BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 9 TAHUN 2020

TENTANG

RENCANA STRATEGIS BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

TAHUN 2020-2024

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Menimbang

: bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) dan ayat

(2) Peraturan Presiden Nomor 18 Tahun 2020 tentang

Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional

Tahun 2020-2024 dan ketentuan Pasal 4 ayat (1)

Peraturan

Menteri

Perencanaan

Pembangunan

Nasional/Kepala Badan Perencanaan Pembangunan

Nasional Nomor 5 Tahun 2019 tentang Tata Cara

Penyusunan Rencana Strategis Kementerian/Lembaga

Tahun 2020-2024, perlu menetapkan Peraturan Badan

Pengawas Obat dan Makanan tentang Rencana Strategis

Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2020-2024;

Mengingat

: 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem

Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104,

Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia

Nomor 4421);

-2-

2. Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang

Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014

Nomor 80);

3. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

4. Peraturan Presiden Nomor 18 Tahun 2020 tentang

Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional

Tahun 2020-2024 (Lembaran Negara Republik

Indonesia Tahun 2020 Nomor 10);

5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara

Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);

6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit

Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat

dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia

Tahun 2018 Nomor 784) sebagaimana telah diubah

dengan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 29 Tahun 2019 tentang Perubahan

atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik

Indonesia Tahun 2019 Nomor 1274);

7. Peraturan

Menteri

Perencanaan

Pembangunan

Nasional/Kepala Badan Perencanaan Pembangunan

Nasional Nomor 5 Tahun 2019 tentang Tata Cara

Penyusunan Rencana Strategis Kementerian/Lembaga

Tahun 2020-2024 (Berita Negara Republik Indonesia

Tahun 2019 Nomor 663);

-3-

MEMUTUSKAN:

Menetapkan

: PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

TENTANG RENCANA STRATEGIS BADAN PENGAWAS

OBAT DAN MAKANAN TAHUN 2020-2024.

Pasal 1

Dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan ini

ditetapkan Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan

Makanan tahun 2020-2024 yang selanjutnya disebut Renstra

BPOM.

Pasal 2

(1) Renstra BPOM memuat visi, misi, tujuan, sasaran

strategis, kebijakan, strategi, program dan kegiatan

pembangunan sesuai dengan tugas dan fungsi Badan

Pengawas Obat dan Makanan untuk mencapai sasaran

pembangunan nasional dan program prioritas nasional.

(2) Renstra BPOM sebagaimana dimaksud pada ayat (1),

tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak

terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 3

Renstra BPOM sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2

digunakan sebagai pedoman menyusun Rencana Kerja BPOM.

Pasal 4

(1) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan

pemantauan dan evaluasi terhadap pelaksanaan Renstra

BPOM.

(2) Pemantauan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

dilakukan paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun.

(3) Evaluasi pelaksanaan renstra sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) dilakukan pada paruh waktu dan tahun

terakhir pelaksanaan renstra.

-4-

Pasal 5

(1) Renstra BPOM sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2

berfungsi sebagai:

a. pedoman bagi seluruh unit organisasi Eselon I dan

satuan kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat

dan Makanan dalam menyusun rencana strategis

unit organisasi Eselon I dan satuan kerja tahun

2020-2024; dan

b. pedoman bagi seluruh unit organisasi Eselon I, unit

organisasi Eselon II, dan satuan kerja di lingkungan

Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam

menyusun dokumen perencanaan tahunan.

(2) Dalam penyusunan serta pemantauan dan evaluasi

rencana strategis unit organisasi Eselon I dan satuan

kerja tahun 2020-2024 sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) huruf a setiap unit organisasi Eselon I dan satuan

kerja mengacu Pedoman Penyusunan serta pemantauan

dan evaluasi Rencana Strategis Tahun 2020-2024 di

lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan dan

Pedoman Penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja

Instansi Pemerintah di lingkungan Badan Pengawas Obat

dan Makanan.

(3) Pedoman penyusunan serta pemantauan dan evaluasi

Rencana Strategis Tahun 2020-2024 di lingkungan

Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Pedoman

Penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi

Pemerintah di lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan.

Pasal 6

Peraturan

Badan

ini

mulai

berlaku

pada

tanggal

diundangkan.

-6-

LAMPIRAN

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 9 TAHUN 2020

TENTANG

RENCANA STRATEGIS BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN TAHUN 2020-2024

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Kondisi Umum

Sebagaimana tercantum dalam Rencana Pembangunan Jangka

Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2020-2024 yang merupakan periode ke-

empat dari pelaksanaan Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional

(RPJPN) 2005-2025, fokus pembangunan diarahkan untuk mewujudkan

masyarakat Indonesia yang mandiri, maju, adil, makmur melalui percepatan

pembangunan di berbagai bidang dengan menekankan pada terbangunnya

struktur perekonomian yang kokoh berlandaskan keunggulan kompetitif di

berbagai wilayah yang didukung oleh SDM yang berkualitas dan berdaya saing.

Dalam RPJMN 2020-2024, disebutkan bahwa sistem Pengawasan Obat

dan Makanan belum berjalan dengan optimal, hal ini dikarenakan adanya

berbagai tantangan yang dihadapi. Agar ke depan Pengawasan Obat dan

Makanan dapat menghasilkan dampak yang optimal bagi masyarakat, maka

BPOM perlu menyusun langkah strategis yang mengacu pada prioritas

pembangunan nasional. Berbagai langkah strategis tersebut mencakup upaya

pengembangan SDM Pengawasan Obat dan Makanan yang menitikberatkan

pada pegawai sebagai human capital, pemberdayaan masyarakat (social capital),

jejaring lintas sektor termasuk swasta dalam dan luar negeri, pemanfaatan

infrastruktur dan teknologi berbasis teknologi informasi.

Pengawasan Obat dan Makanan dalam 5 (lima) tahun ke depan akan

menghadapi berbagai tantangan antara lain: 1) aspek kesehatan-menjamin

Produk Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar keamanan,

manfaat/khasiat, dan mutu; 2) aspek sosial-meningkatkan kepercayaan publik

terhadap kualitas produk Obat dan Makanan yang beredar; 3) aspek ekonomi-

mendorong daya saing industri Obat dan Makanan dengan semakin mudahnya

perizinan dan sertifikasi obat dan makanan dengan tetap mempertimbangkan

aspek keamanan dan mutu produk, termasuk jaminan produk halal, dukungan

pengembangan obat dan makanan baru, serta mendorong ketersediaan bahan

baku dalam negeri melalui riset, meniadakan penyelundupan dan peredaran

-7-

produk ilegal dan palsu, serta memperluas penggunaan teknologi dalam

pengawasan obat dan makanan; dan 4) aspek keamanan nasional-

meningkatkan penegakan hukum terhadap kasus pelanggaran/kejahatan Obat

dan Makanan yang merupakan kejahatan kemanusiaan, termasuk

bioterorisme. 5) Aspek teknologi – meningkatkan Pengawasan Obat dan

Makanan berbasis teknologi informasi untuk menghadapi tren peredaran obat

dan makanan daring di era Revolusi Industri 4.0.

Dalam rangka mendukung pencapaian program prioritas pemerintah,

BPOM sesuai kewenangan, tugas dan fungsinya menyusun Rencana Strategis

(Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan

kegiatan untuk periode 2020-2024. Penyusunan Renstra BPOM ini berpedoman

pada RPJMN periode 2020-2024 dan perubahan lingkungan strategis

Pengawasan Obat dan Makanan.

1.1.1 Dasar Hukum

1) Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika;

2) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2003 tentang Keuangan Negara;

3) Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan

Pembangunan Nasional;

4) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan

Jangka Panjang Nasional 2005 – 2025;

5) Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi

Elektronik;

6) Undang-Undang Nomor 14 tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi

Publik;

7) Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik;

8) Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika;

9) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;

10) Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan;

11) Undang-Undang Nomor 34 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal;

12) Undang-Undang Nomor 5 Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara (ASN);

13) Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi;

14) Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan

Pangan;

15) Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan.

-8-

16) Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati

Produk Rekayasa Genetika;

17) Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor;

18) Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan

Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika;

19) Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perijinan

Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik;

20) Peraturan Presiden Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand Design Reformasi

Birokrasi 2010-2025;

21) Peraturan Presiden Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan

yang Mengandung Zat Adiktif berupa Produk Tembakau bagi Kesehatan;

22) Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas

Kinerja Instansi Pemerintah;

23) Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat

dan Makanan;

24) Peraturan Presiden Nomor 95 Tahun 2018 tentang Sistem Pemerintahan

Berbasis Elektronik;

25) Peraturan Presiden Nomor 18 Tahun 2020 tentang Rencana Pembangunan

Jangka Menengah Nasional 2020-2024;

26) Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi

Birokrasi Nomor 12 tahun 2015 tentang Pedoman Evaluasi atas

Implementasi Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah;

27) Peraturan Menteri Dalam Negeri Nomor 41 Tahun 2018 tentang

Peningkatan Koordinasi Pembinaan dan Pengawasan Obat dan Makanan

di Daerah;

28) Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Badan Pengawas Obat dan Makanan.

29) Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan

BPOM Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit

Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

30) Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2019 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat

dan Makanan Nasional Badan Pengawas Obat dan Makanan.

-9-

1.1.2 Tugas dan Fungsi BPOM

Berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (disingkat

BPOM) adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan

urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. BPOM berada

dibawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang

menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di

bidang Pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan. Obat dan Makanan dimaksud terdiri atas obat, bahan

obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen

kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan. Dalam melaksanakan tugas

Pengawasan Obat dan Makanan, BPOM menyelenggarakan fungsi:

1. Penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

2. pelaksanaan kebijakan nasional di bidang Obat dan Makanan;

3. penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di

bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;

4. pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama

Beredar;

5. koordinasi pelaksanaan pengawasan obat dan makanan dengan instansi

pemerintah pusat dan daerah;

6. pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan

Makanan;

7. pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan

perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

8. koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan

administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;

9. pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab

BPOM;

10. pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM;

11. pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur

organisasi di lingkungan BPOM.

Pengawasan sebelum beredar adalah dilakukan sebagai tindakan

pencegahan untuk menjamin Obat dan Makanan yang beredar memenuhi

standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang

ditetapkan. Sedangkan pengawasan selama beredar ditujukan untuk

-10-

memastikan Obat dan Makanan yang beredar memenuhi standar dan

persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk yang ditetapkan

serta tindakan penegakan hukum.

Dalam melaksanakan tugas Pengawasan Obat dan Makanan, BPOM

mempunyai kewenangan:

1. menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan

persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian Obat

dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

2. melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan

Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan

3. pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

1.1.3 Struktur Organisasi dan Sumber Daya

1.1.3.1 Struktur Organisasi

Kelembagaan BPOM ditetapkan berdasarkan Peraturan Presiden

Nomor 80 Tahun 2017 tentang BPOM, dan dijabarkan dalam Peraturan

BPOM Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM.

Khusus Organisasi dan Tata Kerja Balai Besar/Balai/Loka POM ditetapkan

berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 29 Tahun 2019 tentang Perubahan atas

Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM. Untuk organisasi dan tata kerja

UPT Balai Pengujian Produk Biologi, Balai Kalibrasi, dan Balai Pengujian

Khusus Obat dan Makanan disusun berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 30

Tahun 2019 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di

Lingkungan Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional

BPOM. Sesuai dengan struktur organisasi yang ada pada Gambar 1.1 di

bawah ini, secara garis besar unit kerja BPOM dapat dikelompokkan sebagai

berikut: Sekretariat Utama, Inspektorat Utama, Deputi Bidang Pengawasan

Teknis (Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA, Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, dan Bidang Pengawasan

Pangan Olahan), Deputi Bidang Penindakan, unit penunjang teknis (pusat-

pusat), serta Unit Pelaksana Teknis (UPT).

-11-

Gambar 1.1 Struktur Organisasi BPOM

Sumber: Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2019

Untuk melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis

penunjang tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan, BPOM

mempunyai 73 (tujuh puluh tiga) Unit Pelaksana Teknis (UPT) di daerah sebagai

berikut:

Tabel 1.1 Klasifikasi dan Nomenklatur Unit Pelaksana Teknis (UPT)

No

Klasifikasi

Tipologi

Lokasi

12. Serang

1

Balai Besar

POM

(Eselon II)

-

1. Banda Aceh

2. Medan

3. Padang

13. Denpasar

14. Mataram

4. Pekanbaru

5. Palembang

6. Bandar Lampung

7. Jakarta

8. Bandung

9. Semarang

10. Yogyakarta

11. Surabaya

15. Pontianak

16. Palangka Raya

17. Banjarmasin

18. Samarinda

19. Manado

20. Makassar

21. Jayapura

2

Balai POM

(Eselon III)

Tipe A

1. Jambi

5. Palu

6. Kendari

7. Ambon

2. Bengkulu

3. Batam

4. Kupang

-12-

No

Klasifikasi

Tipologi

Lokasi

4. Sofifi

3

Balai POM

(Eselon III)

Tipe B

1. Pangkal Pinang

2. Gorontalo

3. Mamuju

5. Manokwari

4

Loka POM

(Eselon IV)

-

1. Aceh Tengah

2. Aceh Selatan

3. Tanjungbalai

4. Toba Samosir

5. Payakumbuh

6. Dharmasraya

7. Dumai

8. Indragiri Hilir

9. Sungai Penuh

10. Lubuklinggau

11. Rejang Lebong

12. Tulangbawang

13. Belitung

21. Tangerang

22. Buleleng

23. Bima

24. Ende

25. Manggarai Barat

26. Sanggau

27. Kotawaringin

Barat

28. Hulu Sungai

Utara

29. Tanah Bumbu

30. Balikpapan

31. Tarakan

32. Kepulauan

Sangihe

33. Banggai

34. Palopo

35. Baubau

36. Kepulauan

Tanimbar

14. Tanjungpinang

15. Tasikmalaya

16. Bogor

17. Banyumas

18. Surakarta

19. Kediri

20. Jember

37. Pulau Morotai

38. Sorong

39. Merauke

40. Mimika

5

UPT Balai di

PPPOMN

(Eselon III)

1. Balai Pengujian

Produk Biologi;

2. Balai Kalibrasi;

3. Balai Pengujian

Khusus Obat dan

Makanan

PPPOMN

-13-

Gambar 1.2 Peta Sebaran Unit Pelaksana Teknis Badan Pengawas Obat dan

Makanan

Sumber: Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2019.

1.1.3.2 Sumber Daya Manusia

Jumlah SDM yang dimiliki BPOM untuk melaksanakan tugas dan

fungsi Pengawasan Obat dan Makanan per Juni 2019 adalah sejumlah

4.761 orang dengan proporsi 71% Perempuan dan 29% laki-laki yang

tersebar di Unit Pusat dan Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Jumlah SDM BPOM tersebut belum memadai dan belum dapat

mendukung pelaksanaan tugas pengawasan Obat dan Makanan secara

optimal.

-14-

Gambar 1.3 Jumlah SDM BPOM dibandingkan Analisis Beban Kerja BPOM

Sumber: Biro Umum dan SDM, BPOM 2019

Sebagai upaya untuk meningkatkan kinerja pengawasan Obat dan

Makanan, BPOM telah melakukan proses restrukturisasi organisasi yang

berdampak pada peningkatan beban kerja, hal ini mengakibatkan

bertambahnya jumlah pegawai yang dibutuhkan dalam rangka

penyelesaian pekerjaan. Berdasarkan Gambar 1.3 di atas dapat diketahui

bahwa untuk mengakomodir beban kerja terkait restrukturisasi organisasi

tersebut dibutuhkan pegawai sebanyak 8.676 orang, sedangkan jumlah

SDM yang tersedia saat ini hanya sejumlah 4.761 orang. Untuk itu, masih

dibutuhkan tambahan pegawai sejumlah 3.915 orang agar tugas

Pengawasan Obat dan Makanan dapat berjalan optimal.

Tabel 1.2. Profil Pegawai BPOM Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2019

Tingkat Pendidikan

S3

S2

Jumlah Persentase

6

394

0,13%

8,28%

Profesi

1699

35,69%

S1

S1+D3

Non Sarjana (SMA ke

bawah)

1574

570

518

33,06%

11,97%

10,88%

Total

4761

100%

Sumber: Biro Umum dan Sumber Daya Manusia BPOM, 2019

-15-

Gambar 1.4 Tingkat Pendidikan Pegawai BPOM Tahun 2019

Sumber: Biro Umum dan Sumber Daya Manusia BPOM, 2019

Dari Tabel 1.2 dan Gambar 1.4 dapat diketahui bahwa sebanyak

1.699 orang (35,69%) berpendidikan profesi (apoteker, dokter, dokter gigi,

dokter hewan), 1.574 orang (33,06%) berpendidikan S1, 394 orang (8,28%)

berpendidikan S2, dan hanya 6 orang (0,13%) yang berpendidikan S3.

Pegawai dengan pendidikan Non Sarjana sebanyak 518 orang (10,88%).

BPOM sebagai organisasi yang scientific based seharusnya didukung oleh

SDM dengan pendidikan S2 dan S3 yang lebih banyak dari saat ini.

Dengan tantangan yang semakin kompleks, BPOM harus melakukan

peningkatan kompetensi SDM dan memprediksikan kebutuhan SDM

untuk memperkuat pengawasan dengan lingkungan strategis yang

semakin dinamis.

Guna menjamin ketersediaan SDM sesuai dengan kebutuhan pada

semua jenis dan jenjang jabatan, meliputi Jabatan Pimpinan Tinggi,

Jabatan Administrasi maupun Jabatan Fungsional BPOM melakukan

beberapa strategi manajemen SDM. Strategi tersebut mencakup

penerapan manajemen karir pegawai dengan kegiatan pengembangan

karir, pengembangan kompetensi, pola karir, mutasi, dan promosi

pegawai harus dilakukan secara terarah, adil, transparan dan konsisten

untuk menjamin pelaksanaan perencanaan kaderisasi kepemimpinan

(succession planning), perencanaan karir (career planning) pegawai,

maupun perencanaan pengembangan pegawai (individual development

-16-

planning) berjalan baik dan dapat mendukung pelaksanaan pengawasan

obat dan makanan di Indonesia. Pembinaan kinerja pegawai melalui

penilaian prestasi kerja pegawai yang obyektif, adil dan transparan harus

dilakukan untuk menjamin peningkatan kinerja organisasi dalam

mewujudkan visi dan misi organisasi.

1.1.4 Capaian Kinerja BPOM

Pengukuran kinerja digunakan untuk menilai keberhasilan dan

kegagalan pelaksanaan kegiatan sesuai dengan program, sasaran yang

telah ditetapkan dalam rangka mewujudkan misi dan visi BPOM.

Berdasarkan hasil evaluasi capaian kinerja atas pelaksanaan Renstra

2015-2019 disajikan informasinya dalam 3 (tiga) tabel yaitu Tabel 1.3, 1.4,

dan 1.5 sebagai berikut:

-17-

Tabel 1.3 Capaian Indikator RPJMN Terkait BPOM Tahun 2015 – 2019 (Narasi dan Matriks RPJMN)

2015

R

2016

R

2017

R

2018

R

2019

R

Indikator Kinerja

Utama

No

T

C (%)

T

C (%)

T

C (%)

T

C (%)

T

C (%)

Presentase Obat

yang memenuhi

syarat¹

97,7 103,9

1

2

92

98,6

89

107,2 92,5

98,7

106,7

93

99,2

106,6

93,5

98,1

86,9

104,9

94,0

3

4

Presentase

73,1

5

Makanan yang

memenuhi syarat²

Jumlah industri

farmasi yang

meningkat tingkat

kemandiriannya

Persentase Industri

pangan olahan

yang mandiri

dalam rangka

menjamin

88,1

10

101,0 88,6 91,51 103,28 89,10 92,40 103,7 89,6

97,0

130

90,1

10

81,13

3

4

5

6

60,00

90,00

100

10

5

7

70

10

7

12

120

96,5

95,4

10

11

13

11

13

15

130

100

98,8

3

2,7

4,6

92,00

100

6,76

76,36

100

15

keamanan pangan

Capaian

pelaksanaan

B

70,89

BB

73,19

A

BB

78

A

81

80,1

2

B

BB

77,65

99,5

Reformasi

80,01

Birokrasi di BPOM

Sumber: Laporan Kinerja BPOM 2015-2018

1

Indikator ini merupakan indikator RPJMN 2015-2019 terkait pengawasan Obat dan Makanan, yang hanya menghitung komoditi obat saja, belum memasukkan obat

tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.

²Indikator ini juga merupakan indikator RPJMN 2015-2019 terkait pengawasan Obat dan Makanan. Indikator 1 dan 2 diukur menggunakan sampel gabungan yaitu random

dan targeted, serta metodologi/kerangka sampling yang berbeda.

-18-

Secara umum, capaian indikator RPJMN terkait BPOM Tahun 2015-2019

disajikan dalam Tabel 1.3 di atas berdasarkan tools pengukuran capaian

indikator yang digunakan oleh BPOM, capaian indikator Persentase Obat yang

memenuhi syarat dan Persentase Makanan yang memenuhi syarat melebihi

100% dengan kriteria sangat memuaskan. Namun demikian, pencapaian yang

cenderung tinggi tersebut menjadi catatan tersendiri oleh Bappenas pada saat

pelaksanaan Evaluasi RPJMN di mana realisasi indikator mulai tahun 2015 telah

melebihi target 2019. Untuk itu, telah dilakukan reviu kerangka sampling,

reformulasi penentuan kriteria produk Tidak Memenuhi Syarat/Memenuhi

Syarat (TMS/MS) dengan tidak hanya melalui hasil pengujian, namun juga

dengan memperhatikan aspek legalitas produk, kedaluarsa, rusak dan aspek

pemenuhan ketentuan penandaan, serta dilakukan reviu target berdasarkan

kriteria baru tersebut. Selain itu, untuk meningkatkan kualitas kerangka

sampling yang disusun, dilakukan Survei Profil Produk Beredar agar sampling

yang dilakukan lebih representatif dengan memperhatikan jenis produk beredar

di masyarakat tersebut.

Untuk indikator Jumlah industri farmasi yang meningkat tingkat

kemandiriannya di tahun 2015-2016 dan Persentase Industri pangan olahan

yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan di tahun 2015-2017,

meskipun target indikator tersebut belum sepenuhnya tercapai namun tren

capaian tahun 2015-2017 menunjukan adanya peningkatan capaian dari tahun

ke tahun. Peningkatan kemandirian industri terkait dengan banyak faktor

diantaranya terkait kemampuan teknis dan finansial dari industri tersebut.

Selain itu, program kemandirian industri yang dibangun tersebut merupakan

program inisiatif BPOM yang pada awal periode Renstra tersebut (tahun 2015)

merupakan program yang baru dikembangkan, sehingga industri memerlukan

waktu untuk melakukan penyesuaian sistem kemandirian yang dibangun

dengan sistem internal industri yang sudah diterapkan. Namun demikian, BPOM

terus berupaya meningkatkan upaya pendampingan dan pembinaan/regulatory

assistance kepada industri dalam meningkatkan kemandiriannya, peningkatan

peran aktif asaosiasi industri dan organisasi profesi dalam membina anggotanya

serta penyusunan kebijakan yang memberikan kemudahan berusaha kepada

industri yang telah mandiri tanpa mengabaikan aspek keamanan,

manfaat/khasiat serta mutu.

Terkait Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM, pada tahun

2015-2016 berhasil mencapai target yang ditetapkan, sedangkan pada tahun

-19-

2017-2018 dengan peningkatan target yang ditetapkan yaitu A, belum tercapai.

Namun apabila melihat tren nilai RB BPOM tahun 2015-2018 mengalami tren

peningkatan setiap tahunnya, hal ini menunjukan adanya komitmen perbaikan

serta peningkatan RB BPOM dalam rangka mewujudkan birokrasi yang efektif,

efisien, bersih serta berorientasi pada pelayanan publik.

Indikator “Persentase Makanan memenuhi syarat” mengalami penurunan

capaian dikarenakan adanya penyesuaian target di Tahun 2019 dikarenakan

adanya perubahan metode sampling dan penetapan kriteria memenuhi syarat

dari target awal yaitu 90,1% menjadi 71%, dan di Tahun 2019 diperoleh capaian

sebesar 73,15%.

Apabila dilihat pada baseline indikator pembangungan terkait Pengawasan

Obat dan Makanan di dalam RPJMN 2020-2024 yaitu “Persentase Obat yang

Memenuhi Syarat” dan “Persentase Makanan yang Memenuhi Syarat” pada

Tahun 2019, terdapat perbedaan dengan capaian kinerja BPOM di Tahun 2019.

Hal ini dijelaskan sebagai berikut:

1) Pada capaian kinerja BPOM 2019 dengan menggunakan Renstra BPOM

Revisi 2015-2019, Persentase Obat Memenuhi syarat hanya menghitung

kinerja terhadap komoditi obat saja, belum memperhitungkan komoditi lain

yaitu obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.

2) Angka yang digunakan dalam penghitungan baseline RPJMN menggunakan

data hasil pemeriksaan dan pengujian sampel yang bersifat random sample,

sementara capaian kinerja BPOM diukur dengan memperhitungkan

total/gabungan dari sampel random dan targeted.

3) Perbedaan timeframe yang digunakan, dalam penghitungan baseline RPJMN

yang digunakan adalah data hasil pengawasan sampai dengan Bulan Oktober

2019, sementara capaian Renstra menggunakan data sampai dengan

Desember 2019. Hal ini menyebabkan adanya perbedaan data capaian

kinerja Tahun 2019.

-20-

Tabel 1.4. Capaian Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Utama (IKU) BPOM Tahun 2015 - 2017³

2015

2016

2017

IKU

T

R

C (%)

T

R

C (%)

T

R

C (%)

Sasaran Strategis I: Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

Persentase Obat yang Memenuhi Syarat⁴)

92

80

98,67

107,25

101,98

92,5

81

98,74

83,7

106,75

103,33

93

82

99,18

87,56

106,64

106,78

Persentase Obat Tradisional yang Memenuhi Syarat

Persentase Kosmetik yang Memenuhi Syarat

80,78

98,31

89

79

110,46

123,67

90

80

98,92

96,34

109,91

120,43

91

81

98,83

97,5

108,60

120,37

Persentase Suplemen Kesehatan yang Memenuhi Syarat

97,70

Persentase Makanan yang Memenuhi Syarat

88,1

89

101,02

88,6

91,51

103,28

89,1

92,40

103,71

Sasaran Strategis II: Meningkatnya kapasitas dan Komitmen Pelaku Usaha, Kemitraan Dengan Pemangku Kepentingan, dan Partisipasi Masyarakat

Jumlah industri farmasi yang meningkat

kemandiriannya*)

10

61

185

3

6

60,00

85,25

95,14

90,00

10

66

190

5

7

70,00

112,12

98,95

92,00

12

71

195

7

12

86

100

Jumlah pelaku industri obat tradisional (IOT) yang

memiliki sertifikat CPOTB

52

74

121,13

107,69

96,53

Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam

pemenuhan ketentuan

176

2,7

188

4,6

210

6,76

Persentase industri pangan olahan yang menerapkan

program manajemen risiko*)

Indeks Kesadaran Masyarakat

-

64,66

14

100

-

Jumlah kerjasama yang diimplementasikan

10

11

110,00

13

107,69

15

100

Sasaran Strategis III: Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM

Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM*)

B

100,26

BB

100,00

75

76,36

101,81

Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK

Nilai SAKIP BPOM dari MENPAN

WTP

B

WTP

B

100,00

WTP

A

WTP

BB

100,00

91,80

WTP

75

WTP

100

74,37

99,16

Sumber: Laporan Kinerja BPOM 2018, 2019

³Capaian ini merupakan capaian kinerja berdasarkan Renstra BPOM 2015-2019 sebelum direvisi.

⁴Indikator ini hanya menghitung komoditi obat saja dan belum menghitung komoditi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.

-21-

Tabel 1.5. Capaian Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Utama (IKU) BPOM Tahun 2018 - 2019

IKU

Keterangan

2018

2019

Capaian

(%)

Capaian

(%)

Target

Realisasi

Target

Realisasi

Sasaran Strategis I: Terwujudnya Obat dan Makanan Yang Aman dan Bermutu

Indeks Pengawasan Obat dan

Makanan

Indeks kepuasan masyarakat

atas jaminan pengawasan BPOM

Persentase Obat memenuhi

syarat

Indikator baru di 2018-

2019

Indikator baru di 2018-

2019

Perbedaan metodologi

kriteria/kerangka

sampling di Tahun 2019.

Untuk indikator

Persentase Obat

memenuhi syarat

belum memperhitungkan

obat tradisional,

suplemen kesehatan, dan

Kosmetik

70

72

102,8

71

71,84

68,26

101,18

111,90

60

69,97

116,6

61

93,5

98,16

104,9

94

97,73

103,97

Persentase Obat Tradisional

memenuhi syarat

Persentase Kosmetik memenuhi

syarat

Persentase Suplemen Kesehatan

memenuhi syarat

Persentase Makanan memenuhi

syarat

83

92

86,97

99,48

94,08

86,91

104,7

108,1

114,7

97,00

60

80

87

71

85,20

79,71

94,68

73,28

142,00

99,63

82

108,82

103,22

89,6

Sasaran Strategis II: Meningkatnya Kepatuhan dan Kepuasan Pelaku Usaha serta Kesadaran Masyarakat Terhadap Keamanan, Manfaat

dan Mutu Obat dan Makanan

Indeks kepatuhan (compliance

index) pelaku usaha di bidang

Obat dan Makanan

Indeks kesadaran masyarakat

(awareness index) terhadap Obat

dan Makanan aman

Indikator baru di 2018

dan 2019

60

65,25

-

108,7

-

61

68

81,18

68,78

133,08

101,15

Indikator dilakukan

pengukuran di tahun

2016 dan 2019

Indeks kepuasan pelaku usaha

terhadap pemberian bimbingan

dan pembinaan pengawasan

Obat dan Makanan

Indikator baru di 2018-

2019

60

71,80

119,6

61

80,33

64,96

131,69

106,49

Sasaran Strategis III: Meningkatnya Kualitas Kebijakan Pengawasan Obat dan Makanan

Indeks kualitas kebijakan

pengawasan Obat dan Makanan

Indikator baru di 2018-

2019

60

93,16

155,2

61

-22-

IKU

Keterangan

2018

2019

Capaian

(%)

Capaian

(%)

Target

Realisasi

Target

Realisasi

Sasaran Strategis IV: Meningkatnya Pengetahuan Masyarakat Terhadap Obat dan Makanan Aman

Indeks pengetahuan masyarakat

terhadap Obat dan Makanan

aman

Indikator baru di 2018-

2019, dan tidak dipakai

lagi di Renstra 2020-2024

60

63,93

106,5

61

75,06

123,05

85,88

Sasaran Strategis V: Meningkatnya Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Risiko

Rasio tindak lanjut hasil

pengawasan Obat dan Makanan

yang dilaksanakan

Indikator baru di 2018-

2019

36,1

44,02

121,9

46,95

40,32

Sasaran Strategis VI: Meningkatnya Efektivitas Penyidikan Tindak Pidana Obat dan Makanan

Persentase penyelesaian berkas

perkara tindak pidana Obat dan

Makanan yang menimbulkan

efek jera terhadap perkara yang

telah mendapatkan putusan

pengadilan

Perubahan target menjadi

12 persen sesuai dengan

PK Kepala BPOM tanggal

27 November 2019

35

11,43

32,6

12

12,50

104,17

Sasaran Strategis VII: Terwujudnya Reformasi Birokrasi BPOM sesuai dengan Road Map Reformasi Birokrasi BPOM 2015-2019

Nilai RB BPOM

Nilai AKIP BPOM

78

77,65

76,77

99,55

98,42

81

80,12

78,60

98,91

97,04

Sumber: Laporan Kinerja BPOM 2018, 2019

-23-

Dari Tabel 1.4 dan 1.5 di atas, capaian kinerja BPOM disajikan dalam 2 matriks,

yaitu capaian kinerja Tahun 2015-2017 yang merupakan periode Renstra

sebelum dilakukan restrukturisasi dan Tahun 2018-2019 yang merupakan

periode Renstra dengan struktur organisasi dan tatakerja baru.

1) Capaian Kinerja Tahun 2015-2017

a) Pada Sasaran Strategis I: Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan, terdapat indikator yaitu Persentase Obat dan Makanan yang

memenuhi syarat. Dari Tahun 2015 sampai dengan Tahun2017, kelima

indikator tersebut memperoleh realisasi di atas 100%. Hal ini menjadi

perhatian BPOM untuk dapat melakukan perbaikan terhadap indikator

kinerja di bidang Pengawasan Obat dan Makanan. Salah satu upaya yang

dilakukan adalah melalui:

• Perbaikan kerangka sampling (tidak hanya targeted namun juga

dilakukan secara random) agar lebih representatif menggambarkan

kondisi peredaran obat dan makanan di masyarakat.

• Perbaikan kriteria obat dan makanan yang memenuhi syarat dengan

mempertimbangkan aspek keamanan/mutu yang lain (NIE,

rusak/kadaluarsa, label/penandaan), tidak hanya ditentukan dari

hasil pengujian laboratorium.

• Survei profil produk beredar untuk mengetahui jumlah jenis produk

beredar sebagai masukan untuk perbaikan kerangka sampling.

b) Sasaran Strategis II: Meningkatnya kapasitas dan Komitmen Pelaku

Usaha, Kemitraan Dengan Pemangku Kepentingan, dan Partisipasi

Masyarakat. Terkait dengan kemandirian pelaku usaha dalam

memproduksi obat dan makanan, dengan indikator:

• Jumlah industri farmasi yang meningkat kemandiriannya, indikaotr ini

di Tahun 2015 dan 2016 belum optimal mencapai target dikarenakan

oleh pelaksanaan verifikasi on site I dan II yang berdekatan sehingga

industri farmasi belum maksimal melaksanakan perbaikan. Upaya

perbaikan yang perlu dilakukan antara lain, perbaikan perencanaan

dan implementasi,

• Jumlah pelaku industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertifikat

CPOTB

-24-

Indikator ini pada tahun 2015 belum dapat optimal tercapai

dikarenakan secara umum IOT membutuhkan waktu dan investasi

dalam implementasi CPOTB.

• Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan,

secara umum indikator kinerja ini dapat dicapai dengan baik, pada

Tahun 2015 masih di bwah 100% dikarenakan masih ada industri

kosmetika yang terkendala dengan kemampuan non teknis.

