Rencana  
Strategis  
2025-2029  
Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor,  
dan Zat Adiktif  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
DAFTAR ISI  
DAFTAR ISI .............................................................................................................i  
BAB I......................................................................................................................1  
PENDAHULUAN......................................................................................................1  
I.1 Kondisi Umum...................................................................................................1  
I.1.1 Capaian Periode Renstra 2020 - 2024.............................................................3  
I.1.2 Aspirasi Stakeholders ...................................................................................22  
I.2 Potensi Permasalahan .....................................................................................23  
I.2.1 Kekuatan (Strength) ......................................................................................24  
I.2.2 Kelemahan (Weakness).................................................................................26  
I.2.3 Peluang (Opportunity)....................................................................................28  
I.2.4 Ancaman (Threat)..........................................................................................32  
BAB II...................................................................................................................36  
VISI, MISI, TUJUAN, DAN SASARAN PROGRAM/KEGIATAN ................................36  
2.1. Visi................................................................................................................36  
2.2. Misi ...............................................................................................................38  
2.3. Tujuan...........................................................................................................39  
2.4. Sasaran Program ...........................................................................................42  
BAB III..................................................................................................................60  
ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA  
KELEMBAGAAN....................................................................................................60  
3.1 Arah Kebijakan dan Strategi BPOM ..............................................................60  
3.2 Arah Kebijakan dan Strategi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif............................................................65  
3.2.1  
Arah Kebijakan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif..............................................................................65  
3.2.2 Strategi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,  
dan Zat Adiktif...................................................................................................70  
3.3 Kerangka Regulasi........................................................................................113  
3.4 Kerangka Kelembagaan ................................................................................118  
3.4.1 Struktur Organisasi...................................................................................120  
BAB IV................................................................................................................123  
TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN..............................................123  
4.1 Target Kinerja...............................................................................................123  
i
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
4.2 Kerangka Pendanaan....................................................................................127  
BAB V.................................................................................................................133  
PENUTUP ...........................................................................................................133  
Lampiran 1: Matriks Kinerja dan Pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif............................................134  
Lampiran 2 : Matriks Kerangka Regulasi deputi Bidang Pengawasan Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.............................................................161  
ii  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
NOMOR HK.02.02.3.12.25.17 TAHUN 2025  
TENTANG  
RENCANA STRATEGIS DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT,  
NARKOTIKA PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
TAHUN 2025-2029  
DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Menimbang  
bahwa untuk melaksanakan Peraturan Badan  
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun  
2025 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas  
Obat dan Makanan Tahun 2025-2029 perlu  
:
menetapkan  
Keputusan  
Deputi  
Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika Psikotropika,  
Prekursor, Dan Zat Adiktif tentang Rencana  
Strategis Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Tahun Tahun 2025-2029;  
Mengingat  
1. Undang – Undang Nomor 25 Tahun 2004  
:
tentang Sistem Perencanaan Pembangunan  
Nasional  
(Lembaran  
Negara  
Republik  
Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan  
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor  
4421);  
2. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2006  
tentang Tata Cara Penyusunan Rencana  
Pembangunan Nasional (Lembaran Negara  
Republik Indonesia Tahun 2006 Nomor 97,  
Tambahan  
Lembaran  
Negara  
Republik  
Indonesia Nomor 4664);  
3. Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014  
tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi  
Pemerintah (Lembaran Negara Republik  
Indonesia Tahun 2014 Nomor 80);  
4. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017  
tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan  
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun  
2017 Nomor 180);  
5. Peraturan Presiden Nomor 12 Tahun 2025  
tentang Rencana Pembangunan Jangka  
Menengah Nasional Tahun 2025 – 2029  
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun  
2025 Nomor 19);  
6. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2025  
tentang Penyusunan Rencana Strategis dan  
iii  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Rencana  
Kerja  
Kementerian/Lembaga  
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun  
2025 Nomor 114);  
7. Peraturan Badan Pengawas Obat dan  
Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang  
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana  
Teknis pada Badan Pengawas Obat dan  
Makanan (Berita Negara Republik Indonesia  
Tahun 2023 Nomor 611) sebagaimana telah  
diubah dengan Peraturan Badan Pengawas  
Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2025  
tentang Perubahan atas Peraturan Badan  
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19  
Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata  
Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan  
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara  
Republik Indonesia Tahun 2025 Nomor 39);  
8. Peraturan Badan Pengawas Obat dan  
Makanan Nomor 28 Tahun 2025 tentang  
Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan  
Makanan Tahun 2025-2029 (Berita Negara  
Republik Indonesia Tahun 2025 Nomor 763);  
9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan  
Makanan Nomor 596 Tahun 2025 tentang  
Pedoman Penyusunan dan Reviu Rencana  
Strategis di Lingkungan Badan Pengawas Obat  
dan Makanan Tahun 2025-2029.  
MEMUTUSKAN:  
Menetapkan :  
KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA  
PSIKOTROPIKA,  
PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF TENTANG  
RENCANA  
PENGAWASAN  
STRATEGIS  
OBAT,  
DEPUTI  
BIDANG  
NARKOTIKA  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
TAHUN 2025-2029.  
Kesatu  
:
Menetapkan dan memberlakukan Rencana  
Strategis Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika Psikotropika, Prekursor, Dan Zat  
Adiktif Tahun 2025-2029 yang selanjutnya  
disebut Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif, sebagaimana tercantum dalam Lampiran  
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari  
Keputusan ini.  
Kedua  
:
Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
memuat visi, misi, tujuan, sasaran kegiatan,  
iv  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
kebijakan, strategi, program dan kegiatan sesuai  
dengan tugas dan fungsi Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif untuk mencapai visi,  
misi, tujuan, dan sasaran strategis Badan  
Pengawas Obat dan Makanan.  
:
Ketiga  
Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
sebagaimana dimaksud dalam pada diktum  
Kedua berfungsi sebagai:  
a. acuan bagi Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif  
dalam  
menyusun  
dokumen  
perencanaan tahunan; dan  
b. dasar penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas  
Kinerja Instansi Pemerintah di Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif.  
:
Keempat  
Keputusan ini mulai berlaku pada sejak tanggal  
ditetapkan.  
Ditetapkan di Jakarta  
pada tanggal : 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
WILLIAM ADI TEJA  
v
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
BAB I  
PENDAHULUAN  
I.1 Kondisi Umum  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan  
Zat Adiktif memiliki peran strategis dalam mendukung pencapaian tujuan  
BPOM untuk menjamin kesehatan masyarakat Indonesia. Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif berfokus  
pada pengawasan pre dan post-market terhadap obat-obatan, termasuk  
narkotika dan psikotropika, untuk memastikan bahwa hanya produk yang  
aman, berkualitas, dan efektif yang dapat beredar di masyarakat. Sejalan  
dengan Rencana Strategis (Renstra) BPOM 2025-2029, Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat dan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif akan  
berfokus pada penguatan pengawasan yang adaptif dan inovatif, serta  
menjawab tantangan kompleks dalam pengawasan sediaan farmasi, terutama  
di era globalisasi dan perubahan teknologi.  
Tugas, fungsi, dan Kewenangan Kedeputian Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif diatur melalui Peraturan  
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 tahun 2022 tentang Perubahan  
atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020  
Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat Dan Makanan,  
bahwa Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,  
dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi:  
a. penyusunan kebijakan di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan  
Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi, registrasi, dan  
pengawasan produksi dan distribusi obat, bahan obat, narkotika,  
psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;  
b. pelaksanaan kebijakan di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan  
Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi, registrasi, dan  
pengawasan produksi dan distribusi obat, bahan obat, narkotika,  
psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;  
c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang  
Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi  
standardisasi, registrasi, dan pengawasan produksi dan distribusi obat,  
bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;  
1
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
d. pemberian bimbingan teknis dan supervisi dalam rangka Pengawasan  
Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi  
standardisasi, registrasi, dan pengawasan produksi dan distribusi obat,  
bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;  
e. pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang Pengawasan Sebelum  
Beredar dan Pengawasan Selama Beredar meliputi standardisasi,  
registrasi, dan pengawasan produksi dan distribusi obat, bahan obat,  
narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif; dan  
f. pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan  
Zat Adiktif memainkan peran krusial dalam menjamin keamanan dan kualitas  
produk obat yang beredar di Indonesia. Melalui pendekatan komprehensif yang  
meliputi pengawasan pre dan post-market di bidang Obat, Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
bertanggung jawab mencegah beredarnya obat-obatan yang berpotensi  
membahayakan kesehatan masyarakat.  
Melalui pengawasan pre dan post-market, Kedeputian Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif memastikan bahwa  
setiap produk obat telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat  
sebelum mendapatkan izin edar. Sementara itu, pengawasan post market  
dilakukan untuk memantau kepatuhan produk yang sudah beredar terhadap  
standar yang telah ditetapkan, sekaligus menindak potensi penyimpangan  
yang dapat membahayakan masyarakat. Kedua pendekatan ini memberikan  
perlindungan berlapis bagi masyarakat dari risiko penggunaan produk obat  
yang membahayakan kesehatan.  
Peran Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif semakin signifikan di tengah perkembangan  
teknologi dan globalisasi, yang turut mendorong inovasi dalam industri obat  
serta mempercepat distribusi produk lintas batas. Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif terus  
meningkatkan kapasitas dan kesiapsiagaan untuk merespons tantangan  
tersebut, termasuk dengan pemanfaatan teknologi canggih untuk mendukung  
proses pengawasan yang lebih efektif dan efisien.  
2
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Keberhasilan Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif dalam melaksanakan tugasnya memberikan  
kontribusi nyata terhadap capaian BPOM dalam menjaga kesehatan  
masyarakat. Dengan mengawal ketersediaan obat yang aman dan berkualitas,  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan  
Zat Adiktif turut mendukung peningkatan kualitas hidup masyarakat dan  
mengurangi risiko kesehatan yang disebabkan oleh produk obat yang tidak  
memenuhi standar.  
I.1.1 Capaian Periode Renstra 2020 - 2024  
Berdasarkan data capaian sasaran program dan indikator kinerja utama (IKU)  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan  
Zat Adiktif (NAPPZA) tahun 2020–2024, terlihat bahwa kinerja pengawasan di  
bidang obat menunjukkan tren yang positif dan konsisten. Capaian ini  
menggambarkan efektivitas pelaksanaan fungsi pengawasan baik pada tahap  
pre maupun post market, serta komitmen kuat Kedeputian dalam menjamin  
mutu, keamanan, dan khasiat obat yang beredar di Indonesia.  
Beberapa upaya untuk meningkatkan capaian kinerja antara lain:  
a. memastikan pelaksanaan sampling sesuai jadwal dan standar yang  
ditetapkan; sehingga pengujian dan pelaporannya dapat tepat waktu;  
b. meningkatkan pemberian bimbingan/ pendampingan dan pembinaan  
kepada pelaku usaha dalam mematuhi pedoman/ketentuan yang  
dikeluarkan BPOM;  
c. melakukan simplifikasi dan percepatan pelayanan publik di bidang Obat;  
d. melaporkan hasil sampling dan pengujian sampel melalui SIPT secara tepat  
waktu dan sesuai dengan pedoman.  
3
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Tabel 1.1 Capaian Sasaran Program IKU Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, prekursor, dan Zat Adiktif Tahun 2020-2024  
2020  
R
2021  
R
2022  
R
2023  
R
2024  
R
Kode Program  
IKSP  
T
%
T
%
T
%
T
%
T
%
SP 1 Terwujudny Indeks  
85,7 107,1  
a Obat  
Pengawasan  
80  
91 85,64 94,11 92.25 89,16 96,65 93,5 95,03 101,64 94,75 92,02 97,10  
2
5
Aman dan  
Bermutu  
Obat  
Persentase  
97,8  
4
100,8  
3
Obat  
memenuhi  
syarat  
Yang  
89,1  
84,5  
109,8 95,5 96,29  
96 98,12 102,2 96,5 97,22 100,75  
88 89,41 101,6 89 82,71 92,93  
97,3  
91  
97,7 100,41  
75,11 82,54  
SP 2 Meningkatn Indeks  
ya  
Kepatuhan  
Pelaku Usaha  
di Bidang  
79,9  
2
kepatuhan  
pelaku  
94,58 87 85,87 98,7  
usaha dan Obat  
kesadaran  
masyarakat  
terhadap  
keamanan  
dan mutu  
obat serta  
kepatuhan  
industri  
Indeks  
Kesadaran  
Masyarakat  
terhadap  
Obat  
Aman  
Bermutu  
Indeks  
Kepatuhan  
Industri  
Produk  
79,0 103,3  
103,3  
1
76,5  
46  
80 79,26 99,08 81,5 84,2  
84 87,12 103,71  
87,5 90,44 103,35  
8
7
yang  
dan  
produk  
tembakau  
45,1  
3
113,2  
7
98,11 47 53,62 1149 48 54,37  
49 55,16 112,57 55,20 55,80 101,09  
Tembakau  
dalam Label  
dan Iklan  
SP 3 Meningkatn Indeks  
ya  
Kepuasan  
kepuasan  
pelaku  
Pelaku Usaha  
terhadap  
85,1  
4
107,1  
3
usaha dan Pemberian  
masyarakat Bimbingan  
82,5  
103,2 86  
86  
100  
87  
93,2  
88  
96,3 109,43  
96,5 97,09 100,61  
terhadap  
kinerja  
dan  
Pembinaan  
Pengawasan  
Obat  
pengawasa  
n obat  
Indeks  
Kepuasan  
Masyarakat  
atas Kinerja  
Pengawasan  
Obat  
75,1 104,3  
72  
77 69,38 90,10 80 77,24 96,55 83 81,19 97,82  
86  
85,15 99,01  
2
3
Indeks  
Kepuasan  
Masyarakat  
terhadap  
Layanan  
Publik Deputi  
Bidang  
Pengawasan  
Obat,  
85,2 102,0  
102,4  
3
101,1  
8
83,5  
87 89,11  
88 89,04  
89 90,03 101,16  
92  
93,84 102  
1
5
Narkotika,  
Psikotropika,  
prekursor,  
dan  
Zat  
Adiktif  
4
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
2020  
R
2021  
R
2022  
R
2023  
R
2024  
R
Kode Program  
IKSP  
T
%
T
%
T
%
T
%
T
%
SP 4  
Meningka Indeks  
tnya  
Kualitas  
89,4  
6
Kualitas  
Kebijakan  
71  
126 86,6 83,43 96,34 89,7 83,43 93,01 86,1 93,79 108,93 93,79 93,79 100  
Kebijakan Pengawasan  
Pengawas Obat  
an Obat  
SP 5  
Meningka Persentase  
tnya  
Rekomendasi  
efektivitas Hasil  
74,6  
8
pengawas Pengawasan  
77  
96,99 78  
116,7  
75 96,15 79 76,74 97,14 80 81,77 102,21  
82  
91,63 111,74  
4,87 103,62  
an  
dan Obat  
yang  
pelayanan Ditindaklanju  
publik di ti oleh Lintas  
bidang  
obat  
Sektor  
Indeks  
102,1  
8
106,0  
7
Pelayanan  
Publik  
3,41 3,98  
4,12 4,21  
4,28 4,54  
4,44 4,67 105,18  
4,7  
di  
2
Bidang Obat  
Persentase  
Pelayanan  
Publik di  
Bidang Obat  
yang  
84,7  
82  
1
103,3 85 82,44 96,99 86 86,68 100,8 87 92,05 106,32 92,10 87,76 95,29  
Diselesaikan  
Tepat Waktu  
Tingkat  
Efektivitas  
KIE di bidang  
Obat  
90,5 103,7  
102,2  
5
101,3  
1
87,3  
0
90.77 92,81  
92,59 93,8  
88,5 97,63  
94,44 96,33 102  
94,44 96,28 101,95  
93,9 98,36 104,75  
9
7
Persentase  
Obat  
Aman  
yang  
dan  
110,3  
2
Bermutu  
Berdasarkan  
Hasil  
0
0
0
0
0
98  
92  
96,32 98,29  
96,43 104,82  
Pengawasan  
SP 6  
Meningka Persentase  
tnya Inovasi Obat  
regulatory yang Dikawal  
assistanc Sesuai  
dalam Standar  
61,1 101,8  
101,3  
1
60  
83  
82 86,11 105  
85 86,11  
89 89,07 100  
1
5
e
pengemba  
ngan obat  
Terwujud  
SP 7  
Indeks  
RB  
nya tata Deputi  
kelola Bidang  
pemerinta Pengawasan  
han yang Obat,  
79,3  
2
104,6  
4
92,69  
99,46  
95,57 86,7 86,02 99,22 88,3 92,4  
89,9 92,18 102,54 93,19  
optimal di Narkotika,  
lingkup  
Deputi  
Bidang  
Psikotropika,  
prekursor,  
dan  
Zat  
Pengawas Adiktif  
an Obat,  
Narkotika  
,
Nilai  
Deputi  
Bidang  
AKIP  
Psikotropi  
ka,  
prekursor  
, dan Zat  
Adiktif  
Pengawasan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor,  
77,1  
8
81  
0
95,28 79,7 78,44 98,42 82,2 79,55 96,78 84,7 80,69 95,27  
91,5 81,06 88,59  
dan  
Zat  
Adiktif  
Nilai  
Pengelolaan  
Kearsipan  
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
95,18 96,02 100,88  
5
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
2020  
R
2021  
R
2022  
R
2023  
R
2024  
R
Kode Program  
IKSP  
T
%
T
%
T
%
T
%
T
%
SP 8  
Terwujud  
Indeks  
nya SDM profesionalita  
Deputi  
Bidang  
s ASN Deputi  
Bidang  
Pengawas Pengawasan  
an Obat, Obat,  
Narkotika Narkotika,  
108,3  
1
105,8  
4
104,0  
3
88,49  
,
Psikotropika,  
Psikotropi Prekursor,  
ka, dan  
77 83,4  
82,6 87,42  
83,33 86,69  
84,06 91,19 108,42  
90,9  
97,35  
Zat  
Prekursor Adiktif  
, dan Zat  
Adiktif  
yang  
berkinerja  
optimal  
SP 9  
Menguatn Indeks  
ya  
Pengelolaan  
Pengelola Data  
an Data Informasi  
dan  
dan  
Deputi Bidang  
Informasi Pengawasan  
Pengawas Obat,  
an Obat, Narkotika,  
Narkotika Psikotropika,  
119,4  
7
1,51 0,25 16,56  
2
1,25 62,5 2,26  
2,7  
2,5  
2,7  
108  
3
3
100  
,
Prekursor, dan  
Psikotropi Zat Adiktif  
ka,  
Prekursor  
, dan Zat  
Adiktif  
SP 10 Terkelola Nilai  
nya Anggaran  
Keuangan Deputi Bidang  
Kinerja  
Deputi  
Bidang  
Pengawas Narkotika,  
Pengawasan  
Obat dan  
95,8 102,8  
93,2  
100,3  
2
100,7  
8
93,3 93,6  
93,4 94,13  
93,5 91,58 97,95  
93,6 98,86 103,22  
2
1
an Obat, Psikotropika,  
Narkotika Prekursor, dan  
,
Zat Adiktif  
Psikotropi  
ka,  
Prekursor  
, dan Zat  
Adiktif  
secara  
Nilai Kualitas  
Pengelolaan  
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
81,41  
90  
90 110,55  
Barang  
Jasa  
dan  
Nilai  
Pengelolaan  
Barang Milik  
Negara  
91,41 101,57  
akuntabel  
Persentase  
Realisasi  
penggunaan  
produk dalam  
negeri  
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
60  
96,44 160,73  
Sumber: Laporan Kinerja tahun 2020-2024  
Selama Periode Renstra 2020 - 2024 Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif bergerak secara fluktuatif namun  
Kedeputian selalu berupaya untuk memperbaiki capaian kinerjanya. Hal tersebut  
dibuktikan dengan perolehan Nilai Pencapain Sasaran Strategis (NPPS) yang meningkat  
mendekati periode akhir renstra. Kinerja organisasi Kedeputian dievaluasi berdasarkan  
nilai NPSS dengan ketentuan sebagai berikut:  
6
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Tabel 1.2 Kriteria NPSS dengan Memperhatikan Perbandingan Realisasi dan  
Target  
Predikat  
Istimewa  
NPSS  
> 100  
Notifikasi Warna  
Baik  
90 ≤ NPSS ≤ 100  
70 ≤ NPSS < 90  
50 ≤ NPSS < 70  
< 50  
Butuh Perbaikan  
Kurang  
Sangat Kurang  
Gambar 1.1 Perolehan NPSS Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Tahun 2020-2023  
Berdasarkan data kinerja organisasi, berikut pada grafik dapat dilihat perolehan  
nilai NPSS yang dicapai Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dari tahun 2020 hingga 2023. Pada tahun  
2020 dan 2021, kinerja organisasi berada pada kategori Baik, hal ini menunjukkan  
konsistensi dalam pencapaian target strategis, meskipun masih ada ruang untuk  
peningkatan. Pada tahun 2022 dan 2023, kinerja organisasi meningkat secara  
signifikan hingga mencapai kategori Istimewa, dengan nilai NPSS masing-masing  
sebesar 102,46 dan 102,54. Lonjakan ini mencerminkan efektivitas program  
strategis yang diimplementasikan, serta keberhasilan dalam pencapaian IKU.  
7
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Kinerja yang konsisten di kategori Istimewa pada dua tahun terakhir  
menunjukkan kematangan satuan kerja dalam menjalankan fungsi pengawasan  
obat sesuai dengan standar dan target strategis yang telah ditetapkan.  
Secara keseluruhan, kinerja Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, menunjukkan tren positif dengan  
peningkatan dari kategori Baik menjadi Istimewa. Untuk mempertahankan dan  
meningkatkan pencapaian ini, strategi ke depan harus difokuskan pada:  
1. Peningkatan inovasi dalam pengawasan obat untuk memastikan efektivitas  
pengendalian mutu dan keamanan.  
2. Penguatan sinergi antar unit kerja untuk mengoptimalkan kolaborasi dalam  
pencapaian target.  
3. Evaluasi dan penyesuaian Peta Strategi secara berkala untuk menjaga  
relevansi dengan dinamika dan tantangan yang dihadapi.  
Dengan pendekatan yang terencana dan berkesinambungan, Kedeputian  
diharapkan dapat terus mempertahankan predikat Istimewa dan memberikan  
kontribusi yang signifikan dalam melindungi kesehatan masyarakat.  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif memiliki 10 Sasaran Program dimana sasaran tersebut merupakan turunan  
dari Sasaran Strategis BPOM. Penjelasan lebih rinci terkait capaian kinerja pada  
setiap sasaran program adalah sebagai berikut:  
1. Sasaran Program (SP1): Terwujudnya Obat yang Aman dan Bermutu  
Sasaran program "Terwujudnya Obat yang Aman dan Bermutu" merupakan  
salah satu prioritas strategis dalam upaya menjamin kesehatan masyarakat  
melalui pengawasan obat yang komprehensif dan berkualitas. Sasaran ini  
bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh obat yang beredar di Indonesia  
memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat yang telah ditetapkan. Capaian  
sasaran ini sangat dipengaruhi oleh dua indikator utama, yaitu:  
a. Indeks Pengawasan Obat  
Indeks ini dirancang untuk memberikan gambaran menyeluruh tentang efektivitas  
kinerja pengawasan obat, baik secara produk, daerah, maupun nasional. Indeks  
Pengawasan Obat diukur melalui tiga dimensi utama, yaitu:  
● Pemerintah: Mengukur kualitas kebijakan, layanan publik, penindakan  
kejahatan, serta tindak lanjut pengawasan oleh lintas sektor.  
8
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
● Masyarakat: Menggambarkan tingkat kesadaran, kepuasan, dan  
kepercayaan masyarakat terhadap pengawasan obat.  
● Pelaku Usaha: Menilai kepatuhan industri farmasi serta tingkat kepuasan  
terhadap pembinaan dan pengawasan yang dilakukan oleh BPOM.  
b. Persentase Obat yang Memenuhi Syarat  
Indikator ini mengukur persentase obat yang memenuhi persyaratan keamanan,  
mutu, dan khasiat berdasarkan hasil pengujian sampel obat beredar.  
Pengambilan sampel dilakukan secara acak menggunakan kerangka survei  
produk beredar, yang mencakup sampel dari seluruh wilayah dan diuji sesuai  
pedoman teknis regionalisasi laboratorium. Indikator ini menjadi cerminan  
langsung dari efektivitas pengawasan mutu obat yang dilakukan oleh BPOM.  
Untuk mencapai sasaran "Terwujudnya Obat yang Aman dan Bermutu" secara  
maksimal, diperlukan upaya optimalisasi pada kedua indikator penyusunnya. Hal  
ini meliputi:  
a) Peningkatan efektivitas kebijakan dan implementasi pengawasan melalui  
kolaborasi antara pemerintah, masyarakat, dan pelaku usaha.  
b) Penguatan kerangka sampling dan pengujian obat beredar agar hasil  
pengawasan lebih representatif dan komprehensif.  
c) Penyempurnaan mekanisme pembinaan pelaku usaha serta peningkatan  
kesadaran masyarakat terkait pentingnya penggunaan obat yang aman dan  
bermutu.  
d) Penegakan hukum yang konsisten dan berkualitas terhadap pelanggaran di  
sektor farmasi untuk menciptakan efek jera.  
Melalui sinergi berbagai pihak, program ini diharapkan dapat terus memberikan  
kontribusi yang signifikan dalam menjamin perlindungan kesehatan masyarakat,  
sekaligus meningkatkan kepercayaan publik terhadap kualitas pengawasan obat  
di Indonesia.  
2. Sasaran Program (SP2): Meningkatnya Kepatuhan Pelaku Usaha dan  
Kesadaran Masyarakat terhadap Keamanan dan Mutu Obat serta Kepatuhan  
Industri Produk Tembakau  
Sasaran program ini bertujuan untuk meningkatkan kepatuhan pelaku usaha,  
kesadaran masyarakat, dan kepatuhan industri produk tembakau terhadap  
9
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
regulasi dan standar yang telah ditetapkan. Tiga indikator kunci yang mendukung  
pencapaian sasaran program ini adalah:  
a. Indeks Kepatuhan (Compliance Index) Pelaku Usaha di Bidang Obat  
Indeks ini merupakan komposit dari empat variabel utama, yaitu kepatuhan  
sarana produksi obat terhadap Good Manufacturing Practices (GMP), kepatuhan  
sarana distribusi obat terhadap Good Distribution Practices (GDP), kepatuhan  
sarana pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor terhadap  
ketentuan yang berlaku, serta kepatuhan terhadap ketentuan iklan dan  
penandaan obat. Capaian Indeks Kepatuhan Pelaku Usaha di Bidang Obat  
menunjukkan tren yang cukup baik pada tahun 2020-2023, dengan capaian di  
atas 90% pada setiap tahunnya. Namun pada tahun 2024 capaian tersebut  
turun menjadi 82,54% (merujuk ke tabel 1.2 Capaian Sasaran Strategis (IKU)  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif Tahun 2020-2024). Faktor yang mempengaruhi tidak tercapainya target  
pada tahun 2024 antara lain:  
1) Intensifikasi pemeriksaan sarana produksi obat dengan maturitas level 1  
dan 2, sehingga banyak temuan ketidakpatuhan terhadap peraturan  
pemenuhan izin edar dengan rekomendasi Pemberhentian Sementara  
Kegiatan (PSK).  
2) Analisis dalam penentuan target pengawasan semakin spesifik dengan  
memanfaatkan teknologi informasi laporan penyaluran obat oleh  
stakeholder, serta meningkatnya koordinasi lintas sektor dalam sharing  
informasi dugaan pelanggaran integritas supply obat.  
3) Kapasitas inspektur yang semakin meningkat seiring pelaksanaan training  
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan perbaikan kualitas  
kurikulum sehingga memastikan setiap inspektur mampu memeriksa secara  
benar dan tepat.  
4) Terdapat peningkatan tren pelanggaran publikasi iklan obat di media sosial  
oleh industri farmasi karena tidak diimbangi dengan pemahaman terkait  
peraturan iklan obat yang berlaku dengan baik.  
5) Semakin intensifnya pengawasan yang dilakukan terhadap iklan dan  
penandaan obat melalui kegiatan Intensifikasi pengawasan iklan dan  
penandaan obat dengan pelaku usaha melalui desk konsultasi dan  
pemanggilan sehingga temuan iklan maupun penandaan obat yang tidak  
memenuhi ketentuan dapat segera ditindaklanjuti.  
10  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Dengan memperhatikan hal tersebut di atas maka diperlukan rencana perbaikan  
sebagai berikut:  
1) Sosialisasi/Bimtek/Desk untuk meningkatkan pemahaman industri  
terhadap peraturan melalui berbagai kanal konsultasi baik secara luring  
ataupun daring.  
2) Intensifikasi pengawasan dengan pelaku usaha melalui desk pemanggilan  
maupun Corrective Action Preventive Action (CAPA) untuk meningkatkan  
kepatuhan Industri Farmasi terhadap Ketentuan yang berlaku.  
b. Indeks Kesadaran Masyarakat (Awareness Index) terhadap Obat yang Aman  
dan Bermutu  
Indikator ini mengukur tingkat kesadaran masyarakat dalam memilih obat yang  
aman dan bermutu, yang dibentuk melalui tiga aspek: pengetahuan, sikap, dan  
perilaku. Capaian Indeks kesadaran masyarakat stabil pada kategori "Istimewa",  
menunjukkan tingkat pengetahuan dan kesadaran yang tinggi. Capaian indeks  
kesadaran masyarakat terhadap obat yang aman dan bermutu telah mencapai  
di atas 100% pada setiap tahunnya (merujuk ke tabel 1.2 Capaian Sasaran  
Strategis IKU Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif Tahun 2020-2024), menunjukkan tingkat kesadaran  
masyarakat yang cukup tinggi. Namun, perlu dilakukan upaya untuk  
mempertahankan  
dan  
meningkatkan kesadaran masyarakat secara  
berkelanjutan. Analisis program/kegiatan yang menunjang keberhasilan  
pencapaian kinerja:  
1) Perkuatan sinergi dengan kementerian/lembaga/stakeholder  
2) Optimalisasi Strategi komunikasi, sosialisasi dan penyuluhan melalui KIE  
yang lebih menarik  
3) Penyusunan konten/materi informasi dan edukasi yang menarik dan  
mudah dipahami masyarakat  
4) Pembaharuan website BPOM agar user friendly bagi masyarakat,  
diantaranya meningkatkan kualitas informasi, cara penyajian informasi  
dan tampilan website  
5) Optimalisasi monitoring dan evaluasi terhadap program pemberdayaan  
masyarakat dan tindak lanjut hasil dan rekomendasi peningkatan  
kesadaran tahun sebelumnya.  
11  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
c. Indeks Kepatuhan Industri Produk Tembakau dalam Label dan Iklan  
Capaian indeks kepatuhan industri produk tembakau dalam label dan iklan  
menunjukkan tren yang positif, dengan capaian di atas 100% pada setiap  
tahunnya. Capaian Sasaran Strategi IKU Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Tahun 2020-2024) hal ini  
menunjukkan efektivitas regulasi dan pengawasan. Namun, perlu dilakukan  
upaya untuk memastikan kepatuhan industri secara konsisten.  
Berdasarkan hasil kinerja, pada periode 2020-2024 untuk mencapai sasaran  
"Meningkatnya Kepatuhan Pelaku Usaha dan Kesadaran Masyarakat terhadap  
Keamanan dan Mutu Obat serta Kepatuhan Industri Produk Tembakau" secara  
maksimal, diperlukan upaya optimalisasi pada indikator penyusunnya. Hal ini  
meliputi  
1) Memperkuat pengawasan dan pembinaan terhadap pelaku usaha di bidang  
obat untuk memastikan kepatuhan yang konsisten.  
2) Meningkatkan edukasi dan kampanye publik untuk mempertahankan dan  
meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap obat yang aman dan  
bermutu.  
3) Memperketat pengawasan dan penegakan hukum terhadap industri  
produk tembakau untuk memastikan kepatuhan dalam label dan iklan.  
4) Mengembangkan sistem pemantauan dan evaluasi yang komprehensif  
untuk memantau perkembangan capaian indikator-indikator tersebut  
secara berkelanjutan.  
Dengan implementasi strategi yang tepat, program ini diharapkan tidak hanya  
mencapai sasaran yang telah ditetapkan, tetapi juga memberikan dampak  
signifikan dalam melindungi kesehatan masyarakat, meningkatkan kepatuhan  
industri, dan memperkuat kepercayaan publik terhadap pengawasan obat dan  
produk tembakau di Indonesia.  
3. Sasaran Program (SP3): Meningkatnya Kepuasan Pelaku Usaha dan  
Masyarakat Terhadap Kinerja Pengawasan Obat  
Kepuasan pelaku usaha dan masyarakat terhadap kinerja pengawasan obat  
digunakan untuk mengukur sejauh mana dampak atau manfaat yang dirasakan  
oleh masyarakat dan pelaku usaha dari suatu program atau kebijakan, dalam  
hal ini pengawasan obat. Berdasarkan pengukuran hasil Indeks Kepuasan  
Masyarakat atas kinerja pengawasan obat mengalami peningkatan setiap  
12  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
tahunnya sejak 2021-2024. Capaian pada tahun 2024 sebesar 85,15, meningkat  
dari tahun 2023 sebesar 81,19, atau mengalami kenaikan sebesar 3,96 poin.  
Hasil pengukuran kepuasan pelaku usaha dan masyarakat ini mencerminkan  
efektivitas pengawasan obat dalam memberikan rasa aman, kepercayaan, dan  
kenyamanan kepada masyarakat serta pelaku usaha. Adapun beberapa tindak  
lanjut untuk meningkatkan indeks kepuasan masyarakat atas kinerja  
pengawasan obat, antara lain:  
a. Meningkatkan kinerja pengawasan obat secara umum, terutama pemberian  
informasi kepada masyarakat, peningkatan frekuensi pengawasan dan  
penindakan di area rural dan perbatasan melalui pengawasan berbasis  
komunitas dan meningkatkan penindakan produk ilegal di pasar offline dan  
online.  
b. Meningkatkan kegiatan public relation dan publikasi berbagai aktivitas  
pengawasan obat yang dilakukan oleh unit-unit kerja di kedeputian 1  
melalui berbagai media.  
c. Meningkatkan kerja sama dengan media dalam publikasi aktivitas  
pengawasan obat.  
d. Meningkatkan engagement dengan melakukan interaksi aktif dengan  
pengikut pada media sosial yang dimiliki oleh masing-masing unit kerja.  
e. Menjalin kerja sama dengan pelaku usaha dan menyampaikan informasi  
obat kepada konsumen secara lebih intensif.  
f. Pemanfaatan teknologi informasi dalam melakukan pengawasan dan  
pelayanan publik dalam mendukung efektifitas dan integrasi data pre dan  
post market.  
4. Sasaran Program (SP4): Meningkatnya Kualitas Kebijakan Pengawasan Obat  
Sasaran program “Meningkatnya kualitas kebijakan pengawasan Obat”  
diturunkan menjadi Indikator Kinerja Sasaran Program (IKSP) Indeks Kualitas  
Kebijakan (IKK) Obat yang dilakukan penilaiannya oleh Lembaga Administrasi  
Negara (LAN). Berdasarkan hasil penilaian IKK tahun 2023 oleh LAN dimana  
penilaian tersebut adalah penilaian terakhir pada periode Renstra 2020 - 2024.  
Berdasarkan validasi akhir Tim Nasional IKK dan Board Member Meeting IKK  
terhadap hasil self assessment kebijakan yang menjadi objek pengukuran IKK  
pada kedeputian 1 terhadap kebijakan “Peraturan BPOM No.12 Tahun 2022  
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit“ diperoleh  
hasil penilaian sebesar 93,79 dengan capaian 108,93% meningkat secara  
13  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
signifikan jika dibandingkan dengan perhitungan pada tahun 2021 dan 2022  
dengan realisasi nilai IKK sebesar 83,43 dengan capaian sebesar 93,01%.  
Beberapa faktor penunjang keberhasilan pencapaian Indeks Kualitas Kebijakan  
Pengawasan Obat adalah:  
a. Tersedianya database penyusunan regulasi obat yang telah terdokumentasi  
dengan baik  
b. Agenda setting (urgensi) penyusunan regulasi dilakukan berdasarkan kajian  
mendalam.  
c. Evaluasi implementasi kebijakan dilakukan melalui survei efektivitas  
peraturan perundang-undangan (Regulatory Impact Assessment/RIA).  
Di sisi lain terdapat beberapa tantangan diantaranya:  
a. Perlunya peningkatan kompetensi penyusun regulasi agar senantiasa mampu  
bersifat agile dalam merespon perubahan lingkungan strategis.  
b. Pelaksanaan RIA memerlukan dukungan sumber daya Pusat dan UPT dalam  
mengukur pengetahuan, pemahaman, penerapan dan dampak regulasi oleh  
stakeholder secara luas.  
5. Sasaran Program (SP5): Meningkatnya Efektivitas Pengawasan dan Pelayanan  
Publik di Bidang Obat  
Pelayanan publik merupakan segala bentuk kegiatan pelayanan yang dilaksanakan  
oleh penyelenggara pelayanan publik sebagai upaya pemenuhan kebutuhan  
penerima pelayanan dan dalam rangka pelaksanaan ketentuan perundang-  
undangan.  
Sasaran program Meningkatnya Efektivitas Pengawasan dan Pelayanan Publik di  
Bidang Obat adalah menciptakan kondisi pengawasan terhadap obat menjadi lebih  
efisien, transparan, dan akuntabel, sehingga masyarakat dan pelaku usaha dapat  
merasakan manfaatnya secara nyata.  
Jika dilihat dari capaian realisasi sasaran kegiatan pengawasan dan pelayanan  
publik di bidang obat pada periode 2020-2024, dapat menggambarkan adanya  
penguatan sistem pengawasan, peningkatan layanan publik, dan membangun  
kolaborasi yang efektif antara pemerintah, masyarakat, dan pelaku usaha. Hal ini  
bertujuan untuk memastikan pengawasan obat yang lebih efektif dan layanan yang  
berkualitas tinggi.  
Tujuan pengawasan dan pelayanan publik di bidang obat yang dilakukan secara  
efektif adalah memastikan keamanan, mutu, dan khasiat obat yang tersedia di  
14  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
masyarakat serta meningkatkan kualitas pelayanan publik dalam rangka beberapa  
hal berikut:  
a. Mengawasi seluruh proses mulai dari produksi, distribusi, hingga pemasaran  
obat untuk memastikan standar yang ditetapkan dipenuhi.  
b. Melindungi masyarakat dari obat ilegal atau palsu yang berpotensi  
membahayakan kesehatan masyarakat.  
c. Menyediakan layanan yang responsif, transparan, dan efisien untuk  
memenuhi kebutuhan masyarakat dan pelaku usaha.  
d. Memastikan pelaku usaha farmasi mematuhi peraturan yang berlaku untuk  
mendukung distribusi obat yang berkualitas.  
e. Memastikan ketersediaan obat yang sesuai standar di seluruh lapisan  
masyarakat.  
f. Berkontribusi pada upaya peningkatan kualitas hidup masyarakat.  
Untuk mengukur capaian sasaran program ini diukur dengan indikator yang  
terkait, yaitu:  
a. Persentase rekomendasi hasil pengawasan obat yang ditindaklanjuti oleh  
lintas sektor, dengan target 81% pada akhir tahun 2024 dan mampu  
terealisasi 86,44%.  
b. Indeks pelayanan publik di Deputi Bidang Pengawasan Obat dan Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, dengan target 4,7 pada akhir tahun  
2024 dengan realisasi 4,87.  
c. Persentase pelayanan publik di bidang obat yang diselesaikan tepat waktu,  
dengan target 92,10% pada akhir tahun 2024 dan realisasinya sebesar  
87,76%.  
d. Tingkat efektivitas KIE di bidang Obat, dengan target 96,33 pada akhir tahun  
2024 dengan realisasi 98,51.  
6. Sasaran Program (SP6): Meningkatnya Regulatory Assistance dalam  
Pengembangan Obat  
Sasaran program “Meningkatnya regulatory assistance dalam pengembangan obat”  
merupakan komitmen Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dalam mendukung riset dan inovasi  
pengembangan obat. Regulatory assistance diharapkan dapat menciptakan  
lingkungan yang memfasilitasi pengembangan obat nasional. Obat pengembangan  
baru tersebut termasuk radiofarmaka, vaksin, produk therapy advance (misal sel  
15  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
punca, dan produk terapi gen), molekul baru, biosimilar, bahan baku plasma darah  
dan produk obat derivat plasma yang diproduksi dan/atau yang dikembangkan di  
dalam negeri.  
Sasaran kegiatan ini turun sebagai IKSP “Persentase inovasi obat yang dikawal  
sesuai standar” yang ini ditunjang oleh 2 (dua) tahapan yaitu tahapan pemenuhan  
fasilitas produksi dengan unit pengampu Direktorat Pengawasan Produksi Obat,  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor dan tahapan pengembangan obat dalam  
rangka memperoleh izin edar diampu oleh Direktorat Registrasi Obat. Kedua  
tahapan tersebut memiliki proporsi yang sama dalam pembentukan persentase  
inovasi obat pengembangan baru yang dikawal sesuai standar.  
Inovasi dan pengembangan di bidang obat merupakan investasi jangka panjang  
yang dapat memberikan manfaat besar bagi kesehatan masyarakat, perkembangan  
ekonomi, dan kemajuan ilmiah. Pengembangan obat merupakan kunci dalam  
menghadapi tantangan kesehatan yang terus berkembang. Pengembangan obat  
dalam rangka mewujudkan kemandirian dan daya saing obat nasional memiliki  
banyak manfaat, Berikut adalah beberapa manfaat pengembangan obat nasional:  
1. Kemandirian Ekonomi  
Kemandirian dalam pengembangan obat dapat meningkatkan ekonomi nasional.  
Produksi obat dalam negeri mengurangi ketergantungan pada impor obat-obatan,  
yang dapat memberikan dampak positif terhadap neraca perdagangan dan  
kestabilan ekonomi.  
2. Keamanan Pasokan  
Kemandirian dalam produksi bahan obat dan obat penting untuk memastikan  
keamanan pasokan obat di dalam negeri. Dengan memiliki industri obat yang kuat,  
suatu negara dapat menghadapi situasi darurat, krisis kesehatan, atau gangguan  
dalam rantai pasokan internasional.  
3. Inovasi dan Penelitian  
Kemandirian obat juga mendorong inovasi dan penelitian di bidang kesehatan.  
Negara yang memiliki industri obat yang kuat memiliki lingkungan riset yang  
berkembang, mendorong penemuan obat baru, dan meningkatkan keunggulan  
teknologi.  
16  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
4. Mempercepat Akses Obat Baru di Masyarakat  
Penguatan sektor pengembangan obat selain mendorong kemandirian obat lokal  
juga dapat mempercepat akses obat baru yang dibutuhkan masyarakat.  
Realisasi sasaran program ini periode 2020-2024 terus melampaui dari target yang  
ditetapkan Pencapaian ini melibatkan berbagai aspek, baik dari segi peningkatan  
iklim penelitian dan pengembangan obat maupun faktor-faktor lain yang  
mempengaruhi lingkungan inovasi di industri farmasi. Upaya berupa forum  
koordinasi lintas sektor, bimbingan teknis, mapping kapasitas lembaga riset,  
pengawalan, pendampingan kepada lembaga riset dan industri farmasi menjadi  
kegiatan yang menunjang keberhasilan program ini.  
7. Sasaran Program (SP7): Terwujudnya tata kelola pemerintahan yang optimal  
di lingkup Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
Sasaran program “Terwujudnya Tata Kelola Pemerintahan di Lingkup Deputi  
Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif yang  
Optimal” disusun atas komponen 2 IKSP: (1) Indeks Reformasi Birokrasi Deputi  
Bidang Pengawasan Obat Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dan  
(2) Nilai AKIP Deputi Bidang Pengawasan Obat Narkotika, Psikotropika, Prekursor,  
dan Zat Adiktif.  
a. Indeks RB Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor dan Zat Adiktif  
Indeks Reformasi Birokrasi (IRB) merupakan suatu alat atau ukuran yang  
digunakan untuk mengevaluasi dan mengukur tingkat keberhasilan atau  
kemajuan reformasi birokrasi dalam suatu pemerintahan atau organisasi.  
Indeks ini mencakup sejumlah IKSP atau kriteria yang berhubungan dengan  
efisiensi, transparansi, akuntabilitas, dan responsivitas birokrasi. Menata  
ulang proses birokrasi dari tingkat tertinggi hingga terendah dan melakukan  
terobosan baru dengan langkah-langkah bertahap, konkret, realistis, berpikir  
inovatif dan perubahan paradigma.  
Capaian 2020-2024 untuk indeks RB ini rata-rata mengalami peningkatan  
setiap tahunnya. IKSP ini bisa tercapai karena komitmen Deputi Bidang  
Pengawasan Obat Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif untuk  
membangun zona integritas melalui implementasi reformasi birokrasi, inovasi  
17  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
pelayanan publik, dan implementasi terhadap kode etik dan kode perilaku  
pegawai.  
b. Nilai AKIP Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor dan Zat Adiktif  
Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (SAKIP) adalah suatu  
mekanisme yang digunakan untuk mengukur dan mengevaluasi kinerja  
instansi pemerintah. SAKIP memiliki tujuan dan manfaat yang penting, antara  
lain transparansi dan akuntabilitas, peningkatan kinerja dan pelayanan  
publik, pembenahan tata kelola pemerintahan dan peningkatan reputasi  
lembaga pemerintah.  
Pengukuran SAKIP merupakan suatu upaya untuk meningkatkan tata kelola  
pemerintahan dan memastikan bahwa sumber daya publik dikelola dengan  
baik demi kepentingan masyarakat. Dengan adanya SAKIP, diharapkan  
instansi pemerintah dapat bekerja lebih efisien, efektif, dan akuntabel dalam  
mencapai tujuan-tujuannya. Capaian IKSP ini selalu naik setiap tahunnya  
pada periode 2020-2023. Untuk tahun 2024 masih dalam penilaian oleh  
Inspektorat Utama.  
Capaian ini didukung karena beberapa hal, antara lain:  
1. Telah tersedianya aplikasi penunjang perencanaan dan monitoring kinerja  
anggaran dan kegiatan  
2. Telah diimplementasikan pedoman SAKIP dalam evaluasi kegiatan dan  
anggaran yang baik antar unit di kedeputian I.  
8. Sasaran Program (SP8): Terwujudnya SDM Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif yang berkinerja optimal  
Dalam menghadapi tantangan pengawasan obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif yang semakin kompleks, peran Sumber Daya Manusia  
(SDM) yang kompeten, profesional, dan berintegritas menjadi sangat penting.  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif memiliki visi untuk menciptakan SDM yang tidak hanya mampu  
menjalankan tugas pengawasan dengan baik tetapi juga adaptif terhadap dinamika  
dan inovasi dalam bidang kesehatan dan regulasi. Pencapaian kinerja optimal  
diwujudkan melalui:  
18  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
a. Penguatan Kompetensi SDM  
Memberikan pelatihan teknis, pengembangan kompetensi profesional, dan  
sertifikasi sesuai dengan standar nasional maupun internasional, sehingga  
SDM mampu menangani proses pengawasan dengan akurat dan efisien.  
b. Peningkatan Etika dan Integritas  
Mendorong budaya kerja yang berlandaskan nilai-nilai transparansi,  
akuntabilitas, dan integritas untuk membangun kepercayaan masyarakat dan  
pelaku usaha.  
c. Pemanfaatan Teknologi secara optimal  
Memanfaatkan teknologi informasi untuk meningkatkan efisiensi kerja SDM  
dalam melaksanakan pengawasan obat dan Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif, baik dalam proses analisis, pelaporan, maupun  
penegakan hukum.  
d. Kinerja dengan Berorientasi Hasil  
Mengarahkan SDM untuk fokus pada pencapaian tujuan utama, yaitu  
melindungi masyarakat dari obat dan zat adiktif yang tidak aman serta  
meningkatkan kepuasan publik melalui pelayanan berkualitas.  
e. Kolaborasi dan Sinergi  
Memfasilitasi kerjasama antar-unit di internal lembaga, serta dengan  
pemangku kepentingan eksternal seperti pemerintah daerah, aparat hukum,  
industri farmasi, dan organisasi internasional untuk menciptakan sistem  
pengawasan yang efektif dan efisien.  
f. Penerapan Penghargaan dan Sanksi (Reward and Punishment) atas Kinerja  
Tidak hanya pemberlakuan sanksi bagi segala bentuk pelanggaran, namun  
juga adanya pemberian penghargaan dan pengakuan terhadap SDM yang  
menunjukkan dedikasi dan inovasi dalam tugasnya, sehingga memotivasi  
peningkatan kinerja secara berkelanjutan.  
Capaian IKSP tersebut periode 2020-2023 masuk kategori Istimewa sedangkan  
untuk tahun 2024 masih dalam penilaian.  
Dengan langkah-langkah tersebut, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif berkomitmen untuk membangun SDM  
yang mampu menjawab tantangan, meningkatkan efisiensi pengawasan, dan  
19  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
memastikan keselamatan masyarakat dari risiko obat dan zat adiktif yang tidak  
sesuai standar. SDM yang berkinerja optimal dan baik adalah kunci keberhasilan  
dalam mewujudkan pelayanan publik yang terpercaya dan efektif.  
9. Sasaran Program (SP9): Menguatnya Pengelolaan Data dan Informasi  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Menguatnya pengelolaan data dan informasi pengawasan obat di Kedeputian  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif menunjukkan tren peningkatan  
yang signifikan selama periode Renstra 2020-2024. Indikator yang digunakan  
untuk mengukur kinerja ini adalah Indeks Pengelolaan Data dan Informasi. Periode  
2020-2021 menunjukkan lompatan besar dalam capaian kinerja, dari 16,56% pada  
2020 menjadi 62,5% pada 2021(merujuk ke table 1.2 Capaian Sasaran Strategis  
IKU. Hal ini menunjukkan adanya peningkatan fokus dan alokasi sumber daya  
yang lebih baik dalam pengelolaan data dan informasi. Sedangkan capaian pada  
2023 dan 2024 menunjukkan stabilitas dengan nilai realisasi mendekati target  
penuh, yaitu 3. Capaian ini mencerminkan bahwa sistem pengelolaan data telah  
mencapai tahap maksimal, meskipun ada potensi untuk peningkatan lebih lanjut.  
Dengan fokus pada transformasi digital, penguatan kapasitas SDM, dan  
optimalisasi pemanfaatan data, kinerja pada periode 2025-2029 diharapkan dapat  
lebih mendukung pengawasan obat yang efektif, efisien, dan berbasis bukti.  
