Bandung, 7 – 10 September 2026
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (Ditwasprod ONPP) dan Direktorat lainnya di Kedeputian I Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bekerja sama dengan Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) Jawa Barat menyelenggarakan kegiatan SIGMA 2026 (Sinergi Intensifikasi Asistensi Regulatori Terpadu untuk Memperkuat Ketahanan Kefarmasian dan Menjamin Akses Obat Yang Aman, Bermutu, dan Berkhasiat) yang berlangsung selama dua hari, pada tanggal 7 – 10 September 2026, bertempat di Hotel Grand Mercure Bandung, Jawa Barat.
Kegiatan ini secara resmi dibuka oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., MD., Ph.D. yang dalam sambutannya beliau menekankan bahwa kegiatan SIGMA 2026 merupakan wujud komitmen BPOM dalam menjaga keseimbangan antara fungsi sebagai regulator dan fasilitator bagi pelaku usaha. Komitmen ini diwujudkan melalui transformasi pelayanan menuju integrated regulatory services, yang mengintegrasikan berbagai fungsi strategis dari pre-market hingga post-market dalam satu forum kolaboratif. Langkah ini diarahkan untuk memperkuat ketahanan farmasi nasional, mendorong diversifikasi bahan baku obat, mempercepat layanan berbasis risiko, serta menjamin ketersediaan obat yang aman, bermutu, dan berkhasiat bagi masyarakat Indonesia.
Rangkaian acara yang dilaksanakan oleh Direktorat Pengawasan Produksi ONPP pada kegiatan SIGMA 2026 meliputi Desk Corrective and Preventive Action (CAPA) terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Seminar Peningkatan Maturitas Industri Farmasi, serta Onsite Verification Tools Assessment Maturitas. SIGMA menjadi forum konsultasi dan pembahasan antara industri farmasi dan evaluator BPOM terkait implementasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), evaluasi dokumen pengajuan sertifikasi fasilitas produksi, serta berbagai aspek regulatori lainnya. Sementara itu, Desk CAPA inspeksi difokuskan pada evaluasi kelengkapan dan efektivitas pemenuhan CPOB oleh industri farmasi. Seminar Peningkatan Maturitas yang melibatkan Tenaga Ahli CPOB dan Praktisi Industri Farmasi dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman dan kemampuan Industri Farmasi dalam memenuhi persyaratan CPOB dan regulasi terkait, khususnya pada aspek yang masih menjadi gap maturitas berdasarkan hasil penilaian Self-Assessment Tools tahun 2025. Selanjutnya, Onsite Verification dilakukan untuk melihat bagaimana implementasi dan data dukung self-assessment di lapangan serta mengidentifikasi aspek yang masih memerlukan penguatan.
Sejumlah 11 industri farmasi dan 1 UTD yang sedang dalam proses penyelesaian CAPA hasil inspeksi maupun pengajuan sertifikasi CPOB berpartisipasi dalam kegiatan ini. Melalui forum konsultasi secara langsung dengan BPOM, pelaku usaha memperoleh ruang untuk menyampaikan berbagai tantangan yang dihadapi sekaligus mendapatkan pendampingan dalam memenuhi persyaratan regulatori yang berlaku.
Dari kegiatan ini, telah dihasilkan beberapa capaian, antara lain terlaksananya pelayanan regulatori terpadu sertifikasi dan dievaluasinya tindak lanjut CAPA bagi 11 industri farmasi dan 1 UTD, Berdasarkan kegiatan tersebut, 5 industri farmasi direkomendasikan untuk diberikan status keberterimaan CAPA. Kegiatan ini juga menghasilkan solusi dan rekomendasi perbaikan untuk mempercepat pemenuhan persyaratan CPOB, sekaligus memperkuat koordinasi dan sinergi antara BPOM dan pelaku usaha dalam mendukung kepatuhan terhadap regulasi
Melalui Seminar Peningkatan Maturitas, BPOM bersama Tenaga Ahli CPOB dan Praktisi Industri Farmasi memberikan penguatan pemahaman sekaligus intervensi dalam peningkatan kemandirian Industri Farmasi, khususnya terhadap aspek validasi sistem komputerisasi, data integrity dan sistem dokumentasi, Process Performance & QMS, Ongoing Process Verification (OPV), serta Contamination Control Strategy (CCS). Pelibatan Tenaga Ahli dan Praktisi Industri diharapkan dapat memperkaya perspektif serta memberikan pembelajaran berbasis pengalaman dalam penerapan aspek-aspek tersebut di Industri Farmasi. Sementara itu, Onsite Verification dilakukan untuk memverifikasi implementasi dan data dukung self-assessment di lapangan, mengidentifikasi aspek yang masih memerlukan penguatan, serta mendorong pelaksanaan perbaikan secara berkelanjutan.
Keseluruhan rangkaian SIGMA 2026 diharapkan dapat mendorong peningkatan maturitas, kepatuhan CPOB, dan kemandirian Industri Farmasi secara berkelanjutan. Selain itu, diharapkan terbangun kesamaan persepsi antara BPOM dan pelaku usaha dalam penerapan ketentuan CPOB dan regulasi di bidang obat. Keselarasan pemahaman tersebut diharapkan dapat memperkuat efektivitas pelaksanaan tindakan perbaikan dan pemenuhan persyaratan CPOB, sekaligus mendorong peningkatan kepatuhan industri farmasi terhadap ketentuan yang berlaku
Telp :(021) 4245459