• Persentase industri pangan olahan yang menerapkan program

manajemen risiko

Indikator ini bertujuan untuk mengukur kemandirian dari industri

pangan olahan dalam menerapkan sistem manajemen mutu yang baik

untuk produknya. Secara umum, pencapaian target kinerja sudah

cukup baik meskipun belum 100% optimal. Hal ini dikarenakan masih

ada industri pangan olahan yang tidak mampu memenuhi semua

kriteria PMR, utamanya terkait dengan kapasitas non teknis.

• Indeks Kesadaran Masyarakat yang digunakan untuk mengukur

tingkat kesadaran masyarakat terhadap keamanan, manfaat/khasiat,

dan mutu obat dan makanan maka dilakukan survei kepada

masyarakat. Survei ini dilakukan pada Tahun 2016 dengan

memperhatikan aspek pengetahuan, sikap, dan perilaku. Hasil survey

di Tahun 2016 menjadi baseline (angka dasar) Indeks Kesadaran

Masyarakat.

• Jumlah kerjasama yang diimplementasikan

Secara umum indikator ini sudah tercapai dengan baik. Kerjasama

yang diimplementasikan ini diharapkan dapat mendukung kelancaran

program Pengawasan Obat dan Makanan yang melibatkan lintas sektor

dalam dan luar negeri.

c) Sasaran Strategis III: Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan

BPOM

• Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi BPOM

• Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK

• Nilai SAKIP BPOM dari Men PAN

Ketiga Indikator di atas merupakan indikator generik yang digunakan

-25-

oleh Kementerian/Lembaga dalam rangka mengukur kualitas

kelembagaan. Di Tahun 2015-2017 BPOM cukup baik dalam mencapai

target kinerja indikator ini. Namun demikian perlu ada perbaikan untuk

meningkatkan target menjadi lebih tinggi lagi.

2) Capaian Kinerja Tahun 2018-2019

Sebagai tindak lanjut restrukturisasi organisasi BPOM mengacu Perpres

Nomor 80 Tahun 2017 tentang BPOM serta Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun

2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM, dilakukan revisi Renstra

BPOM mengacu perubahan Organisasi dan Tata Kerja (OTK) tersebut guna

menjaga keselarasan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah

(SAKIP) di lingkungan BPOM. Adapun capaian kinerja BPOM dapat dilihat

pada Tabel 1.3. menggambarkan Capaian Sasaran Strategis dan Indikator

Kinerja Utama (IKU) Pengawasan Obat dan Makanan mengacu RPJMN 2015-

2019. Selain itu capaian, pada Tabel 1.4 dapat dilihat capaian kinerja BPOM

Tahun 2015-2017 yang disusun mengacu berdasarkan OTK sebelumnya.

Sedangkan Tabel 1.5. menggambarkan Capaian Sasaran Strategis dan

Indikator Kinerja Utama (IKU) BPOM Tahun 2018-2019 yang disusun

mengacu Renstra BPOM 2015-2019 berdasarkan perubahan OTK.

Untuk mendukung pencapaian sasaran strategis dan IKU BPOM di atas,

selain melakukan kegiatan rutin terkait aspek pencegahan, pengawasan pre

dan postmarket, serta upaya mewujudkan kualitas kapasitas kelembagaan

BPOM yang optimal, sesuai dengan budaya kerja yang diusung, BPOM

berupaya mengedepankan budaya inovasi serta membangun kemitraan

dengan lintas sektor terkait. Untuk itu, dalam kurun waktu 2015-2019,

berbagai program strategis telah dilaksanakan oleh BPOM, antara lain:

a. Percepatan dan Inovasi di Bidang Perizinan dan Pelayanan Publik

Penyelenggaraan perizinan dan pelayanan publik telah dikembangkan

menggunakan teknologi informasi atau digitalisasi perizinan (e-registrasi)

dalam rangka percepatan dan pemberian kemudahan perizinan produk.

Berbagai upaya percepatan perizinan yang telah dikembangkan meliputi:

-26-

(1) Percepatan Pelayanan Publik di bidang Registrasi Obat

(a) Deregulasi peraturan dengan revisi peraturan terkait perizinan

(b) Simplifikasi dan Insentif Regulasi di bidang perizinan dengan

menghilangkan tahapan approvable letter untuk Obat yang siap

diproduksi; menerapkan sistem reliance (jika Obat telah disetujui di

satu negara dengan sistem regulatori yang kuat: FDA Amerika, EMA

Eropa, TGA Australia, PMDA Jepang, maka BPOM dapat

menyetujui); serta menerapkan selfassessment untuk registrasi

ulang tanpa variasi dari 10 hari kerja menjadi 8 jam, menurunkan

waktu layanan registrasi Obat Generik bagi Industri Farmasi asing

yang melakukan investasi di Indonesia dari 150 hari kerja menjadi

75 hari kerja.

Pemenuhan SLA

Registrasi Obat

(Tahun 2016 - 2019)

90

81.74

80

66.43

70

60

50

40

30

20

10

0

63.37

51.96

2016

2017

2018

2019

Gambar 1.5 Pemenuhan Service Level Agreement Registrasi Obat 2016-

2019

Sumber: Direktorat Registrasi Obat, 2019

-27-

Jumlah Obat Terdaftar (2015 - 2019)

16000

15500

15000

14500

14000

13500

13000

12500

15519

15316

15147

14758

Jumlah

13622

2015

2016

2017

2018

2019

Gambar 1.6 Jumlah Obat Terdaftar

Sumber: Direktorat Registrasi Obat, 2019

Berdasarkan grafik di atas, upaya perbaikan dalam percepatan

perizinan sebagaimana diuraikan di atas mulai menunjukkan hasil,

dimana terdapat peningkatan yang baik dalam pemenuhan SLA (service

level agreement) atau janji layanan yang ditetapkan pada tahun 2019

terdapat peningkatan hingga 81,74% dari target 67%, yang berarti

bahwa terdapat 81.74% berkas registrasi yang berhasil diselesaikan

tepat waktu hingga terbit izin edar.

(2) Percepatan Pelayanan Publik di bidang Registrasi Pangan

Olahan

(a) Simplifikasi dan deregulasi persyaratan dibidang perizinan.

(b) Simplifikasi proses registrasi dengan perluasan jalur notifikasi untuk

mempercepat pemberian perizinan produk.

(c) Simplifikasi proses dengan mempersingkat janji layanan/service level

agreement (SLA) notifikasi dari 10 HK menjadi 5 HK dan penilaian dari

35 HK menjadi 30 HK untuk registrasi pangan olahan.

(d) Pengembangan sistem registrasi berbasis elektronik untuk penerapan

dan pengembangan self-assesment persyaratan registrasi, penerbitan

Izin Edar secara digital.

(e) Keberpihakan BPOM kepada pelaku usaha mikro dan kecil melalui

-28-

pemberian potongan biaya evaluasi sebesar 50% dari tarif PNBP,

pemberian bimbingan teknis dan coaching clinic registrasi dalam

memenuhi persyaratan registrasi.

(f) Peningkatan peran dan tanggung jawab pelaku usaha dalam

memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan gizi melalui

pengembangan media komunikasi termasuk media informasi dan

pengaduan.

Inovasi yang dilakukan dalam bidang perizinan registrasi pangan

olahan tersebut memberikan dampak menurunnya gap keputusan yang

tidak memenuhi timeline dibandingkan keputusan memenuhi timeline

dari tahun ke tahun. Jumlah pangan olahan yang diproduksi di dalam

negeri juga semakin meningkat dibandingkan pangan impor sebagaimana

tergambar dalam Gambar 1.7 dan Gambar 1.8

60,000

53,589

52,332

50,000

40,000

30,000

20,000

10,000

-

2,11%, 1,133

3,40%, 1,119

43,165

39,517

3,20%, 1,382

29,73%, 11,748

81,60%,

42,705

82,90%,

44,424

87,10%,

37595

61,41%,

24,269

2016

2017

2018

2019

(NOVEMBER)

Keputusan Memenuhi Timeline Keputusan Tidak Memenuhi Timeline Permohonan first second

Gambar 1.7 Data Capaian Registrasi Pangan Olahan

Sumber: Direktorat Registrasi Pangan Olahan, 2019

-29-

DATA IZIN EDAR PANGAN OLAHAN

20,000

15,000

10,000

5,000

-

16,638

15,813

14,626

13,441

8,431

8,253

8,095

6,975

2016

2017

Pangan Dalam Negeri (MD)

2018

2019 (NOV)

Pangan Impor (ML)

Gambar 1.8 Data Izin Edar Pangan Olahan

Sumber: Direktorat Registrasi Pangan Olahan, 2019

(3) Percepatan Pelayanan Registrasi dan Sertifikasi Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

Dalam rangka percepatan pelayanan publik telah dilakukan deregulasi

dan simplifikasi proses perizinan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,

dan Kosmetik, diantaranya:

(a) Penerapan Sistem Tanda Tangan Elektronik dan barcode pada

Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Notifikasi

Kosmetik.

(b) Proses pra registrasi dan variasi mayor telah dilakukan secara sistem

(paperless).

(c) Penerapan sistem registrasi iklan Obat Tradisional dan Suplemen

Kesehatan (SIREKA), serta pengembangan sistem TTE registrasi iklan

OTSK yang akan diterapkan pada Desember 2019.

(d) Simplifikasi proses dengan mempersingkat janji layanan/service level

agreement (SLA) Notifikasi Parfum menjadi 3 HK dan perangkat

pendukungnya.

(e) Redesign aplikasi ASROT dan NOTIFKOS.

(f) Penerapan notifikasi dan clustering jalur hijau untuk Registrasi Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Notifikasi Kosmetik.

Berbagai inovasi serta pengembangan sistem terhadap pelayanan public

di bidang registrasi telah memperbaiki capaian SLA pemberian keputusan

registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Notifikasi Kosmetik.

-30-

Selain itu, telah dilakukan beberapa deregulasi dan simplifikasi dalam

rangka mempermudah perizinan di bidang obat tradisional, suplemen

kesehatan, dan kosmetik. Sementara di bidang sertifikasi, sebagaimana

dijelaskan dalam gambar 1.9 berikut ini.

Gambar 1.9 Relaksasi Regulasi dalam Sertifikat CPOTB

Sumber: Direktorat Pengawasan OT dan SK, 2019

Terjadi peningkatan jumlah keputusan yang diselesaikan tepat waktu

dibandingkan dengan yang tidak tepat waktu hingga akhir tahun 2019. Data juga

menunjukkan bahwa selama kurun waktu 2015 – 2019 terjadi

peningkatan jumlah produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan

Kosmetik yang didaftarkan yang tampak dari meningkatnya total

keputusan yang dikeluarkan (gambar 1.10).

-31-

Gambar 1.10 Data Capaian Ketepatan Waktu Registrasi Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Notifikasi Kosmetik

Sumber: Direktorat Registrasi OT, SK, Kosmetik, 2019

b. Peningkatan Partisipasi dan Pemberdayaan Masyarakat dalam

Pengawasan Obat dan Makanan.

Sesuai dengan Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2017 tentang Gerakan

Masyarakat Hidup Sehat (GERMAS), BPOM diinstruksikan melakukan

pengawasan keamanan dan mutu pangan olahan yang beredar di masyarakat

serta intervensi keamanan pangan jajanan anak sekolah. Untuk

melaksanakan

instruksi

tersebut,

BPOM

menginisiasi

program

pemberdayaan masyarakat sebagai berikut:

(1) Gerakan Keamanan Pangan Desa (GKPD)

GKPD diinisiasi untuk mewujudkan keamanan pangan di desa secara

mandiri di mana intervensi dilakukan baik dari sisi supply melalui kegiatan

pembinaan UMKM Desa/Kelurahan di bidang Pangan maupun dari sisi

demand melalui kegiatan pemberdayaan kader dan komunitas masyarakat.

Dalam kurun waktu 2015-2019 telah dilakukan intervensi terhadap 516

desa dan telah melatih 7.378 kader kemanan pangan desa, sedangkan

jumlah komunitas yang diberdayakan mencapai 26.558 komunitas yang

mencakup pelaku usaha, Ibu PKK/Rumah Tangga, guru dan karang taruna.

-32-

Selain itu, bersama dengan Kementerian Desa dan Pembangunan Daerah

Tertinggal dan Transmigrasi telah diintervensi 4.246 desa, melatih 3.833

kader dan sosialisasi keamanan pangan pada 50.988 komunitas.

(2) Pasar aman dari bahan berbahaya

Adapun strategi intervensi dilakukan melalui advokasi kepada Pemda dan

lintas sektor, pelatihan fasilitator Bimtek pengelola pasar, penyuluhan dan

kampanye pasar aman, serta pengawasan berupa sampling dan pengujian

termasuk monitoring dan evaluasi program. Dalam kurun waktu 2015-2019

telah dilakukan intervensi pada 204 pasar dan telah dihasilkan fasilitator

sejumlah 904 orang. Berdasarkan hasil monitoring dan evaluasi program

pasar aman, dibandingkan tahun 2015, persentase pangan Tidak

Memenuhi Syarat (TMS) di pasar yang diintervensi menurun sebesar 4,09%

yaitu dari 7,49% menjadi 3,40%.

(3) Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS)

Program PJAS merupakan program inisiasi BPOM yang ditargetkan

kepada komunitas sekolah meliputi guru, kepala sekolah, orang tua, siswa

dan pedagang. Dampak yang diharapkan dari program ini ialah

perlindungan hak anak untuk memperoleh PJAS Aman dan informasi

keamanan pangan serta perubahan perilaku siswa. Strategi intervensi

keamanan PJAS dilakukan melalui kemitraan dan sinergisme program

melalui K/L/D terkait, pendampingan terhadap sekolah dalam rangka

pemenuhan persyaratan keamanan PJAS, serta pemberdayaan komunitas

sekolah agar dapat menerapkan program keamanan pangan secara

berkelanjutan. Adapun capaian program PJAS hingga tahun 2019 adala

telah dilakukan intervensi terhadap 17.147 sekolah di 34 Provinsi.

Sedangkan jumlah sekolah yang telah menerima sertifikat Piagam Bintang

Keamanan Pangan Kantin Sekolah (PBKPS) mencapai 919 sekolah.

Hasil Evaluasi kinerja pemberdayaan masyarakat diukur melalui Survei

Indeks Kesadaran Masyarakat tahun 2016 sebesar 65,48 (cukup baik),

Indeks Kepuasan Masyarakt tahun 2018 sebesar 69,97 (puas) serta Indeks

Pengetahuan Masyarakat tahun 2018 sebesar 63,93 (cukup baik).

-33-

c. Fasilitasi dan Peningkatan Daya Saing Industri dan UMKM Obat dan

Makanan.

Sebagai komitmen dalam mendukung peningkatan daya saing industri

dan UMKM Obat dan Makanan, telah dilakukan upaya peningkatan

percepatan komersialisasi produk inovasi, dalam hal ini terkait percepatan

pengembangan dan pemanfaatan Obat Herbal. Saat ini Menko PMK telah

menerbitkan SK Menko PMK Nomor 22 Tahun 2019 tentang Satuan Tugas

Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka yang dibentuk

dalam

rangka

membangun

koordinasi

yang

intensif

untuk

hilirisasi/pemanfaatan hasil penelitian menjadi fitofarmaka dengan sinergi

peran peneliti, industri dan dukungan fasilitasi dan kebijakan dari

pemerintah. Untuk mendukung hal tersebut, BPOM telah melakukan

pendampingan uji pra klinik/klinik untuk Obat Herbal serta dukungan

terhadap pengembangan obat herbal melalui Bimtek CUKB, Workshop uji

klinik/ uji pra klinik dan

Sosialisasi Satuan Tugas Percepatan

Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka. Peningkatan daya saing

UMKM pangan dilakukan melalui kegiatan Sosialisasi Keamanan Pangan

dan Pendampingan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik. Selama tahun

2015-2019 telah dilakukan sosialisasi Keamanan Pangan kepada 76.638

UMKM Pangan, fasilitasi pendampingan CPPOB kepada 608 UMKM Pangan,

dan mencetak 1.879 fasilitator keamanan pangan.

d. Penguatan Jejaring serta Sinergisme Pengawasan Obat dan Makanan

bersama Lintas Sektor.

Sebagai bagian dari sistem pembangunan nasional, BPOM menyadari

bahwa sistem pengawasan Obat dan Makanan yang optimal memerlukan

peran dari berbagai lintas sektor terkait. Untuk itu, berbagai upaya

penguatan jejaring serta sinergisme Pengawasan Obat dan Makanan bersama

lintas sektor telah dilakukan diantaranya:

(1) Tahun 2017 – 2018 BPOM bersama WHO telah melaksanakan Pilot Project

Pelaporan Obat Substandar dan Palsu oleh Tenaga Kesehatan melalui

Aplikasi Smartphone di 6 Provinsi. Pilot project tersebut merupakan rapid

detection dan early warning system yang efektif karena melibatkan tenaga

-34-

kesehatan yang dianggap terpercaya pelaporannya dan langsung diterima

oleh petugas BPOM dengan timeline tertentu harus ditindaklanjuti.

(2) Dalam rangka peningkatan efektivitas pengawasan obat dan makanan di

daerah sesuai Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 dimana BPOM

berperan sebagai koordinator, BPOM juga melibatkan lintas sektor dalam

melaksanakan pengawasan obat di daerah melalui peningkatan

kompetensi petugas dinas kesehatan kabupaten/kota sebagai petugas

pengawas sarana pelayanan kefarmasian. Sampai Tahun 2019 telah

dilaksanakan pelatihan petugas dinas kesehatan kab/kota di 34 provinsi.

(3) Tahun 2019 BPOM telah mengajukan Dana Alokasi Khusus (DAK) non

fisik tahun 2020 bagi pemerintah daerah untuk melakukan Pengawasan

di Sarana Pelayanan Kefarmasian di Daerah dan Bimbingan Teknis

kepada petugas pengelola sarana pelayanan kefarmasian di daerah. Dari

hasil pengajuan tersebut telah disetujui 166 kota/kabupaten yang akan

menerima DAK di tahun 2020. Keterlibatan pemerintah daerah dalam

pengawasan obat merupakan implementasi dari UU Nomor 23 Tahun

2014 tentang Pemerintah Daerah dan Permendagri nomor 41 Tahun 2018

tentang Peningkatan Koordinasi Pembinaan Dan Pengawasan Obat Dan

Makanan di Daerah.

(4) BPOM menjadi anggota Jejaring Laboratorium Pusat Pengembangan

Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) telah ditetapkan

sebagai ASEAN Food Reference Laboratory (AFRL) untuk Bahan Tambahan

Pangan (BTP), National Food Reference Laboratory (NFRL) rujukan

nasional pengujian cemaran logam dan mineral, mikotoksin, kemasan

pangan, mikrobiologi dan GMO. Pengujian Pangan Indonesia (JLPPI) sejak

2014. Jejaring dibentuk dengan tujuan untuk memadukan kemampuan

seluruh laboratorium pengujian pangan dalam mendukung perdagangan

pangan nasional, regional, maupun global.

e. Upaya Mendukung Pertumbuhan Industri Obat dan Makanan

termasuk Inovasi Kaitannya dengan Revolusi Industri 4.0

Dengan adanya revolusi industri 4.0, BPOM juga terus melakukan

terobosan teknologi dalam pengawasan obat dan makanan. Salah satunya

dengan memanfaatkan teknologi dalam pelaporan obat diduga substandar

-35-

dan palsu. Tahun 2017 – 2018 BPOM bersama WHO telah melaksanakan Pilot

Project Pelaporan Obat Substandar dan Palsu oleh Tenaga Kesehatan melalui

Aplikasi Smartphone di 6 provinsi di Indonesia. Pilot project tersebut

merupakan rapid detection dan early warning system yang efektif karena

melibatkan tenaga kesehatan yang dianggap terpercaya pelaporannya dan

langsung diterima oleh petugas BPOM dengan timeline tertentu harus

ditindaklanjuti. BPOM akan melanjutkan program tersebut menggunakan

aplikasi BPOM Mobile dengan terus melibatkan tenaga kesehatan sebagai user

di sarana pelayanan kesehatan yang lebih luas.

f. Penguatan Peran dan Posisi BPOM di Dunia Internasional.

Sepanjang 2016-2019, BPOM telah melakukan berbagai upaya kerja

sama dan kemitraan dengan berbagai negara dan organisasi internasional

dalam rangka memperkuat peran dan posisinya di dunia Internasional. Kerja

sama dan kemitraan di bidang pengawasan obat dan makanan telah

dilaksanakan pada tataran bilateral, regional dan multilateral serta melalui

program penguatan sistim regulatori di negara-negara berkembang dalam

kerangka kerja sama selatan-selatan. Kerja sama dan kemitraan di bidang

obat dan makanan di tingkat internasional dilakukan dengan tujuan untuk:

(1) Memperkuat sistem pengawasan obat dan makanan melalui tukar-

menukar informasi terkait; regulasi, standar, praktik unggulan (best

practices) dan lessons learned;

(2) Memperkuat kelembagaan melalui benchmarking terkait struktur dan

fungsi organisasi serta regulasi (peraturan);

(3) Memperkuat kapasitas sumber daya manusia (SDM) BPOM; dan

(4) Meningkatkan daya saing (mendorong ekspor produk-produk obat dan

makanan).

Kerjasama bilateral mencakup kerjasama dengan Lembaga pengawas

Obat dan Makanan luar negeri. BPOM juga merupakan Lembaga yang

memberikan kontribusi dalam Peningkatan Kapasitas dalam Kerangka Kerja

Sama Selatan-Selatan. Sejalan dengan komitmen Pemerintah Indonesia

untuk meningkatkan peran pada agenda pembangunan global, sejak tahun

2018 BPOM telah menyelenggarakan program bantuan pengembangan

kapasitas melalui Kerja Sama Selatan – Selatan dan Triangular (KSST)

-36-

terhadap beberapa negara-negara berkembang, meliputi Timor – Leste, Papua

Nugini, dan Palestina.

Di bidang Kerja Sama Regional, BPOM senantiasa berperan aktif dalam

forum Asia-Pacific Economic Cooperation (APEC) dan ASEAN. Dalam Kerja

Sama Multilateral, peran BPOM dalam forum World Health Organization

(WHO) dalam bidang acces to medicines sangat penting dan strategis. BPOM

juga telah diakui WHO sebagai Regulatory Authority yang telah berhasil

memperoleh Maturity Level 3 dan 4 pada WHO NRA Benchmarking. WHO NRA

Benchmarking merupakan program Regulatory System Strengthening (RSS)

yang dilakukan oleh WHO dalam rangka perkuatan sistem regulatori negara

anggota. BPOM sebagai Regulatory Authority dinilai sangat menentukan

untuk menjamin produk aman dan berkualitas.

g. Penindakan Pelanggaran Obat dan Makanan

Pengamanan (security) jaringan peredaran Obat dan Makanan yang

bermutu, aman, dan berkhasiat dari infiltrasi produk ilegal, dibawah standar

(Sub-Standard) dan palsu (Falsified), merupakan perhatian dunia⁵Oleh

karena itu salah satu fungsi pengawasan Obat dan Makanan disamping

melindungi masyarakat dari peredaran Obat dan Makanan yang tidak aman,

bermutu dan bermanfaat, juga perlu melakukan upaya penegakan hukum

(enforcement).

Kegiatan pengawasan post-market sebagai upaya hilir pengawasan obat

dan makanan juga mencakup kegiatan law enforcement (kegiatan bidang

penyidikan dan penindakan) sebagai salah satu upaya untuk memberikan

dampak bermakna tindak lanjut pelanggaran di bidang Obat dan Makanan,

antara lain, berupa pemberian efek jera pelaku tindak pidana Obat dan

Makanan yang selanjutnya diharapkan akan berdampak pada penurunan

pelanggaran di bidang Obat dan Makanan.

Khususnya di bidang obat, dari studi WHO tentang obat palsu, termasuk

obat ilegal dan obat dibawah standar (substandard)⁶diketahui bahwa

masalah tingginya temuan obat palsu, substandar dan ilegal, khususnya di

⁵WHO, the 65^thWHA 2012, resolution on Member State Mechanism on SSFC medical products; the 67^thWHA 2014, Resolution

No 67.20, Regulatory System Strengthening

⁶WHO,118 Field Studies 2006-2016 and WHO Global Surveillance and Monitoring System (GSMS) 2016

-37-

negara berkembang dapat meningkatkan kerentanan pertahanan keamanan

negara, menimbulkan ancaman terhadap kesehatan masyarakat dan

perekonomian, dan sekaligus juga melemahkan kepercayaan terhadap

Pemerintah, profesional kesehatan, sistem dan program kesehatan. Dari 118

studi WHO yang dilaksanakan dari tahun 2006 sampai 2016 serta data WHO

Global Surveillance and Monitoring System (GSMS) diketahui bahwa obat

Antimalaria palsu berkontribusi terhadap 51.000 sampai 297.000 kematian

setiap tahunnya di negara-negara sub-Sahara Afrika dengan dampak

ekonomi total pertahun diperkirakan antara USD $ 9 juta dan USD $54 juta

akibat diperlukannya tambahan pengobatan dan perawatan lebih lanjut.

Secara global, data pemalsuan obat terbanyak, antara lain adalah Anti

Malaria, Antibiotika, antituberkulosa yang merupakan obat lifesaving

sebagaimana terlihat dalam Gambar 1.7 (Kelas Terapi Produk Obat Palsu –

data WHO).

Gambar 1.11 Kelas Terapi Produk Obat Palsu

Sumber: World Health Organization, 2018

Di Indonesia, kasus vaksin palsu yang terkuak pada tahun 2016 dan

beberapa kejadian penyalahgunaan obat yang sudah dilarang beredar (PCC:

Parasetamol, Coffein, Carisoprodol) memperkuat fakta bahwa keberadaan

obat ilegal dan palsu bukan saja merupakan kejahatan kemanusiaan yang

-38-

mengancam perlindungan kesehatan masyarakat, tetapi juga merupakan

kejahatan yang dapat mengganggu jalannya perekonomian,dan lebih jauh

dapat mengganggu keamanan dan ketertiban yang berujung pada

menurunnya pertahanan negara.

Ancaman bidang Obat dan Makanan yang sangat serius menyebabkan

pada Oktober 2017 Presiden RI mencanangkan Aksi Nasional Pemberantasan

Obat Ilegal dan Penyalahgunaan Obat, agar secara serentak aksi nasional

lintas sektor dilaksanakan di 34 Provinsi oleh Balai POM di Daerah, bersama

dengan Pemerintah Daerah dan K/L terkait di seluruh wilayah Nusantara.

Dalam Aksi Nasional ini koordinasi dan kerjasama terpadu diperluas dengan

pemangku kepentingan baik pemerintah Pusat-Daerah, masyarakat, dan

pelaku usaha, melalui strategi di bidang Pencegahan, Pengawasan, dan

Penindakan Hukum untuk memberikan efek jera.

h. Penguatan Reformasi Birokrasi serta Kelembagaan BPOM

Pelaksanaan Reformasi Birokrasi (RB) BPOM mengacu Keputusan Kepala

BPOM Nomor HK.04.1.24.08.15.4097 Tahun 2015 tentang Road Map

Reformasi Birokrasi BPOM Tahun 2015-2019 yang selanjutnya ditinjau ulang

melalui

penetapan

Keputusan

Kepala

BPOM

Nomor

HK.04.01.1.22.05.19.1620 Tahun 2019 tentang Rencana Aksi Road Map

Reformasi Birokrasi BPOM Tahun 2019. Road Map RB BPOM memuat

Rencana Aksi dari 9 (sembilan) program terkait 8 (delapan) area perubahan,

meliputi manajemen perubahan, penguatan pengawasan, penguatan

akuntabilitas kinerja, penguatan kelembagaan, penguatan tata laksana,

penguatan sistem manajemen SDM aparatur, penguatan peraturan

perundang-undangan, peningkatan kualitas pelayanan publik, dan quick

wins.

Dalam pelaksanaan 9 (sembilan) program RB yang merupakan komponen

pengungkit, BPOM melakukan monitoring dan evaluasi internal secara

berkala setiap triwulan dan melalui Penilaian Mandiri Pelaksanaan Reformasi

Birokrasi (PMPRB) yang dilakukan setiap tahun. Pelaksanaan monitoring dan

evaluasi dapat memberikan gambaran capaian pelaksanaan RB pada setiap

area perubahan dan kendala/hambatan yang dihadapi serta rencana aksi

untuk mengatasi kendala/hambatan.

-39-

Pelaksanaan RB BPOM dimaksudkan untuk mewujudkan sasaran RB

melalui komponen hasil meliputi kapasitas dan akuntabilitas kinerja

organisasi, pemerintah yang bersih dan bebas KKN, dan kualitas pelayanan

publik. Seluruh hasil pelaksanaan RB dibuktikan oleh pemangku

kepentingan melalui survei internal dan eksternal. Berdasarkan hasil

evaluasi, indeks RB BPOM terus mengalami peningkatan dari tahun 2015

sebesar 70,89 sampai dengan tahun 2019 dengan indeks 80,12 dengan

kategori “A.”

Gambar 1.12 Indeks RB BPOM Tahun 2015-2019

Sumber: Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2020

i. Penghargaan BPOM

Pada tahun 2017-2019, BPOM mendapat beberapa penghargaan sebagai

salah satu bukti dan apresiasi terhadap kinerja BPOM di berbagai sektor.

Penghargaan-penghargaan tersebut antara lain:

(1) Opini Wajar Tanpa Pengecualian (WTP) dari BPK atas Laporan Keuangan

BPOM Tahun 2014, 2015, 2016, 2017, dan 2018 sebagai bentuk

akuntabilitas atas pelaksanaan anggaran dan penatausahaan aset

BPOM.

(2) Pengelola Kepegawaian Terbaik tingkat Lembaga Pemerintah Non

Kementerian pada BKN Awards 2017 sebagai bentuk komitmen BPOM

dalam perbaikan kualitas tata kelola sumber daya manusia BPOM.

(3) K/L yang memperoleh Indeks Pelayanan Publik (IPP) Wilayah III Tahun

2018 dengan nilai tertinggi, yaitu dengan nilai 4,52 dibandingkan

dengan nilai rata-rata K/L yaitu 3,45.

-40-

(4) Inagara Awards dari Lembaga Administrasi Negara untuk Pelayanan

Terpadu Satu Pintu (PTSP) Ekspor Impor Obat dan Makanan sebagai

bentuk komitmen BPOM dalam memberikan pelayanan publik yang

transparan, efisien, efektif, produktif, akuntabel, cepat, serta

professional dalam mendukung daya saing produk Obat dan Makanan

nasional.

(5) Peringkat 9 dari 42 LPNK pada Pemeringkatan Keterbukaan Informasi di

Badan Publik Tahun 2017 oleh Komisi Informasi Pusat (KIP) sebagai

bentuk komitmen BPOM dalam pelaksanaan transparansi informasi

publik.

(6) Public Relation (PR) Indonesia Awards untuk Kategori Media Relations

sub kategori Lembaga Negara Non Kementerian sebagai bukti kerja sama

yang baik antara BPOM dengan media dalam publikasi tentang Obat dan

Makanan.

(7) Sebelas unit kerja BPOM telah memperoleh predikat Wilayah Bebas dari

Korupsi (WBK) dari Kementerian PAN dan RB;

(8) Penghargaan penyelenggaraan pelayanan publik terbaik kategori

Pemerintah Pusat dari KemenPAN dan RB untuk Balai Besar POM

(BBPOM) di Samarinda, BBPOM Surabaya, BBPOM Yogyakarta, BBPOM

Palembang, Balai POM Bengkulu dan Balai POM serang;

(9) Peringkat pertama Nilai IPP tertinggi dari 51 K/L berdasarkan hasil

evaluasi pelayanan publik tahun 2019 oleh KemenPAN dan RB pada

Direktorat Registrasi Pangan Olahan dengan predikat Pelayanan Prima.

(10) Sertifikasi ISO 9001:2008/2015 Sistem Manajemen Mutu BPOM yang

mencakup seluruh unit kerja Pusat dan BB/BPOM sejak 2012 – 2019;

(11) Sertifikasi ISO 27000:2013 terkait Sistem Manajemen Keamanan

Informasi untuk Ruang Lingkup Data Center dan Fasilitas Pendukung;

(12) BPOM sebagai Peringkat Ke-2 (Sangat Memuaskan) pada kategori

Lembaga Pemerintah Non Kementerian berdasarkan hasil pengawasan

Tahun 2019 dari Arsip Nasional Republik Indonesia (ANRI);

(13) The Most Innovative Institution dalam penilaian Instansi Pembina

Jabatan Fungsional Terbaik Tahun 2019 dari Kementerian PAN dan RB.

-41-

1.2 Potensi dan Permasalahan

Identifikasi potensi dan permasalahan BPOM dilakukan untuk

menganalisis permasalahan, tantangan, peluang, kelemahan dan potensi yang

akan dihadapi BPOM dalam rangka melaksanakan penugasan RPJMN 2020-

2024. Dalam upaya mencapai tujuan dan sasaran kinerja BPOM perlu

dilakukan analisis yang menyeluruh dan terpadu terhadap faktor lingkungan

termasuk isu-isu strategis yang dapat mempengaruhi tercapainya tujuan dan

sasaran kinerja. Isu-isu strategis tersebut adalah sebagai berikut:

1.2.1 Isu Internal

1.2.1.1 Penguatan Regulasi di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan

Pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan saat ini didasarkan

pada Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan

Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan yang ditetapkan berdasarkan Undang-Undang

Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan yang sudah dicabut dengan

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tersebut. Pengawasan pangan

olahan dilaksanakan berdasarkan Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012

tentang Pangan; Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label

dan Iklan Pangan; dan Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang

Keamanan Pangan. Sebagai pelaksanaan teknis pengawasan Obat dan

Makanan telah ditetapkan berbagai Peraturan Kepala Badan/Peraturan

Badan sejak tahun 2001. Adanya berbagai tantangan yang dihadapi

memerlukan adanya payung hukum yang kuat dalam bentuk Rancangan

Undang Undang tentang Pengawasan Obat dan Makanan. Tantangan

tersebut antara lain globalisasi, pertumbuhan usaha dan teknologi,

perdagangan daring (e-commerce), revolusi industry 4.0, kemandirian dan

daya saing industri serta maraknya produk obat dan makanan illegal yang

harus dihadapi.