10. Sasaran Program (SP10) : Terkelolanya Keuangan Deputi Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif secara akuntabel  
Sasaran program Terkelolanya Keuangan Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif secara Akuntabel diukur  
melalui Nilai Kinerja Anggaran (NKA), yang mencerminkan efektivitas dan efisiensi  
pengelolaan anggaran untuk mendukung capaian kinerja organisasi. Berdasarkan  
data realisasi dan capaian NKA dari tahun 2020 hingga 2024, kinerja pengelolaan  
keuangan menunjukkan hasil yang memuaskan dengan beberapa tren yang  
signifikan (merujuk ke table 1.2 Capaian Sasaran Strategis IKU. Capaian pada  
tahun 2020 melampaui target, menunjukkan efisiensi pengelolaan keuangan  
meskipun terdapat tantangan pandemi COVID-19. Pada tahun 2021 stabilitas  
dalam pengelolaan anggaran mulai terjaga dengan capaian mendekati target, pada  
tahun 2022 capaian kembali menunjukkan keandalan dalam pengelolaan  
anggaran yang akuntabel, mencerminkan upaya perbaikan dan penyesuaian  
kebijakan yang lebih terarah. Namun pada tahun 2023 terjadi sedikit penurunan  
20  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
dalam realisasi dan capaian dibandingkan tahun-tahun sebelumnya. Hal ini  
mengindikasikan adanya tantangan dalam pelaksanaan program yang  
mempengaruhi optimalisasi anggaran. Pada tahun 2024 pemulihan signifikan  
dalam pengelolaan keuangan dengan capaian yang melampaui target,  
mencerminkan peningkatan efisiensi dan efektivitas penggunaan anggaran.  
Secara umum, capaian NKA selalu berada di atas atau mendekati target,  
menunjukkan pengelolaan keuangan yang akuntabel dan mendukung efektivitas  
program kerja. Penurunan capaian pada tahun 2023 mengindikasikan adanya  
kendala dalam pelaksanaan anggaran, baik dari sisi perencanaan maupun  
pelaksanaan teknis. Pemulihan pada tahun 2024 mencerminkan kemampuan  
organisasi untuk beradaptasi dan meningkatkan efisiensi dalam pengelolaan  
anggaran.  
Rekomendasi Strategis untuk periode Renstra 2025-2029, adalah sebagai berikut:  
1) Meningkatkan kualitas perencanaan anggaran melalui penggunaan data  
historis yang lebih komprehensif dan pendekatan berbasis kinerja untuk  
memastikan alokasi sumber daya yang tepat sasaran.  
2) Mengembangkan mekanisme monitoring dan evaluasi keuangan secara real-  
time untuk meminimalkan potensi penyimpangan dan memastikan  
pelaksanaan anggaran sesuai dengan rencana.  
3) Memperkuat manajemen risiko dalam pengelolaan anggaran untuk  
menghadapi tantangan operasional yang dapat mempengaruhi capaian kinerja  
anggaran, seperti perubahan kebijakan atau kondisi ekonomi.  
4) Mengintegrasikan teknologi digital dalam sistem pengelolaan anggaran untuk  
meningkatkan transparansi, akurasi, dan akuntabilitas keuangan di seluruh  
unit kerja.  
5) Memberikan pelatihan rutin kepada pengelola anggaran di seluruh level  
organisasi untuk memastikan pemahaman yang mendalam terhadap kebijakan  
keuangan dan regulasi terbaru.  
Kinerja pengelolaan keuangan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif secara akuntabel telah menunjukkan  
capaian yang baik selama periode 2020-2024. Dengan menerapkan strategi yang  
lebih terfokus pada perencanaan, pengawasan, dan inovasi digital, diharapkan  
pengelolaan keuangan pada periode 2025-2029 dapat lebih efisien, transparan,  
dan berkontribusi maksimal terhadap pencapaian tujuan organisasi.  
21  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
I.1.2 Aspirasi Stakeholders  
Dalam menghadapi tantangan pengawasan obat di masa depan, Kedeputian  
Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
berkomitmen untuk terus memperkuat pengawasan guna melindungi  
kesehatan  
masyarakat.  
Perubahan  
lingkungan  
strategis,  
seperti  
perkembangan teknologi, dinamika sosial-ekonomi, serta kebijakan kesehatan  
global, menuntut pengawasan obat yang lebih adaptif dan inovatif. Aspirasi dari  
para pemangku kepentingan menjadi elemen penting dalam menyusun strategi  
pengawasan obat yang efektif dan berkelanjutan.  
Aspirasi masyarakat dan stakeholders memberikan wawasan yang berharga  
bagi Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,  
dan Zat Adiktif dalam mengidentifikasi kebutuhan prioritas, tantangan, dan  
harapan terkait pengawasan obat. BPOM telah melakukan survei dan analisis  
terhadap masukan masyarakat terhadap kinerja pengawasan obat dan  
makanan, berdasarkan hasil survei yang dilakukan bahwa ada tiga harapan  
utama yang relevan dengan pengawasan obat, yaitu:  
1) Pengawasan Obat yang Lebih Menyeluruh  
Stakeholders mengharapkan BPOM, khususnya Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif,  
untuk memperluas cakupan pengawasan terhadap distribusi dan  
penggunaan obat di seluruh wilayah, termasuk daerah terpencil. Hal ini  
bertujuan untuk memastikan ketersediaan obat yang aman, bermutu, dan  
sesuai standar di setiap lapisan masyarakat.  
2) Jaminan Keamanan dan Mutu Obat  
Salah satu aspirasi utama adalah jaminan bahwa obat-obatan yang  
beredar di masyarakat telah memenuhi standar keamanan dan mutu yang  
ketat. Stakeholders berharap BPOM dapat terus memperkuat pengawasan  
terhadap seluruh rantai pasok obat, mulai dari produksi, distribusi, hingga  
penggunaan oleh masyarakat.  
3) Sosialisasi, Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)  
Masyarakat dan stakeholders menginginkan peningkatan intensitas  
kegiatan sosialisasi dan edukasi tentang keamanan, penggunaan, serta  
penyimpanan obat. Edukasi yang masif dan terstruktur dapat  
meningkatkan kesadaran masyarakat tentang pentingnya memilih dan  
menggunakan obat yang aman dan bermutu.  
22  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Dengan memperhatikan aspirasi ini, diharapkan Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
dapat terus meningkatkan kinerja pengawasan obat, memenuhi standar  
global, dan secara khusus menjawab kebutuhan masyarakat Indonesia.  
I.2 Potensi Permasalahan  
Dalam menyusun Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif 2025-2029, pentingnya memahami  
potensi dan permasalahan yang dihadapi menjadi kunci dalam merancang  
strategi pengawasan obat yang tidak hanya berkualitas dan efektif, tapi juga  
responsif terhadap dinamika kesehatan nasional dan global. Tantangan dalam  
mengatasi ancaman kesehatan yang muncul diantaranya emerging diseases,  
memerlukan kesiapsiagaan dan responsivitas sistem pengawasan yang  
advance.  
Rencana strategis ini akan menjadi panduan bagi Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dalam  
menghadapi tantangan masa depan, memperkuat sistem pengawasan, dan  
memenuhi ekspektasi masyarakat terhadap akses obat yang aman,  
berkualitas, dan terjangkau.  
Rencana strategis yang komprehensif dan adaptif akan menjadi landasan bagi  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan  
Zat Adiktif, tidak hanya dalam menghadapi tantangan saat ini dan masa  
depan, tetapi juga dalam berkontribusi secara signifikan terhadap agenda  
pembangunan nasional, khususnya dalam memastikan akses masyarakat  
terhadap produk obat yang aman dan berkualitas, mendukung pencapaian  
Indonesia yang lebih sehat dan sejahtera.  
Dalam lima tahun ke depan (2025-2029), Kedeputian Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, menghadapi  
serangkaian potensi dan permasalahan yang kompleks. Sebagai langkah  
strategis dalam penyusunan perencanaan lima tahun mendatang, analisis  
SWOT merupakan pendekatan fundamental untuk memetakan potensi dan  
permasalahan yang akan dihadapi oleh BPOM periode 2025 - 2029. Melalui  
pendekatan ini, dapat diidentifikasi secara komprehensif kekuatan dan  
kelemahan internal Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor dan Zat Adiktif, serta peluang dan ancaman eksternal yang  
23  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
berpengaruh, untuk merumuskan strategi yang akan memaksimalkan potensi  
dan mengatasi permasalahan dalam pemastian keamanan, mutu dan khasiat  
obat.  
Dalam rangka melaksanakan penugasan yang diamanahkan dalam Undang-  
undang Kesehatan Nomor 17 Tahun 2023 dan merespon perubahan  
lingkungan strategis, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dihadapkan pada tantangan yang  
dapat menghambat pencapaian visi dan misi yang telah ditetapkan. Visi  
tersebut adalah untuk mewujudkan sediaan farmasi dan pangan olahan yang  
aman, bermutu, dan berdaya saing, serta mendukung masyarakat sehat  
dalam upaya mencapai Indonesia Emas 2045. Sementara itu, misi yang harus  
diemban meliputi peningkatan efektivitas pengawasan obat, fasilitasi  
pengembangan dunia usaha obat, pengelolaan pemerintahan yang bersih dan  
efektif, serta pembangunan SDM unggul di bidang pengawasan obat.  
I.2.1 Kekuatan (Strenghts)  
Berdasarkan hasil analisis Strengths (Kekuatan), Weaknesses (Kelemahan),  
Opportunities (Peluang), dan Threats (Ancaman) (SWOT) identifikasi kekuatan  
ini tidak hanya vital dalam mempertahankan efektivitas pengawasan obat  
tetapi juga esensial dalam merencanakanpengembangan strategis yang akan  
memperkuat posisi Deputi Bidang Pengawasan Obat, narkotika, Psikotropika,  
Prekursor dan Zat Adiktif di masa depan. Berikut ini adalah kekuatan yang  
dimiliki oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor dan Zat Adiktif yang merupakan aset penting dalam menjalankan  
tugas dan fungsinya:  
1. Sistem pengawasan yang full spectrum dan telah mendapatkan penilaian  
maturity level well-functioning menurut World Health Organization  
(WHO)  
dan  
mempertahankan  
keanggotaan  
sebagai  
PIC/S  
(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).  
Sistem pengawasan obat bersifat full spectrum meliputi pengawasan  
sepanjang product life cycle. Pengawasan pre market meliputi proses  
evaluasi khasiat keamanan dan mutu produk sebelum beredar  
termasuk dalam tahap riset dan sertifikasi sarana. Pengawasan post  
market melalui sampling dan pengujian, farmakovigilans. Pengawasan  
pre dan post market ditunjang oleh penyusun standar, pedoman dan  
regulasi di bidang obat.  
24  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Berdasarkan penilaian NRA Benchmarking dan follow up visit oleh WHO,  
Badan POM mendapatkan hasil penilaian sebagai Maturity Level 3 yang  
artinya bahwa sistem regulatori di Indonesia berjalan stabil, berfungsi  
dengan baik dan terintegrasi. Dari hasil tersebut, Badan POM masuk ke  
dalam daftar transitional WHO Listed Authorities (tWLA) pada tahun 2022  
bersama dengan 53 negara yang memiliki Maturity Level 3 dan 4 serta  
Stringent Regulatory Authorities (SRAs) seperti Australia, Kanada, UK,  
dan USA dan saat ini BPOM dalam tahap pengajuan menjadi WLA yang  
diperkirakan akan diumumkan oleh WHO pada Mei 2025.  
Dalam reassessment PIC/S tanggal 2-6 Desember 2024, Badan POM  
telah membuktikan kepatuhan dan memenuhi persyaratan. Tahun 2025  
BPOM dapat menyandang sebagai anggota PIC/S. Indonesia berinovasi  
meningkatkan daya saing produk industri farmasi dan memiliki sistem  
mutu pengawasan GMP (Good Manufacturing Practice) yang setara  
dengan negara-negara anggota PIC/S lainnya.  
2. Kualitas pelayanan publik yang optimal  
Seluruh Unit Pelayanan Publik di Kedeputian Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Prekursor dan Zat Adiktif berpredikat Pelayanan Prima. Hal  
tersebut ditunjang oleh komitmen pelayanan dengan standar yang baik,  
dukungan teknologi dan informasi dan SDM yang memiliki integritas  
yang tinggi. Seluruh layanan publik berbasis digital dengan percepatan  
timeline. Sebagai bentuk dukungan terhadap pelaksanaan tusi BPOM,  
infrastruktur pelayanan publik disediakan guna menunjang  
pengawasan obat agar dapat berjalan secara efektif dan efisien.  
Infrastruktur pelayanan publik yang meliputi gedung kantor serta  
sarana prasarana pendukungnya.  
Gedung pelayanan publik yang berada di wilayah unit pusat, memiliki  
peranan penting dalam mendukung operasional BPOM secara  
keseluruhan, dan berfungsi sebagai sarana koordinasi dan pengambilan  
keputusan strategis.  
3. Kompetensi ASN di Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Prekursor dan Zat Adiktif yang memadai  
Kedeputian Bidang Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor dan Zat Adiktif didukung oleh para profesional yang  
25  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
menunjukkan dedikasi dan komitmen tinggi dalam menjalankan tugas  
dan fungsi organisasi, dengan tujuan utama memastikan khasiat,  
keamanan dan mutu obat bagi masyarakat. Dengan pengetahuan teknis  
mendalam dan keterampilan analitis yang modern, kualitas sumber  
daya manusia di Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif mencerminkan standar tinggi di  
bidangnya. Pengalaman dan kompetensi teknis yang dimiliki oleh SDM  
BPOM merupakan aset penting dalam evaluasi dan pengawasan produk.  
SDM Kedeputian Bidang Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif terdiri dari ahli-ahli di berbagai  
bidang, yang mampu melakukan analisis ilmiah dan teknis yang  
komprehensif terhadap obat. Untuk dapat melakukan pengawasan obat  
dibutuhkan kompetensi teknis dengan kriteria spesifik sesuai dengan  
tugas, spesialisasi dan fungsi pada setiap jabatannya.  
4. Pemanfaatan Teknologi dan Inovasi  
Digitalisasi proses kerja Kedeputian Bidang Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif telah merevolusi cara  
lembaga ini beroperasi dan berinteraksi dengan stakeholder.  
Implementasi sistem informasi manajemen yang terintegrasi,  
penggunaan aplikasi mobile untuk pemantauan dan pelaporan, serta  
pengembangan platform online untuk konsultasi penerapan Norma,  
Standar, Prosedur, dan Kriteria (NSPK), registrasi dan sertifikasi produk,  
semua memanfaatkan teknologi digital untuk menciptakan proses yang  
lebih transparan, efisien, dan mudah diakses oleh publik. Digitalisasi ini  
tidak hanya mempercepat proses pengawasan, tetapi juga  
mempermudah komunikasi dan kolaborasi antara BPOM, industri, dan  
masyarakat.  
I.2.2 Kelemahan (Weaknesses)  
Dalam menghadapi dinamika dan kompleksitas pengawasan obat dan  
makanan yang terus meningkat, Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif tidak terlepas dari adanya  
area yang memerlukan perhatian dan peningkatan. Aspek-aspek tertentu  
dalam operasionalnya menunjukkan kelemahan yang berpotensi  
mempengaruhi efektivitas dan efisiensi dalam menjalankan tugas dan  
26  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
fungsinya. Berikut ini adalah kelemahan (weaknesses) yang merupakan  
area yang memerlukan perhatian dan peningkatan.  
1. Keterbatasan jumlah sumber daya manusia (SDM)  
Keterbatasan jumlah sumber daya manusia (SDM) yang dihadapi Deputi  
Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat  
Adiktif berdampak langsung pada kemampuan lembaga ini untuk  
menjalankan pengawasan obat yang efektif dan menyeluruh.  
Kelemahan ini meningkatkan risiko terjadinya penundaan dalam  
penetapan standar, evaluasi dan inspeksi dan pengawasan produk,  
memungkinkan produk yang tidak memenuhi standar keamanan dan  
kualitas beredar di pasaran yang disebabkan oleh tidak sebandingnya  
beban kerja dan jumlah SDM.  
2. Belum mampu mengoptimalkan sumber daya data yang dimiliki  
Data merupakan aset strategis yang dapat membantu BPOM dalam  
memahami pola, tren, dan risiko yang terkait dengan obat namun hingga  
saat ini potensi tersebut tampak belum digali secara mendalam.  
Kegagalan dalam memanfaatkan data yang ada bisa mengakibatkan  
keputusan yang diambil kurang optimal, serta hilangnya kesempatan  
untuk melakukan analitik prediktif yang bisa mendukung efektivitas  
pengawasan.  
Kelemahan dalam mengintegrasikan dan menganalisis data akan  
menghambat kemampuan Kedeputian Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor  
dan  
Zat  
Adiktif untuk  
memanfaatkannya secara efektif. Tanpa kemampuan analitik yang  
memadai, kesempatan untuk memanfaatkan analisis prediktif dan  
teknologi big data untuk meningkatkan tindakan preventif menjadi  
terbatas. Kesulitan ini membatasi potensi untuk bertindak sebagai  
lembaga pengawas yang dinamis dan proaktif, sejalan dengan tuntutan  
dan perkembangan pasar yang cepat serta ekspektasi publik untuk  
standar keselamatan yang tinggi.  
3. Sistem Teknologi Informasi Belum Terintegrasi Secara Optimal  
Sistem Teknologi Informasi (TI) yang saat ini dimiliki Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif  
belum terintegrasi secara optimal. Kondisi sistem TI yang terpisah-pisah  
antar fungsi menciptakan hambatan dalam aliran informasi,  
memperlambat proses dan mengurangi efisiensi operasional  
27  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
keseluruhan. Ketidakmampuan untuk berbagi data dengan lancar antar  
unit kerja bukan hanya merugikan koordinasi internal, tetapi juga  
berdampak pada kualitas layanan yang disediakan kepada publik.  
Infrastruktur TI yang belum terintegrasi secara optimal ini  
menghasilkan duplikasi pekerjaan, meningkatkan potensi untuk  
kesalahan, dan mengancam integritas serta keamanan data yang  
dikelola oleh BPOM, yang sangat krusial untuk menjaga kepercayaan  
publik. Dampak dari sistem TI yang terfragmentasi ini berlanjut. ke daya  
tanggap BPOM dalam merespons isu dan perubahan yang cepat terjadi  
di industri obat dan makanan. Ketika  
muncul kebutuhan untuk aksi segera, seperti penarikan produk atau  
krisis kesehatan masyarakat, keterlambatan dalam komunikasi dapat  
menghasilkan konsekuensi serius.  
4. Strategi Komunikasi yang Belum Memadai  
Tidak bisa dipungkiri gempuran informasi melalui media sosial dimana  
menjadi channel penyebaran hoax paling tinggi dan semua masyarakat  
bebas mengakses menjadi hal yang perlu diwaspadai. Perilaku  
masyarakat yang senang dengan informasi yang diberikan dengan cara  
yang lebih kreatif dan tidak suka membaca keterangan yang panjang  
juga menuntut Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif untuk memperbaiki strategi  
komunikasi yang dimiliki saat ini. Dalam membangun sebuah narasi  
positif di masyarakat terhadap kinerja pengawasan obat, dibutuhkan  
perencanaan, strategi yang tepat yang bukan hanya bercerita tentang  
fakta atau berita, tetapi dapat menyentuh emosi dari target audience-  
nya.  
I.2.3 Peluang (Opportunities)  
Komponen peluang (opportunities) dalam SWOT merefleksikan prospek  
strategis untuk memperkuat efektivitas dan meningkatkan cakupan layanan  
dalam pengawasan obat. Mengeksplorasi peluang juga dapat membuka jalan  
bagi Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor dan Zat Adiktif untuk memposisikan dirinya sebagai lembaga  
pengawas yang proaktif dan inovatif, meningkatkan kepercayaan  
masyarakat serta memastikan bahwa Indonesia tetap sejalan dengan  
28  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
standar global dalam pengawasan obat dan makanan. Berikut ini adalah  
peluang untuk memperluas dan memperkuat perannya di bidang  
pengawasan obat:  
1. Pertumbuhan Pasar dan Peningkatan Daya Saing Industri/Produk Obat  
Dalam Negeri  
Pasar produk obat dalam negeri yang tengah berkembang  
mempresentasikan sebuah peluang bagi Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif  
untuk memperluas dan mengintensifkan fungsi pengawasannya. Di  
tengah pertumbuhan pasar ini, BPOM berada di posisi yang strategis  
untuk memastikan bahwa semua produk yang beredar memenuhi  
standar keamanan dan kualitas yang telah ditetapkan. Situasi ini tidak  
hanya menguntungkan konsumen dengan menjamin akses ke produk  
yang aman dan berkualitas, tetapi juga memberi produsen dalam negeri  
kepastian bahwa mereka beroperasi dalam pasar yang kompetitif.  
Dari perspektif strategis, pertumbuhan ini memberi BPOM kesempatan  
untuk mendorong inovasi dan meningkatkan reputasi industri dalam  
negeri di panggung internasional. Dengan memastikan kepatuhan  
terhadap standar keamanan, Kedeputian Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dapat membantu  
produk dalam negeri memenangkan kepercayaan konsumen dan  
memperoleh akses pasar yang lebih luas. Pada akhirnya, upaya ini dapat  
berkontribusi pada pertumbuhan ekonomi yang lebih inklusif dan  
berkelanjutan, serta meningkatkan status Indonesia sebagai eksportir  
produk obat yang terpercaya. Kedeputian Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif memiliki peran  
strategis dalam memfasilitasi peningkatan daya saing industri obat  
dalam negeri di pasar internasional.  
2. Kolaborasi dengan stakeholders dan dukungan suprasistem  
Peluang BPOM untuk mengembangkan kolaborasi dengan berbagai  
pemangku kepentingan, seperti industri farmasi, institusi akademik,  
dan organisasi internasional, menyediakan akses yang lebih luas ke  
sumber daya yang beragam serta berbagai inovasi terkini. Hubungan  
kerja sama ini memungkinkan pertukaran informasi dan praktik terbaik,  
yang secara langsung dapat meningkatkan kemampuan Kedeputian  
29  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat  
Adiktif dalam memahami dan mengimplementasikan standar industri  
global serta tren terkini. Kemitraan dengan universitas dapat  
memfasilitasi penelitian bersama yang menghasilkan wawasan baru  
tentang pengawasan obat, sementara kolaborasi dengan lembaga  
internasional dapat membantu BPOM menyelaraskan regulasinya  
dengan standar global.  
3. Inovasi Produk dan Layanan Kesehatan  
Inovasi produk dan layanan kesehatan membuka peluang besar bagi  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor dan Zat Adiktif untuk memainkan peran sentral dalam  
mendorong inovasi dan keamanan produk di industri kesehatan.  
Dengan kemunculan obat-obatan inovatif, BPOM berada dalam  
keunggulan strategis untuk memimpin dalam pengembangan dan  
penerapan standar pengawasan yang adaptif dan proaktif. Hal ini  
termasuk pembuatan kerangka kerja regulasi yang mendukung  
penelitian dan pengembangan produk baru dan memastikan bahwa  
semua produk yang beredar di pasar memenuhi standar keamanan dan  
efikasi yang ketat. Melalui kolaborasi dengan peneliti, industri, dan  
lembaga internasional, Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dapat memfasilitasi inovasi yang  
berkelanjutan dalam sektor kesehatan, menciptakan lingkungan yang  
kondusif untuk pengembangan produk kesehatan baru yang dapat  
memenuhi kebutuhan masyarakat dengan lebih baik. Peluang ini juga  
memungkinkan BPOM untuk meningkatkan ketahanan nasional dalam  
kesehatan masyarakat dan mendorong pertumbuhan ekonomi melalui  
ekspansi industri kesehatan. Dengan mengambil peran aktif dalam  
mendukung inovasi, Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif tidak hanya memastikan akses  
masyarakat terhadap terapi dan produk kesehatan terbaru tetapi juga  
membuka jalan bagi ekspor produk kesehatan Indonesia yang  
memenuhi standar internasional. Hal ini secara strategis menempatkan  
Indonesia sebagai pemain kunci di pasar kesehatan global,  
mempromosikan keunggulan ilmiah dan inovasi nasional.  
30  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Dengan demikian, fokus pada pengembangan dan penerapan standar  
pengawasan yang adaptif dan proaktif tidak hanya menguntungkan  
kesehatan publik tetapi juga menstimulasi pertumbuhan ekonomi dan  
meningkatkan profil internasional Indonesia dalam bidang kesehatan  
dan inovasi.  
4. Kebijakan kesehatan global dan perdagangan bebas  
Di era globalisasi dan meningkatnya integrasi ekonomi melalui  
perjanjian perdagangan bebas, Kedeputian Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif menghadapi peluang  
signifikan untuk meningkatkan peran dan pengaruhnya di dunia  
internasional. Harmonisasi regulasi dengan standar internasional  
merupakan langkah strategis yang memungkinkan BPOM tidak hanya  
memastikan keamanan, efikasi, dan kualitas produk obat yang beredar  
di dalam negeri tetapi juga memperkuat posisi produk dalam negeri  
dalam persaingan global. Dengan mengadopsi dan menerapkan standar  
internasional, Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dapat memfasilitasi akses  
produk dalam negeri ke pasar global lebih luas. Ini menuntut upaya  
kolaboratif dengan berbagai stakeholder, termasuk industri, asosiasi  
perdagangan, dan lembaga internasional, untuk memastikan bahwa  
produk dalam negeri memenuhi persyaratan kualitas dan keamanan  
yang diakui secara global.  
Dari sudut pandang strategis, kebijakan ini tidak hanya berpotensi  
meningkatkan ekspor dan pertumbuhan ekonomi tetapi juga  
memperkuat perlindungan konsumen di dalam negeri. Konsumen  
Indonesia mendapatkan jaminan bahwa produk yang mereka konsumsi  
adalah produk yang aman dan berkualitas, sejalan dengan standar  
internasional. Ini juga memberikan dampak positif kepada produsen  
dalam negeri untuk meningkatkan standar produksi mereka, yang pada  
akhirnya meningkatkan daya saing industri dalam negeri. Selanjutnya,  
posisi Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor dan Zat Adiktif dapat memperkuat perundingan negara dalam  
perjanjian perdagangan bebas, memberikan Indonesia suara yang lebih  
berat dalam diskusi regulasi kesehatan global. Harmonisasi regulasi ini,  
tidak hanya strategis dalam konteks perdagangan dan kesehatan publik  
31  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
tetapi juga dalam memperkuat kedaulatan regulasi nasional di forum  
internasional.  
I.2.4 Ancaman (Threats)  
Ancaman dalam analisis SWOT merujuk pada faktor eksternal yang dapat  
mengganggu atau menghambat pencapaian tujuan Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat. Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif  
Penyusunan strategi yang efektif membutuhkan pemahaman yang mendalam  
tentang potensi ancaman ini, sehingga Kedeputian Bidang Pengawasan Obat.  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dapat merancang langkah-  
langkah mitigasi yang tepat. Berikut adalah beberapa komponen Ancaman  
(Threat) yang dapat mempengaruhi dalam penyusunan rencana strategisnya  
selama lima tahun yang akan datang:  
1. Ketergantungan yang tinggi terhadap impor bahan baku obat  
Ketergantungan yang tinggi terhadap impor bahan baku obat adalah kondisi  
di mana suatu negara, sangat bergantung pada pasokan bahan baku obat  
dari luar negeri untuk memproduksi obat-obatan di dalam negeri. Hal ini  
menjadi isu yang cukup signifikan dalam sistem kesehatan karena beberapa  
alasan diantaranya pada saat pandemi COVID-19 yang lalu dimana pasokan  
bahan baku bisa terhambat, yang akhirnya berdampak pada produksi obat  
dalam negeri Selain itu, kenaikan harga bahan baku obat di pasar global  
dapat mempengaruhi harga obat di dalam negeri, yang berpotensi  
menyebabkan inflasi harga obat. Ketergantungan yang tinggi pada impor  
membuat harga obat lebih tidak stabil. Hal tersebut juga berdampak  
terhadap kemandirian industri farmasi.  
Untuk mengurangi ketergantungan ini, Kedeputian Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif berupaya  
memperkuat sektor industri farmasi domestik yang melakukan riset untuk  
mengembangkan bahan baku obat lokal, serta menciptakan kebijakan yang  
mendukung kemandirian dalam produksi bahan baku obat. Upaya tersebut  
dapat mengurangi risiko ketergantungan yang tinggi terhadap impor dan  
meningkatkan ketahanan sektor kesehatan dalam negeri.  
32  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
2. Peningkatan penjualan obat di E-commerce  
Perkembangan teknologi dan adanya revolusi sosial (society 5.0) yang terjadi  
hari ini secara tidak langsung mengubah perilaku masyarakat selaku  
konsumen dalam melakukan transaksi perdagangan, termasuk berubahnya  
pola jual-beli produk obat. Perubahan ini telah nyata terjadi di masyarakat  
yang dengan mudah menjangkau dan mengakses informasi mengenai  
kebutuhan obat sehari-hari hanya lewat sentuhan jari dari ponselnya  
kapanpun dan dimanapun mereka berada tanpa harus bepergian. Tanpa  
kita sadari, setiap platform e-commerce berlomba-lomba untuk bertumbuh  
guna menghadirkan peningkatan kemudahan dan kecepatan bagi  
konsumen. Namun, pertumbuhan ini sering kali membawa risiko yang  
signifikan, seperti penjualan produk palsu, kedaluwarsa, atau yang tidak  
memenuhi standar keamanan dan kesehatan yang telah ditetapkan oleh  
BPOM. Beberapa platform seringkali kurang dimanfaatkan dengan bijak dan  
dijadikan sebagai celah untuk memperjualbelikan produk obat ilegal yang  
tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang  
berlaku yang membahayakan kesehatan masyarakat.  
3. Perubahan demografi dan epidemiologi  
Perubahan demografi dan epidemiologi merupakan salah satu ancaman  
untuk Kedeputian Bidang Pengawasan Obat. Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor dan Zat Adiktif. Dinamika populasi, termasuk pertambahan usia  
rata-rata, pertumbuhan populasi, dan pergeseran pola penyakit, secara  
signifikan mempengaruhi jenis dan jumlah produk obat yang dibutuhkan  
oleh masyarakat. Sebagai contoh, penuaan populasi (ageing population)  
dapat meningkatkan permintaan terhadap obat-obatan yang berkaitan  
dengan kondisi kesehatan kronis, sedangkan perubahan pola penyakit,  
seperti meningkatnya prevalensi diabetes atau penyakit jantung,  
memerlukan penyesuaian dalam pengawasan produk obat-obatan yang  
beredar di pasaran.  
Ancaman ini menggarisbawahi tantangan bagi Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat. Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dalam  
menyesuaikan prioritas pengawasan dan regulasi untuk menjawab  
kebutuhan yang berubah-ubah tersebut.  
Kebutuhan untuk memonitor dan mengatur produk baru atau yang sudah ada  
menjadi lebih kompleks seiring dengan pergeseran kebutuhan masyarakat.  
33  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Selain itu, perubahan epidemiologi, seperti munculnya penyakit menular baru  
atau kebangkitan penyakit yang sebelumnya terkendali, menuntut respons  
yang cepat dan adaptif untuk mengurangi risiko terhadap kesehatan  
masyarakat. Ancaman ini membutuhkan pemahaman yang mendalam dan  
terkini tentang tren kesehatan dan demografi untuk memastikan bahwa  
regulasi dan pengawasan Kedeputian Bidang Pengawasan Obat. Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif tetap relevan dan efektif dalam  
melindungi kesehatan publik di tengah dinamika yang terus berubah.  
4. Ancaman Bioterorisme  
Ancaman bioterorisme, yang mencakup risiko penggunaan produk obat  
sebagai medium untuk aksi bioterorisme, merupakan salah satu tantangan  
serius yang dihadapi oleh Kedeputian Bidang Pengawasan Obat. Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif. Ancaman ini menggarisbawahi  
perlunya sistem pengawasan dan deteksi yang canggih dan efektif untuk  
mengidentifikasi serta mencegah potensi ancaman terhadap keamanan  
nasional dan kesehatan masyarakat. Bioterorisme dapat mengancam tidak  
hanya kesehatan individu melalui paparan terhadap agen patogenik, tetapi  
juga dapat menimbulkan kepanikan dan ketidakpercayaan publik terhadap  
keamanan pasokan obat-obatan.  
Dalam menghadapi ancaman ini, BPOM dihadapkan pada tantangan untuk  
memperkuat kerangka kerja regulasi dan pengawasan, termasuk  
pengembangan kemampuan laboratorium untuk pengujian patogen secara  
cepat dan akurat. Ancaman bioterorisme membutuhkan koordinasi lintas  
sektor dan kerjasama internasional untuk pertukaran informasi dan praktek  
terbaik dalam deteksi dini dan respons terhadap ancaman.  
Keterbatasan dalam teknologi deteksi dan sistem pemantauan yang ada  
dapat Keterbatasan dalam teknologi deteksi dan sistem pemantauan yang  
ada dapat meningkatkan kerentanan terhadap aksi bioterorisme, menuntut  
peningkatan investasi dalam teknologi pengawasan dan pengembangan  
protokol respons yang efektif. Tanpa pengawasan yang adekuat, risiko  
bioterorisme dapat mengancam integritas sistem kesehatan publik dan  
kepercayaan konsumen terhadap keamanan produk obat.  
34  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Tabel 1.3 Matriks Ringkasan Analisis SWOT  
Strengths  
Weaknesses  
Sistem pengawasan yang full  
spectrum dan telah mendapatkan  
penilaian maturity level well-  
functioning menurut WHO dan  
mempertahankan keanggotaan  
sebagai PIC/S.  
Keterbatasan jumlah sumber daya  
manusia (SDM)  
1.  
Belum  
mengoptimalkan  
mampu  
sumber  
daya data yang dimiliki  
Sistem TI Belum Terintegrasi  
Secara Optimal  
Strategi Komunikasi yang  
Belum Memadai  
2.  
3.  
1. Kualitas pelayanan publik  
yang optimal  
2. Kompetensi  
Kedeputian  
ASN  
di  
Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika,  
Prekursor dan Zat Adiktif  
yang memadai  
3. Pemanfaatan Teknologi dan  
Inovasi  
Opportunities  
1. Pertumbuhan  
Peningkatan  
Threats  
Pasar  
Daya  
dan  
Saing  
1. Ketergantungan yang tinggi  
terhadap impor bahan baku  
obat  
2. Peningkatan penjualan obat  
di e-commerce  
Industri/Produk Obat Dalam  
Negeri  
2. Kolaborasi  
dengan  
stakeholders dan dukungan  
suprasistem  
3. Perubahan demografi dan  
epidemiologi  
3. Inovasi Produk dan Layanan  
Kesehatan  
4. Ancaman Bioterorisme  
4. Kebijakan kesehatan global  
dan perdagangan bebas  
35  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
BAB II  
VISI, MISI, TUJUAN, DAN SASARAN PROGRAM/KEGIATAN  
2.1. Visi  
Sebagai lembaga yang bertanggung jawab atas pengawasan dan regulasi  
produk obat dan makanan di Indonesia, BPOM telah merumuskan visi  
strategis untuk periode 2025-2029. Visi ini merupakan pondasi dalam  
mengarahkan seluruh aktivitas dan kebijakan BPOM dalam lima tahun ke  
depan, dengan tujuan utama adalah melindungi kesehatan masyarakat  
Indonesia. Berdasarkan hal tersebut, Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif mendukung pencapaian Visi BPOM periode 2025-  
2029, yaitu:  
“Terwujudnya Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan yang aman, bermutu,  
dan berdaya saing dalam mendukung masyarakat sehat dan sejahtera  
bersama Indonesia Maju menuju Indonesia Emas 2045”.  
Visi ini mencerminkan dedikasi BPOM dalam memberikan standar tertinggi  
dalam regulasi dan pengawasan produk, menjamin keamanan dan mutu yang  
dapat diandalkan oleh konsumen Indonesia serta mendukung kompetisi yang  
sehat di antara produsen dalam negeri maupun di kancah internasional.  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,  
dan Zat Adiktif, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
menurunkan visi tersebut dalam konteks pengawasan sediaan farmasi,  
khususnya obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif. Visi ini  
menjadi arah strategis bagi seluruh kebijakan dan program pengawasan, yang  
berfokus pada perlindungan kesehatan masyarakat melalui jaminan mutu,  
keamanan, dan khasiat obat yang beredar di Indonesia.  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,  
dan Zat Adiktif berkomitmen mendukung pencapaian visi BPOM periode  
2025–2029 melalui pengawasan yang komprehensif terhadap obat dan zat  
adiktif. Ruang lingkup visi ini mencakup empat aspek utama yang menjadi  
arah strategis pelaksanaan tugas Kedeputian:  
36  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
1. Sediaan Farmasi yang Aman  
Keamanan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif  
merupakan prioritas utama dalam proses bisnis Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif. Upaya  
ini meliputi pencegahan peredaran produk ilegal, palsu, atau tidak memenuhi  
standar keamanan; pengawasan distribusi dan penggunaan narkotika serta  
psikotropika agar tidak disalahgunakan; serta penanganan cepat terhadap  
potensi risiko kesehatan masyarakat akibat produk yang tidak layak edar.  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,  
dan Zat Adiktif berperan sebagai garda terdepan dalam memastikan seluruh  
sediaan farmasi yang beredar aman digunakan oleh masyarakat.  
2. Sediaan Farmasi yang Bermutu  
Mutu menjadi aspek fundamental dalam menjamin efektivitas dan keamanan  
obat. Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif memastikan bahwa seluruh produk sediaan  
farmasi diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik  
(CPOB) dan regulasi nasional maupun internasional. Pengawasan dilakukan  
secara berkesinambungan mulai dari tahap pra-pasar (penilaian dan izin  
edar) hingga pasca-pasar (pengujian dan inspeksi lapangan). Dengan  
demikian, hanya obat yang memiliki kualitas terjamin dan konsisten yang  
dapat beredar di masyarakat.  
3. Sediaan Farmasi yang Berdaya Saing  
Dalam mendukung industri farmasi nasional, Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
berperan dalam mendorong penerapan standar mutu tinggi dan inovasi di  
sektor sediaan farmasi. Pengawasan yang efektif dan pembinaan  
berkelanjutan bertujuan agar industri farmasi Indonesia mampu bersaing di  
pasar global dengan produk yang tidak hanya aman dan bermutu, tetapi juga  
memenuhi standar daya saing internasional.  
4. Masyarakat Sehat dan Sejahtera  
Seluruh upaya pengawasan yang dilakukan Kedeputian Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif bermuara pada  
terwujudnya masyarakat yang sehat dan sejahtera. Dengan memastikan  
akses terhadap obat yang aman, bermutu, dan berkhasiat, Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif turut  
mendukung peningkatan derajat kesehatan nasional. Hal ini menjadi  
37  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
kontribusi nyata Kedeputian dalam mewujudkan masyarakat yang produktif  
dan berdaya saing, sejalan dengan semangat Bersama Indonesia Maju  
menuju Indonesia Emas 2045.  
Diharapkan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
dapat memberikan kontribusi yang signifikan sesuai dengan tugas dan  
fungsinya bagi keberhasilan pencapaian visi BPOM 2025-2029.  
2.2. Misi  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif sesuai tugas dan fungsinya secara spesifik mendukung pelaksanaan misi  
BPOM ke 1, 2, 3 dan 4.  
1.  
Meningkatkan efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan serta penindakan kejahatan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan melalui kolaborasi pemerintah pelaku usaha dan Masyarakat.  
Misi ini menekankan pentingnya pengawasan yang menyeluruh  
terhadap peredaran sediaan farmasi dan pangan olahan demi  
menjamin keamanan dan mutu produk yang beredar di masyarakat.  
BPOM tidak bekerja sendiri, melainkan mengedepankan kolaborasi  
antara pemerintah, pelaku usaha, dan masyarakat. Dengan kerja  
sama ini, pengawasan menjadi lebih efektif dan terintegrasi, serta  
penindakan terhadap pelanggaran atau kejahatan di sektor ini dapat  
dilakukan secara lebih cepat dan tepat sasaran. Sinergi semua pihak  
menjadi kunci dalam menciptakan sistem pengawasan yang kuat dan  
terpercaya.  
2.  
Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Sediaan Farmasi  
dan Pangan Olahan termasuk UMKM dalam rangka membangun  
struktur ekonomi yang produktif dan berdaya saing.  
BPOM berkomitmen untuk tidak hanya menjadi lembaga pengawas,  
tetapi juga mitra strategis dalam pengaktif BPOM dalam mendorong  
pertumbuhan dunia usaha, termasuk pelaku UMKM, dengan  
memberikan bimbingan serta akses informasi yang transparan.  
Dengan dukungan ini, pelaku usaha dapat lebih mudah memenuhi  
standar mutu dan keamanan produk, yang pada akhirnya mendorong  
38  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
terbentuknya struktur ekonomi nasional yang lebih kokoh, produktif,  
dan kompetitif di pasar global.  
3.  
Meningkatkan kapasitas masyarakat di bidang Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan dengan mengembangkan kemitraan bersama seluruh  
pemangku kepentingan.  
Masyarakat memiliki peran penting dalam menjaga keamanan  
produk yang dikonsumsi sehari-hari. Oleh karena itu, BPOM  
menjalankan misi ini dengan tujuan untuk meningkatkan  
pengetahuan, kesadaran, dan keterlibatan aktif masyarakat dalam  
pengawasan sediaan farmasi dan pangan olahan. Melalui kemitraan  
dengan berbagai pemangku kepentingan, BPOM berupaya  
menciptakan  
ekosistem  
yang  
mendukung  
edukasi  
dan  
pemberdayaan masyarakat secara berkelanjutan. Masyarakat yang  
paham akan mampu menjadi konsumen yang cerdas sekaligus  
pengawas sosial yang kritis.  
4.  
Pengelolaan pemerintahan yang bersih efektif dan terpercaya untuk  
memberikan pelayanan publik yang prima di bidang Sediaan Farmasi  
dan Pangan Olahan.  
Sebagai lembaga pemerintah, BPOM menjunjung tinggi prinsip good  
governance dalam menjalankan fungsinya. Misi ini bertujuan untuk  
memastikan tata kelola yang akuntabel, transparan, dan  
berorientasi pada hasil. Selain itu, BPOM terus berinovasi dalam  
sistem pelayanan publik, baik secara digital maupun tatap muka,  
demi meningkatkan kepuasan masyarakat dan dunia usaha.  
Dengan birokrasi yang efisien dan integritas tinggi, BPOM ingin  
menjadi lembaga yang tidak hanya tegas dalam pengawasan, tetapi  
juga andal dalam memberikan pelayanan yang cepat, tepat dan  
terpercaya.  
2.3. Tujuan  
Dalam rangka mewujudkan visi dan mengimplementasikan misi, Deputi  
Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
telah merumuskan serangkaian tujuan strategis untuk periode 2025 – 2029.  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif, sesuai tugas dan fungsinya secara spesifik mendukung tujuan BPOM  
ke 1, 2, 3 dan 5. Tujuan-tujuan ini dirancang untuk menanggapi secara  
39  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
langsung tantangan dan peluang yang ada, sejalan dengan tugas dan fungsi  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif. Berikut adalah tujuan BPOM yang didukung oleh Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif untuk  
periode 2025 - 2029, mencakup aspek keamanan, edukasi konsumen,  
dukungan terhadap pertumbuhan usaha, perlindungan masyarakat, dan  
peningkatan kualitas organisasi:  
1. Terwujudnya Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan yang Aman dan  
Bermutu: Tujuan ini menegaskan komitmen Deputi Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dalam  
memastikan bahwa semua produk obat yang beredar di pasaran  
memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ketat. Ini merupakan  
landasan dasar dalam perlindungan kesehatan publik dan penjaminan  
akses masyarakat terhadap produk yang aman dan berkualitas.  
2. Terwujudnya Masyarakat yang Cerdas Memilih Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan yang Aman dan Bermutu: Melalui Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
berupaya untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat  
mengenai pentingnya memilih obat yang aman dan bermutu. Edukasi  
konsumen menjadi kunci dalam mendorong masyarakat untuk membuat  
keputusan yang informasi dan bertanggung jawab dalam konsumsi  
3. Terwujudnya Pertumbuhan Dunia Usaha yang Mendukung Daya Saing  
Industri Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan serta Kemandirian  
Bangsa dengan dukungan yang kuat terhadap UMKM: Tujuan ini  
menggarisbawahi pentingnya dukungan terhadap pertumbuhan ekonomi,  
khususnya melalui pemberdayaan Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah  
(UMKM) di sektor obat. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif berupaya memberikan  
pendampingan regulatori kepada pelaku usaha agar siap memenuhi  
persyaratan perizinan, yang pada gilirannya akan meningkatkan daya  
saing industri farmasi dan mewujudkan kemandirian bangsa.  
4. Terwujudnya Organisasi yang Profesional, Adaptif, Efektif dan,  
Efektif, dan Efisien serta Layanan Publik yang Prima: Melalui tujuan  
ini, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,  
dan Zat Adiktif berkomitmen untuk terus memperbaiki dan  
40  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
mengoptimalkan kinerja organisasi, dengan menerapkan prinsip-prinsip  
tata kelola yang baik, responsif, dan berorientasi pada hasil yang  
berkualitas. Peningkatan kapasitas organisasi ini diharapkan dapat  
memperkuat kemampuan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dalam memberikan layanan  
publik yang prima.  
Tabel 2.1 Indikator Tujuan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
No  
Tujuan  
Indikator  
Target  
2025 2026 2027  
90 91 92  
2028  
93  
2029  
94  
1.  
Terwujudny Persentase  
a Sediaan  
Farmasi  
obat yang  
aman dan  
dan Pangan bermutu  
Olahan  
yang Aman  
dan  
Bermutu  
2.  
Terwujudny Indeks  
90.6 90.7  
90.8  
90.9  
91  
a
Kesadaran  
Masyarakat Masyarakat  
yang  
Cerdas  
terhadap  
obat yang  
aman dan  
bermutu  
Memilih  
Sediaan  
Farmasi  
dan Pangan  
Olahan  
yang Aman  
dan  
Bermutu  
3.  
Terwujudny Persentase  
pengawalan  
Pertumbuh hilirisasi  
an Dunia Obat  
75  
78.5  
82  
84.5  
87  
a
Usaha yang Pengembang  
Mendukung an Baru  
Daya Saing yang dikawal  
Industri  
sesuai  
Sediaan  
standar  
Farmasi  
dan Pangan  
41  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
No  
Tujuan  
Indikator  
Target  
2025 2026 2027  
78.5 79 79.5  
2028  
80  
2029  
80.5  
Olahan  
serta  
Persentase  
fasilitas  
Kemandiria Distribusi  
n Bangsa  
dengan  
dukungan  
yang kuat  
terhadap  
UMKM  
Obat yang  
memenuhi  
ketentuan  
4.  
Terwujudny Nilai  
92.9 93.09 93.28 93.47  
93.63  
a
Pembanguna  
Organisasi  
yang  
n ZI Deputi  
Bidang  
Profesional, Pengawasan  
Adaptif, Obat,  
Efektif dan, Narkotika,  
Efisien  
serta  
Layanan  
Psikotropika,  
Prekursor,  
dan Zat  
Publik yang Adiktif  
Prima  
2.4. Sasaran Program  
Dalam rangka mengimplementasikan visi dan misi, serta mewujudkan  
kondisi yang secara nyata yang akan dicapai oleh Deputi Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, sesuai dengan  
tantangan dan peluang yang ditimbulkan oleh dinamika lingkungan strategis  
nasional dan global, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif telah merumuskan sejumlah sasaran  
program untuk periode 2025 – 2029. Berikut adalah sasaran strategis BPOM  
yang didukung dengan sasaran program Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif 2025 - 2029 berikut  
dengan penjelasannya, yang mencakup berbagai aspek kunci dari  
pengawasan hingga edukasi publik, dalam upaya mencapai keamanan,  
kualitas, dan kemandirian di sektor obat.  
1. Meningkatnya efektivitas pengawasan di bidang Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan: Sasaran program ini difokuskan untuk memperkuat  
42  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
kemampuan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif dalam mengidentifikasi dan merespons secara  
cepat dan akurat terhadap potensi risiko kesehatan dari obat yang beredar.  
Berbagai upaya seperti optimalisasi teknologi dan digitalisasi,  
pengembangan sistem data dan analisis untuk pengawasan proaktif, dan  
peningkatan kapasitas laboratorium mendukung pencapaian sasaran ini  
dengan memperbaiki infrastruktur dan sistem pengawasan agar lebih  
responsif dan efektif.  
Strategi seperti partisipasi aktif dan keanggotaan dalam organisasi regional  
dan internasional, optimalisasi teknologi dan digitalisasi, pengembangan  
sistem data dan analisis untuk pengawasan proaktif, mendukung  
pencapaian sasaran ini dengan memperbaiki infrastruktur dan sistem  
pengawasan agar lebih responsif dan efektif.  
Selain mengukur ketercapaian dalam kepatuhan dari para pelaku usaha  
terhadap regulasi yang berlaku. Strategi memperluas kerjasama lintas  
sektor dan optimalisasi koordinasi antar lembaga dimaksudkan untuk  
menciptakan lingkungan usaha yang kondusif, di mana aturan dan  
standar keamanan produk ditegakkan dengan tegas dan adil.  
Untuk mengukur keberhasilan sasaran program ini, indikatornya adalah:  
1. Persentase obat yang aman dan bermutu  
2. Indeks kualitas kebijakan pengawasan obat  
3. Persentase rekomendasi hasil pengawasan obat yang ditindaklanjuti  
oleh lintas sektor  
4. Persentase sarana produksi obat yang memenuhi ketentuan  
5. Persentase fasilitas distribusi obat yang memenuhi ketentuan  
6. Persentase iklan obat yang memenuhi ketentuan  
7. Persentase Label Produk tembakau dan/atau Rokok Elektronik yang  
Memenuhi Ketentuan  
8. Persentase penurunan apotek yang melakukan penyerahan  
antibiotik tanpa resep dokter  
9. Persentase sentra uji klinik dan bioekivalensi yang memenuhi  
ketentuan  
2. Meningkatnya Kesadaran Masyarakat atas Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan yang Aman dan Bermutu: Sasaran program ini  
difokuskan pada peningkatan pengetahuan dan kesadaran masyarakat  
43  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
terhadap standar keamanan dan kualitas obat. Melalui strategi  
pengembangan program edukasi publik dan peningkatan komunikasi dan  
edukasi publik, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif berupaya membangun pemahaman yang kuat di  
kalangan konsumen tentang pentingnya memilih produk yang aman dan  
bermutu. Keberhasilan sasaran program ini diukur melalui indikator  
“Indeks Kesadaran Masyarakat terhadap Obat yang Aman dan Bermutu”  
3. Meningkatnya efektivitas regulatory assistance dan kemandirian  
industri dalam pengembangan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan:  
Sasaran program ini difokuskan untuk mendukung dan memfasilitasi  
industri obat dan makanan agar lebih inovatif dan mandiri. Strategi  
mendorong inovasi dan adaptasi industri serta mengoptimalkan sistem  
data dan analisis untuk pengawasan proaktif, dirancang untuk  
memberikan bimbingan dan dukungan kepada industri dalam  
mengembangkan produk yang inovatif dan kompetitif. Keberhasilan  
sasaran program ini diukur melalui indikator sebagai berikut:  
1. Persentase pengawalan hilirisasi Obat Pengembangan Baru yang  
dikawal sesuai standar  
2. Persentase industri farmasi yang meningkat level maturitasnya  
4. Terwujudnya Tata kelola Pemerintahan serta pelayanan publik Unit  
Organisasi yang prima: Sasaran ini ditujukan untuk membangun Deputi  
Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif sebagai lembaga yang kuat, fleksibel, dan berintegritas tinggi.  
