Dokumen apa saja yang diperlukan untuk pengajuan penambahan aktivitas produksi pada fasilitas produksi nonsteril atau steril?

    0
    888
    1. Pengendalian perubahan;
    2. Spesifikasi bahan awal dan produk jadi, dokumen produksi induk, prosedur pengolahan, pembersihan dan pengujian yang terkait aktivitas yang akan dilakukan;
    3. Protokol Validasi Proses;
    4. Protokol Validasi Pembersihan;
    5. Protokol dan Laporan Validasi Metode Analisa produk marker
    6. Protokol dan Laporan Validasi Metode Analisa produk;
    7. Kualifikasi sterilisator yg terdampak (untuk produk steril).