RUU tentang Pengawasan Obat dan Makanan sudah masuk dalam

program legislasi nasional tahun 2018/2019 yang ditetapkan dengan

Keputusan DPR Nomor 19/DPR-RI/I/2018-2019. DPR telah menyampaikan

RUU POM tersebut kepada Presiden dengan Surat Nomor LG/11923/DPR

-42-

RI/VII/2019 tanggal 26 Juli 2019. Pemerintah telah menyusun Daftar

Inventarisasi Masalah (DIM) RUU tersebut dan telah disampaikan kepada

DPR pada tanggal 27 September 2019. RUU tersebut kemudian masuk

dalam Program Legislasi Nasional Tahun 2020-2024 dan Program Legislasi

Nasional Prioritas Tahunan Tahun 2020 yang ditetapkan dengan Keputusan

DPR Nomor 1/DPR RI/II/2019-2020.

Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan sudah dalam proses revisi/pencabutan

dimana BPOM sebagai inisiator yang ditetapkan dengan Keputusan Presiden

Nomor 20 Tahun 2017 tentang Program Penyusunan Peraturan Pemerintah.

RPP tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan tersebut

telah selesai dibahas antar kementerian (PAK) dan harmonisasi oleh

Kementerian Hukum dan HAM serta telah diajukan proses paraf oleh

Menteri Sekretaris Negara berdasarkan surat nomor B-1131/M.Sesneg/D-

1/HK.02.01/10/2019 tanggal 4 Oktober 2019 tentang Permintaan Paraf

Rancangan Peraturan Pemerintah tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

dan Alat Kesehatan dan saat ini masih berproses di Sekretariat Negara dan

Kementerian Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan

Republik Indonesia. Selain itu juga dalam proses revisi Peraturan

Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan.

Pemerintah sedang menyiapkan RUU Omnibus Law yang menjadi

RUU Cipta Kerja dimana Badan POM masuk dalam klaster yaitu

penyederhanaan perizinan berusaha sub sektor Kesehatan Obat dan

Makanan, kemudahan, dan pengenaan sanksi. Undang Undang yang terkait

yang masuk dalam RUU Cipta Kerja yaitu Undang-Undang Nomor 5 Tahun

1997 tentang Psikotropika, Undang Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang

Narkotika, Undang Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, dan

Undang Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan.

Sejalan dengan hal tersebut, berdasarkan Peraturan Pemerintah

Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perijinan Berusaha Terintegrasi

Secara Elektronik telah ditetapkan Peraturan Badan POM Nomor 26 Tahun

2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik

Sektor Obat dan Makanan dan Peraturan Badan POM Nomor 27 Tahun 2018

-43-

tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan. Untuk integrasi Perizinan dengan BKPM telah ditetapkan

Peraturan Badan Nomor 5 Tahun 2020 tentang Integrasi Pelayanan

Perizinan Berusaha secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.

Sesuai dengan Surat Edaran dari Menteri Sekretariat Negara Nomor

B-1287/M.Sesneg/D-1/HK.05.02/11/2019 tanggal 20 November 2019

tentang Tindak Lanjut Kebijakan Presiden mengenai Pembentukan

Peraturan

Menteri/Peraturan

Kepala

Badan/Peraturan

Badan.

Menindaklanjuti Surat Edaran tersebut, BPOM akan melakukan

simplifikasi regulasi dan deregulasi sesuai dengan Surat Edaran tersebut.

1.2.1.2 Sumber Daya Manusia

SDM yang dimiliki BPOM sampai dengan tahun 2019 berjumlah

4.761 orang yang tersebar di Unit Pusat dan UPT di seluruh Indonesia.

Apabila dihitung berdasarkan analisis beban kerja dan target yang

ditetapkan jumlah SDM BPOM tersebut belum memadai secara kompetensi

dan jumlah dan belum dapat mendukung pelaksanaan tugas pengawasan

Obat dan Makanan secara optimal.

Dengan tantangan yang semakin kompleks, BPOM harus

melakukan peningkatan kompetensi SDM dan memprediksikan kebutuhan

SDM untuk memperkuat pengawasan dengan lingkungan strategis yang

semakin dinamis. Untuk itu, BPOM perlu penambahan jumlah SDM dalam

menghadapi tantangan pengawasan dan semakin berkembangnya modus

pelanggaran di bidang obat dan makanan. Selain itu, BPOM juga harus

mempunyai strategi pengembangan pegawai yang tepat sehingga tidak

terjadi kekosongan di posisi-posisi strategis. Serta melakukan soft

competency untuk menghasilkan pribadi pemimpin yang matang dalam

menghadapi dan menyelesaikan masalah.

1.2.1.3 Upaya penegakan hukum dan penindakan atas pelanggaran obat

dan makanan.

Merujuk pada amanat yang tertuang dalam Pasal 24 Peraturan

Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan, salah satu tugas BPOM adalah

menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan terhadap

-44-

pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang

pengawasan obat dan makanan, yang dijabarkan sebagai upaya

peningkatan efektivitas penegakan hukum terhadap kejahatan obat dan

makanan.

Pada kurun waktu 2015-2019 jumlah perkara tindak pidana Obat

dan Makanan yang ditangani oleh Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS)

BPOM menunjukkan tren yang semakin meningkat, yaitu 250 perkara pada

tahun 2015 dan 2016, 293 perkara pada tahun 2017, 302 perkara pada

tahun 2018, serta 335 perkara pada tahun 2019. Hal tersebut menunjukkan

komitmen tinggi dari BPOM untuk melakukan penegakan hukum dan

penindakan terhadap pelanggaran obat dan makanan, yang ditunjang oleh

beberapa kekuatan internal organisasi seperti:

a. SDM dengan latar belakang multi disiplin dan dari beberapa instansi

seperti Kepolisian dan Badan Intelijen Negara;

b. Komitmen BPOM dalam meningkatkan kompetensi dan kemampuan

SDM terkait Pencegahan, Penindakan, dan Penegakan Hukum secara

berkesinambungan;

c. Implementasi Inpres Nomor 3 tahun 2017 tentang Peningkatan

Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan; serta

d. Jejaring kuat BPOM dengan unsur Criminal Justice System dari tingkat

pusat hingga daerah.

Namun demikian, terdapat beberapa tantangan yang dihadapi oleh

BPOM dalam meningkatkan penegakan hukum antara lain:

a. Belum maksimalnya payung hukum penindakan terhadap pelanggaran

di bidang obat dan makanan;

b. Jumlah petugas penindakan baik PPNS maupun intelijen yang masih

belum sebanding dengan cakupan wilayah kerja; serta

c. Terbatasnya dukungan sistem teknologi informasi dalam bidang

penindakan.

1.2.1.4 WHO National Regulatory Authority Benchmarking

BPOM menjadi regulator bidang pengawasan obat dan makanan

yang diakui WHO berdasarkan hasil benchmark/penilaian terhadap sistem

regulatori obat pada bulan Juli 2018. Dari skala penilaian maturity level 1-

-45-

5, BPOM dinilai sudah mengimplementasikan 9 (sembilan) fungsi regulatori

dengan baik, dengan maturity level 3/ stable formal system approach (untuk

5 fungsi yaitu sistem regulasi nasional, sistem pengawasan dan kontrol

pasar, sistem perizinan sarana, regulasi inspeksi/pengawasan, dan

pengawasan uji klinis) dan maturity level 4/ continual improvement

emphasized (untuk 4 fungsi yaitu registrasi dan izin edar, sistem vigilans,

laboratorium dan pengujian, dan sistem rilis BPOM). WHO juga

mengindentifikasi beberapa kekuatan yang dimiliki sistem regulatori obat di

Indonesia, antara lain:

1) BPOM memiliki Sistem Manajemen Mutu yang sangat kuat dengan

didukung komitmen dari pimpinan puncak.

2) Pelaksanaan proses regulatori didukung oleh peraturan perundang-

undangan yang memadai.

3) Memiliki SDM yang terkualifikasi dengan baik dan berpengalaman.

4) Implementasi Indonesian National Single Window (INSW).

Berdasarkan hasil WHO NRA Benchmarking tersebut, Indonesia

diakui secara internasional memiliki dan mampu melaksanakan fungsi

sistem regulatori obat khususnya vaksin dengan baik. Hasil yang baik ini

akan semakin memperkuat posisi Indonesia sebagai produsen vaksin dan

meningkatkan kepercayaan WHO dan masyarakat global untuk

menggunakan produk produksi Indonesia sehingga peluang ekspor dapat

terus ditingkatkan.

1.2.1.5 Kapasitas dan Kapabilitas Laboratorium Pengujian BPOM

Sebagai tulang punggung sistem pengawasan yang dilakukan

BPOM, laboratorium pengujian mempunyai peran yang sangat strategis

utamanya dalam hal mendeteksi serta memvalidasi mutu dan keamanan

produk-produk yang beredar di masyarakat, hasil pengujian laboratorium

dibutuhkan cepat agar jika hasil pengujian tidak memenuhi syarat dapat

dilakukan penarikan produk atau tindakan yang terkait sehingga

masyarakat terhindar dari obat yang tidak memenuhi syarat ataupun palsu.

Untuk itu diperlukan peningkatan kemampuan pengujian oleh BB/Balai

POM baik pemenuhan standar peralatan laboratorium yang andal dan

-46-

efisien, standar kompetensi SDM serta Standar Ruang Lingkup (SRL)

pengujian. Dengan demikian akan meningkatkan jenis pengujian dan jenis

serta jumlah produk yang diuji. Untuk menjawab tuntutan ini diperlukan

instrumen yang menggunakan teknologi yang kompleks, seperti LCMSMS,

GCMS, ICPMS, PCR. Namun pengadaan, pemeliharaan dan fasilitas

ruangan dan kebutuhan operasional untuk instrumen yang demikian

membutuhkan biaya yang mahal dan kompetensi penguji yang andal dari

Pejabat fungsional dalam menggunakan instrumen tersebut.

Keterbatasan sumber daya maka peningkatan kemampuan

pengujian tidak dapat dilakukan sekaligus, selain itu pengujian perlu

dilakukan secara efektif dan efisien, sehingga perlu disusun Grand Design

Pengembangan Laboratorium Pengujian BPOM.

1.2.1.6 Kemudahan Perizinan/Registrasi Obat dan Makanan

Pada kurun waktu 2015-2019, kemudahan perizinan di bidang

registrasi pangan olahan telah dilakukan melalui

simplifikasi dan

deregulasi persyaratan registrasi, digitalisasi perizinan, pemberian

bimbingan dalam pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan gizi

pangan olahan serta pengembangan media komunikasi secara elektronik

memberikan dampak terhadap meningkatnya jumlah permohonan dan

pemberian izin edar yang memenuhi SLA. Namun hal tersebut perlu

ditingkatkan kembali dengan perkembangan kemajuan ilmu dan teknologi

melalui:

a. Pencapaian tujuan pangan olahan yang beredar di masyarakat aman,

mutu dan bergizi merupakan kolaborasi dari 3 (tiga) sub sistem

pengawasan

pangan

yaitu

pemerintah,

pelaku

usaha

dan

konsumen/masyarakat. Oleh karena itu masing-masing sub sistem

harus berperan aktif dalam pemenuhan tujuan tersebut.

b. Evaluasi kemudahan perizinan dilakukan dengan meninjau aspek

regulasi melalui penekanan tanggung jawab kepada pelaku usaha,

simplifikasi bisnis proses dan pengembangan digitalisasi proses

perizinan registrasi.

-47-

c. Peninjauan aspek regulasi dilakukan melalui rencana revisi Peraturan

BPOM No. 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan dalam

hal beberapa persyaratan yang dapat diminimalkan melalui perluasan

jenis pangan yang dapat dinotifikasi dan penambahan klausul pada

Persetujuan Izin Edar mengenai tanggung jawab pelaku usaha.

d. Berdasarkan evaluasi proses bisnis registrasi pangan olahan terdapat

beberapa tahapan bisnis proses yang di reviu untuk dapat disimplifikasi.

Gambar 1.13 Jumlah Produsen dan Importir Pangan Olahan

Terdaftar di BPOM dari Tahun 2012 hingga September 2019

Sumber: Direktorat Registrasi Pangan Olahan

1.2.1.7 Kesenjangan dan Kemandirian Pengawasan Obat dan Makanan

antar Daerah

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan tugas bersama semua

pemangku kepentingan yang terkait baik di pusat maupun di daerah.

Adanya tantangan dari setiap wilayah di Indonesia yang berbeda-beda harus

disikapi dengan berbagai upaya strategis yang melibatkan seluruh

pemangku kepentingan terkait dan memahami aspek teknis maupun sosial

di setiap wilayah, hal ini dimaksudkan agar pengawasan Obat dan Makanan

dapat berjalan dengan efektif. Peran serta dari pemerintah daerah dalam

mendukung pengawasan Obat dan Makanan masih beragam, hal ini dapat

-48-

dilihat dari beberapa hal antara lain: tindaklanjut rekomendasi hasil

pengawasan yang diberikan oleh BPOM, program/kegiatan dukungan dalam

RPJMD dan Renja SKPD terkait. Untuk itu perlu terus dilakukan upaya

koordinasi dengan melibatkan Kementerian/Lembaga terkait mulai dari

perencanaan, penganggaran, monitoring dan evaluasi program/kegiatan.

1.2.1.8 Pengembangan Data Terintegrasi dan Peningkatan Data Dukung

Pengawsan Obat dan Makanan

Pada Era Revolusi Teknologi (Digital) saat ini, kita harus adaptif

mengikuti perkembangan dan kemajuan teknologi yang sangat pesat

dengan:

a. Kompetensi Sumber Daya Manusia yang mumpuni;

b. Sistem Basis Data dan Informasi yang akurat dan terintegrasi untuk

memberikan kemudahan dalam pengambilan keputusan;

c. Kapabilitas dukungan infrastruktur yang andal.

Tantangan saat ini di BPOM adalah banyak aplikasi dibuat oleh

masing-masing unit kerja belum sepenuhnya terintegrasi, data dasar dan

informasinya juga tersebar. Data-data pendukung pengawasan Obat dan

Makanan yang saat ini tersebar di masing-masing unit BPOM harus

diselaraskan, dianalisis dan diinterpretasikan dengan tepat sehingga

menjadi sumber informasi yang penting dan bermakna sebagai dasar

pembuatan kebijakan dan pengambilan keputusan bagi pimpinan BPOM.

Adanya Kebijakan SATU DATA INDONESIA berimplikasi pada

kewajiban membangun SATU DATA BPOM RI. Pusdatin menjadi koordinator

dalam penyiapan Konsep dan Strategi Integrasi Data dan Sistem Informasi

baik di Internal maupun ke Eksternal BPOM. Terbangunnya SATU DATA

BPOM RI sangat diperlukan dalam proses pengambilan keputusan, disisi

lain terkait khusus dengan data risiko dan keterpaparan obat dan makanan

sangat penting dibangun untuk informasi publik bagi masyarakat dan

pemangku kepentingan terkait.

Sistem aplikasi dan data yang terintegrasi dapat meningkatkan

efektivitas pengawasan Obat dan Makanan. Integrasi sistem pre dan

postmarket dapat mempermudah dan mempercepat layanan publik BPOM

dengan adanya fast track registrasi Obat dan Makanan, serta early warning

-49-

system untuk pengawasan postmarket. Untuk mendukung strategi

pengawasan di era digital, diperlukan integrasi data yang dapat dijadikan

predictive analytics untuk pengawasan dan penindakan. Sinergisme antara

pemangku kepentingan ABG (Academic-Business-Government) mutlak

diperlukan sehingga strategi Komunikasi Digital Pengawasan Obat dan

Makanan dapat berjalan selaras dan berdampak lebih luas ke masyarakat.

Dukungan Teknologi informasi dan komunikasi (TIK) seperti

internet, mobile communication, wireless devices, video conference dan

kombinasi teknologi yang lain digunakan untuk mengimplementasikan

Sistem pemerintahan Berbasis Elektronik (SPBE). Merujuk kebijakan SPBE,

untuk mewujudkan transformasi digital tersebut perlu didukung dengan

peningkatan kapabilitas dukungan infrastruktur TIK yang handal, up to date

sesuai proses bisnis BPOM, antara lain:

1) Aplikasi yang terintegrasi, penggunaan aplikasi umum berbagi pakai

serta menerapkan single sign on;

2) Dukungan keamanan data dan informasi (cyber security) –

Pembangunan Layanan NSOC (Network Security Operation Center);

3) Ketersediaan stabilitas koneksi jaringan BPOM sesuai standar topologi

jaringan Pusat dan Balai;

4) Kesiapan dukungan infrastruktur TIK untuk backup layanan publik dan

internal BPOM di Disaster Recovery Center (DRC) sebagai bagian dari

Disaster Recovery Plan (DRP) dan pemenuhan Business Continuity

Management (BCM).

1.2.1.9 Masih Lemahnya Dukungan Riset dan Pengembangan

(Inclusive Research) dalam Mendukung Perumusan dan

Implementasi Kebijakan

Perubahan organisasi BPOM selama perjalanan RPJMN 2015-2019,

berdampak pada tugas dan fungsi Pusat Riset dan Kajian Obat dan

Makanan (PRKOM) sesuai Keppres No 80/2018 tentang Badan Pengawas

Obat dan Makanan. PRKOM memiliki tugas dan fungsi mendukung

perumusan dan implementasi kebijakan dalam Pengawasan Obat dan

Makanan yang kini memiliki tantangan besar seiring dengan dinamika

perubahan lingkungan strategis eksternal BPOM yang tentunya akan

-50-

berdampak pada perubahan kebijakan internal BPOM. Oleh karenanya,

PRKOM senantiasa harus melakukan analisis dan kajian terhadap

efektifitas pengawasan obat dan makanan yang mampu mejembatani

tuntutan masyarakat luas terhadap produktifitas dan efektifitas BPOM

dalam jaminan kemanan obat dan makanan yang beredar.

Perubahan peran PRKOM yang awalnya memiliki tugas dan fungsi

dalam pengembangan metoda analisis pengujian obat dan makanan,

mengakibatkan potensi yang dimiliki PRKOM saat ini belum cukup

mumpuni untuk menjawab tantangan yang ada sehingga masih perlu terus

digali dan ditingkatkan. Sumber daya yang tersedia diharapkan akan terus

ditingkatkan sehingga mampu memenuhi kebutuhan riset dan kajian yang

bermanfaat bagi pembangunan system pengawasan obat dan makanan.

Analisis efektivitas pengawasan ditentukan berdasarkan indikator-indikator

pengawasan obat dan makanan yang ditetapkan. Melalui riset dan kajian

yang berkesinambungan, maka seyogyanya arah pengembangan strategi

pengawasan obat dan makanan disusun berdasarkan rekomendasi yang

dihasilkan guna capaian pemenuhan harapan seluruh stakeholder dalam

menjamin peredaran obat dan makanan yang berkualitas dan memiliki daya

saing bangsa.

-51-

1.2.2 Isu Eksternal

1.2.2.1 Sistem Kesehatan Nasional (SKN) dan Jaminan Kesehatan

Nasional (JKN)

Implementasi SKN dan JKN dapat membawa dampak secara

langsung dan tidak langsung terhadap Pengawasan Obat dan Makanan.

Dampak langsung adalah meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran

produk obat, baik dari dalam maupun luar negeri karena industri obat

akan berusaha menjadi supplier obat untuk program pemerintah tersebut.

Besarnya kebutuhan obat JKN memungkinkan terjadinya overcapacity

pada Industri Farmasi yang dapat mempengaruhi konsistensi mutu obat.

Sementara dampak tidak langsung dari penerapan JKN adalah terjadinya

peningkatan konsumsi obat, baik jumlah maupun jenisnya. Tingginya

permintaan terhadap obat akan mendorong banyak industri farmasi

melakukan pengembangan fasilitas dan peningkatan kapasitas produksi

dengan perluasan sarana yang dimiliki. Dengan adanya peningkatan

kapasitas dan fasilitas tersebut, diasumsikan akan terjadi peningkatan

permohonan sertifikasi CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik). Dalam hal

ini tuntutan terhadap peran BPOM terhadap SKN/JKN akan semakin

besar yaitu peningkatan pengawasan pre-market melalui sertifikasi CPOB

dan post-market melalui intensifikasi pengawasan obat pasca beredar

termasuk Monitoring Efek Samping Obat (MESO).

Mutu obat JKN merupakan hal yang perlu dipastikan dalam

penyelenggaraan sistem Jaminan Kesehatan Nasional. Peran BPOM dalam

penjaminan mutu obat JKN telah dan akan terus dilakukan dengan ikut

serta dalam kriteria lelang e-katalog berupa penambahan parameter mutu

untuk penentuan pemenang e-katalog mencakup histori pemenuhan

CPOB fasilitas produksi, serta faktor mutu dan keamanan produk.

1.2.2.2 Perkembangan Teknologi dan Perubahan Gaya Hidup

Masyarakat

Kemajuan teknologi juga telah mengubah wajah perekonomian

dunia, khususnya di sektor industri dan perdagangan, tidak terkecuali

industri Obat dan Makanan. Salah satu fase penting dalam perkembangan

-52-

teknologi adalah munculnya revolusi industri gelombang ke-4, atau yang

dikenal Industrial Revolution 4.0. Karakteristik revolusi industri 4.0

ditandai dengan berbagai teknologi terapan (applied technology), seperti

advanced robotics, artificial intelligence, internet of things, virtual and

augmented reality, additive manufacturing, serta distributed manufacturing

yang secara keseluruhan mampu mengubah pola produksi dan model

bisnis di berbagai sektor industri.

Perkembangan teknologi tersebut telah memfasilitasi teknologi

produksi sehingga jenis dan volume obat, makanan dan kosmetik semakin

beragam. Dengan perkembangan teknologi ini berdampak pada trend

produk dunia kedepan, diantaranya: 1) meningkatnya produk bioteknologi

(monoclonal anti bodi) atau protein terapetik/biosimilar (eritropoetin,

insulin, dll); 2) pengembangan probiotik sebagai obat penyakit lifestyle,

meningkatkan fungsi pencernaan pada pasien yang memiliki kelainan

enzim; pengembangan obat dengan nanoteknologi; targeted organ

medicine; blood product dan sel punca; 3) Teknologi nano juga telah

dikembangkan dalam pembuatan kosmetik dan pangan, bahkan bentuk

sediaan kosmetik terus berinovasi yang membutuhkan pengawalan

pengujian mutu dan keamanan sesuai inovasi tersebut.

Perkembangan teknologi yang sudah tersebar di seluruh pelosok

Indonesia salah satunya berdampak pada semakin banyaknya pengguna

internet. Total populasi rakyat Indonesia diperkirakan sebesar 265 juta

jiwa, dimana sebanyak 130 juta orang (49%) merupakan pengguna aktif

sosial media pada bermacam platform. Dengan tingkat pertumbuhan

pengguna sosial media mencapai 23% pada tahun 2018, sebanyak 79%

pengguna aktif internet di Indonesia menghabiskan waktu menggunakan

internet selama 8-9 jam sehari. Kondisi tersebut menjadi potensi pasar bagi

penetrasi ekonomi digital dan berkembangnya e-commerce. Implikasinya

adalah konsumen akan semakin mudah untuk mendapatkan berbagai

layanan dan barang yang dibutuhkan. Pengguna intenet yang melakukan

pembelian dan jasa layanan sebanyak 40%, dan diperkirakan perputaran

-53-

ekonomi di dunia e-commerce mencapai US$ 593 Juta per tahun⁷untuk

produk obat, makanan dan kosmetik.

Data Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) tahun 2015

menunjukkan kategori Belanja Online sudah masuk dalam urutan 10

besar dan berada di posisi ke-4. Pengaduan konsumen terkait Belanja

Online meningkat drastis dibandingkan tahun sebelumnya yang bahkan

tidak masuk 10 besar. Ini dapat dimaknai dengan 2 (dua) hal, yakni

tingginya minat masyarakat pada transaksi online dan ketiadaan regulasi

khusus yang mengatur e-commerce sehingga konsumen berada pada posisi

lemah.

Gambar 1.14 Proyeksi Jumlah Pembeli Online di Indonesia

Sumber: eshopworld, 2018

Gambar 1.12 diatas menunjukkan proyeksi jumlah pembeli online

di Indonesia dari tahun 2016 – 2022. Jumlah pembeli online diperkirakan

akan terus bertambah setiap tahunnya yang didorong dengan pertumbuhan

ekonomi yang diperkirakan mencapai USD 5.790 pada tahun 2022,

penggunaan internet di Indonesia dengan rata-rata waktu 4 jam 48 menit,

perkembangan periklanan di Indonesia yang diperkirakan akan

menghabiskan USD 2,85 miliar untuk iklan digital.

Dampak E-commerce menawarkan beragam kategori produk kepada

masyarakat, tak terkecuali obat dan makanan. Obat dan makanan yang

⁷Indonesia Digital Landsecape 2018 (Courtesy From : Hootsuite.com, Canada)

-54-

dijajakan situs daring terdiri atas bermacam-macam jenis, mulai dari

produk dalam negeri hingga luar negeri. Dalam hal ini, konsumen perlu

mendapatkan perlindungan karena mereka berhak mendapatkan obat dan

makanan yang aman, berkhasiat, dan bermutu.

Data dari Kementerian Komunikasi dan Informasi tahun 2016

menunjukkan bahwa penjualan online Obat dan Kosmetik berada di posisi

ke-4 dengan jumlah persentase sebesar 18,9 persen. Tingginya minat

masyarakat terhadap transaksi online ditambah kurangnya pengetahuan

masyarakat dalam memilih obat yang aman masih rendah, menjadi peluang

bagi pelaku usaha untuk mendulang keuntungan besar dengan

memanfaatkan ketidaktahuan masyarakat terhadap aspek keamanan mutu

dan kemanfaatan produk.

Era digital membawa penyaluran dan peredaran obat di masyarakat

menjadi cukup fleksibel sehingga tidak jarang masyarakat tidak

memperhatikan aspek ketentuan distribusi obat yang sesuai peraturan.

Dengan demikian, BPOM harus segera beradaptasi untuk melakukan

digitalisasi instrumen pengawasan yang berbasis kemandirian industri

dalam memastikan keamanan, mutu dan gizi produk yang dihasilkan.

1.2.2.3 Perjanjian-Perjanjian Perdangangan Internasional

Dari sisi produsen, aturan-aturan yang diterapkan dalam

perdagangan internasional menjadi salah satu instrumen penting untuk

mendapatkan akses pasar untuk memperkuat daya saing produk domestik

di pasar regional dan global. Dengan adanya perjanjian-perjajian

internasional diharapkan dapat semakin membuka akses pasar produk obat

dan makanan dalam negeri.

Perjanjian-perjanjian internasional di bidang ekonomi yang

menghendaki adanya area perdagangan bebas/Free Trade Area (FTA)

diantaranya adalah perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia,

Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) FTA, ASEAN-China FTA, ASEAN-

Japan Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free

Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan

ASEAN-Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). The ASEAN

Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme, merupakan kesepakatan bersama

-55-

untuk meregulasi atau mengatur industri dan perdagangan kosmetik di

Kawasan. Dan saat ini sedang disusun dan akan ditandangani tahun 2020

Asean Agreement On Regulatory Framework For Traditional Medicines Dan

Asean Agreement On Regulatory Framework For Health Supplements.

Kondisi itu berimbas pada menipisnya entry barrier, meningkatnya

kompetisi dan hambatan non tarif di negera tujuan ekspor, selain

munculnya dominasi produk impor. Pertumbuhan impor produk makanan

dan minuman serta obat secara umum mengalami kenaikan pada agustus

2018 dibandingkan dengan agustus 2017 baik dari sisi kuantitas maupun

nilai. Pertumbuhan impor tertinggi terjadi pada makanan olahan dari

buah-buahan/sayuran (89,9%), gula dan kembang gula (58,10%), dan

minuman (34,05%).

Masuknya produk perdagangan bebas antara lain adalah obat,

kosmetik, suplemen kesehatan, dan makanan, termasuk jamu dari negara

lain, merupakan persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas

menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi produk

Obat dan Makanan olahan dari luar negeri yang belum tentu terjamin

keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Data menunjukan

pertumbuhan volume impor makanan olahan mencapai 27 persen periode

Agustus 2017-Agustus 2018, sementara untuk minuman mencapai 34

persen (lihat Tabel 1.13) berikut ini.

-56-

Tabel 1.6. Perkembangan Produk Impor dan Pertumbuhannya

Pertumbuhan

Agustus 2017-

Agustus 2018

Pertumbuhan

Juli 2018-

Agustus 2018

Golongan

Barang

Agustus 2017

Juli 2018

Agustus 2018*

Berat (KG)

Nilai (US$)

Berat (KG)

Nilai (US$)

Berat (KG)

Nilai (US$)

Berat

(KG)

Nilai

(US$)

Berat

(KG)

Nilai

(US$)

Daging

Ikan Olahan

dan

829,132

2,854,156

1,300,627

5,189,502

634,633

2,296,310 -23.46%

-19.55%

21.16%

16.23%

85.31%

-51.21% -55.75%

Gula

Kembang Gula

dan 312,165,794 146,301,855 362,655,707 143,231,866 493,530,236 177,257,083

58.10%

36.09%

6.40%

23.76%

-3.33%

-5.13%

Olahan

Tepung

dari

9,202,096

7,309,594

28,450,888

10,654,360

11,804,157

14,603,158

34,206,774

20,810,899

12,560,092

13,883,388

33,068,148

19,743,614

36.49%

89.93%

Olahan

dari

-4.93%

Buah-buahan /

Sayuran

Berbagai

Makanan

Olahan

21,003,879

66,207,905

29,647,175

99,161,510

26,755,877

77,574,055

27.39%

17.17%

-9.75% -21.77%

Minuman

9,361,688

3,407,478

8,687,771

13,628,394

14,896,530

12,549,152

12,894,528

34.05%

48.42%

10.88%

-7.92% -13.44%

-37.37% -10.14%

Produk Industri

Farmasi

93,273,159

3,950,761 115,084,657

8,846,241 131,415,259

2,474,385 103,418,366 -27.38%

Minyak Atsiri,

Kosmetik

Wangi-wangian

6,982,453 103,429,482

7,733,306 118,448,570

86,530,729 197,271,791

10.75%

3.39%

14.52%

9.28%

-12.58%

-9.87%

Berbagai

83,692,763 180,517,857 109,184,178 269,741,062

-20.75% -26.87%

Produk Kimia

-57-

1.2.2.4 ASEAN Health Cluster 4 Ensuring Food Safety

Cluster 4: Ensuring Food Safety merupakan ASEAN Body di bawah

Senior Official Meeting on Health Development (SOMHD) dan ASEAN Health

Ministry Meeting (AHMM) yang berkontribusi terhadap implementasi ASEAN

Sosio-Cultural Blueprint (ASCC Blueprint). Kegiatannya melakukan

pertukaran informasi terkait keamanan pangan dan meningkatkan

kemampuan petugas dalam mengawasi keamanan pangan di Negara-negara

ASEAN. Selain itu juga meningkatkan kolaborasi dan kerja sama diantara

ASEAN Member State (AMS) dan juga badan subsider lainnya terkait

keamanan pangan, serta membantu pemerintah AMS dalam memperkuat

sistem pengendalian keamanan pangan dan tindakan terkait lainnya untuk

mencapai strategi health cluster dan work plan Cluster 4. Cluster 4 Health

Priority Strategies adalah sebagai berikut:

1) Providing the scientific advice for developing evidence-based food safety risk

management measures;

2) Improving and enhancing utilization of appropriate mechanism for food

safety information sharing, and rapid response in food safety issues or crisis;

3) Promoting cross-sectoral collaboration; and

4) Providing necessary mechanism and capacity building to minimize

differences among the national food control systems.

BPOM, selaku salah satu fokal poin Indonesia untuk Cluster 4

“Ensuring Food Safety”, memiliki peran yang cukup penting dalam project

activities Cluster 4 (lihat Tabel 1.7).

Tabel 1.7. Peran BPOM dalam Cluster 4” Ensuring Food Safety”

No

Health Priority Strategies

Aktivitas

Peran Indonesia

(BPOM)

1.

Providing the scientific

advice for developing

evidence-based food safety

risk management measures

Memberikan saran ilmiah

untuk mengembangkan

langkah-langkah

Pengembangan ASEAN Risk

Assessment Center (ARAC)

bersama Malaysia selaku lead

country dalam program work

plan

Co-lead

Unit terkait: Pusat

Riset dan Kajian Obat

dan Makanan

manajemen risiko

keamanan pangan berbasis

bukti

2.

Improving and enhancing

utilization of appropriate

-

Develop/update food safety

emergency/incidence

Lead

-58-

No

Health Priority Strategies

Aktivitas

Peran Indonesia

(BPOM)

mechanism for food safety

information sharing, and

rapid response in food

safety issues or crisis;

response plan including

responsibility of food

business operators for

national use

Unit terkait: Direktorat

Pengawasan Pangan

Risiko Tinggi dan

Teknologi Baru

Meningkatkan pemanfaatan - Mengembangkan /

mekanisme yang tepat

untuk berbagi informasi

keamanan pangan, dan

respon cepat dalam

masalah atau krisis

keamanan pangan

memperbarui rencana

tanggap darurat / insiden

keamanan pangan termasuk

tanggung jawab pengelola

bisnis makanan untuk

kepentingan nasional

Capacity building on the

development of traceability

and recall plan

-

- Pembangunan kapasitas

dalam pengembangan

pelacakan dan rencana

penarikan

4.

Providing necessary

mechanism and capacity

building to minimize

differrences among the

national food control

systems.