Strategi memperkuat kerangka hukum dan regulasi, ditargetkan untuk  
meningkatkan kualitas tata kelola organisasi yang mampu beradaptasi  
dengan perubahan lingkungan strategis dan operasional.  
Keberhasilan sasaran program ini diukur melalui indikator:  
1. Indeks Pelayanan Publik di Bidang Obat  
2. Nilai Pembangunan ZI Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
3. Nilai AKIP Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
4. Nilai Kinerja Anggaran Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
5. Indeks Manajemen Risiko Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
44  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Setiap sasaran program ini secara langsung terkait dengan rencana  
strategis yang telah dirumuskan berdasarkan analisis SWOT, memastikan  
bahwa Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif dapat merespons secara efektif terhadap  
kekuatan dan peluang yang ada, serta mengatasi kelemahan dan ancaman  
yang dihadapi.  
Tabel 2.2 Sasaran Program dan Indikator Sasaran Program  
Sasaran Program  
Indikator Sasaran Program  
SP 1 Meningkatnya efektivitas  
IKSP  
Persentase obat yang  
aman dan bermutu  
pengawasan di bidang obat 1.1  
IKSP  
Indeks Kualitas  
1.2  
Kebijakan Pengawasan  
IKSP  
1.3  
Persentase rekomendasi  
hasil pengawasan obat  
yang ditindaklanjuti oleh  
lintas sektor  
IKSP  
1.4  
Persentase sarana  
produksi obat yang  
memenuhi ketentuan  
IKSP  
1.5  
Persentase fasilitas  
distribusi obat yang  
memenuhi ketentuan  
IKSP  
1.6  
Persentase iklan obat  
yang memenuhi  
ketentuan  
IKSP  
1.7  
Persentase Label Produk  
Tembakau dan/atau  
Rokok Elektronik yang  
memenuhi ketentuan  
IKSP  
1.8  
Persentase penurunan  
Apotek yang melakukan  
penyerahan Antibiotika  
tanpa resep dokter  
IKSP  
1.9  
Persentase sentra uji  
klinik dan bioekivalensi  
yang memenuhi  
ketentuan  
SP 2 Meningkatnya Kesadaran  
IKSP  
Indeks Kesadaran  
45  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Sasaran Program  
Indikator Sasaran Program  
Masyarakat atas Obat yang 2.1  
Aman dan Bermutu  
Masyarakat terhadap  
obat yang aman dan  
bermutu  
SP 3 Meningkatnya efektivitas  
regulatory assistance dan  
kemandirian industri dalam  
pengembangan obat  
IKSP  
3.1  
Persentase pengawalan  
hilirisasi Obat  
Pengembangan Baru  
yang dikawal sesuai  
standar  
IKSP  
3.2  
Persentase industri  
farmasi yang meningkat  
level maturitasnya  
SP 4 Terwujudnya Tata Kelola  
Pemerintah Serta Layanan  
Publik Unit Organisasi yang  
optimal  
IKSP  
4.1  
Indeks Pelayanan Publik  
di Bidang Obat  
IKSP  
4.2  
Nilai Pembangunan ZI  
Deputi  
Pengawasan  
Bidang  
Obat,  
Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor,  
Adiktif  
dan  
Zat  
IKSP  
4.3  
Nilai AKIP Deputi Bidang  
Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat  
Adiktif  
IKSP  
4.4  
Nilai Kinerja Anggaran  
Deputi Bidang  
Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat  
Adiktif  
IKSP  
4.5  
Indeks Manajemen  
Risiko Deputi Bidang  
Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat  
Adiktif  
46  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Tabel 2.3 Pemetaan Visi, Misi Tujuan, Sasaran program, dan Indikator  
Visi: Terwujudnya Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan yang aman,  
bermutu, dan berdaya saing dalam mendukung masyarakat sehat dan  
sejahtera bersama Indonesia Maju menuju Indonesia Emas 20245  
Misi  
Tujuan  
Sasaran  
Program  
Indikator  
Sasaran  
Program  
Meningkatkan  
efektivitas  
pengawasan  
Tujuan :  
Terwujudnya  
Sediaan Farmasi pengawasan  
Meningkatnya  
efektivitas  
1. Persentase  
obat yang  
aman dan  
bermutu  
Sediaan Farmasi yang Aman dan di bidang  
melalui  
Bermutu  
Sediaan  
Farmasi dan  
Pangan  
2. Indeks  
kualitas  
kolaborasi  
pemerintah,  
pelaku usaha,  
dan  
Indikator  
Tujuan :  
Persentase  
Sediaan Farmasi  
yang aman dan  
bermutu  
kebijakan  
pengawasan  
obat  
Olahan  
Masyarakat  
3. Persentase  
rekomendasi  
hasil  
pengawasan  
obat yang  
ditindaklanju  
ti oleh lintas  
sektor  
4. Persentase  
sarana  
produksi  
obat yang  
memenuhi  
ketentuan  
5. Persentase  
fasilitas  
distribusi  
obat yang  
memenuhi  
ketentuan  
6. Persentase  
iklan obat  
yang  
memenuhi  
ketentuan  
7. Persentase  
Label Produk  
tembakau  
dan/atau  
Rokok  
Elektronik  
yang  
47  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Misi  
Tujuan  
Sasaran  
Program  
Indikator  
Sasaran  
Program  
Memenuhi  
Ketentuan  
8. Persentase  
penurunan  
apotek yang  
melakukan  
penyerahan  
antibiotik  
tanpa resep  
dokter  
9. Persentase  
sentra uji  
klinik dan  
bioekivalensi  
yang  
memenuhi  
ketentuan  
Memfasilitasi  
percepatan  
pengembangan  
dunia usaha  
Sediaan Farmasi Usaha yang  
dalam  
rangka  
membangun  
struktur  
Tujuan:  
Meningkatnya  
efektivitas  
regulatory  
assistance dan  
kemandirian  
industri  
1. Persentase  
pengawalan  
hilirisasi Obat  
Pengembanga  
n Baru yang  
dikawal  
Terwujudnya  
Pertumbuhan  
Dunia  
Mendukung  
Daya Saing  
Industri  
dalam  
pengembangan  
sesuai  
standar  
Sediaan Farmasi Sediaan Farmasi 2. Persentase  
ekonomi  
dan  
industri  
yang produktif  
dan  
berdaya saing  
Indikator  
Tujuan:  
Indeks  
Pangan Olahan  
farmasi yang  
meningkat  
Level  
Penguatan Daya  
Saing dan  
Kemandirian  
Pelaku Usaha  
Sediaan  
maturitasnya  
Farmasi  
Meningkatkan  
kapasitas  
masyarakat di  
bidang Sediaan  
Farmasi  
Tujuan:  
Meningkatnya  
Kesadaran  
Masyarakat  
atas Sediaan  
Indeks  
Terwujudnya  
Masyarakat  
yang Cerdas  
Kesadaran  
Masyarakat  
terhadap  
Obat yang aman  
dan  
Memilih Sediaan Farmasi  
Mengembangka Farmasi yang  
dan Pangan  
Olahan yang  
Aman dan  
Bermutu  
n kemitraan  
Bersama  
seluruh  
Aman dan  
Bermutu  
bermutu  
48  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Misi  
Tujuan  
Sasaran  
Program  
Indikator  
Sasaran  
Program  
pemangku  
Indikator  
kepentingan  
tujuan:  
Indeks  
Kesadaran  
Masyarakat  
terhadap  
Sediaan Farmasi  
yang  
Aman dan  
Bermutu  
Pengelolaan  
pemerintahan  
yang bersih,  
efektif, dan  
terpercaya  
untuk  
memberikan  
pelayanan  
publik  
Tujuan:  
Terwujudnya  
Tata kelola  
Pemerintahan  
serta  
pelayanan  
publik Unit  
Organisasi yang  
prima  
1. Indeks  
Terwujudnya  
Organisasi  
yang  
Profesional,  
Adaptif, Efektif  
dan  
Efisien serta  
Layanan  
Publik yang  
Prima  
Pelayanan  
Publik di  
Bidang Obat  
2. Nilai  
Pembangun  
an ZI Deputi  
Bidang  
Pengawasan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika  
, Prekursor,  
dan Zat  
yang prima di  
bidang Sediaan  
Farmasi  
Indikator  
Tujuan:  
Indeks RB  
BPOM  
Adiktif  
3. Nilai AKIP  
Deputi  
Bidang  
Pengawasan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika  
, Prekursor,  
dan Zat  
Adiktif  
4. Nilai Kinerja  
Anggaran  
Deputi  
Bidang  
Pengawasan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika  
, Prekursor,  
dan Zat  
Adiktif  
5. Indeks  
49  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Misi  
Tujuan  
Sasaran  
Program  
Indikator  
Sasaran  
Program  
Manajemen  
Risiko  
Deputi  
Bidang  
Pengawasan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika  
, Prekursor,  
dan Zat  
Adiktif  
Gambar 2.1 Pemetaan Visi, Misi Tujuan, Sasaran program  
50  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Gambar 2.2 Diagram Indikator Kinerja Sasaran Program, Sasaran Kegiatan -  
Indikator Kinerja Sasaran Kegiatan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif 2025-2029  
51  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
52  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
53  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
54  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Tabel 2.4 Indikasi Risiko Sasaran Program  
Indikasi Risiko Indikasi Perlakuan  
No  
Sasaran  
Program  
Indikasi PJ  
perlakuan  
Risiko  
1
Meningkatnya Tingginya praktik  
a. Melakukan  
pencegahan  
a. Direktorat  
Pengawas  
an  
efektivitas  
penyaluran dan  
pengawasan  
penyerahan antibiotika  
melalui penguatan  
55  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
No  
Sasaran  
Program  
Indikasi Risiko  
Indikasi Perlakuan  
Risiko  
Indikasi PJ  
perlakuan  
sediaan  
farmasi dan  
pangan  
yang tidak sesuai  
regulasi dan  
implementasi  
audit distribusi  
oleh PBF,  
termasuk  
kewajiban analisis  
kewajaran  
permintaan (misal  
membandingkan  
permintaan  
dengan data  
pemakaian  
sebelumnya dan  
kapasitas  
layanan),  
Distribusi  
dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropi  
ka, dan  
ketentuan, baik oleh  
Pedagang Besar Farmasi  
(PBF) yang menyalurkan  
tanpa analisis  
kewajaran, maupun  
oleh fasilitas pelayanan  
kefarmasian,  
olahan  
Prekursor  
b. Direktorat  
Standardi  
sasi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropi  
ka,  
diperburuk oleh  
rendahnya literasi  
masyarakat. Hal ini  
berisiko menyebabkan  
peningkatan resistensi  
antimikroba (AMR),  
penggunaan antibiotik  
yang tidak rasional, dan  
beban sistem kesehatan  
yang meningkat  
prekursor,  
dan Zat  
Adiktif  
pengetatan sistem  
pelaporan  
elektronik PBF  
dan melakukan  
standarisasi SOP  
penyerahan  
antibiotik di  
fasilitas pelayanan  
kefarmasian,  
dengan penekanan  
pada kewajiban  
resep dari tenaga  
medis.  
b. Penertiban  
peredaran  
antibiotik sesuai  
dengan ketentuan  
peraturan  
perundang-  
undangan  
c. Pengembangan  
dan pemanfaatan  
sistem informasi  
pengawasan  
d. Peningkatan  
Literasi dan  
Edukasi  
masyarakat  
dengan  
melakukan  
Kampanye  
Nasional terkait  
penggunaan  
antibiotik yang  
bijak.  
56  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
No  
Sasaran  
Program  
Indikasi Risiko  
Indikasi Perlakuan  
Risiko  
Indikasi PJ  
perlakuan  
e. Intensifikasi  
advokasi dan  
koordinasi lintas  
sektor  
Rendahnya tingkat  
kepatuhan pelaku  
usaha dalam  
a. Pendampingan  
pelaku usaha  
a. Direktorat  
Registrasi  
Obat  
berupa desk dan  
menindaklanjuti  
rekomendasi/tindak  
lanjut hasil  
bimbingan teknis b. Direktorat  
b. Pendampingan  
oleh petugas  
Pengawas  
an  
pengawasan BPOM  
Badan POM baik  
melalui  
Produksi  
Obat,  
pengawasan pre  
market maupun  
post market  
Narkotika,  
Psikotropi  
ka, dan  
Prekursor  
c. Direktorat  
Pengawas  
an  
c. Pemberian Sanksi  
sesuai ketentuan  
berupa Peringatan,  
peringatan keras,  
pemberhentian  
sementara  
Distribusi  
dan  
kegiatan, dan  
rekomendasi  
Pelayanan  
Obat,  
pencabutan izin.  
Narkotika,  
Psikotropi  
ka, dan  
Prekursor  
d. Direktorat  
Pengawas  
an  
Keamana  
n Mutu,  
Ekspor,  
Import  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropi  
ka,  
prekursor,  
dan Zat  
Adiktif  
Tidak semua  
rekomendasi hasil  
pengawasan  
a. Peningkatan  
pengawasan Obat  
dan melalui  
a. Direktorat  
Pengawas  
an  
ditindaklanjuti oleh  
pemangku  
kepentingan  
penandatanganan  
Perjanjian Kerja  
Sama dengan  
Distribusi  
dan  
Pelayanan  
57  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
No  
Sasaran  
Program  
Indikasi Risiko  
Indikasi Perlakuan  
Risiko  
Indikasi PJ  
perlakuan  
institusi lain di  
bidang Obat.  
b. Pertemuan  
Advokasi dan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropi  
ka, dan  
Bimbingan Teknis  
Dana Alokasi  
Prekursor  
Khusus Nonfisik  
Bidang Kesehatan  
Subbidang  
Pengawasan Obat.  
c. Monitoring tindak  
lanjut kepada  
lintas sektor.  
2
Meningkatnya Pelaksanaan  
a. Peningkatan  
kemampuan  
Semua Unit  
Kesadaran  
Masyarakat  
atas  
Sediaan  
Farmasi  
penyusunan dan  
publikasi materi KIE  
tidak sesuai dengan  
jadwal kegiatan dalam  
perencanaan  
komunikasi serta  
kompetensi dalam  
pembuatan  
konten digital dan  
bahan informasi  
dan Pangan  
Olahan yang  
Aman dan  
Bermutu  
kepada  
pegawai  
yang melakukan  
KIE.  
b. Pengembangan  
media dan bentuk  
informasi  
yang  
lebih bervariatif.  
3
Meningkatnya Pemenuhan Cara  
a. Sarana produksi Direktorat  
efektivitas  
regulatory  
assistance  
dan  
kemandirian  
industri dalam belum sesuai dengan  
Produksi Obat yang  
Baik (CPOB) Sarana  
Produksi Obat JKN,  
Bahan Baku Obat dan  
Obat High Risk lainnya  
yang  
tingkat  
pemenuhan  
terhadap regulasi Narkotika,  
(CPOB, registrasi, Psikotropika,  
surveilan) rendah dan  
memiliki Pengawasan  
Produksi  
Obat,  
pengembanga ketentuan  
n
menjadi  
inspeksi  
target Prekursor  
Sediaan  
Farmasi  
dan Pangan  
Olahan  
berkesinambunga  
(pembobotan  
risiko meningkat).  
b. Pemberian sanksi  
sesuai ketentuan  
yang berdampak  
n
pada  
perbaikan  
sarana.  
c. Pemantauan  
kepatuhan sarana  
terhadap  
lanjut  
tindak  
hasil  
58  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
No  
Sasaran  
Program  
Indikasi Risiko  
Indikasi Perlakuan  
Risiko  
Indikasi PJ  
perlakuan  
inspeksi dengan  
temuan kritis.  
d. Penetapan tindak  
lanjut  
dengan  
dan  
sesuai  
fasilitas  
ketidaksesuaian  
yang  
bersifat  
umum  
spesifik  
dan  
per  
fasilitas.  
e. Melakukan  
refreshment  
kepada  
pelaku  
usaha berkaitan  
standar/pedoman  
dalam  
rangka  
upaya penjaminan  
mutu obat dari  
bahan  
obat  
melalui kegiatan  
intervensi  
maturitas industri  
farmasi  
f. Komunikasi risiko  
kepada  
pelaku  
usaha terkait hasil  
pengawasan  
CPOB  
g. Publikasi  
tren  
temuan inspeksi  
sebagai  
pembelajaran  
sarana produksi  
terkait  
pemenuhan  
standar CPOB  
4
Terwujudnya  
Tata  
kelola  
Belum optimalnya  
pengelolaan Uang  
Persediaan (UP), yang  
Penguatan tata kelola Semua Unit  
keuangan melalui  
pelaksanaan  
Pemerintahan dapat berdampak pada  
revolving Uang  
serta  
kelancaran pelaksanaan Persediaan secara  
pelayanan  
publik  
Unit  
kegiatan operasional.  
tepat waktu dan  
sesuai ketentuan  
yang berlaku.  
Organisasi  
yang  
prima  
59  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
BAB III  
ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN  
KERANGKA KELEMBAGAAN  
3.1 Arah Kebijakan dan Strategi BPOM  
Identifikasi potensi dan permasalahan (Analisis SWOT) yang telah  
dilakukan, memetakan kondisi internal dan eksternal yang mempengaruhi  
pelaksanaan tugas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan.  
Kekuatan seperti kapasitas SDM, jaringan laboratorium, dan pemanfaatan  
teknologi menjadi modal penting. Di sisi lain, masih terdapat kelemahan  
seperti keterbatasan SDM di daerah dan ketimpangan sarana serta  
kemampuan laboratorium antar UPT. Peluang hadir melalui dukungan  
regulasi nasional, peningkatan kesadaran masyarakat, serta kemajuan  
digitalisasi. Namun, BPOM juga menghadapi ancaman seperti peredaran  
produk ilegal, disinformation, dan dinamika global yang mempengaruhi  
rantai pasok. Hasil analisis ini menjadi dasar dalam merumuskan arah  
kebijakan dan strategi yang adaptif, kolaboratif, dan berorientasi pada  
penguatan sistem pengawasan secara nasional.  
Dalam rangka mencapai sasaran strategis BPOM periode 2025-2029,  
beberapa arah kebijakan utama telah dirumuskan untuk memperkuat  
pengawasan serta meningkatkan keamanan produk di bidang sediaan  
farmasi dan pangan olahan sebagai berikut:  
1. Penguatan pengawasan pre-post market Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan dengan mendorong inovasi untuk mengawal  
farmakovigilans, perluasan cakupan pengawasan termasuk produk  
dan sarana yang tidak berizin serta Program Makan Bergizi Gratis:  
Untuk mengantisipasi ancaman keamanan di bidang sediaan farmasi  
dan pangan olahan, BPOM mendorong inovasi dan menerapkan  
teknologi terbaru dalam pengawasan produk sediaan farmasi dan  
pangan olahan dari produksi hingga konsumsi, memastikan standar  
yang ditetapkan terpenuhi. Selain itu, arah pengawasan ke depan akan  
dititikberatkan pada penguatan farmakovigilans dan perluasan cakupan  
pengawasan produk dan sarana, termasuk produk pada sarana yang  
tidak berizin.  
60  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Perluasan cakupan pengawasan BPOM pada Program Makan Bergizi  
Gratis (MBG) merupakan wujud dukungan dalam pencapaian tujuan  
program strategis tersebut yaitu pemenuhan gizi dan peningkatan  
kesehatan kelompok sasaran (ibu hamil, ibu menyusui, balita dan anak  
sekolah). Tujuan ini hanya dapat tercapai jika terdapat didalamnya  
penjaminan aspek keamanan pangan sebagai fondasi awal dalam  
tercapainya asupan gizi yang baik. Pengawalan aspek keamanan pangan  
akan efektif apabila dilaksanakan secara komprehensif dari hulu ke hilir  
di sepanjang rantai produksi dan distribusi. Periode waktu yang relatif  
pendek antara produksi dan konsumsi, semakin menggarisbawahi  
bahwa penjaminan keamanan pangan tidak bisa didasarkan pada  
pengujian produk semata, namun harus dititikberatkan pada  
pentingnya pencegahan proaktif terhadap bahaya pangan. Upaya  
pencegahan ini dilakukan dengan cara pemastian penerapan Cara  
Produksi  
Pangan  
Siap  
Saji  
yang  
Baik  
serta  
penguatan  
kapasitas/kompetensi sumber daya manusia penanggung jawab dan  
penjamah pangan MBG.  
2. Penguatan penindakan kejahatan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan dengan mengedepankan pencegahan/deteksi kejahatan  
pada peredaran Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan secara online  
dan offline: Dengan mengedepankan pencegahan dan deteksi kejahatan  
pada peredaran sediaan farmasi dan pangan olahan, BPOM  
meningkatkan kesiapsiagaan dan kapasitas respons terhadap tindak  
pidana di bidang sediaan farmasi dan pangan olahan, baik online  
maupun offline.  
3. Peningkatan regulatory assistance dan pendampingan pelaku usaha  
dengan dukungan yang kuat terhadap UMKM: BPOM fokus pada  
peningkatan regulatory assistance untuk memperkuat dukungan  
terhadap industri sediaan farmasi dan pangan olahan. Langkah ini  
bertujuan mempercepat hilirisasi produk melalui reliance serta  
mendorong pengembangan produk-produk inovatif dengan memberikan  
bimbingan dan pendampingan yang intensif kepada pelaku usaha.  
Dalam implementasinya, BPOM mengedepankan keberpihakan pada  
61  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
UMKM untuk memberikan kemudahan dalam memenuhi standar  
regulasi, memperkuat daya saing, dan memperluas akses pasar.  
4. Peningkatan kesadaran serta partisipasi aktif masyarakat dalam  
pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan: Edukasi dan  
pemberdayaan masyarakat menjadi fokus utama untuk mewujudkan  
keikutsertaan publik dalam pengawasan produk, meningkatkan  
kesadaran akan pentingnya mengkonsumsi produk yang aman dan  
bermutu termasuk perilaku membaca label gizi pangan olahan.  
5. Peningkatan kolaborasi dan sinergi dengan pemangku kepentingan  
dalam dan luar negeri di bidang pengawasan Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan: BPOM memperkuat kolaborasi dengan lembaga terkait,  
baik di tingkat nasional maupun internasional, untuk menyatukan  
upaya dalam pengawasan produk, menciptakan sinergi dan efektivitas  
yang lebih besar untuk meningkatkan kapabilitas BPOM dan  
kepercayaan tingkat global terhadap upaya penjaminan mutu dan  
keamanan yang dilakukan BPOM.  
6. Peningkatan kapasitas SDM, kualitas pengujian laboratorium,  
analisis kebijakan, dan transformasi digital dalam pengawasan  
Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan: BPOM berinvestasi dalam  
peningkatan kapasitas sumber daya manusia dan infrastruktur  
teknologi, memastikan bahwa lembaga ini terus beradaptasi dengan  
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.  
7. Penguatan dukungan manajemen di bidang pengawasan Sediaan  
Farmasi dan Pangan Olahan serta peningkatan kualitas dan  
percepatan pelayanan publik berbasis elektronik: BPOM memperkuat  
struktur manajemen untuk mendukung fungsi pengawasan obat dan  
makanan, memastikan proses yang efisien, transparan, dan  
bertanggung jawab.  
Arah kebijakan ini dirancang untuk mendukung BPOM dalam  
menghadapi tantangan masa kini dan masa depan, serta mewujudkan  
mandatnya sebagai lembaga yang menjamin keamanan produk sediaan  
farmasi dan pangan olahan demi kesehatan masyarakat.  
62  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Strategi Pengawasan sediaan farmasi dan pangan olahan 2025-2029 untuk  
melaksanakan arah kebijakan tersebut antara lain:  
1. Penguatan pengawasan premarket dan post market sediaan farmasi dan  
pangan olahan termasuk Program Makan Bergizi Gratis yang  
komprehensif  
berbasis  
risiko  
termasuk  
regulasi,  
penguatan  
farmakovigilans, perluasan cakupan pengawasan produk dan sarana,  
termasuk yang tidak berizin dan optimalisasi tugas dan fungsi  
pengawasan oleh unit teknis dan UPT.  
2. Memperkuat fungsi cegah tangkal, siber, intelijen, dan penyidikan  
kejahatan di bidang sediaan farmasi dan pangan olahan secara proaktif  
dan mengedepankan kerjasama lintas sektor.  
3. Intensifikasi pembinaan dan fasilitasi pelaku usaha termasuk  
pendampingan inovasi untuk mendorong daya saing.  
4. Peningkatan komunikasi, informasi, dan edukasi untuk mendorong peran  
serta masyarakat dalam pengawasan sediaan farmasi dan pangan olahan.  
5. Penguatan kemitraan dengan lintas sektor nasional dan internasional.  
6. Penguatan pengelolaan SDM dan sarana prasarana, peningkatan kualitas  
pengujian laboratorium, pemanfaatan TIK yang modern, serta penguatan  
kajian kebijakan berbasis data  
7. Peningkatan Implementasi Reformasi Birokrasi BPOM termasuk  
peningkatan kualitas dan percepatan pelayanan publik berbasis  
elektronik serta peningkatan efektivitas dan efisiensi alokasi dan  
penggunaan anggaran.  
Tabel 3.1 Pemetaan Arah Kebijakan dan Strategi BPOM  
Arah Kebijakan  
Strategi  
Penguatan  
pengawasan  
pre-post Penguatan pengawasan premarket dan  
market Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan dengan mendorong inovasi  
post market sediaan farmasi dan  
untuk mengawal farmakovigilans, pangan olahan termasuk Program  
perluasan  
termasuk produk dan sarana yang  
tidak berizin serta Program Makan komprehensif  
Bergizi Gratis  
cakupan  
pengawasan  
Makan  
Bergizi  
Gratis  
berbasis  
regulasi,  
yang  
risiko  
termasuk  
penguatan  
farmakovigilans, perluasan cakupan  
pengawasan produk dan sarana,  
termasuk yang tidak berizin dan  
63  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Arah Kebijakan  
Strategi  
optimalisasi  
tugas  
dan  
fungsi  
pengawasan oleh unit teknis dan UPT  
Penguatan penindakan kejahatan  
Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan  
dengan mengedepankan  
pencegahan/deteksi kejahatan pada  
peredaran Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan secara online dan  
offline  
Memperkuat fungsi cegah tangkal,  
siber,  
intelijen,  
dan  
penyidikan  
kejahatan di bidang sediaan farmasi  
dan pangan olahan secara proaktif dan  
mengedepankan  
sektor  
kerjasama  
lintas  
Peningkatan regulatory assistance Intensifikasi pembinaan dan fasilitasi  
dan pendampingan pelaku usaha pelaku  
dengan dukungan yang kuat pendampingan  
mendorong daya saing  
usaha  
termasuk  
untuk  
inovasi  
terhadap UMKM  
Peningkatan  
kesadaran  
serta Peningkatan komunikasi, informasi,  
partisipasi aktif masyarakat dalam dan edukasi untuk mendorong peran  
pengawasan Sediaan Farmasi dan serta masyarakat dalam pengawasan  
Pangan Olahan  
sediaan farmasi dan pangan olahan  
Peningkatan kolaborasi dan sinergi Penguatan kemitraan dengan lintas  
dengan pemangku kepentingan  
sektor nasional dan internasional  
dalam dan luar negeri di bidang  
pengawasan Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan  
Peningkatan kapasitas SDM, kualitas Penguatan pengelolaan SDM dan  
pengujian  
laboratorium,  
analisis sarana  
prasarana,  
pengujian  
peningkatan  
laboratorium,  
kebijakan, dan transformasi digital kualitas  
dalam pengawasan Sediaan Farmasi pemanfaatan TIK yang modern, serta  
dan Pangan Olahan  
penguatan kajian kebijakan berbasis  
data  
Penguatan dukungan manajemen di Peningkatan Implementasi Reformasi  
bidang pengawasan Sediaan Farmasi Birokrasi BPOM termasuk  
dan Pangan Olahan serta peningkatan kualitas dan percepatan  
peningkatan kualitas dan percepatan pelayanan publik berbasis elektronik  
pelayanan publik berbasis elektronik serta peningkatan efektivitas dan  
efisiensi alokasi dan penggunaan  
anggaran.  
64  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
3.2 Arah Kebijakan dan Strategi Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
3.2.1 Arah Kebijakan Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Dalam rangka mencapai sasaran program Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, prekursor, dan Zat  
Adiktif periode 2025-2029, beberapa arah kebijakan utama telah  
dirumuskan untuk memperkuat pengawasan serta meningkatkan  
keamanan produk di bidang obat sebagai berikut:  
1. Penguatan pengawasan pre-post market dengan mendorong  
inovasi untuk mengawal farmakovigilans, serta perluasan  
cakupan pengawasan termasuk produk dan sarana yang tidak  
berizin di bidang obat: Untuk mengantisipasi ancaman  
keamanan di bidang obat, Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, prekursor, dan Zat Adiktif mendorong  
inovasi dan menerapkan teknologi terbaru dalam pengawasan  
produk obat dari produksi hingga konsumsi, memastikan  
standar yang ditetapkan terpenuhi. Selain itu, arah pengawasan  
ke depan akan dititikberatkan pada perluasan akses obat  
inovatif, farmakovigilans dan perluasan cakupan pengawasan  
produk dan sarana, termasuk produk di sarana yang tidak  
berizin.  
2. Peningkatan regulatory assistance dan pendampingan  
pelaku usaha dengan dukungan yang kuat terhadap UMKM:  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
prekursor, dan Zat Adiktif fokus pada peningkatan regulatory  
assistance untuk memperkuat dukungan terhadap industri  
obat. Langkah ini bertujuan mempercepat hilirisasi produk  
melalui reliance serta mendorong pengembangan produk-  
produk inovatif dengan memberikan bimbingan dan  
pendampingan yang intensif kepada pelaku usaha. Dalam  
implementasinya, penyelenggaraan apotek Desa/Kelurahan  
sesuai dengan Inpres Nomor 9 Tahun 2025 mengenai Percepatan  
Pembentukan  
Koperasi  
Desa/Kelurahan  
Merah  
Putih,  
65  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
merupakan bentuk keberpihakan Deputi Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, prekursor, dan Zat Adiktif pada  
UMKM untuk memberikan kemudahan dalam memenuhi  
standar regulasi, memperkuat daya saing, dan memperluas  
akses pasar.  
3. Peningkatan kesadaran serta partisipasi aktif masyarakat  
dalam pengawasan obat: Edukasi dan pemberdayaan  
masyarakat menjadi fokus utama untuk mewujudkan  
keikutsertaan publik dalam pengawasan produk, meningkatkan  
kesadaran akan pentingnya mengkonsumsi produk yang aman  
berkhasiat dan bermutu.  
4. Peningkatan kolaborasi dan sinergi dengan pemangku  
kepentingan dalam dan luar negeri di bidang pengawasan  
obat: Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
prekursor, dan Zat Adiktif memperkuat kolaborasi dengan  
lembaga terkait, baik di tingkat nasional maupun internasional,  
untuk  
menyatukan  
upaya  
dalam  
pengawasan  
obat,  
menciptakan sinergi dan efektivitas yang lebih besar dalam  
meningkatkan reputasi BPOM.  
5. Peningkatan kapasitas SDM, analisis kebijakan, dan  
transformasi digital dalam pengawasan obat: Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, prekursor, dan Zat  
Adiktif berinvestasi dalam peningkatan kapasitas sumber daya  
manusia dan infrastruktur teknologi, memastikan bahwa  
lembaga ini terus beradaptasi dengan perkembangan ilmu  
pengetahuan dan teknologi.  
6. Penguatan dukungan manajemen di bidang pengawasan obat  
serta peningkatan kualitas dan percepatan pelayanan publik  
berbasis elektronik: Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, prekursor, dan Zat Adiktif memperkuat  
struktur manajemen untuk mendukung fungsi pengawasan  
obat, memastikan proses yang efisien, transparan, dan  
bertanggung jawab.  
66  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor  
dan Zat Adiktif mendukung berbagai Program Hasil Terbaik Cepat  
(PHTC) dan Proyek Strategis Nasional (PSN) sebagai berikut:  
1. PHTC 2: Menyelenggarakan pemeriksaan kesehatan gratis,  
menuntaskan kasus Tuberkulosis (TB), dan membangun rumah  
sakit lengkap berkualitas di kabupaten.  
Salah satu bentuk kontribusi Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dalam  
Strategi Peningkatan Akses Layanan TB yang Bermutu dan  
Berpihak pada Pasien adalah melalui penjaminan mutu,  
keamanan, dan khasiat obat dan vaksin anti-TB baik pada tahap  
pre-market maupun post-market. Deputi Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif juga  
secara konsisten melakukan pengawasan farmakovigilans  
KTD/ESO Obat Anti Tuberkulosis (OAT).  
Selain itu, bentuk kontribusi penting lain Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat  
Adiktif dalam mendukung penanggulangan TB adalah  
Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok Elektronik di  
peredaran. Merokok terbukti menjadi faktor risiko utama yang  
meningkatkan kerentanan terhadap infeksi TB serta  
memperburuk hasil pengobatan TB (meninggal, gagal dan putus  
pengobatan). Melalui pengawasan terhadap kandungan nikotin  
dan/atau tar, daftar bahan tambahan, bahan tambahan yang  
dilarang, serta pencantuman peringatan kesehatan pada  
kemasan, masyarakat dapat terlindung dari bahaya zat adiktif  
pada rokok dan konsumsi rokok. Pengawasan produk tembakau  
merupakan bagian dari pengendalian produk tembakau dan  
menjadi salah satu strategi untuk memperkuat efektivitas  
program penuntasan kasus (eliminasi) TB di Indonesia.  
67  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
2. PSN 1: Pengembangan Industri Garam  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor dan Zat Adiktif berperan dalam pengembangan  
industri garam farmasi. Garam farmasi merupakan bahan baku  
strategis yang banyak digunakan dalam produk infus,  
hemodialisa, pelarut vaksin, hingga oralit. Kebutuhan garam  
farmasi diperkirakan terus meningkat, namun ketergantungan  
terhadap impor masih tinggi, meskipun Indonesia memiliki  
potensi besar untuk mengembangkan garam farmasi dari  
sumber daya lokal.  
Hingga saat ini, terdapat 4 (empat) industri garam farmasi yang  
telah memperoleh sertifikat CPOB, namun hanya satu yang  
sudah aktif memasarkan produknya, sedangkan lainnya masih  
dalam tahap validasi mutu, persiapan produksi massal, atau  
pengembangan pasar. Hal ini menunjukkan bahwa meskipun  
secara legal telah memenuhi persyaratan, secara riil pasokan  
lokal belum dapat menggantikan produk impor secara  
signifikan. Dari sisi industri pengguna, proses peralihan dari  
garam impor ke lokal (change source) masih menemui hambatan,  
seperti mutu yang belum konsisten, kekhawatiran terhadap  
stabilitas pasokan jangka panjang, serta keterbatasan informasi  
teknis dari produsen lokal. Oleh karena itu, dibutuhkan upaya  
kolaboratif untuk menjembatani kebutuhan industri farmasi  
dengan kemampuan industri garam.  
Menanggapi tantangan tersebut, Deputi Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif akan  
menjalankan berbagai program hilirisasi, termasuk visitasi ke  
industri, asistensi teknis, Focus Group Discussion (FGD), dan  
pelatihan inspektur CPOB, sebagai langkah akselerasi  
penguatan industri garam farmasi dalam negeri. Upaya ini  
diarahkan untuk mempercepat peningkatan kapasitas produksi,  
konsistensi mutu, serta kepercayaan industri pengguna  
terhadap produk dalam negeri.  
68  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Kegiatan yang akan dilakukan juga merupakan bagian dari PSN  
2025–2029, yang menempatkan garam farmasi bersama rumput  
laut sebagai komoditas prioritas dalam memperkuat ketahanan  
kesehatan nasional dan kemandirian bahan baku obat. Melalui  
intervensi ini, diharapkan Indonesia tidak hanya mampu  
menekan ketergantungan impor, tetapi juga membangun rantai  
pasok yang berkelanjutan, berdaya saing global, serta  
mendukung pencapaian agenda transformasi kesehatan  
nasional. Secara lebih rinci kegiatan yang dilakukan mencakup:  
a. Peningkatan kompetensi bagi inspektur, peneliti, serta pelaku  
industri farmasi  
Kegiatan peningkatan kompetensi dilaksanakan melalui  
pelatihan, workshop, dan program penguatan kapasitas yang  
ditujukan bagi inspektur, peneliti, serta pelaku industri  
farmasi. Fokus kegiatan ini adalah memastikan seluruh pihak  
memiliki pemahaman teknis yang memadai terkait proses  
produksi bahan baku obat sesuai persyaratan CPOB. Dengan  
adanya peningkatan kompetensi ini, diharapkan terjadi  
percepatan dalam penyiapan fasilitas produksi garam farmasi  
dengan kualitas dan konsistensi produk yang terjamin.  
b. Pendampingan  
Pendampingan  
sarana  
produksi  
dan  
penelitian  
Kegiatan Pendampingan sarana produksi dan penelitian  
Pendampingan diberikan kepada lembaga penelitian, fasilitas  
produksi, dan industri farmasi melalui mekanisme visitasi  
lapangan serta asistensi regulatori. Pada kegiatan ini, Badan  
POM bersama tim teknis akan melakukan verifikasi kesiapan  
sarana, memberikan masukan terhadap penerapan standar  
mutu, serta menyusun rekomendasi perbaikan yang  
dibutuhkan  
untuk  
memenuhi  
persyaratan  
CPOB.  
Pendampingan ini juga bertujuan untuk menjembatani  
kesenjangan antara kapasitas riset yang sudah ada dengan  
kebutuhan industri, sehingga proses transformasi menuju  
produksi massal dapat berjalan lebih cepat.  
69  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
c. Forum koordinasi lintas sektor  
Forum koordinasi lintas sektor diselenggarakan dengan  
melibatkan pemerintah, industri, peneliti, dan regulator.  
Forum ini menjadi ruang diskusi kebijakan, harmonisasi  
regulasi, serta sinergi antar-pemangku kepentingan dalam  
mendukung hilirisasi garam farmasi. Melalui forum ini,  
strategi change source dari bahan baku impor ke produk lokal  
dapat difasilitasi dengan lebih efektif, sekaligus memastikan  
adanya kejelasan regulasi, keberlanjutan pasokan, dan  
jaminan mutu. Forum ini juga diharapkan menjadi motor  
penggerak kolaborasi jangka panjang untuk mewujudkan  
kemandirian bahan baku obat nasional.  
3.2.2 Strategi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Strategi Pengawasan Obat 2025-2029 untuk melaksanakan arah  
kebijakan tersebut antara lain:  
1. Penguatan pengawasan pre dan post market obat yang  
komprehensif berbasis risiko termasuk regulasi, penguatan  
farmakovigilans, perluasan cakupan pengawasan produk dan  
sarana, termasuk yang tidak berizin dan optimalisasi tugas dan  
fungsi pengawasan oleh unit teknis dan UPT.  
2. Intensifikasi pembinaan dan fasilitasi pelaku usaha termasuk  
pendampingan inovasi di bidang obat untuk mendorong daya  
saing.  
3. Peningkatan komunikasi, informasi, dan edukasi untuk  
mendorong peran serta masyarakat dalam pengawasan obat.  
4. Penguatan kemitraan dengan lintas sektor nasional dan  
internasional.  
5. Penguatan pengelolaan SDM dan sarana prasarana,  
pemanfaatan TIK yang modern, serta penguatan kajian  
kebijakan berbasis data.  
6. Peningkatan Implementasi Reformasi Birokrasi Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, prekursor, dan Zat  
Adiktif termasuk peningkatan kualitas dan percepatan  
70  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
pelayanan publik berbasis elektronik serta peningkatan  
efektivitas dan efisiensi alokasi dan penggunaan anggaran.  
Tabel 3.2 Pemetaan Arah Kebijakan dan Strategi Deputi Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, prekursor, dan Zat Adiktif  
Arah Kebijakan BPOM  
Arah Kebijakan  
Strategi  
Penguatan pengawasan Penguatan pengawasan Penguatan pengawasan  
pre-post market Sediaan pre-post market dengan  
pre dan post market obat  
Farmasi dan Pangan mendorong  
inovasi  
yang  
komprehensif  
Olahan  
dengan untuk  
mengawal  
berbasis risiko termasuk  
mendorong  
untuk  
farmakovigilans,  
perluasan  
pengawasan  
produk dan sarana yang obat  
tidak berizin serta  
inovasi farmakovigilans,  
mengawal perluasan  
pengawasan  
cakupan produk dan sarana yang  
termasuk tidak berizin di bidang  
serta  
cakupan  
termasuk  
regulasi,  
penguatan  
farmakovigilans,  
perluasan  
cakupan  
pengawasan produk dan  
sarana, termasuk yang  
tidak  
berizin  
dan  
Program Makan Bergizi  
Gratis  
optimalisasi tugas dan  
fungsi pengawasan oleh  
unit teknis dan UPT  
Peningkatan regulatory Peningkatan regulatory Intensifikasi pembinaan  
assistance  
pendampingan  
dan assistance  
pelaku pendampingan  
dan dan fasilitasi pelaku  
pelaku usaha termasuk  
usaha dengan dukungan usaha dengan dukungan pendampingan inovasi di  
yang  
UMKM  
kuat  
terhadap yang  
UMKM  
kuat  
terhadap bidang obat untuk  
mendorong daya saing  
Peningkatan kesadaran Peningkatan kesadaran Peningkatan komunikasi,  
serta partisipasi aktif serta partisipasi aktif informasi, dan edukasi  
masyarakat  
pengawasan  
Farmasi dan Pangan  
Olahan  
dalam masyarakat  
Sediaan pengawasan obat  
dalam untuk mendorong peran  
serta masyarakat dalam  
pengawasan obat  
Peningkatan kolaborasi Peningkatan kolaborasi Penguatan kemitraan  
dan sinergi dengan dan sinergi dengan dengan lintas sektor  
pemangku kepentingan pemangku kepentingan nasional dan  
dalam dan luar negeri di dalam dan luar negeri di internasional  
bidang  
pengawasan bidang pengawasan obat  
Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan  
Peningkatan  
kapasitas Peningkatan  
kapasitas Penguatan pengelolaan  
SDM, kualitas pengujian SDM, analisis kebijakan, SDM dan sarana  
laboratorium,  
kebijakan,  
analisis dan transformasi digital prasarana, pemanfaatan  
dan dalam pengawasan obat TIK yang modern, serta  
transformasi  
dalam  
digital  
pengawasan  
penguatan kajian  
kebijakan berbasis data.  
71  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Arah Kebijakan BPOM  
Arah Kebijakan  
Strategi  
Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan  
Penguatan  
manajemen di bidang manajemen di bidang Implementasi Reformasi  
pengawasan Sediaan pengawasan obat serta Birokrasi Deputi Bidang  
Farmasi dan Pangan peningkatan  
dukungan Penguatan  
dukungan Peningkatan  
kualitas Pengawasan Obat,  
percepatan Narkotika, Psikotropika,  
publik prekursor, dan Zat  
Olahan  
peningkatan  
dan  
pelayanan  
berbasis elektronik  
serta dan  
kualitas pelayanan  
percepatan berbasis elektronik  
publik  
Adiktif termasuk  
peningkatan kualitas dan  
percepatan pelayanan  
publik berbasis  
elektronik serta  
peningkatan efektivitas  
dan efisiensi alokasi dan  
penggunaan anggaran  
Sejalan dengan arah kebijakan dan strategi BPOM, maka  
implementasi arah kebijakan dan strategi Deputi Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif juga  
dilaksanakan secara responsif gender dan inklusi sosial.  
Arah Kebijakan dan strategi didukung oleh berbagai kegiatan prioritas  
sebagai berikut:  
1) Kegiatan Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
a. Penguatan regulatory science melalui penyusunan NSPK  
Penyusunan NSPK berdasarkan isu strategis terkini dalam  
rangka peningkatan pengawasan pre dan post market obat  
serta dukungan terhadap pengembangan obat dan vaksin,  
diantaranya:  
1) Penyesuaian regulasi dan standar dalam rangka  
mendukung kebijakan pemerintah dan kemudahan akses  
obat mendukung (a) Kawasan Ekonomi Khusus, (b)  
ketersediaan sediaan radiofarmaka di sarana pelayanan  
2) Update regulasi obat dalam rangka penyesuaian terhadap  
Rancangan Peraturan Pemerintah (RPP) Kesehatan  
(seperti: Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) Sel  
72  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Punca (NIE dan CPOB), produk obat darah. produk  
tembakau, serta pengawasan di fasilitas lain: retail dan  
supermarket  
3) Kaji risiko pemenuhan mutu bahan obat terhadap  
kompendial FI VI  
b. Penyusunan  
rekomendasi  
kebijakan  
dalam  
rangka  
pemenuhan persyaratan pengawasan pre dan post-market  
sesuai NSPK yang berlaku  
Kegiatan strategis penyusunan rekomendasi kebijakan  
bertujuan untuk memastikan pemenuhan persyaratan  
pengawasan pre dan post market yang sesuai dengan Norma,  
Standar, Prosedur, dan Kriteria (NSPK) yang berlaku. Sebagai  
bagian dari upaya tersebut, BPOM melalui Direktorat  
Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, prekursor, dan  
Zat Adiktif mengoptimalkan konsultasi dengan para  
stakeholder melalui platform SISOBAT (Sistem Informasi  
Standar Obat). Platform ini menjadi sarana diskusi dan  
konsultasi yang memungkinkan para pelaku industri dan  
pihak terkait memperoleh pemahaman lebih mendalam  
mengenai standar pengawasan serta panduan implementasi  
NSPK secara tepat. Dengan adanya SISOBAT, diharapkan  
dapat membangun sinergi yang kuat dengan stakeholder,  
memastikan kelancaran proses pemenuhan standar, dan  
meningkatkan kualitas pengawasan pre dan post market di  
Indonesia.  
c. Kerjasama lintas sektor BPOM dalam upaya menjadi WHO  
Listed Authority (WLA)  
BPOM terus memperkuat kerja sama lintas sektor sebagai  
langkah strategis dalam upayanya untuk menjadi WHO Listed  
Authority (WLA), yaitu pengakuan dari Organisasi Kesehatan  
Dunia (WHO) atas kompetensi dan kualitas pengawasan obat  
dan makanan suatu negara. Untuk mencapai standar ini,  
BPOM menjalin kolaborasi erat dengan kementerian, lembaga  
terkait, akademisi, dan industri, memastikan pemenuhan  
73  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
standar mutu, keamanan, dan efektivitas pengawasan yang  
diakui secara global. Kerja sama lintas sektor ini mencakup  
harmonisasi regulasi, peningkatan kapasitas tenaga ahli, dan  
pemanfaatan teknologi modern dalam proses pengawasan.  
Dengan demikian, BPOM bertujuan memperkuat posisi  
Indonesia di kancah internasional sebagai otoritas yang  
kompeten dan terpercaya dalam pengawasan obat dalam hal  
vaksin, yang pada akhirnya juga akan mendukung  
perlindungan kesehatan masyarakat Indonesia.  
d. Partisipasi dalam Kegiatan Lintas Sektor Baik di Dalam dan  
Luar Negeri  
BPOM berkomitmen untuk memperkuat kerja sama  
internasional dengan berpartisipasi aktif dan menjadi anggota  
dalam berbagai lembaga internasional yang berfokus pada  
harmonisasi standar obat, seperti WHO, SEARN, ICH, ASEAN  
PPWG, dan APRF. Melalui keterlibatan ini, BPOM tidak hanya  
memperluas jaringan global tetapi juga mengadopsi praktik  
terbaik dalam pengawasan obat sesuai standar internasional.  
Partisipasi ini memungkinkan BPOM untuk terus  
memperbarui regulasi yang sesuai dengan tren dan  
perkembangan global, mendukung inovasi dalam industri  
farmasi nasional, serta meningkatkan kepercayaan terhadap  
produk obat Indonesia di pasar internasional. Penguatan  
kerja sama lintas sektor ini adalah langkah strategis untuk  
menjadikan BPOM sebagai lembaga pengawas yang diakui  
secara  
global,  
memastikan  
perlindungan  
kesehatan  
masyarakat dengan standar yang setara dengan negara-  
negara maju.  
e. Peningkatan kompetensi SDM dalam Penyusunan NSPK dan  
Analisis Kebijakan  
BPOM memprioritaskan peningkatan kompetensi Sumber  
Daya Manusia dalam penyusunan Norma, Standar, Prosedur,  
dan Kriteria (NSPK) serta analisis kebijakan sebagai bagian  
74  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
dari strategi penguatan pengawasan obat dan makanan.  
Upaya ini dilakukan melalui berbagai pelatihan, seperti:  
1) Legal Drafting,  
untuk  
memperkuat kemampuan  
perumusan regulasi yang jelas dan efektif;  
2) Pelatihan terkait Mutu, Khasiat, Keamanan, serta  
Produksi dan Distribusi Obat untuk memastikan  
pengawasan yang sesuai dengan standar internasional;  
3) Pelatihan Manajemen Risiko, guna meningkatkan  
kepekaan terhadap risiko dalam rantai distribusi obat;  
4) Pelatihan  
tailor-made  
Bahasa  
Inggris  
juga  
diselenggarakan untuk meningkatkan kemampuan  
komunikasi SDM BPOM di forum internasional.  
Dengan serangkaian pelatihan ini, BPOM tidak hanya  
memperkuat kualitas regulasi dan pengawasan, tetapi juga  
meningkatkan keterlibatan Indonesia dalam harmonisasi  
standar global dan dialog kebijakan internasional. BPOM  
tidak hanya berfokus pada peningkatan kompetensi teknis,  
tetapi juga dapat memastikan bahwa seluruh program  
pelatihan dirancang inklusif dan responsif gender. Misalnya,  
dengan:  
a. Memberikan kesempatan yang setara bagi pegawai laki-  
laki dan perempuan untuk mengikuti pelatihan sesuai  
kebutuhan dan potensi mereka;  
b. Memasukkan perspektif gender dalam penyusunan NSPK  
dan analisis kebijakan;  
c. Menyediakan lingkungan pelatihan yang ramah gender,  
termasuk dukungan bagi peserta perempuan yang  
memiliki tanggung jawab keluarga, seperti jadwal  
pelatihan yang fleksibel atau fasilitas pendukung.  
f. Kaji Regulasi Obat Inovasi Baru untuk Perlindungan  
Kesehatan masyarakat  
BPOM mengimplementasikan kajian regulasi strategis  
terhadap  
obat-obatan  
inovatif  
untuk  
meningkatkan  
75  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
perlindungan kesehatan masyarakat, termasuk di dalamnya  
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), produk darah,  
dan radiofarmaka. Regulasi yang disusun bersifat agile,  
adaptif dan sesuai dengan perkembangan ilmiah terbaru  
dalam dunia medis.  
g. Evaluasi penerapan Good Regulatory Practice/Cara Regulatori  
Obat yang Baik melalui Regulatory Impact Assessment  
BPOM melaksanakan evaluasi penerapan Good Regulatory  
Practice (GRP) melalui pendekatan Regulatory Impact  
Assessment (RIA) guna memastikan regulasi yang efektif dan  
responsif terhadap kebutuhan industri serta perlindungan  
konsumen. Evaluasi ini didukung oleh berbagai kegiatan  
strategis, seperti layanan konsultasi kepada stakeholder  
untuk membantu implementasi regulasi di bidang obat, yang  
mencakup distribusi Business-to-Business B2B, periklanan  
obat, produk biosimilar, dan orphan drug.  
