Apakah ada batas waktu penyampaian dokumen oleh pendaftar?

    0
    92

    Batas waktu penyampaian dokumen pada setiap tahapan Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB Fasilitas Pembuatan Obat Impor secara rinci tercantum dalam PerBPOM No. 7 Tahun 2019, dengan ringkasan sebagai berikut :

    1. Evaluasi dokumen registrasi obat terkait pemenuhan persyaratan CPOB: tidak ada batas waktu penyampaian dokumen
    2. Desktop Inspection: dokumen lengkap disampaikan paling lama 80HK 
    3. Inspeksi Setempat: 
    • 80 HK setelah diterbitkan surat pemberitahuan inspeksi setempat berdasarkan Penilaian Dokumen Registrasi Obat Impor Terkait Pemenuhan Persyaratan CPOB. 
    • 30 HK setelah pemberitahuan bahwa pendaftar tidak memenuhi ketentuan batas waktu penyampaian Dokumen Desktop Inspection. 
    • 10 HK setelah diterbitkan surat pemberitahuan inspeksi setempat berdasarkan Desktop Inspection