Consumer

Empowerment:

Partisipasi dan Pemberdayaan Unit terkait: Direktorat

Participation

and Lead

Konsumen:

Conduct/share survey data

Pemberdayaan

Masyarakat dan

Pelaku Usaha

-

on Primary school’

Menyediakan mekanisme

dan peningkatan kapasitas

yang diperlukan untuk

meminimalkan perbedaan

di antara sistem

community participation and

empowerment on food safety

- Melakukan survei / berbagi

data tentang partisipasi

sekolah dasar dan

pengendalian pangan

nasional

pemberdayaan keamanan

pangan

-

Development regional

framework of CPE Program in

Food Safety

- Pengembangan kerangka

kerja regional Program CPE

dalam Keamanan Pangan

Sumber: ASEAN Health Cluster, 2017

-59-

1.2.2.5 Daya Saing Produk Obat dan Makanan Indonesia

Posisi daya saing Indonesia dalam Global Competitiveness Index (GCI)

mengalami naik-turun. Berdasarkan Global Competitiveness Index, Indonesia

menduduki peringkat ke- 36 pada 2017/2018 naik dibandingkan tahun

2016/2017 yang menduduki peringkat 41, namun pada Global

Competitiveness Index 4.0 tahun 2019 Indonesia mengalami penurunan yaitu

menduduki peringkat 50. Terdapat dua belas (12) pilar dalam GCI, untuk lebih

jelasnya mengenai peringkat Indonesia setiap pilar dalam GCI 4.0 2019 dapat

dilihat pada Gambar 1.13 di bawah ini:

Gambar 1.15 Indonesia dalam Global Competitiveness Index 4.0 2019

Sumber: World Economic Forum, 2019

Dimana peran BPOM dalam meningkatkan daya saing diantaranya

adalah kontribusi dalam proses memulai usaha melalui pembinaan dan

pemberian bimbingan teknis dan pendampingan bagi pelaku usaha agar

mampu memenuhi ketentuan persyaratan dan peningkatan jaminan

kemudahan berusaha. Selain itu juga hilirisasi dalam kontribusi dalam

penyambungan bisnis, utamanya dalam bisnis obat dan makanan BPOM

khususnya terkait regristrasi obat dan makanan.

Peringkat Ease of Doing Business (EoDB) tentunya mempengaruhi

daya tarik investor untuk berinvestasi di dalam negeri. Kondisi ini selaras

dengan meningkatnya perkembangan jumlah industri makanan, minuman

dan obat-obatan. Tahun 2016 adalah tahun dimana jumlah industri

makanan,

minuman

dan

obat-obatan

mengalami

puncak

perkembangannya. Dimana hal ini seharusnya dipertahankan untuk tahun

-60-

tahun ke depannya. Akan tetapi tahun 2017 terjadi sedikit penurunan. Hal

ini seharusnya tidak terjadi bila dikaitkan angka Ease of Doing Business

yang terus meningkat dari tahun ke tahun.

Gambar 1.16 Jumlah Industri Makanan, Minuman dan Obat-obatan

Sumber: Badan Pusat Statistik, 2018

Sampai dengan tahun 2019, Indonesia memiliki total 219 Industri

Farmasi yang diantaranya termasuk industri yang memproduksi produk

bioteknologi (3 industri), produk onkologi (3 industri), dan bahan baku obat

(2 industri). Sementara 6 (enam) industri farmasi lainnya khusus

memproduksi bahan baku obat. Jika dilihat dari jumlah produk yang

beredar, sampai dengan tahun 2019, sebanyak 15.147 jenis produk obat

(1.133 zat aktif) terdaftar di Indonesia. Potensi Industri Farmasi Indonesia

pada tahun 2025 diproyeksikan mencapai Rp 700 Triliun. Pada periode

tersebut, Pasar Farmasi Indonesia diproyeksikan tumbuh sebesar 20% per

tahun dan akan berkontribusi pada gross domestic product Indonesia

sebesar 1,3 s.d. 1,5%.

Potensi ekspor Produk Farmasi Indonesia berdasarkan nilai ekspor

sediaan farmasi yaitu sebesar 4,06 Triliun USD pada tahun 2016 dan 1,32

Triliun USD pada tahun 2017 (s.d. Agustus 2017). Diprediksi nilai investasi

yang akan masuk di sektor obat dan makanan pada tahun 2025 mencapai

Rp 215 Triliun. Selain itu, perkembangan industri obat dan makanan akan

berkontribusi nyata dalam penyediaan lapangan kerja dimana diprediksi

akan menyerap tenaga kerja sampai dengan 2 juta orang. Hal ini merupakan

potensi luar biasa yang harus kita jaga dan kembangkan. Untuk merespon

-61-

potensi besar tersebut diperlukan komitmen dan sinergi dari ABCG

(Academic, Bussiness, Community, dan Government) untuk bisa

mengembangkan Industri Farmasi yang kompetitif.

Selain produsen farmasi, Indonesia juga memiliki pasar pengobatan

tradisional yang cukup besar. Saat ini terdapat sekitar 900 industri skala

kecil dan 130 industri skala menengah obat tradisional, namun baru 69

yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Padahal Indonesia memiliki sekitar 9.600 tumbuhan yang memiliki potensi

untuk dijadikan bahan obat. Setidaknya terdapat sekitar 300 jenis

tumbuhan yang telah digunakan sebagai bahan dasar industri obat. Dengan

melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi Indonesia, maka

pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri farmasi di

Indonesia.

Jumlah obat tradisional (jamu) terdaftar hingga Desember 2019 ada

lebih dari 9.134 produk, dan baru 65 produk termasuk dalam golongan obat

herbal terstandar serta 24 produk termasuk dalam fitofarmaka, yaitu obat

tradisional dengan klaim khasiat yang terbukti secara klinis. Sektor usaha

makanan juga merupakan salah satu kontributor utama PDB Indonesia di

sektor industri manufaktur non migas (32,84% pada tahun 2017). Indonesia

memiliki 2.5 juta pasar tradisional, 11 ribu ritel modern, 6000 industri

sedang-besar, serta 1 juta industri mikro – kecil di bidang makanan.

Proporsi jumlah usaha industri makanan dan minuman terhadap total

industri nasional yaitu 43% (untuk industri makanan) dan 1% (untuk

industri minuman). Ribuan jenis pangan beredar di Indonesia, berdasarkan

data registrasi di BPOM, jumlah pangan olahan yang terdaftar dalam 5 (lima)

tahun terakhir sebanyak 84.573 produk.

Penduduk Indonesia, sebagian besar pengeluarannya (51,5%)

pengeluaran per rumah tangga tahun 2017 adalah untuk makanan. Dari

data ini menunjukan bahwa industri makanan memiliki kontribusi yang

cukup besar dalam perekonomian. Oleh karena itu, Industri Makanan

menjadi salah satu Industri andalan berdasarkan Rencana Induk

Pembangunan Industri Nasional (RIPIN) Tahun 2015-2035. Sektor industri

makanan dan minuman juga memegang peranan penting dalam menyerap

tenaga kerja di Indonesia. Terdapat 32% tenaga kerja di Indonesia yang

terserap di sektor industri makanan dan 1% tenaga kerja terserap di sektor

-62-

minuman. (berdasarkan RIPIN industri andalan tidak hanya pangan namun

termasuk industri farmasi, kosmetik, dan alat kesehatan).

Dalam meningkatkan daya saing Obat dan Makanan, BPOM telah

melakukan beberapa upaya antara lain: Deregulasi terkait perizinan dan

sertifikasi Obat dan Makanan, peningkatan implementasi program

manajemen risiko terkait Pangan Olahan (Obat dan Makanan), Pengawalan

Obat Pengembangan Baru, Dukungan terhadap ketersediaan bahan baku

obat tradisional yang berkualitas, Dukungan terhadap pelaksanaan Uji

Praklinik dan Uji Klinik untuk meningkatkan keamanan dan khasiat OT

dalam rangka pengembangan dan pemanfaatan obat tradisional menjadi

Fitofarmaka. Daya saing produk obat dan makanan di Indonesia juga dapat

dilihat dari jumlah ekspor. Diketahui bahwa ekspor produk makanan dan

minuman mengalami peningkatan pada periode Januari-Juli 2018

dibanding Januari-Juli 2017. Sebaliknya, produk industri farmasi justru

mengalami penurunan. Indonesia juga memiliki industri obat tradisional

dengan pangsa pasar yang cukup besar.

Tabel 1.8 Perkembangan Ekspor Produk Makanan Olahan, Produk

Farmasi dan Kosmetik

% Perubahan

Jan-Jul 2018

thd Jan-Jul

2017

Ekspor

BERAT (KG)

NILAI FOB (USD)

JAN-JUL

2017

JAN-JUL

2018

JAN-JUL

2017

JAN-JUL

Berat

19.65

12.15

19.04

7.07

Nilai

2018

Berbagai Makanan

Olahan

218,984,205

262,019,744

550,375,345

691,437,728

25.63

17.82

11.73

11.10

Daging dan Ikan

Olahan

76,295,217

214,089,560

52,461,804

85,562,374

254,856,802

56,170,061

509,589,211

477,679,326

413,369,513

600,417,042

533,707,461

459,254,579

Olahan dari

tepung

Minyak atsiri,

Kosmetik wangi-

wangian

Produk industri

farmasi

18,498,532

124,619,787

210,798,412

14,077,993

144,826,723

254,341,617

300,615,490

162,020,576

121,202,338

297,716,807 -23.90

-0.96

Olahan dari buah-

buahan/Sayuran

Gula dan

144,979,393

139,841,080

16.21 -10.52

20.66

15.38

Kembang Gula

Sumber: Badan Pusat Statistik, 2018

-63-

Upaya pantauan peningkatan daya saing dan kemandirian usaha Obat

dan Makanan saat ini masih ditekankan pada kepatuhan pemenuhan Good

Regulatory Practices yaitu Good Manufacturing Practices (GMP), Good

Laboratory Practices (GLP) dan Good Clinical Practices (GCP). Ke depan,

diperlukan upaya peningkatan daya saing dan kemandirian usaha Obat dan

Makanan dengan dukungan insentif khusus untuk usaha Obat dan Makanan

yang telah melakukan investasi berbasis riset dan inovasi, baik untuk bahan

baku maupun produk jadi⁸. Oleh karena itu Instruksi Presiden No. 6 Tahun

2016 mengenai pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan perlu

dioptimalkan dengan menyusun roadmap yang mencakup (i) prioritas

pengembangan produk, antara lain produk yang berbasis herbal dan

bioteknologi , (ii) insentif ilmiah dan teknis misalnya penetapan skema

prioritas untuk pelaksanaan uji klinik dan pendaftaran produk inovasi, (iii)

insentif untuk produk ekspor dan insentif ekonomi lainnya seperti

pemotongan pajak, dan (iv) koordinasi lintas-sektoral.

Mengingat salah satu komponen untuk peningkatan daya saing

adalahnya tersedianya produk yang dapat di pasarkan, maka upaya

efisiensi dan efektivitas registrasi produk Obat dan Makanan tanpa

mengabaikan persyaratan khasiat/manfaat, keamanan dan mutu perlu

terus ditingkatkan. Sebagai contoh, untuk bidang obat, ketentuan baru

tentang kriteria dan tata cara pendaftaran tahun 2017 terkait penerapan

reliance system⁹dan dukungan akan OSS (Online Single Submission)¹⁰perlu

dilaksanakan dengan sungguh-sungguh. Disamping itu, perlu dilakukan

penyempurnaan mekanisme pendaftaran online produk Obat dan Makanan

di tingkat pusat (BPOM) dan tingkat provinsi (Balai POM) untuk mendukung

proses pendaftaran Obat dan Makanan, serta pembinaan dan penyiapan

berkas pendaftaran oleh industri UMKM khususnya untuk Obat Tradisional

obat-obatan, kosmetik dan pangan industri rumah tangga.

Daya saing pelaku usaha pangan juga menjadi fokus bagi BPOM

melalui Program Manajemen Risiko (PMR) yang menekankan kemandirian

pelaku usaha dalam penjaminan penerapan Sistem Manajemen Keamanan

Pangan. Konsep ini menekankan kepada upaya-upaya preventif oleh pelaku

8

UNESCO, survey to support SDGs goal 9, 2013 dan berbagai sumber lain (GPFI, seminar Penta Helix, UnPad, 2016; informasi

inovasi obat di China dan India)

⁹BPOM, Peraturan BPOM No 26 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat (Buku Coklat)

10

Presentasi Kementrian Koordinator Bidang Perekonomian Republik Indonesia, Reformasi Perijinan Berusaha dan OSS (Online

Single Submission), 18 Mei 2018

-64-

usaha dan pemberian kepercayaan kepada industri sebagai pihak yang

paling

bertanggung

jawab

untuk

Keamanan

Pangan

dimana

pelaksanaannya diveritifkasi oleh pemerintah sebagai regulator.

Pelaksanaan PMR untuk tahap saat ini difokuskan pada industri pangan

yang memproduksi pangan berisiko tinggi dan dilaksanakan secara

bertahap sebagai berikut:

a) Pada tahun 2015 – 2016 diterapkan secara wajib untuk seluruh industri

pangan yang memproduksi pangan formula bayi, formula lanjutan, dan

formula pertumbuhan.

b) Pada tahun 2017 – 2018 diterapkan bagi industri pangan yang

memproduksi pangan steril komersial yang disterilisasi akhir (low acid

canned food in container sterlization) misalnya ikan dalam kaleng dan

susu steril dalam kaleng.

c) Pada tahun 2018 – 2019 dan selanjutkan akan dikembangkan untuk

produk lainnya.

Target dan capaian PMR 2015 – 2019 adalah sebagaimana tercantum dalam

Tabel 1.16 Target dan Capaian PMR Keamanan Pangan.

Tabel 1.16 Target dan Capaian PMR Keamanan Pangan

Target

(% industri yang mandiri)

Capaian

(% industri yang mandiri)

Tahun

% capaian

2015

2016

2017

2018

2019

3%

5%

2.7%

4.6%

6.8%

11%

15%

90%

91%

7%

96%

11%

15%

100%

Sumber: BPOM, 2018

-65-

1.2.2.6 Kualitas dan Keamanan Pangan

Permasalahan keamanan pangan yang ada di Indonesia umumnya

didominasi oleh permasalahan yang mendasar, terutama terkait penerapan

prinsip produksi pangan olahan yang baik, termasuk penggunaan Bahan

Tambahan Pangan (BTP) yang melebihi batas dan penggunaan bahan kimia

yang dilarang karena berbahaya untuk pangan, misalnya formalin, boraks,

dan zat pewarna non pangan, khususnya pada level industri rumah tangga,

jasa boga, dan UMKM.

Berdasarkan data laporan kejadian luar biasa keamanan pangan

(KLB KP) yang diterima BPOM pada tahun 2017 – 2018 KLB KP ini sebagian

besar disebabkan oleh mikrobiologi (bakteri Bacillus cereus, Staphylococcus

aureus, E. coli, Salmonella spp, Vibrio cholerae O1, Clostridium perfringens),

yaitu sekitar 60% baik terkonfimasi ataupun dugaan, sedangkan KLB KP

karena keracunan bahan kimia (Histamin, Arsenik dan Sianida), terjadi

sekitar 12% dan sisanya belum dapat diketahui penyebabnya. Data KLB-KP

yang didominasi oleh cemaran mikrobiologi ini menunjukkan bahwa belum

diterapkannya prinsip cara produksi pangan olahan yang baik. Jenis pangan

yang menjadi penyebab KLB ini juga masih didominasi oleh masakan rumah

tangga dan jajanan-pangan siap saji. Perbandingan jenis pangan penyebab

KLB dapat dilihat pada Gambar 1.13.

Jenis Pangan Penyebab KLB Tahun 2017-2018

2018

2017

0%

10%

Masakan Rumah Tangga Jajanan-Pangan Siap Saji Jasa Boga

Pangan Olahan Belum diketahui

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Gambar 1.17 Jenis Pangan Penyebab KLB Tahun 2017 – 2018

Sumber: Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan, 2019

Data pengawasan BPOM terhadap Pangan Jajanan Anak Sekolah

(PJAS) yang dilakukan oleh BPOM menunjukkan bahwa masih terdapat

PJAS yang tidak memenuhi syarat karena:

-66-

• Hygiene dan sanitasi yang tidak terpenuhi (ditunjukkan dengan data

Angka Kapang dan Khamir, Angka Lempeng Total bakteri, dan MPN

Coliform melebihi batas)

• Mengandung pemanis buatan siklamat yang melebihi batas

• Mengandung bahan yang dilarang ditambahkan di pangan, misal:

Rhodamin – B di sirup, Boraks di bakso

Hasil pengawasan pangan di pasar dalam rangka program Pasar

Aman dari Bahan Berbahaya sepanjang 2013-2017 menunjukkan tren

penurunan pangan yang mengandung bahan berbahaya (Boraks,

Formalin, Rhodamin B dan Kuning Metanil) dari total 16 persen menjadi

6 persen, sebagaimana ditunjukkan pada Gambar 1.17.

Gambar 1.18 Kinerja program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya

2013-2017

Sumber: BPOM 2018 (Komunikasi dengan kedeputian 3 BPOM)

Posisi Indonesia dalam pemenuhan kualitas dan keamanan pangan

dibandingkan dengan negara lain di tingkat global masih rendah. Hal ini

dapat terlihat bahwa berdasarkan data Global Food Security Index Tahun

2019, Indonesia berada di peringkat 62 dari 113 negara (dengan nilai index

kualitas dan keamanan pangan sebesar 47,1) yang dinilai terhadap

kemampuan (affordability), ketersediaan (availability) dan kualitas dan

keamanan (quality and safety) pangan di Indonesia. Sedangkan jika

dibandingkan dengan negara ASEAN lainnya, posisi Indonesia berada pada

posisi ke-5, setelah Singapora, Malaysia, Thailand dan Vietnam, seperti yang

tercantumkan pada Gambar 1.14. Hal ini menjadi permasalahan bersama

untuk dapat ditingkatkan baik pelaku usaha dan pemerintah

-67-

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

87.4

79.4

73.8

70.6

65.1

52.6

64.6

51.7

62.6

47.1

61

57

51.3

50.3

49.4

49.1

37.4

34.6

Singapura Malaysia

Thailand

Vietnam Indonesia

Filipina

Myanmar Kamboja

Laos

Nilai Keseluruhan

Indeks Kualitas dan Keamanan Pangan

Gambar 1.19 Kualitas dan Keamanan Pangan di Negara ASEAN

(Berdasarkan data Global Security Index Tahun 2019)

Ranking ke 86 dari 113 negara yang dinilai terhadap quality and

safety menjadi permasalahan bersama untuk dapat ditingkatkan baik

pelaku usaha dan pemerintah.

1.2.2.7 Implementasi UU No.33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk

Halal (JPH)

Undang-Undang No 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk

Halal akan diberlakukan 5 (lima) tahun sesudah diundangkan. Hal ini

berarti mulai tahun 2019 diperlukan langkah antisipatif dan adaptif

untuk implementasi Undang Undang tersebut untuk produk obat dan

makanan yang tetap mendukung upaya kemandirian dan daya saing

usaha bidang obat dan makanan. Implikasi terhadap diterapkannya UU

ini salah satunya adalah adanya kewajiban pencantuman “Keterangan

Tidak Halal” untuk produk yang mengandung unsur tidak halal (dapat

berupa gambar, tanda, dan/atau tulisan) yang akan berdampak pada

pelaksanaan proses pengawasan pre-market dan post-market produk.

Langkah-langkah strategis untuk mengantisipasi dampak pelaksanaan

Undang-Undang JPH, antara lain (i) pemberian kawalan atas daya saing

produksi Obat dan Makanan, dan (ii) ketersediaan alternatif obat “life

saving” dan vaksin yang mengandung dan atau berbasis bahan yang

“tidak direstui” atau diproduksi bersentuhan dengan bahan dimaksud.

-68-

Diperlukan upaya koordinasi dan kerjasama lintas sektor untuk

meningkatkan efektivitas penerapan UU No.33 Tahun 2014 tersebut.

1.2.2.8 Pertumbuhan UMKM Obat dan Makanan

Usaha Mikro, Kecil dan Menengah (UMKM) mempunyai peran

penting dan strategis dalam pembangunan/pertumbuhan ekonomi

nasional dan penyerapan tenaga kerja. Menurut data dari Kementerian

Koperasi dan Usaha Kecil dan Menengah, jumlah UMKM yang ada

sebanyak 57.895.721 dari jumlah total industri 57.900.787 atau

sebanyak 99,99 %. Berdasarkan jumlah perusahaan yang terdaftar di

BPOM berdasarkan skala perusahaan sebagai berikut:

Gambar 1.20 Jumlah Perusahaan Berdasarkan Skala Perusahaan

Sumber: Badan Pusat Statistik, 2019

Berdasarkan data tersebut dapat dilihat bahwa pelaku usaha

pangan mikro dan kecil merupakan jumlah yang cukup besar di Indonesia.

Permasalahan bagi pelaku usaha UMKM pangan olahan terutama industri

kecil dan mikro termasuk Industri Rumah Tangga (IRT) adalah:

a. Kurangnya pengetahuan, perilaku dan ketrampilan pelaku usaha

UMKM.

b. Kondisi

fasilitas,

teknologi,

manajemen,

akses

informasi,

pemasaran,modal yang minim sehingga perlu dibantu.

c. Kesadaran tentang “peningkatan daya saing nasional” perlu

ditingkatkan terutama dengan semakin banyaknya produk impor yang

masuk ke Indonesia.

-69-

d. Rendahnya pemenuhan standar dan persyaratan keamanan pangan

(higiene sanitasi buruk, penggunaan bahan berbahaya, penggunaan

BTP tidak sesuai aturan).

e. Produk tidak terdaftar, tampilan label dan kemasan kurang menarik,

akses promosi terbatas.

Berdasarkan kondisi tersebut di atas, BPOM melakukan berbagai

upaya untuk melakukan pembinaan kepada UMKM Pangan. Selain itu,

BPOM juga melakukan intensifikasi kawalan Keamanan Pangan, antara

lain program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya, program Desa Pangan

Aman, program pengawasan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS),

program pembinaan UMKM, serta peningkatan Komunikasi, Informasi

dan Edukasi. Diharapkan dengan adanya berbagai intervensi baik kepada

UMKM Pangan secara langsung maupun kepada komunitas, termasuk di

tingkat desa maka dapat semakin memberikan dampak baik langsung

maupun tidak langsung terhadap peningkatan kualitas UMKM Pangan.

Selain itu, dalam peningkatan UMKM Obat dan Makanan, BPOM

juga bekerjasama dengan lintas sektor terkait. Sasaran pemberdayaan

koperasi dan UMKM dalam RPJPN 2005-2025 (UU No. 17/2007) adalah

meningkatkan pertumbuhan ekonomi dan menurunkan tingkat

kesenjangan. Dalam mencapai sasaran ini telah teridentifikasi

kementerian/Lembaga (K/L) terkait yang berperan yaitu Kementerian

Koperasi dan Usaha Kecil Menengah, Badan Pengawas Obat dan

Makanan, Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian,

Kementerian Sosial, Badan Standarisasi Nasional, Badan Ekonomi

kreatif, Kementerian Tenaga Kerja, Kementerian Sosial, Kementerian

Lingkungan Hidup dan Kehutanan, Badan Koordinasi Penanaman Modal

dan Komisi Pengawas Persaingan Usaha. BPOM telah menginisiasi dan

menandatangani MoU dan PKS dengan beberapa K/L dan Ormas, perlu

ditindaklanjuti dengan rencana aksi program/kegiatan yang menyasar

pada UMKM.

1.2.2.9 Program Sustainable Development Goals (SDGS)

Konsep Pembangunan Berkelanjutan/Sustainable Development

Goals (SDGs) lahir pada Konferensi Pembangunan Berkelanjutan PBB,

Rio+20, pada 2012. Tujuannya adalah untuk membuat rangkaian

target

yang

bisa

diaplikasikan

secara

universal

untuk menyeimbangkan tiga dimensi pembangunan berkelanjutan:

-70-

lingkungan, sosial, dan ekonomi. Terkait dengan digalangkannya

agenda Pembangunan Berkelanjutan yang meliputi 17 goals bidang

pengawasan Obat dan Makanan, terdapat beberapa agenda yang terkait

dengan tugas dan fungsi BPOM, diantaranya:

a. Goal 2. End hunger, achieve food security and improved nutrition, and

promote sustainable agriculture. Tantangan bagi BPOM ke depan

adalah penyusunan kebijakan teknis terkini tentang standar gizi

pangan olahan, pengawalan mutu, manfaat, dan keamanan pangan

olahan, serta KIE kepada masyarakat.

b. Goal 3 Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages,

salah satu kondisi yang harus tercipta adalah pencapaian JKN,

termasuk di dalamnya akses masyarakat terhadap obat dan vaksin

yang aman, efektif, dan bermutu. Tantangan bagi BPOM ke depan

adalah intensifikasi pengawasan pre-market dan post-market, serta

pembinaan pelaku usaha agar secara mandiri menjamin

produk yang diproduksi/didistribusikan.

mutu

c. Goal 9 Industry, Innovation, and Infrastructure, BPOM berperan

meningkatkan kapasitas pertumbuhan Industri Obat dan Makanan

termasuk inovasi kaitannya dengan Revolusi Industri 4.0

Selaras dengan hal tersebut dan juga sesuai dengan arahan

Presiden yang tertuang dalam Rencana Kerja Pemerintah (RKP) bahwa

program prioritas nasional per tahun disusun melalui pendekatan money

follow program yang mengharuskan setiap K/L memetakan kontribusinya

terhadap program prioritas nasional dengan prinsip holistik-tematik,

integratif, dan spasial, BPOM memetakan kontribusi sesuai dengan

prioritas pembangunan nasional antara lain melalui prioritas nasional:

Pembangunan Manusia Melalui Pengurangan Kemiskinan dan

Peningkatan Pelayanan Dasar, program prioritas: Peningkatan Pelayanan

Kesehatan dan Gizi Masyarakat dengan kegiatan prioritas:

a. Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan, melalui

proyek prioritas: (a) Penguatan Pengawasan Obat dan Makanan dan

(b) Penegakan Hukum Pengawasan Obat dan Makanan;

b. Percepatan Penurunan Stunting, melalui proyek prioritas:

Pemberian Suplementasi Gizi.

-71-

c.

Terlibat dalam penyusunan standar dan melakukan evaluasi

terhadap registrasi produk untuk program peningkatan gizi balita

(Taburia/serbuk multivitamin untuk Balita).

Indikator kesehatan masyarakat dapat dilihat pada Tabel 1.18 berikut,

Tabel 1.9 Indikator Kesehatan

No.

Indikator

2009 2010 2011

2012 2013 2014

2015

2016

2017

Kesehatan

5

)

1

Rata2 anak 2-4

tahun yang

disusui dengan

makanan

16.0 15.00 14.98 14.60 15.01 15.13

0

6.2

3

6.02

6.09

tambahan

(bulan)

5

)

2

Rata2 anak 2-4

tahun yang

disusui tanpa

makanan

4.00

5.00

4.70

4.81

4.86

4.80

4.0

3

4.16

4.32

tambahan

(bulan)

3

4

Persentase

penduduk yang

mengobati

sendiri

68.4 68.71 66.82 67.71 63.10 61.05

1

n.a

63.77

n.a

69.43

n.a

Persentase

24.2 27.58 23.63 24.33 21.41 20.99

4

penduduk yang

menggunakan

obat tradisional

Sumber: BPS, 2018

Berdasarkan indikator kesehatan diatas terlihat bahwa semakin

banyak masyarakat yang sadar akan kesehatan yang ditunjukan dengan

persentase persalingan yang ditolong tenaga kesehatan mengalami

peningkatan menjadi 93,25 persen, persentase penduduk yang mengobati

sendiri meningkat menjadi 69,43 pada tahun 2017. Dengan melihat

kondisi diatas tentunya akan berpengaruh terhadap peningkatan

permintaan obat-obatan tradisional sehingga perlu peran BPOM dalam

melakukan pengawasan obat.

1.2.2.10 Kaitan antara Angka Total Fertility Rate, Angka Kematian

Bayi, dan Angka Harapan Hidup

Data Angka Harapan Hidup Penduduk Indonesia Tahun 2004-

2016 menunjukan bahwa dari tahun ke tahun angka harapan hidup

penduduk Indonesia meningkat. Salah satu yang perlu menjadi perhatian

adalah dengan bertambahnya usia harapan hidup meningkatkan pula

kemungkinan tingkat konsumsi obat-obatan untuk penyakit tidak menular

-72-

yang menjadi penyebab utama kematian terbesar di dunia, diantaranya obat

untuk penyakit jantung iskemik, stroke, penyakit paru-paru kronis,

alzhimer, kanker parum dan diabetes. Peran BPOM dalam hal ini akan

sangat dibutuhkan terkait pengawasan obat-obatan yang beredar diseluruh

fasilitas kesehatan diseluruh Indonesia, termasuk percepatan registrasi

obat dan vaksin yang mendukung upaya penurun angka penyakit menular

dan tidak menular. Beberapa penyebab kematian terbesar pada tahun 2030

disebabkan oleh Ischaemic heart disease, Cerebrovascular disease, Chronic

obstructive pulmonary disease (gambar 1.21).

Gambar 1.21 Penyakit Penyebab Kematian Terbesar 2004 vs 2030

Sumber: WHO, 2018.

-73-

Gambar 1.22 Tren Harapan Hidup Indonesia dan Global Menurut Jenis

Kelamin Tahun 1990 – 2017

Sumber: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2018

Tabel 1.10 Perbandingan Umur Harapan Hidup Indonesia dan Global

Menurut Jenis Kelamin Tahun 1990 dan 2017

Global

Indonesia

1990

Jenis

Kelamin

Laki-laki

Perempuan

1990

63,17

68,05

2017

70,48

75,59

2017

69,22

73,87

62,40

65,43

Sumber: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2018

Umur Harapan Hidup Indonesia dari tahun 1990 sampai tahun

2017 terus mengalami peningkatan, kecuali pada tahun 2004 dimana

terjadi peristiwa Tsunami yang mendatangkan kematian tinggi di Provinsi

Aceh. Untuk Umur Harapan Hidup perempuan selalu lebih tinggi

dibandingkan dengan laki-laki. Jika dibandingkan dengan UHH Global,

meskipun terus mengalami peningkatan, Negara Indonesia masih memiliki

IHH di bawah angka global, baik untuk penduduk laki-laki maupun

perempuan.

-74-

Gambar 1.23 UHH dan HALE Tahun 2017 di 34 Provinsi di Indonesia

Sumber: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2018

Gambar 1.23 menunjukkan Umur Harapan Hidup (UHH) dan

harapan hidup setelah adjusted dengan tahun yang hilang karena penyakit

dan disabilitas atau seseorang dapat berharap untuk hidup dalam

kesehatan penuh (HALE). Tahun rata-rata hidup penduduk Indonesia

dalam kondisi sakit dan disabilitas (Δ UHH-HALE) adalah 8,8 tahun,

sedangkan Provinsi Sumatera Utara tertinggi (9,5 tahun) dan terendah

Papua (7,4 tahun). Di Indonesia secara nasional dan provinsi harus terus

ditingkatkan umur harapan hidup dan diturunkan tahun hidup dengan

sakit dan disabilitas, melalui upaya promotif dan preventif agar

masyarakat yang belum terkena penyakit tetap sehat.

-75-

Gambar 1.24 Peta Usia Harapan Hidup Sehat (Healthy Life Expectancy

atau HALE) di 34 Provinsi di Indonesia Tahun 2017

Sumber: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2018

Gambar 1.25 Peta Rata-Rata Hidup Penduduk Indonesia dalam Kondisi

Sakit dan Disabilitas Tahun 2017 di 34 Provinsi di Indonesia

Sumber: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2018

-76-

Gambar 1.13 dan 1.14 menunjukkan Peta Usia Harapan Hidup

Sehat (Healthy Life Expectancy atau HALE) di 34 Provinsi di Indonesia

Tahun 2017 dan Peta Rata-Rata Hidup Penduduk Indonesia dalam Kondisi

Sakit dan Disabilitas Tahun 2017 di 34 Provinsi di Indonesia. Terlihat

bahwa tahun rata-rata hidup penduduk Indonesia dalam kondisi sakit dan

disabilitas (Δ UHH-HALE) Provinsi Sumatera Utara tertinggi dan terendah

adalah Provinsi Papua. Perkembangan jumlah penduduk, laju

pertumbuhan penduduk, total fertility rate (TFR), contraceptive prevalence

rate (CPR), unmet neet and age fertility specific rate (ASFR), perubahan

komposisi penduduk, peningkatan penduduk lansia, peningkatan taraf

hidup masyarakat, peningkatan usia harapan hidup, dan pergeseran

situasi dan isu strategis kesehatan dan kebutuhan hidup mendorong

meningkatnya penggunaan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan,

dan pangan yang memenuhi persayaratan menjadi tantangan bagi BPOM

untuk meningkatkan pengawasan post-market dan kesadaran masyarakat.

Gambar 1.26 Jumlah Penduduk Indonesia Menurut Kelompok Umur Tahun

2018

-77-

Sumber: Badan Pusat Statistik, 2018

Gambar 1.27 Perbandingan Angka Ketergantungan dan Piramida Penduduk

Indonesia Tahun 2015 – 2045

Sumber: Badan Pusat Statistik, 2018

Selain itu, fenomena tingginya angka demografi yang akan mencapai

puncaknya pada tahun 2020-2024

harus menjadi periode kunci

pemanfaatan bonus demografi. Penduduk usia produktif 170-180 juta

pada 2020-2024: paling banyak di wilayah Asia Tenggara Optimalisasi

bonus demografi perlu dilakukan melalui pembangunan manusia yang

holistik dan terintegrasi.

Gambar 1.28 Demografi Penduduk Berdasarkan Struktur Umur dan Support

Rasio

Sumber: UN Pop Projection, 2013

-78-

Jumlah penduduk usia produktif terus meningkat dan mencapai

puncak pada 2030an. Indonesia menjadi salah satu negara dengan

angkatan kerja terbanyak di Asia. Tahun 2030an, angka ketergantungan

mengalami peningkatan karena jumlah penduduk usia tua (65+)

meningkat. Indonesia pada tahun 2045 sudah menjadi aging society.

Bonus Demografi tersebut dapat dimanfaatkan dengan baik adalah

dengan mempersiapkannya dari mulai perencanaan sampai dengan

implementasinya di tingkat lapangan. Persiapan ini antara lain melalui: a)

Peningkatan pelayanan kesehatan masyarakat termasuk jaminan mutu

Obat; b) Peningkatan kualitas dan kuantitas pendidikan; c) Pengendalian

jumlah penduduk; d) Kebijakan ekonomi yang mendukung fleksibilitas

tenaga kerja dan pasar, serta keterbukaan perdagangan dengan peraturan

yang cukup fleksible, namun tidak merugikan sesama pihak.

Pengeluaran Masyarakat untuk obat yang dibeli dengan resep tenaga

kesehatan (dokter, bidan) rata-rata setiap rumah tangga sebesar 41 ribu

perbulan. Sementara pengeluran obat modern tanpa resep sebesar 7 ribu

rupiah per rumah tangga perbulan. Namun pengeluaran untuk obat

tradisional/jamu mencapai 12 ribu perbulan per rumah tangga. Hal ini

menunjukan bahwa masyarakat lebih banyak mengeluarkan untuk obat

tradisional/jamu.