Sebagai bagian dari komitmen terhadap pengarusutamaan  
gender dan inklusi sosial (PUGIS), pelaksanaan evaluasi  
penerapan GRP melalui RIA oleh BPOM juga diarahkan untuk  
memastikan bahwa setiap regulasi yang dihasilkan bersifat  
inklusif dan responsif gender. Dalam proses ini, BPOM  
mendorong penerapan analisis gender untuk menilai  
bagaimana kebijakan dan regulasi di bidang obat dapat  
memberikan dampak yang berbeda terhadap laki-laki dan  
perempuan, baik dari sisi akses, penggunaan, maupun  
manfaat terhadap kesehatan.  
Melalui pendekatan ini, BPOM memastikan bahwa proses  
konsultasi dengan para pemangku kepentingan (stakeholder)  
dilakukan secara setara, membuka ruang partisipasi aktif  
bagi perempuan dan laki-laki dari berbagai latar belakang  
profesi, termasuk pelaku industri, akademisi, dan organisasi  
masyarakat.  
Selain  
itu,  
hasil  
evaluasi  
RIA  
juga  
memperhatikan data terpilah menurut jenis kelamin untuk  
memperoleh gambaran yang lebih komprehensif terhadap  
dampak kebijakan.  
76  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
h. Revisi Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor  
8 Tahun 2023 tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan  
Keamanan Obat Antibakteri  
Revisi terhadap Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2023 menjadi  
penting untuk mendukung program eliminasi TBC nasional,  
terutama dalam kerangka percepatan akses terhadap  
antibakteri inovatif yang aman, berkhasiat dan bermutu.  
Revisi ini mencakup penambahan pedoman berbentuk Tanya  
Jawab (FAQ) guna memperjelas jalur pengembangan produk  
untuk infeksi serius dan resistan, termasuk fleksibilitas  
dalam data klinik dan persyaratan pasca-pemasaran. Dengan  
pendekatan berbasis risiko dan evidence-based, Badan POM  
berkomitmen mengawal inovasi dengan tetap mengutamakan  
keselamatan pasien.  
2) Kegiatan Registrasi Obat  
Kegiatan strategis pada pengawasan pre market bertujuan untuk  
mempercepat proses perizinan, meningkatkan kualitas layanan, dan  
mendukung perkembangan hilirisasi riset obat pengembangan baru  
melalui:  
a. Intensifikasi Penilaian dalam registrasi obat produksi dalam negeri,  
obat baru (inovasi) dan obat dengan mekanisme reliance  
Sesuai ketentuan yang berlaku, bahwa semua obat yang akan  
diedarkan di Indonesia terlebih dahulu harus terdaftar di Badan  
POM untuk dilakukan evaluasi/penilaian atas mutu, keamanan dan  
khasiat  
serta  
kebenaran  
informasi  
produk  
pada  
label/penandaannya. Sistem evaluasi harus dapat dilakukan secara  
transparan dan memenuhi ketepatan waktu evaluasi (timeline).  
Dengan dinamisnya perkembangan di bidang teknologi farmasi,  
BPOM sebagai regulator yang memberikan izin edar (marketing  
authorization) obat di Indonesia, terus memperbaiki kinerja dengan  
menyederhanakan regulasi-regulasi yang dapat menghambat proses  
hilirisasi hasil penelitian menjadi produk yang siap diproduksi oleh  
77  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Industri. Regulasi yang ada harus dapat mengantisipasi  
perkembangan dan pertumbuhan suatu inovasi.  
Salah satu upaya yang dilakukan BPOM yaitu memberikan  
percepatan perizinan berusaha bagi pelaku usaha melalui  
penyederhanaan proses perizinan. Hal ini sebagai upaya  
mendukung akses dan ketersediaan obat inovatif bagi masyarakat  
luas di Indonesia.  
Upaya yang dilakukan BPOM dalam meningkatkan akses obat  
inovatif di Indonesia adalah dengan melakukan intensifikasi dan  
optimalisasi efektivitas pelaksanaan evaluasi khasiat serta  
keamanan obat inovatif. Kerjasama dan kolaborasi dengan berbagai  
pakar/ahli di beberapa universitas negeri dan swasta bertujuan  
untuk percepatan evaluasi obat inovatif baru di Indonesia.  
Intensifikasi percepatan registrasi obat generik dilakukan berbagai  
upaya antara lain:  
1. Asistensi regulatori dan desk konsultasi dengan industri farmasi  
untuk meningkatkan pemahaman industri farmasi dalam  
regulasi dan meningkatkan kepatuhan industri farmasi dalam  
pemenuhan persyaratan registrasi obat. Hal ini dapat  
mempercepat proses registrasi obat yang berdampak pada  
tersedianya akses obat ke masyarakat yang memenuhi  
persyaratan keamanan, khasiat dan mutu.  
2. Penilaian mutu obat generik, penilaian laporan uji bioekivalensi  
dan pelaksanaan dialog atau diskusi mempercepat proses  
registrasi obat generik yang memenuhi khasiat keamanan mutu  
obat generik.  
b. Penilaian pemasukan obat jalur khusus  
Sehubungan dengan pembentukan Kawasan Ekonomi Khusus  
(KEK) Sanur yang ditetapkan melalui Peraturan Pemerintah No 41  
Tahun 2022, wilayah Sanur telah memiliki kesiapan untuk  
dikembangkan sebagai KEK yang terintegrasi dengan infrastruktur  
pendukung kawasan dalam pengembangan kesehatan dan  
pariwisata berstandar pelayanan internasional. Hal ini diharapkan  
dapat meningkatkan mutu fasilitas pelayanan kesehatan di  
78  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Indonesia sehingga dapat menjadi rujukan masyarakat baik  
domestik maupun internasional dalam mendapatkan layanan  
kesehatan yang terintegrasi.  
BPOM) sebagai lembaga pemerintah di bidang obat dan makanan  
mendukung terselenggaranya pelayanan kesehatan di KEK Sanur,  
salah satunya melalui pemenuhan kebutuhan obat yang belum  
memiliki izin edar di Indonesia melalui pemasukan obat mekanisme  
jalur khusus atau Special Access Scheme (SAS). Selain itu, BPOM  
senantiasa melakukan berbagai upaya dan inovasi percepatan dan  
kemudahan perizinan melalui upaya deregulasi, efisiensi proses  
bisnis, serta penggunaan teknologi informasi/ digitalisasi dalam  
pemasukan obat melalui jalur khusus.  
Pemasukan obat melalui jalur khusus ke KEK dapat digunakan  
untuk tujuan penelitian, serta dapat ditujukan penggunaan uji  
klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk,  
dan/atau ilmu pengetahuan. Uji klinik merupakan tahapan penting  
dalam pengembangan obat yang bertujuan untuk memastikan  
keamanan, efikasi, dan mutu obat sebelum dapat dipasarkan dan  
digunakan oleh masyarakat. Dalam hal ini, BPOM melakukan  
pengawasan pelaksanaan uji klinik melalui pengaturan terkait tata  
laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) pada Peraturan  
BPOM Nomor 8 Tahun 2024. Hal ini dilakukan untuk memastikan  
bahwa setiap uji klinik yang dilakukan di Indonesia memenuhi  
standar yang telah ditetapkan, serta melindungi kesehatan dan hak-  
hak subjek penelitian. Namun, seiring dinamisnya perkembangan  
ilmu pengetahuan dan standar internasional, BPOM menyadari  
perlunya revisi agar sejalan dengan ketentuan internasional, serta  
mengefektifkan pengawasan pelaksanaan uji klinik di Indonesia.  
c. Pengawalan uji klinik yang mencakup rekognisi pada sentra Uji  
Bioekivalensi dan uji klinik  
Kegiatan pengakuan pada site uji klinik dan sentra uji bioekivalensi  
merupakan proses evaluasi dan pengakuan formal terhadap fasilitas  
yang akan digunakan untuk pelaksanaan uji klinik dan uji  
bioekivalensi. Pengakuan ini bertujuan memastikan bahwa fasilitas  
tersebut memenuhi standar kualitas, keamanan, dan etika yang  
79  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
ditetapkan oleh BPOM di Indonesia atau otoritas internasional  
lainnya.  
Pengakuan bertujuan untuk menjamin bahwa site uji klinik dan  
sentra uji bioekivalensi:  
a. Memenuhi standar Good Clinical Practice (GCP) dan Good  
Laboratory Practice (GLP).  
b. Memiliki infrastruktur, sistem, dan personel yang kompeten  
untuk melaksanakan studi sesuai standar internasional.  
c. Menjamin validitas, reliabilitas, dan keamanan data yang  
dihasilkan dalam uji klinik atau uji bioekivalensi.  
Dalam kegiatan ini dilakukan audit atau inspeksi sarana ke lokasi  
uji klinik atau sentra uji bioekivalensi. Hal ini dilakukan untuk  
mengevaluasi kepatuhan terhadap standar GCP dan GLP serta  
mengidentifikasi potensi kekurangan yang perlu diperbaiki  
d. Hilirisasi hasil riset obat pengembangan baru dan pengawalan  
pengembangan bahan baku obat lokal  
Pengawalan hilirisasi dan asistensi regulatori oleh BPOM merupakan  
proses penting dalam memastikan bahwa obat baru yang  
dikembangkan berhasil melalui setiap tahapan pengujian dan  
pengembangan. Kolaborasi erat antara pengembang obat dengan  
BPOM dan lembaga pemerintahan terkait lainnya, memastikan  
bahwa obat yang dihasilkan aman, efektif, dan memenuhi semua  
persyaratan regulasi sebelum mencapai pasien, sekaligus  
mempercepat akses obat baru yang inovatif di pasar.  
Pengawalan juga dilakukan terhadap hasil riset penggunaan bahan  
baku obat lokal. Upaya BPOM dalam rangka mendukung  
penggunaan dan pengembangan BBO lokal sebagai berikut:  
a. asistensi regulatori,  
b. coaching clinic pelaksanaan uji bioekivalensi (BE),  
c. pengawasan pelaksanaan uji BE serta penilaian hasil uji BE,  
d. pengawalan jaminan khasiat, keamanan, mutu obat change  
source  
e. intensifikasi penilaian mutu obat melalui percepatan registrasi  
obat  
80  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Dalam rangka mendukung fasilitasi change source BBO lokal  
tersebut BPOM telah memberikan izin edar untuk zat aktif  
Atorvastatin, Clopidogrel, Amlodipine, Candesartan, Efavirenz, dan  
Lamivudine.  
Kegiatan pengawalan tersebut merupakan proses penting untuk  
memastikan bahwa obat yang dikembangkan berhasil melalui setiap  
tahapan pengujian, mendapatkan persetujuan BPOM dan akhirnya  
tersedia untuk digunakan oleh pasien. BPOM berperan sebagai  
fasilitator sekaligus pengawas untuk memastikan keamanan, mutu,  
dan efikasi obat selama proses pengembangan hingga  
komersialisasi.  
Pengawalan hilirisasi adalah serangkaian upaya yang dilakukan  
untuk mendukung obat dari tahap penelitian dan pengembangan  
hingga tahap komersialisasi. Ini mencakup pengawasan, fasilitasi,  
dan dukungan bagi perusahaan farmasi, institusi penelitian, dan  
lembaga lain yang terlibat dalam pengembangan obat. Beberapa  
kegiatan antara lain:  
a. Pengawalan Protokol Uji Klinik: Setiap pengujian klinik harus  
dilakukan sesuai dengan protokol yang disetujui oleh Badan POM  
sebagai otoritas regulatori yang berperan dalam pengawasan uji  
klinik, memainkan peran kunci dalam memberikan persetujuan  
pelaksanaan uji klinik serta melakukan inspeksi untuk  
memastikan bahwa uji klinik dilakukan sesuai dengan standar  
Good Clinical Practices (GCP).  
b. Monitoring Progress: Selama proses pengembangan, lembaga  
regulatori melakukan monitoring untuk memastikan bahwa uji  
klinis berjalan sesuai rencana dan bahwa obat yang  
dikembangkan memenuhi standar keamanan, mutu, dan efikasi.  
c. Harmonisasi Regulasi: Pengawalan hilirisasi juga melibatkan  
harmonisasi regulasi dengan negara-negara lain. BPOM dapat  
bekerja sama dengan regulator internasional untuk memastikan  
bahwa obat yang dikembangkan dapat memenuhi persyaratan di  
berbagai yurisdiksi, memfasilitasi akses pasar global.  
81  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
d. Percepatan dan Penguatan Pelayanan Publik  
Pelaksanaan pelayanan publik harus memiliki standar layanan  
yang menjamin konsistensi pelaksanaan layanan publik. Standar  
layanan mengakomodir regulasi yang dinamis, konsistensi bisnis  
proses, lingkungan yang mendukung, kriteria pelayan publik  
termasuk anti korupsi dalam pelayanan publik di bidang obat,  
yang menjadi tuntutan peningkatan layanan. Penyusunan  
standar layanan dilakukan dengan rapat-rapat pembahasan  
dengan tim terkait. Standar layanan yang disusun akan  
dikonsultasikan untuk mendapatkan masukan dan perbaikan.  
Konsultasi standar pelayanan publik dilaksanakan dengan  
melibatkan lintas sektor terkait, pelaku usaha, akademisi, media,  
dan masyarakat. Peningkatan layanan publik juga dilakukan  
dengan kolaborasi sinergis perkuatan pelayanan publik dalam  
rangka percepatan akses obat inovasi di Indonesia. Kolaborasi ini  
melibatkan lintas sektor terkait dan industri farmasi melalui  
kegiatan berupa forum koordinasi atau komunikasi.  
f. Peningkatan kompetensi evaluator dalam intensifikasi pre market  
Kemampuan evaluator dalam mengawal dan melakukan evaluasi  
perlu ditingkatkan sesuai perkembangan pengetahuan dan  
teknologi yang terkini. Pengembangan kompetensi evaluator  
/penilai/inspektur uji klinik. Peningkatan kompetensi evaluator  
dan inspektur uji klinik ini dilakukan dengan mengikuti pelatihan  
di dalam dan luar negeri. Beberapa pelatihan yang akan  
dilaksanakan antara lain:  
a. Pelatihan Evaluasi dan Penilaian Pengembangan Produk  
Radiofarmaka  
b. Pelatihan Evaluasi dan Penilaian Pengembangan Produk  
Stemcell dan Terapi Gen  
c. GCP Inspections: Updates and Insights from Global  
Regulatory Frameworks  
d. Training soft skills inspeksi uji klinik  
e. Pelatihan metodologi dan biostatistik uji klinik tingkat lanjut  
82  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
f. pelatihan Clinical Trial Computerized System Validation (CSV)  
Kegiatan strategis di atas didukung oleh beberapa komponen  
kegiatan yaitu :  
a. Registrasi Obat Baru  
b. Registrasi Produk Biologi  
c. Registrasi Obat Generik  
d. Pengawalan Uji Klinik dan Obat Pengembangan Baru  
e. Penilaian Pemasukan Obat Jalur Khusus dan CPP  
f. Intensifikasi dan Perkuatan Koordinasi Pengawasan Pre  
Market  
g. Hilirisasi Komoditas Strategis Berbasis Agro Pertanian melalui  
Kelapa, Kelapa Sawit, Rumput Laut dan Garam melalui  
registrasi (mutu) garam farmasi dan cangkang kapsul  
3) Kegiatan Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor  
a. Peningkatan Kemandirian Industri Farmasi  
Keseriusan pemerintah dalam mendukung pengembangan industri  
farmasi di Indonesia terlihat dari visi yang masuk ke dalam agenda  
Asta Cita diturunkan menjadi sembilan agenda (Nawa Cita), yang  
merupakan program prioritas pembangunan nasional. Serta melalui  
paket kebijakan ekonomi XI. Melalui Inpres 6 Tahun 2016 tentang  
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan yang  
ditandatangani Presiden Joko Widodo pada 8 Juni 2016, menjadi  
wujud dukungan pemerintah terhadap kemandirian dan peningkatan  
daya saing industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri. Melalui  
Inpres tersebut, Presiden menginstruksikan Kepala Badan POM  
untuk mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan  
terhadap regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan,  
mutu dan khasiat serta peningkatan daya saing industri farmasi.  
Kegiatan ini merupakan kelanjutan dari program pada Rencana  
Strategis (Renstra) periode sebelumnya (2020–2024) yang berfokus  
pada peningkatan kepatuhan terhadap regulasi dan standar guna  
menjamin keamanan, mutu, dan khasiat obat serta mendorong  
83  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
peningkatan daya saing industri farmasi nasional. Arah kebijakan ini  
juga sejalan dengan Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang  
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.  
Pada periode 2025-2029, kegiatan Peningkatan Kemandirian Industri  
Farmasi dalam rangka Peningkatan Kepatuhan terhadap Regulasi  
dan Standar dilaksanakan sebagai tindak lanjut dari pengembangan  
tools penilaian mandiri yang telah dikembangkan. Ruang lingkup  
kegiatannya meliputi penyempurnaan tools maturitas industri  
farmasi, pengisian tools oleh Industri Farmasi, verifikasi hasil  
assessment, pelaksanaan intervensi berdasarkan hasil penilaian,  
serta pembahasan tingkat maturitas industri farmasi secara  
menyeluruh.  
b. Pendampingan dan asistensi pengembangan Industri Bahan Aktif  
Obat  
Bahan Aktif Obat (BAO) dan bahan tambahan obat pharmaceutical  
grade merupakan komponen utama dalam pembuatan produk obat  
yang mutunya harus terjamin sejak tahap pengembangan hingga  
produksi. Seluruh tahapan tersebut wajib dilaksanakan sesuai  
dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk menjamin  
mutu, keamanan, dan konsistensi produk obat. Dalam beberapa  
tahun terakhir, terdapat peningkatan minat dari calon industri  
Bahan Aktif Obat untuk mengembangkan kemampuan produksi di  
dalam negeri. Kondisi ini disambut baik oleh Badan POM melalui  
kegiatan pendampingan dan asistensi agar industri mampu  
memproduksi bahan baku obat yang memenuhi standar mutu sesuai  
ketentuan CPOB.  
Pengembangan industri bahan aktif obat membutuhkan kesiapan  
sumber daya manusia, pengetahuan, dan teknologi yang memadai.  
Untuk mendukung hal tersebut, diperlukan sinergi triple helix antara  
pemerintah, pelaku usaha, dan akademisi guna memperkuat  
kompetensi personel serta membangun perilaku kolaboratif menuju  
ketahanan nasional di bidang obat. Badan POM memberikan  
dukungan melalui kegiatan pengawasan yang bersifat pembinaan,  
asistensi teknis, serta forum komunikasi seperti seminar, workshop,  
84  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
dan diskusi lintas sektor untuk mengidentifikasi kendala serta  
merumuskan solusi bersama dalam pengembangan industri bahan  
baku obat termasuk bahan tambahan pharmaceutical grade.  
Asistensi regulatori dilakukan melalui kegiatan Workshop  
Pengembangan Industri Bahan Aktif Obat untuk mengidentifikasi  
kesenjangan antara sistem mutu industri dengan persyaratan CPOB,  
serta pendampingan langsung ke industri dalam rangka peningkatan  
kepatuhan terhadap regulasi dan tindak lanjut hasil inspeksi  
(verifikasi CAPA). Selain itu, seminar dan workshop terkait Aneks 8  
CPOB dan kebijakan pengawasan bahan baku obat juga  
dilaksanakan dengan melibatkan kementerian/lembaga terkait  
sebagaimana diamanatkan dalam Inpres Nomor 6 Tahun 2016, guna  
memperkuat koordinasi dan sinergi dalam kebijakan pengembangan  
bahan baku obat nasional.  
Melalui kegiatan ini, diharapkan terjadi percepatan pengembangan  
industri bahan aktif obat dalam negeri, peningkatan pemenuhan  
persyaratan CPOB, serta terjaminnya ketersediaan bahan baku obat  
yang bermutu untuk mendukung kemandirian dan daya saing  
industri farmasi nasional.  
c. Pendampingan dan asistensi Pemenuhan CPOB Pengembangan  
Industri bahan tambahan obat pharmaceutical grade.  
Selama lima tahun terakhir, tren peningkatan importasi bahan obat  
termasuk bahan tambahan obat menunjukkan tantangan tersendiri  
dalam pemastian mutu dan keamanan bahan tambahan obat yang  
digunakan dalam pembuatan sediaan obat jadi. Kasus temuan  
cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada sediaan  
sirup obat tahun 2022 menjadi pelajaran penting bahwa pengawasan  
terhadap bahan tambahan obat perlu diperkuat mulai dari sumber  
bahan, proses produksi, hingga rantai pasoknya.  
Di sisi lain, Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang  
Kesehatan Pasal 142 mengamanatkan bahwa sediaan farmasi,  
termasuk bahan obat dan bahan tambahan obat, wajib memenuhi  
standar Farmakope Indonesia (FI) dan/atau standar lain yang diakui.  
Pemenuhan terhadap standar tersebut bersifat mandatory bagi  
85  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
seluruh pelaku industri farmasi. Namun, sebagian besar industri  
bahan tambahan obat di Indonesia masih merupakan industri kimia  
bahan organik yang belum sepenuhnya menerapkan prinsip Cara  
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).  
Untuk menjawab tantangan tersebut, Badan POM menginisiasi  
kegiatan pendampingan dan asistensi dalam pengembangan industri  
bahan tambahan obat pharmaceutical grade guna mempercepat  
pemenuhan standar CPOB. Pendekatan yang dilakukan mencakup  
pengembangan skema kebijakan pengawasan bahan tambahan obat,  
penyusunan risk assessment tools untuk penilaian mutu eksipien,  
penyusunan pedoman Good Manufacturing Practice (GMP) bagi bahan  
tambahan obat, serta perumusan skema sertifikasi CPOB untuk  
industri bahan tambahan obat.  
Pelaksanaan kegiatan juga diarahkan untuk memperkuat sinergi  
triple helix antara pemerintah, industri, dan akademisi melalui Focus  
Group Discussion (FGD) dan asistensi teknis ke sarana produksi, serta  
peningkatan kompetensi inspektur CPOB terkait penerapan pedoman  
teknis pada industri bahan tambahan obat.  
Melalui kegiatan ini diharapkan terwujud percepatan pengembangan  
industri bahan tambahan obat pharmaceutical grade di Indonesia  
yang memenuhi standar CPOB, mendukung kemandirian pasokan  
bahan baku obat, serta memastikan mutu dan keamanan produk  
obat bagi masyarakat.  
d. Kemandirian Unit Pelaksana Teknis (UPT) baru dalam inspeksi CPOB  
untuk pemenuhan standar PIC/s dan WHO  
Badan POM merupakan salah satu anggota dari Pharmaceutical  
Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) sejak tahun 2012, dan  
keanggotan BPOM dalam PIC/S telah dapat dipertahankan melalui  
Re-Assessment pada 2024. PIC/S merupakan organisasi yang  
bergerak dibidang pengawasan obat yang bertujuan untuk  
harmonisasi prosedur inspeksi secara global dengan membuat  
standar umum di bidang CPOB dan menyediakan kesempatan  
pelatihan kepada inspektur CPOB.  
86  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
PIC/S juga bertujuan untuk memfasilitasi kerjasama dan jejaring  
antar Badan Otoritas dan Organisasi Internasional sehingga  
meningkatkan rasa saling percaya dan memfasilitasi penerimaan  
laporan inspeksi. Selain PIC/S, Badan POM saat ini sedang dalam  
pengajuan WHO Listed Authority (WLA) yang diharapkan juga dapat  
menjadi salah satu bukti Badan POM memiliki kapasitas untuk  
menjalankan  
fungsi  
pengawasan  
sesuai  
dengan  
standar  
internasional. Inisiatif ini dirancang untuk meningkatkan akses  
terhadap obat-obatan yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi di  
seluruh dunia.  
Untuk itu, UPT BPOM (Balai/Balai Besar POM) yang dalam wilayah  
pengawasannya terdapat fasilitas produksi Obat dan NPP juga perlu  
melakukan updating informasi terkait current Good Manufacturing  
Practice (c-GMP) compliance yang diterbitkan oleh PIC/S. Informasi  
tersebut perlu disampaikan kepada para Inspektur Balai/Balai Besar  
POM, khususnya Balai POM yang baru, agar pelaksanaan fungsi  
pengawasan, evaluasi, dan pengambilan keputusan terhadap hasil  
pengawasan dapat dilakukan sesuai dengan kebijakan, peraturan,  
pedoman, dan standar yang ditetapkan oleh pusat.  
Upaya ini diharapkan dapat meningkatkan level of confidence para  
Inspektur di Balai, serta mendorong kemandirian Balai dalam  
melaksanakan pengawasan sarana produksi obat, narkotika,  
psikotropika, dan prekursor di wilayahnya. Dengan demikian,  
kedudukan BPOM akan sejajar dengan otoritas negara maju anggota  
PIC/S, seperti Food and Drug Administration FDA, serta memperoleh  
pengakuan internasional terhadap standar GMP dan kompetensi,  
termasuk kompetensi inspektur.  
e. Pendampingan/Asistensi regulatori terhadap hilirisasi hasil riset obat  
dan radiofarmaka  
Sejalan dengan amanat Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023  
tentang Kesehatan dan Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016  
tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat  
Kesehatan, Badan POM berperan aktif dalam memperkuat  
kemandirian dan ketahanan kesehatan nasional melalui dukungan  
87  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
terhadap pengembangan dan hilirisasi hasil riset di bidang obat dan  
radiofarmaka.  
Produk radiofarmaka memiliki potensi besar dalam mendukung  
layanan kesehatan, terutama untuk diagnosis dan terapi kanker.  
Sejumlah pelaku usaha dan fasilitas pelayanan kesehatan telah  
menunjukkan komitmen untuk mengembangkan dan membangun  
fasilitas produksi radiofarmaka di dalam negeri. Pada periode 2025–  
2029, Badan POM akan melanjutkan upaya pendampingan dan  
asistensi  
regulatori  
bagi  
fasilitas  
produksi  
yang  
tengah  
mempersiapkan pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik  
(CPOB), guna memastikan kesiapan sarana serta pemenuhan standar  
mutu yang dipersyaratkan.  
Selain radiofarmaka, pengembangan produk hasil riset obat,  
termasuk produk biologi, vaksin, produk darah, dan sel punca, juga  
menjadi bagian penting dari agenda transformasi kesehatan nasional.  
Produk hasil riset ini harus memenuhi kaidah ilmiah, etik, dan  
hukum agar dapat diregistrasikan dan dikomersialisasikan. Badan  
POM berperan dalam mengawal proses pengembangan tersebut sejak  
tahap awal penelitian, melalui asistensi regulatori dan pendampingan  
penerapan CPOB, sehingga hasil riset dapat berlanjut hingga tahap  
produksi komersial tanpa menghadapi hambatan regulasi.  
Kegiatan pendampingan ini meliputi rapat teknis, asistensi regulatori,  
dan visitasi onsite ke fasilitas produksi pengembangan baru untuk  
mengidentifikasi kesenjangan (gap analysis) antara sistem mutu dan  
penerapan CPOB. Selain itu, dilakukan pula bimbingan teknis,  
pembahasan hasil asistensi, serta penyusunan rekomendasi tindak  
lanjut yang dituangkan dalam surat hasil pendampingan.  
Melalui kegiatan ini, diharapkan fasilitas produksi radiofarmaka dan  
produk biologi hasil riset nasional dapat memenuhi standar CPOB,  
mempercepat proses sertifikasi, serta mendorong hilirisasi inovasi  
farmasi nasional menuju kemandirian dan ketahanan kesehatan  
Indonesia.  
Selain  
peningkatan  
mutu  
teknis,  
pelaksanaan  
kegiatan  
pendampingan juga memperhatikan prinsip PUGIS. Penerapan PUGIS  
88  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
memastikan bahwa perempuan dan laki-laki, serta kelompok dengan  
kebutuhan khusus, memiliki kesempatan yang setara dalam  
partisipasi, pengambilan keputusan, dan pemanfaatan hasil kegiatan.  
Hasil pendampingan menunjukkan bahwa tenaga teknis perempuan  
umumnya lebih berperan pada aspek riset, pengawasan mutu, dan  
regulatory affairs, sedangkan tenaga teknis laki-laki lebih dominan  
pada aspek teknis produksi dan penyiapan fasilitas. Perbedaan  
tersebut mencerminkan spesialisasi dan kompetensi yang saling  
melengkapi, bukan kesenjangan akses. Oleh karena itu, prinsip  
kesetaraan, inklusivitas, dan keadilan gender diintegrasikan secara  
proporsional untuk memastikan semua pihak memperoleh  
kesempatan yang sama dalam peningkatan kompetensi dan  
pemanfaatan hasil inovasi di sektor farmasi nasional.  
f. Pendampingan Pemenuhan CPOB Unit Penyedia Darah  
Kegiatan ini mendukung arah kebijakan peningkatan kemandirian  
dan daya saing industri farmasi nasional melalui penguatan  
penerapan standar mutu dalam penyediaan bahan baku obat,  
khususnya plasma darah. Badan POM berperan dalam melakukan  
pendampingan kepada Unit Transfusi Darah (UTD) PMI, UTD Rumah  
Sakit, serta calon industri fraksionasi plasma untuk mempercepat  
pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),  
sesuai dengan peta jalan kemandirian produk darah nasional.  
Pendampingan  
ini  
mencakup  
fasilitasi  
penerapan  
CPOB,  
pembimbingan teknis, visitasi lapangan, serta konsultasi pra-  
sertifikasi agar unit penyedia darah mampu menghasilkan plasma  
yang aman, bermutu, dan konsisten. Melalui kegiatan ini, diharapkan  
tersedianya bahan baku plasma dalam negeri yang memenuhi  
standar farmasi, sehingga mendukung pengembangan industri  
fraksionasi plasma nasional dan terwujudnya kemandirian  
penyediaan produk darah di Indonesia.  
Selain  
peningkatan  
mutu  
teknis,  
pelaksanaan  
kegiatan  
pendampingan juga memperhatikan prinsip PUGIS. Penerapan PUGIS  
memastikan bahwa perempuan dan laki-laki, serta kelompok dengan  
kebutuhan khusus, memiliki kesempatan yang setara dalam  
partisipasi, pengambilan keputusan, dan pemanfaatan hasil kegiatan.  
89  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Hasil pendampingan menunjukkan bahwa tenaga teknis perempuan  
umumnya lebih berperan pada aspek riset, pengawasan mutu, dan  
regulatory affairs, sedangkan tenaga teknis laki-laki lebih dominan  
pada aspek teknis produksi dan penyiapan fasilitas. Perbedaan  
tersebut mencerminkan spesialisasi dan kompetensi yang saling  
melengkapi, bukan kesenjangan akses. Oleh karena itu, prinsip  
kesetaraan, inklusivitas, dan keadilan gender diintegrasikan secara  
proporsional untuk memastikan semua pihak memperoleh  
kesempatan yang sama dalam peningkatan kompetensi dan  
pemanfaatan hasil inovasi di sektor farmasi nasional.  
g. Inspeksi sarana produksi obat dalam negeri dalam rangka penilaian  
pemenuhan CPOB  
Inspeksi terhadap sarana produksi obat dalam negeri merupakan  
salah satu upaya penting Badan POM dalam memastikan mutu dan  
keamanan obat yang beredar di masyarakat. Melalui kegiatan ini,  
dilakukan penilaian terhadap pemenuhan persyaratan CPOB oleh  
industri farmasi maupun sarana khusus yang memproduksi obat,  
termasuk produk biologi dan bahan baku aktif obat.  
Setiap industri farmasi wajib menerapkan CPOB secara konsisten,  
baik untuk produk jadi maupun bahan obat. Kepatuhan terhadap  
ketentuan tersebut dibuktikan dengan kepemilikan Sertifikat CPOB  
yang berlaku selama 5 (lima) tahun. Namun demikian, untuk  
menjamin penerapan CPOB yang berkesinambungan, Badan POM  
perlu melaksanakan inspeksi secara rutin terhadap sarana produksi.  
Kegiatan inspeksi ini dapat dilakukan untuk berbagai tujuan, antara  
lain dalam rangka sertifikasi, resertifikasi, maupun penilaian atas  
perubahan fasilitas produksi. Melalui pelaksanaan inspeksi yang  
efektif dan berkesinambungan, diharapkan mutu sarana produksi  
obat di dalam negeri dapat terus meningkat dan memenuhi standar  
nasional maupun internasional.  
90  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
h. Pengawasan Fasilitas produksi produk Jaminan Kesehatan Nasional  
(JKN), dan highrisk lainnya serta bahan baku obat yang diawasi  
sesuai standar  
Kegiatan ini bertujuan untuk menjamin konsistensi mutu obat yang  
beredar, khususnya obat yang digunakan dalam program JKN,  
produk berisiko tinggi (high risk), serta bahan baku obat. Pengawasan  
dilakukan melalui serangkaian inspeksi sarana produksi yang  
dilaksanakan secara terencana dan berbasis risiko, baik untuk  
pemeriksaan rutin maupun pemeriksaan terkait penanganan kasus.  
Inspeksi dapat dilaksanakan untuk berbagai tujuan, antara lain  
pemeriksaan rutin, verifikasi Corrective and Preventive Action (CAPA)  
atau follow up inspection, inspeksi investigasi terhadap obat Tidak  
Memenuhi Syarat (TMS) dan recall, serta inspeksi dalam rangka audit  
komprehensif atau penelusuran kasus. Untuk memastikan  
penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pasca-  
pemasaran, pemeriksaan juga dapat dilakukan tanpa pemberitahuan  
(unannounced inspection).  
Pelaksanaan kegiatan dilakukan secara terkoordinasi antara Pusat  
dan Balai melalui mekanisme inspeksi bersama maupun inspeksi  
mandiri oleh Balai. Seluruh tahapan, mulai dari persiapan,  
pelaksanaan, pembahasan, hingga tindak lanjut hasil inspeksi,  
dilaksanakan secara sistematis sepanjang tahun. Melalui  
pengawasan yang konsisten dan berbasis risiko ini, Badan POM  
berkomitmen memperkuat jaminan mutu obat nasional serta menjaga  
kepercayaan masyarakat terhadap produk obat yang digunakan  
dalam layanan kesehatan publik.  
i. Peningkatan Kepatuhan Pelaku usaha melalui asistensi regulatori  
Kegiatan ini bertujuan untuk meningkatkan kepatuhan pelaku  
usaha, khususnya Industri Farmasi, dalam penerapan pedoman Cara  
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Upaya dilakukan melalui  
asistensi regulatori yang mencakup kegiatan desk Corrective and  
Preventive Action (CAPA), desk Pra-Sertifikasi CPOB, serta desk  
Persetujuan Fasilitas dan Perubahan Bersyarat (Fasber). Kegiatan  
dilaksanakan secara berkesinambungan sepanjang tahun oleh  
91  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan  
Prekursor.  
Pelaksanaan asistensi dilakukan secara hybrid (kombinasi on site dan  
remote inspection), dengan sasaran utama pelaku usaha yang  
memproduksi obat untuk program JKN, produk biologi, bahan baku  
obat, dan produk high risk lainnya. Melalui kegiatan ini, diharapkan  
terjadi peningkatan pemahaman dan kepatuhan industri terhadap  
ketentuan CPOB, sehingga mutu produk obat yang dihasilkan dapat  
terjamin serta mendukung kemandirian dan daya saing industri  
farmasi nasional.  
j. Percepatan Hilirisasi Komoditas Strategis Garam Farmasi Dan Kapsul  
Rumput Laut 2026  
Dalam rangka mendukung kemandirian bahan baku obat nasional  
dan memperkuat ketahanan industri farmasi, Badan POM  
menetapkan percepatan hilirisasi komoditas strategis garam farmasi  
dan kapsul rumput laut sebagai salah satu kegiatan prioritas. Kedua  
komoditas ini memiliki peran penting dalam rantai pasok farmasi dan  
menjadi fokus pengembangan sejalan dengan arah kebijakan nasional  
di bidang kesehatan dan industri sebagaimana tertuang dalam Asta  
Cita serta Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan  
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.  
Garam farmasi merupakan bahan obat strategis yang digunakan  
secara luas baik sebagai zat aktif maupun bahan tambahan dalam  
berbagai sediaan, seperti infus, cairan hemodialisa, pelarut vaksin,  
sirup, dan oralit. Meskipun kebutuhan nasional mencapai 5.000–  
7.000 ton per tahun dan terus meningkat sekitar 8% per tahun,  
ketergantungan terhadap impor masih tinggi. Padahal, Indonesia  
memiliki potensi besar untuk memproduksi garam farmasi berbasis  
sumber daya lokal. Hingga tahun 2025, telah terdapat empat industri  
garam farmasi yang memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang  
Baik (CPOB), namun sebagian masih dalam tahap persiapan produksi  
massal dan validasi mutu.  
Untuk menjembatani kesenjangan antara industri produsen garam  
farmasi dan industri farmasi pengguna, Badan POM melalui  
92  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat dan NPP melaksanakan  
serangkaian kegiatan dalam kerangka “Dukungan Hilirisasi  
Komoditas Strategis Garam Farmasi dan Kapsul Rumput Laut”.  
Kegiatan ini mencakup visitasi lapangan ke industri farmasi, asistensi  
ke industri garam, fasilitasi Focus Group Discussion (FGD) antara  
pelaku usaha dan regulator, serta pelatihan teknis bagi inspektur  
CPOB. Upaya ini ditujukan untuk memperkuat kapasitas produsen  
garam farmasi lokal, mempercepat proses change source dari impor  
ke produk domestik, dan menjamin konsistensi mutu serta pasokan  
bahan baku.  
Sementara itu, pada sektor kapsul rumput laut, kemandirian industri  
kapsul gelatin nasional masih menghadapi tantangan signifikan  
akibat menurunnya kapasitas produksi dalam negeri dan  
meningkatnya ketergantungan impor. Dari total kebutuhan sekitar 6  
miliar butir kapsul per tahun, kapasitas produksi nasional hanya  
sekitar 4 miliar butir, yang dipasok oleh dua industri aktif: PT  
Kapsulindo Nusantara dan PT Indocap. Kondisi ini mendorong  
perlunya alternatif bahan baku yang lebih berkelanjutan dan halal,  
salah satunya melalui pengembangan kapsul berbasis rumput laut.  
Sebagai tindak lanjut, Badan POM akan memperkuat ekosistem  
pengembangan kapsul rumput laut melalui pelaksanaan FGD lintas  
sektor yang melibatkan kementerian/lembaga, pelaku industri,  
lembaga riset, dan akademisi, serta melakukan visitasi ke fasilitas  
penelitian dan produksi untuk memetakan kesiapan teknologi, rantai  
pasok, dan peluang hilirisasi. Dengan langkah ini, diharapkan  
Indonesia dapat mengurangi ketergantungan terhadap bahan baku  
impor, memperluas basis industri biomaterial lokal, dan mewujudkan  
kemandirian pasokan bahan penunjang farmasi nasional.  
Selain  
peningkatan  
mutu  
teknis,  
pelaksanaan  
kegiatan  
pendampingan juga memperhatikan prinsip PUGIS. Penerapan PUGIS  
memastikan bahwa perempuan dan laki-laki, serta kelompok dengan  
kebutuhan khusus, memiliki kesempatan yang setara dalam  
partisipasi, pengambilan keputusan, dan pemanfaatan hasil kegiatan.  
Hasil pendampingan menunjukkan bahwa tenaga teknis perempuan  
umumnya lebih berperan pada aspek riset, pengawasan mutu, dan  
93  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
regulatory affairs, sedangkan tenaga teknis laki-laki lebih dominan  
pada aspek teknis produksi dan penyiapan fasilitas. Perbedaan  
tersebut mencerminkan spesialisasi dan kompetensi yang saling  
melengkapi, bukan kesenjangan akses. Oleh karena itu, prinsip  
kesetaraan, inklusivitas, dan keadilan gender diintegrasikan secara  
proporsional untuk memastikan semua pihak memperoleh  
kesempatan yang sama dalam peningkatan kompetensi dan  
pemanfaatan hasil inovasi di sektor farmasi nasional.  
4) Kegiatan Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor  
a. Sertifikasi CDOB PBF, IFP dan Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE)  
Distribusi Farmasi dalam rangka pengawasan penerapan CDOB  
untuk mendukung kemudahan perizinan berusaha.  
Pelaksanaan sertifikasi CDOB menjadi bagian integral dalam  
mendukung kemudahan perizinan berusaha melalui penyederhanaan  
proses dan sinkronisasi data sertifikasi dengan sistem perizinan  
terpadu. Dengan demikian, pelaku usaha yang telah memenuhi  
standar CDOB dapat memperoleh perizinan secara lebih efisien tanpa  
mengurangi aspek pengawasan mutu dan keamanan obat. Selain itu,  
kegiatan ini juga merupakan wujud implementasi dari amanat  
Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan  
Peraturan Pemerintah Tentang Perijinan Berusaha, yang menekankan  
pentingnya penerapan standar mutu dalam seluruh rantai pasok  
obat, termasuk pada tahap distribusi. Melalui penerapan dan  
sertifikasi CDOB, diharapkan dapat terwujud sistem distribusi obat  
yang andal, transparan, dan akuntabel, serta mampu menjamin  
bahwa obat yang sampai ke masyarakat tetap dalam kondisi yang  
memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Digitalisasi rantai  
pasokan distribusi obat berkembang dengan pesat termasuk  
penyediaan sistem elektronik distribusi obat sehingga perlu dilakukan  
pengawalan pemenuhan CDOB bagi penyelenggaraan sistem  
elektronik distribusi farmasi. Pelayanan sertifikasi Cara Distribusi  
Obat yang Baik (CDOB) merupakan salah satu bentuk layanan publik  
strategis yang berorientasi pada peningkatan mutu dan kepatuhan  
94  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
pelaku usaha farmasi. Dalam pelaksanaannya, prinsip pelayanan  
inklusif menjadi fondasi penting agar seluruh pemangku kepentingan,  
tanpa terkecuali, dapat mengakses dan memperoleh manfaat dari  
proses sertifikasi secara adil, transparan, dan setara. Oleh karena itu,  
pelaksanaan kegiatan pendampingan juga memperhatikan prinsip  
PUGIS. PUGIS adalah strategi untuk mencapai kesetaraan dan  
keadilan gender melalui integrasi perspektif dalam perencanaan dan  
evaluasi seluruh kebijakan. BPOM mengidentifikasi perbedaan  
kebutuhan, peran, dan hambatan yang dihadapi kelompok rentan  
agar intervensi pembangunan khususnya pengawasan distribusi obat  
menjadi lebih adil dan efektif.  
b. Asistensi Regulatori dan Penguatan Sistem Elektronik Distribusi Obat  
untuk Mendukung Ketersediaan Obat yang Aman dan Bermutu.  
Dalam rangka mewujudkan sistem pengawasan distribusi obat yang  
efektif, transparan, dan adaptif terhadap perkembangan teknologi,  
BPOM mengimplementasikan Program Asistensi Regulatori Fasilitas  
Distribusi Obat yang terintegrasi termasuk kepada penyelenggara  
sistem elektronik pengawasan distribusi obat. Program ini bertujuan  
untuk memastikan bahwa seluruh rantai distribusi obat di Indonesia,  
mulai dari Pedagang Besar Farmasi (PBF) hingga fasilitas pelayanan  
kefarmasian, menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)  
secara konsisten dan berkesinambungan.  
Asistensi regulatori dilaksanakan melalui pendekatan pembinaan,  
pendampingan, dan fasilitasi sertifikasi CDOB secara sistematis dan  
inklusif. Melalui inisiatif seperti SMART CDOB dan fasilitasi  
menyediakan platform digital pembelajaran mandiri, bimbingan  
teknis, diskusi interaktif dengan Kakak Asuh CDOB, serta konsultasi  
daring yang memperkuat kapasitas pelaku usaha dalam memenuhi  
persyaratan CDOB. Pendekatan ini tidak hanya mempercepat proses  
sertifikasi, tetapi juga memperkuat budaya kepatuhan dan mutu  
dalam penyelenggaraan distribusi obat. Penjagaan mutu, khasiat, dan  
keamanan obat selama beredar menjadi tanggung jawab bersama,  
termasuk pelaku usaha.  
95  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
c. Pengawasan integritas dan keamanan serta pencegahan diversi rantai  
suplai obat dan bahan obat dalam rangka pengawalan obat,  
narkotika, psikotropika dan prekursor termasuk obat JKN.  
Dalam upaya menjamin ketersediaan, keamanan, mutu, dan  
efektivitas obat yang beredar di masyarakat, Direktorat Pengawasan  
Distribusi dan Pelayanan Obat Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor menetapkan kegiatan prioritas berupa pengawasan  
integritas dan keamanan rantai suplai obat dan bahan obat, serta  
pencegahan terjadinya diversi (penyimpangan) dalam proses  
distribusi.  
Kegiatan ini dilaksanakan untuk memperkuat sistem pengawasan  
distribusi obat, termasuk obat yang mengandung Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor, yang berisiko tinggi mengalami  
penyalahgunaan atau peredaran ilegal. Pengawasan juga mencakup  
obat-obat program pemerintah seperti obat Jaminan Kesehatan  
Nasional (JKN), guna memastikan bahwa obat tersebut benar-benar  
sampai kepada fasilitas pelayanan kesehatan dan pasien yang  
membutuhkan sesuai peruntukannya.  
Pengawasan integritas dan keamanan serta pencegahan diversi  
dilakukan melalui kegiatan inspeksi terhadap Fasilitas Distribusi dan  
fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas lain untuk menilai  
penerapan CDOB dan standar pengelolaan obat; Pembinaan teknis  
dan pendampingan kepada tenaga kefarmasian dalam penerapan tata  
kelola obat yang baik; Pemantauan penyaluran dan penyerahan obat  
secara elektronik, terutama pada fasilitas yang terintegrasi dengan  
sistem digital pelayanan kesehatan; Koordinasi dengan pemerintah  
pusat, daerah dan instansi terkait untuk memperkuat sistem  
pengawasan dan penegakan kepatuhan di tingkat lapangan; Evaluasi  
dan pelaporan hasil pengawasan sebagai dasar perbaikan kebijakan  
pengelolaan obat nasional. Melalui pendekatan pengawasan berbasis  
risiko, Direktorat menitikberatkan pengawasan pada fasilitas yang  
memiliki potensi risiko tinggi terhadap mutu obat, termasuk fasilitas  
yang mendistribusikan obat yang mengandung Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor.  
96  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
d. Pengawasan sarana peredaran obat secara online, baik dalam rangka  
peredaran untuk tujuan penyaluran Bisnis ke Bisnis (B2B) maupun  
dalam rangka peredaran untuk tujuan penyerahan dari bisnis ke  
masyarakat (B2C).  
Pertumbuhan ekosistem digital telah membawa peredaran obat ke  
ranah daring (online) melalui kegiatan distribusi obat Business-to-  
Business (B2B), dan Business-to-Consumer (B2C) yang merupakan  
penyerahan obat langsung kepada masyarakat melalui sistem  
elektronik. BPOM memandang pengawasan ruang digital ini sebagai  
prioritas strategis karena adanya risiko peredaran obat palsu, ilegal,  
dan penyalahgunaan obat, yang secara langsung mengancam  
kesehatan publik. Oleh karena itu, strategi pengawasan diperkuat  
melalui pembaruan regulasi yang adaptif, intensifikasi pengawasan  
sarana, dan kolaborasi stakeholders terkait.  
Melalui langkah-langkah tersebut, BPOM melaksanakan pengawasan  
yang terstruktur pada sarana B2B dan B2C untuk memastikan  
kepatuhan perizinan dan standar mutu, sekaligus kepatuhan  
terhadap regulasi terkait. Ke depan, BPOM berkomitmen untuk terus  
mentransformasi pengawasan daring dengan mengembangkan early  
warning system dan memperkuat kompetensi SDM, guna  
memastikan keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar secara  
daring (online).  
e. Pengawasan Obat Pemasukan Jalur Khusus/ Special Access Scheme  
(SAS).  
Kegiatan Pengawasan Obat Pemasukan Jalur Khusus / Special  
Access Scheme (SAS) berkaitan dengan pengawasan obat-obatan yang  
diimpor atau diperoleh melalui mekanisme khusus, biasanya karena  
obat tersebut belum tersedia secara resmi di pasar dalam negeri  
ataupun untuk memenuhii kebutuhan pasien tertentu. Kegiatan ini  
bertujuan untuk memastikan keamanan, kepatuhan regulasi, dan  
ketersediaan obat secara tepat sasaran. Tujuan dari kegiatan  
menjamin keamanan dan kualitas obat yang masuk melalui jalur  
SAS, memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan perizinan  
importasi obat, memastikan penggunaan obat tepat sasaran sesuai  
97  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
indikasi medis, dan mencegah penyalahgunaan atau distribusi ilegal  
obat SAS.  
f. Memonitoring dan mengevaluasi kinerja UPT dalam pelaksanaan  
pengawasan fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian.  
Dalam rangka memperkuat efektivitas pengawasan obat di seluruh  
wilayah Indonesia, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan  
Obat Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor berperan penting dalam  
penyusunan peraturan dan memiliki fungsi steering terhadap kinerja  
Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM. Pelaksanaan Monitoring  
dan Evaluasi (Monev) dilakukan terhadap kegiatan prioritas  
pengawasan fasilitas distribusi dan fasilitas yang memiliki  
kewenangan melakukan penyerahan obat.  
Kegiatan ini bertujuan untuk memastikan bahwa pelaksanaan  
pengawasan fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian  
oleh UPT Badan POM telah berjalan secara efektif, konsisten, dan  
sesuai dengan standar serta kebijakan nasional. UPT Badan POM  
sebagai ujung tombak pengawasan di daerah memiliki peran penting  
dalam menjamin mutu, keamanan, dan khasiat obat yang beredar,  
baik melalui jalur distribusi maupun fasilitas yang memiliki  
kewenangan melakukan penyerahan obat seperti fasilitas pelayanan  
kefarmasian dan fasilitas lain.  
g. Asistensi regulatori kepada fasilitas yang memiliki kewenangan  
melakukan penyerahan obat.  
Asistensi Regulatory kepada fasilitas yang memiliki kewenangan  
melakukan penyerahan obat bertujuan untuk: Meningkatkan  
pemahaman dan kepatuhan fasilitas pelayanan kefarmasian dan  
fasilitas distribusi terhadap ketentuan peraturan perundang-  
undangan yang berlaku, Membantu fasilitas dalam penerapan  
standar pengelolaan obat, khususnya obat yang termasuk dalam  
golongan  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan  
Prekursor,  
Mendukung pengawasan preventif agar distribusi dan penyerahan  
obat berjalan sesuai regulasi dan Mendorong implementasi sistem  
pelaporan elektronik (e-reporting) dan sistem informasi distribusi obat  
yang transparan dan akuntabel.  
