Apakah setiap pengajuan permohonan penilaian pemenuhan persyaratan CPOB fasilitas pembuatan obat impor perlu dilakukan Inspeksi Setempat ke Fasilitas Pembuatan di Luar Negeri?

Tidak. Penilaian pemenuhan persyaratan CPOB fasilitas pembuatan obat impor memiliki beberapa mekanisme evaluasi:

1. penilaian dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB;
2. Desktop Inspection;
3. Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor
4. Evaluasi CAPA inspeksi setempat

Terhadap fasilitas produksi obat impor yang telah dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB pada evaluasi tahap pertama, maka tidak perlu melalui mekanisme evaluasi lainnya.

Sedangkan apabila fasilitas produksi obat impor belum memenuhi persyaratan CPOB pada tahap pertama, evaluasi akan ditingkatkan ke tahap berikutnya.