Tabel 1.11 Pengeluaran Non Makanan Berdasarkan Susenas Maret 2017

Rata-rata per rata-rata per

Kode

294

295

296

297

Pengeluaran Non Makanan

rumah tangga

41,503.07

7,688.73

penduduk

10,427.82

2,029.92

Obat yang dibeli dengan resep dari tenaga

kesehatan (dokter, bidan, dsb.)

Obat modern yang dibeli tanpa resep dari

tenaga kesehatan

Obat tradisional/jamu untuk pengobatan

12,521.83

41,916.90

3,335.70

Biaya pembelian kacamata, kaki/tangan

palsu (protese), dan kursi roda

11,121.40

Biaya pemeliharaan kesehatan lainnya

(urut, fitness, bekam, detox, yoga, futsal,

senam kebugaran, vitamin, jamu untuk

menjaga kesehatan, dsb.)

302

22,433.44

5,945.04

Sumber: Susenas Maret 2017 diolah

-79-

Berdasarkan data susenas menunjukan bahwa konsumsi

masyarakat terhadap obat modern yang dibeli tanpa resep cukup besar

yaitu sebanyak 45,25 persen rumah tangga atau 46,21 persen penduduk.

Sementara penggunaan obat yang dibeli dengan resep dan obat tradisional

mengalami penurunan menjadi masing masing sebesar 9,92 persen

penduduk dan 10,76 persen penduduk. Beberapa penyakit degeneratif,

yakni penyakit yang dimiliki para kaum lanjut usia justru banyak

menggunakan obat-obatan dalam jangka waktu yang relatif lebih lama.

Untuk itu, dengan banyaknya konsumsi obat modern yang dibeli tanpa

resep oleh masyarakat maka perlu mendapatkan perhatian dan

pengawasan yang serius dari BPOM.

Tabel 1.12 Konsumsi Obat

Keterangan

Rumah Tangga

Penduduk

2016

2015

2016

2017

9.36

2015

2017

9.92

Obat yang dibeli dengan

resep

11.52

40.53

14.35

17.36

12.12

18.34

obat modern yang dibeli

tanpa resep

59.10

45.25

40.57

59.35

16.84

46.21

10.76

obat tradisional

16.81

10.77

14.31

Sumber: Susenas 2015, 2016, 2017 diolah

Tabel 1.13 Konsumsi Makanan

Keterangan

2015

2016

2017

Konsumsi makanan olahan dalam

seminggu

134,264.11

575,417.63

152,834.38

655,004.48

168,181.47

720,777.74

Konsumsi makanan olahan dalam

sebulan

Rata-rata pengeluaran makanan

1,563,810.23 1,741,598.07 2,242,521.58

Persentase makanan olahan

terhadap pengeluaran makanan

36.80

37.61

32.14

Sumber: Susenas 2015, 2016, 2017 diolah

Persentase makanan olahan terhadap pengeluaran makanan pada tahun

2017 mencapai 32,14 persen turun dibanding tahun sebelumnya yang

sebesar 37,61. Pelaku usaha di bidang obat tradisional dan suplemen

kesehatan dituntut untuk bersaing secara cermat dan tanggap dalam

-80-

melihat peluang, tantangan dan hambatan. Untuk menghadapi persaingan

yang semakin ketat, setiap usaha perlu meningkatkan kekuatan yang ada

untuk dapat menarik minat konsumen, salah satunya melalui periklanan.

1.2.2 Isu-Isu Terkait Pengawasan Obat dan Makanan 2020-2024

Dari penjabaran isu-isu strategis baik internal maupun eksternal diatas,

maka dapat didentifikasi beberapa potensi dan permasalahan yang akan

dihadapi BPOM kedepan yaitu:

1) Globalisasi yang membawa keleluasaan informasi, peningkatan arus

distribusi barang dan jasa yang berdampak pada munculnya isu-isu

berdimensi lintas bidang. Percepatan arus informasi dan modal juga

berdampak pada meningkatnya pemanfaatan berbagai sumber daya alam

yang memunculkan isu perubahan iklim, ketegangan lintas-batas antar

negara, serta percepatan penyebaran wabah penyakit, perubahan tren

penyakit yang mencerminkan rumitnya tantangan yang harus dihadapi

BPOM. Hal ini menuntut peningkatan peran dan kapasitas instansi BPOM

dalam mengawasi peredaran Obat dan Makanan.

2) Kebijakan proteksionisme yang dilakukan Amerika Serikat terhadap Cina

membuat Cina akan mencari pasar-pasar alternative termasuk Indonesia.

Kondisi ini akan berdampak pada membajirnya produk-produk dari Cina

termasuk produk, obat, suplemen, kosmetik dan pangan. Hal ini menjadi

tantangan bagi BPOM dalam melakukan pengawasan

membanjirnya produk-produk dari Cina.

dengan

3) Dalam upaya mendorong ekspor untuk mengurangi

defisit neraca

perdagangan, BPOM dapat berperan dalam melakukan pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi obat dan makanan sehingga dapat meningkatkan

daya saing produk obat dan makanan dalam negeri serta pengawasan

terhadap produk-produk luar negeri yang akan masuk ke Indonesia.

4) Adanya perjanjian-perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi

yang menghendaki adanya area perdagangan bebas/Free Trade Area (FTA)

diantaranya perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia, Malaysia,

Filipina, Singapura dan Thailand) FTA, ASEAN-China FTA, ASEAN-Japan

Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free Trade

Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN-

Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Perdagangan bebas

ini membuka peluang perdagangan Obat dan Makanan yang tinggi dengan

-81-

memanfaatkan kebutuhan konsumen terhadap produk dengan harga

terjangkau dan menyebabkan beredarnya produk ilegal (tanpa izin edar,

palsu, dan substandar) serta makanan yang mengandung bahan berbahaya.

5) Adanya jejaring kerja yang dimiliki BPOM diantaranya Jejaring Keamanan

Pangan Nasional/Daerah, Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed

(INRASFF), Jejaring Laboratorium Pengujian Pangan Indonesia (JLPPI),

Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal (Pusat dan Daerah),

Indonesia Criminal Justice System (ICJS). Pada tingkat bilateral, BPOM telah

menjalin kerjasama dengan USP-PQM Amerika, JICA dan PDMA Jepang,

MFDS Korea, Ministry Primary Industry (MPI) Selandia Baru, Kementerian

Perdagangan, Industri dan Lingkungan Hidup-Timor Leste, National Center

for Expertise of Medicines, Medical Devices and Equipment (NCEMMDME)-

Kazakhstan, Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SSUMDC)-

Ukraina, guna meningkatkan jaminan kualitas dan mutu Obat dan

Makanan. Selain itu, BPOM juga berperan aktif dalam jejaring kerja baik di

tingkat regional dan internasional guna mengawal kepentingan nasional

dalam kesepakatan tingkat kawasan regional dan global di bidang Obat dan

Makanan serta peningkatan daya saing produk. Tantangan yang dihadapi

BPOM terkait jejaring kerjasama ini diantarnya (i) Upstream Notification

masih belum optimal, (ii) Asesmen risiko keamanan pangan impor masih

belum optimal, (iii) Tindak lanjut notifikasi di Competent Contact Point (CCP)

belum cepat, dan (iv) Sistem traceability di rantai suplai pangan masih

lemah.

6) Berlakunya program Sustainable Development Goals (SDGs) yang meliputi

17 goals bidang pengawasan Obat dan Makanan, terdapat beberapa agenda

terkait dengan:

a. Goal 2. End hunger, achieve food security and improved nutrition, and

promote sustainable agriculture. Tantangan bagi BPOM ke depan adalah

penyusunan kebijakan teknis terkini tentang standar gizi pangan olahan,

pengawalan mutu, manfaat, dan keamanan pangan olahan, serta KIE

kepada masyarakat.

b. Goal 3 Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages, salah

satu kondisi yang harus tercipta adalah pencapaian JKN, termasuk di

dalamnya akses masyarakat terhadap obat dan vaksin yang aman, efektif,

dan bermutu.

-82-

7) Berlakunya Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah

Daerah, merupakan tantangan bagi BPOM untuk menyiapkan Norma,

Standar, Pedoman dan Kriteria bagi Pemerintah Daerah dalam

melaksanakan kegiatan terkait Obat dan Makanan.

8) Adanya Peraturan Presiden Nomor 72 Tahun 2012 tentang Sistem

Kesehatan Nasional yang mana BPOM merupakan salah satu penyelenggara

subsitem sediaan farmasi dan makanan yaitu menjamin aspek keamanan,

khasiat/kemanfaat dan mutu Obat dan Makanan yang beredar serta upaya

kemandirian di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

9) Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan

Industri Farmasi dan Alat Kesehatan untuk mewujudkan kemandirian dan

peningkatan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri

melalui percepatan pengembangan industri farmasi dan alkes.

10) Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 tentang Peningkatan Efektivitas

Pengawasan Obat dan Makanan, dimana substansi dari Inpres adalah

penegasan

terhadap

tugas

dan

fungsi

masing-masing

Kementerian/Lembaga/Daerah dalam melakukan tugas dan fungsinya

sesuai peraturan perundang-undangan.

11) Peraturan Presiden Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand Design RB 2010-

2025.

12) Adanya Peraturan Menteri Dalam Negeri Nomor 6 Tahun 2018 tentang

Pencabutan Peraturan Menteri Dalam Negeri Bidang Pertanahan, Bidang

Pemerintahan, Bidang Kepegawaian, Bidang Kesehatan, Bidang

Penanggulangan Bencana, Bidang Perpajakan, Bidang Komunikasi Dan

Telekomunikasi, Bidang Pelatihan Dan Pendidikan, Bidang Usaha Mikro,

Kecil

Dan

Menengah,

Bidang

Wawasan

Kebangsaan,

Bidang

Kepamongprajaan, Bidang Perencanaan, Pembangunan Dan Tata Ruang

Serta Bidang Perekonomian Tahap I. Dengan perubahan paradigma sistem

penyelenggaraan

pemerintah

yang

semula

sentralisasi

menjadi

desentralisasi atau otonomi daerah, maka urusan kesehatan menjadi salah

satu kewenangan yang diselenggarakan secara konkuren antara pusat dan

daerah. Hal ini berdampak pada pengawasan obat dan makanan yang tetap

bersifat sentralistik dan tidak mengenal batas wilayah (borderless), dengan

one line command (satu komando), sehingga apabila terdapat suatu produk

Obat dan Makanan yang tidak memenuhi syarat maka dapat segera

ditindaklanjuti.

-83-

13) Banyaknya produk obat dan pangan illegal termasuk produk dari luar negeri

sehingga menjadi tantangan bagi BPOM dalam peningkatan frekuensi dan

luas jangkauan sampling.

14) Rendahnya mutu produk terutama cemaran mikroba sehingga diperlukan

proses pemeriksaan laboratorium yang cepat dan akurat.

15) Masih banyaknya penduduk yang mengkonsumsi obat modern

dibandingkan dengan obat tradisional, sehingga menjadi tantangan bagi

BPOM

farmakovigilans.

16) Munculnya banyak

untuk

melakukan

pengawasan

post-market

termasuk

penyakit

mendorong

masyarakat

banyak

mengkonsumsi obat-obatan dan suplemen untuk meningkatkan daya tahan

tubuh.

17) Tingginya pertumbuhan sektor industri obat dan makanan, termasuk

UMKM.

18) Banyaknya masalah keamanan dan mutu pangan terkait dengan produk

UMKM pangan, pangan siap saji, jasa boga, dan pangan jajanan

(streetfoods),

19) Jumlah penduduk, laju pertumbuhan penduduk, total fertility rate (TFR),

contraceptive prevalence rate (CPR), unmet neet dan age fertility specific rate

(ASFR), perubahan komposisi penduduk, peningkatan penduduk lansia,

peningkatan taraf hidup masyarakat, peningkatan usia harapan hidup, dan

pergeseran situasi dan isu strategis kesehatan dan kebutuhan hidup.

Kondisi diatas mendorong meningkatnya penggunaan obat, alat/obat

kontrasepsi dan suplemen sehingga menjadi tantangan bagi BPOM untuk

melakukan pengawasan post-market

20) Perkembangan teknologi informasi memudahkan masyarakat dalam

mengakses berbagai informasi termasuk iklan produk obat, suplemen,

kosmetik dan makanan. Bergamnya iklan yang dibuat media menyebabkan

semakin luas cakupan pengawasan iklan dan semakin banyak berkembang

iklan yang tidak memenuhi ketentuan menjadi tantangan bagi BPOM dalam

melakukan pengawasan iklan produk dari berbagai media cetak, televisi,

radio, luar ruang, dan leaflet.

21) Perkembangan ilmu pengetahun dan teknologi khususnya dalam produksi

dibidang obat dan makanan serta meningkatnya tren transaksi online

menyebabkan perlunya intensifikasi pengawasan Obat dan Makanan tidak

-84-

secara bussiness as usual namun perlunya pengawasan semesta meliputi

seluruh komponen pemerintah, pelaku usaha, dan masyarakat.

22) Adanya perkembangan teknologi informasi dapat menjadi potensi bagi

BPOM untuk dapat melakukan pelayanan secara online, yang dapat

memudahkan akses dan jangkauan masyarakat.

1.2.4 Hasil Analisis SWOT

Dalam menentukan tantangan dan peluang yang dihadapi BPOM

digunakan analisa SWOT dengan melakukan indentifikasi permasalahan

internal dan eksternal yang sesuai dengan pelaksanaan tugas dan fungsi BPOM

periode 2020-2024. Dalam melakukan analisa SWOT, ada dua faktor yang

diamati yaitu faktor lingkungan internal dan eksternal. Faktor lingkungan

internal terdiri dari kekuatan dan kelemahan sedangkan faktor eksternal terdiri

peluang dan tantangan. Analisa SWOT ini dilakukan dengan melihat pada

sumber-sumber organisasi meliputi aspek kekuatan (strength), kelemahan

(weakness), peluang (opportunities) dan tantangan (threats) yang berasal dari

dalam maupun luar organisasi, serta berguna untuk merumuskan dan

menentukan strategi terhadap penetapan kebijakan dasar sebagai pedoman

pelaksanaan tugas dan fungsi organisasi selama jangka waktu tertentu.

Analisa faktor lingkungan internal adalah suatu keadaan yang berasal dari

dalam komunitas/organisasi yang dapat mempengaruhi dan membentuk

kondisi/situasi tertentu pada komunitas/organisasi tersebut. Hasil pengolahan

data SWOT dapat ditentukan beberapa faktor yang dianggap kekuatan (strength)

pada BPOM. Hasil analisa lingkungan strategis baik eksternal maupun internal

dirangkum dalam Gambar 1.29 berikut:

-85-

Gambar 1.29 Hasil Analisis SWOT

Sumber: Penilaian Responden atas kuisoner SWOT BPOM, 2019

Berdasarkan hasil analisa SWOT tersebut di atas, baik dari sisi

keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan kelemahan,

serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang dan ancaman, BPOM perlu

menetapkan strategi untuk mewujudkan visi, misi, dan tujuan organisasi BPOM

periode 2020-2024. Strategi menggunakan kekuatan untuk memanfaatkan

peluang/kesempatan yang ada menguntungkan BPOM, karena dari sisi faktor

internal, BPOM memiliki kekuatan yang lebih besar dari pada kelemahannya,

sedangkan dari sisi eksternal peluang yang jauh lebih besar dari pada ancaman

dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan. Perumusan strategi diperoleh

-86-

melalui kombinasi faktor elemen S, W, O, dan T, sehingga menghasilkan

beberapa kombinasi strategi sebagaimana dijelaskan pada Bab 3.

Strategi-strategi tersebut akan dipetakan dalam sebuah proses perencanaan

strategis yang akan dilaksanakan dalam kurun waktu 5 tahun. Pertimbangan

yang mendasari adanya pentahapan pelaksanaan selama 5 tahun yaitu sesuai

dengan RPJMN. Sasaran strategis akan tertuang dalam setiap program kerja dan

kegiatan dengan target yang telah ditetapkan setiap tahunnya. Strategi-strategi

tersebut akan dipetakan dalam sebuah proses perencanaan strategis yang akan

dilaksanakan dalam kurun waktu 5 tahun. Pertimbangan yang mendasari

adanya pentahapan pelaksanaan selama 5 tahun yaitu sesuai dengan RPJMN.

Sasaran strategis akan tertuang dalam setiap program kerja dan kegiatan dengan

target yang telah ditetapkan setiap tahunnya.

-87-

BAB II

VISI, MISI, TUJUAN, BUDAYA ORGANISASI, DAN SASARAN STRATEGIS

Dengan mempertimbangkan perubahan lingkungan strategis, potensi,

permasalahan, dan tantangan yang dihadapi ke depan, maka BPOM sesuai

dengan tugas dan fungsinya sebagai lembaga yang melakukan pengawasan Obat

dan Makanan dituntut untuk dapat memberikan perlindungan kepada

masyarakat dalam menjaga keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan

Makanan. Termasuk dengan adanya perubahan organisasi BPOM sesuai

amanah Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang BPOM. Rumusan visi

harus berorientasi kepada pemangku kepentingan yaitu masyarakat Indonesia

sebagai penerima manfaat, dan dapat menunjukkan impact dari berbagai hasil

(outcome) yang ingin diwujudkan BPOM dalam menjalankan tugasnya. Rumusan

tersebut juga menunjukkan bahwa pengawasan Obat dan Makanan merupakan

salah satu unsur penting dalam peningkatan kualitas/taraf hidup masyarakat,

bangsa, dan negara.

2.1 Visi

Visi dan Misi Pembangunan Nasional untuk tahun 2020-2024 telah

ditetapkan dalam Peraturan Presiden RI Nomor Tahun 2020 tentang Rencana

Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2020-2024. Visi

pembangunan nasional Indonesia 2020-2024 adalah: Berdaulat, Maju, Adil Dan

Makmur.

Dalam RPJPN 2005-2025 Tahap Keempat yaitu RPJMN 2020-2024,

fokusnya adalah “Mewujudkan masyarakat Indonesia yang mandiri, maju, adil,

dan makmur melalui percepatan pembangunan di berbagai bidang dengan

menekankan terbangunnya struktur perekonomian yang kokoh berlandaskan

keunggulan kompetititf di berbagai wilayah yang didukung oleh SDM berkualitas

dan berdaya saing”. Sebagai bagian dari pembangunan manusia, mencakup 1)

Penyediaan Pelayanan Dasar dan 2) SDM Berkualitas dan Berdaya Saing.

Visi BPOM disusun sesuai dengan Visi Presiden RI 2019 – 2024: Indonesia

maju yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong

royong, yaitu:

”Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk

mewujudkan Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan

berkepribadian berlandaskan gotong royong.”

-88-

Penjelasan Visi:

Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan

masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel

serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik.

Obat dan Makanan aman, bermutu dan berdaya saing mencakup aspek:

Aman

: Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan

Makanan telah melalui analisa dan kajian, sehingga risiko yang

mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin/ dapat

ditoleransi/ tidak membahayakan saat digunakan pada

manusia.

Bermutu

: Diproduksi dan didistribusikan sesuai dengan pedoman dan

standar (persyaratan dan tujuan penggunaannya) dan

efektivitas Obat dan Makanan sesuai dengan kegunaannya

untuk tubuh.

Berdaya

saing

: Obat dan Makanan mempunyai kemampuan bersaing di pasar

dalam negeri maupun luar negeri.

2.2 Misi

Dalam upaya mewujudkan Visi Indonesia 2019-2024, Presiden Terpilih telah

menetapkan Misi Indonesia 2019-2024 yaitu:

1. Peningkatan kualitas manusia Indonesia;

2. Struktur ekonomi yang produktif, mandiri, dan berdaya saing;

3. Pembangunan yang merata dan berkeadilan;

4. Mencapai lingkungan hidup yang berkelanjutan;

5. Kemajuan budaya yang mencerminkan kepribadian bangsa;

6. Penegakan sistem hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya;

7. Perlindungan bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada

seluruh warga;

8. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya;

9. Sinergi pemerintah daerah dalam kerangka Negara kesatuan.

-89-

Dalam rangka mewujudkan Misi Indonesia 2019-2024 dijabarkan Misi BPOM

sebagai berikut:

1. Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan dengan

mengembangkan kemitraan bersama seluruh komponen bangsa

dalam rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia

Misi ini merupakan penjabaran dari Misi Presiden yang pertama

yaitu: Peningkatan kualitas manusia Indonesia. Salah satu agenda

pembangunan nasional dalam RPJMN 2020-2024 yaitu BPOM sebagai

koordinator Pengawasan Obat dan Makanan di Indonesia, sudah semestinya

dimotori oleh SDM yang berkualitas, untuk itu pengembangan SDM yang

unggul menjadi perhatian khusus BPOM ke depan.

Di sisi lain, masyarakat sebagai konsumen juga mempunyai peran

yang sangat strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan. Sebagai salah

satu pilar pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat diharapkan dapat

memilih dan menggunakan Obat dan Makanan yang memenuhi standar.

Untuk itu, BPOM melakukan berbagai upaya yang bertujuan untuk

meningkatkan kesadaran masyarakat dalam mendukung pengawasan

melalui kegiatan Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat,

serta kemitraan dengan pemangku kepentingan lainnya, sehingga mampu

melindungi diri dan terhindar dari produk Obat dan Makanan yang

membahayakan kesehatan.

Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, BPOM tidak dapat

berjalan sendiri, sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan

pemangku kepentingan lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya

terkait dengan bidang kesehatan, peran daerah dalam menyusun

perencanaan pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang

sangat besar terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang kesehatan.

Pengawasan Obat dan Makanan bersifat unik karena tersentralisasi, yaitu

dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh

Balai di seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri

dalam pelaksanaan tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil

harus bersinergi dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah, sehingga

pengawasan dapat berjalan dengan efektif dan efisien. Pada Gambar dapat

dilihat hubungan antara pemerintah, pelaku usaha, dan masyarakat dalam

pengawasan Obat dan Makanan.

-90-

Gambar 2.1 Tiga Pilar Pengawasan Obat dan Makanan

Sumber: Data diolah, 2019

Namun demikian, pengawasan Obat dan Makanan sejatinya masih

memerlukan adanya sinergitas dengan pemangku kepentingan lain di

antaranya akademisi dan media, mengingat perannya sangat penting di

dalam mendukung kelancaran program pengawasan Obat dan Makanan.

Sehingga perlu sinergisme dari lima unsur yaitu pelaku usaha, masyarakat

termasuk lembaga non pemerintah, pemerintah, akademisi, media dalam

sebuah model yang dinamakan Penta Helix. Model sinergisme ini

diharapkan akan menjadi kunci pengawasan Obat dan Makanan yang lebih

efektif.

Gambar 2.2 Penta Helix Pengawasan Obat dan Makanan

Sumber: https://pentahelix.eu.

-91-

2. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Obat dan

Makanan dengan

keberpihakan terhadap UMKM dalam rangka

membangun struktur ekonomi yang produktif dan berdaya saing

untuk kemandirian bangsa

Misi ini merupakan penjabaran dari Misi Presiden yang Ke-2 yaitu

Struktur ekonomi yang produktif, mandiri, dan berdaya saing.

Berdasarkan peta jalan Making Indonesia 4.0, Kementerian Perindustrian

telah menetapkan lima sektor manufaktur yang akan diprioritaskan

pengembangannya pada tahap awal agar menjadi percontohan dalam

implementasi revolusi industri generasi keempat di Tanah Air. Lima sektor

tersebut, yaitu industri makanan dan minuman, tekstil dan pakaian,

otomotif, elektronik, serta kimia. Selama ini, dari lima sektor industri itu

mampu memberikan kontribusi sebesar 60 persen untuk PDB, kemudian

menyumbang 65 persen terhadap total ekspor, dan 60 persen tenaga kerja

industri ada di lima sektor tersebut.

Strategi untuk makanan dan minuman 4.0 diantaranya: (1)

Mendorong produktifitas di sektor hulu yaitu pertanian, peternakan, dan

perikanan, melalui penerapan dan investasi teknologi canggih seperti sistem

monitoring otomatis dan autopilot drones. (2) Karena lebih dari 80% tenaga

kerja di industri ini bekerja di UMKM, termasuk petani dan produsen skala

kecil, Indonesia akan membantu UMKM di sepanjang rantai nilai untuk

mengadopsi teknologi yang dapat meningkatkan hasil produksi dan pangsa

pasar mereka. (3) Berkomitmen untuk berinvestasi pada produk makanan

kemasan untuk menangkap seluruh permintaan domestik di masa datang

seiring dengan semakin meningkatnya permintaan konsumen. (4)

Meningkatkan ekspor dengan memanfaatkan akses terhadap sumber daya

pertanian dan skala ekonomi domestik.

Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan

pelaku usaha mempunyai kepasitas dan komitmen dalam memberikan

jaminan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan Makanan. Era

perdagangan bebas telah dihadapi oleh industri seluruh di dunia termasuk

Indonesia. Sementara itu, kontribusi industri Obat dan Makanan terhadap

Pendapatan Nasional Bruto (PDB) cukup signifikan, yaitu sebesar 34,33%.

Pertumbuhan industri makanan dan minuman dan minuman pada tahun

2017 mencapai sebesar 9,23%, mengalami peningkatan bila dibandingkan

dengan tahun 2016 sebesar 8,46%. Pertumbuhan cabang industry non

-92-

migas pada tahun 2017 yang tertinggi dicapai oleh Industri Makanan dan

Minuman sebesar 9,23 persen dan Industri Kimia, Farmasi dan Obat

Tradisional sebesar 4,53 persen.

Industri dalam negeri harus mampu bersaing baik di pasar dalam

maupun luar negeri. Di sisi lain, sebagai contoh dalam industri farmasi,

Indonesia masih menghadapi kendala besarnya impor bahan baku obat.

Sementara itu, besarnya pangsa pasar dalam negeri dan luar negeri menjadi

tantangan industri obat untuk dapat berkembang. Demikian halnya dengan

industri makanan, obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan juga

harus mampu bersaing. Kemajuan industri Obat dan Makanan secara tidak

langsung dipengaruhi oleh dukungan regulatory, sehingga BPOM

berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui

jaminan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan Makanan melalui

dukungan regulatory (pembinaan/pendampingan).

3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan serta

penindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah

pusat dan daerah dalam kerangka Negara Kesatuan guna

perlindungan bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada

seluruh warga

Misi ini merupakan penjabaran dari Misi Presiden yang ke-7 yaitu:

Perlindungan bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada

seluruh warga dan ke- 9 yaitu Sinergi pemerintah daerah dalam kerangka

Negara kesatuan.

Pengawasan Obat dan Makanan meliputi beberapa proses penting

mulai dari premarket (produk sebelum beredar) dan postmarket (produk

pasca diberikan NIE). Proses menyeluruh secara umum dijabarkan dalam

beberapa tahapan: 1) Standardisasi Obat dan Makanan; 2) Registrasi

Obat dan Makanan; 3) Inspeksi (Pemeriksaan) Sarana dan Produk; 4)

Pengujian Secara Laboratorium; 5) Penegakan Hukum melalui

Penindakan Kejahatan Obat dan

Makanan.

-93-

4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untuk

memberikan pelayanan publik yang prima di bidang Obat dan

Makanan

Misi ini sebagaimana Misi Presiden yang Ke-8 yaitu Pengelolaan

pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya. Semangat reformasi

birokrasi yang diterapkan oleh pemerintah di setiap lini baik di pusat

maupun daerah dilakukan untuk peningkatan kualitas layanan publik dan

peningkatan efisiensi ekonomi yang terkait bidang Pengawasan Obat dan

Makanan. Untuk itu BPOM juga wajib mendukung terlaksananya reformasi

birokrasi secara menyeluruh sesuai dengan Roadmap RB Nasional 2020-

2024.

2.3 Budaya Organisasi

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam BPOM

menjadi semangat bagi seluruh anggota BPOM dalam berkarsa dan berkarya

yaitu:

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi.

2. Integritas

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi

nilai-nilai luhur dan keyakinan.

3. Kredibilitas

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan

perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.

6. Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

-94-

2.4 Tujuan

Dalam rangka pencapaian visi dan pelaksanaan misi pengawasan Obat

dan Makanan, maka tujuan pengawasan Obat dan Makanan yang akan dicapai

dalam kurun waktu 2020-2024 adalah:

1) Meningkatnya peran serta masyarakat dan lintas sektor dalam Pengawasan

Obat dan Makanan.

2) Meningkatnya kapasitas SDM BPOM dan pemangku kepentingan, kualitas

pengujian laboratorium, analisis/kajian kebijakan, serta pemanfaatan

teknologi informasi dalam pengawasan Obat dan Makanan.

3) Terwujudnya pertumbuhan dunia usaha yang mendukung daya saing

industri Obat dan Makanan serta kemandirian bangsa dengan keberpihakan

pada UMKM.

4) Menguatnya fungsi pengawasan yang efektif untuk memastikan obat dan

makanan yang aman dan bermutu.

5) Terwujudnya kepastian hukum bagi pelaku usaha Obat dan Makanan.

6) Terwujudnya perlindungan masyarakat dari kejahatan Obat dan Makanan.

7) Terwujudnya kelembagaan Pengawasan Obat dan Makanan yang kredibel

dan akuntabel dalam memberikan pelayanan publik yang prima.

Untuk mengukur ketercapaian tujuan BPOM 2020-2024, dijabarkan

indikator kinerja utama pada sasaran strategis BPOM 2020-2024

sebagaimana dijelaskan pada Tabel 2.1.

2.5 Sasaran Strategis

Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai

BPOM dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya

serta infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun

(2020-2024) ke depan diharapkan BPOM akan dapat mencapai sasaran strategis

sebagaimana tergambar pada peta strategi level 0 BPOM berikut:

-95-

Gambar 2.3 Peta Strategi Level 0 BPOM RI

Tabel 2.1 Sasaran Strategis dan Indikator Level 0 BPOM

PERSPEKTIF

SASARAN STRATEGIS

INDIKATOR

SS 1

SS 2

Terwujudnya Obat dan

Makanan yang aman

dan bermutu

IKSS 1.1 Indeks Pengawasan Obat dan

Makanan

IKSS 1.2 Persentase Obat yang memenuhi

syarat¹¹

IKSS 1.3 Persentase Makanan yang

memenuhi syarat¹²

IKSS 2.1 Indeks kepatuhan (compliance

index) pelaku usaha di bidang Obat

dan Makanan

Meningkatnya

kepatuhan pelaku usaha

dan kesadaran

masyarakat terhadap

keamanan dan mutu

Obat dan Makanan

IKSS 2.2 Indeks kesadaran masyarakat

(awareness index) terhadap Obat

dan Makanan yang aman dan

bermutu

Stakeholder

SS 3

Meningkatnya kepuasan IKSS 3.1 Indeks kepuasan pelaku usaha

pelaku usaha dan

masyarakat terhadap

kinerja pengawasan

Obat dan Makanan

terhadap pemberian bimbingan dan

pembinaan pengawasan Obat dan

Makanan

IKSS 3.2 Indeks kepuasan masyarakat atas

kinerja Pengawasan Obat dan

Makanan

IKSS 3.3 Indeks kepuasan masyarakat

terhadap Layanan Publik BPOM

SS 4

Meningkatnya kualitas

kebijakan pengawasan

Obat dan Makanan

IKSS 4

Indeks kualitas kebijakan

pengawasan Obat dan Makanan

Intenal

Process

¹¹Indikator Pembangunan dalam RPJMN 2020-2024 di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan;

¹²Indikator Pembangunan dalam RPJMN 2020-2024 di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan

-96-

PERSPEKTIF

SASARAN STRATEGIS

INDIKATOR

SS 5

Meningkatnya

IKSS 5.1 Persentase Obat yang aman dan

bermutu berdasarkan hasil

pengawasan

efektivitas pengawasan

dan pelayanan publik di

bidang Obat dan

Makanan

IKSS 5.2 Persentase Makanan yang aman

dan bermutu berdasarkan hasil

pengawasan

IKSS 5.3 Persentase rekomendasi hasil

pengawasan Obat dan Makanan

yang ditindaklanjuti oleh lintas

sektor

IKSS 5.4 Tingkat efektivitas KIE Obat dan

Makanan

IKSS 5.5 Indeks pelayanan publik di bidang

Obat dan Makanan

SS 6

SS 7

Meningkatnya efektivitas IKSS 6

penegakan hukum

terhadap kejahatan Obat

dan Makanan

Persentase putusan pengadilan

yang dinyatakan bersalah

Meningkatnya regulatory IKSS 7.1 Persentase inovasi obat dan

assistance dalam

pengembangan Obat dan

Makanan

makanan yang dikawal sesuai

standar

IKSS 7.2 Persentase UMKM yang menerapkan

standar keamanan dan mutu

produksi Obat Tradisional,

Kosmetik, dan Makanan

SS 8

SS 9

Terwujudnya tatakelola

pemerintahan dan

kerjasama BPOM yang

optimal

IKSS 8.1 Indeks RB BPOM

IKSS 8.2 Nilai AKIP BPOM

IKSS 8.3 Persentase kerjasama yang efektif

Terwujudnya SDM yang

berkinerja optimal

IKSS 9.1 Indeks profesionalitas ASN BPOM

IKSS 9.2 Persentase SDM BPOM yang

memenuhi standar kompetensi

SS

1O

Menguatnya

laboratorium,

analisis/kajian

kebijakan, serta

penerapan e-government

dalam pengawasan Obat

dan Makanan

IKSS

10.1

IKSS

10.2

Indeks SPBE BPOM

Persentase pemenuhan

laboratorium pengawasan Obat dan

makanan terhadap Standar

Kemampuan Pengujian

Persentase riset dan kajian

pengawasan Obat dan Makanan

yang dimanfaatkan

Learning &

Growth

IKSS

10.3

SS 11 Terkelolanya keuangan

BPOM secara akuntabel

IKSS

11.1

Opini BPK atas laporan keuangan

BPOM

IKSS

11.2

Nilai kinerja anggaran BPOM

-97-

1. Stakeholder Perspective:

a. Sasaran Strategis-1: Terwujudnya Obat dan Makanan yang aman

dan bermutu.