98  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
h. Pemberdayaan Pelaku Usaha, Tenaga Kesehatan dan Masyarakat  
dalam Program Pelaporan Obat diduga Substandard dan Palsu serta  
Buang Sampah Obat dengan Baik.  
Dalam rangka memperkuat sistem pengawasan obat nasional yang  
partisipatif dan berorientasi pada keselamatan masyarakat, BPOM  
melaksanakan Program Pemberdayaan Pelaku Usaha, Tenaga  
Kesehatan, dan Masyarakat dalam Pelaporan Obat Diduga  
Substandar dan Palsu serta Buang Sampah Obat dengan Baik.  
Program ini bertujuan meningkatkan kesadaran, kapasitas, dan  
partisipasi publik dalam mendeteksi serta melaporkan obat yang  
tidak memenuhi standar mutu atau palsu melalui kanal resmi seperti  
BPOM Mobile dan Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK).  
Melalui sosialisasi, pelatihan, dan pendampingan regulatori, pelaku  
usaha dan tenaga kesehatan diharapkan mampu berperan aktif  
dalam sistem pharmacovigilance nasional dan penerapan praktik  
distribusi serta penggunaan obat yang aman dan bertanggung jawab.  
Selain itu, program ini juga mengarusutamakan gerakan nasional Ayo  
Buang Sampah Obat (ABSO) sebagai bentuk edukasi dan tanggung  
jawab sosial untuk mencegah dampak lingkungan dan kesehatan  
akibat pembuangan obat yang tidak tepat. BPOM berkolaborasi  
dengan pemerintah daerah, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan  
masyarakat untuk menyediakan sarana penampungan obat  
kedaluwarsa, meningkatkan literasi publik tentang pengelolaan  
limbah obat, serta memperkuat nilai perilaku hidup bersih dan sehat.  
Melalui sinergi pemberdayaan dan komunikasi risiko ini, BPOM  
berkomitmen menciptakan ekosistem pengawasan obat yang inklusif,  
berkelanjutan, dan berorientasi pada perlindungan kesehatan  
masyarakat.  
i. Peningkatan kepatuhan pelaku usaha dan peran masyarakat dalam  
peredaran obat dan pelayanan obat.  
Kegiatan ini bertujuan untuk memastikan obat yang beredar dan  
diserahkan oleh pelaku usaha kepada masyarakat memenuhi  
persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat melalui langkah-langkah  
99  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
aktif dari Badan POM. Selain itu, kegiatan ini juga mendorong  
peningkatan peran serta masyarakat dalam pengawasan peredaran  
obat di lingkungannya.  
Untuk memperkuat kepatuhan dan tanggung jawab pelaku usaha  
terhadap regulasi, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan  
ONPP melaksanakan berbagai bentuk pendampingan, bimbingan  
teknis, dan advokasi, sekaligus memperluas jangkauan komunikasi  
melalui pemanfaatan media sosial dan layanan konsultasi real-time  
seperti live chat. Melalui pendekatan yang lebih dekat dan interaktif,  
pelaku usaha diharapkan semakin memahami pentingnya penerapan  
prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) serta kepatuhan  
terhadap ketentuan pengelolaan obat, termasuk Narkotika,  
Psikotropika dan Prekursor.  
Di sisi lain, pemberdayaan masyarakat menjadi bagian penting dalam  
mendukung pengawasan obat yang efektif. Melalui edukasi publik  
mengenai penggunaan obat yang rasional dan aman serta penyediaan  
kanal pengaduan terhadap dugaan pelanggaran distribusi atau  
penyerahan obat, masyarakat didorong untuk berpartisipasi aktif  
menjaga agar obat yang beredar tetap aman, bermutu dan berkhasiat.  
Keseluruhan kegiatan ini mencerminkan komitmen BPOM untuk  
memperkuat sinergi antara pemerintah, pelaku usaha, dan  
masyarakat dalam mewujudkan sistem pengawasan obat yang  
tangguh dan berintegritas.  
j. Implementasi Strategi Nasional Pengendalian Resistensi Antimikroba  
(AMR) 2025 -2029.  
Resistensi antimikroba (AMR) merupakan ancaman serius bagi  
kesehatan global. Penyalahgunaan dan penggunaan antimikroba  
yang tidak tepat pada manusia, hewan, dan tumbuhan menjadi  
pendorong utama peningkatan kasus AMR. Dari segi kesehatan  
manusia, salah satu penyebab resistensi antimikroba adalah  
penggunaan antibiotik secara bebas, penggunaan antibiotik yang  
tidak tepat mutu, tidak tepat indikasi hingga tidak tepat dosis.  
Dalam sektor kesehatan manusia, telah diterbitkan Strategi Nasional  
(STRANAS) Pengendalian Resistensi Antimikroba Sektor Kesehatan  
100  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
2025 - 2029 yang bertujuan untuk mengurangi dan memperlambat  
penyebaran AMR serta mengurangi angka mortalitas dan morbiditas  
akibat infeksi Resistensi Antimikroba mengacu pada dokumen yang  
diterbitkan oleh WHO yakni “People-Centred Approach to Addressing  
Antimicrobial Resistance in Human Health: WHO Core Package of  
Interventions to Support National Action Plans.”  
Dalam STRANAS, BPOM dilibatkan dalam beberapa intervensi  
khususnya di intervensi 14 dimana target pada tahun 2029 adalah  
“Penjualan antibiotik tanpa resep berkurang 50% di masyarakat”.  
Untuk mendukung dan mengawal pencapaian target nasional  
tersebut, pada level eselon I, dalam hal ini Deputi Bidang Pengawasan  
Obat dan NAPPZA, telah ditetapkan indikator keberhasilan program  
ini yaitu “Persentase penurunan apotek yang menyerahkan antibiotik  
tanpa resep dokter”. Indikator tersebut dijabarkan ke level Unit  
Pelaksana Teknis (UPT) yaitu “Persentase Pemenuhan Target  
Pengendalian AMR di Wilayah UPT” yang terdiri dari beberapa  
kegiatan yang diharapkan dapat membantu menekan angka  
penyerahan antibiotik tanpa resep dokter.  
Sebagai lembaga yang bertanggung jawab atas pengawasan obat dan  
makanan, Badan POM berperan strategis dalam mengendalikan AMR  
melalui penguatan pengawasan, regulasi, serta edukasi kepada  
masyarakat dan tenaga kesehatan. Berbagai rencana aksi disusun  
dalam upaya mengendalikan resistensi antimikroba dalam lingkup  
Pengawasan Obat dan Makanan dalam Keputusan Kepala Badan POM  
Nomor 350 Tahun 2025 tentang Peta Jalan Rencana Aksi  
Pengendalian Resistensi Antimikroba (Antimicrobial Resistance) di  
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2025-2029.  
k. Membangun Koordinasi Isu Distribusi Obat dan Bahan Obat.  
Untuk menghadapi kompleksitas rantai pasok global dan domestik,  
BPOM menjadikan pembangunan koordinasi isu distribusi obat dan  
bahan obat sebagai fokus utama guna memastikan ketersediaan,  
keamanan, dan mutu produk dari hulu ke hilir selama periode 2025-  
2029. Koordinasi ini tidak hanya sebatas penguatan jejaring internal  
pengawasan antar Unit Pelaksana Teknis (UPT), tetapi juga  
101  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
diintensifkan secara eksternal dengan Kementerian Kesehatan,  
Kementerian Pertanian, Ditjen Bea Cukai, BKKBN, dan stakeholder  
lainnya untuk menciptakan visibilitas dan akuntabilitas penuh  
terhadap peredaran obat dan bahan obat di Indonesia. Melalui sistem  
koordinasi yang terpadu, BPOM bertujuan untuk melakukan mitigasi  
risiko secara kolektif, mengatasi isu kelangkaan obat, mencegah  
penyalahgunaan bahan obat berbahaya, dan menjamin pasokan obat  
strategis nasional berjalan sesuai standar Cara Distribusi Obat yang  
Baik (CDOB).  
l. Penguatan koordinasi isu penyalahgunaan obat dan obat ilegal/palsu.  
Tren Temuan obat ilegal yang beredar di Indonesia berdasarkan hasil  
pengawasan Badan POM terus mengalami peningkatan dari tahun ke  
tahun, baik obat yang tidak mempunyai izin edar maupun obat palsu.  
Berbagai strategi pemberantasan dan penanggulangan obat ilegal  
terus dilakukan, mulai dari pemeriksaan sarana hingga penyidikan.  
Dalam rangka optimalisasi pengawasan obat beredar yang difokuskan  
pada penanganan penyalahgunaan penyaluran obat (diversi) dan  
pemberantasan obat ilegal, strategi pengawasan yang digunakan  
harus tepat sasaran, efektif, dan efisien sesuai dengan perkembangan  
peredaran obat terkini, baik tingkat nasional maupun internasional.  
Sebagai upaya pengembangan strategi yang optimal, dirasa perlu  
untuk melakukan identifikasi secara jelas situasi peredaran obat  
ilegal di Indonesia. Identifikasi dapat dilakukan berdasarkan data  
pengawasan yang dimiliki dan data terkait kondisi terkini peredaran  
obat.  
m. Pemanfaatan TIK untuk meningkatkan kualitas pengawasan dan  
pembinaan kegiatan distribusi dan pelayanan Bahan Obat, Obat,  
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. Kegiatan Pemanfaatan TIK  
(Teknologi Informasi dan Komunikasi) untuk meningkatkan kualitas  
pengawasan dan pembinaan distribusi serta pelayanan Bahan Obat,  
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor bertujuan untuk  
memodernisasi sistem pengawasan, mempercepat alur informasi, dan  
meningkatkan transparansi serta kepatuhan regulasi. Tujuan  
kegiatan meningkatkan efektivitas pengawasan distribusi dan  
pelayanan obat, narkotika, psikotropika dan prekursor, memperkuat  
102  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
kepatuhan dan akuntabilitas pihak-pihak yang terlibat dalam  
distribusi dan pelayanan obat, narkotika, psikotropika dan prekursor,  
mempermudah pelaporan dan monitoring secara real-time serta  
meningkatkan kualitas pembinaan terhadap tenaga kesehatan dan  
fasilitas distribusi obat.  
n. Peningkatan Pengelolaan Obat Tuberkulosis sesuai Standar Cara  
Distribusi Dalam rangka memastikan integritas dan efikasi Obat Anti  
Tuberkulosis yang sangat krusial dalam pencegahan Tuberkulosis  
Resistan Obat (TB RO), BPOM melakukan penguatan kepatuhan  
pengelolaan obat anti tuberkulosis terhadap Cara Distribusi Obat  
yang Baik (CDOB) pada fasilitas distribusi. BPOM mengintensifkan  
inspeksi berbasis risiko, khususnya pada rantai pasok obat anti  
tuberkulosis. Langkah ini tidak hanya bertujuan untuk  
mempertahankan kualitas obat anti tuberkulosis hingga sampai di  
tangan pasien, tetapi juga untuk meminimalkan risiko kerusakan  
yang dapat memicu kegagalan terapi dan munculnya resistensi,  
sekaligus memberikan pembinaan teknis yang berkelanjutan untuk  
meningkatkan kompetensi dan komitmen pengelola kefarmasian  
terhadap eliminasi TBC dan pencegahan AMR.  
o. Peningkatan Pemahaman terkait Resistensi Antimikroba termasuk  
Obat Anti Tuberkulosis.  
Resistensi Antimikroba (AMR) merupakan salah satu ancaman  
kesehatan global terbesar yang berpotensi membalikkan kemajuan  
pengobatan modern. Salah satu pendorong utama AMR adalah  
penggunaan antimikroba yang tidak rasional atau berlebihan,  
termasuk penyerahan antibiotik tanpa resep dokter yang masih tinggi,  
serta pengobatan sendiri (swamedikasi) yang tidak tepat.  
Di Indonesia, ancaman ini diperburuk oleh tingginya kasus  
Tuberkulosis Resistan Obat (TB-RO), yang berkontribusi signifikan  
terhadap morbiditas dan mortalitas nasional. Obat Anti Tuberkulosis  
yang termasuk dalam antibiotik harus dikonsumsi rutin dan  
berkelanjutan selama enam bulan atau lebih, tergantung jenis  
regimen yang diberikan. Sayangnya, banyak pasien menghentikan  
pengobatan lebih awal karena obat terlalu banyak, gejala hilang,  
mengalami efek samping atau kurang mendapat dukungan dalam  
103  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
menjalani terapi. Rendahnya tingkat kepatuhan konsumsi obat  
merupakan salah satu penyebab utama belum teratasinya beban  
penyakit TBC di Indonesia.  
Badan POM memegang peran krusial sebagai regulator dan pengawas  
dalam menjamin keamanan, khasiat, dan mutu antimikroba yang  
beredar, serta dalam mengedukasi masyarakat dan pelaku usaha  
mengenai penggunaan yang bijak. Kegiatan prioritas ini memiliki  
tujuan dalam meningkatkan kesadaran dan partisipasi aktif  
masyarakat serta kepatuhan pemangku kepentingan dalam  
penggunaan antimikroba yang bijak, sebagai upaya nyata  
mendukung Rencana Aksi Nasional (RAN) Pengendalian Resistensi  
Antimikroba. Peningkatan pemahaman ini akan difokuskan dalam  
menggaungkan tagline edukasi Badan POM dalam mencegah  
terjadinya resistensi antimikroba yakni ABC+4T yang dikombinasikan  
dengan kampanye terkait penuntasan penggunaan obat tuberkulosis.  
5) Kegiatan Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
a. Penguatan Sistem Farmakovigilans untuk Keamanan Obat  
Pengkajian laporan farmakovigilans sebagai salah satu proses  
penting dalam memastikan keamanan obat yang dilakukan melalui  
peningkatan pengkajian laporan farmakovigilans (laporan Efek  
Samping Obat) dari tenaga kesehatan dan Industri Farmasi, dengan  
didukung kegiatan untuk peningkatan kompetensi/awareness bagi  
pelapor (tenaga kesehatan dan industri farmasi), serta penguatan  
jejaring lintas sektor dalam pengawasan keamanan obat  
b. Optimalisasi Manajemen Sampling Obat di Pusat dan UPT  
Kegiatan ini berfokus pada penguatan tata kelola dan koordinasi  
pelaksanaan sampling obat berbasis risiko antara Pusat dan UPT,  
dengan tujuan memastikan proses sampling dilaksanakan secara  
efisien, terukur, dan tepat sasaran. Melalui pendekatan ini, sumber  
daya dapat dioptimalkan untuk menjangkau produk dan sarana  
104  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
yang berpotensi menimbulkan risiko tertinggi terhadap keamanan  
dan mutu obat.  
c. Perkuatan Strategi dan Pemantapan Teknis Pengawasan Mutu Obat  
Beredar termasuk obat TB  
Perkuatan strategi dan pemantapan teknis dalam pengawasan mutu  
obat yang beredar termasuk obat TB dilakukan sebagai langkah  
untuk memastikan keamanan dan mutu produk obat yang  
dilakukan melalui koordinasi dan kolaborasi antar unit pusat dan  
UPT BPOM dalam tata kelola sampling dan pengujian obat. Dengan  
langkah-langkah ini, pengawasan mutu obat yang beredar dapat  
diperkuat, melindungi kesehatan masyarakat dan meningkatkan  
kepercayaan terhadap pengawasan obat dan NAPPZA.  
d. Penguatan Pengawasan Penandaan dan Labeling Produk Obat  
Dalam upaya memperkuat kapasitas regulatori untuk menjamin  
mutu, khasiat, dan keamanan obat bagi masyarakat Indonesia, serta  
mendukung inovasi pelabelan obat yang sejalan dengan  
perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi digital, dan percepatan  
penyampaian informasi kepada tenaga kesehatan/medis maupun  
masyarakat, Badan POM mengembangkan sistem e-Labeling untuk  
meningkatkan efektivitas dan efisiensi pengawasan obat yang  
beredar.  
Sehubungan dengan hal tersebut, Badan POM telah menerbitkan  
peraturan terkait dengan pelaksanaan pilot project e-labeling yaitu  
melalui Keputusan Kepala Badan POM Nomor 317 Tahun 2023  
tentang Penerapan Pilot Project E-Labeling pada tanggal 1  
September 2023 dimana terdapat 113 produk dari 28 Industri  
Farmasi yang berpartisipasi dalam pelaksanaan pilot project e-  
labeling.  
Pilot Project E-labeling juga telah diperluas cakupannya sesuai  
dengan Keputusan Kepala Badan POM No. 433 Tahun 2024 tentang  
Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan POM No. 317 Tahun 2023  
Tentang Penerapan Pilot Project E-Labeling yang ditetapkan pada  
105  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
tanggal 11 November 2024, yaitu mencakup penambahan jumlah  
industri farmasi dan produk obat menjadi 276 produk obat dari 37  
Industri Farmasi.  
e. Peningkatan Pengawasan Produk Tembakau, termasuk Rokok  
Elektronik  
Perkuatan pengawasan Produk Tembakau dan/atau Rokok  
Elektronik bertujuan untuk mengoptimalkan kinerja UPT BPOM  
dalam pelaksanaan pengawasan Produk Tembakau dan/atau Rokok  
Elektronik. Bentuk perkuatan yang dilakukan berupa kegiatan  
Bimbingan Teknis, kegiatan Intensifikasi Pengawasan dan kegiatan  
Monitoring dan Evaluasi Hasil Pengawasan.  
Kegiatan Bimbingan Teknis bermanfaat dalam meningkatkan peran  
serta Badan POM dalam pengendalian produk tembakau dan rokok  
elektronik di Indonesia terutama dalam aspek pengawasan;  
meningkatkan kualitas dan kapasitas pengawasan produk  
tembakau dan rokok elektronik oleh petugas pengawas UPT Badan  
POM; meningkatkan pemahaman petugas pengawas terhadap  
situasi dan kondisi terkini pengendalian tembakau di Indonesia,  
utamanya tugas dan fungsi Badan POM dalam aspek pengawasan;  
dan meningkatkan koordinasi antara petugas pengawas di unit  
pusat dan UPT Badan POM dalam pengawasan produk tembakau  
dan rokok elektronik di Indonesia. Dari kegiatan bimbingan teknis  
ini diharapkan terjadi peningkatan kualitas dan kapasitas  
pengawasan oleh UPT BPOM sehingga tindak lanjut hasil  
pengawasan dapat lebih optimal.  
Kegiatan Intensifikasi Pengawasan Produk Tembakau dan Rokok  
Elektronik Bersama UPT BPOM dilaksanakan untuk memastikan  
produk tembakau dan rokok elektronik yang beredar di Indonesia  
memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang  
berlaku. Kegiatan intensifikasi dilakukan dalam bentuk supervisi  
oleh petugas pusat kepada Balai Besar/Balai/Loka POM sebagai  
Unit Pelaksana Teknis (UPT), pemberian informasi yang lebih  
komprehensif terkait perubahan tupoksi Badan POM sekaligus  
refreshment dan penyamaan persepsi terkait pengawasan produk  
106  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
tembakau dan rokok elektronik. Selain itu, berkaitan dengan  
kewajiban pengiriman laporan hasil pengujian kandungan nikotin  
dan tar serta contoh kemasan dari industri/importir rokok, Badan  
POM telah membangun aplikasi pelaporan hasil pengujian kadar  
nikotin dan tar serta contoh kemasan dari industri/importir yang  
kami beri nama Badan Pengawas Obat dan Makanan Web-based  
Application for Tobacco Control Hub (BPOM-Watch) yang fitur-  
fiturnya akan dikembangkan secara terus-menerus.  
Kegiatan Monitoring dan Evaluasi hasil pengawasan Produk  
Tembakau dan/atau Rokok Elektronik bertujuan  
untuk  
memastikan bahwa setiap tahapan kegiatan pada pengawasan  
produk tembakau sudah berjalan sesuai dengan target yang sudah  
ditetapkan. Bentuk kegiatan berupa rapat koordinasi bersama  
antara Pusat dengan UPT BPOM untuk melakukan evaluasi hasil  
pengawasan produk tembakau dan/atau rokok elektronik, evaluasi  
sampling dan pengujian tahun berjalan dan penetapan rencana  
pengawasan produk tembakau dan/atau rokok elektronik tahun  
berikutnya. Pada kegiatan monitoring dan evaluasi ini, selain  
petugas UPT BPOM diberikan update terkait isu-isu terkini dalam  
pengendalian tembakau, disampaikan juga peringkat kinerja dari  
seluruh UPT BPOM dengan harapan terjadinya peningkatan kinerja  
UPT BPOM.  
f. Penyebaran Informasi dan Edukasi Kepada Masyarakat Tentang  
Bahaya Produk Tembakau dan Rokok Elektronik  
Konsumsi rokok menjadi masalah serius karena merupakan salah  
satu penyebab banyak masalah kesehatan masyarakat di negeri ini.  
Setiap tahunnya, prevalensi merokok masih menunjukkan angka  
yang tinggi terutama di kalangan usia anak dan remaja. Prevalensi  
perokok usia 10-18 tahun meningkat dari 7,1% (tahun 2013)  
menjadi 9,1% (tahun 2018). Meskipun angka ini menurun menjadi  
7,4% (tahun 2023), akan tetapi angka tersebut masih menunjukkan  
prevalensi yang sangat tinggi karena diperkirakan masih terdapat  
3.256.000 anak dan remaja yang masih merokok.  
107  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Selain itu, berdasarkan data Global Adult Tobacco Survey (GATS)  
2021, jumlah perokok dewasa di Indonesia sebanyak 34,5% (70,2  
juta), di antaranya 65,5% pria dan 3,3% wanita, menggunakan  
tembakau (rokok, tembakau tanpa asap, atau produk tembakau  
yang dipanaskan). Fenomena yang perlu menjadi perhatian juga  
bahwa saat ini tren merokok juga digandrungi oleh perempuan. Hal  
ini menjadi krusial karena perempuan adalah calon ibu yang akan  
membentuk generasi penerus bangsa.  
Badan POM sebagai Instansi yang diamanatkan dalam Peraturan  
Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 untuk melaksanakan  
pencantuman peringatan kesehatan termasuk informasi pada label  
kemasan pada produk tembakau dan/atau rokok elektronik, juga  
dituntut untuk menjalankan fungsi penyebarluasan informasi  
kepada masyarakat berkenaan dengan bahaya merokok sesuai yang  
tercantum di PP 28 tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan  
Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.  
Berdasarkan hal tersebut, Badan POM melaksanakan upaya  
Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) secara intensif,  
khususnya kepada anak dan remaja, melalui metode yang menarik  
sehingga pesan tersampaikan secara efektif. Badan POM senantiasa  
melakukan inovasi terhadap metode KIE, diantaranya menggunakan  
media game edukasi bahaya merokok. Target penyebarluasan  
informasi tentang bahaya merokok ini juga dilakukan kepada anak  
sekolah yang berada pada provinsi dengan prevalensi merokok yang  
tinggi (berdasarkan hasil Riskesdas 2018).  
Pelaksanaan kegiatan KIE yang dilaksanakan melalui koordinasi  
dengan UPT BPOM setempat diharapkan dapat meningkatkan  
efektivitas kegiatan. Dengan melibatkan anak sekolah secara  
langsung, program ini diharapkan mampu memberikan manfaat  
yang lebih optimal dan berkelanjutan.  
g. Pengawasan Iklan dan Penandaan Obat Secara Proaktif  
Pengawasan Iklan dan Penandaan Obat Secara Proaktif  
dilaksanakan sebagai bagian dari upaya strategis dalam  
memastikan bahwa seluruh bentuk promosi dan penandaan obat  
108  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang  
berlaku. Kegiatan ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari  
potensi misinformasi, klaim berlebihan, serta penyesatan publik  
yang dapat timbul akibat iklan dan penandaan obat yang tidak  
sesuai.  
Pendekatan proaktif dalam pengawasan dilakukan melalui  
pemantauan intensif media elektronik, media cetak, serta platform  
digital untuk mendeteksi secara dini pelanggaran terhadap  
ketentuan iklan dan serta dilakukan pengawasan penandaan  
terhadap seluruh produk obat yang disampling untuk memastikan  
kesesuaian dengan dengan persetujuan izin edar. Selain itu,  
kegiatan ini juga mencakup analisis tren dan pola promosi obat,  
peningkatan kapasitas petugas pengawas, serta penguatan  
koordinasi dengan unit teknis dan UPT di daerah guna memperluas  
jangkauan pengawasan. Melalui pelaksanaan kegiatan ini,  
diharapkan dapat meningkatkan kepatuhan pelaku usaha dalam  
melakukan promosi/iklan obat dan mengedarkan obat dengan  
penandaan yang sesuai ketentuan, serta meningkatnya kesadaran  
masyarakat terhadap informasi obat yang benar dan bertanggung  
jawab.  
h. Penguatan Sistem Pengawasan Keamanan Obat Secara Nasional  
Kegiatan ini dilaksanakan untuk memperkuat sistem pengawasan  
yang terintegrasi dari tingkat pusat hingga Unit Pelaksana Teknis  
(UPT), sehingga pengawasan keamanan obat dapat dilakukan secara  
lebih efektif, responsif, dan berbasis risiko. Fokus utama kegiatan  
ini meliputi pengembangan sistem pelaporan dan analisis efek  
samping obat (ESO) atau Kejadian Tidak Diinginkan (KTD),  
peningkatan kapasitas sumber daya manusia pengawas, serta  
penguatan jejaring kerja sama lintas sektor dan pemangku  
kepentingan, termasuk fasilitas pelayanan kesehatan, industri  
farmasi, dan tenaga kesehatan. Melalui sistem pengawasan yang  
kuat dan kolaboratif, diharapkan deteksi dini terhadap potensi risiko  
keamanan obat dapat dilakukan dengan lebih cepat dan akurat.  
109  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Selain itu, kegiatan ini juga menekankan pada pemanfaatan  
teknologi informasi dan data analytics untuk mendukung  
pengambilan keputusan berbasis bukti, serta peningkatan kualitas  
komunikasi risiko kepada masyarakat.  
i. Forum Koordinasi Pengawasan Penandaan dengan Pelaku Usaha di  
Bidang Farmasi  
Forum koordinasi pengawasan penandaan obat dengan pelaku  
usaha di bidang farmasi dilaksanakan dalam rangka monitoring dan  
evaluasi berkala pilot project e-labeling. Kegiatan ini dilakukan  
untuk menyampaikan hasil monitoring dan evaluasi berkala  
terhadap pelaksanaan pilot project e-labeling, serta sebagai sarana  
untuk melakukan koordinasi dengan pelaku usaha, asosiasi  
perusahaan farmasi dan Badan POM serta menjaring masukan dari  
para pakar/narasumber untuk perbaikan pelaksanaan pilot project  
e-labeling.  
j. Peningkatan Koordinasi Lintas Sektor dalam Pengawasan Produk  
Tembakau  
Badan POM diberikan amanat untuk melaksanakan pengawasan  
terhadap produk tembakau dan rokok elektronik yang beredar  
terkait dengan pengawasan pencantuman peringatan kesehatan  
termasuk informasi pada label kemasan, pengawasan kandungan  
kadar nikotin dan tar, serta pengawasan daftar kandungan dan  
daftar bahan tambahan yang dilarang sesuai dengan yang  
tercantum pada PP Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan  
Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang  
Kesehatan.  
Berdasarkan data hasil pengawasan yang telah dilakukan,  
Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif harus melakukan  
koordinasi dengan lintas sektor terkait dalam rangka tindak lanjut  
hasil pengawasan. Lintas sektor terkait dengan pengawasan yang  
dilakukan, antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian  
Keuangan (Ditjen Bea dan Cukai), Kementerian Perdagangan,  
Kementerian Perindustrian, Asosiasi GAPPRI/GAPRINDO, UPT  
110  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
BPOM, dan lain-lain. Tujuan kegiatan:  
a. Meningkatkan komitmen dari seluruh lintas sektor dalam  
menindaklanjuti rekomendasi hasil pengawasan yang  
dilakukan Badan POM.  
b. Menyampaikan hasil pengawasan produk tembakau dan rokok  
elektronik oleh Badan POM, konfirmasi tindak lanjut dari surat  
rekomendasi yang diberikan oleh Badan POM kepada lintas  
sektor terkait.  
c. Menyampaikan masalah/kendala yang dihadapi di lapangan  
dalam penegakan hukum terkait pelanggaran produk  
tembakau dan rokok elektronik.  
k. Peningkatan kualitas pelayanan publik Ekspor Impor Obat,  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor melalui kolaborasi  
pemerintah dan pelaku usaha termasuk Desk Konsultasi/coaching  
clinic.  
Peningkatan kualitas pelayanan publik dalam bidang ekspor dan  
impor obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor (ONPP)  
membutuhkan kolaborasi yang kuat antara pemerintah dan pelaku  
usaha untuk memastikan proses yang efisien, transparan, dan  
mematuhi regulasi yang ketat. Salah satu pendekatan efektif untuk  
mencapai ini adalah dengan menerapkan layanan Desk Konsultasi  
atau coaching clinic, yang dapat memberikan konsultasi dan  
bimbingan teknis kepada pelaku usaha terkait aturan dan prosedur.  
l. Forum Koordinasi Pengawasan Iklan dengan Pelaku Usaha di Bidang  
Farmasi  
Forum Koordinasi Pengawasan Iklan dengan Pelaku Usaha di Bidang  
Farmasi merupakan wadah bagi BPOM, pelaku usaha farmasi, dan  
lintas sektor terkait lainnya untuk berdiskusi terkait pengawasan  
iklan obat serta perkembangan teknologi dan media publikasi yang  
dilakukan melalui sosialisasi peraturan dan/atau kebijakan terkini  
terkait pengawasan iklan obat.  
m. Intensifikasi Pelayanan Publik Pengawasan Pre dan Post Market  
Iklan/Penandaan Obat Melalui Desk Konsultasi  
111  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Jemput bola melalui kegiatan percepatan proses evaluasi penerbitan  
persetujuan iklan obat dan/atau tindak lanjut termasuk desk  
tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan oleh industri  
farmasi atas temuan iklan/ penandaan obat beredar.  
n. Sinergi Lintas K/L sebagai upaya penguatan pengawasan Ekspor dan  
Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor.  
Sinergi lintas K/L ini penting dalam mewujudkan pengawasan yang  
kuat, terkoordinasi, dan berbasis teknologi guna memastikan bahwa  
proses ekspor dan impor Obat, Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor berjalan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.  
Penyamaan persepsi dan koordinasi dengan lintas sektor terkait isu-  
isu ekspor impor diharapkan dapat memperkuat pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, prekursor, dan Zat Adiktif sesuai dengan  
ketentuan. Selain sinergi Lintas K/L tidak kalah penting yaitu  
dilakukan sharing knowledge terkait penguatan pelayanan publik di  
UPT BPOM terutama Ekspor Impor  
o. Sinergi lintas K/L sebagai upaya penguatan Pengawasan Keamanan  
Pertemuan Koordinasi dengan Kementerian Kesehatan, Dinas  
Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota, Asosiasi Profesi Kesehatan,  
Akademisi, Lembaga Akreditasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan  
Lembaga Pembiayaan Kesehatan. Selain itu sinergi lintas K/L juga  
melibatkan UPT BPOM Focal Point di fasyankes dan Dinkes, dan  
Kelompok Kerja Pengkajian Keamanan Obat meliputi perwakilan  
dari akademisi dan asosiasi profesi di bidang kesehatan serta bidang  
terkait lainnya. Dengan kerja sama lintas sektor, pengawasan  
terhadap keamanan, efektivitas, dan kualitas obat dapat dilakukan  
lebih komprehensif dan responsif, yang dapat dilakukan melalui  
beberapa kegiatan berikut ini :  
a. Implementasi Tim Koordinasi Pengawasan Farmakovigilans  
daerah  
b. Perluasan  
pembentukan  
Tim  
Koordinasi  
Pengawasan  
Farmakovigilans daerah  
112  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
p. Implementasi reformasi birokrasi, termasuk penerapan QMS dan  
SPBE serta Deputi I menuju WBK/WBBM  
Dalam rangka menciptakan pelayanan publik yang efektif, efisien,  
dan bebas dari korupsi, dilakukan identifikasi inovasi baru dan  
perencanaan pengembangan Inovasi mendatang.  
3.3 Kerangka Regulasi  
Pelaksanaan tugas pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,  
dan Zat Adiktif memerlukan dukungan regulasi/perundang-undangan yang  
memadai sebagai payung hukum. Dalam hal ini dibutuhkan kerangka  
regulasi yang merupakan landasan penting dalam perencanaan dan  
pembentukan peraturan yang bertujuan untuk memfasilitasi, mendorong,  
dan mengatur pihak terkait termasuk pelaku usaha serta penyelenggara  
negara. Kerangka regulasi dirancang untuk mendukung pengawasan yang  
efektif terhadap obat dan makanan, guna memastikan keamanan, mutu, dan  
kepatuhan terhadap standar yang telah ditetapkan.  
Kerangka regulasi memiliki tujuan strategis yaitu, mengarahkan proses  
pembangunan dalam hal membantu pemerintah dan pemangku kepentingan  
dalam merancang kebijakan pengawasan yang sejalan dengan tujuan  
nasional, mendukung prioritas pembangunan dengan menyesuaikan regulasi  
dengan kebutuhan mendesak, seperti penguatan pengawasan obat, distribusi  
yang aman, serta peningkatan kepatuhan industri farmasi. Selanjutnya  
kerangka regulasi dapat digunakan dalam efisiensi pengalokasian anggaran  
dengan cara memastikan sumber daya dialokasikan secara optimal untuk  
kegiatan pengawasan yang memiliki dampak maksimal.  
Regulasi yang dibutuhkan dalam mendukung pelaksanaan Rencana Strategis  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, prekursor, dan Zat  
Adiktif tahun 2025-2029, meliputi:  
1. Pengaturan lebih lanjut mengenai pengawasan obat, narkotika,  
psikotropika, prekursor dan zat adiktif untuk melaksanakan Undang-  
Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan Peraturan  
Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan  
Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Pengaturan  
ini memuat pengaturan dalam rangka penguatan pengawasan pre market  
dan post market untuk memastikan pelaku usaha memenuhi standar  
113  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu obat. Beberapa  
peraturan yang akan disusun diantaranya yaitu:  
a. Penyusunan Peraturan terkait Standar Cara Pembuatan yang Baik  
untuk Eksipien yang digunakan dalam pembuatan obat, peraturan  
ini perlu disusun karena terdapat beberapa alasan, yaitu:  
1) Merupakan amanah dari peraturan perundang-undangan dalam  
hal ini Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024  
2) Memastikan eksipien yang digunakan dalam pembuatan obat  
memenuhi standar dan mutu yang dipersyaratkan dalam rangka  
melindungi masyarakat dari produk obat yang mengandung  
eksipien dengan cemaran yang berisiko/berbahaya bagi  
kesehatan  
3) Menyelaraskan dengan standar internasional terkait cara  
pembuatan yang baik untuk eksipien  
4) Mengharmoniskan dengan persyaratan dalam revisi Peraturan  
Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 terkait perizinan berusaha  
sektor perindustrian  
b. Penyusunan peraturan yang mengatur mekanisme sampling dan  
pengujian berbasis analisis risiko. Regulasi ini bertujuan untuk  
memberikan dasar hukum yang lebih kokoh, menggantikan atau  
memperkuat pedoman yang selama ini digunakan, serta memastikan  
kesesuaian dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.  
Urgensi dari penyusunan peraturan tersebut adalah:  
1) Sebagai Peraturan Pelaksana dari Pasal 407 Ayat 6 PP 28/2024.  
Pasal 407 ayat 6 dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun  
2024 memberikan mandat untuk menetapkan aturan pelaksana  
yang spesifik terkait mekanisme sampling dan pengujian.  
Penyusunan peraturan ini menjadi langkah krusial untuk  
memastikan implementasi yang konsisten, selaras dengan  
prinsip-prinsip tata kelola pemerintahan yang baik.  
2) Saat ini, pelaksanaan sampling dan pengujian di tingkat UPT  
BPOM berpedoman pada Surat Keputusan (SK) Kepala BPOM  
tentang Pedoman Sampling dan Pengujian Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan. Meskipun pedoman tersebut memberikan arahan  
teknis, status hukumnya terbatas sebagai dokumen internal.  
Penyusunan peraturan ini akan memperkuat pedoman tersebut  
114  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
dengan memberikan landasan hukum yang lebih tinggi, bersifat  
mengikat, dan komprehensif.  
c. Penyusunan Pengaturan Perubahan atas Peraturan Terkait  
Pengawasan Pengelolaan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. Penyusunan  
pengaturan perubahan atas Peraturan Badan POM Nomor 24 Tahun  
2021 diperlukan dengan mempertimbangkan beberapa alasan  
mendasar sebagai berikut, yaitu:  
1) Pengundangan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang  
Kesehatan membawa sejumlah perubahan signifikan yang  
mempengaruhi tata kelola pengawasan obat di fasilitas pelayanan  
kefarmasian. Peraturan Badan POM Nomor 24 Tahun 2021 perlu  
disesuaikan karena sudah tidak sesuai dengan kebutuhan  
hukum saat ini, sehingga diperlukan pemutakhiran untuk  
mencerminkan perubahan tersebut.  
2) Dalam UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan  
Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 sebagai aturan  
pelaksanaannya, terdapat pengakuan terhadap entitas baru yang  
disebut sebagai "fasilitas lain." Entitas ini memiliki kewenangan  
untuk melakukan pengelolaan obat. Oleh karena itu, perlu diatur  
secara spesifik mengenai tata kelola, pengawasan, dan tanggung  
jawab "fasilitas lain" agar tidak menimbulkan ketidakpastian  
hukum maupun celah dalam pengawasan.  
d. Penyusunan Pengaturan Terkait Pengawasan Periklanan dan Promosi  
Obat. Dalam rangka memperkuat efektivitas pengawasan, diperlukan  
penyusunan pengaturan baru yang mencakup aspek periklanan dan  
promosi obat, mengacu pada perkembangan terkini dan amanat  
peraturan perundang-undangan. Urgensi dari penyusunan peraturan  
tersebut adalah:  
1) Kebutuhan untuk Mengatur Pengawasan Iklan Obat Secara Lebih  
Komprehensif, beberapa aspek pengawasan iklan obat yang  
belum diatur secara memadai memerlukan perhatian khusus, di  
antaranya:  
i.  
Subjek Pengawasan Iklan Obat, Pengawasan saat ini lebih  
berfokus pada industri farmasi pemilik izin edar. Namun,  
terdapat entitas lain, seperti agen pemasaran, platform  
115  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
digital, dan influencer di media sosial, yang juga berperan  
dalam penyebaran iklan obat termasuk penyebaran iklan  
obat yang tidak berizin. Oleh karena itu, perlu pengaturan  
yang memperluas subjek pengawasan.  
ii.  
Publikasi Obat Keras, Pengaturan tentang publikasi obat  
keras,  
termasuk  
batasan  
dan  
mekanisme  
yang  
diperbolehkan, belum diatur secara eksplisit dalam  
peraturan yang ada.  
iii.  
Ketentuan Terkait Media Sosial, Berdasarkan hasil  
pengawasan, banyak praktik periklanan obat di media sosial  
yang tidak sesuai dengan Peraturan BPOM No. 2 Tahun  
2021. Perlu pengaturan lebih rinci mengenai mekanisme  
pengawasan pada platform digital yang berpotensi sebagai  
media informasi peredaran obat yang tidak berizin.  
2) Penambahan Substansi Terkait Promosi yang Diamanatkan  
dalam PP 28/2024, yaitu:  
i.  
Pasal 425 Ayat (2) PP 28/2024 menegaskan pentingnya  
pengaturan promosi obat secara lebih detail, sehingga  
substansi terkait promosi perlu ditambahkan.  
ii.  
Simplifikasi dan revisi terhadap Keputusan Kepala Badan  
POM No. HK.00.05.3.02706 Tahun 2022 tentang Promosi  
Obat diperlukan untuk mengintegrasikan ketentuan promosi  
dengan peraturan pengawasan periklanan.  
e. Pengaturan terkait perkuatan pelaporan farmakovigilans, dimana  
penguatan pelaporan farmakovigilans menjadi langkah strategis  
untuk memastikan keamanan, kualitas, dan efektivitas obat yang  
beredar di Indonesia. Dalam konteks ini, revisi terhadap Peraturan  
Badan POM No. 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans  
diperlukan untuk menyesuaikan dengan perkembangan peraturan  
nasional dan standar internasional. Urgensi dari penyusunan  
penguatan pelaporan farmakovigilans, yaitu:  
1) Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2024 tentang Peraturan  
Pelaksanaan UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan  
memberikan landasan hukum baru yang mempengaruhi tata  
kelola  
farmakovigilans.  
Oleh  
karena  
itu,  
peraturan  
116  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
farmakovigilans yang ada perlu direvisi untuk memastikan  
keselarasan dengan kerangka regulasi tersebut.  
2) Pemenuhan Standar Internasional, dalam WHO Global  
Benchmarking Tools (GBT) Revision VI dan Manual for Performance  
Evaluation of Regulatory Authority Seeking Designation as WHO  
Listed Authority menetapkan pedoman yang lebih rinci untuk  
memastikan otoritas regulasi obat memenuhi standar global.  
Revisi peraturan diperlukan untuk memastikan bahwa sistem  
farmakovigilans Indonesia dapat memenuhi persyaratan tersebut,  
sehingga memperkuat kepercayaan internasional terhadap sistem  
regulasi nasional.  
f. Revisi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor  
24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat,  
dalam rangka penyempurnaan regulasi, peningkatan pelayanan  
publik, dan meningkatkan daya saing obat. Urgensi dari revisi  
peraturan Kepala BPOM tentang kriteria dan Tata Laksana Registrasi  
Obat adalah:  
1) Penyederhanaan regulasi dengan memasukkan seluruh  
substansi perubahan yang telah dilakukan;  
2) Penyesuaian dengan perkembangan kondisi terkini dengan tetap  
mengutamakan khasiat, keamanan, dan mutu obat yang  
dievaluasi  
g. Rancangan Peraturan BPOM Tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan  
Bets/Lot Vaksin (Revisi Peraturan BPOM Nomor 1 Tahun 2023  
tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Bets/Lot Vaksin) dimana  
dilakukan untuk meningkatkan pengembangan obat di Indonesia  
dan meningkatkan akses terhadap kolaborasi ilmiah global dalam  
pengembangan obat baru, Urgensi dari rancangan peraturan  
tersebut adalah:  
1) Beberapa negara seperti US-FDA, Uni Eropa, TGA, dan China  
tidak mempersyaratkan lot release untuk tujuan uji klinik.  
2) Mengingat beberapa negara tidak mempersyaratkan lot release  
untuk tujuan klinik, maka keterlibatan Indonesia dalam  
pelaksanaan uji klinik yang dilakukan antar negara akan  
terhambat.  
117  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
h. Rancangan Peraturan Badan POM tentang Penilaian Pemenuhan  
Persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik Pada Fasilitas  
Pembuatan Obat Impor yang dimana pada peraturan tersebut  
menyediakan regulasi yang harmonis dengan peraturan perundang-  
undangan terkini dan guideline internasional. Urgensi dari peraturan  
tersebut adalah sebagai Penyesuaian tata cara pengajuan sesuai  
bisnis proses dan penyesuaian dengan guideline internasional terkait  
persyaratan dokumen registrasi obat impor dengan WHO TRS 1010,  
2018: Annex 9: Guidance on good practices for desk assessment of  
compliance with good manufacturing practices, good laboratory  
practices and good clinical practices for medical products regulatory  
decisions.  
2. Pengaturan lebih lanjut mengenai norma, standar, prosedur, dan kriteria  
perizinan berusaha subsektor obat untuk melaksanakan Undang-Undang  
Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti  
Undang-Undang Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja menjadi  
Undang-Undang dan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025  
tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko yaitu  
pengaturan mengenai standar kegiatan usaha dan produk pada  
penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor obat.  
3.4 Kerangka Kelembagaan  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
merupakan tugas strategis pemerintah dalam upaya perlindungan dan  
peningkatan kualitas hidup masyarakat Indonesia, utamanya dari sisi  
kesehatan. Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif yang efektif pada akhirnya akan mampu mendorong daya saing  
nasional, baik langsung pada produk yang diawasi, dan secara tidak langsung  
adalah dengan meningkatnya kualitas obat-obatan sehingga mampu  
meningkatkan kualitas kesehatan bangsa Indonesia.  
Dengan demikian, pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan  
Zat Adiktif bersifat multisektor yang saling terkait dan berkontribusi penting  
dalam mewujudkan pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,  
dan Zat Adiktif yang efektif dan terintegrasi dalam pembangunan nasional.  
Sehubungan dengan hal tersebut, telah dikeluarkan Instruksi Presiden  
118  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Nomor 3 Tahun 2017 tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan  
Makanan, yang menginstruksikan kepada K/L/D untuk mengambil langkah-  
langkah sesuai tugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing untuk  
melakukan peningkatan efektivitas dan penguatan pengawasan Obat dan  
Makanan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.  
Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 menginstruksikan Kepala BPOM  
untuk:  
a. Menyusun dan menyempurnakan regulasi terkait pengawasan Obat  
dan Makanan sesuai dengan tugas dan fungsinya;  
b. Melakukan sinergi dalam menyusun dan menyempurnakan tata kelola  
dan bisnis proses pengawasan Obat dan Makanan;  
c. Mengembangkan sistem pengawasan Obat dan Makanan;  
d. Menyusun pedoman untuk peningkatan efektivitas pengawasan Obat  
dan Makanan;  
e. Melakukan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang  
pengawasan Obat dan Makanan; dan  
f. Mengkoordinasikan pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan  
dengan instansi terkait.  
Dengan mempertimbangkan tantangan pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif yang multisektor, dinamis, serta  
dalam rangka melaksanakan Instruksi Presiden secara optimal, maka  
diperlukan penguatan kelembagaan. Penguatan terhadap kelembagaan  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif terutama diperlukan untuk menjawab tantangan perkembangan  
teknologi informasi yang pesat yang dapat mempengaruhi bisnis proses  
pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, serta  
semakin meningkatnya kebutuhan pelaku usaha untuk mendapatkan  
pembinaan dan bimbingan teknis sebagaimana disebutkan pula dalam  
Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 yang salah satunya untuk  
melakukan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan  
Obat dan Makanan.  
Kerangka kelembagaan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif 2025-2029 mencakup tiga hal  
penting yaitu: struktur organisasi, tata laksana, dan sumber daya manusia.  
119  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
3.4.1 Struktur Organisasi  
Untuk meningkatkan efektivitas pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dibutuhkan optimalisasi fungsi  
unit kerja melalui perkuatan kelembagaan. Salah satu tantangan di  
dalam pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif adalah semakin pesatnya perkembangan teknologi informasi  
khususnya dalam hal peredaran obat. Pemanfaatan media elektronik  
dalam transaksi peredaran obat di satu sisi dapat meningkatkan  
kemudahan, kecepatan, dan akses dalam mendapatkan obat-obatan  
namun di sisi lain memiliki risiko bahaya seperti meningkatnya  
penyalahgunaan, kesalahan informasi, sehingga dapat berdampak  
pada kesalahan penggunaan obat, termasuk risiko peredaran obat  
yang tidak memenuhi standar dan persyaratan. Untuk menjawab  
tantangan tersebut, diperlukan perkuatan kelembagaan yang mampu  
melaksanakan fungsi pengawasan terhadap peredaran obat secara  
daring (online) tersebut, termasuk untuk melaksanakan fungsi  
pengembangan sistem pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif berbasis digital.  
Terhadap meningkatnya kebutuhan pembinaan dan pemberian  
bimbingan teknis baik kepada pelaku usaha maupun kepada  
masyarakat, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif juga perlu memiliki satu struktur yang  
secara khusus menjalankan fungsi pembinaan dan pemberian  
bimbingan teknis baik kepada pelaku usaha maupun kepada  
masyarakat.  
1. Kedudukan Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, prekursor, dan Zat Adiktif  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
prekursor, dan Zat Adiktif merupakan salah satu unit organisasi  
level I di BPOM, dan memiliki 5 (lima) unit organisasi level II  
dibawahnya yang menjalankan fungsi standardisasi, pengawasan,  
dan penilaian produk.  
120  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
2. Penataan Organisasi Deputi sesuai Proses Bisnis Utama dan  
Structure Follows Strategy  
Untuk mewujudkan struktur birokrasi agar lebih mendukung  
pencapaian sasaran strategis secara lebih terfokus, penataan  
organisasi Deputi sebagai unsur pelaksana yang melaksanakan  
tugas pokok organisasi perlu dilakukan penyelarasan berbasiskan  
strategi (structure follows strategy). Susunan organisasi Deputi  
direkomendasikan perlu dilakukan penataan organisasi sesuai  
dengan proses bisnis utama BPOM yang telah disesuaikan pula  
dengan arsitektur SPBE yang disusun berdasarkan integrasi  
dengan proses bisnis serta pendekatan structure follows strategy  
sebagai berikut:  
3. Sumber Daya Manusia  
A. Kebutuhan SDM  
Sesuai Perpres No 80 Tahun 2017 tentang BPOM, BPOM  
mempunyai tugas menyelenggarakan fungsi pengawasan  
sediaan farmasi dan pangan olahan. Pengawasan sediaan  
farmasi merupakan upaya strategis guna mendukung  
pembangunan kesehatan dalam rangka melindungi bangsa  
Indonesia dari produk sediaan farmasi yang tidak memenuhi  
syarat keamanan, mutu dan khasiat. Untuk mendukung  
pelaksanaan tugas dan fungsi Kedeputian Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif perlu  
perkuatan SDM baik dari kualitas maupun kuantitas SDM  
yang memadai dengan kompetensi serta kualifikasi yang sesuai  
dengan tantangan pengawasan obat. Berdasarkan perhitungan  
kebutuhan ASN di lingkungan Kedeputian Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Tahun  
2025-2029, kebutuhan SDM Kedeputian Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif  
dengan rata-rata Pemenuhan ABK di Unit Kedeputian 1 adalah  
77,93% dan rata-rata GAP ABK di Unit Kedeputian 1 adalah  
22,07% (Data SIREN SDM Per Juni 2025). Beberapa strategi  
121  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
pemenuhan SDM telah dilakukan diantaranya pelaksanaan  
seleksi terbatas dari PNS Eksternal di luar Badan POM, serta  
usulan CASN ke Kementerian PANRB.  
B. Pengembangan SDM  
Implementasi  
rencana  
strategis  
BPOM  
2025-2029  
membutuhkan SDM dengan kompetensi dan profesional dalam  
melaksanakan tugasnya, memastikan Kedeputian Bidang  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dapat  
melaksanakan semua arah kebijakan yang telah disusun,  
mencapai visi, misi dan tujuan organisasi. Penguatan kapasitas  
dan kualitas SDM Aparatur utama pengawasan obat juga  
menjadi prioritas dan fokus utama, yaitu melalui expertise di  
BPOM untuk mengawal pengawasan obat yang berkualitas.  
Pada Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif 2025-2029, sejalan  
juga dengan Prioritas Nasional ke-4 yaitu Memperkuat  
Pembangunan Sumber Daya Manusia (SDM), Sains, Teknologi,  
Pendidikan, Kesehatan, Prestasi Olahraga, Kesetaraan Gender,  
serta Penguatan Peran Perempuan, Pemuda, dan Penyandang  
Disabilitas. Salah satu aspek strategis yang perlu mendapatkan  
perhatian dan prioritas adalah pengembangan kualitas SDM di  
bidang pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,  
dan Zat Adiktif. Hal ini sejalan dengan program Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif dalam upaya terus menerus dalam rangka menyediakan  
SDM yang kompeten dan berdaya saing sehingga pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif ke  
depan akan jauh lebih baik dan efektif. Pengelolaan sumber  
daya manusia, yang mencakup kebutuhan sumber daya  
manusia, baik itu secara kualitas (pendidikan dan kompetensi)  
maupun kuantitas perlu dilakukan dengan program strategis  
yang bersifat inovatif.  
122  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
BAB IV  
TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN  
4.1 Target Kinerja  
Dalam upaya mewujudkan visi, misi, dan tujuan yang telah ditetapkan oleh  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif untuk periode 2025-2029, telah disusun Matriks Kinerja Program  
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan  
Zat Adiktif yang akan mendukung sasaran pembangunan jangka menengah  
BPOM dalam memperkuat pengawasan obat di Indonesia. Matriks ini memuat  
sasaran program yang mencerminkan visi Kedeputian Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, serta IKU dan target-target  
spesifik yang telah ditetapkan untuk memastikan pencapaian perlindungan  
kesehatan masyarakat secara menyeluruh. Setiap indikator dan target yang  
tercantum dalam matriks ini merupakan komponen penting yang  
menggambarkan hasil akhir yang ingin diraih Kedeputian Bidang Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif selama periode lima  
tahun.  
Matriks kinerja ini menegaskan tujuan utama BPOM melalui Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif , yaitu  
memastikan produk obat yang beredar di masyarakat aman, bermutu, dan  
berdaya saing. Oleh karena itu, seluruh unit kerja di Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif diharapkan  
menjadikan matriks ini sebagai acuan mutlak dalam perencanaan, pelaksanaan,  
dan evaluasi kinerja. Setiap langkah strategis yang diambil selama periode 2025-  
2029 diarahkan untuk mencapai sasaran akhir ini, sehingga pengawasan yang  
dilakukan benar-benar efektif dalam mencegah peredaran produk yang berisiko  
bagi kesehatan masyarakat dan menjamin standar keamanan yang tinggi.  
123  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Tabel 4.1 Matriks Kerangka Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif 2025-2029  
Target  
Sasaran  
Program  
Indikator Sasaran  
Program  
No  
2025  
2026 2027  
2028 2029  
1.  
Meningkatnya  
efektivitas  
pengawasan  
Sediaan Farmasi  
dan Pangan  
Olahan  
1) Persentase  
yang aman dan  
bermutu  
obat  
90%  
91%  
83  
92%  
83,1  
40%  
93%  
83,2  
45%  
94%  
83,3  
50%  
2) Indeks Kualitas  
Kebijakan  
82,9  
30%  
Pengawasan Obat  
3) Persentase  
rekomendasi  
hasil pengawasan  
obat yang  
ditindaklanjuti  
oleh lintas sektor  
35%  
4) Persentase sarana  
produksi  
yang memenuhi  
ketentuan  
obat  
77%  
79%  
81%  
83%  
85%  
80,5%  
83%  
5) Persentase  
fasilitas distribusi  
obat  
memenuhi  
ketentuan  
yang 78,5%  
79% 79,5% 80%  
6) Persentase iklan  
obat  
memenuhi  
ketentuan  
yang  
79%  
75%  
80%  
77%  
81%  
79%  
82%  
81%  
7) Persentase Label  
Produk  
tembakau  
dan/atau Rokok  
Elektronik yang  
83%  
124  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Target  
Sasaran  
Program  
Indikator Sasaran  
Program  
No  
2025  
2026 2027  
2028 2029  
Memenuhi  
Ketentuan  
8) Persentase  
penurunan  
Apotek yang  
melakukan  
penyerahan  
Antibiotika  
tanpa resep  
dokter  
4,9%  
5,1% 7,7%  
8,3%  
9,1%  
9) Persentase sentra  
uji klinik dan  
bioekivalensi  
yang memenuhi  
ketentuan  
80%  
90,6  
81%  
90,7  
82%  
90,8  
83%  
90,9  
84%  
2. Meningkatnya  
Kesadaran  
Indeks  
Kesadaran  
Masyarakat terhadap  
Masyarakat atas obat yang aman dan  
91  
Obat  
bermutu  
yang Aman dan  
Bermutu  
3. Meningkatnya  
efektivitas  
1) Persentase  
pengawalan  
hilirisasi  
regulatory  
Obat  
assistance  
kemandirian  
industri  
pengembangan  
obat  
dan  
Pengembangan  
75%  
78,5% 82% 84,5%  
87%  
60%  
Baru  
dikawal  
standar  
yang  
sesuai  
dalam  
2) Persentase  
industri farmasi  
yang meningkat 52%  
level  
54%  
56%  
58%  
maturitasnya  
125  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Target  
Sasaran  
Program  
Indikator Sasaran  
Program  
No  
2025  
2026 2027  
2028 2029  
4. Terwujudnya  
1) Indeks Pelayanan  
Tata  
kelola  
Publik di Bidang 4,68  
Obat  
4,73  
4,78  
4,83  
4,88  
Pemerintahan  
serta pelayanan  
2) Nilai Pembangunan  
ZI Deputi Bidang  
Pengawasan Obat,  
publik  
Organisasi yang  
prima  
Unit  
Narkotika,  
92,9  
93,09 93,28 93,47 93,63  
Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat  
Adiktif  
3) Nilai AKIP Deputi  
Bidang  
Pengawasan Obat,  
Narkotika,  
81,47 81,86 82,25 82,64 83,03  
Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat  
Adiktif  
4) Nilai  
Anggaran  
Bidang  
Kinerja  
Deputi  
Pengawasan Obat,  
Narkotika,  
5
5
5
5
5
Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat  
Adiktif  
5) Indeks Manajemen  
Risiko  
Deputi  
Bidang  
Pengawasan Obat,  
Narkotika,  
2,97  
3
3,03  
3,06  
3,1  
Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat  
Adiktif  
126  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
4.2 Kerangka Pendanaan  
Untuk mendukung berjalannya program dan kegiatan di bidang pengawasan  
obat, maka perlu didukung oleh anggaran pembangunan yang memadai.  
Kerangka pendanaan yang dibutuhkan dalam lima tahun ke depan terlampir  
dalam matriks berikut:  
Tabel 4.2 Kerangka Pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, prekursor, dan Zat Adiktif Berdasarkan Sasaran Program  
Alokasi Anggaran (Rp Juta)  
Sasaran  
Program  
Indikator Kinerja  
Sasaran Program  
No  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
1.  
Meningkatnya  
efektivitas  
pengawasan di  
bidang obat  
1) Persentase obat  
yang aman dan  
bermutu  
11.309,4 13.637,8 14.082,9 15.910,2 17.503  
2) Indeks Kualitas  
Kebijakan  
3.310,5 3.367,6  
3.704,4 4.074,8 4.482,3  
Pengawasan  
Obat  
3) Persentase  
rekomendasi  
hasil  
pengawasan  
2.320,1 3.909,4  
4.300,3 4.730,4 5.203,4  
obat  
yang  
ditindaklanjuti  
oleh  
lintas  
sektor  
4) Persentase  
sarana produksi  
4.645,4 4.715,8  
5.187,4 5.706,2 6.246,4  
obat  
yang  
memenuhi  
ketentuan  
5) Persentase  
fasilitas  
1.983  
3.564,4  
3.920,8 4.312,9 4.744,2  
distribusi obat  
yang memenuhi  
ketentuan  
127  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi Anggaran (Rp Juta)  
Sasaran  
Program  
Indikator Kinerja  
Sasaran Program  
No  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
6) Persentase iklan  
obat  
memenuhi  
ketentuan  
yang  
157,4  
195,935 242,449 216,732 316,202  
7) Persentase  
Label  
Produk  
Tembakau  
833,6  
946.861 1.084,4 1.173,1 1.233,4  
dan/atau Rokok  
Elektronik yang  
memenuhi  
ketentuan  
8) Persentase  
penurunan  
Apotek  
yang  
melakukan  
penyerahan  
Antibiotika  
325  
584,168 642,584 706,842 777,526  
tanpa  
resep  
dokter  
9) Persentase  
sentra uji  
klinik dan  
bioekivalen  
0
650  
700  
750  
800  
si  
yang  
memenuhi  
ketentuan  
2.  
3.  
Meningkatnya Indeks Kesadaran  
Kesadaran  
Masyarakat  
Masyarakat  
terhadap obat yang  
2.500  
2.500  
2.500  
2.500  
5.774  
2.500  
atas  
yang  
Obat aman dan bermutu  
Aman  
dan Bermutu  
Meningkatnya Persentase  
efektivitas  
regulatory  
assistance  
pengawalan  
hilirisasi  
Pengembangan  
3.419,3 4.374,9  
5.320,6  
6.321,4  
Obat  
128  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi Anggaran (Rp Juta)  
Sasaran  
Program  
Indikator Kinerja  
Sasaran Program  
No  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
dan  
Baru yang dikawal  
sesuai standar  
kemandirian  
industri dalam  
pengembanga  
n obat  
Persentase  
industri  
yang  
farmasi  
meningkat  
279,7  
307,670 338,437 372,280 409,508  
level maturitasnya  
4. Terwujudnya  
1) Indeks  
Pelayanan  
Publik di Bidang  
Obat  
Tata  
Kelola  
Pemerintah  
Serta Layanan  
10.746,5 13.867,1 15.078,4 16.484 17.899  
Publik  
Unit  
Organisasi yang  
optimal  
2) Nilai  
Pembangunan  
ZI  
Deputi  
Bidang  
Pengawasan  
Obat,  
1.111,2 1.457,5  
1.695,3 1.832,6 2.032,2  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
3) Nilai  
AKIP  
Deputi Bidang  
Pengawasan  
2.425,8 1.966,2  
2.243  
2.371,7 2.475,7  
Obat, Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
4) Nilai  
Kinerja  
Anggaran  
Deputi Bidang  
Pengawasan  
4.281,6 3.858,1  
4.058,3 4.412,4 4.813,4  
Obat, Narkotika,  
Psikotropika,  
129  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi Anggaran (Rp Juta)  
Sasaran  
Program  
Indikator Kinerja  
Sasaran Program  
No  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
5) Indeks  
Manajemen  
Risiko  
Deputi  
Bidang  
709,6  
811,226 1.606,2 1.733,9 1.838,8  
Pengawasan  
Obat, Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
Tabel 4.3 Kerangka pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, prekursor, dan Zat Adiktif Berdasarkan Program dan Kegiatan  
Program  
Alokasi (juta)  
2027  
2025  
2026  
2028  
2029  
Program  
50.358,8  
60.474,2  
66,706.1  
73,062.3  
79,597  
Pengawasan Obat  
dan Makanan  
Pengawasan Obat  
dan Makanan di  
Seluruh Indonesia  
2,862,4  
6,887,7  
-
-
-
-
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan Obat,  
Narkotika,  
10.047  
11.051,7  
12.156,8  
13.372,5  
Psikotropika, dan  
Prekursor  
Pengawasan  
Keamanan, Mutu,  
dan Ekspor Impor  
Obat,  
11.315,2  
12.461,2  
13.756,1  
15.219,4  
16.873  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat  
Adiktif  
130  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Program  
Alokasi (juta)  
2027  
2025  
2026  
2028  
2029  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
9.420,9  
12.101,6  
13.378,4  
14.657,5  
16.092,9  
Psikotropika, dan  
Prekursor  
Registrasi Obat  
12.654,9  
7.217,5  
14.088,6  
11.775,7  
15.628,4  
12.891,5  
16.916  
17.809,3  
15.449,3  
Standardisasi  
Obat, Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
14.112,6  
Tabel 4.4 Kerangka pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, prekursor, dan Zat Adiktif Tahun 2025-2029 Berdasarkan Sumber  
Dana  
Alokasi (Rp Juta)  
Sumber  
Dana  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
36.758,5  
45.140  
50.454,1  
55.705  
61.039,9  
Rupiah  
Murni (RM)  
13.600,3  
15.334,2  
16.252,1  
17.357,4  
18.557,2  
Penerimaan  
Negara  
Bukan Pajak  
(PNBP)  
50.358,8  
60.474,2  
66.706,2  
73.062,4  
79.597,1  
Total  
Kerangka pendanaan tersebut disusun dengan memperhatikan tantangan  
pengawasan obat dalam kurun waktu 2025-2029 serta dalam upaya mewujudkan  
visi, misi, tujuan dan sasaran program pengawasan obat, narkotika, psikotropika,  
prekursor dan zat adiktif yang ingin dicapai. Pada akhir 2025-2029, BPOM  
diharapkan mampu:  
Meningkatkan efektifitas pengawasan bersama lintas sektor dalam mendorong  
peningkatan akses masyarakat terhadap obat yang aman dan bermutu.  
1. Meningkatkan kualitas pelaksanaan KIE guna mewujudkan masyarakat  
yang cerdas memilih obat yang aman dan bermutu.  
131  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
2. Mendorong pertumbuhan dunia usaha yang mendukung daya saing industri  
obat serta kemandirian bangsa melalui berbagai kegiatan  
pembinaan/regulatory assistance yang diberikan kepada pelaku usaha.  
132  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
BAB V  
PENUTUP  
Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan  
Zat Adiktif 2025-2029 disusun sebagai acuan dalam perencanaan kinerja di  
bidang Pengawasan Obat yang selaras dengan amanah Undang-Undang Nomor 25  
Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, amanat dari  
Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja  
Instansi Pemerintah dan Renstra BPOM 2025-2029. Renstra Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif mengacu  
pada Renstra BPOM tahun 2025-2029. Kedeputian Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dalam melaksanakan  
program/kegiatan selalu berlandaskan pada 9 (sembilan) prinsip Good Regulatory  
Practices (GRP) yang konsisten dan berkesinambungan sesuai standar  
Internasional melalui penerapan QMS dan Manajemen Risiko yang terintegrasi,  
transparan dan mengedepankan pengembangan Sumber Daya Manusia.  
Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan  
Zat Adiktif 2025-2029 yang memuat visi, misi, tujuan, sasaran program, arah  
kebijakan dan strategi menjadi pedoman penyusunan perencanaan di level lebih  
bawah di lingkungan Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif. Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Tahun 2025-2029 harus  
dijadikan acuan kerja bagi unit kerja di lingkungan Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif sesuai  
dengan tugas pokok dan fungsinya masing-masing. Diharapkan semua unit kerja  
dapat melaksanakannya dengan akuntabel serta senantiasa berorientasi pada  
peningkatan kinerja lembaga, unit kerja sampai pada level individu.  
Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
133  
WILLIAM ADI TEJA  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Lampiran 1: Matriks Kinerja dan Pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Badan Pengawas Obat dan Makanan  
50.251,6  
60.474,3  
60.474,3  
66.706,3  
73.062,5  
73.062,5  
79.597,2  
Program Pengawasan Obat dan  
Makanan  
50.251,6  
66.706,3  
79.597,2  
Meningkatnya  
efektivitas  
pengawasan di  
bidang Sediaan  
SP 1  
Farmasi dan  
Pangan Olahan  
Kedeputian I  
Kedeputian I  
Persentase Obat  
yang aman dan  
bermutu  
Seluruh  
Indonesia  
1.1  
1.2  
90  
91  
83  
92  
93  
94  
Indeks Kualitas  
Kebijakan  
Pengawasan  
Obat  
Pusat  
82,9  
83,1  
83,2  
83,3  
134  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Kedeputian I  
Persentase  
rekomendasi hasil  
pengawasan obat  
yang  
Seluruh  
Indonesia  
1.3  
30  
35  
40  
45  
50  
ditindaklanjuti  
oleh lintas sektor  
Kedeputian I  
Kedeputian I  
Persentase  
sarana produksi  
obat yang  
memenuhi  
ketentuan  
Seluruh  
Indonesia  
1.4  
1.5  
77  
79  
79  
81  
83  
80  
85  
Persentase  
fasilitas distribusi  
obat yang  
Seluruh  
Indonesia  
78,5  
79,5  
80,5  
memenuhi  
ketentuan  
Persentase iklan  
obat yang  
memenuhi  
Kedeputian I  
Kedeputian I  
Seluruh  
Indonesia  
1.6  
1.7  
79  
75  
80  
77  
81  
79  
82  
81  
83  
83  
ketentuan  
Persentase label  
produk tembakau  
dan/atau rokok  
elektronik yang  
memenuhi  
Seluruh  
Indonesia  
ketentuan  
Kedeputian I  
Persentase  
penurunan apotek  
yang melakukan  
penyerahan  
Seluruh  
Indonesia  
1.8  
4,9  
5,1  
7,7  
8,3  
9,1  
antibiotik tanpa  
resep dokter  
135  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Kedeputian I  
Persentase sentra  
uji klinik dan  
1.9  
SP 2  
2.1  
bioekivalensi  
yang memenuhi  
ketentuan  
80  
81  
82  
83  
84  
Meningkatnya  
Kesadaran  
Masyarakat atas  
Sediaan Farmasi  
dan Pangan  
Olahan yang  
Aman dan  
Bermutu  
Kedeputian I  
Indeks Kesadaran  
Masyarakat  
terhadap Obat  
yang aman dan  
bermutu  
Seluruh  
Indonesia  
90,6  
90,7  
90,8  
90,9  
91  
Meningkatnya  
efektivitas  
regulatory  
assistance dan  
kemandirian  
industri dalam  
pengembangan  
Sediaan Farmasi  
dan Pangan  
Olahan  
SP 3  
Persentase  
pengawalan  
hilirisasi Obat  
Pengembangan  
Baru yang  
3.1  
Pusat  
75  
78,5  
82  
84,5  
87  
Kedeputian I  
dikawal sesuai  
standar  
136  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Kedeputian I  
Persentase  
industri farmasi  
yang meningkat  
3.2  
Pusat  
52  
54  
56  
58  
60  
level maturitasnya  
Terwujudnya  
Tata kelola  
Pemerintahan  
SP 4  
serta pelayanan  
publik Unit  
Organisasi yang  
prima  
Kedeputian I  
Kedeputian I  
Kedeputian I  
Kedeputian I  
Indeks Pelayanan  
Publik di Bidang  
Obat  
4.1  
4.2  
4.3  
4.4  
Pusat  
Pusat  
Pusat  
Pusat  
4,68  
92,9  
4,73  
4,78  
4,83  
4,88  
Nilai  
Pembangunan ZI  
Deputi Bidang  
Pengawasan  
Obat NPPZA  
93,09 93,28 93,47 93,63  
Nilai AKIP Deputi  
Bidang  
Pengawasan  
Obat NPPZA  
81,47 81,86 82,25 82,64 83,03  
Nilai Kinerja  
Anggaran Deputi  
Bidang  
5
5
5
5
5
Pengawasan  
Obat NPPZA  
137  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Indeks  
Kedeputian I  
Manajemen  
Risiko Deputi  
Bidang  
4.5  
Pusat  
2,97  
3
3,03  
3,06  
3,1  
Pengawasan  
Obat NPPZA  
Laporan  
koordinasi  
pengawasan Obat  
dan Makanan  
RO 1:  
2.862,4  
7.412,6  
Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
11.775,8  
12.891,6  
14.112,6  
15.449,4 Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Tersusunnya standar obat,  
NPPZA yang efektif  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
Persentase  
Standar Obat,  
NPPZA yang  
disusun sesuai  
timeline tahapan  
penyusunan  
1
Pusat  
100  
100  
100  
100  
100  
138  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
RO 1: Standar Obat,  
Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
yang disusun  
Pusat  
8
9
10  
11  
12  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
Meningkatnya Efektifitas  
Pelayanan Publik di  
Direktorat Standardisasi  
ONPPZA  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
Indeks Pelayanan  
Publik Direktorat  
Standardisasi  
ONPPZA  
1
Pusat  
Pusat  
4,6  
50  
4,65  
4,7  
58  
4,75  
4,8  
66  
RO 1: Rekomendasi  
Kebijakan Produksi, Distribusi,  
Khasiat, Keamanan dan Mutu  
Obat yang diselesaikan  
54  
62  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
Terwujudnya Tata kelola  
Pemerintahan yang optimal  
139  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Tingkat efisensi  
penggunaan  
anggaran  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Direktorat  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
1
2
3
4
Standardisasi  
Obat, Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
Pusat  
100  
100  
100  
100  
100  
Nilai  
Pembangunan ZI  
Direktorat  
Standardisasi  
Obat, Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
Pusat  
Pusat  
Pusat  
92,38 92,93 93,48  
94  
94,4  
100  
4
Persentase  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
Pemenuhan  
Dokumen SAKIP  
Direktorat  
Standardisasi  
Obat, Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
100  
100  
100  
100  
Indeks  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
Manajemen  
Risiko Direktorat  
Standardisasi  
Obat, Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
3,43  
3.575  
3,72  
3.865  
140  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Tingkat efisensi  
penggunaan  
anggaran  
Direktorat  
Registrasi Obat  
5
6
7
8
Pusat  
100  
100  
100  
91,6  
100  
3,1  
100  
100  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Nilai  
Pembangunan ZI  
Direktorat  
Pusat  
Pusat  
Pusat  
91,5  
100  
3
91,6  
100  
91,7  
100  
91,8  
100  
3,2  
Registrasi Obat  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Persentase  
Pemenuhan  
Dokumen SAKIP  
Direktorat  
Registrasi Obat  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Indeks  
Manajemen  
Risiko Direktorat  
Registrasi Obat  
3,05  
3,15  
Tingkat efisensi  
penggunaan  
anggaran  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Direktorat  
9
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Pusat  
100  
100  
100  
100  
100  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Psikotropika, dan  
Prekursor  
141  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Nilai  
Direktorat  
Pembangunan ZI  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
10  
Pusat  
93,45 93,53 93,61 93,69 93,77  
Psikotropika, dan  
Prekursor  
Persentase  
Pemenuhan  
Dokumen SAKIP  
Direktorat  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
11  
12  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika, dan  
Prekursor  
Pusat  
Pusat  
100  
100  
100  
100  
100  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Indeks  
Direktorat  
Manajemen  
Risiko Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
3,52  
3,57  
3,62  
3,67  
3,72  
Psikotropika, dan  
Prekursor  
Tingkat efisensi  
penggunaan  
anggaran  
Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan Obat,  
Narkotika,  
13  
Pusat  
100  
100  
100  
100  
100  
Psikotropika, dan  
Prekursor  
142  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Nilai  
Direktorat  
Pembangunan ZI  
Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika, dan  
Prekursor  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
14  
15  
16  
17  
Pusat  
93,37 93,55 93,73 93,91 94,09  
Persentase  
Direktorat  
Pemenuhan  
Dokumen SAKIP  
Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika, dan  
Prekursor  
Indeks  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Pusat  
Pusat  
Pusat  
100  
100  
3,63  
100  
100  
3,65  
100  
100  
3,68  
100  
100  
Direktorat  
Manajemen  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Risiko Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan Obat,  
Narkotika,  
3,6  
3,7  
Psikotropika, dan  
Prekursor  
Direktorat  
Tingkat efisensi  
penggunaan  
anggaran  
Pengawasan  
Keamanan,  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan, Mutu,  
dan Ekspor Impor  
Obat, Narkotika,  
Psikotropika,  
100  
100  
143  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
Nilai  
Direktorat  
Pembangunan ZI  
Direktorat  
Pengawasan  
Pengawasan  
Keamanan,  
Mutu, dan  
Keamanan, Mutu,  
dan Ekspor Impor  
Ekspor Impor  
Obat,  
18  
Pusat  
93,80 93,85 93,90 93,95 94,00  
Obat, Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
Persentase  
Direktorat  
Pemenuhan  
Dokumen SAKIP  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan,  
Mutu, dan  
Pengawasan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
19  
Keamanan, Mutu,  
dan Ekspor Impor  
Obat, Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
Pusat  
100  
100  
100  
100  
100  
144  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Indeks  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan,  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Manajemen  
Risiko Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan, Mutu,  
dan Ekspor Impor  
20  
Pusat  
3,83  
3,93  
4,03  
4,13  
4,23  
Obat, Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
Direktorat  
Standarisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Aditif  
RO 1: Sarana Pengawasan  
Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
Pusat  
Pusat  
3
3
5
5
5
RO 2: Perangkat pengolah  
data dan komunikasi  
55  
55  
74  
77  
83  
Seluruh  
Direktorat  
Kedeputian I  
RO 3: Laporan Koordinasi  
Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropik, Prekursor dan Zat  
Adiktif (2026-2029)  
Pusat  
-
5
5
5
5
Catt: 2025 menggunakan RO  
Kegiatan UPT (3165)  
"Laporan Koordinasi  
Pengawasan Obat dan  
Makanan"  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Registrasi Obat  
12.654,9  
14.088,6  
15.628,4  
16.916,0  
17.809,3  
145  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Obat yang memenuhi  
persyaratan keamanan dan  
mutu sebelum diedarkan  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Persentase  
Keputusan  
Registrasi Obat  
yang Diselesaikan  
Sesuai ketentuan  
1
2
Pusat  
Pusat  
Pusat  
75  
75  
76  
76  
77  
77  
78  
78  
79  
79  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Persentase obat  
yang aman dan  
bermutu sebelum  
diedarkan  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
RO 1: Keputusan Registrasi  
Obat yang Diselesaikan  
Sesuai Ketentuan  
1310  
0
1320  
0
1330  
0
1340  
0
7500  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Meningkatnya kualitas  
pelayanan publik di bidang  
Registrasi Obat  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Indeks Pelayanan  
Publik di Lingkup  
Direktorat  
Registrasi Obat  
1
Pusat  
Pusat  
4,7  
3
4,75  
3
4,8  
3
4,85  
3
4,90  
3
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
RO 1: Layanan Publik  
Registrasi Obat yang Prima  
146  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Meningkatnya asistensi  
regulatori dalam  
pengembangan obat  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Persentase  
pengawalan  
hilirisasi obat  
pengembangan  
baru melalui  
registrasi yang  
dikawal sesuai  
standar  
1
Pusat  
Pusat  
50  
55  
60  
65  
70  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
RO 1: Pengawalan obat  
pengembangan baru yang  
sesuai standar  
3
3
3
5
5
Meningkatnya efektitas  
pengawasan sentra uji klinik  
dan bioekivalensi  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
Persentase  
inspeksi sentra uji  
klinik dan  
bioekivalensi  
yang  
ditindaklanjuti  
memenuhi  
timeline  
1
80  
81  
9
82  
10  
83  
11  
84  
12  
Direktorat  
Registrasi  
Obat  
RO 1: Sarana sentra uji klinik  
dan bioekivalensi yang  
memenuhi ketentuan  
Pusat  
-
147  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor  
9.313,7  
12.101,7  
13.378,4  
14.657,6  
16.092,9  
Meningkatnya efektifitas  
pengawasan sarana  
produksi Obat berbasis  
risiko  
Persentase  
Direktorat  
sarana produksi  
obat JKN, bahan  
baku obat, dan  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
1
obat high risk  
lainnya yang  
mematuhi  
persyaratan  
CPOB  
Pusat  
78  
79  
81  
83  
85  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Direktorat  
Persentase  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
keputusan hasil  
pengawasan  
sarana produksi  
Obat dan NPP  
oleh UPT sesuai  
ketentuan  
2
3
Pusat  
Pusat  
85  
75  
86  
83  
92  
85  
93  
100  
100  
Direktorat  
Presentase  
Penilaian Hasil  
Pengawasan  
Kemandirian UPT  
Baru  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
100  
148  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Persentase  
Direktorat  
Fasilitas produksi  
produk JKN dan  
produk high risk  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
4
Pusat  
82  
83  
84  
85  
86  
lainnya serta  
bahan baku yang  
diawasi sesuai  
standar  
Direktorat  
RO 1: Jumlah UPT Baru yang  
Mandiri Dalam Inspeksi CPOB  
Untuk Pemenuhan Standar  
PIC/S dan WHO  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Direktorat  
Pusat  
Pusat  
5
6
6
7
7
RO 2: Fasilitas produksi  
produk JKN dan produk high  
risk lainnya serta bahan baku  
obat yang diawasi sesuai  
standar  
150  
160  
170  
180  
190  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Direktorat  
Meningkatnya kemampuan  
mendorong inovasi  
pengembangan obat  
Persentase  
tahapan  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
pemenuhan  
fasilitas produksi  
obat dan bahan  
baku obat  
pengembangan  
1
Pusat  
84  
88  
90  
92  
94  
baru yang  
diterbitkan  
keputusan dalam  
rangka  
pengawasan  
149  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
RO 1: Keputusan Hasil  
Pengawalan Pemenuhan  
Persyaratan Fasilitas Produksi  
Obat yang Diterbitkan  
Pusat  
17  
19  
21  
23  
24  
Direktorat  
Meningkatnya kualitas  
evaluasi industri farmasi  
dalam rangka peningkatan  
level maturitas  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Pusat  
60  
65  
70  
75  
80  
Persentase  
industri farmasi  
yang dievaluasi  
1
sesuai ketentuan  
dalam rangka  
peningkatan level  
maturitas  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
RO 1: Industri farmasi yang  
dibina dalam rangka  
peningkatan tingkat maturitas  
(2026-2029)  
Pusat  
-
6
10  
11  
13  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Meningkatnya efektivitas  
pelayanan publik di bidang  
pengawasan sarana  
produksi Obat  
150  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Persentase  
Direktorat  
keputusan  
penilaian fasilitas  
produksi Bahan  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Baku Obat, obat,  
produk biologi,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
1
Pusat  
86  
87  
88  
89  
90  
dan sarana  
khusus yang  
diselesaikan tepat  
waktu  
Indeks Pelayanan  
Publik di Lingkup  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika, dan  
Prekursor  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
2
Pusat  
Pusat  
4,7  
84  
4,75  
4,80  
4,85  
4,90  
Direktorat  
RO 1: Keputusan Penilaian  
Faslitas produksi BBO, obat,  
dan produk biologi, dan  
sarana khusus yang  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
86  
88  
90  
92  
diselesaikan tepat waktu  
Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
6.692,7  
10.047,0  
11.051,7  
12.156,9  
13.372,6  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Meningkatnya efektivitas pengawasan  
distribusi dan Pelayanan obat  
151  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Direktorat  
Persentase  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
keputusan hasil  
pengawasan  
fasilitas distribusi  
dan fasilitas  
penyerahan obat  
yang  
diselesaikan  
sesuai standar  
1
Pusat  
96  
96,25  
96,5  
96,75  
97  
Direktorat  
Persentase  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
keputusan hasil  
pengawasan di  
bidang distribusi  
dan penyerahan  
obat yang  
2
Pusat  
Pusat  
Pusat  
84  
88  
80  
84,5  
88,5  
82,5  
85  
85,5  
89,5  
87,5  
86  
90  
90  
ditindaklanjuti  
oleh pelaku usaha  
Direktorat  
Persentase  
keputusan hasil  
pengawasan  
fasilitas distribusi  
dan penyerahan  
obat dan NPP  
oleh UPT sesuai  
ketentuan  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
3
89  
Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Persentase  
kesesuaian UPT  
dalam  
melaksanakan  
rencana aksi  
pengendalian  
AMR  
4
85  
152  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Jumlah kajian isu  
distribusi obat dan  
bahan obat antar  
lembaga dan/atau  
stakeholder yang  
diselesaikan  
5
Pusat  
10  
10  
10  
10  
10  
10  
Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
RO 1: Kajian isu distribusi  
obat dan bahan obat antar  
lembaga dan/atau stakeholder  
yang diselesaikan  
Pusat  
Pusat  
10  
10  
10  
10  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
RO 2: Keputusan hasil  
pengawasan fasilitas distribusi  
dan fasilitas penyerahan obat  
yang diselesaikan  
167  
250  
255  
260  
265  
Meningkatnya Efektivitas  
Pelayanan Publik di Bidang  
Distribusi dan pelayanan  
Obat  
Persentase  
keputusan  
penilaian fasilitas  
distribusi obat  
yang diselesaikan  
tepat waktu  
Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
1
Pusat  
96,5  
97  
97,5  
98  
98,5  
Narkotika,  
153  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Indeks Pelayanan  
Publik di Lingkup  
Direktorat  
Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
Pengawasan  
2
Distribusi dan  
Pelayanan Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika, dan  
Prekursor  
Pusat  
4,7  
4,75  
4,8  
4,85  
4,90  
Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
dan Prekursor  
RO 1: Keputusan Penilaian  
Fasilitas Distribusi Obat yang  
Diselesaikan Sesuai Standar  
Pusat  
490  
550  
575  
600  
625  
Pengawasan Keamanan, Mutu, dan  
Ekspor Impor Obat, Narkotika,  
11.315,3  
12.461,2  
13.756,1  
15.219,4  
16.873,0 Direktorat  
Pengawasan  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
154  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Meningkatnya efektifitas  
pelayanan publik di bidang  
pengawasan iklan obat dan  
ekspor impor Obat dan NPP  
1
Indeks Pelayanan  
Publik Direktorat  
Pengawasan  
Pusat  
4,70  
4,75  
4,80  
4,85  
4,90  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
KMEI ONPPZA  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
2
Persentase Surat  
Keterangan Impor  
Obat dan Bahan  
Obat, Analisis  
Hasil  
Pusat  
94,00 94,50 95,00 95,50 96,00  
Pengawasan  
Impor dan Ekspor  
Narkotika,  
Psikotropika, dan  
Prekursor, dan  
Certificate of  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Pahrmaceutical  
Product (CPP)  
yang Diselesaikan  
Tepat Waktu  
155  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
3
Persentase  
Pusat  
78,00 79,00 80,00 81,00 82,00  
Direktorat  
permohonan  
persetujuan iklan  
obat yang  
diselesaikan tepat  
waktu  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
RO 1: Surat Keterangan Impor  
Obat dan Bahan Obat,  
Analisis Hasil Pengawasan  
Impor dan Ekspor Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor  
dan Certificate of  
Pusat  
22500 2420  
0
2432  
5
2445  
0
2457  
5
Pharmaceutical Product serta  
Persetujuan Iklan Obat  
Sebelum Beredar yang  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Diselesaikan Tepat Waktu  
Meningkatnya efektifitas  
pengawasan mutu obat  
beredar dan produk  
tembakau, serta tindak  
lanjut regulatori terkait  
keamanan obat beredar  
yang dikomunikasikan  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
156  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
1
2
3
Persentase hasil  
pengawasan  
mutu Obat dan  
NPP yang  
diselesaikan  
sesuai dengan  
ketentuan  
Pusat  
83,25 83,50 83,75 84,00 84,25  
89,40 89,92 90,44 90,96 91,48  
85,00 86,00 87,00 88,00 89,00  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Persentase  
laporan  
Pusat  
pengawasan iklan  
dan penandaan  
obat NPP yang  
diselesaikan  
sesuai dengan  
ketentuan  
Persentase hasil  
pengawasan  
keamanan, mutu,  
dan informasi  
Obat dan  
NAPPZA oleh  
UPT BPOM yang  
diselesaikan  
Pusat  
sesuai dengan  
ketentuan  
157  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
4
5
6
Persentase  
laporan  
Pusat  
85,00 87,00 89,00 91,00 93,00  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
pengawasan  
produk tembakau  
yang diselesaikan  
sesuai dengan  
ketentuan  
Persentase  
Pelaku Usaha  
Produk  
Tembakau dan  
Rokok Elektronik  
yang melaporkan  
informasi produk  
sesuai ketentuan  
Pusat  
Pusat  
Pusat  
57,00 59,00 61,00 63,00 65,00  
Jumlah tindak  
12  
14  
16  
18  
20  
lanjut regulatori  
terkait keamanan  
obat beredar yang  
dikomunikasikan  
RO 1: Keputusan hasil  
140  
155  
170  
185  
205  
pengawasan mutu obat,  
narkotika, psikotropika, dan  
prekursor yang diselesaikan  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
158  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
RO 2: Keputusan hasil  
pengawasan iklan dan  
penandaan obat, narkotika,  
psikotropika, dan prekursor  
yang diselesaikan  
Pusat  
1360  
1370  
1375  
6400  
16  
1385  
1390  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
RO 3: Label Produk  
Tembakau dan/atau Rokok  
Elektronik yang memenuhi  
Ketentuan  
Pusat  
6000  
6200  
6600  
6800  
RO 4: Laporan tindak lanjut  
regulatori terkait keamanan  
obat beredar yang  
Pusat  
12  
14  
18  
20  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
dikomunikasikan  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
159  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Alokasi  
Sasaran Program  
(Outcome)/Sasaran  
Kegiatan (Output)/Indikator  
Unit  
Organisasi  
Pelaksana  
Target  
2027  
Program/  
Kegiatan  
Lokasi  
(Dalam Juta Rupiah)  
2025  
2026  
2028  
2029  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
Meningkatnya ketersediaan  
materi Komunikasi,  
Informasi, dan Edukasi (KIE)  
di bidang obat melalui  
penyusunan dan publikasi  
materi sesuai ketentuan  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
Direktorat  
Pengawasan  
Keamanan  
Mutu, dan  
Ekspor Impor  
Obat,  
1
Persentase materi  
KIE di bidang  
obat yang disusun  
dan  
disosialisasikan  
sesuai rencana  
aksi  
Pusat  
100  
100  
100  
100  
100  
RO 1: Materi KIE di bidang  
obat yang disusun dan  
disosialisasikan  
Pusat  
10  
12  
14  
16  
18  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
160  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Lampiran 2 : Matriks Kerangka Regulasi deputi Bidang Pengawasan Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
Urgensi Pembentukan  
Unit  
Arah Kerangka Regulasi  
dan/atau Kebutuhan Regulasi  
Berdasarkan Evaluasi  
Regulasi Eksisting, Kajian dan  
Penelitian  
Unit Terkait /  
Institusi  
Target  
Penyelesaian  
No  
Penanggung  
Jawab  
1.  
Pengaturan lebih lanjut mengenai Peraturan BPOM dibentuk dalam a. Direktorat  
1. Kementerian  
Hukum  
2. Kementerian/  
Lembaga  
2025-2029  
pengawasan sediaan farmasi serta  
zat adiktif untuk melaksanakan  
Undang-Undang Nomor 17 Tahun  
2023 tentang Kesehatan dan  
Peraturan Pemerintah Nomor 28  
Tahun 2024 tentang Peraturan  
Standardisasi  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
rangka  
penataan  
regulasi  
dan  
simplifikasi peraturan atau membuat  
peraturan baru  
terkait  
Pelaksanaan  
Nomor 17 Tahun 2023 tentang  
Kesehatan.  
Pengaturan  
pengaturan  
penguatan pengawasan pre market  
Undang  
Undang  
b. Direktorat  
Registrasi Obat  
c. Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
ini  
dalam  
memuat  
rangka  
dan  
post  
market  
pelaku  
standar  
untuk  
usaha  
dan/atau  
Psikotropika  
dan Prekursor  
d. Direktorat  
Pengawasan  
Distribusi dan  
Pelayanan Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika  
dan Prekursor  
e. Pengawasan  
Kemanan, Mutu  
memastikan  
memenuhi  
persyaratan  
khasiat/manfaat,  
sediaan farmasi  
pengaturan mengenai:  
a. Upaya pemastian mutu,  
keamanan,  
dan  
antara  
mutu  
lain  
khasiat/manfaat  
keamanan obat,  
pembuatan obat yang baik,  
dan  
cara  
dan  
Ekspor  
161  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Urgensi Pembentukan  
Berdasarkan Evaluasi  
Regulasi Eksisting, Kajian dan  
Penelitian  
Unit  
Penanggung  
Jawab  
Arah Kerangka Regulasi  
dan/atau Kebutuhan Regulasi  
Unit Terkait /  
Institusi  
Target  
Penyelesaian  
No  
cara distribusi obat yang  
baik;  
b. Penyusunan dan penetapan  
standar lainnya yang diakui  
untuk obat berupa metode  
Impor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
analisis/monografi  
standar  
serta  
dan/atau  
f. Biro  
Hukum  
dan Organisasi  
persyaratan lainnya;  
c. Peredaran  
daring;  
obat  
secara  
d. Pelaksanaan  
farmakovigilans obat;  
e. Pengawasan  
obat,  
pengelolaan  
narkotika,  
psikotropika dan prekursor  
farmasi di fasilitas  
pelayanan kefarmasian;  
f. Sampling dan pengujian  
obat  
g. Standar fasilitas pengolahan  
plasma yang digunakan  
untuk fraksionasi plasma;  
h. Penggunaan produk terapi  
berbasis  
sel  
dan  
turunannya;  
i. Penarikan dan pemusnahan  
obat;  
j. Penyerahan obat  
k. Penandaan, periklanan, dan  
promosi obat;  
162  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Urgensi Pembentukan  
Berdasarkan Evaluasi  
Regulasi Eksisting, Kajian dan  
Penelitian  
Unit  
Penanggung  
Jawab  
Arah Kerangka Regulasi  
dan/atau Kebutuhan Regulasi  
Unit Terkait /  
Institusi  
Target  
Penyelesaian  
No  
l. Penetapan  
obat;  
penggolongan  
m. Pengawasan  
pencantuman  
terhadap  
peringatan  
kesehatan pada produk  
tembakau  
elektronik;  
dan  
rokok  
n. Tenaga pengawas tertentu  
yang melakukan  
pengawasan terhadap obat  
sebelum  
beredar.  
dan  
selama  
2.  
Pengaturan lebih lanjut mengenai Peraturan BPOM dibentuk dalam a. Direktorat  
norma, standar, prosedur, dan rangka penataan regulasi dan Standardisasi  
1. Kementerian  
Hukum  
2025-2029  
kriteria  
subsektor  
perizinan  
obat  
berusaha simplifikasi  
peraturan  
atau  
Obat,  
Narkotika,  
2. Kementerian/  
Lembaga  
untuk membuat peraturan baru  
melaksanakan  
Undang-Undang  
Psikotropika,  
Prekursor, dan  
Zat Adiktif  
terkait  
Nomor 6 Tahun 2023 tentang  
Penetapan Peraturan Pemerintah  
Pengganti Undang-Undang Nomor  
2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja  
b. Direktorat  
Registrasi Obat  
c. Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat,  
Narkotika,  
menjadi  
Undang-Undang  
dan  
Peraturan Pemerintah Nomor 28  
Tahun  
2025  
tentang  
Perizinan  
Penyelenggaraan  
Berusaha Berbasis Risiko yaitu  
pengaturan mengenai standar  
kegiatan usaha dan produk pada  
penyelenggaraan perizinan  
Psikotropika  
dan Prekursor  
d. Direktorat  
Pengawasan  
163  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Urgensi Pembentukan  
Berdasarkan Evaluasi  
Regulasi Eksisting, Kajian dan  
Penelitian  
Unit  
Penanggung  
Jawab  
Arah Kerangka Regulasi  
dan/atau Kebutuhan Regulasi  
Unit Terkait /  
Institusi  
Target  
Penyelesaian  
No  
berusaha berbasis risiko subsektor  
obat.  
Distribusi dan  
Pelayanan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika  
dan Prekursor  
e. Pengawasan  
Kemanan, Mutu  
dan  
Impor  
Ekspor  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika,  
Prekursor dan  
Zat Adiktif  
f. Biro  
Hukum  
dan Organisasi  
164  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KERTAS KERJA PENETAPAN TARGET  
INDIKATOR: PERSENTASE OBAT AMAN DAN BERMUTU  
Aspek  
Specific  
(Spesifik)  
Dasar Penetapan  
Indikator yang digunakan untuk mengukur sasaran spesifik pada:  
A. Aspek yang diukur mencakup hasil pengawasan mutu  
obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor.  
B. Ketentuan yang dimaksud yaitu segala bentuk peraturan,  
ketentuan,  
atau regulasi yang berlaku dalam pengawasan mutu obat dan  
NPP  
Measurable  
(Terukur)  
Sampel dihitung berdasarkan satuan bets.  
퐽푢푚푙푎ℎ 푠푎푚푝푒푙 표푏푎푡 푦푎푛푔 푑푖푠푎푚푝푙푖푛푔 푏푒푟푑푎푠푎푟푘푎푛  
푟푖푠푖푘표 푦푎푛푔 푚푒푚푒푛푢ℎ푖 푝푒푟푠푦푎푟푎푡푎푛 푚푢푡푢 푑푎푛 푘푒푎푚푎푛푎푛  
(
푋
100%)  
푆푒푙푢푟푢ℎ 푝표푝푢푙푎푠푖 표푏푎푡  
Achievable  
and  
Agreeable  
(Dapat  
dicapai dan  
disepakati)  
Target ditetapkan berdasarkan:  
A. Realisasi kinerja pada periode 2020-2024,  
B. Sumberdaya yang tersedia baik SDM maupun anggaran,  
C. Potensi risiko dan faktor pendukung dalam melakukan  
pengawasan mutu Obat dan NPP  
D. Regulasi serta strategi yang akan digunakan dalam  
pengawasan  
mutu obat dan NPP  
Relevan/  
Result  
oriented  
A. Berdasarkan amanat PP No. 28 Tahun 2024 tentang  
Peraturan Pelaksanaan UU No. 17 Tahun 2023, pada pasal  
407 disebutkan bahwa upaya pemastian mutu dan  
keamanan produk dilakukan paling sedikit melalui kegiatan  
Sampling dan Pengujian berdasarkan Analisis Risiko.  
B. Berdasarkan PerBPOM 21 tahun 2020 tentang Organisasi  
dan Tata Kerja BPOM bahwa salah satu fungsi Direktorat  
Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif yaitu  
pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang  
pengawasan mutu obat, narkotika, psikotropika, prekursor.  
C. Sampling dan pengujian berdasarkan analisis risiko  
dilaksanakan oleh UPT BPOM seluruh Indonesia dengan  
tindak lanjut atas hasil sampling dan pengujian tersebut  
dilaksanakan oleh Unit kerja Pusat terkait.  
D. Sehingga capaian indikator ini relevan dengan tugas dan  
fungsi  
Ditwas  
KMEIONAPPZA  
serta  
berorientasi  
menunjukkan tingkat efektivitas pengawasan post market  
berbasis risiko dalam rangka menjamin keamanan dan mutu  
Obat dan NPP yang beredar.  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Aspek  
Dasar Penetapan  
Time-bound  
(Berbatas  
waktu)  
Dalam pengukuran indikator ini terdapat target waktu yang jelas  
dimana target indikator Persentase obat aman dan bermutu harus  
dicapai dalam waktu 1 tahun dan dalam rangka pemantauan evaluasi  
capaiannya dipantau  
setiap bulan.  
Continuously  
Improved  
Kualitas dan target disesuaikan dengan perkembangan strategi  
organisasi dan selalu disempurnakan  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KERTAS KERJA PENETAPAN TARGET  
INDIKATOR: INDEKS KUALITAS KEBIJAKAN (IKK) PENGAWASAN OBAT  
Aspek  
Dasar Penetapan  
Specific (Spesifik) Indikator yang digunakan untuk mengukur sasaran sudah spesifik  
yaitu:  
● Kualitas Kebijakan yang telah dihasilkan oleh BPOM.  
Kebijakan yang dinilai jelas sesuai dengan kriteria yang  
ditetapkan oleh LAN  
● Ruang lingkup kebijakan yang disepakati sebagai obyek yang  
akan dinilai yaitu kebijakan dalam bentuk Peraturan BPOM  
yang memenuhi ketentuan:  
●
●
Kebijakan pembangunan strategis dari instansi  
pemerintah pusat atau instansi pemerintah daerah  
untuk pembangunan berkelanjutan yang ditujukan bagi  
kesejahteraan masyarakat secara menyeluruh dan  
mendukung pertumbuhan perekonomian;  
Kebijakan  
pembangunan  
strategis  
mengatur  
kepentingan dan memiliki dampak langsung terhadap  
masyarakat luas;  
●
●
Kebijakan ditetapkan dan diimplementasikan dalam  
kurun waktu 3 (tiga) tahun sebelum tahun pengukuran;  
Sektor  
kebijakan:  
infrastruktur,  
pangan,  
ketenagakerjaan, sosial, pendidikan, aparatur negara,  
lingkungan, lainnya.  
Measurable  
Indikator ini diukur menggunakan instrumen penilaian dari LAN  
yang dikembangkan dengan berbasis teknologi informasi dengan  
aspek penilaian  
(Terukur)  
sebagai berikut:  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Aspek  
Dasar Penetapan  
Berdasarkan instrumen yang dikembangkan oleh LAN dengan  
kriteria yang digunakan adalah:  
91,00 – 100 : unggul  
80,00 – 90,99 : sangat baik  
65,00 – 79,99 : baik  
50,00 – 64,99 : cukup  
≤ 50,00  
: kurang baik  
Achievable and  
Agreeable (Dapat  
dicapai dan  
Perhitungan baseline IKK untuk perencanaan tahun 2025-2029 dilakukan  
melalui mapping score masing-masing pertanyaan pada hasil pengukuran  
IKK tahun 2023 ke dalam aspek pengukuran IKK baru, selanjutnya  
dikalikan dengan bobot masing-masing aspek pada pengukuran baru.  
Sehingga diperoleh baseline sebagai berikut:  
disepakati)  
Profil Perencanaa Partisipasi dan Implementasi  
n Kebijakan Transparansi Kebijakan  
Evaluasi  
Keberlanjutan  
Kebijakan  
91.67  
Nilai IKK  
Bobot Baru  
Nilai Per  
Aspek  
0
98.75  
75.00  
97.22  
82.806  
Berdasarkan perhitungan baseline menggunakan aspek pengukuran baru  
diperoleh baseline sebesar 82.806. Dengan demikian ditentukan target  
IKK untuk tahun 2025-2029 sebagai berikut:  
Usulan Target  
2025  
2026  
2027  
2028  
2029  
82.90  
83.00  
83.10  
83.20  
83.30  
Target sudah ditetapkan berdasarkan :  
1. Data kinerja tahun sebelumnya  
2. Pertimbangan upaya intervensi yang akan dilakukan  
Target yang telah ditetapkan kemudian disepakati bersama dengan Pusat  
Analisis Kebijakan Obat dan Makanan dan Biro Perencanaan dan  
Keuangan yang turut mengawal pada pecapaian indikator ini.  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Aspek  
Dasar Penetapan  
Relevan/ Result  
oriented  
Sebagai lembaga pemerintah yang memiliki peran sebagai regulator di  
bidang pengawasan obat, BPOM melalui Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
NPPZA dituntut untuk mampu menciptakan berbagai kebijakan yang  
efektif dalam rangka perlindungan masyarakat serta peningkatan daya  
saing bangsa. BPOM harus mampu memastikan kualitas kebijakan yang  
disusun tersebut berjalan secara optimal, baik yang dilakukan oleh  
internal maupun eksternal/stakeholder BPOM.  
Dengan kualitas kebijakan pengawasan obat yang tinggi, diharapkan  
masyarakat akan semakin terlindungi obat yang tidak memenuhi syarat  
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.  