Komoditas/produk yang diawasi BPOM tergolong produk berisiko tinggi

yang sama sekali tidak ada ruang untuk toleransi terhadap produk yang

tidak memenuhi standar keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. Dalam

konteks ini, pengawasan tidak dapat dilakukan secara parsial hanya pada

produk akhir yang beredar di masyarakat tetapi harus dilakukan secara

komprehensif dan sistemik. Pada seluruh mata rantai pengawasan

tersebut, harus ada sistem yang dapat mendeteksi secara dini jika terjadi

degradasi mutu, produk sub standar dan hal-hal lain untuk dilakukan

pengamanan sebelum merugikan konsumen/masyarakat.

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan BPOM

merupakan suatu proses yang komprehensif yang terdiri dari: pertama,

standardisasi yang merupakan fungsi penyusunan standar, regulasi, dan

kebijakan terkait pengawasan Obat dan Makanan. Standardisasi

dilakukan terpusat, dimaksudkan untuk menghindari perbedaan standar

yang mungkin terjadi akibat setiap provinsi membuat standar tersendiri.

Ke-dua, penilaian (pre-market evaluation) merupakan evaluasi produk

sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan

diedarkan kepada konsumen. Penilaian dilakukan terpusat, dimaksudkan

agar produk yang memiliki izin edar berlaku secara nasional. Ke-tiga,

pengawasan setelah beredar (post-market control) untuk melihat

konsistensi keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan informasi produk,

yang dilakukan dengan sampling produk Obat dan Makanan yang beredar,

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan,

pemantauan farmakovigilan, serta pengawasan label/penandaan dan

iklan. Pengawasan post-market dilakukan secara nasional dan terpadu,

konsisten, dan terstandar. Pengawasan ini melibatkan Unit Pelaksana

Teknis BPOM yang tersebar di seluruh wilayah Indonesia. Ke-empat,

pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan risiko

kemudian diuji melalui laboratorium guna mengetahui apakah Obat dan

Makanan tersebut telah memenuhi standar keamanan, khasiat/manfaat,

dan mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah yang

digunakan untuk menetapkan produk tidak memenuhi syarat. Ke-lima,

penegakan hukum di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Penegakan

-98-

hukum didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun

investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan pro justicia

dapat berakhir dengan pemberian sanksi administratif seperti dilarang

untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, dan disita

untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk pada ranah pidana, maka

terhadap pelanggaran Obat dan Makanan dapat diproses secara hukum

pidana.

Prinsip ini sudah sejalan dengan kaidah-kaidah dan fungsi-fungsi

pengawasan komprehensif di bidang Obat dan Makanan yang berlaku

secara internasional. Diharapkan melalui pelaksanaan pengawasan pre-

market dan post-market yang profesional dan independen akan dihasilkan

produk Obat dan Makanan yang aman, berkhasiat/bermanfaat, dan

bermutu. Sasaran strategis ini diukur dengan indikator kinerja utama

(IKU):

(1) Indeks Pengawasan Obat dan Makanan, dengan target 85 pada

akhir tahun 2024.

(2) Persentase Obat yang Memenuhi Syarat, dengan target 92,3% pada

akhir tahun 2024.

(3) Persentase Makanan yang Memenuhi Syarat, dengan target 86%

pada akhir tahun 2024.

b. Sasaran Strategis Ke-2: Meningkatnya kepatuhan pelaku usaha dan

kesadaran masyarakat terhadap keamanan dan mutu Obat dan

Makanan

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu program yang

terkait dengan banyak sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah.

Jaminan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk Obat dan

Makanan pada dasarnya merupakan kewajiban dari pelaku usaha. Untuk

itu pelaku usaha wajib mematuhi ketentuan/peraturan yang telah

ditetapkan pemerintah sebagai regulator dalam rangka perlindungan

masyarakat. Pengawasan oleh pelaku usaha sebaiknya dilakukan dari

hulu ke hilir, dimulai dari pemeriksaan bahan baku, proses produksi,

distribusi, hingga produk tersebut dikonsumsi oleh masyarakat. Pelaku

usaha mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk Obat dan

Makanan yang memenuhi syarat (aman, berhasiat/bermanfaat, dan

bermutu) dimulai dari proses produksi yang sesuai dengan ketentuan.

-99-

Asumsinya, pelaku usaha memiliki kemampuan teknis dan finansial

untuk memelihara sistem manajemen risiko secara mandiri. Dari sisi

pemerintah, BPOM bertugas menyusun kebijakan dan regulasi terkait

Obat dan Makanan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha dan

mendorong penerapan Risk Management Program oleh industri.

Peningkatan kapasitas dan komitmen pelaku usaha diasumsikan akan

berkontribusi pada peningkatan daya saing Obat dan Makanan.

Selain itu, dalam sub sistem pengawasan Obat dan Makanan oleh

masyarakat sebagai konsumen, kesadaran masyarakat terkait Obat dan

Makanan yang memenuhi syarat harus diciptakan. Obat dan Makanan

yang diproduksi dan diedarkan di pasaran (masyarakat) masih berpotensi

untuk tidak memenuhi syarat, sehingga masyarakat harus lebih cerdas

dalam memilih dan menggunakan produk Obat dan Makanan yang aman,

berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu. Upaya peningkatan kesadaran

masyarakat dilakukan BPOM melalui kegiatan pembinaan dan bimbingan

melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi (KIE). Sasaran

strategis ini diukur dengan indikator kinerja utama (IKU):

(1) Indeks kepatuhan (compliance index) pelaku usaha di bidang

Obat dan Makanan, dengan target sebesar 86 pada tahun 2024.

(2) Indeks kesadaran masyarakat (awareness index) terhadap Obat

dan Makanan yang aman dan bermutu, dengan target 83 pada

tahun 2024.

c. Sasaran Strategis ke-3: Meningkatnya kepuasan pelaku usaha dan

Masyarakat terhadap kinerja pengawasan Obat dan Makanan

Sebagai salah satu Lembaga pemerintah non kementerian, BPOM

berupaya memberikan layanan publik secara optimal. Bentuk layanan

publik BPOM, mencakup berbagai hal yang terkait dengan fungsi

pengawasan dalam rangka perlindungan masyarakat, disisi lain layanan

publik BPOM bertujuan untuk mendukung kemudahan berusaha dan

perekonomian nasional. Untuk mengukur keberhasilan sasaran strategis

ini maka indikator kinerja utama (IKU) yang digunakan adalah:

(1) Indeks kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan

pembinaan pengawasan Obat dan Makanan dengan target sebesar

88 di Tahun 2024;

-100-

(2) Indeks Kepuasan masyarakat atas kinerja Pengawasan Obat dan

Makanan dengan target sebesar 83 di Tahun 2024;

(3) Indeks Kepuasan Masyarakat terhadap Layanan Publik BPOM

dengan target sebesar 92 di Tahun 2024.

2. Internal Process Perspective

a. Sasaran Strategis ke-4: Meningkatnya kualitas kebijakan

pengawasan Obat dan Makanan.

Sebagai lembaga pemerintah yang memiliki peran sebagai regulator di

bidang pengawasan Obat dan Makanan, BPOM dituntut untuk mampu

menciptakan berbagai kebijakan yang efektif dalam rangka perlindungan

masyarakat serta peningkatan daya saing bangsa. Dengan kualitas

kebijakan pengawasan Obat dan Makanan yang tinggi, diharapkan

masyarakat akan semakin terlindungi dari Obat dan Makanan yang tidak

memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. Untuk

mengukur capaian sasaran strategis ini, maka indikator kinerja utama

(IKU) nya adalah Indeks kualitas kebijakan pengawasan Obat dan

Makanan, dengan target 90 pada akhir 2024.

b. Sasaran Strategis Ke-5: Meningkatnya efektivitas pengawasan dan

pelayanan publik Obat dan Makanan

Pengawasan

Obat

dan

Makanan

merupakan

pengawasan

komprehensif mencakup standardisasi, penilaian produk sebelum

beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan

pengujian produk, serta penegakan hukum. Dengan penjaminan

keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk Obat dan Makanan yang

konsisten/ memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat, dan

bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi masyarakat dengan

optimal. Menyadari kompleksnya tugas yang diemban BPOM, maka perlu

disusun suatu strategi yang mampu mengawalnya.

Di satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan semakin

tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya

prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan

Makanan seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, untuk

mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional

untuk mencapai tujuan misi ini. Pengawasan Obat dan Makanan yang

-101-

dilakukan oleh BPOM akan meningkat efektivitasnya apabila BPOM

mampu merumuskan strategi dan langkah yang tepat karena pengawasan

bersifat lintas sektor. BPOM perlu melakukan mitigasi risiko di semua

proses bisnis serta terus meningkatkan koordinasi lintas sektor. Untuk

mengukur capaian sasaran strategis ini, dengan indikator:

(1) Persentase Obat yang aman dan bermutu berdasarkan hasil

pengawasan dengan target 90% pada akhir tahun 2024.

(2) Persentase Makanan yang aman dan bermutu berdasarkan hasil

pengawasan, dengan target 78% pada akhir tahun 2024.

(3) Persentase rekomendasi hasil pengawasan Obat dan Makanan

yang ditindaklanjuti oleh lintas sektor dengan target 82% pada

akhir 2024.

(4) Tingkat efektivitas KIE Obat dan Makanan, dengan target 84 pada

akhir tahun 2024.

(5) Indeks pelayanan publik di bidang Obat dan Makanan, dengan

target 4,51 pada akhir tahun 2024.

c. Sasaran Strategis Ke-6: Meningkatnya efektivitas penegakan

hukum terhadap kejahatan Obat dan Makanan

Kejahatan di bidang Obat dan Makanan merupakan kejahatan

kemanusiaan yang mengancam ketahanan bangsa. Kejahatan ini menjadi

ancaman serius terhadap kesehatan masyarakat Indonesia serta

berdampak merugikan pada aspek ekonomi maupun sosial. Motif

ekonomi disertai lemahnya sanksi hukum yang kurang menimbulkan efek

jera, dimanfaatkan para pelaku kejahatan Obat dan Makanan untuk

mencari celah dalam mendapatkan keuntungan yang besar.

Perkembangan kejahatan Obat dan Makanan yang semakin tinggi dan

inovatif menyebabkan tantangan BPOM menjadi semakin kompleks.

Kejahatan tersebut saat ini telah berkembang dengan menggunakan

modus-modus baru yang mampu menyasar ke berbagai aspek

masyarakat sehingga menciptakan dampak negatif secara masif, baik

secara langsung maupun dalam jangka panjang terhadap kesehatan,

ekonomi hingga aspek sosial kemasyarakatan. Hal tersebut perlu diatasi

dan diantisipasi oleh BPOM melalui penyidikan tindak pidana Obat dan

Makanan yang efektif sehingga mampu memberikan efek jera dan

mengurangi tindak kejahatan di bidang Obat dan Makanan.

-102-

Untuk mengukur capaian sasaran strategis ini, maka indikator kinerja

utama (IKU) nya yaitu Persentase putusan pengadilan yang dinyatakan

bersalah dengan target 76% pada akhir 2024.

d. Sasaran Strategis Ke-7: Meningkatnya regulatory assistance dalam

pengembangan Obat dan Makanan

BPOM berkomitmen mendukung peningkatan daya saing produk Obat

dan Makanan sebagaimana tertuang dalam visi BPOM, dalam rangka

meningkatkan daya saing bangsa. Regulatary assisitance BPOM terus

ditingkatkan guna meningkatkan pengembangan Obat dan Makana.

BPOM mengawal hilirisasi hasil riset/inovasi pengembangan obat serta

fitofarmaka dalam rangka pemenuhan standar kualitas dan keamanan

produk. Selain itu, pengembangan dan peningkatan kualitas dan

kapasitas UMKM Obat dan Makanan juga menjadi salah satu prioritas

BPOM ke depan, agar UMKM Obat dan Makanan dapat berdaya saing baik

di pasar dalam negeri maupun luar negeri. Untuk mengukur capaian

sasaran strategis ini, maka indikator kinerja utama (IKU) nya yaitu:

(1)Persentase inovasi obat dan makanan yang dikawal sesuai standar

dengan target 89% pada akhir 2024;

(2)Persentase UMKM yang menerapkan standar keamanan dan mutu

produksi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Makanan dengan target

81% pada akhir 2024.

3. Learning and Growth Perspective

a. Sasaran Strategis Ke-8: Terwujudnya tatakelola pemerintahan dan

kerjasama BPOM yang optimal

Sejalan dengan pengarusutamaan tata kelola pemerintahan yang baik

(good governance) seperti termuat dalam RPJMN 2020-2024, BPOM

berupaya untuk terus melaksanakan Reformasi Birokrasi (RB) di 8

(delapan) area perubahan. Hal ini dalam rangka menciptakan birokrasi

yang bermental melayani yang berkinerja tinggi sehingga kualitas

pelayanan publik BPOM akan meningkat. Penerapan tata kelola

pemerintahan

yang

baik

secara

konsisten

ditandai

dengan

berkembangnya aspek keterbukaan, akuntabilitas, efektivitas, efisiensi,

supremasi hukum, keadilan, dan partisipasi masyarakat.

-103-

Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan

Informasi Publik (KIP) menjadi landasan untuk memantapkan penerapan

prinsip-prinsip good governance dalam penyelenggaraan pemerintahan.

Selain itu, untuk menginstitusionalisasi keterbukaan informasi publik,

telah ditetapkan Pejabat Pengelola Informasi dan Dokumentasi (PPID) di

BPOM. Pada tahun 2020-2024, BPOM berupaya untuk meningkatkan

hasil penilaian eksternal meliputi penilaian RB, Opini BPK, dan SAKIP.

Sumber daya, yang meliputi 5 M (man, material, money, method, and

machine) merupakan modal penggerak organisasi. Ketersediaan sumber

daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, menuntut kemampuan

BPOM untuk mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin dan

secara akuntabel agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program

dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber

daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan

oleh seluruh elemen organisasi.

Untuk

melaksanakan

tugas

BPOM,

diperlukan

penguatan

kelembagaan/organisasi. Penataan dan penguatan organisasi bertujuan

untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas organisasi secara

proporsional menjadi tepat fungsi dan tepat ukuran sesuai dengan

kebutuhan pelaksanaan tugas dan fungsi BPOM. Untuk mengukur

capaian sasaran strategis ini, maka indikator kinerja utama (IKU) nya

adalah:

(1) Nilai Reformasi Birokrasi BPOM, dengan target 92 pada akhir

2024;

(2) Nilai AKIP BPOM, dengan target 92 pada akhir 2024.

(3) Persentase kerjasama yang efektif dengan target sebesar 90%

pada akhir 2024.

b. Sasaran Strategis ke-9: Terwujudnya SDM yang berkinerja optimal

Sebagai motor penggerak organisasi, SDM memiliki peran yang sangat

penting dalam menentukan keberhasilan pelaksanaan program dan

kegiatan pembangunan. SDM yang kompeten merupakan kapital/modal

yang perlu dikelola dengan baik agar dapat meningkatkan profesionalitas

dalam menyelesaikan tugas dan pekerjaan.

Selain itu, perlu dilakukan penguatan

kapasitas SDM dalam

pengawasan Obat dan Makanan. Dalam hal ini pengelolaan SDM harus

sejalan dengan mandat transformasi UU ASN yang dimulai dari (i)

-104-

penyusunan dan penetapan kebutuhan, (ii) pengadaan, (iii) pola karir,

pangkat, dan jabatan, (iv) pengembangan karir, penilaian kinerja, disiplin,

(v) promosi-mutasi, (vi) penghargaan, penggajian, dan tunjangan, (vii)

perlindungan jaminan pensiun dan jaminan hari tua, sampai dengan (viii)

pemberhentian. Untuk mengukur keberhasilan dari sasaran strategis ini,

indikator kinerja yang digunakan adalah:

(1) Indeks Profesionalitas ASN BPOM dengan target sebesar 85% di

tahun 2024;

(2) Persentase SDM BPOM yang memenuhi standar kompetensi dengan

target sebesar 85% di tahun 2024.

c. Sasaran Strategis ke-10: Menguatnya laboratorium, analisis/kajian

kebijakan, serta penerapan e-government dalam pengawasan Obat

dan Makanan

Salah satu aspek penting dalam mendukung terlaksananya

pengawasan Obat dan Makanan adalah sistem operasional serta

teknologi, komunikasi, dan informasi yang memadai. Kecenderungan

yang saat ini terjadi adalah pergeseran bisnis proses dari manual bergerak

ke arah digital dan online. Demikian halnya dengan pengawasan obat dan

makanan pada saat ini sudah seharusnya mampu beradaptasi dalam

mengantisipasi permasalahan dan tantangan pengawasan di era internet

of things.

Sistem informasi berbasis teknologi informasi dan database

merupakan salah satu poin penting dalam perbaikan tata kelola dan

dukungan pelaksanaan tugas BPOM di era digital ini. Pada Renstra 2015-

2019, BPOM telah mengembangkan berbagai sistem informasi, tetapi

belum terintegrasi dengan baik dan database-nya belum di-update secara

memadai. Untuk itu maka perlu adanya fokus dalam sasaran yang terkait

dengan pengelolaan sistem operasional dan TIK BPOM. Untuk mengukur

keberhasilan dari sasaran strategis ini, indikator kinerja yang digunakan

adalah:

1) Indeks SPBE BPOM dengan target sebesar 4,4 pada Tahun 2024.

2) Persentase pemenuhan laboratorium pengawasan Obat dan

Makanan terhadap Standar Kemampuan Pengujian dengan target

91% Pada 2024.

3) Persentase riset dan kajian pengawasan Obat dan Makanan yang

dimanfaatkan dengan target sebesar 82% di akhir 2024.

-105-

d. Sasaran Strategis ke-11: Terkelolanya Keuangan BPOM secara

Akuntabel

Dalam lingkup instansi pemerintah, anggaran merupakan suatu

sumber daya yang sangat penting dan dituntut akuntabilitas dalam

penggunaannya. Sehingga salah satu sasaran yang penting dalam

Learning and Growth Perspective yang menggambarkan kemampuan

BPOM dalam mengelola anggaran secara akuntabel dan tepat adalah

sasaran strategis ke-10, dengan ukuran keberhasilannya adalah:

(1) Opini BPK atas Laporan Keuangan BPOM dengan target WTP

setiap tahunnya (2020-2024);

(2) Nilai Kinerja Anggaran BPOM dengan target sebesar 97 pada

tahun 2024.

Ringkasan Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja

BPOM periode 2020-2024 sesuai dengan penjelasan di atas adalah sebagai

berikut:

Gambar 2.4 Ringkasan Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator

Kinerja BPOM periode 2020-2024

-106-

BAB III

ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI, DAN

KERANGKA KELEMBAGAAN

3.1 Arah Kebijakan dan Strategi Nasional

Kebijakan dan strategi pembangunan nasional saat ini telah disusun melalui

Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN). Terdapat 4 (empat)

pilar pada RPJMN ke IV tahun 2020-2024 yang merupakan amanat RPJPN 2005-

2025 untuk mencapai tujuan utama dari rencana pembangunan nasional

periode terakhir. Keempat pilar tersebut adalah:

1) Kelembagaan politik dan hukum yang mantap;

2) Kesejahteraan masyarakat yang terus meningkat;

3) Struktur ekonomi yang semakin maju dan kokoh;

4) Terwujudnya keanekaragaman hayati yang terjaga.

Gambar 3.1 Empat Pilar RPJMN IV Tahun 2020-2024

Sumber: RPJMN 2020-2024

Pilar tersebut diterjemahkan ke dalam 7 agenda pembangunan yang didalamnya

terdapat Program Prioritas, Kegiatan Prioritas, dan Proyek Prioritas. Agenda

pembangunan pada RPJMN 2020-2024 yaitu:

1) Memperkuat Ketahanan Ekonomi untuk Pertumbuhan yang Berkualitas

dan Berkeadilan;

2) Mengembangkan Wilayah untuk Mengurangi Kesenjangan dan Menjamin

Pemerataan;

3) Meningkatkan Sumber Daya Manusia yang Berkualitas dan Berdaya Saing;

-107-

4) Revolusi Mental dan Pembangunan Kebudayaan;

5) Memperkuat Infrastruktur untuk Mendukung Pengembangan Ekonomi dan

Pelayanan Dasar;

6) Membangun Lingkungan Hidup, Meningkatkan Ketahanan Bencana dan

Perubahan Iklim;

7) Memperkuat Stabilitas Polhukhankam dan Transformasi Pelayanan Publik.

Memperkuat Infrastruktur untuk Mendukung

Memperkuat Ketahanan Ekonomi untuk

Pengembangan Ekonomi dan Pelayanan

Pertumbuhan yang Berkualitas dan Berkeadilan

Dasar

Membangun Lingkungan Hidup,

Mengembangkan Wilayah untuk Mengurangi

Meningkatkan Ketahanan Bencana dan

Kesenjangan dan Menjamin Pemerataan

Perubahan Iklim

Memperkuat Stabilitas Polhukhankam dan

Transformasi Pelayanan Publik

Meningkatkan Sumber Daya Manusia yang

Berkualitas dan Berdaya Saing

Revolusi Mental dan Pembangunan Kebudayaan

Gambar 3.2 Tujuh Agenda Pembangunan RPJMN IV 2020-2024

Sumber: RPJMN 2020-2024

Pengawasan Obat dan Makanan terkait pada agenda pembangunan ke-

3 yaitu: Meningkatkan Sumber Daya Manusia yang Berkualitas dan Berdaya

Saing. Pada agenda pembangunan ke-3 dijelaskan bahwa lingkungan dan isu

strategis yang relevan dengan pengawasan Obat dan Makanan adalah

“Pemenuhan Layanan Dasar”. Dengan isu strategis yang dihadapi adalah:

- Sistem rujukan pelayanan kesehatan belum optimal dilihat dari banyaknya

antrian pasien. Puskesmas dan fasilitas kesehatan tingkat pertama (FKTP)

swasta belum mampu secara maksimal berperan sebagai gate keeper.

- Kekosongan obat dan vaksin serta penggunaan obat yang tidak rasional masih

terjadi, ketergantungan yang tinggi terhadap impor bahan baku sediaan

farmasi dan alat kesehatan, serta sistem pengawasan obat dan makanan

belum optimal..

-108-

- Ketimpangan kinerja sistem kesehatan antar wilayah juga masih tinggi

misalnya cakupan imunisasi yang rendah di Indonesia bagian timur. Fasilitas

kesehatan terakreditasi dan tenaga kesehatan menumpuk di Jawa-Bali dan

daerah perkotaan.

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang belum optimal menjadi fokus

penting dalam RPJMN 2020-2024 kaitannya dengan pengawasan Obat dan

Makanan. Untuk itu, BPOM sebagai koordinator pengawasan obat dan makanan

sudah seharusnya mampu meningkatkan peran semaksimal mungkin. Sasaran,

indikator, serta target BPOM dalam mendukung isu strategis ini adalah:

Tabel 3.1 Indikator Terkait Pengawasan Obat dan Makanan dalam

RPJMN 2020-2024

No

Indikator

Persentase obat yang memenuhi

syarat

Status Awal

Target 2024

1

80,8

92,3

Persentase makanan yang

memenuhi syarat

2

78

86

Sumber: RPJMN 2020-2024

Isu “pemenuhan layanan dasar” dijabarkan dalam kebijakan dan strategi,

yaitu: Meningkatkan akses dan mutu pelayanan kesehatan menuju

cakupan kesehatan semesta. Strategi yang dilakukan untuk melaksanakan

kebijakan ini adalah: Penguatan sistem kesehatan dan pengawasan obat

dan makanan, mencakup: pemenuhan dan peningkatan daya saing

sediaan farmasi dan alat kesehatan serta peningkatan efektivitas

pengawasan obat dan makanan.

Peningkatan efektivitas pengawasan obat dan makanan difokuskan pada

perluasan cakupan dan kualitas pengawasan pre dan post market obat dan

pangan berisiko yang didukung oleh peningkatan kompetensi SDM pengawas

dan penguji serta pemenuhan sarana prasarana laboratorium; peningkatan

kemampuan riset; percepatan dan perluasan proses layanan publik termasuk

registrasi; peningkatan kepatuhan dan kemandirian pelaku usaha dalam

penerapan sistem manajemen mutu dan pengawasan produk; peningkatan peran

serta masyarakat dalam pengawasan; dan pemanfaatan teknologi informasi

dalam pengawasan obat dan makanan.

-109-

3.2 Arah Kebijakan dan Strategi BPOM

Untuk mendukung tujuan pembangunan Subbidang Kesehatan dan Gizi

Masyarakat serta untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode

2020-2024, dilakukan upaya secara terintegrasi dalam fokus dan lokus

pengawasan Obat dan Makanan.

Arah Kebijakan BPOM yang akan dilaksanakan:

1) Peningkatan pemahaman, kesadaran, dan peran serta masyarakat dalam

pengawasan Obat dan Makanan.

2) Peningkatan kapasitas SDM BPOM dan pemangku kepentingan, kualitas

pengujian laboratorium, analisis/kajian kebijakan, serta pemanfaatan

teknologi informasi dalam pengawasan Obat dan Makanan.

3) Peningkatan regulatory assistance dan pendampingan terhadap pelaku

usaha termasuk UMKM dalam upaya peningkatan keamanan dan mutu Obat

dan Makanan dan fasilitasi industri dalam rangka peningkatan daya saing

Obat dan Makanan.

4) Peningkatan efektivitas dan efisiensi pengawasan premarket dan postmarket

Obat dan Makanan termasuk peningkatan kualitas layanan publik.

5) Penguatan koordinasi pengawasan Obat dan Makanan dari hulu ke hilir serta

peningkatan kualitas tindak lanjut hasil pengawasan bersama lintas sektor

terkait.

6) Penguatan penindakan kejahatan Obat dan Makanan, termasuk peningkatan

cakupan dan kualitas penyidikan.

7) Peningkatan akuntabilitas kinerja dan kualitas kelembagaan Pengawasan

Obat dan Makanan.

-110-

3

2

1

Peningkatan regulatory assistance dan

pendampingan terhadap pelaku usaha

termasuk UMKM dalam upaya

peningkatan keamanan dan mutu Obat

dan Makanan dan fasilitasi industri

dalam rangka peningkatan daya saing

Obat dan Makanan.

Peningkatan

pemahaman,

Peningkatan kapasitas SDM BPOM dan

pemangku kepentingan, kualitas pengujian

laboratorium, analisis/kajian kebijakan, serta

pemanfaatan teknologi informasi dalam

pengawasan Obat dan Makanan.

kesadaran, dan peran serta

masyarakat dalam pengawasan

Obat dan Makanan.

5

6

4

Penguatan

koordinasi

Penguatan penindakan kejahatan

Obat dan Makanan termasuk

peningkatan cakupan dan kualitas

penyidikan.

Peningkatan efektivitas dan

efisiensi pengawasan premarket

dan postmarket Obat dan

Makanan termasuk peningkatan

kualitas layanan publik.

pengawasan Obat dan Makanan

dari hulu ke hilir serta

peningkatan kualitas tindak

lanjut hasil pengawasan bersama

lintas sektor terkait.

7

Peningkatan akuntabilitas kinerja dan

kualitas kelembagaan Pengawasan Obat

dan Makanan

Gambar 3.3 Arah Kebijakan BPOM 2020-2024

Untuk dapat melaksanakan kebijakan tersebut, BPOM melakukan analisis

program strategis dengan memperhitungkan hasil analisis SWOT, sehingga

diperoleh rumusan strategi sebagai berikut:

Gambar 3.4 Strategi BPOM 2020-2024

-111-

Tabel 3.2 Matriks Pemetaan Misi, Tujuan, Sasaran Strategis, Kebijakan, dan Strategi BPOM 2020-2024

MISI

TUJUAN

SASARAN STRATEGIS

KEBIJAKAN

STRATEGI

1. Membangun

SDM 1. Meningkatnya

peran 1. Meningkatnya

1. Peningkatan

1. Peningkatan komunikasi,

unggul terkait Obat dan

serta masyarakat dan

lintas sektor dalam

Pengawasan Obat dan

Makanan.

kepatuhan

usaha dan kesadaran

masyarakat terhadap

keamanan dan mutu

Obat dan Makanan

pelaku

pemahaman, kesadaran,

informasi, dan edukasi untuk

mendorong peran serta

masyarakat dalam pengawasan

Obat dan Makanan.

Makanan

dengan

dan

peran

serta

mengembangkan

masyarakat

dalam

kemitraan

seluruh

bersama

komponen

pengawasan Obat dan

Makanan.

bangsa, dalam rangka

peningkatan kualitas

manusia Indonesia

2. Meningkatnya

efektivitas pengawasan

dan Pelayanan Publik

Obat dan Makanan

2. Meningkatnya kapasitas

SDM terkait Pengawasan

Terwujudnya SDM yang Peningkatan kapasitas

Penguatan

sarana

laboratorium, serta peningkatan

efektivitas dan efisiensi alokasi dan

penggunaan anggaran.

pengelolaan

prasana/infrastruktur,

SDM,

berkinerja optimal

SDM BPOM dan pemangku

kepentingan, kualitas

pengujian laboratorium,

analisis/kajian kebijakan,

serta pemanfaatan

Obat

kualitas

dan

Makanan,

pengujian

laboratorium,

analisis/kajian kebijakan,

serta pemanfaatan

teknologi informasi dalam

pengawasan Obat dan

Makanan.

teknologi informasi dalam

pengawasan Obat dan

Makanan.

2. Memfasilitasi percepatan 1. Terwujudnya

1. Meningkatnya kepuasan 1. Peningkatan regulatory 1. Intensifikasi pembinaan dan

pengembangan

dunia

dan

dengan

pertumbuhan

usaha yang mendukung

daya saing industri Obat

dunia

pelaku

Masyarakat

kinerja

usaha

terhadap

pengawasan

dan

assistance

dan

fasilitasi

termasuk yang melakukan

riset dan inovasi untuk

mendorong daya saing.

pelaku

usaha

Obat

pendampingan terhadap

pelaku usaha termasuk

UMKM dalam upaya

peningkatan keamanan

dan mutu Obat dan

Makanan dan fasilitasi

industri dalam rangka

peningkatan daya saing

Obat dan Makanan.

Makanan

keberpihakan terhadap

UMKM, dalam rangka

dan

Makanan

serta

Obat dan Makanan

kemandirian

bangsa 2. Meningkatnya fasilitasi

pengembangan obat dan

makanan

membangun

struktur

dengan

keberpihakan

ekonomi yang produktif,

dan berdaya saing untuk

kemandirian bangsa

pada UMKM

3. Meningkatnya efektivitas

pengawasan

Pelayanan Publik Obat

dan Makanan

dan

-112-

MISI

TUJUAN

SASARAN STRATEGIS

KEBIJAKAN

STRATEGI

3. Meningkatkan efektivitas 1. Menguatnya

pengawasan Obat dan pengawasan yang efektif

untuk memastikan obat

fungsi 1. Terwujudnya Obat dan 1. Peningkatan efektivitas 1. Penguatan

pengawasan

premarket dan postmarket Obat

dan Makanan yang

Makanan

yang aman

dan

efisiensi

Makanan,

serta

kejahatan

Makanan

sinergi

dan bermutu

2. Meningkatnya

kepatuhan

pengawasan premarket

dan postmarket Obat

dan Makanan, termasuk

penindakan

dan

beredar

makanan

aman

yang

dan

komprehensif berbasis risiko

termasuk regulasi, perluasan

Obat

dan

pelaku

melalui

bermutu

usaha dan kesadaran

masyarakat terhadap

keamanan dan mutu 2. Penguatan

peningkatan

layanan publik.

kualitas

cakupan

pengawasan

dan

pemerintah pusat dan 2. Terwujudnya

kepastian

optimalisasi tugas dan fungsi

pengawasan oleh unit teknis

dan UPT

daerah dalam kerangka

Negara Kesatuan, guna

hukum bagi pelaku usaha

Obat dan Makanan

koordinasi

Obat dan Makanan

pengawasan Obat dan

perlindungan

segenap bangsa

bagi

dan

3. Meningkatnya kepuasan

Makanan dari hulu ke 2. Penguatan kemitraan dengan

pelaku

Masyarakat

kinerja

usaha

terhadap

pengawasan

dan

hilir serta peningkatan

kualitas tindak lanjut

lintas sektor nasional dan

internasional dalam

peningkatan pengawasan Obat

dan Makanan.

memberikan rasa aman

pada seluruh warga.

hasil

pengawasan

Obat dan Makanan

4. Meningkatnya

bersama lintas sektor

terkait.

3. Penguatan

pengujian,

dan

pemanfaatan kebijakan

pengawasan Obat dan

Makanan

analisis/kebijakan

penggunaan

pengawasan

Makanan.

TIK

Obat

dalam

dan

5. Meningkatnya efektivitas

pengawasan

dan

Pelayanan Publik Obat

dan Makanan

6. Menguatnya

laboratorium, riset dan

kajian, serta penerapan

e-government

dalam

pengawasan obat dan

makanan

-113-

MISI

TUJUAN

3. Terwujudnya

SASARAN STRATEGIS

KEBIJAKAN

STRATEGI

1. Meningkatnya efektivitas 1. Penguatan penindakan

1. Penguatan fungsi cegah tangkal,

perlindungan masyarakat

dari kejahatan Obat dan

Makanan.

penegakan hukum

terhadap kejahatan di

bidang Obat dan

Makanan.

terhadap kejahatan

Obat dan Makanan,

termasuk peningkatan

cakupan dan kualitas

penyidikan.

intelijen

kejahatan obat dan makanan.

dan

penyidikan

4. Pengelolaan

pemerintahan

1. Terwujudnya

1. Meningkatnya

2. Peningkatan kapasitas

SDM BPOM dan

1. Peningkatan

Reformasi

Implementasi

Birokrasi BPOM

yang

dan

untuk

kelembagaan

efektivitas pengawasan

dan pelayanan publik

dibidang Obat

Makanan.

bersih,

efektif,

Pengawasan Obat dan

Makanan yang kredibel

dan akuntabel dalam

memberikan pelayanan

publik yang prima.

pemangku kepentingan,

kualitas analisis/kajian

kebijakan, serta

pemanfaatan teknologi

informasi dalam

termasuk peningkatan kualitas

dan percepatan pelayanan

publik berbasis elektronik.

terpercaya

memberikan pelayanan

publik yang prima di

dan

2. Terwujudnya tatakelola

pemerintahan dan

kerjasama BPOM yang

efektif.

3. Menguatnya

bidang

Obat

dan

2. Penguatan

pengujian,

Makanan.

2. Meningkatnya kapasitas

SDM terkait Pengawasan

analisis/kebijakan

dan

dalam

dan

pengawasan Obat dan

Makanan.

penggunaan

pengawasan

Makanan.