Indeks Kualitas Kebijakan (IKK) merupakan instrumen yang  
dikembangkan oleh Lembaga Administrasi Negara (LAN) yang bertujuan  
untuk mendapatkan informasi yang akurat mengenai profil kualitas  
kebijakan di Kementerian/Lembaga (BPOM) yang nantinya juga berguna  
sebagai acuan pengembangan program/kegiatan pembinaan Analis  
Kebijakan di BPOM.  
Jadi indikator ini sudah sesuai/relevan dengan tupoksi dan menjawab  
tantangan serta mendukung pencapaian visi dan misi organisasi dan  
suprasistem.  
Time-bound  
(Berbatas waktu)  
Dalam pengukuran indikator ini terdapat target waktu yang jelas dimana  
target yang ditetapkan dalam Renstra/ PK harus dicapai dalam waktu 1  
tahun dan dalam rangka monev, capaiannya dipantau setiap tahun.  
Continuously  
Improved  
Kualitas dan target disesuaikan dengan perkembangan strategi  
organisasi dan selalu disempurnakan  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KERTAS KERJA PENETAPAN TARGET  
INDIKATOR: PERSENTASE REKOMENDASI HASIL PENGAWASAN OBAT YANG  
DITINDAKLANJUTI OLEH LINTAS SEKTOR  
Aspek  
Dasar Penetapan  
Specific (Spesifik)  
Indikator ini mengukur persentase rekomendasi hasil  
pengawasan obat yang diberikan oleh Instansi pengawas  
(Badan POM, Dinas Kesehatan) yang ditindaklanjuti secara  
nyata oleh lintas sektor terkait  
Measurable (Terukur) Dihitung berdasarkan total rekomendasi yang  
ditindaklanjuti oleh lintas sektor pada tahun berjalan  
dibandingkan dengan total rekomendasi yang diterbitkan  
pada tahun berjalan.  
퐽푢푚푙푎ℎ 푟푒푘표푚푒푛푑푎푠푖 푦푎푛푔  
푑푖푡푖푛푑푎푘푙푎푛j푢푡푖 표푙푒ℎ 푙푖푛푡푎푠 푠푒푘푡표푟  
(
푋 100%)  
푇표푡푎푙 푟푒푘표푚푒푛푑푎푠푖 ℎ푎푠푖푙 푝푒푛푔푎w푎푠푎푛  
푦푎푛푔 푑푖푡푒푟푏푖푡푘푎푛  
Achievable and  
Agreeable  
Penetapan target indikator dilakukan berdasarkan evaluasi  
capaian tahun sebelumnya dan mempertimbangkan kapasitas  
sumber daya (anggaran, SDM, dan kewenangan) serta  
komitmen bersama dari seluruh lintas sektor terkait melalui  
forum koordinasi atau kesepakatan resmi. Target yang  
ditetapkan realistis untuk dicapai dalam periode waktu yang  
ditetapkan.  
(Dapat  
dicapai dan  
disepakati)  
Relevan/ Result  
oriented  
Penetapan target indikator relevan dengan upaya peningkatan  
efektivitas pengawasan obat dan perlindungan masyarakat dari  
obat yang berisiko terhadap kesehatan. Target ini berorientasi  
pada hasil nyata, yaitu tercapainya tindak lanjut yang optimal  
atas rekomendasi hasil pengawasan Badan POM kepada lintas  
sektor terkait untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu  
obat yang beredar.  
Time-bound (Berbatas Indikator ini dievaluasi dan dilaporkan setiap akhir tahun  
waktu)  
(B12). Target ditetapkan untuk setiap tahun dalam periode  
Renstra 2025 – 2029  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Aspek  
Continuously  
Improved  
Dasar Penetapan  
Melakukan evaluasi berkala terhadap rekomendasi  
hasil pengawasan yang diberikan serta meningkatkan  
penguatan koordinasi lintas sektor  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KERTAS KERJA PENETAPAN TARGET  
INDIKATOR: PERSENTASE SARANA PRODUKSI OBAT YANG MEMENUHI  
KETENTUAN  
Aspek  
Dasar Penetapan  
Specific (Spesifik) 1) Indikator ini mengukur persentase sarana produksi obat  
yang memenuhi ketentuan berdasarkan tindak lanjut hasil  
inspeksi oleh BPOM. Hasil Inspeksi dapat berupa perintah  
perbaikan, atau sanksi peringatan. Ruang lingkup sarana  
yang diinspeksi mencakup:  
● Sarana Produksi Obat dan Bahan Baku Obat  
● Sarana Produksi Produk Biologi (misalnya vaksin)  
● Sarana Produksi Sarana Khusus (seperti Unit Pengelola  
Darah, Fasilitas Radiofarmaka, Sarana Pengolahan Sel  
Punca, dan Rumah Sakit)  
2) Sarana produksi yang “Memenuhi ketentuan” berarti telah  
menyelesaikan tindak lanjut sesuai hasil inspeksi yang  
ditetapkan.  
Measurable  
(Terukur)  
Indikator ini diukur dengan rumus:  
(Jumlah tindak lanjut berupa tindakan perbaikan atau sanksi  
peringatan ÷ Jumlah tindak lanjut hasil inspeksi yang  
diterbitkan) × 100%  
Dengan pendekatan ini, indikator tidak sekadar menilai jumlah  
temuan, melainkan kepatuhan sarana produksi dalam  
menindaklanjuti hasil inspeksi. Agar capaian indikator ini  
dapat mencapai target, maka ada beberapa kriteria untuk  
memenuhi hal tersebut, yaitu:  
1) Sarana produksi harus melaksanakan tindak lanjut yang  
diberikan oleh BPOM, baik berupa perbaikan maupun  
sanksi peringatan;  
2) Semakin banyak sarana yang memenuhi ketentuan (patuh)  
terhadap hasil inspeksi, maka semakin tinggi nilai capaian  
indikator ini;  
3) Sebaliknya, sarana yang tidak melaksanakan tindak lanjut  
atau tidak sesuai arahan akan menurunkan persentase  
capaian.  
Dengan demikian, indikator ini mendorong peningkatan  
responsibilitas dan perbaikan berkelanjutan dari pelaku usaha  
farmasi terhadap hasil pengawasan BPOM.  
Achievable and  
Agreeable  
(Dapat dicapai  
Penetapan target indikator dilakukan secara bertahap dan  
realistis berdasarkan data historis capaian tahun sebelumnya,  
tren kepatuhan pelaku usaha, serta evaluasi terhadap  
efektivitas pengawasan dan  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Aspek  
Dasar Penetapan  
dan disepakati)  
tindak lanjut. Target yang telah disepakati untuk periode  
Renstra 2025–2029 adalah sebagai berikut:  
2025  
77%  
2026  
79%  
2027  
81%  
2028  
83%  
2029  
85%  
Target tersebut bersifat inkremental dan progresif,  
mencerminkan optimisme atas:  
1) Peningkatan kapasitas pengawasan oleh BPOM,  
2) Perbaikan sistem pelaporan tindak lanjut (misalnya  
melalui SIPT),  
3) Komitmen industri farmasi dalam memenuhi standar  
CPOB dan regulasi yang berlaku.  
Penetapan target ini juga telah disepakati bersama oleh  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika  
dan Prekursor sebagai penanggung jawab data.  
Relevan/ Result  
oriented  
Indikator ini sangat relevan karena mengukur efektivitas  
pengawasan BPOM terhadap sarana produksi obat dalam  
memastikan kepatuhan terhadap CPOB (Cara Pembuatan  
Obat yang Baik). Relevansi indikator ini tampak dalam  
beberapa aspek berikut:  
1. Selaras dengan mandat regulasi dan kebijakan nasional,  
antara lain:  
- Inpres No. 6 Tahun 2016 yang menugaskan BPOM  
untuk mendorong kepatuhan industri farmasi  
terhadap regulasi dan standar mutu.  
- PerBPOM No. 9 Tahun 2024 yang mempertegas  
kategorisasi ketidaksesuaian terhadap persetujuan izin  
edar sebagai dasar penetapan tindak lanjut.  
2. Berorientasi hasil nyata karena capaian indikator  
langsung menunjukkan tingkat kepatuhan sarana  
produksi:  
- Jika banyak sarana memenuhi ketentuan,  
berarti pengawasan efektif dalam  
mendorong perbaikan.  
- Jika capaian menurun (seperti 2023–2024 < 90%), hal  
ini menjadi early warning system untuk memperkuat  
pembinaan dan konsistensi penetapan tindak lanjut.  
3. Menghasilkan output nyata dari proses pengawasan, yaitu:  
- Hasil inspeksi dan tindak lanjut berupa perintah  
perbaikan atau sanksi peringatan  
- Forum komunikasi hasil pengawasan untuk  
Dokumen ini telah dmitanednatyaangmanai skeacanra elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Aspek  
Dasar Penetapan  
persepsi dengan industri  
- Peningkatan kapasitas industri melalui asistensi  
regulatori dan pendampingan  
- Penerapan sanksi atas temuan kritis (TMS) untuk  
menjamin segera dilakukan perbaikan.  
Time-bound  
Indikator ini dilaporkan secara triwulanan (B03–B12) dengan  
(Berbatas waktu) target flat sepanjang tahun. Capaian diperbarui sesuai hasil  
tindak lanjut inspeksi yang masuk dan diselesaikan pada  
setiap periode pelaporan.  
Continuously  
Improved  
Indikator ini bersifat adaptif dan akan disempurnakan seiring:  
1) Peningkatan kualitas data hasil inspeksi  
2) Perbaikan mekanisme monitoring tindak lanjut inspeksi  
3) Penerapan risk-based inspection yang lebih fokus dan  
efisien  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KERTAS KERJA PENETAPAN TARGET  
INDIKATOR: PERSENTASE FASILITAS DISTRIBUSI OBAT YANG MEMENUHI  
KETENTUAN OLEH LINTAS SEKTOR  
Aspek  
Dasar Penetapan  
Indikator ini mengukur persentase fasilitas distribusi obat  
yang memenuhi ketentuan (sesuai dengan peraturan  
perundang- undangan yang berlaku) perizinan yang sah,  
pemenuhan  
Specific (Spesifik)  
persyaratan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)  
Measurable (Terukur) Dihitung berdasarkan persentase fasilitas Distribusi yang  
memenuhi  
ketentuan dihitung berdasarkan jumlah sarana yang  
memenuhi ketentuan dibandingkan terhadap jumlah sarana  
yang diperiksa  
Achievable and  
Agreeable  
Penetapan target indikator dilakukan dengan menghitung  
terhadap baseline di tahun sebelumnya  
(Dapat  
dicapai dan  
disepakati)  
Relevan/ Result  
oriented  
Indikator ini sangat relevan dengan peran Badan POM  
dalam pengawasan yang dilakuakn secarab rutin terhadap  
pemeriksaan sarana Distribusi obat, ketentuan teknis dan  
regulasinya sudah tersedia dan disosialisasikan serta  
peningkatan kepatuhan dapat  
dicapai melalui pembinaan dan penegakan hukum  
Time-bound (Berbatas Indikator ini dievaluasi dan dilaporkan setiap bulan tahun  
waktu)  
berjalan. Target ditetapkan untuk setiap tahun dalam periode  
Renstra 2025 –  
2029  
“Indikator ini terus ditingkatkan melalui pembinaan  
proaktif, pelatihan bagi pengawas, digitalisasi sistem  
pelaporan, serta penguatan koordinasi lintas sektor.  
Capaian indikator dievaluasi secara berkala dan ditargetkan  
meningkat progresif setiap tahun. Fasilitas yang belum  
memenuhi diberikan rencana tindak lanjut  
yang dipantau ketat hingga tuntas.”  
Continuously  
Improved  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KERTAS KERJA PENETAPAN TARGET  
INDIKATOR: PERSENTASE PENURUNAN APOTEK YANG MELAKUKAN PENYERAHAN  
ANTIBIOTIK TANPA RESEP DOKTER  
Aspek  
Dasar Penetapan  
Indikator ini mengukur persentase Penurunan Apotek yang  
melakukan penyerahan antibiotik tanpa resep dokter, dengan  
tujuan untuk mengukur efektivitas intervensi pengawasan dan  
pembinaan dalam menurunkan praktik penyerahan antibiotik  
tanpa resep dokter yang berisiko meningkatkan resistensi  
antimikroba (AMR)  
Specific (Spesifik)  
Measurable (Terukur) Dihitung berdasarkan :  
1. Persentase Penurunan Apotek yang Melakukan  
Penyerahan Antibiotik Tanpa Resep Dokter"  
merupakan persentase selisih apotek yang melakukan  
penyerahan antibiotik tanpa resep dibandingkan  
dengan jumlah apotek yang diperiksa menggunakan  
tools AMR pada tahun n terhadap tahun n-1.  
{%푡푎ℎ푢푛푛−1 − %푡푎ℎ푢푛푛}  
푋 100%  
%
푡푎ℎ푢푛푛  
−1  
2. Persentase apotek yang menyerahkan antibiotik tanpa  
resep dokter dihitung berdasarkan jumlah apotek yang  
melakukan penyerahan antibiotik tanpa resep  
dibandingkan dengan jumlah apotek yang diperiksa  
menggunakan tools AMR  
퐽푢푚푙푎ℎ 푎푝표푡푒푘 푦푎푛푔 푚푒푙푎푘푢푘푎푛 푝푒푛푦푒푟푎ℎ푎푛  
푎푛푡푖푏푖표푡푖푘 푡푎푛푝푎 푟푒푠푒푝 푑표푘푡푒푟  
(
푋 100%)  
퐽푢푚푙푎ℎ 푎푝표푡푒푘 푦푎푛푔 푑푖푝푒푟푖푘푠푎  
푚푒푛푔푔푢푛푎푘푎푛 푡표표푙푠 퐴푀푅  
3. Jumlah apotek yang diperiksa menggunakan tools  
AMR merupakan data yang diperoleh dari pelaporan  
pemeriksaan oleh UPT melalui SIPT  
Penetapan target penurunan ditetapkan berdasarkan hasil  
pemetaan awal dan kapasitas pelaksanaan pembinaan,  
sosialisasi, serta pengawasan oleh lembaga terkait. Dengan  
strategi pengawasan terpadu dan pendekatan edukatif, target  
realistis dapat  
Achievable and  
Agreeable (Dapat  
dicapai dan  
disepakati)  
dicapai secara bertahap.  
Relevan/ Result  
oriented  
Indikator ini sangat relevan dengan agenda nasional dan  
global dalam mengendalikan resistensi antibiotik, serta  
mendukung implementasi kebijakan penggunaan obat  
rasional dan penguatan sistem pelayanan kefarmasian.  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Aspek  
Dasar Penetapan  
Time-bound (Berbatas Pencapaian indikator ditargetkan setiap tahun, dan dilakukan  
waktu)  
pemantauan dan evaluasi secara berkala.  
Indikator ini harus mengalami peningkatan kualitas dan  
efektivitas dari waktu ke waktu , tidak hanya sekedar  
menurunkan angka, tapi juga memperkuat sistem  
Continuously  
Improved  
pengawasan, edukasi, kepatuhan jangka Panjang dengan  
melakuan sistem Digitalisasi pengawasan dan pelaporan,  
integrasi ke program Nasional AMR, melakukan kampanye  
sosial dan komunikasi publik (melakukan kampanye  
edukasi kepada masyarakat dan tenaga kefarmasian juga  
terus dilakukan untuk menciptakan perubahan perilaku secara  
sistemik)  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KERTAS KERJA PENETAPAN TARGET  
INDIKATOR: PERSENTASE IKLAN OBAT YANG MEMENUHI KETENTUAN  
Aspek  
Dasar Penetapan  
Specific (Spesifik)  
Indikator ini mengukur tingkat pengawasan iklan dan label  
obat, narkotika, prekursor, dan psikotropika yang memenuhi  
ketentuan.  
Measurable (Terukur)  
퐽푢푚푙푎ℎ 퐿푎푝표푟푎푛 푃푒푛푔푎푤푎푠푎푛 퐼푘푙푎푛 푂푁푃푃  
푦푎푛푔 푑푖푣푒푟푖푓푖푘푎푠푖 푚푒푚푒푛푢ℎ푖 푘푒푡푒푛푡푢푎푛  
(
푋
100%)  
퐽푢푚푙푎ℎ 푙푎푝표푟푎푛 푝푒푛푔푎푤푎푠푎푛  
푖푘푙푎푛 푂푁푃푃 푦푎푛푔 푑푖푠푒푙푒푠푎푖푘푎푛)  
Achievable and  
Agreeable (Dapat  
dicapai dan  
Target yang telah ditetapkan dengan mempertimbangkan :  
A. Jumlah SDM dalam melakukan pengawasan,  
B. Potensi hambatan dan faktor pendukung dalam  
melakukan pengawasan, dan  
disepakati)  
C. Regulasi serta strategi yang akan digunakan dalam  
pengawasan iklan dan penandaan obat dan NPP  
Relevan/ Result  
oriented  
Indikator tersebut mendukung peningkatan efektivitas  
pengawasan iklan dan penandaan obat dan NPP dengan  
cara mencegah  
penyalahgunaan obat-obat terlarang dan mendorong  
akepatuhan  
pelaku usaha terhadap regulasi iklan dan penandaan obat  
dan NPP.  
Capaian indikator dapat diukur secara periodik (per bulan).  
Time-bound  
(Berbatas waktu)  
Continuously  
Improved  
Kualitas dan target disesuaikan dengan perkembangan  
strategi organisasi dan selalu disempurnakan  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KERTAS KERJA PENETAPAN TARGET  
INDIKATOR: PERSENTASE LABEL PRODUK TEMBAKAU DAN/ATAU ROKOK  
ELEKTRONIK YANG MEMENUHI KETENTUAN  
Aspek  
Dasar Penetapan  
A. Pada indikator ini mengukur jumlah label produk  
tembakau dan rokok elektronik yang diawasi yang  
memenuhi ketentuan.  
Specific (Spesifik)  
B. Yang dimaksud dengan memenuhi ketentuan (MK)  
adalah jika pencantuman Peringatan Kesehatan  
termasuk Informasi pada Kemasan pada Produk  
Tembakau dan/atau Rokok Elektronik sesuai dengan  
ketentuan dalam Peraturan Pemerintah RI Nomor 28  
Tahun 2024 tentang Peraturan  
Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023  
Tentang Kesehatan dan peraturan teknisnya.  
Measurable (Terukur)  
A. Indikator ini sudah bisa dihitung dalam bentuk  
persentase.  
B. Persentase hasil pengawasan iklan dan penandaan  
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor yang  
diselesaikan, diukur berdasarkan jumlah laporan  
yang ditindak lanjut terhadap hasil pengawasan  
iklan dan penandaan obat, narkotika, psikotropika  
dan prekursor farmasi yang dilaporkan oleh Balai  
Besar/Balai/Loka POM melalui SIPT; yang  
dilaporkan Masyarakat dan/atau merupakan hasil  
pengawasan oleh Pusat.  
C. Iklan Obat adalah setiap keterangan atau  
pernyataan mengenai Obat dalam bentuk gambar,  
tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan  
berbagai cara untuk pemasaran dan/atau  
perdagangan Obat.  
D. Label adalah informasi yang dicantumkan pada  
kemasan.  
E. Iklan/penandaan obat yg dipublikasi/diedarkan  
harus memenuhi kriteria lengkap, objektif, tidak  
menyesatkan dan sesuai persetujuan iklan obat/  
persetujuan NIE sesuai ketentuan dalam peraturan  
perundang-undangan terkait pengawasan  
iklan/penandaan obat.  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Aspek  
Dasar Penetapan  
Achievable and  
Agreeable (Dapat  
dicapai dan  
Indikator ditetapkan berdasarkan baseline data  
berdasarkan tren analisis capaian yang  
diperoleh pada tahun sebelumnya.  
disepakati)  
Target yang telah ditetapkan dengan mempertimbangkan :  
A. Jumlah produk tembakau dan rokok elektronik yang  
diawasi,  
B. Jumlah SDM dalam melakukan pengawasan,  
C. Potensi hambatan dan faktor pendukung dalam  
melakukan pengawasan, dan  
D. Sistem dan mekanisme pelaporan yang digunakan.  
Indikator tersebut mendukung peningkatan efektivitas  
pengawasan produk tembakau dan meningkatkan kepatuhan  
industri produk  
Relevan/ Result  
oriented  
tembakau dan rokok elektronik.  
Time-bound  
(Berbatas waktu)  
Capaian indikator dapat diukur secara periodik (per  
bulan).  
Continuously  
Improved  
Kualitas dan target disesuaikan dengan perkembangan strategi  
organisasi dan selalu disempurnakan  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KERTAS KERJA PENETAPAN TARGET  
INDIKATOR: PERSENTASE SENTRA UJI KLINIK DAN BIOEKIVALENSI YANG MEMENUHI  
KETENTUAN  
Aspek  
Dasar penetapan  
Specific  
(Spesifik)  
Indikator ini diukur berdasarkan output dari bisnis proses  
registrasi obat yang berupa hasil inspeksi ke sentra uji klinik dan  
bioekvalensi  
Ruang lingkup sesuai dengan tupoksi Direktorat Registrasi Obat  
yang tercantum dalam Peraturan Kepala Badan POM nomor 21  
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas  
Obat dan Makanan (pasal 46)  
Measurable  
Indikator dapat diukur dari jumlah sentra uji klinik dan uji  
bioekivalensi yang memenuhi ketentuan dibandingkan dengan  
jumlah sentra uji klinik dan uji bioekivalensi yang diinspeksi  
dalam (1) satu tahun berjalan  
(Terukur)  
Achievable  
and Agreeable  
(Dapat dicapai  
dan  
Penetapan target 2025-2029:  
2025  
80%  
2026  
81%  
2027  
82%  
2028  
83%  
2029  
84%  
disepakati)  
Data sentra uji klinik dan sentra uji bioekivalensi yang  
memenuhi ketentuan (tidak mendapatkan sanksi atau adanya  
temuan kritikal) dari tahun 2020 – 2024 untuk mendukung  
target sesuai dengan indikator yang diusulkan.  
Rekapitulasi Data Inspeksi 2020-2024  
Tahun  
2020  
2021 2022 2023  
2024  
18  
Jumlah sentra uji klinik 12  
dan uji bioekivalensi  
17  
20  
19  
yang  
memenuhi  
ketentuan  
Jumlah sentra uji klinik 15  
dan uji bioekivalensi  
yang diinspeksi  
21  
24  
23  
21  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Aspek  
Dasar penetapan  
Persentase sentra uji 80%  
80,95 83,33 82,60 85,71  
klinik dan uji  
%
%
%
%
bioekivalensi  
memenuhi  
yang  
ketentuan  
Cara Uji Klinik yang  
Baik (CUKB).  
Berdasarkan trend data inspeksi 2020-2024, rata – rata  
persentase jumlah site uji klinik dan uji bioekivalensi yang  
memenuhi ketentuan sebesar 82% sehingga diusulkan baseline  
target 2025 adalah 80%. Hal ini mengingat terdapat faktor  
eksternal (kepatuhan dari inspectee) yang tidak bisa  
dikendalikan oleh BPOM.  
Relevan/  
Result oriented  
● Dasar penetapan sasaran dan indikator antara lain:  
1) Sesuai dengan RPJMN 2025-2029 pada program  
Pembangunan yaitu Penguatan kapasitas ketahanan  
Kesehatan yang didukung melalui indikator Badan POM  
Persentase Sediaan Farmasi yang aman dan bermutu  
2) Mendukung pelaksanaan 8 Misi dan 17 arah  
Pembangunan yaitu transformasi sosial dengan indeks  
Ketahanan Kesehatan  
3) Mendukung misi BPOM ke 3 yaitu Meningkatkan  
efektivitas pengawasan Obat dan Makanan serta  
penindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui  
sinergi pemerintah pusat dan daerah dalam kerangka  
Negara Kesatuan guna perlindungan bagi segenap  
bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga  
● Berdasarkan Perpres No 80 tahun 2017 tentang BPOM,  
BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang  
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang  
pengawasan Obat dan Makanan. Ruang lingkup  
pengawasan  
salah  
satunya  
melalui  
pelaksanaan  
pengawasan sebelum dan selama beredar untuk menjamin  
Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan  
persyaratan keamanan, khasiat/ manfaat, dan mutu  
produk yang ditetapkan.  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Aspek  
Dasar penetapan  
● Peraturan Kepala Badan POM Nomor 21 Tahun 2020  
Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat  
dan Makanan Pasal 46 Direktorat Registrasi Obat  
mempunyai tugas melaksanakan penyusunan dan  
pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,  
prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan  
supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di  
bidang registrasi obat baru, produk biologi dan obat  
generik, penilaian uji klinik dan penilaian obat pemasukan  
jalur khusus dan pelaksanaan urusan tata operasional  
direktorat  
● Jadi indikator ini sudah sesuai/relevan dengan tupoksi  
dan menjawab tantangan serta mendukung pencapaian  
visi dan misi organisasi dan suprasistem.  
Time-bound  
Dalam pengukuran indikator ini terdapat target waktu yang  
jelas dimana target yang ditetapkan dalam Renstra/ PK harus  
dicapai dalam waktu 1 tahun dan dalam rangka monev,  
capaiannya dipantau setiap bulan.  
(Berbatas  
waktu)  
Continuously  
Improved  
Kualitas dan target disesuaikan dengan perkembangan strategi  
organisasi dan selalu disempurnakan melalui reviu dan  
monitoring serta evaluasi.  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KERTAS KERJA PENETAPAN TARGET  
INDIKATOR:PERSENTASE PENGAWALAN HILIRISASI OBAT PENGEMBANGAN  
BARU YANG DIKAWAL SESUAI STANDAR  
Aspek  
Specific  
Dasar Penetapan  
1) Fasilitas produksi Obat dari hulu ke hilir adalah fasilitas  
yang digunakan untuk memproduksi Obat atau bahan Obat  
berupa molekul baru atau Formula baru, Produk  
Biologi/bioteknologi baru yang sedang dibuat dan/atau  
dikembangkan oleh Sarana Produksi di Indonesia.  
(Spesifik)  
2) Sarana Produksi adalah sarana produksi obat dan bahan  
baku obat pengembangan baru termasuk radiofarmaka,  
vaksin, produk terapi advanced (misal sel punca, dan  
produk terapi gen), molekul baru, biosimilar, bahan baku  
plasma darah dan produk obat derivat plasma.  
3) Produk obat / bahan obat baru adalah obat atau bahan obat  
yang belum ada/belum disetujui di Indonesia  
4) Tahapan pemenuhan fasilitas produksi obat dan bahan  
baku obat pengembangan baru termasuk radiofarmaka,  
vaksin, produk terapi advanced (misal sel punca, dan  
produk terapi gen), molekul baru, biosimilar, bahan baku  
plasma darah dan produk obat derivat plasma yang  
diproduksi dan/atau yang dikembangkan di dalam negeri  
yang dikawal dibandingkan dengan pendampingan fasilitas  
obat pengembangan baru yang dilakukan.  
5) Pengawalan meliputi pengawalan terhadap sarana/fasilitas  
dan produk mulai proses produksi, pra klinik, uji klinik,  
registrasi sampai dengan penerbitan izin edar atau dapat  
digunakan di masyarakat  
Measurable  
(Terukur)  
Indikator ini dapat diukur berdasarkan kriteria inovasi obat  
pengembangan baru yang harus memenuhi 2 tahapan besar  
yaitu:  
1) Tahapan pengawalan pemenuhan Fasilitas (50%) meliputi:  
● Tahap Pengajuan desain dan  
diskusi/konsultasi awal perencanaan fasilitas  
(25%)  
● Tahap Asistensi onsite/penilaian awal fasilitas (50%)  
● Tahap Inspeksi sertifikasi (75%)  
● Tahap Persetujuan Penggunaan Fasilitas/sertifikasi  
CPOB (100%)  
● Pengawalan fasilitas produksi dihitung terhadap  
pengajuan desain fasilitas produksi yang dilakukan  
pada tahun berjalan. Kemudian disesuaikan dengan  
proses produksi pada fasilitas berdasarkan tingkat  
kritikalitasnya  
2) Tahapan dalam rangka memperoleh izin edar dengan  
melalui  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Aspek  
Dasar Penetapan  
empat tahap penilaian (50%) meliputi:  
● Tahapan uji non klinik (25%)  
● Tahap uji klinik (50%)  
● Tahap registrasi dokumen efikasi, keamanan, dan  
mutu obat (75%)  
● Tahap penerbitan NIE (100%)  
Total capaian adalah rata-rata dari kedua perhitungan  
tahapan.  
Achievable and  
Agreeable  
(Dapat dicapai  
dan disepakati)  
Indikator ini realistis dan dapat dicapai karena:  
1) Proses pengawalan sudah memiliki SOP dan roadmap  
nasional  
2) Kegiatan telah berjalan dan didukung oleh unit teknis  
terkait (Direktorat Registrasi Obat dan Direktorat  
Pengawasan Produksi)  
3) Target ditentukan berdasarkan pengalaman tahun  
sebelumnya serta ketersediaan sumber daya dan  
komitmen lintas unit  
Relevan/ Result Indikator ini sangat relevan karena mendukung:  
oriented  
1) Peningkatan efektivitas regulatory assistance  
2) Kemandirian industri farmasi dalam negeri  
3) Implementasi Perpres 80/2017 tentang percepatan  
investasi industri farmasi dan alat kesehatan  
4) Visi BPOM sebagai lembaga yang mendorong daya  
saing industri farmasi nasional  
Time-bound  
(Berbatas  
waktu)  
Indikator ini memiliki waktu pelaporan bulanan (B03–B12)  
dengan target yang disusun secara flat/sama sepanjang tahun.  
Pemantauan dilakukan secara berkala untuk memastikan  
kesesuaian realisasi dengan tahapan yang telah direncanakan.  
Continuously  
Improved  
Indikator ini bersifat dinamis, akan terus diperbaiki seiring  
dengan:  
1) Perkembangan teknologi produksi dan registrasi obat  
2) Penguatan koordinasi antar unit pengampu  
3) Evaluasi tahunan terhadap efektivitas tahapan  
pengawalan dan data capaian  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
NPPZA  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
William Adi Teja  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KERTAS KERJA PENETAPAN TARGET  
YANG MENINGKAT LEVEL  
INDIKATOR: PERSENTASE INDUSTRI FARMASI  
MATURITASNYA  
Aspek  
Dasar Penetapan  
Specific (Spesifik) 1) Indikator ini digunakan untuk mengukur proporsi industri  
farmasi yang mengalami peningkatan level maturitas  
sistem mutu dan kepatuhannya terhadap regulasi. Level  
maturitas mencerminkan tingkat kemampuan industri  
farmasi dalam:  
● Memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang  
Baik (CPOB)  
● Melaksanakan sistem mutu berbasis risiko,  
● Melakukan self-assessment dan continual  
improvement,  
● Patuh terhadap regulasi lain seperti  
farmakovigilans, registrasi, dan submission  
practice.  
2) Industri dikatakan meningkat level maturitasnya  
apabila, dalam tahun berjalan, terjadi kenaikan minimal  
1 level dibandingkan tahun sebelumnya.  
Measurable  
(Terukur)  
Indikator ini diukur dengan menggunakan rumus:  
(Jumlah industri farmasi yang meningkat level maturitasnya  
pada tahun berjalan) ÷ Jumlah seluruh industri farmasi  
produk jadi bersertifikat CPOB yang diverifikasi pada tahun  
berjalan) × 100%  
Achievable and  
Agreeable  
(Dapat dicapai  
dan disepakati)  
Penetapan target indikator dilakukan dengan memperhatikan  
baseline capaian maturitas industri saat ini dan tren  
kemampuan peningkatan internal industri dari tahun ke  
tahun. Target ditetapkan secara bertahap dan realistis  
sebagai berikut:  
2025  
52%  
2026  
54%  
2027  
56%  
2028  
58%  
2029  
60%  
Kenaikan 2% per tahun dianggap masuk akal dan dapat  
dicapai karena:  
1) Telah tersedia instrumen/tools penilaian maturitas yang  
baku,  
2) BPOM aktif memberikan pembinaan dan regulatory  
assistance,  
3) Industri telah mulai bergerak menuju pemenuhan standar  
mutu.  
Relevan/ Result  
oriented  
Indikator ini sangat relevan dengan peran BPOM dalam  
mendorong transformasi industri farmasi nasional menuju  
sistem mutu yang andal, berkelanjutan, dan sesuai dengan  
Dokumensintiatenladhadirtanndaatsainogannai slemcaraauelpekutronnikinmteenrgnguansakiaonnsaerlt.ifikKaet esleekrtriounsikan  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
pemerintah dalam mendukung  
Aspek  
Dasar Penetapan  
pengembangan industri farmasi nasional tercermin melalui:  
1) Peraturan Pemerintah Nomor 4 Tahun 2023 tentang  
Perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun  
2021 yang mengatur kemudahan, perlindungan, dan  
pemberdayaan UMKM, termasuk sektor strategis seperti  
industri farmasi.  
2) Program Pemerintah terkait Penguatan Sistem  
Pengawasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan  
sebagai bagian dari prioritas pembangunan sektor  
kesehatan.  
3) Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang  
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat  
Kesehatan, yang mengamanatkan Kepala BPOM  
untuk:  
a. Memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka  
peningkatan akses dan ketersediaan obat nasional,  
b. Mendukung investasi industri melalui fasilitasi  
sertifikasi dan evaluasi produk,  
c. Mendorong pelaku usaha agar meningkatkan  
kepatuhan terhadap regulasi dan standar mutu.  
Sebagai turunan kebijakan, Indikator “Persentase Industri  
Farmasi yang Meningkat Level Maturitasnya” dilanjutkan  
secara konsisten sejak Renstra 2014–2019 dan 2020–2024.  
Dalam periode Renstra 2025–2029, kegiatan ini diperkuat  
untuk menjawab tantangan penguatan daya saing dan  
ketahanan industri farmasi dalam negeri.  
Time-bound  
Indikator ini dievaluasi dan dilaporkan setiap akhir tahun  
(Berbatas waktu) (B12). Target ditetapkan untuk setiap tahun dalam periode  
Renstra 2025– 2029 dan menjadi bagian dari evaluasi kinerja  
tahunan unit kerja.  
Continuously  
Improved  
Kualitas dan target disesuaikan dengan perkembangan  
strategi organisasi dan selalu disempurnakan melalui  
reviu dan monitoring serta evaluasi.  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
NPPZA  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektrWoniiklmlieanmgguAnadkianTseejratifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
MANUAL INDEKS KINERJA UTAMA (IKU)  
DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,  
PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF (DEPUTI I) TAHUN 2025 – 2029  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
1. PERSENTASE OBAT YANG AMAN DAN BERMUTU  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
: ( ) Level 0  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
: (√) Prioritas Nasional  
( ) Prioritas Bidang  
Sasaran Program (SP)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan di bidang Sediaan Farmasi  
dan Pangan Olahan  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
Program (IKSP)  
: a. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk  
biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki  
sistem fisiologi atau kondisi patologi dalam rangka penetapan  
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan  
kesehatan, dan kontrasepsi pada manusia.  
b. Kriteria Obat Aman dan Bermutu mencakup:  
1) Memiliki NIE yang berlaku,  
2) Tidak kedaluwarsa,  
3) Tidak rusak,  
4) Memenuhi ketentuan penandaan, dan  
5) Memenuhi syarat berdasarkan pengujian  
c. Sampel dihitung berdasarkan satuan bets.  
d. Metode perhitungan persentase obat aman dan bermutu  
berdasarkan perbandingan antara sampel obat yang memenuhi  
kriteria aman dan bermutu sebagaimana butir (b) terhadap  
keseluruhan sampel obat yang di sampling berdasarkan analisis  
risiko sesuai dengan Pedoman Sampling yang berlaku.  
Cara Perhitungan Dan : a. Sampel dihitung berdasarkan satuan bets.  
Formula  
b. Jumlah sampel obat yang disampling berdasarkan risiko yang  
memenuhi persyaratan mutu dan keamanan dibagi seluruh  
populasi obat dikali 100.  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: (√) Persentase  
: SIPT  
( ) Nilai  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
(√) Lingkup  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
( ) KPI Sendiri  
Langsung  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: (√) Bulanan  
Frekuensi Target  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran ( ) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi mulai dari B02-B12  
● Diisi mulai dari B02-B12  
● Target Flat  
Penanggung Jawab  
Data  
: - Biro Perencanaan dan Keuangan;  
- Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, Ekspor, dan Impor  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Persentase Sediaan Farmasi yang aman dan bermutu  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
2. INDEKS KUALITAS KEBIJAKAN PENGAWASAN OBAT  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
: ( ) Level 0  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
: ( ) Prioritas Nasional  
(√) Prioritas Bidang  
Sasaran Program (SP)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan di bidang Sediaan Farmasi  
dan Pangan Olahan  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
Program (IKSP)  
:
a. Indeks Kualitas Kebijakan merupakan instrumen yang  
dikembangkan oleh Lembaga Administrasi Negara untuk  
mendapatkan informasi yang akurat terkait kualitas  
kebijakan di Kementerian/Lembaga ataupun Pemerintah  
Daerah.  
b. Kebijakan yang menjadi obyek pengukuran kualitas  
kebijakan yaitu Kebijakan Pembangunan Strategis untuk  
pembangunan  
kesejahteraan  
berkelanjutan  
masyarakat  
yang  
secara  
ditujukan  
bagi  
dan  
menyeluruh  
mendukung pertumbuhan perekonomian  
c. Kebijakan meliputi peraturan perundang-undangan,  
standar, pedoman, yang mendukung pada peningkatan  
efektivitas/penguatan pengawasan Obat dan Makanan  
d. Jumlah kebijakan yang disampaikan untuk pengukuran  
berjumlah sama untuk seluruh Instansi Pemerintah yaitu  
sebanyak 3 kebijakan dengan kriteria:  
1) Mengatur kepentingan dan memiliki dampak langsung  
terhadap masyarakat luas  
2) Telah ditetapkan dan telah diimplementasikan dalam  
kurun waktu 3 (tiga) tahun sebelum tahun pengukuran.  
Cara Perhitungan Dan : Kualitas kebijakan diukur dengan dimensi penilaian yang terdiri  
Formula dari:  
- Profil Kebijakan (10%),  
- Perencanaan Kebijakan (20%),  
- Implementasi Kebijakan (25%), dan  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
- Evaluasi dan Keberlanjutan Kebijakan (30%), serta  
- Transparansi dan Partisipasi Publik (15%).  
Berdasarkan instrumen yang dikembangkan oleh LAN Kriteria yang  
digunakan adalah:  
1) 91,00 – 100 : unggul  
2) 80,00 – 90,99 : sangat baik  
3) 65,00 – 79,99 : baik  
4) 50,00 – 64,99 : cukup  
5)  
: ( ) Persentase  
: Hasil Evaluasi dari LAN  
≤ 50,00  
: kurang baik  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
(√) Nilai  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
(√) Lingkup  
( ) KPI Sendiri  
Langsung  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: ( ) Bulanan  
Frekuensi Target  
● Diisi B12  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran (√) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi B12  
Penanggung Jawab  
Data  
: - Pusat Analisis Kebijakan Obat dan Makanan;  
- Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan  
: Indeks Kualitas Kebijakan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
3. PERSENTASE  
REKOMENDASI  
HASIL  
PENGAWASAN  
OBAT  
YANG  
DITINDAKLANJUTI OLEH LINTAS SEKTOR  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
: ( ) Level 0  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
: ( ) Prioritas Nasional  
(√) Prioritas Bidang  
Sasaran Program (SP)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan di bidang Sediaan Farmasi  
dan Pangan Olahan  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
Program (IKSP)  
:
1. Rekomendasi  
hasil  
pengawasan  
merupakan  
suatu  
rekomendasi yang diberikan oleh BPOM melalui Unit Kerja  
Pusat kepada Kementerian/Lembaga atau pemerintah  
daerah penerbit perizinan berusaha fasilitas distribusi,  
fasilitas penyerahan, dan fasilitas peredaran obat secara  
daring yang diterbitkan oleh instansi selain Badan Pengawas  
Obat dan Makanan  
2. Rekomendasi hasil pengawasan berupa:  
1) Pencabutan izin/perizinan berusaha  
2) Penutupan atau pemblokiran sementara Sistem  
Elektronik  
3. Lintas Sektor meliputi Kementerian / Lembaga atau  
pemerintah daerah penerbit perizinan berusaha fasilitas  
distribusi, fasilitas penyerahan, dan fasilitas peredaran obat  
secara daring selain Badan Pengawas Obat dan Makanan  
4. Tindak lanjut adalah feedback/respon dari Lintas Sektor  
terhadap rekomendasi hasil pengawasan yang diterbitkan  
oleh Unit Kerja Pusat.  
Cara Perhitungan Dan : Menghitung total rekomendasi yang ditindaklanjuti oleh lintas  
Formula  
sektor pada tahun berjalan dibandingkan dengan total rekomendasi  
yang diterbitkan pada tahun berjalan.  
= 퐉퐮퐦퐥퐚퐡 퐫퐞퐤퐨퐦퐞퐧퐝퐚퐬퐢 퐲퐚퐧퐠 퐝퐢퐭퐢퐧퐝퐚퐤퐥퐚퐧퐣퐮퐭퐢 oleh lintas sektor / 퐓퐨퐭퐚퐥  
퐫퐞퐤퐨퐦퐞퐧퐝퐚퐬퐢 hasil pengawasan yang diterbitkan x 100%  
Satuan Pengukuran  
: (√) Persentase  
( ) Nilai  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Sumber Data  
: Rekapitulasi Hasil Pelaksanaan Kegiatan  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
(√) Lingkup  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
( ) KPI Sendiri  
Langsung  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: ( ) Bulanan  
Frekuensi Target  
● Diisi B12  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran (√) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi B12  
Penanggung Jawab  
Data  
: Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika,  
Psikotropika dan Prekursor  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan  
: Indeks efektivitas koordinasi pengawasan Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
4. PERSENTASE SARANA PRODUKSI OBAT YANG MEMENUHI KETENTUAN  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
: ( ) Level 0  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
: ( ) Prioritas Nasional  
(√) Prioritas Bidang  
Sasaran Program (SP)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan di bidang Sediaan Farmasi  
dan Pangan Olahan  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
Program (IKSP)  
: a. Sarana Produksi adalah Sarana Produksi Obat, Bahan Baku  
Obat, Produk Biologi, dan Sarana Khusus (misal Unit Pengelola  
Darah, Fasilitas Radiofarmaka, Sarana Pengolahan Sel Punca,  
dan Rumah Sakit)  
b. Memenuhi Ketentuan adalah kesimpulan atas tindak lanjut hasil  
inspeksi berupa perintah perbaikan atau sanksi peringatan.  
c. Dalam hal, hasil inspeksi sarana produksi menetapkan tindak  
lanjut lebih dari satu tindak lanjut yang dilakukan berdasarkan  
jenis fasilitas/bentuk sediaan, maka Kesimpulan Memenuhi  
Ketentuan didasarkan atas masing-masing tindak lanjut yang  
diberikan kepada sarana produksi dimaksud.  
Cara Perhitungan Dan : Jumlah tindak lanjut hasil inspeksi sarana produksi berupa  
Formula  
tindakan perbaikan atau sanksi peringatan dibandingkan dengan  
jumlah tindak lanjut hasil inspeksi yang diterbitkan atas hasil  
inspeksi sarana produksi yang dilaksanakan.  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: (√) Persentase  
( ) Nilai  
: Rekapitulasi Hasil Pelaksanaan Kegiatan dan/atau aplikasi SIPT  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
(√) Lingkup  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) KPI Sendiri  
Langsung  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: ( ) Bulanan  
Frekuensi Target  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
(√) Triwulanan ( ) Semesteran ( ) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi mulai dari B03-B12  
● Diisi mulai dari B03-B12  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
● Target Flat  
Penanggung Jawab  
Data  
: Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan  
: Indeks Kepatuhan Pelaku Usaha di bidang Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
5. PERSENTASE FASILITAS DISTRIBUSI OBAT YANG MEMENUHI KETENTUAN  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
: ( ) Level 0  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
: ( ) Prioritas Nasional  
(√) Prioritas Bidang  
Sasaran Program (SP)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan di bidang Sediaan Farmasi  
dan Pangan Olahan  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
Program (IKSP)  
: Fasilitas distribusi meliputi PBF, IFP, Apotek, Toko Obat, Rumah  
Sakit, Puskesmas, Klinik dan fasilitas lain (hypermarket,  
supermarket, dan minimarket.)  
Cara Perhitungan Dan : Persentase fasilitas distribusi yang memenuhi ketentuan dihitung  
Formula  
berdasarkan  
dibandingkan terhadap jumlah sarana yang diperiksa.  
: (√) Persentase ( ) Nilai  
jumlah sarana yang  
memenuhi  
ketentuan  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: Rekapitulasi Hasil Pelaksanaan Kegiatan dan/atau aplikasi SMART  
BPOM dan BOC  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
(√) Lingkup  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
( ) KPI Sendiri  
Langsung  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: (√) Bulanan  
Frekuensi Target  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran ( ) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi mulai dari B01-B12  
● Diisi mulai dari B01-B12  
● Target Flat  
Penanggung Jawab  
Data  
: Direktorat Pengawasan Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat,  
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan  
: Indeks Kepatuhan Pelaku Usaha di bidang Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
6. PERSENTASE PENURUNAN APOTEK YANG MELAKUKAN PENYERAHAN  
ANTIBIOTIK TANPA RESEP DOKTER  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
: ( ) Level 0 (√) Level 1 ( ) Level 2  
: (√) Prioritas Nasional ( ) Prioritas Bidang  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
Sasaran Program (SP)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan di bidang Sediaan Farmasi  
dan Pangan Olahan  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
Program (IKSP)  
: Persentase penurunan apotek yang melakukan penyerahan  
antibiotika tanpa resep dokter  
Cara Perhitungan Dan : 1) "Persentase Penurunan Apotek yang Melakukan Penyerahan  
Formula  
Antibiotik Tanpa Resep Dokter" merupakan persentase selisih  
apotek yang melakukan penyerahan antibiotik tanpa resep  
dibandingkan  
dengan  
jumlah  
apotek yang  
diperiksa  
menggunakan tools AMR pada tahun n terhadap tahun n-1.  
Cara Perhitungan:  
2) Persentase apotek yang menyerahkan antibiotik tanpa resep  
dokter dihitung berdasarkan jumlah apotek yang melakukan  
penyerahan antibiotik tanpa resep dibandingkan dengan jumlah  
apotek yang diperiksa menggunakan tools AMR  
% Apotek yang menyerahkan AB tanpa resep =  
3) Jumlah apotek yang diperiksa menggunakan tools AMR  
merupakan data yang diperoleh dari pelaporan pemeriksaan  
oleh UPT melalui SIPT  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: (√) Persentase  
( ) Nilai  
: - UPT BPOM  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
-
Direktorat Pengawasan Pengawasan Distribusi dan Pelayanan  
Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
( ) Lingkup  
(√) KPI Sendiri  
Langsung  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
() Triwulanan  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: ( ) Bulanan  
Frekuensi Target  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran (√ ) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi pada B12  
● Diisi pada B12  
● Target Flat  
Penanggung Jawab  
Data  
: Direktorat Pengawasan Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat,  
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan  
: Indeks Kepatuhan Pelaku Usaha di bidang Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
7. PERSENTASE IKLAN OBAT YANG MEMENUHI KETENTUAN  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
: ( ) Level 0 (√) Level 1 ( ) Level 2  
: ( ) Prioritas Nasional (√) Prioritas Bidang  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
Sasaran Program (SP)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan di bidang Sediaan Farmasi  
dan Pangan Olahan  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
Program (IKSP)  
: a. Persentase  
hasil  
pengawasan  
iklan  
Obat,  
Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor yang memenuhi ketentuan, diukur  
berdasarkan jumlah laporan pengawasan iklan ONPP yang  
memenuhi ketentuan terhadap hasil pengawasan iklan obat,  
narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang dilaporkan  
oleh Balai Besar/Balai/Loka POM melalui SIPT; yang dilaporkan  
masyarakat dan/atau merupakan hasil pengawasan yang  
diselesaikan oleh Pusat.  
b. Iklan Obat adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai  
Obat dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang  
dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau  
perdagangan Obat.  
c. Iklan obat yang dipublikasi/diedarkan harus memenuhi kriteria  
lengkap, objektif, tidak menyesatkan dan sesuai persetujuan  
iklan obat/ persetujuan NIE sesuai ketentuan dalam peraturan  
perundang-undangan terkait pengawasan iklan obat.  
Cara Perhitungan Dan : (Jumlah Laporan Pengawasan Iklan ONPP yang diverifikasi  
Formula  
memenuhi ketentuan dibandingkan dengan jumlah laporan  
pengawasan iklan ONPP yang diselesaikan) x 100%  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: (√) Persentase  
( ) Nilai  
: Rekapitulasi Hasil Pelaksanaan Kegiatan dan/atau aplikasi SMART  
BPOM dan BOC  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
Langsung  
(√) Lingkup  
( ) KPI Sendiri  
Dipersempit  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: (√) Bulanan  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran ( ) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi mulai dari B01-B12  
Frekuensi Target  
● Diisi mulai dari B01-B12  
● Target Flat  
Penanggung Jawab  
Data  
: Direktorat Pengawasan Pengawasan Keamanan, Mutu, Ekspor dan  
Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Indeks Kepatuhan Pelaku Usaha di bidang Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
8. PERSENTASE LABEL PRODUK TEMBAKAU DAN/ATAU ROKOK ELEKTRONIK  
YANG MEMENUHI KETENTUAN  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
: ( ) Level 0 (√) Level 1 ( ) Level 2  
: (√) Prioritas Nasional ( ) Prioritas Bidang  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
Sasaran Program (SP)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan di bidang Sediaan Farmasi  
dan Pangan Olahan  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
Program (IKSP)  
: a. Pengawasan Label dilaksanakan melalui penilaian/evaluasi  
terhadap pemenuhan ketentuan pencantuman Peringatan  
Kesehatan termasuk Informasi pada Kemasan Produk Tembakau  
dan/atau Rokok Elektronik.  
b. Penilaian/evaluasi  
pemenuhan  
ketentuan  
pencantuman  
Peringatan Kesehatan termasuk informasi pada kemasan  
dilakukan terhadap sampel Produk Tembakau dan/atau Rokok  
Elektronik yang diambil di peredaran (tempat penjualan  
dan/atau distributor).  
c. Yang dimaksud dengan memenuhi ketentuan (MK) adalah jika  
pencantuman Peringatan Kesehatan termasuk Informasi pada  
Kemasan pada Produk Tembakau dan/atau Rokok Elektronik  
sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Pemerintah RI Nomor  
28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang  
Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan dan peraturan  
teknisnya.  
d. Yang dimaksud Produk Tembakau adalah setiap produk yang  
seluruhnya atau sebagian terbuat dari daun tembakau sebagai  
bahan bakunya yang diolah untuk digunakan dengan cara  
dibakar, dipanaskan, diuapkan, dihisap, dihirup, dikunyah, atau  
dengan cara konsumsi apapun. Produk Tembakau tersebut  
meliputi: a. rokok; b. cerutu; c. rokok daun; d. tembakau iris; e.  
tembakau padat dan cair; dan f. hasil pengolahan tembakau  
lainnya.  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
e. Yang dimaksud Rokok Elektronik adalah hasil tembakau  
dan/atau nikotin dan/atau bahan lain berbentuk cair, padat,  
atau bentuk lainnya yang berasal dari pengolahan daun  
tembakau maupun bahan lainnya yang dibuat dengan cara  
ekstraksi atau cara lain sesuai dengan perkembangan teknologi  
dan selera konsumen tanpa mengindahkan bahan pengganti  
atau bahan pembantu dalam pembuatannya yang disediakan  
untuk konsumen akhir dalam kemasan penjualan eceran yang  
dikonsumsi dengan cara dipanaskan menggunakan alat  
pemanas elektronik kemudian dihisap. Termasuk juga untuk  
Rokok Elektronik yang mengandung nikotin dan/atau bahan  
lain berbentuk cair, padat, atau bentuk lainnya, dan/atau hasil  
olahannya termasuk pembuatan sintetis yang jenis dan sifatnya  
sama atau serupa yang dikonsumsi dengan cara dipanaskan  
menggunakan alat pemanas elektronik kemudian dihisap.  
Cara Perhitungan Dan : a. Persentase Label Produk Tembakau dan/atau Rokok Elektronik  
Formula  
yang memenuhi ketentuan diukur berdasarkan perbandingan  
antara Jumlah “Label Kemasan Produk Tembakau dan/atau  
Rokok Elektronik yang memenuhi ketentuan pencantuman  
Peringatan Kesehatan termasuk Informasi pada Label Kemasan”  
dan “Sampel Produk Tembakau yang diperiksa yang memenuhi  
ketentuan” terhadap keseluruhan Label Produk Tembakau  
dan/atau Rokok Elektronik yang disampling dan Sampel produk  
tembakau dan/atau rokok elektronik yang diperiksa sesuai  
dengan pedoman yang berlaku.  
b. Formula = (Jumlah Label Kemasan Produk Tembakau dan/atau  
Rokok Elektronik yang memenuhi ketentuan pencantuman  
Peringatan Kesehatan termasuk Informasi pada Label Kemasan”  
dan “Sampel Produk Tembakau yang diperiksa yang memenuhi  
ketentuan)  
/
(Label Produk Tembakau dan/atau Rokok  
Elektronik yang disampling* dan Sampel produk tembakau  
dan/atau rokok eletronik yang diperiksa sesuai dengan pedoman  
yang berlaku)  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
c. Diukur berdasarkan rekapitulasi hasil pengawasan yang  
dilakukan oleh Balai Besar/Balai /Loka POM seluruh Indonesia  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: (√) Persentase  
( ) Nilai  
: Rekapitulasi Hasil Pelaksanaan Kegiatan dan/atau aplikasi SIPT  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
( ) Lingkup  
(√) KPI Sendiri  
Langsung  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: (√) Bulanan  
Frekuensi Target  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran ( ) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi mulai dari B01-B12  
● Diisi mulai dari B01-B12  
● Target Flat  
Penanggung Jawab  
Data  
: Direktorat Pengawasan Pengawasan Keamanan, Mutu, Ekspor dan  
Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Indeks Kepatuhan Pelaku Usaha di bidang Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
9. PERSENTASE SENTRA UJI KLINIK DAN BIOEKIVALENSI YANG MEMENUHI  
KETENTUAN  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
: ( ) Level 0 (√) Level 1 ( ) Level 2  
: ( ) Prioritas Nasional (√) Prioritas Bidang  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
Sasaran Program (SP)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
Program (IKSP)  
: Sentra uji klinik dan bioekivalensi yang diawasi adalah sentra yang  
dilakukan inspeksi dengan protokol yang sama atau berbeda.  
Memenuhi ketentuan adalah kesimpulan atas hasil inspeksi sentra  
uji klinik dan uji bioekivalensi yang tidak diberikan sanksi.  
Cara Perhitungan Dan : Persentase sentra uji klinik dan uji bioekivalensi yang memenuhi  
Formula  
ketentuan dibandingkan dengan jumlah sentra uji klinik dan uji  
bioekivalensi yang diinspeksi dalam (1) satu tahun berjalan.  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
Metode Cascading  
: ( √) Persentase  
: Laporan Bulanan  
: ( ) Adopsi  
( ) Nilai  
( ) Lingkup  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
(√))  
(√) KPI Sendiri  
Langsung  
Polarisasi  
Kriteria  
Periode Pelaporan  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: ( ) Bulanan  
( ) Stabilize  
( ) Lead Proses  
( ) Semesteran ( ) Tahunan  
Triwulanan  
Frekuensi Target  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi B03, B06, B09, B12  
● Target Flat  
● Diisi B03, B06, B09, B12  
Penanggung Jawab  
Data  
: Direktorat Registrasi Obat  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Meningkatnya efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan  
: Indeks Kepatuhan Pelaku Usaha di bidang Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Nama Indikator  
10. INDEKS KESADARAN MASYARAKAT TERHADAP OBAT YANG AMAN DAN  
BERMUTU  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
: ( ) Level 0  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
: ( ) Prioritas Nasional  
(√) Prioritas Bidang  
Sasaran Program (SP)  
: Meningkatnya Kesadaran Masyarakat atas Sediaan Farmasi yang  
Aman dan Bermutu  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
Program (IKSP)  
: a. Indeks Kesadaran merupakan hasil pengukuran berdasarkan  
survei kepada masyarakat untuk mendapatkan informasi  
mengenai kesadaran, ketertarikan, keinginan dan tindakan  
sebagai pengambilan keputusan dalam memilih Sediaan farmasi  
dan Makanan yang aman dan bermutu.  
b. Masyarakat adalah konsumen obat yang merupakan produk  
layanan yang menjadi lingkup pengawasan BPOM. Masyarakat  
yang menjadi responden adalah kepala/anggota rumah tangga  
dengan rentang usia 17-65 tahun.  
c. Kesadaran diukur melalui 3 (tiga) aspek yaitu:  
1) Pengetahuan (Knowledge) bertujuan untuk menggali sejauh  
mana pengetahuan dan pemahaman masyarakat dalam  
memilih, menggunakan atau mengkonsumsi Obat. Seberapa  
baik pemahaman masyarakat dalam memilih serta  
mengkonsumsi Obat dengan benar. Dari sini dapat dilihat  
juga sejauh mana informasi dan atau pengaruh sumber  
media informasi terhadap pemahaman masyarakat.  
2) Sikap (Attitude) untuk menggali sikap masyarakat dalam  
memilih, menggunakan atau mengonsumsi obat yang aman  
dan bermutu.  
3) Perilaku (Practices) untuk mengetahui perilaku masyarakat  
dalam memilih, menggunakan atau mengkonsumsi Obat  
dengan baik.  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Cara Perhitungan Dan : Indeks kesadaran masyarakat dilakukan melalui survei dengan  
Formula  
metode Computer Assisted Personal Interviewing (CAPI) berbasis  
offline dan online. Desain sampling menggunakan stratified random  
sampling dimana pengembangan desain dan metodologi survei  
kesadaran masyarakat dilakukan bekerja sama dengan Direktorat  
Pengembangan Metodologi Sensus dan Survei – Badan Pusat  
Statistik.  
Perhitungan indeks diukur dari rata-rata tertimbang (weighted  
mean score) indikator kesadaran dengan mempertimbangkan bobot,  
yaitu bobot penduduk (BPS), bobot pertanyaan per aspek  
pengetahuan, sikap dan perilaku serta bobot komoditi. Pengukuran  
kesadaran masyarakat juga dilakukan terhadap 5 (lima) produk  
yang menjadi lingkup pengawasan BPOM. Kelima produk tersebut  
memiliki nilai indeks kesadaran masing-masing dan diagregatkan  
menjadi Indeks kesadaran.  
Indeks Kesadaran Nasional diperoleh dari penjumlahan atas hasil  
perkalian indeks kesadaran setiap komoditi dengan bobot masing-  
masing komoditi.  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: ( ) Persentase  
(√) Nilai  
: Hasil Survei oleh Pusat Analisis dan Kajian Obat dan Makanan  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
(√) Lingkup  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
( ) KPI Sendiri  
Langsung  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: ( ) Bulanan  
Frekuensi Target  
● Diisi B12  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran (√) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi B12  
Penanggung Jawab  
Data  
: - Pusat Analisis dan Kajian Obat dan Makanan;  
- Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
: Meningkatnya Kesadaran Masyarakat atas Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan yang Aman dan Bermutu  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Indeks Kesadaran Masyarakat terhadap Sediaan Farmasi dan  
Pangan Olahan yang aman dan bermutu  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
11. PERSENTASE PENGAWALAN HILIRISASI OBAT PENGEMBANGAN BARU  
YANG DIKAWAL SESUAI STANDAR  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
: ( ) Level 0  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
: ( ) Prioritas Nasional  
(√) Prioritas Bidang  
Sasaran Program (SP)  
: Meningkatnya efektivitas regulatory assistance dan kemandirian  
industri dalam pengembangan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan  
: a. Fasilitas produksi Obat dari hulu ke hilir adalah fasilitas yang  
digunakan untuk memproduksi Obat atau bahan Obat berupa  
molekul baru atau Formula baru, Produk Biologi/bioteknologi  
baru yang sedang dibuat dan/atau dikembangkan oleh Sarana  
Produksi di Indonesia.  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
Program (IKSP)  
b. Sarana Produksi adalah sarana produksi obat dan bahan baku  
obat pengembangan baru termasuk radiofarmaka, vaksin,  
produk terapi advanced (misal sel punca, dan produk terapi gen),  
molekul baru, biosimilar, bahan baku plasma darah dan produk  
obat derivat plasma.  
c. Produk obat / bahan obat baru adalah obat atau bahan obat  
yang belum ada/belum disetujui di Indonesia  
d. Tahapan pemenuhan fasilitas produksi obat dan bahan baku  
obat pengembangan baru termasuk radiofarmaka, vaksin,  
produk terapi advanced (misal sel punca, dan produk terapi gen),  
molekul baru, biosimilar, bahan baku plasma darah dan produk  
obat derivat plasma yang diproduksi dan/atau yang  
dikembangkan di dalam negeri yang dikawal dibandingkan  
dengan pendampingan fasilitas obat pengembangan baru yang  
dilakukan.  
e. Pengawalan meliputi pengawalan terhadap sarana/fasilitas dan  
produk mulai proses produksi, pra klinik, uji klinik, registrasi  
sampai dengan penerbitan izin edar atau dapat digunakan di  
masyarakat.  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Cara Perhitungan Dan : Kriteria inovasi obat pengembangan baru harus memenuhi 2  
Formula  
tahapan besar yaitu:  
(1) Tahapan pengawalan pemenuhan Fasilitas (50%) meliputi:  
a. Tahap Pengajuan desain dan diskusi/konsultasi awal  
perencanaan fasilitas (25%)  
b. Tahap Asistensi onsite/penilaian awal fasilitas (50%)  
c. Tahap Inspeksi sertifikasi (75%)  
d. Tahap Persetujuan Penggunaan Fasilitas/sertifikasi CPOB  
(100%)  
e. Pengawalan fasilitas produksi dihitung terhadap pengajuan  
desain fasilitas produksi yang dilakukan pada tahun  
berjalan. Kemudian disesuaikan dengan proses produksi  
pada fasilitas berdasarkan tingkat kritikalitasnya  
Cara Perhitungan:  
Pembilang: Jumlah persentase capaian pemenuhan CPOB dari  
setiap fasilitas produksi obat dan bahan obat baru  
Penyebut: Jumlah fasilitas produksi obat dan bahan obat baru  
yang diajukan  
(2) Tahapan dalam rangka memperoleh izin edar dengan melalui  
empat tahap penilaian (50%) meliputi:  
a. Tahapan uji non klinik (25%)  
b. Tahap uji klinik (50%)  
c. Tahap registrasi dokumen efikasi, keamanan, dan mutu obat  
(75%)  
d. Tahap penerbitan NIE (100%)  
Cara Perhitungan:  
Persentase dihitung dari jumlah berkas obat pengembangan  
baru sesuai roadmap yang diajukan (baik masih dalam proses  
maupun sudah selesai sesuai standar registrasi obat),  
dibandingkan dengan semua berkas permohonan pengajuan  
obat pengembangan baru.  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Perhitungan untuk indikator ini adalah rata-rata dari capaian  
pendampingan pemenuhan fasilitas produksi dan capaian  
pengawalan proses pengajuan izin edar.  
Catatan:  
Tahapan proses dihitung dari capaian indikator terkait pada tingkat  
eselon II.  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: (√) Persentase  
( ) Nilai  
: Perhitungan Direktorat Registrasi Obat dan Direktorat Pengawasan  
Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
(√) Lingkup  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
( ) KPI Sendiri  
Langsung  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: (√) Bulanan  
Frekuensi Target  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran ( ) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi mulai dari B03-B12  
● Diisi mulai dari B03-B12  
● Target flat  
Penanggung Jawab  
Data  
: - Direktorat Registrasi Obat  
- Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika,  
dan Prekursor  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Meningkatnya efektivitas regulatory assistance dan kemandirian  
industri dalam pengembangan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan  
: Persentase inovasi Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan yang  
dikawal sesuai standar  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
12. PERSENTASE  
MATURITASNYA  
INDUSTRI  
FARMASI  
YANG  
MENINGKAT  
LEVEL  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
: ( ) Level 0  
: ( ) Prioritas Nasional  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
(√) Prioritas Bidang  
Sasaran Program (SP)  
: Meningkatnya efektivitas regulatory assistance dan kemandirian  
industri dalam pengembangan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan  
: (1) Maturitas adalah kemampuan industri farmasi dalam pemenuhan  
CPOB dan regulasi terkait khususnya industri farmasi secara  
proaktif melakukan self improvement dalam pemenuhan CPOB  
serta aspek kepatuhan terhadap regulasi yang terkait antara lain  
farmakovigilans, ketentuan registrasi/Good Submission Practice,  
dan lain-lain.  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
Program (IKSP)  
(2) Level maturitas pemenuhan CPOB dibagi menjadi 4, yaitu:  
● Level 1: Sistem Mutu Industri Farmasi belum komprehensif.  
Manajemen Risiko Mutu belum diterapkan secara  
menyeluruh.  
Industri Farmasi hanya mengutamakan  
Corrective Action atas temuan Badan POM, belum sampai  
pada Preventive Action.  
● Level 2: Sistem Mutu Industri Farmasi dan Manajemen Risiko  
Mutu belum diimplementasikan secara konsisten. Industri  
Farmasi sudah mengerti dan mulai menjalankan Corrective  
Action and Preventive Action dengan baik. Tidak melakukan  
gap analysis secara mandiri terhadap ketentuan regulasi  
terkini baik nasional maupun internasional  
● Level 3: Sistem Mutu Industri Farmasi dan Manajemen Risiko  
Mutu sudah dijalankan, namun belum ada perbaikan  
berkelanjutan (continual improvement). Telah melakukan gap  
analysis secara mandiri terhadap ketentuan regulasi terkini  
baik nasional maupun internasional, namun perbaikan belum  
sepenuhnya dilakukan.  
● Level 4: Sistem Mutu Industri Farmasi dan Manajemen Risiko  
Mutu sudah dijalankan secara konsisten termasuk perbaikan  
berkelanjutan (continual improvement). Implementasi Sistem  
Mutu Industri Farmasi, mulai dikendalikan dengan sistem  
komputerisasi. Pemenuhan gap terhadap regulasi terkini  
telah dilakukan sebelum regulasi diterapkan (diundangkan).  
(3) Industri farmasi yang meningkat maturitasnya adalah industri  
farmasi yang berdasarkan penilaian tahun berjalan memiliki level  
maturitas lebih tinggi minimal 1 level dari level sebelumnya  
berdasarkan hasil penilaian maturitas yang telah ditetapkan  
sebelumnya.  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Cara Perhitungan Dan : Pembilang: Jumlah industri farmasi yang meningkat level  
Formula  
maturitasnya pada tahun berjalan.  
Penyebut: Jumlah seluruh industri farmasi produk jadi yang telah  
memiliki sertifikat CPOB dan diverifikasi pada tahun berjalan.  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: (√) Persentase  
( ) Nilai  
: Perhitungan Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
(√) Lingkup  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
( ) KPI Sendiri  
Langsung  
Polarisasi  
Kriteria  
Periode Pelaporan  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: ( ) Bulanan  
Frekuensi Target  
Diisi B12  
( ) Stabilize  
( ) Lead Proses  
( ) Semesteran (√ ) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi B12  
Penanggung Jawab  
Data  
: Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Meningkatnya efektivitas regulatory assistance dan kemandirian  
industri dalam pengembangan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan  
: Tingkat kemandirian pelaku usaha Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan (produsen non UMKM)  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
13. INDEKS PELAYANAN PUBLIK DI BIDANG OBAT  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
Sasaran Program (SP)  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
: ( ) Level 0  
: ( ) Prioritas Nasional  
: Layanan Publik BPOM yang Prima  
: a. Indeks Pelayanan Publik (IPP) adalah indeks yang digunakan  
untuk mengukur kinerja pelayanan publik di lingkungan K/L/D  
berdasarkan 6 (enam) aspek meliputi:  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
(√) Prioritas Bidang  
Program (IKSP)  
1) Kebijakan Pelayanan (bobot 24%);  
2) Profesionalitas SDM (25%);  
3) Sarana Prasarana (18%);  
4) Sistem Informasi Pelayanan Publik (SIPP) (11%);  
5) Konsultasi dan Pengaduan (10%);  
6) Inovasi (12%).  
b. Pemantauan dan Evaluasi Kinerja Penyelenggaraan Pelayanan  
Publik pada UPP BPOM mengacu Pedoman Menteri PANRB  
Nomor 5 Tahun 2023 tentang Instrumen dan Mekanisme  
Pemantauan dan Evaluasi Kinerja Penyelenggara Pelayanan  
Publik (PEKPPP).  
c. IPP BPOM diperoleh dari rata-rata IPP seluruh Unit  
Penyelenggara Pelayanan Publik (UPP) di lingkungan BPOM,  
yang terdiri atas unit kerja pusat dan Unit Pelaksana Teknis UPT)  
Balai Besar/Balai POM/Loka POM.  
Cara Perhitungan Dan : a. Dilakukan penilaian oleh Tim Penilai UPP BPOM di bawah  
Formula  
koordinasi Biro Hukum dan Organisasi.  
Nilai Indeks Pelayanan Publik:  
75% Nilai Indeks F02 + 25% Nilai Indeks F03.  
b. Kategori nilai:  
0 - 1,00  
F Gagal  
1,01 - 1,50 E Sangat Buruk  
1,51 - 2,00 D Buruk  
2,01 - 2,50 C- Cukup (Dengan Catatan)  
2,51 - 3,00 C Cukup  
3,01 - 3,50 B- Baik (Dengan Catatan)  
3,51 - 4,00 B Baik  
4,01 - 4,50 A- Sangat Baik  
4,51 - 5,00 A Pelayanan Prima  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: ( ) Persentase  
: Hasil penilaian oleh Tim Penilai PEKPPP BPOM  
(√) Nilai  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
Langsung  
: (√) Maximize  
( ) Lingkup  
Dipersempit  
( ) Minimize  
(√) KPI Sendiri  
Polarisasi  
( ) Stabilize  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Kriteria  
Periode Pelaporan  
: (√) Lag Output  
: ( ) Bulanan  
Frekuensi Target  
● Diisi B12  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
( ) Lead Proses  
( ) Semesteran (√) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi B12  
Penanggung Jawab  
Data  
: Seluruh Unit Pelayanan Publik di Kedeputian  
dikoordinasikan oleh Biro Hukum dan Organisasi:  
1
yang  
- Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
- Direktorat Registrasi Obat  
- Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, dan  
Psikotropika  
- Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat,  
Narkotika, Psikotropika  
- Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
: Layanan Publik yang Prima di bidang Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Indeks Pelayanan Publik BPOM  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
14. NILAI PEMBANGUNAN ZONA INTEGRITAS (ZI) DEPUTI 1  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
Sasaran Program (SP)  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
: ( ) Level 0  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
: ( ) Prioritas Nasional  
(√) Prioritas Bidang  
: Terwujudnya tata kelola pemerintah Unit Organisasi yang optimal  
: a. Sesuai Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan  
Reformasi Birokrasi Nomor 90 Tahun 2021 tentang  
Pembangunan dan Evaluasi Pembangunan dan Evaluasi Zona  
Integritas Menuju Wilayah Bebas Dari Korupsi dan Wilayah  
Birokrasi Bersih dan Melayani Di Instansi Pemerintah Serta  
Keputusan Kepala Badan POM Nomor 289 Tahun 2024 tentang  
Pedoman Pembangunan dan Evaluasi Zona Integritas Menuju  
Wilayah Bebas dari Korupsi dan Wilayah Birokrasi Bersih dan  
Melayani pada Unit Kerja di Lingkungan Badan Pengawas Obat  
dan Makanan, bahwa seluruh Unit Kerja diwajibkan melakukan  
Pembangunan Zona Integritas Menuju Wilayah Bebas dari  
Korupsi dan Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani.  
Program (IKSP)  
b. Pembangunan ZI menuju WBK/WBBM merupakan salah satu  
langkah untuk melakukan penataan terhadap sistem  
penyelenggaraan organisasi Badan Pengawas Obat dan  
Makanan (Badan POM) yang baik, efektif, dan efisien, sehingga  
dapat menyelenggarakan pelayanan publik kepada masyarakat  
secara cepat, tepat, dan profesional dalam rangka mewujudkan  
good governance dan clean government menuju Badan POM  
yang bersih dan bebas dari Korupsi, Kolusi, dan Nepotisme  
(KKN) serta meningkatkan kapasitas kelembagaan dan  
akuntabilitas kinerja.  
c. Evaluasi Pembangunan ZI Menuju WBK/WBBM bertujuan  
untuk:  
1) memastikan bahwa pembangunan ZI menuju WBK/WBBM  
telah berjalan sesuai yang diharapkan.  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
2) menjadi dasar penetapan dan pengajuan unit WBK/WBBM.  
Cara Perhitungan Dan : Nilai pembangunan ZI Deputi 1 adalah rata-rata dari hasil evaluasi  
Formula  
zona integritas unit Eselon 2 di Lingkungan Kedeputian Bidang  
Pengawasan Obat, NPPZA.  
Nilai Pembangunan ZI diperoleh dari hasil evaluasi yang dilakukan  
oleh Tim Penilai Internal dengan menggunakan lembar kerja  
evaluasi yang terlebih dahulu dilakukan self-assessment dan reviu  
oleh auditor internal serta Tim Penilai Unit Kerja Eselon I  
Cara perhitungan terbagi dari 2 (dua komponen) yaitu:  
NO  
1
KOMPONEN PENGUNGKIT  
Manajemen Perubahan  
BOBOT  
8%  
2
Penataan Tatalaksana  
7%  
3
Penataan Sistem Manajemen SDM  
Penguatan Akuntabilitas Kinerja  
Penguatan Pengawasan  
10%  
10%  
15%  
10%  
4
5
6
Penguatan Kualitas Pelayanan Publik  
NO  
1
KOMPONEN HASIL  
Birokrasi yang bersih dan akuntabel  
Pelayanan Publik yang prima  
BOBOT  
22,5 %  
17,5 %  
2
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: ( ) Persentase  
(√) Nilai  
: Hasil Evaluasi Pembangunan ZI oleh Inspektorat Utama  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
( ) Lingkup  
(√) KPI Sendiri  
Langsung  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: ( ) Bulanan  
Frekuensi Target  
● Diisi B12  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran (√) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi B12  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Penanggung Jawab  
Data  
: - Inspektorat Utama;  
- Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
- Direktorat Registrasi Obat  
- Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, dan  
Psikotropika  
- Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat,  
Narkotika, Psikotropika  
- Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
: Terwujudnya organisasi dan tata kelola BPOM yang berintegritas  
dan adaptif  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Indeks RB BPOM  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
15. NILAI AKIP DEPUTI 1  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
Sasaran Program (SP)  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
: ( ) Level 0  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
: (√) Prioritas Nasional  
( ) Prioritas Bidang  
: Terwujudnya tata kelola pemerintah Unit Organisasi yang optimal  
: Dokumen SAKIP meliputi Rencana Strategis (Renstra), Rencana  
Kinerja Tahunan (RKT), Perjanjian Kinerja (PK), Rencana Aksi  
Perjanjian Kinerja (RAPK) tahun yang bersangkutan.  
Program (IKSP)  
Cara Perhitungan Dan : Nilai AKIP diperoleh dari hasil penilaian oleh Kementerian PAN dan  
Formula  
RB melalui penjumlahan bobot komponen evaluasi. Rentang nilai  
evaluasi AKIP terdiri dari:  
1) AA (Sangat Memuaskan) dengan nilai >90 – 100  
2) A (Memuaskan, memimpin perubahan, berkinerja tinggi, dan  
sangat akuntabel) dengan nilai >80 – 90  
3) BB (Sangat Baik, akuntabel, berkinerja baik, memiliki sistem  
manajemen kinerja yang andal) dengan nilai >70 – 80  
4) B (Baik, akuntabilitas kinerjanya sudah baik, memiliki sistem  
yang dapat digunakan untuk manajemen kinerja, dan perlu  
sedikit perbaikan) dengan nilai >60 – 70  
5) CC (Cukup (Memadai), akuntabilitas kinerjanya cukup baik, taat  
kebijakan, memiliki sistem yang dapat digunakan untuk  
memproduksi informasi kinerja untuk pertanggungjawaban,  
perlu banyak perbaikan tidak mendasar) dengan nilai >50 – 60  
6) C (Kurang, sistem dan tatanan kurang dapat diandalkan,  
memiliki sistem untuk manajemen kinerja tapi perlu banyak  
perbaikan minor dan perbaikan yang mendasar) dengan nilai  
>30 – 50  
7) D (Sangat Kurang, sistem dan tatanan tidak dapat diandalkan  
untuk penerapan manajemen kinerja; Perlu banyak perbaikan,  
sebagian perubahan yang sangat mendasar) dengan nilai 0 – 30.  
Satuan Pengukuran  
: ( ) Persentase  
(√) Nilai  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Sumber Data  
: Laporan hasil evaluasi dari Inspektorat Utama  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
( ) Lingkup  
(√) KPI Sendiri  
Langsung  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: ( ) Bulanan  
Frekuensi Target  
● Diisi B12  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran (√) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi B12  
Penanggung Jawab  
Data  
: - Inspektorat Utama;  
- Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
- Direktorat Registrasi Obat  
- Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, dan  
Psikotropika  
- Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat,  
Narkotika, Psikotropika  
- Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
: Terwujudnya organisasi dan tata kelola BPOM yang berintegritas  
dan adaptif  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Indeks RB BPOM  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
16. NILAI KINERJA ANGGARAN DEPUTI 1  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
Sasaran Program (SP)  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
: ( ) Level 0  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
: ( ) Prioritas Nasional  
(√) Prioritas Bidang  
: Terwujudnya tata kelola pemerintah Unit Organisasi yang optimal  
: a. Nilai Kinerja Anggaran adalah penilaian terhadap kinerja  
anggaran UPT BPOM yang diperoleh dari Nilai Indikator Kinerja  
Pelaksanaan Anggaran (IKPA) dan Nilai Evaluasi Kinerja  
Anggaran (EKA).  
Program (IKSP)  
b. Nilai Indikator Kinerja Pelaksanaan Anggaran (IKPA) merupakan  
ukuran evaluasi kinerja pelaksanaan anggaran yang memuat 8  
indikator dan mencerminkan aspek kualitas perencanaan  
pelaksanaan anggaran, kualitas implementasi pelaksanaan  
anggaran, dan kualitas hasil pelaksanaan anggaran.  
c. 8 (Delapan) indikator pembentuk nilai Indikator Kinerja  
Pelaksanaan Anggaran (IKPA), antara lain:  
1. Revisi DIPA (bobot 10%)  
2. Deviasi Halaman III DIPA (bobot 15%)  
3. Penyerapan Anggaran (bobot 20%)  
4. Belanja Kontraktual (bobot 10%)  
5. Penyelesaian Tagihan (bobot 10%)  
6. Pengelolaan UP dan TUP (bobot 10%)  
7. Capaian Output (bobot 25%)  
8. Dispensasi SPM (Pengurang nilai IKPA)  
d. Nilai Evaluasi Kinerja Anggaran (EKA) merupakan penilaian  
kinerja perencanaan anggaran yang dilakukan dengan  
mengukur efektifitas penggunaan anggaran dan efisiensi  
penggunaan anggaran.  
e. Indikator pembentuk Nilai EKA adalah:  
1. Variabel efektivitas: Capaian RO (bobot 75%)  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
2. Variabel efisiensi: Penggunaan SBK (bobot 10%) dan Efisiensi  
SBK (bobot 15%)  
Cara Perhitungan Dan : Nilai Kinerja Anggaran = (Nilai EKA x 50%) + (Nilai IKPA x 50%)  
Formula  
Kategori Konversi Nilai Kinerja Anggaran  
Nilai  
Kategori  
Sangat Kurang  
Kurang  
Konversi NIlai  
0 s.d. 50  
1
2
3
4
5
50,01 s.d. 60  
60,01 s.d. 80  
80,01 s.d. 90  
Cukup  
Baik  
90,01 s.d. 100  
Sangat Baik  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: ( ) Persentase  
(√) Nilai  
: Aplikasi SMART DJA dan OMSPAN Kementerian Keuangan  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
( ) Lingkup  
(√) KPI Sendiri  
Langsung  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: ( ) Bulanan  
Frekuensi Target  
● Diisi B12  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran (√) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi B12  
Penanggung Jawab  
Data  
: - Biro Perencanaan dan Keuangan;  
- Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
- Direktorat Registrasi Obat  
- Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, dan  
Psikotropika  
- Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat,  
Narkotika, Psikotropika  
- Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Terwujudnya organisasi dan tata kelola BPOM yang berintegritas  
dan adaptif  
: Indeks RB BPOM  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
NAMA INDIKATOR:  
17. INDEKS MANAJEMEN RISIKO DEPUTI 1  
Unit Organisasi  
: DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
Level Unit Organisasi  
Status Indikator  
Sasaran Program (SP)  
Definisi Indikator  
Kinerja Sasaran  
: ( ) Level 0  
(√) Level 1  
( ) Level 2  
: ( ) Prioritas Nasional  
(√) Prioritas Bidang  
: Terwujudnya tata kelola pemerintah Unit Organisasi yang optimal  
: a. Sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 60 Tahun 2008 tentang  
SPIP, bahwa pimpinan instansi pemerintah wajib melakukan  
penilaian risiko.  
Program (IKSP)  
b. Manajemen Risiko merupakan pendekatan sistematis yang  
meliputi budaya, proses, dan struktur untuk menentukan  
tindakan terbaik terkait risiko yang dihadapi dalam pencapaian  
tujuan/sasaran organisasi.  
c. Tingkat Maturitas adalah suatu kondisi penerapan manajemen  
risiko yang terbagi dalam 5 (lima) kategori. tingkat maturitas  
penerapan manajemen risiko menunjukkan tingkat kematangan  
implementasi manajemen risiko dalam suatu organisasi.  
Kategori Tingkat  
Karakteristik  
Maturitas  
Risk Naïve  
Manajemen risiko tergantung pada individu  
perorangan  
Risk Aware  
Risiko didefinisikan dengan cara yang  
berbeda dan Tingkat kedisiplinan dalam  
proses tidak ketat  
Risk Defined  
Kerangka penilaian/tanggapan umum  
terhadap risiko mulai teratur. Pemimpin  
eksekutif memberi pandangan terhadap risiko  
yang dihadapi organisasi secara keseluruhan.  
Pelaksanaan rencana diimplementasikan  
dengan memprioritaskan risiko yang tinggi  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Risk Managed  
Aktivitas manajemen risiko organisasi  
terkoordinasi di seluruh area bisnis.  
Menggunakan perangkat manajemen risiko  
dan proses yang umum apabila diperlukan,  
dengan pemantauan risiko keseluruhan  
organisasi, pengukuran, dan pelaporan.  
Mendiskusikan risiko bersama dengan  
perencanaan strategis, alokasi modal, dan  
dalam pengambilan Keputusan sehari-hari.  
Sistem peringatan dini untuk  
Risk Enabled  
memberitahukan dewan dan manajemen  
apabila risiko berada di atas batas yang  
ditetapkan  
d. Penilaian tingkat maturitas manajemen risiko bertujuan untuk:  
1. Mengetahui kecukupan rancangan dan efektivitas  
pelaksanaan proses manajemen risiko sebagai salah satu alat  
manajemen dalam memberikan keyakinan kepada  
stakeholder bahwa tujuan dan sasaran tercapai sebagaimana  
diharapkan  
2. Memberikan umpan balik untuk peningkatan pencapaian  
tujuan dan manfaat penerapan manajemen risiko  
3. Menjaga pemenuhan prinsip penerapan manajemen risiko  
Cara Perhitungan Dan : Nilai maturitas manajemen risiko diperoleh dari hasil evaluasi yang  
Formula  
dilakukan oleh Inspektorat Utama yang menggunakan kertas kerja  
evaluasi maturitas manajemen risiko yang nilainya terbagi dalam  
kategori sebagai berikut:  
Menuju  
Skor  
Total  
Nilai  
Tingkat  
Maturitas  
Risk Naïve  
Risk Aware  
Tingkat Maturitas  
Maturitas  
0 – 16  
1
2
-
17 – 32  
Peningkatan Risk Naive  
menuju Risk Aware  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Risk Defined  
Risk Managed  
Risk Enabled  
33 – 48  
49 – 64  
65 – 80  
3
4
5
Peningkatan Risk Aware  
menuju Risk Defined  
Peningkatan Risk Defined  
menuju Risk Managed  
Peningkatan  
Risk  
Managed menuju Risk  
Enabled  
Cara perhitungan level maturitas  
Skor Maturitas = (Skor Total)/16  
Keterangan:  
a. Skor maturitas merupakan nilai yang menjadi indeks maturitas  
manajemen risiko  
b. Skor Total merupakan nilai akhir dari pengisian kertas kerja  
evaluasi berdasarkan evaluasi oleh Inspektorat Utama  
Satuan Pengukuran  
Sumber Data  
: ( ) Persentase  
(√) Nilai  
: Hasil Evaluasi Maturitas Manajemen Risiko oleh Inspektorat Utama  
Metode Cascading  
: ( ) Adopsi  
( ) Lingkup  
(√) KPI Sendiri  
Langsung  
Dipersempit  
( ) Minimize  
( ) Lag Input  
( ) Triwulanan  
Polarisasi  
: (√) Maximize  
: (√) Lag Output  
: ( ) Bulanan  
Frekuensi Target  
● Diisi B12  
( ) Stabilize  
Kriteria  
( ) Lead Proses  
Periode Pelaporan  
( ) Semesteran (√) Tahunan  
Frekuensi Realisasi  
● Diisi B12  
Penanggung Jawab  
Data  
: - Inspektorat Utama;  
- Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
- Direktorat Registrasi Obat  
- Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, dan  
Psikotropika  
- Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat,  
Narkotika, Psikotropika  
- Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor  
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
Nama Sasaran  
Strategis Atasan  
Nama_IKU_Atasan  
(IKSS)  
: Terwujudnya organisasi dan tata kelola BPOM yang berintegritas  
dan adaptif  
: Indeks RB BPOM  
Jakarta, 5 Desember 2025  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, NPPZA  
William Adi Teja  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
NOMOR HK.02.02.3.12.25.18 TAHUN 2025  
TENTANG  
PERUBAHAN ATAS KEPUTUSAN PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF BADAN PENGAWAS OBAT  
DAN MAKANAN NOMOR HK.02.02.3.12.25.18 TAHUN 2025 TENTANG  
PENETAPAN INDIKATOR KINERJA UTAMA PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF BADAN PENGAWAS OBAT  
DAN MAKANAN TAHUN 2025-2029  
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA  
PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR,  
DAN ZAT ADIKTIF  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,  
Menimbang : a. bahwa Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Nomor  
HK.02.02.3.12.25.18 Tahun 2025 tentang Penetapan  
Indikator Kinerja Utama Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Badan  
Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2025-2029 sudah  
tidak sesuai dengan kebutuhan organisasi, sehingga perlu  
diubah;  
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud  
dalam huruf a, perlu menetapkan Keputusan Deputi  
Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif Badan Pengawas Obat dan  
Makanan tentang Perubahan atas Keputusan Deputi  
Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif Nomor HK.02.02.31.06.25.39  
Tahun 2025 tentang Penetapan Indikator Kinerja Utama  
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif Badan Pengawas Obat dan  
Makanan Tahun 2025-2029;  
Mengingat  
: 1. Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem  
Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (Lembaran  
Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 80);  
2. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan  
Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik  
Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);  
3. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2025 tentang  
Penyusunan Rencana Strategis dan Rencana Kerja  
Kementerian/Lembaga (Lembaran Negara Republik  
Indonesia Tahun 2025 Nomor 114);  
4. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur  
Negara Nomor PER/09/ M.PAN/5/2007 Tahun 2007  
tentang Pedoman Umum Penetapan Indikator Kinerja  
Utama di Lingkungan Instansi Pemerintah;  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
- 2 -  
5. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur  
Negara Nomor PER/20/M.PAN/11/2008 tentang Pedoman  
Penyusunan Indikator Kinerja Utama;  
6. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan  
Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang  
Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan  
Tata Cara Reviu atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah  
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor  
1842);  
7. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21  
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan  
Pengawas Obat das Makanan (Berita Negara Republik  
Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah  
diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan  
Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas  
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21  
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan  
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik  
Indonesia Tahun 2022 Nomor 629);  
8. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan  
Reformasi Birokrasi Nomor 88 Tahun 2021 tentang  
Evaluasi Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (Berita  
Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1570);  
9. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28  
Tahun 2025 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas  
Obat dan Makanan Tahun 2025-2029 (Berita Negara  
Republik Indonesia Tahun 2025 Nomor 763);  
10. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan  
Nomor 83 Tahun 2025 tentang Pedoman Penyelenggaraan  
Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah di  
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;  
11. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan  
Nomor 596 Tahun 2025 tentang Pedoman Penyusunan  
dan Reviu Rencana Strategis di Lingkungan Badan  
Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2025-2029;  
12. Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Nomor  
HK.02.02.3.12.25.17 Tahun 2025 tentang Rencana  
Strategis Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Tahun 2025-  
2029;  
13. Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Nomor  
HK.02.02.31.06.25.39 Tahun 2025 tentang Penetapan  
Indikator Kinerja Utama Deputi Bidang Pengawasan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Badan  
Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2025-2029;  
MEMUTUSKAN:  
Menetapkan : KEPUTUSAN  
DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG  
PERUBAHAN  
PENGAWASAN  
ATAS  
OBAT,  
KEPUTUSAN  
NARKOTIKA,  
DEPUTI  
BIDANG  
PSIKOTROPIKA,  
PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF BADAN PENGAWAS OBAT  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
- 3 -  
DAN MAKANAN NOMOR HK.02.02.3.12.25.18 TAHUN 2025  
TENTANG PENETAPAN INDIKATOR KINERJA UTAMA DEPUTI  
BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,  
PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF BADAN PENGAWAS OBAT  
DAN MAKANAN TAHUN 2025-2029.  
Kesatu  
: Ketentuan dalam Lampiran Keputusan Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat  
Adiktif Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor  
HK.02.02.3.12.25.18 Tahun 2025 tentang Penetapan Indikator  
Kinerja Utama Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Badan Pengawas Obat  
dan Makanan Tahun 2025-2029 diubah sebagaimana  
tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak  
terpisahkan dari Keputusan ini.  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
- 4 -  
Kedua  
: Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.  
Ditetapkan di Jakarta  
pada tanggal 5 Desember 2025  
DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN  
ZAT ADIKTIF  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,  
WILLIAM ADI TEJA  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
- 5 -  
LAMPIRAN  
KEPUTUSAN  
DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
NOMOR HK.02.02.3.12.25.18 TAHUN 2025  
TENTANG  
PERUBAHAN ATAS KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN  
OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT  
ADIKTIF BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR  
HK.02.02.3.12.25.18 TAHUN 2025 TENTANG PENETAPAN  
INDIKATOR KINERJA UTAMA DEPUTI BIDANG PENGAWASAN  
OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT  
ADIKTIF BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TAHUN 2025-  
2029  
INDIKATOR KINERJA UTAMA TAHUN 2025-2029  
DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,  
PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
SP 1  
Meningkatnya efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan  
Olahan  
1.1  
1.2  
1.3  
Persentase obat yang aman dan bermutu  
Indeks Kualitas Kebijakan Pengawasan Obat  
Persentase rekomendasi hasil pengawasan obat yang ditindaklanjuti oleh  
lintas sektor  
1.4  
1.5  
1.6  
1.7  
Persentase sarana produksi obat yang memenuhi ketentuan  
Persentase fasilitas distribusi obat yang memenuhi ketentuan  
Persentase iklan obat yang memenuhi ketentuan  
Persentase Label Produk tembakau dan/atau Rokok Elektronik yang  
Memenuhi Ketentuan  
1.8  
Persentase penurunan Apotek yang melakukan penyerahan Antibiotika  
tanpa resep dokter  
1.9  
SP 2  
Persentase sentra uji klinik dan bioekivalensi yang memenuhi ketentuan  
Meningkatnya Kesadaran Masyarakat atas Obat yang Aman dan  
Bermutu  
2.1  
SP 3  
Indeks Kesadaran Masyarakat terhadap obat yang aman dan bermutu  
Meningkatnya efektivitas regulatory assistance dan kemandirian  
industri dalam pengembangan obat  
3.1  
Persentase pengawalan hilirisasi Obat Pengembangan Baru yang dikawal  
sesuai standar  
3.2  
SP 4  
Persentase industri farmasi yang meningkat level maturitasnya  
Terwujudnya Tata kelola Pemerintahan serta pelayanan publik Unit  
Organisasi yang prima  
4.1  
4.2  
Indeks Pelayanan Publik di Bidang Obat  
Nilai Pembangunan ZI Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
4.3  
4.4  
4.5  
Nilai AKIP Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif  
Nilai Kinerja Anggaran Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Indeks Manajemen Risiko Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
- 6 -  
INDIKATOR KINERJA UTAMA  
DIREKTORAT STANDARDISASI OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,  
PREKURSOR DAN ZAT ADIKTIF TAHUN 2025-2029 TAHUN 2025-2029  
SK 1 Tersusunnya standar Obat, NPPZA yang efektif  
1.1  
Persentase Standar Obat, NPPZA yang disusun sesuai timeline tahapan  
penyusunan  
SK 2 Meningkatnya  
Standardisasi ONPPZA  
Indeks Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi ONPPZA  
Efektivitas  
Pelayanan  
Publik  
di  
Direktorat  
2.1  
SK 3 Terwujudnya Tata kelola Pemerintahan di lingkup Direktorat  
Standardisasi ONPPZA yang optimal  
3.1  
3.2  
3.3  
3.4  
Tingkat efisensi penggunaan anggaran Direktorat Standardisasi Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Nilai Pembangunan ZI Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Persentase Pemenuhan Dokumen SAKIP Direktorat Standardisasi Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Indeks Manajemen Risiko Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
- 7 -  
INDIKATOR KINERJA UTAMA  
DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TAHUN 2025-2029  
SK 1 Obat yang Memenuhi Persyaratan Keamanan dan Mutu Sebelum  
Diedarkan  
1.1  
Persentase Keputusan Registrasi Obat yang Diselesaikan Sesuai  
Ketentuan  
1.2  
Persentase Obat yang Aman dan Bermutu sebelum Diedarkan  
SK 2 Meningkatnya Kualitas Pelayanan Publik di Direktorat Registrasi Obat  
2.1 Indeks Pelayanan Publik di Lingkup Direktorat Registrasi Obat  
SK 3 Meningkatnya Asistensi Regulatori dalam Pengembangan Obat  
3.1  
Persentase Pengawalan Hilirisasi Obat Pengembangan Baru melalui  
Registrasi yang dikawal sesuai Standar  
SK 4 Meningkatnya Efektivitas Pengawasan Sentra Uji Klinik dan  
Bioekivalensi  
4.1  
Persentase Inspeksi Sentra Uji Klinik dan Bioekivalensi yang  
ditindaklanjuti memenuhi timeline  
SK 5 Terwujudnya Tata kelola Pemerintahan di lingkup Direktorat  
Registrasi Obat yang optimal  
5.1  
5.2  
5.3  
5.4  
Nilai Pembangunan ZI Direktorat Registrasi Obat  
Persentase Pemenuhan Dokumen SAKIP Direktorat Registrasi Obat  
Tingkat efisensi penggunaan anggaran Direktorat Registrasi Obat  
Indeks Manajemen Risiko Direktorat Registrasi Obat  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
- 8 -  
INDIKATOR KINERJA UTAMA  
DIREKTORAT PENGAWASAN PRODUKSI OBAT, NARKOTIKA,  
PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR  
SK 1 Meningkatnya efektivitas pengawasan sarana produksi Obat berbasis  
risiko  
1.1  
Persentase sarana produksi obat JKN, bahan baku obat, dan obat high  
risk lainnya yang mematuhi persyaratan CPOB  
1.2  
Persentase keputusan hasil pengawasan sarana produksi Obat dan NPP  
oleh UPT sesuai ketentuan  
1.3  
1.4  
Persentase Penilaian Hasil Pengawasan Kemandirian UPT Baru  
Persentase Fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya  
serta bahan baku yang diawasi sesuai standar  
SK 2 Meningkatnya kemampuan mendorong inovasi pengembangan obat  
2.1  
Persentase tahapan pemenuhan fasilitas produksi obat dan bahan baku  
obat pengembangan baru yang diterbitkan keputusan dalam rangka  
pengawasan  
SK 3 Meningkatnya kualitas evaluasi industri farmasi dalam rangka  
peningkatan level maturitas  
3.1  
Persentase industri farmasi yang dievaluasi sesuai ketentuan dalam  
rangka peningkatan level maturitas  
SK 4 Meningkatnya efektivitas pelayanan publik di bidang pengawasan  
sarana produksi Obat  
4.1  
Persentase keputusan penilaian fasilitas produksi Bahan Baku Obat, obat,  
produk biologi, dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu  
Indeks Pelayanan Publik di Lingkup Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
4.2  
SK 5 Terwujudnya tatakelola pemerintah Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP yang optimal  
5.1  
5.2  
Nilai Pembangunan ZI Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
Tingkat efisensi penggunaan anggaran Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP  
5.3  
5.4  
Persentase Pemenuhan Dokumen SAKIP Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP  
Indeks Manajemen Risiko Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
- 9 -  
INDIKATOR KINERJA UTAMA  
DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT,  
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR TAHUN 2025-2029  
SK 1 Meningkatnya efektivitas pengawasan distribusi dan Pelayanan obat  
1.1  
1.2  
1.3  
1.4  
1.5  
Persentase keputusan hasil pengawasan fasilitas distribusi dan fasilitas  
penyerahan obat yang diselesaikan sesuai standar  
Persentase keputusan hasil pengawasan di bidang distribusi dan  
penyerahan obat yang ditindaklanjuti oleh pelaku usaha  
Persentase keputusan hasil pengawasan fasilitas distribusi dan  
penyerahan obat dan NPP oleh UPT sesuai ketentuan  
Persentase kesesuaian UPT dalam melaksanakan rencana aksi  
pengendalian AMR  
Jumlah kajian isu distribusi obat dan bahan obat antar lembaga dan/atau  
stakeholder yang diselesaikan  
SK 2 Meningkatnya efektivitas pelayanan publik di bidang distribusi dan  
pelayanan obat  
2.1  
Persentase keputusan penilaian sarana distribusi obat yang diselesaikan  
tepat waktu  
2.2  
Indeks Pelayanan Publik di Lingkup Direktorat Pengawasan Distribusi dan  
Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
SK 3 Terwujudnya Tatakelola Pemerintahan di Direktorat Pengawasan  
Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor  
yang optimal  
3.1  
Nilai Pembangunan ZI di Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan  
Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
- 10 -  
3.2  
3.3  
3.4  
Persentase pemenuhan dokumen SAKIP Direktorat Pengawasan Distribusi  
dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor  
Tingkat Efisiensi Penggunaan Anggaran di Direktorat Pengawasan  
Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor  
Indeks Manajemen Risiko Direktorat Pengawasan Distribusi dan  
Pelayanan Obat Narkotika, Psikotropika dan Prekursor  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
- 11 -  
INDIKATOR KINERJA UTAMA  
DIREKTORAT PENGAWASAN KEAMANAN, MUTU, DAN EKSPOR IMPOR  
OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF  
SK 1 Meningkatnya efektivitas pelayanan publik di bidang pengawasan  
iklan obat dan ekspor impor Obat dan NPP  
1.1  
1.2  
Indeks Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan KMEI ONPPZA  
Persentase Surat Keterangan Impor Obat dan Bahan Obat; Analisis Hasil  
Pengawasan Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor;  
dan Certificate of Pahrmaceutical Product (CPP) yang Diselesaikan Tepat  
Waktu  
1.3  
Persentase permohonan persetujuan iklan obat yang diselesaikan tepat  
waktu  
SK 2 Meningkatnya efektifitas pengawasan mutu obat beredar dan produk  
tembakau, serta tindak lanjut regulatori terkait keamanan obat  
beredar yang dikomunikasikan  
2.1  
2.2  
2.3  
2.4  
2.5  
2.6  
Persentase hasil pengawasan mutu ONPP yang diselesaikan sesuai dengan  
ketentuan  
Persentase hasil pengawasan keamanan, mutu, dan informasi Obat dan  
NAPPZA oleh UPT BPOM yang diselesaikan sesuai dengan ketentuan  
Persentase laporan pengawasan iklan dan penandaan obat NPP yang  
diselesaikan sesuai dengan ketentuan  
Persentase pelaku usaha produk Tembakau dan Rokok Elektronik yang  
melaporkan informasi produk sesuai ketentuan  
Persentase laporan pengawasan produk tembakau yang diselesaikan  
sesuai dengan ketentuan  
Jumlah tindak lanjut regulatori terkait keamanan obat beredar yang  
dikomunikasikan  
SK 3 Meningkatnya ketersediaan materi Komunikasi, Informasi, dan  
Edukasi (KIE) di bidang obat melalui penyusunan dan publikasi materi  
sesuai ketentuan  
3.1  
Persentase materi KIE di bidang obat yang disusun dan disosialisasikan  
sesuai rencana aksi  
SK 4 Terwujudnya tatakelola pemerintah di Direktorat Pengawasan  
Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor dan Zat Adiktif yang optimal  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).  
- 12 -  
4.1  
4.2  
4.3  
4.4  
Nilai Pembangunan ZI Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan  
Ekspor Impor ONPPZA  
Persentase pemenuhan dokumen SAKIP Direktorat Pengawasan  
Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor ONPPZA  
Tingkat Efisiensi Penggunaan Anggaran Direktorat Pengawasan  
Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor ONPPZA  
Indeks Manajemen Risiko Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan  
Ekspor Impor ONPPZA  
DEPUTI  
BIDANG  
PENGAWASAN  
OBAT,  
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN  
ZAT ADIKTIF  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,  
WILLIAM ADI TEJA  
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik  
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).