TIK

Obat

dan

Makanan,

pengujian

kualitas

3. Peningkatan

laboratorium, riset dan

kajian, serta penerapan

e-government

pengawasan obat dan

makanan.

laboratorium,

analisis/kajian

kebijakan,

pemanfaatan

informasi

akuntabilitas kinerja dan

kualitas kelembagaan

Pengawasan Obat dan

Makanan.

3. Penguatan pengelolaan SDM,

sarana prasana/infrastruktur,

laboratorium, serta peningkatan

efektivitas dan efisiensi alokasi

dan penggunaan anggaran.

dalam

serta

teknologi

dalam

pengawasan Obat dan

Makanan.

4. Terkelolanya Keuangan

BPOM secara Akuntabel.

Sumber: Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2020

-114-

1.Peningkatan komunikasi, informasi, dan edukasi untuk mendorong

peran serta masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan.

Masyarakat sebagai konsumen juga mempunyai peran yang sangat

strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan. Sebagai salah satu pilar

pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat diharapkan dapat memilih

dan menggunakan Obat dan Makanan yang memenuhi standar, dan diberi

kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan Makanan.

Untuk itu, BPOM melakukan berbagai upaya yang bertujuan untuk

meningkatkan kesadaran masyarakat dalam mendukung pengawasan

melalui kegiatan Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat.

Strategi ini mencakup kegiatan strategis yang merupakan upaya

preventif, yaitu:

(b) Komunikasi, edukasi, dan informasi kepada masyarakat sebagai

konsumen Obat dan Makanan melalui berbagai saluran informasi

baik langsung, media cetak, media elektronik, dan media sosial.

(c) Pemberdayaan masyarakat/komunitas utamanya di daerah dalam

pengawasan Obat dan Makanan.

(d) Fungsionalisasi tokoh masyarakat dalam kegiatan KIE dan

pemberdayaan masyarakat.

2.Penguatan pengelolaan SDM, sarana prasarana/infrastruktur,

laboratorium, serta peningkatan efektivitas dan efisiensi alokasi dan

penggunaan anggaran.

Strategi ini penting karena adanya tuntutan organisasi yang terus

meningkat, mengharuskan BPOM mampu mengelola sumber daya dengan

optimal. Strategi ini mencakup beberapa hal, yaitu:

(a) Manajemen SDM yang harus terus dibenahi utamanya dalam hal

pengembangan kompetensi dan peningkatan kinerja pegawai.

(b) Pengelolaan sarana dan prasarana penunjang kinerja yang optimal.

Salah satu infrastruktur yang penting adalah laboratorium pengujian

yang akan mendukung kualitas pengujian obat dan makanan.

-115-

(c) Efektivitas dan efisiensi penggunaan anggaran juga merupakan hal

yang harus ditingkatkan oleh BPOM, hal ini mengingat adanya

keterbatasan (constraint) pemerintah dalam menyediakan anggaran

pembangunan. Untuk itu, BPOM harus mampu menggunakan setiap

rupiah anggaran untuk mendukung terwujudnya upaya pemerintah

khususnya dalam peningkatan kualitas Obat dan Makanan.

Peningkatan kapasitas kelembagaan BPOM juga terus didorong agar

dapat mengoptimalkan pengawasan Obat dan Makanan.

3.Intensifikasi pembinaan dan fasilitasi pelaku usaha termasuk

pendampingan riset dan inovasi untuk mendorong daya saing.

Strategi ini merupakan strategi yang bertujuan untuk terus

mendorong pelaku usaha untuk terus meningkatkan kesadaran untuk

memproduksi/mendistribusikan Obat dan Makanan sesuai ketentuan.

Strategi ini mencakup beberapa hal penting yaitu:

(a) Pembinaan kepada pelaku usaha untuk terus meningkatkan

kesadaran dalam mewujudkan jaminan Obat dan Makanan yang

aman dan bermutu. Pelaku usaha mempunyai peran yang sangat

strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan. Hal ini karena

pelaku usaha bertanggung jawab dalam pemenuhan standar dan

persyaratan sesuai dengan ketentuan yang berlaku terkait dengan

produksi dan distribusi Obat dan Makanan untuk menjamin Obat dan

Makanan

yang

diproduksi

dan

diedarkan

aman,

berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu. Dengan pembinaan secara

berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai

kepasitas dan komitmen dalam memberikan jaminan keamanan,

khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan Makanan.

(b) Mendorong peningkatan industri obat dan makanan dalam negeri,

utamanya UMKM obat dan Makanan. Dukungan ini sejalan dengan

upaya pemerintah dalam meningkatkan pertumbuhan ekonomi serta

kesejahteraan masyarakat. Di sisi lain, UMKM Obat dan Makanan

yang merupakan sektor usaha dengan produktivitas yang relatif tinggi

-116-

mempunyai risiko yang cukup besar sehingga perlu upaya-upaya

preventif yaitu dengan melakukan pembinaan yang intensif kepada

pelaku usaha UMKM.

(c) BPOM mendorong pelaku usaha dalam hal riset dan inovasi produk

agar dapat meningkatkan daya saing produknya.

4.Penguatan pengawasan premarket dan postmarket Obat dan Makanan

yang komprehensif berbasis risiko termasuk regulasi, perluasan

cakupan pengawasan dan optimalisasi tugas dan fungsi pengawasan

oleh unit teknis dan UPT.

Pengawasan Obat dan Makanan meliputi beberapa proses penting

mulai dari premarket (produk sebelum beredar) dan postmarket (produk

pasca diberikan NIE). Proses komprehensif secara umum dijabarkan dalam

beberapa tahapan sebagai berikut:

a. Standardisasi Obat dan Makanan, termasuk penyusunan regulasi

sebagai upaya preventif pengawasan dan mendorong penciptaan

produk Obat dan Makanan yang memenuhi syarat.

b. Registrasi Obat dan Makanan;

c. Inspeksi (Pemeriksaan) Sarana dan Produk;

d. Pengujian Secara Laboratorium;

e. Penegakan Hukum melalui Penindakan (Penyidikan).

Pengawasan obat dan makanan oleh unit pusat yang memiliki fungsi

regulator dan steering, dan dilaksanakan oleh UPT (Balai dan Loka), untuk

itu perlu selalu dilakukan optimalisasi terhadap pelaksanaan tugas dan

fungsi masing-masing untuk memaksimalkan pengawasan Obat dan

Makanan yang dilakukan di setiap wilayah. Hal ini ditujukan agar BPOM

dapat memperluas cakupan dan kualitas pengawasan Obat dan Makanan.

5.Penguatan kemitraan dengan lintas sektor nasional dan internasional

dalam peningkatan pengawasan Obat dan Makanan.

Strategi ini merupakan upaya BPOM dalam menjalankan fungsi

koordinasi pengawasan Obat dan Makanan yang sangat terkait dengan

lintas sektor baik di pusat maupun daerah. Hal ini juga sejalan dengan

-117-

Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2017 tentang Peningkatan Efektivitas

Pengawasan Obat dan Makanan. Strategi ini mencakup beberapa upaya

antara lain:

(a) Koordinasi pengawasan Obat dan Makanan antara pusat dan daerah

mulai dari sinkronisasi perencanaan kinerja, pelaksanaan monitoring,

dan advokasi pengawasan secara terpadu.

(b) Meningkatkan dan memanfaatkan networking yang kuat dengan

lembaga-lembaga pusat/daerah/internasional dalam pengawasan Obat

dan Makanan serta bekerjasama dengan aparat penegak hukum untuk

meningkatkan kualitas penindakan terhadap kejahatan di bidang Obat

dan Makanan.

(c) Tindaklanjut proaktif terhadap kerjasama yang telah disepakati.

6.Penguatan fungsi cegah tangkal, intelijen dan penyidikan kejahatan

obat dan makanan.

Penindakan terhadap kejahatan dan pelanggaran ketentuan

peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan

didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun intelijen,

dan penyidikan. Proses penegakan hukum sampai dengan projusticia

dapat diberikan sanksi pidana dan denda sesuai dengan ketentuan.

Strategi ini mencakup beberapa hal yaitu:

(a) Cegah tangkal kejahatan Obat dan Makanan, dengan peningkatan

kualitas kajian strategis dan taktis terkait potensi kejahatan, peta

rawan kasus/kejahatan di bidang Obat dan Makanan sebagai input

proses penindakan kejahatan Obat dan Makanan.

(b) Intelijen di bidang Obat dan Makanan untuk menghasilkan profil

kejahatan Obat dan Makanan yan akurat/berkualitas.

(c) Peningkatan kualitas penyidikan Obat dan Makanan bersama lintas

sektor.

Melalui strategi ini diharapkan penindakan yang dilakukan BPOM dapat

menimbulkan efek jera pada para pelaku tindak pidana sehingga

berpengaruh pada penurunan pelanggaran di bidang Obat dan Makanan.

-118-

Untuk dapat meningkatkan kualitas penindakan, BPOM harus menjalin

kerjasama dengan instansi penegak hukum.

7.Penguatan pengujian, analisis/kajian kebijakan dan penggunaan TIK

dalam pengawasan Obat dan Makanan.

Perkembangan teknologi informasi saat ini telah terjadi di seluruh lini

kehidupan, termasuk juga yang terkait dengan obat dan makanan.

Perdagangan online yang semakin meningkat menuntut BPOM harus

makin cepat dan tanggap dalam menyikapi perubahan ini. Strategi ini

merupakan upaya untuk meningkatkan kualitas dukungan teknis

pengawasan yang berfokus pada:

(a) Peningkatan kualitas government process salah satunya adalah dengan

meningkatkan kualitas dan ekstensifikasi penerapan TIK dalam

pengawasan Obat dan Makanan baik terkait dengan pelayanan publik

maupun pengawasan itu sendiri.

(b) Dukungan analisis/kajian kebijakan yang tepat dan mampu

menangkap perubahan lingkungan strategis untuk menjamin bahwa

kebijakan/regulasi/standar yang dibuat oleh BPOM memiliki kualitas

yang baik.

(c) Pengujian yang andal diharapkan BPOM akan mampu mengawal

keamanan, manfaat/khasiat, dan mutu Obat dan Makanan. Pengujian

juga merupakan dasar ilmiah dalam pengambilan keputusan utamanya

dalam hal pengawasan (pengawasan yang memerlukan dukungan

pengujian

untuk

memberikan

tindak

lanjut/sanksi

pada

produk/sarana yang tidak mematuhi peraturan/standar).

(d) Kebijakan pengawasan Obat dan makanan, salah satunya terkait

dengan Perencanaan pembangunan di bidang pengawasan obat dan

makanan dapat disusun dengan baik apabila didukung oleh

ketersediaan dan kualitas data yang memadai. Sampai saat ini, BPOM

masih memiliki kendala dalam hal database pengawasan Obat dan

Makanan yang belum lengkap, belum terintegrasi, dan belum up to

date. Sehingga perlu strategi yang fokus pada penyelesaian masalah ini.

-119-

8.Peningkatan Implementasi Reformasi Birokrasi BPOM termasuk

peningkatan kualitas dan percepatan pelayanan publik berbasis

elektronik.

Reformasi birokrasi merupakan agenda pemerintah untuk terus

meningkatkan kualitas birokrasi pemerintahan yang bersih dan

akuntabel. RB diharapkan akan meningkatkan kualitas layanan publik

BPOM, hal ini sebagai berikut:

(a) Peningkatan kualitas tatakelola/bisnis proses BPOM secara

keseluruhan (continuous improvement).

(b) Peningkatan budaya kerja organisasi yang mendorong kualitas kinerja

termasuk pelayanan publik.

(c) Peningkatan pemanfaatan teknologi informasi secara otpimal dalam

mewujudkan layanan publik yang prima.

Agar pelaksanaan Renstra BPOM 2020-2024 dapat lebih terarah dan efektif,

maka perlu ditetapkan fokus perencanaan tahunan agar seluruh elemen

organisasi dapat berkomitmen mendukung fokus tersebut. Fokus Renstra

2020-2024 dijabarkan sebagai berikut:

Gambar 3.5 Road Map Strategi BPOM 2020-2024

- Tahun 2020:

-120-

Peningkatan integrasi pengawasan premarket-postmarket termasuk

penegakan hukum, pusat-balai, fungsionalisasi UPT (pemenuhan people,

process, infrastructure), serta pembenahan database pengawasan Obat dan

Makanan melalui peningkatan kualitas riset/kajian dan pemanfaatan TIK

secara optimal.

- Tahun 2021:

Pengembangan program strategis dan terobosan untuk mendorong

peningkatan kompetensi SDM dalam rangka meningkatkan efektivitas

pengawasan Obat dan Makanan termasuk pengujian Obat dan Makanan

serta peningkatan sarana dan prasarana yang memadai.

- Tahun 2022:

Peningkatan

program

kerjasama

dengan

lembaga-lembaga

pusat/daerah/internasional serta pelibatan masyarakat secara aktif

dalam pengawasan Obat dan Makanan serta peningkatan kualitas

pengawasan berbasis digital.

- Tahun 2023:

Program terobosan dalam rangka intensifikasi pembinaan/pendampingan

pelaku usaha untuk mendorong daya saing dan peningkatan kapasitas

pelaku usaha OM dengan menekankan riset dan inovasi.

- Tahun 2024:

Percepatan pengawasan Obat dan Makanan serta evaluasi program dan

kegiatan 2020-2024 dalam rangka peningkatan kinerja pengawasan Obat

dan Makanan periode berikutnya, termasuk

alokasi dan penggunaan anggaran.

efektivitas dan efisiensi

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga

pengawasan Obat dan Makanan, BPOM menetapkan program sesuai RPJMN

periode 2020-2024, yaitu program utama (teknis) dan program pendukung

(generik), sebagai berikut:

a. Program Teknis

-121-

Program Pengawasan Obat dan Makanan

Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama

BPOM dalam menghasilkan standardisasi, pengawasan terhadap sarana

produksi dan sarana distribusi, sampling dan pengujian Obat dan

Makanan beredar, penegakan hukum terhadap kejahatan di bidang Obat

dan Makanan, serta pembinaan/pendampingan/bimbingan kepada

pelaku usaha dan pemangku kepentingan terkait.

b. Program Generik

Program Dukungan Manajemen

Program ini mencakup berbagai kegiatan yang terkait dengan

manajemen serta tugas teknis lain yang mendukung pengawasan,

antara lain: perencanaan dan keuangan, hukum dan organisasi,

kerjasama, hubungan masyarakat, pengelolaan sumber daya manusia,

kerumahtanggaan dan umum, pengaduan masyarakat, pengelolaan

database pengawasan serta teknologi informasi dan komunikasi serta

pengawasan intern pemerintah dan akuntabilitas kinerja organisasi.

3.3 Kerangka Regulasi

Kerangka regulasi merupakan proses perencanaan pembentukan

regulasi dalam rangka memfasilitasi, mendorong dan mengatur perilaku

masyarakat dan penyelenggaraan Negara dalam mencapai tujuan bernegara.

Kerangka regulasi bertujuan untuk mengarahkan proses pembangunan,

mendukung prioritas pembangunan dan efisiensi pengalokasian anggaran.

Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan Obat dan Makanan

secara optimal, BPOM perlu didukung dengan regulasi yang kuat agar

pengawasan obat dan makanan berjalan secara efektif. Dukungan regulasi

tersebut dapat dalam bentuk Undang-Undang, Peraturan Pemerintah,

Peraturan Presiden, dan Peraturan BPOM.

Regulasi yang dibutuhkan dalam mendukung pelaksanaan Renstra

BPOM 2020-2024 meliputi:

-122-

1. RUU tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang telah ditetapkan

masuk dalam Program Legislasi Nasional Tahun 2020-2024 dan Program

Legislasi Nasional Prioritas Tahunan Tahun 2020

2. Beberapa rancangan Peraturan Pemerintah terkait pengawasan Obat dan

Makanan antara lain:

a. Rancangan Peraturan Pemerintah tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan yang mencabut Peraturan Pemerintah

Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan

Alat Kesehatan yang merupakan inisiatif BPOM berdasarkan

Keputusan Presiden Nomor 20 Tahun 2017 tentang Program

Penyusunan Peraturan Pemerintah.

Urgensi Rancangan Peraturan Pemerintah ini yaitu:

1) Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan bersifat

strategis nasional dalam upaya perlindungan dan peningkatan

kualitas hidup masyarakat Indonesia dan mendukung daya

saing nasional serta berdampak langsung terhadap ketahanan

bangsa.

2) Menjamin tersedianya Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan yang

memenuhi standar dan/atau persyaratan dalam rangka

mewujudkan derajat kesehatan yang setinggi-tingginya;

menjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan yang beredar; menjamin

keterjangkauan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan bagi

masyarakat;

menjamin

perlindungan

masyarakat

dari

penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan yang tidak

memenuhi standar dan/atau persyaratan; dan mencegah dan

mengatasi akibat yang muncul dari penggunaan yang salah dan

penyalahgunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.

3) Upaya melawan kejahatan kemanusiaan, yang terkait langsung

dengan aspek kesehatan, sosial/kemanusiaan, ekonomi, dan

keamanan dan ketertiban masyarakat.

-123-

3. Peraturan pelaksanaan terkait pengawasan Obat dan Makanan yang

merupakan pelaksanaan dari Undang Undang, Peraturan Pemerintah,

dan Peraturan Presiden terkait Obat dan Makanan.

Penjabaran kerangka regulasi BPOM 2020-2024 sebagaimana tercantum pada Anak

Lampiran 2. Matriks Kerangka Regulasi BPOM 2020-2024.

3.4 Kerangka Kelembagaan

Kerangka kelembagaan BPOM tahun 2020-2024 memuat kebutuhan

fungsi dan struktur organisasi yang diperlukan dalam upaya pencapaian visi,

misi, tujuan, strategi, kebijakan, program, dan kegiatan sesuai dengan tugas

dan fungsi, tata laksana yang diperlukan antar unit organisasi, baik internal

maupun eksternal serta pengelolaan SDM, termasuk di dalamnya mengenai

kebutuhan SDM, baik itu secara kualitas maupun kuantitas. Kerangka

kelembagaan BPOM 2020-2024 mencakup 3 (tiga) hal terdiri atas struktur

organisasi, tata laksana, dan SDM.

Gambar 3.6 Kerangka Kelembagaan BPOM 2020-2024

Sumber: Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2020

3.4.1 Struktur Organisasi

Kerangka kelembagaan BPOM 2020-2024 merupakan proses dan hasil

evaluasi terhadap struktur organisasi kelembagaan yang sudah ada melalui

tahapan rasionalisasi, evaluasi/penilaian, dan restrukturisasi organisasi

yang dilakukan terhadap unit kerja BPOM pusat dan UPT BPOM. Peta jalan

kerangka kelembagaan struktur organisasi BPOM tahun 2020-2024 sebagai

berikut:

-124-

Gambar 3.7 Peta Jalan Kerangka Kelembagaan Struktur Organisasi BPOM 2020-2024

Sumber: Biro Hukum dan Organisasi, 2020

Kerangka kelembagaan BPOM 2020-2024 meliputi penataan

struktur organisasi dan tata kerja unit kerja BPOM pusat serta

pengembangan dan peningkatan klasifikasi UPT Loka POM menjadi Balai

POM dan Balai POM menjadi Balai Besar POM sebagai tindak lanjut hasil

evaluasi/penilaian.

Kerangka kelembagaan BPOM juga meliputi tindak lanjut dari

arahan Presiden RI mengenai penyederhanaan birokrasi menjadi hanya 2

(dua) level dan mengganti/mengalihkan jabatan administrasi yang terdiri

atas jabatan administrator (jabatan struktural eselon III) dan jabatan

pengawas (eselon IV) dengan jabatan fungsional yang berbasis pada

keahlian/keterampilan dan kompetensi tertentu. Penyederhanaan

birokrasi dimaksudkan untuk menciptakan birokrasi yang lebih dinamis,

lincah, dan profesional sebagai upaya peningkatan efektivitas dan

efisiensi untuk mendukung kinerja pelayanan pemerintah kepada publik.

Penyederhanaan birokrasi merupakan langkah strategis percepatan

atau quick wins yang bersifat mandatory (wajib) bagi setiap K/L/Pemda

-125-

termasuk BPOM untuk tahun 2020. Penyederhanaan struktur dan

kelembagaan birokrasi merupakan langkah awal dalam transformasi

kelembagaan BPOM yang selanjutnya diikuti dengan penataan tata

laksana dan koordinasi lintas bidang menuju terwujudnya Smart

Institution.

Dengan adanya penyederhanaan struktur dan kelembagaan

birokrasi, maka diharapkan disposisi/komunikasi lebih fleksibel dan

langsung ke pejabat fungsional serta memangkas berbagai prosedur dan

jenjang yang panjang dan berbelit. Penyetaraan jabatan administrasi ke

dalam jabatan fungsional disesuaikan dengan bidang dan tugas jabatan

fungsionalnya dengan memperhatikan jenjang jabatan, kelas jabatan,

dan penghasilan pejabat fungsional yang bersangkutan.

Kerangka

kelembagaan

BPOM

2020-2024

yaitu

merupakan

peningkatan

penterjemahan

structure follows

strategy,

implementasi Reformasi Birokrasi BPOM termasuk peningkatan kualitas

dan percepatan pelayanan publik berbasis elektronik. Hal ini dilakukan

untuk mewujudkan organisasi BPOM yang tepat fungsi, tepat proses, dan

tepat ukuran dalam rangka pengorganisasian yang efektif, efisien,

akuntabel (transparan), dan kolaboratif.

3.4.2 Tata Laksana

Untuk meningkatkan kualitas pelayanan dan kepuasan pelanggan

dalam pelaksanaan tugas sebagai organisasi penyelenggara pelayanan

publik, BPOM menerapkan sistem manajemen mutu atau Quality

Management System berdasarkan persyaratan ISO 9001:2015 melalui

jaminan kesesuaian pada persyaratan kepuasan pelanggan dan ketentuan

perundang-undangan serta proses peningkatan sistem secara berkelanjutan.

Hal ini sesuai dengan kebijakan mutu BPOM, yaitu BPOM berkomitmen

untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko

terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus

meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh

-126-

pemangku kepentingan, dengan menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan

yang baik dalam pemerintah yang bersih.

Penerapan QMS ISO 9001:2015 BPOM difokuskan kepada aspek

kepemimpinan dan perencanaan berbasis risiko. QMS ISO 9001:2015 BPOM

diintegrasikan dengan implementasi Sistem Pengendalian Intern Pemerintah

(SPIP) dengan mempertimbangkan kesamaan aspek pengendalian risiko.

Penerapan QMS BPOM berdasarkan persyaratan ISO 9001:2015 mendukung

sistem pengawasan Obat dan Makanan serta memberikan manfaat positif

bagi BPOM dalam hal:

a. meningkatkan kepercayaan publik dan pengakuan internasional melalui

pemenuhan persyaratan ISO 9001 terhadap entitas BPOM sebagai

organisasi penyelenggara pelayanan publik.

b. meningkatkan penerapan sistem, proses, dan prosedur kerja yang jelas,

efektif, efisien, cepat, terukur sederhana, transparan, partisipatif, dan

Sistem Pemerintah Berbasis Elektronik (SPBE) sesuai Roadmap

Reformasi Birokrasi BPOM Tahun 2020-2024.

Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System)

secara konsisten telah dilakukan BPOM sebagai entitas lembaga, seluruh

unit kerja di lingkungan BPOM pusat dan UPT Balai Besar/Balai POM serta

2 (dua) Loka POM yang dibuktikan dengan perolehan sertifikat ISO

9001:2015.

Penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 terhadap 38 (tiga

puluh delapan) Loka POM dan 3 (tiga) UPT di lingkungan Pusat

Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM dilakukan

secara bertahap dan ditargetkan selesai tahun 2021.

Selanjutnya penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 yang

terintegrasi dengan SPIP juga akan diintegrasikan dengan ISO 17025:2017.

Dalam rangka perbaikan dan peningkatan berkelanjutan terhadap

penerapan sistem manajemen mutu dilakukan evaluasi audit internal, audit

eksternal, dan tinjauan manajemen secara berkala.

-127-

3.4.3 Sumberdaya Manusia

Pada Renstra BPOM 2020-2024, sejalan juga dengan agenda

pembangunan ke-3 yaitu Meningkatkan Sumber Daya Manusia yang

Berkualitas dan Berdaya Saing, salah satu aspek strategis yang perlu

mendapatkan perhatian dan prioritas adalah pengembangan kualitas SDM

di bidang pengawasan obat dan makanan. Hal ini sejalan dengan strategi

BPOM dalam upaya terus menerus dalam rangka menyediakan SDM yang

kompeten dan berdaya saing sehingga pengawasan Obat dan Makanan ke

depan akan jauh lebih baik dan efektif. Pepengelolaan sumberdaya manusia,

termasuk di dalamnya mengenai kebutuhan sumberdaya manusia, baik itu

secara kualitas maupun kuantitas perlu dilakukan dengan program strategis

yang bersifat terobosan.

Perubahan lingkungan strategis pengawasan Obat dan Makanan

berjalan dengan kecepatan bagaikan deret ukur, sementara upaya efisiensi

di berbagai bidang kerja dan tambahan sumberdaya (manusia dan

pendanaan/anggaran) yang ada, hanya menghasilkan perkembangan

kapasitas yang berjalan seperti suatu deret hitung. Sesuai kajian WHO¹³,

sebagaimana organisasi National Regulatory Authority (NRA) yang lain, BPOM

yang merupakan organisasi berbasis bukti ilmiah dan ilmu pengetahuan

(scientific / evidence and knowledge based) dan sekaligus merupakan

organisasi penegak hukum (enforcement agency) perlu didukung oleh SDM

yang memadai dengan kompetensi, kemampuan, ilmu pengetahuan atau

intangible asset yang lain

sesuai bidang yang diperlukan sehingga

keberadaan BPOM dalam menjalankan peran dan fungsinya benar-benar

dirasakan oleh masyarakat luas. Saat ini, SDM yang dimiliki oleh BPOM

sampai tahun 2017 sejumlah 3812 orang, yang tersebar di Unit Kerja Pusat

¹³WHO, Ratanawijitrasin S., Wondemagegnehu E., Effective Drug Regulation, A multi Country Study, 2002

-128-

dan Balai Besar/Balai POM di seluruh

Indonesia. Ditinjau dari analisa beban kerja,

A shortage of qualified personnel

was cited as a major problem

facing the National Regulatory

Authorities (NRA) worldwide. A

number of strategies can be

considered in order to alleviate the

shortage of human resources:

better human resource planning;

sharing and pooling of

utamanya

kelembagaan dan peningkatan koordinasi lintas

sektor, BPOM masih memerlukan

dengan

upaya

penguatan

penambahan SDM sejumlah 3568 orang¹⁴.

Mengingat tantangan terkait kelangkaan

SDM merupakan hal yang akan terus dihadapi,

strategi pengembangan SDM perlu difokuskan

menjadi pengembangan Human Capital dimana

international resources on

education and training, on

information, and on QC; instituting

incentives, prioritizing and

streamlining work processes, job

enlargement and job enrichment.

(Effective Drug Regulation, a

Multi Country Study, WHO, 2002)

kajian yang dilakukan

Human Capital

Program adalah pilar

penting untuk

menjadikan BPOM

sebagai

scientific/evidence and

knowledge based dan

sekaligus learning

organization yang

terus berkembang

mengikuti perubahan

lingkungan strategis

baik di organisasi

internal maupun

eksternal

bukan saja berdasarkan analisa beban kerja, tetapi

juga pada kemampuan dan kompetensi apa yang

diperlukan karena pada dasarnya terdapat dua

masalah besar terkait dengan human capital, yaitu

kuantitas

maupun

kualitasnya.

Keterbatasan

kualitas SDM BPOM perlu mendapat perhatian

khusus, utamanya dari perspektif internasional,

dimana SDM BPOM masih harus ditingkatkan

kompetensinya

globalisasi.

dalam

menghadapi

tantangan

Sesuai dengan Peraturan BPOM No 26 tahun

2017, telah dibentuk satu unit khusus Pusat Pengembangan SDM

pengawasan Obat dan Makanan dengan level eselon 2 yang diharapkan dapat

menjadi center of excellence untuk mendukung pengembangan

profesionalisme SDM, antara lain meningkatnya rasio Human Capital strata

3 (S3) dan strata 2 (S2) yang merupakan salah satu pilar penting terwujudnya

BPOM sebagai organisasi pembelajar yang berbasis kuat pada ilmu

pengetahuan

(scientific/evidence

and

knowledge

based-learning

organization). Regulasi yang perlu dituntaskan untuk pendukung penguatan

¹⁴BPOM – Laporan Kinerja BPOM 2017

-129-

kelembagaan, kapasitas institusional, cakupan dan sumber daya

pengawasan obat dan makanan.

Dalam melaksanakan pengawasan Obat dan Makanan yang

komprehensif, walaupun sudah ditetapkan beberapa regulasi baru dalam 2

(dua) tahun belakangan ini, tetap diperlukan dukungan Undang-Undang

yang bersifat (Lex Specialis) yang dapat menajamkan pengawasan Obat dan

Makanan

dalam

melindungi

masyarakat

dan

sekaligus

dapat

mengesampingkan perundang-undangan yang bersifat umum (Lex

Generalis). Disamping itu, perlu dilakukan revisi beberapa dasar hukum yang

mungkin sudah obsolete dan perlu disesuaikan dengan kondisi lingkungan

strategis Obat dan Makanan terkini serta NSPK terkait. Khusus tantangan

terkait SDM pengujian, diperlukan upaya penambahan SDM dan

peningkatan kompetensi yang terstruktur dan intensif, karena data pada

tahun 2017, SDM di laboratorium Obat dan makanan Pusat (Pusat Pengujian

Obat dan Makanan Nasional) hanya berjumlah153, dengan pendidikan

terbanyak adalah sarjana S1 (83 orang), diikuti oleh sarjana S2 (33 orang)

dan hanya 1 (satu) Sarjana S3¹⁵. Tantangan lain terkait standar GLP

laboratorium pengawasan Obat dan Makanan adalah cakupan dan

kemampuan uji yang dimiliki. Salah satu contoh nyata adalah terbatasnya

kapasitas pengujian dalam rangka mendukung ketersediaan obat dan

jaminan mutu yang berkesinambungan program JKN.

3.4.4 Jejaring Laboratorium Pengujian Obat dan Makanan

Data dalam 3 (tiga) tahun belakangan laboratorium BPOM hanya

mampu menguji sekitar 34.11 % sampai 43.92 % obat yang ada didalam

Formularium Nasional (FORNAS), dan sekitar 24.87 % sampai 32.02 % obat

yang beredar¹⁶, sebagaimana terlihat pada Gambar 14 (Kemampuan Uji

BPOM terhadap ForNas dan Produk Beredar di Pasaran), padahal Permenkes

nomor 75 Tahun 2016 memberikan mandat kepada BPOM untuk

¹⁵BPOM, Laporan Tahunan PPOMN 2017

¹⁶BPOM, Laporan Tahunan kedeputian 1 BPOM 2015-2017

-130-

Penyelenggaraan Uji Mutu Obat JKN pada Instalasi Farmasi Pemerintah

dengan cara melakukan pengambilan sampel yang representatif dan

berdasarkan analisis resiko serta pengujian mutu berdasarkan standar

kompedia.

Tantangan lain adalah mempertahankan akreditasi laboratorium

BPOM (PPOMN/PPPOMN) sebagai laboratorium pengendali mutu untuk

pengujian obat HIV/AIDS, antituberkulosa dan anti Malaria (ATM) yang

diperoleh sekitar tahun 2013¹⁷. Audit yang dilakukan tim prekualifikasi WHO

pada medio 2018 ke laboratorium BPOM (PPOMN/PPPOMN) ternyata

menunjukkan masih ada temuan major terkait penerapan sistem mutu yang

perlu ditindak lanjuti dengan CAPA (Correction Action Prevention Action),

walaupun sebelumnya sudah ada bantuan USAID melalui USP-PQM ¹⁸untuk

laboratorium BPOM (PPOMN/PPPOMN) berupa pelatihan kemampuan uji

dan penerapan GLP.

Perubahan organisasi dari laboratorium Obat dan Makanan di Pusat,

dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) menjadi Pusat

Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) sesuai

dengan Peraturan Kepala BPOM No 26 Tahun 2017. PPOMN memiliki tugas

dan fungsi utama sebagai berikut: (i) Pengembangan Metoda Analisa dan

Baku Pembanding; (ii) Memastikan pemenuhan GLP oleh Balai Besar/Balai

POM (iii) Memastikan seluruh Obat dan Makanan yang beredar di Indonesia

mampu diuji (iv) menjadi laboratorium rujukan dan melakukan uji yang

belum dapat dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM (rujukan skala Nasional

dan Internasional). Dengan penataan kembali organisasi laboratorium di

Pusat, tantangan baru selanjutnya adalah bagaimana implementasi yang

optimal akan peran dan fungsinya dalam mendukung pengawasan Obat dan

Makanan, utamanya dengan meningkatnya kompleksitas produk Obat dan

Makanan yang perlu diuji.

¹⁷USAID Press Release Dec 4, 2013.

¹⁸BPOM, Laporan Kinerja PPOMN, 2017

-131-

BAB IV

TARGET KINERJA DAN PENDANAAN

4.1 Target Kinerja

Dalam rangka mewujudkan visi dan misi BPOM dan mendukung pada

tercapainya sasaran agenda pembangunan 2020-2024, BPOM menetapkan

sasaran strategis, indikator kinerja utama, dan target sebagaimana disajikan

pada Tabel 4.1 berikut:

Tabel 4.1. Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2020-2024

Target Kinerja

Sasaran Strategis

Indikator

2020

2021

2022

2023

2024

Stakeholder Perspective

Terwujudnya Obat

dan Makanan yang

aman dan bermutu

1. Indeks Pengawasan Obat

dan Makanan

73

76

79

83

85

2. Persentase Obat yang

memenuhi syarat

80,8

78

83,6

80

86,6

82

90

84

85

92,3

86

3. Persentase makanan yang

memenuhi syarat

Meningkatnya

1. Indeks kepatuhan

(compliance index) pelaku

usaha di bidang Obat dan

Makanan

82

83

84

86

kepatuhan pelaku

usaha dan kesadaran

masyarakat terhadap

keamanan dan mutu

Obat dan Makanan

2. Indeks kesadaran

masyarakat (awareness

index) terhadap Obat dan

Makanan yang aman dan

bermutu

72

82

75

78

85

81

83

88

Meningkatnya

1. Indeks kepuasan pelaku

usaha terhadap pemberian

bimbingan dan pembinaan

pengawasan Obat dan

Makanan

83.5

86.5

kepuasan pelaku

usaha dan

masyarakat terhadap

-132-

Target Kinerja

Sasaran Strategis

Indikator

2020

2021

2022

2023

2024

kinerja pengawasan

Obat dan Makanan

2. Indeks kepuasan

masyarakat atas kinerja

Pengawasan Obat dan

Makanan

71

74

77

80

83

3. Indeks kepuasan

masyarakat terhadap

Layanan Publik BPOM

86

88

89

90

92

Internal Process Perspective

Meningkatnya

Indeks kualitas kebijakan

pengawasan Obat dan

71,0

85

76,0

86

81,0

87

85

89

76

75

90,0

90

kualitas kebijakan

pengawasan Obat dan Makanan

Makanan

Meningkatnya

efektivitas

1. Persentase Obat yang

aman dan bermutu

berdasarkan hasil

pengawasan

pengawasan dan

pelayanan publik di

bidang Obat dan

Makanan

2. Persentase makanan yang

aman dan bermutu

berdasarkan hasil

pengawasan

72

73

75

78

3. Persentase rekomendasi

hasil pengawasan Obat dan

Makanan yang

55

62

69

82

ditindaklanjuti oleh lintas

sektor

4. Tingkat Efektivitas KIE

Obat dan Makanan

5. Indeks Pelayanan Publik

dibidang Obat dan

Makanan

71

74

77

81

84

3,51

3,76

4,01

4,26

4,51

Meningkatnya

Persentase putusan

pengadilan yang dinyatakan

bersalah

64

67

70

73

76

efektifitas penegakan

hukum terhadap

kejahatan Obat dan

Makanan

-133-

Target Kinerja

Sasaran Strategis

Indikator

2020

2021

2022

2023

2024

Meningkatnya

1. Persentase inovasi obat

dan makanan yang dikawal

sesuai standar

73

77

80

85

89

regulatory assistance

dalam pengembangan

Obat dan Makanan

73

75

77

79

81

2. Persentase UMKM yang

menerapkan standar

keamanan dan mutu

produksi Obat Tradisional,

Kosmetik, dan Makanan

Learning and Growth Perspective

Terwujudnya

tatakelola

1. Indeks RB BPOM

81

85

90

91

92

2. Nilai AKIP BPOM

81

82

85

84

90

86

91

88

92

90

pemerintahan dan

Kerjasama BPOM

yang optimal

Terwujudnya SDM

yang berkinerja

optimal

3. Persentase kerjasama yang

efektif

1. Indeks Profesionalitas ASN

BPOM

75

77

82

80

83

82

84

85

2. Persentase SDM BPOM

yang memenuhi standar

kompetensi

Menguatnya

1. Indeks SPBE BPOM

2. Persentase pemenuhan

laboratorium Pengawasan

Obat dan Makanan

terhadap standar

3.8

71

3.95

76

4.1

81

4.25

86

4.4

91

laboratorium, riset

analisis/kajian

kebijakan, serta

penerapan e-

government dalam

pengawasan Obat dan

Makanan

kemampuan pengujian

3. Persentase riset dan kajian

pengawasan Obat dan

Makanan yang

72

75

78

80

82

dimanfaatkan

Terkelolanya

1. Opini BPK atas Laporan

Keuangan BPOM

WTP

93

WTP

94

WTP

95

WTP

96

WTP

97

Keuangan BPOM

secara Akuntabel

2. Nilai Kinerja Anggaran

BPOM

-134-

Tabel 4.1. berisi sasaran strategis, indikator, dan target kinerja BPOM tahun

2020-2024. Pencapaian sasaran strategis, indikator dan target kinerja tersebut

didukung dengan pelaksanaan Program dan Kegiatan sebagai berikut:

4.1.1 Kegiatan dalam Program Dukungan Manajemen

1. Koordinasi Perumusan Renstra dan Rencana Tahunan, Penyusunan

Dokumen Anggaran, Keuangan serta Pengelolaan Kinerja dan

Pelaporan

Perencanaan mempunyai peran sangat penting dalam keberhasilan

suatu program. Kegiatan ini merupakan koordinasi perencanaan

strategis (jangka pendek, menengah, dan jangka panjang) termasuk

perencanaan penganggaran, pelaksanaan evaluasi dan pelaporan serta

pengelolaan keuangan. Kegiatan ini sangat terkait dengan peningkatan

kualitas SAKIP dan RB di lingkungan BPOM yang ditentukan oleh

perencanaan kinerja, pengukuran kinerja, serta pelaporannya

termasuk pengelolaan keuangan secara akuntabel.

Terkait peningkatan akuntablitas kinerja, akan diprioritaskan pada

(i) pemantapan Integrated Bottom Up Planning (Money Follows the

Function) melalui E-Planning yang menjembatani proses perencanaan

tahunan yang diselaraskan dengan Perencanaan strategis organisasi,

sistem informasi Perencanaan penganggaran (SIPP), E-Performance (ii)

Implementasi akrual basis, dan (iii) Peningkatan Mutu Monitoring

Evaluasi.

2. Koordinasi Penyusunan Peraturan Perundang-undangan, Advokasi

Hukum, serta Organisasi dan Tata Laksana

Kegiatan koordinasi dan penyusunan peraturan perundang-

undangan, pelaksanaan advokasi hukum, serta pembinaan dan

penataan organisasi dan tata laksana berperan penting dalam 3 (tiga)

program pelaksanaan reformasi birokrasi, terdiri atas penataan

peraturan perundangan, penataan dan penguatan organisasi, serta

penataan tata laksana. Ketiga program tersebut berkontribusi atas

peningkatan capaian Indeks Reformasi Birokrasi BPOM.

3. Pengelolaan Hubungan Masyarakat dan Koordinasi Dukungan

Strategis Pimpinan

Penguatan internal dan eksternal BPOM menjadi kebutuhan dalam

melaksanakan tugas pengawasan obat dan makanan secara optimal.

Oleh karena itu, pelaksanaan program dan kegiatan strategis

-135-

pengawasan obat dan makanan membutuhkan peran aktif seluruh

pemangku kepentingan dan masyarakat termasuk media.

Dukungan pemangku kepentingan dan masyarakat termasuk

media terhadap BPOM akan tumbuh jika kehadirannya dirasakan

memberikan manfaat. Untuk itu, segala upaya BPOM dalam

memberikan perlindungan kepada masyarakat terhadap keamanan,

khasiat/manfaat, dan mutu obat dan makanan harus selalu

diinformasikan kepada publik. Pengetahuan dan kesadaran

masyarakat

akan

obat

dan

makanan

yang

aman,

berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu juga harus terus ditingkatkan.

Untuk itu, komunikasi, informasi, dan edukasi (KIE) tentang obat dan

makanan.

4. Pengelolaan Sumber Daya Manusia, Sarana dan Prasarana

Penunjang Aparatur BPOM

Kapasitas dan kapabilitas SDM merupakan salah satu faktor yang

menentukan keberhasilan BPOM dalam mencapai visi dan misinya.

Menimbang visi dan misi BPOM serta tuntutan yang tinggi dari

berbagai pemangku kepentingan atas kinerja BPOM, pengelolaan SDM

di tahun 2020-2024 difokuskan untuk mempercepat peningkatan

kapasitas dan kapabilitas SDM yang dibutuhkan BPOM. Percepatan

peningkatan kapasitas dan kapabilitas ini juga dibutuhkan untuk

mendukung perkembangan organisasi BPOM, yang pada 2018 terdiri

dari 28 unit Eselon II di BPOM Pusat, 33 Balai Besar/Balai POM

seluruh Indonesia, serta penambahan Unit Pelaksana Teknis baru

berupa Loka POM di 40 Kabupaten/Kota.

Strategi SDM dalam menjawab tantangan di atas adalah dengan

membangun, menyempurnakan, dan mengimplementasikan sistem,

program dan kebijakan SDM yang efisien, efektif, dan terintegrasi

dalam meningkatkan kapasitas dan kapabilitas SDM BPOM, mulai dari

rekrutmen, pelatihan dan pengembangan, pengelolaan kinerja, hingga

manajemen karir.

Menimbang tingkat kebutuhan organisasi serta sumber daya yang

tersedia di BPOM, Biro Umum dan SDM melakukan prioritasi

pembangunan, penyempurnaan dan implementasi sistem, program,

kebijakan SDM yang dibutuhkan. Biro Umum dan SDM juga

memprioritaskan penguatan teknologi pendukung (SIASN/HRIS) untuk

-136-

membantu terciptanya pengelolaan SDM yang efisien dan efektif di

BPOM.

Selain SDM, Sarana dan prasarana juga merupakan faktor

penunjang yang vital dalam pelaksanaan program kerja. Pengelolaan

sarana dan prasarana harus dilakukan secara akuntabel mencakup

perencanaan kebutuhan, pengadaan sarana prasarana, hingga

pemeliharaan.

5. Pengelolaan Teknologi Informasi Komunikasi, Data dan Informasi

Obat dan Makanan

Teknologi Informasi Komunikasi (TIK) saat ini sudah menjadi

kebutuhan yang sangat penting dalam mendukung kinerja BPOM

untuk dapat meningkatkan efektifitas dan efisiensi business process

BPOM. Pengelolaan Teknologi Informasi Komunikasi, Data dan

Informasi Obat dan Makanan merupakan upaya untuk memformalkan

pengelolaan, perbaikan, akuntabilitas dan kewenangan mengambil

keputusan dalam skala yang lebih luas pada area strategi TI dengan

mengoptimalkan sumber daya TI (infrastruktur maupun sistem

informasi) yang tersedia.

Untuk memastikan bahwa penggunaan TIK dapat mendukung

tujuan penyelenggaraan business process BPOM, maka diperlukan

good governance dalam hal pengelolaan teknologi informasi

komunikasi, data dan informasi.

6. Pengembangan SDM Aparatur BPOM

Manajemen SDM aparatur yang didasarkan pada sistem merit yaitu

kebijakan dan pengelolaan SDM yang berdasarkan pada kualifikasi,

kompetensi dan kinerja secara wajar dan adil dengan tanpa

diskriminatif. Sejak diberlakukannya Undang-undang (UU) Nomor 5

Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara, maka terjadi perubahan

yang bermakna dalam manajemen Aparatur Sipil Negara yang meliputi:

penyusunan dan penetapan kebutuhan, pengadaan, pangkat dan

jabatan, pengembangan karir, pola karir, promosi, mutasi, penilaian

kinerja,

penggajian

dan

tunjangan,

penghargaan,

disiplin,

pemberhentian, jaminan pensiun dan jaminan hari tua, dan

perlindungan. Manajemen Aparatur Sipil Negara seharusnya

dilaksanakan berdasarkan perbandingan objektif antara kompetensi

-137-

dan kualifikasi yang diperlukan oleh suatu jabatan dengan kompetensi

dan kualifikasi yang dimiliki oleh seorang calon dalam rekruitmen,

pengangkatan, penempatan, dan promosi jabatan.

Pengembangan kompetensi ASN di BPOM dilakukan melalui 3

(tiga) kegiatan utama sebagai berikut:

a. Pengembangan kompetensi pegawai melalui kegiatan coaching,

mentoring dan counselling (CMC) oleh atasan langsung pegawai

maupun dilakukan oleh coach, mentor atau konselor profesional

yang ditunjuk.

b. Pengembangan kompetensi pegawai melalui kegiatan pelatihan,

magang, on the job training (OJT), bimbingan teknis, workshop,

seminar, serta melalui pemanfaatan teknologi, antara lain dengan

fasilitas e-learning, teleconference maupun pemanfaatan teknologi

lainnya.

c. Pengembangan kompetensi pegawai melalui pendidikan lanjutan

program pendidikan setingkat Sarjana (S1), Magister (S2), maupun

Doktor (S3) di Perguruan Tinggi di dalam dan luar negeri.

7. Peningkatan Penyelenggaraan Hubungan dan Kerja Sama BPOM

Peningkatan efektivitas kerja sama BPOM di bidang pengawasan

Obat dan Makanan perlu dilakukan baik dengan mitra dalam negeri

dan luar negeri. Jejaring kerja sama BPOM diperkuat dengan kerja

sama dalam negeri yang mempunyai tugas melaksanakan penyiapan

kordinasi kerja sama dan fasilitasi hubungan dalam negeri di bidang

Pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah

(Kementerian/Lembaga)

dan

instansi/lembaga

non-pemerintah

(akademisi, asosiasi pelaku usaha, organisasi masyarakat, dll). Di

samping itu, globalisasi, perdagangan bebas terutama Masyarakat

Ekonomi ASEAN (MEA) berdampak pada bertambah dan meluasnya

peredaran obat dan makanan, sehingga potensi risiko peredaran obat

dan makanan yang tidak memenuhi syarat, obat palsu, dan produk

ilegal serta bahaya penyalahgunaan narkotika, psikotropika dan zat

adiktif juga semakin meningkat. Dalam mengantisipasi dampak

tersebut, BPOM melaksanakan koordinasi dan fasilitasi serta turut

berperan aktif pada jejaring internasional melalui forum-forum

bilateral dan multilateral, regional dan internasional.

-138-

8. Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur I dan

Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur II

Peran Aparat Pengawasan Intern Pemerintah (APIP) semakin lama

semakin strategis dan bergerak mengikuti kebutuhan zaman. APIP

diharapkan menjadi agen perubahan yang dapat menciptakan nilai

tambah pada produk atau layanan publik. APIP sebagai pengawas

intern pemerintah merupakan salah satu unsur manajemen

pemerintah yang penting dalam rangka mewujudkan kepemerintahan

yang

pemerintahan/birokrasi yang bersih (clean government).

Reformasi birokrasi bertujuan untuk menciptakan birokrasi

pemerintah yang profesional dengan karakteristik adaptif,

baik

(good

governance),

yang

mengarah

pada

berintegritas, berkinerja tinggi, bersih dan bebas dari korupsi, kolusi

dan nepotisme, mampu melayani publik, netral, sejahtera, berdedikasi,

dan memegang teguh nilai-nilai dasar dan kode etik aparatur negara.

Untuk mencapai tujuan reformasi birokrasi tersebut, diperlukan

peran APIP yang efektif sebagaimana disebutkan dalam pasal 11 PP

Nomor 60 Tahun 2018, yaitu dalam wujud:

a. Memberikan keyakinan yang memadai atas ketaatan, kehematan,

efisiensi, dan efektivitas pencapaian tujuan penyelenggaraan tugas

dan fungsi BPOM (assurance activities);

b. Memberikan peringatan dini dan meningkatkan efektivitas

manajemen risiko dalam penyelenggaraan tugas dan fungsi BPOM

(anticorruption activities); serta

c. Memberikan masukan yang dapat memelihara dan meningkatkan

kualitas tata kelola penyelenggaraan tugas dan fungsi BPOM

(consulting activities).

Peran APIP yang efektif mampu memastikan bahwa kegiatan audit

intern yang dilakukan memberikan nilai tambah bagi BPOM dalam

mencapai tujuannya, dengan cara menggunakan pendekatan yang

sistematis dan teratur untuk menilai dan meningkatkan efektivitas dari

proses manajemen risiko, kontrol (pengendalian), dan tata kelola

(sektor publik).

-139-

4.1.2 Kegiatan dalam Program Pengawasan Obat dan Makanan

1. Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif

Dengan adanya globalisasi ekonomi melalui perdagangan pasar

bebas maka akan berdampak pada berbagai bidang dan salah satunya

terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan karena terjadi

penipisan entry barrier dalam perdagangan arus barang dari dalam dan

luar negeri. Hal ini mengakibatkan meningkatnya jumlah peredaran

obat baik jenis maupun volume yang merupakan produksi dalam

negeri maupun yang masuk dari luar negeri sehingga akan

memberikan konsekuensi tersendiri terhadap pengawasan obat. Hal

penting yang harus jadi perhatian adalah penetapan standar obat yang

akan mempengaruhi daya saing obat di pasar bebas. Produk yang sub

standar akan berdampak pada risiko kesehatan dan melemahkan daya

saing produk obat itu sendiri sehingga dalam hal ini perlu penguatan

fungsi standar untuk penapisan obat yang tidak memenuhi syarat.

Obat dan Makanan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus

memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Penetapan

standar persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu suatu produk akan

menjadi acuan penting bagi industri atau produsen dalam pembuatan

dan pengembangan/inovasi suatu produk. Dari sisi pemerintah,

penetapan standar persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu suatu

produk sebagai acuan dalam penilaian produk sebelum diizinkan

beredar di Indonesia dan dalam pengawasan obat di peredaran, yang

dilakukan melalui pengujian di laboratorium terhadap sampel produk

yang beredar.

2. Registrasi Obat

Perkuatan kelembagaan BPOM yang dilakukan dengan perubahan

Susunan Organisasi Tata Kerja (SOTK) melalui Perka BPOM No. 26

Tahun 2017 berdampak pada bertambahnya ruang lingkup kerja

direktorat yaitu adanya Seksi Penilaian Uji Bioekivalensi ke dalam

Direktorat Registrasi Obat. Tantangan lain muncul dari diterbitkannya

Instruksi Presiden No. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan

Pengembangan Industri Farmasi Dan Alat Kesehatan. Untuk menjawab

tantangan-tantangan tersebut, Direktorat Registrasi Obat BPOM

-140-

melakukan re-branding pelayanan publik antara lain melalui

simplifikasi proses registrasi, intensifikasi penilaian obat dan produk

biologi, intensifikasi evaluasi pengembangan obat, pengembangan dan

penyempurnaan sistem layanan publik secara elektronik dan

optimalisasi database premarket.

3. Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Untuk menghasilkan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu,

peran pelaku usaha (Industri Farmasi) dalam menerapkan peraturan

perundang-undangan antara lain Pedoman CPOB sangat diperlukan.

Dalam mendukung hal tersebut, BPOM senantiasa melakukan

pengawasan pre dan post market terhadap sarana produksi obat,

narkotika, psikotropika, dan prekursor agar kesadaran serta

kemampuan industri farmasi untuk secara proaktif melakukan self

improvement dalam pemenuhan CPOB dapat ditingkatkan.

Kegiatan “Peningkatan Peran Serta Pelaku Usaha dalam

Menerapkan Ketentuan yang Berlaku” merupakan kegiatan yang

berkesinambungan selama satu siklus Rencana Strategis (Renstra)

BPOM tahun 2020-2024. Pada tahun 2015 telah dilaksanakan

penyusunan dan pengembangan assessment tools untuk mengukur

tingkat kemandirian dan kepatuhan industri farmasi. Sebagai

intervensi awal kepada industri farmasi dilakukan pengiriman dan

sosialisasi tools ke industri farmasi, sosialisasi verifikasi self

assessment industri farmasi ke 9 (sembilan) Balai Besar/ Balai POM,

serta analisis dan evaluasi hasil self assessment industri farmasi.

4. Pengawasan

Distribusi

dan

Pelayanan

Obat,

Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan faktor penting

dalam pengawasan pendistribusian obat agar mutunya tetap baik

hingga ke tangan konsumen terutama pada era JKN ini dimana

penggunaan obat semakin meningkat. Untuk itu, PBF wajib

menerapkan CDOB dan memiliki Sertifikat CDOB berdasarkan

Peraturan Pemerintah No. 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan

Berusaha Terintegrasi secara Elektronik; Peraturan BPOM No. 26

Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara

Elektronik Sektor Obat dan Makanan; dan Peraturan BPOM No. 9

-141-

Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.

Dalam rangka meningkatkan pelayanan publik dan pengawalan

mandatori Sertifikasi CDOB, Direktorat Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan Obat dan NPP telah melakukan berbagai upaya diantaranya

simplifikasi dan percepatan proses sertifikasi CDOB, penyempurnaan

sistem Sertifikasi CDOB secara online serta mengawal ketepatan waktu

pelayanan sesuai Service Level Agreement (SLA).

Sedangkan untuk efektivitas pengawasan distribusi dan

pelayanan obat, narkotika, psikotropika dan prekursor telah dilakukan

pengawasan secara komprehensif untuk mencegah penyimpangan

dalam pengelolaan obat selama di peredaran, termasuk didalamnya

penerbitan tindak lanjut hasil pengawasan sebagai upaya pembinaan

sekaligus memberikan efek jera terhadap pihak yang melakukan

pelanggaran. Hal ini sejalan dengan Inpres No. 3 Tahun 2017 tentang

Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan dimana

BPOM didorong untuk memfasilitasi terciptanya suatu sistem

pengawasan obat yang efektif dan menyeluruh dengan menjalankan

peran strategisnya sebagai koordinator pengawasan obat dan makanan

serta Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan

Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.

5. Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Seiring dengan diberlakukannya sistem Jaminan Kesehatan

Nasional (JKN) dan untuk mendukung program pemerintah untuk

meningkatkan penggunaan obat-obat JKN, salah satu strategi

pengawasan BPOM difokuskan terhadap pengawalan obat-obat JKN,

antara lain pengawasan pemasukan bahan baku obat, mengingat lebih

dari 95 persen bahan baku yang dibutuhkan Industri Farmasi di

Indonesia masih diimpor dari luar negeri. Pengawasan tersebut

dimaksudkan untuk menjamin bahan obat yang diimpor sesuai

spesifikasinya untuk tujuan produksi dan mencegah terjadinya diversi.

Pengawasan pemasukan juga dilakukan terhadap obat jadi yang

diimpor, untuk memastikan bahwa obat yang diimpor adalah obat yang

memiliki Nomor Izin Edar dan memenuhi ketentuan peraturan

perundang-undangan.

-142-

Aspek lain dalam pengawasan postmarket adalah terkait

keamanan obat yang dilakukan melalui penerapan sistem

farmakovigilans. Pemantauan terhadap keamanan obat juga bukan

hanya tugas pemerintah, tetapi merupakan kewajiban yang harus

dilakukan oleh Industri Farmasi sebagai pemilik izin edar. Di sisi lain,

BPOM terus melakukan upaya untuk mendorong tenaga kesehatan

untuk secara aktif melakukan hasil monitoring efek samping obat.

Demikian juga untuk memastikan bahwa mutu obat yang beredar

di pasaran masih memenuhi persyaratan sesuai persetujuan ijin edar,

dilakukan sampling dan pengujian oleh BPOM di seluruh Indonesia.

Selain itu, agar masyarakat memperoleh informasi yang tepat dan tidak

menyesatkan BPOM melakukan pengawasan terhadap informasi

produk/label obat termasuk promosi/iklan obat.

Terkait dengan pengawasan rokok, saat ini prevalensi perokok

sesuai dengan misi pemerintah tahun 2019 adalah sebesar 5,4 persen,

peran BPOM adalah melakukan pengawasan informasi/label dan

promosi/iklan produk tembakau dengan harapan dapat berkontribusi

menurunkan prevalensi perokok di Indonesia. Pelaku usaha yang

melakukan pelanggaran, BPOM melakukan pembinaan dan

memberikan sanksi sesuai peraturan perundang-undangan yang

berlaku.

6. Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Sebagai wujud antisipatif terhadap dinamika lingkungan strategis

yang berkembang dalam kaitan upaya meningkatkan perlindungan

terhadap masyarakat dan kemudahan berusaha serta daya saing

pelaku usaha di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan, dan

kosmetik diperlukan standar yang selalu terkini dan dapat diterapkan

guna memenuhi kebutuhan BPOM serta pemangku kepentingan. Oleh

karena itu, dalam rangka memenuhi kebutuhan akan standar, baik

untuk pembuatan dan pengembangan/inovasi suatu produk atau

pengawasan produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan

kosmetik, dilakukan kegiatan penyusunan Standar Obat Tradisional,

Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan yang baru atau melakukan revisi

terhadap

standar

yang

menyesuaikan

dengan

tantangan

regional/global.

-143-

Ketersediaan standar perlu dilakukan dalam rangka menjamin

keamanan, manfaat/khasiat dan mutu produk obat tradisional,

suplemen kesehatan dan kosmetik untuk melindungi kepentingan

masyarakat, dan disaat yang sama harus mampu mendukung daya

saing bangsa.

7. Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

yang Diselesaikan Tepat waktu

Sebagaimana amanat Instruksi Presiden No. 6 Tahun 2016

tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat

Kesehatan mendorong pengembangan obat bahan alam menjadi

fitofarmaka dan penggunaannya dalam peningkatan akses dan

ketersediaan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu untuk

masyarakat, menjadi tantangan tersendiri bagi Direktorat Registrasi

Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

dilaksanakan melalui penilaian (pre-market evaluation) yaitu evaluasi

produk sebelum memperoleh nomor izin edar dan akhirnya dapat

diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Sebagai salah satu unit

pelayanan publik BPOM menetapkan beberapa kegiatan prioritas:

a.

b.

c.

Pengembangan Sistem Pendaftaran Elektronik

Peningkatan Pelayanan Prima

Peningkatan kompetensi

Penjabaran kegiatan prioritas tersebut dilakukan berupa peningkatan

pelayanan publik melalui intensifikasi penilaian, Desk Registration dan

Coaching Clinic bagi pendaftar, pengembangan e-registration system;

pendampingan pelaksanaan uji pra klinik/klinik, dan Bimbingan

Teknis tentang Registrasi untuk peningkatn kompetensi evaluator.

8. Pengawasan Obat Tradisional, dan Suplemen Kesehatan

Efektifitas pengawasan obat tradisional dan suplemen kesehatan

harus semakin ditingkatkan sesuai dengan Instruksi Presiden Nomor

3 Tahun 2017 dengan mengintensifkan inspeksi ke sarana produksi

dan distribusi obat tradisional dan suplemen kesehatan, pengawasan

terhadap obat tradisional dan suplemen kesehatan di peredaran untuk

menjamin keamanan, manfaat, dan mutu produk, serta membangun

sinergisme dan koordinasi dengan lembaga baik pemerintah maupun

stakeholder terkait tindak lanjut pengawasan.

-144-

Selain itu pembinaan kepada pelaku usaha/produsen obat

tradisional dan suplemen kesehatan terus menerus dilakukan untuk

mengurangi praktek penggunaan Bahan Kimia Obat dalam produk

obat tradisional dan suplemen kesehatan. Pembinaan dilakukan

terhadap sarana produksi obat tradisonal dan suplemen kesehatan

secara rutin baik dalam rangka pra-sertifikasi, sertifikasi dan inspeksi.

9. Pengawasan Kosmetik

Masih tingginya peredaran kosmetika illegal disebabkan

banyaknya demand dari masyarakat sebagai konsumen, yang juga

didukung oleh supply pelaku usaha yang mayoritas adalah UMKM.

Dalam upaya peningkatan pengawasan kosmetika di peredaran, selain

difokuskan pada pemberdayaan konsumen yang mempunyai risiko

tinggi terpapar kosmetika illegal dan/atau mengandung bahan

berbahaya termasuk dari bagaimana menyaring informasi kosmetika

dari penandaan dan iklan, juga terhadap pelaku usaha UMKM

kosmetika yang mengedarkan kosmetika di peredaran agar tidak

memanfaatkan keadaan demi mencari keuntungan semata dengan

mengabaikan keselamatan konsumen. Beberapa kegiatan dilakukan

sebagai strategi untuk memutus mata rantai supply dan demand,

antara lain melalui pemberdayaan penggunaan kosmetik yang baik

bagi masyarakat, perubahan mindset UMKM Kosmetik, dan percepatan

sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) UMKM

kosmetik.

10. Standardisasi Pangan Olahan

Standardisasi Pangan Olahan dibutuhkan sebagai pre-requisite

pelaksanaan tugas pengawasan pangan olahan. Ketersedian dan

pemutakhiran standar perlu dilakukan dalam rangka menjamin

pangan olahan yang beredar aman, bermanfaat, bermutu, dan bergizi

untuk menjawab tantangan terkait Sustainability Development Goals

(SDGs), perkembangan teknologi, maupun lingkungan strategis

lainnya.

Selain itu, dalam rangka mendukung peningkatan produktivitas

masyarakat dan daya saing di pasar internasional, terkait regulasi di

bidang pangan olahan, beberapa kegiatan prioritas yang akan

dilakukan diantaranya penyusunan dan review standar pangan olahan

-145-

di Indonesia dengan metode Regulatory Impact Assessment (RIA) dan

berpartisipasi aktif dalam penyusunan standar di tingkat ASEAN,

Regional, dan Internasional.

11. Registrasi Pangan Olahan

Fungsi pengawasan pangan olahan sebelum beredar dilaksanakan

oleh Direktorat Registrasi Pangan Olahan dengan tujuan terpenuhinya

persyaratan keamanan, mutu, dan gizi pangan olahan. Sebagai tindak

lanjut arahan Presiden untuk memberikan kemudahan perizinan di

bidang pangan olahan, Direktorat Registrasi Pangan Olahan menetapkan

empat program prioritas, yaitu:

a. Debirokratisasi dan deregulasi dengan simplifikasi persyaratan dan

prosedur di bidang perizinan pangan olahan.

b. Digitalisasi perizinan.

c. Asistensi regulasi pelaku UMKM Pangan Olahan dalam pemenuhan

standar.

d. Pelayanan prima.

Penjabaran keempat program prioritas dilakukan melalui kajian

berbasis risiko penetapan kategorisasi risiko pangan olahan, perluasan

jenis pangan olahan yang dapat diregistrasi secara notifikasi,

pengembangan fitur digitalisasi sistem registrasi pangan olahan secara

elektronik (e-registration) seperti self-assessment persyaratan,

asistensi regulasi pelaku UMKM pangan olahan seperti bimbingan

teknis, coaching clinic, konsultasi online dan pengembangan media

komunikasi lainnya, serta pelayanan prima melalui intensifikasi

registrasi, desk registrasi (jemput bola), peningkatan sarana dan

prasarana pelayanan publik. Program prioritas tersebut diharapkan

dapat memberikan dampak meningkatnya jumlah pangan olahan yang

memiliki Izin Edar sehingga dapat meningkatkan daya saing produk

pangan dalam negeri dalam menghadapi globalisasi.

12. Pengawasan Pangan Risiko Rendah dan Sedang

Usaha pangan risiko rendah dan sedang merupakan kegiatan

ekonomi yang banyak dilakukan oleh industri mikro kecil. Jenis

industri ini, umumnya berupa industri rumah tangga pangan,

merupakan proporsi terbesar dari industri pangan di tanah air dan

menjadi salah satu penggerak perekonomian bangsa. Oleh karena itu,

-146-

perlu dukungan perkuatan daya saing dan intensifikasi sosialisasi

ketentuan

perundang-undangan.

BPOM

selaku

koordinator

pengawasan pangan nasional bertanggung jawab untuk menyiapkan

strategi-strategi dalam meningkatkan efektivitas dan efisiensi

pengawasan pangan olahan di seluruh wilayah NKRI.

Salah satu strategi utama yang diusung BPOM adalah

intensifikasi meningkatkan kapasitas Pemerintah Daerah agar mampu

menjalankan amanah UU 23/2014 tentang Pemerintah Daerah dalam

melakukan pengawasan pre dan post market pangan industri rumah

tangga. Pemerintah daerah diharapkan dapat memiliki kapasitas dan

kompetensi yang sama sehingga pangan yang diproduksi maupun

diedarkan di wilayahnya terjamin keamanan dan mutunya. Bahkan

Pemda diharapkan untuk mampu mengawal produk pangannya

didistribusikan ke wilayah lain, bahkan ekspor. Dalam rangka

peningkatan keamanan pangan di post market, dilakukan kegiatan

prioritas sebagai berikut:

a. Pemberdayaan Pemerintah Daerah dalam Intensifikasi Pengawasan

Pangan Industri Rumah Tangga, termasuk menggagas adanya

alokasi Dana Alokasi Khusus (DAK).

b. Intensifikasi pengawasan pangan fortifikasi, termasuk pengawalan

perubahan kebijakan terkait pangan fortifikasit

c. Dukungan Percepatan Ekspor untuk produk pangan Indonesia yang

telah memenuhi syarat keamanan dan mutu pangan, terutama

produk-produk UMKM.

13. Pengawasan Pangan Risiko Tinggi dan Teknologi Baru

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu program

yang terkait dengan banyak sektor, baik pemerintah maupun non

pemerintah. Dari sisi pemerintah, BPOM bertugas menyusun

kebijakan dan regulasi terkait Obat dan Makanan yang harus

dipenuhi oleh pelaku usaha dan mendorong penerapan Risk

Management Program oleh industri. Pelaku usaha mempunyai peran

dalam memberikan jaminan produk Obat dan Makanan yang

memenuhi syarat (aman, berhasiat/bermanfaat, dan bermutu)

dimulai dari pemeriksaan bahan baku, proses produksi, distribusi,

hingga produk tersebut dikonsumsi oleh masyarakat. Untuk itu

kepatuhan pelaku usaha dalam menerapkan kemandirian jaminan

-147-

keamanan pangan pada sarana produksi dan distribusi pangan

olahan risiko tinggi sangatlah penting, karena pada prinsipnya

pelaku usaha memiliki kemampuan teknis dan finansial untuk

memelihara sistem manajemen risiko secara mandiri. Dengan

demikian untuk mencapai tingkat kepatuhan pelaku usaha yang

tinggi, BPOM perlu secara aktif melakukan pembinaan melalui

berbagai kegiatan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) dan

bimbingan teknis kepada pelaku usaha.

14. Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha

Sistem pengawasan keamanan pangan mememerlukan

keterlibatan berbagai pihak baik masyarakat, pelaku usaha maupun

pemerintah daerah. Berbagai kegiatan perlu dilakukan dalam rangka

meningkatkan pemberdayaan serta peran serta berbagai pihak

tersebut diantaranya:

a) Intervensi Keamanan Pangan bagi UMKM dalam rangka

pengembangan UMKM. Kegiatan ini bertujuan untuk

meningkatkan komitmen lintas sektor terkait UMKM untuk

bersinergi dalam pembinaan ke UMKM, meningkatkan

pengetahuan dan keterampilan pelaku usaha akan pentingnya

implementasi prinsip keamanan pangan dalam proses

produksinya sehingga pada akhirnya dapat meningkatkan daya

saing produk pangan, melakukan pendampingan terhadap

UMKM binaan bersama antara BPOM dengan Kementerian

Pertanian dengan memberdayakan fasilitator BB/BPOM yang

telah dilatih.

b) Pembentukan Kader Keamanan Pangan dan Sosialisasi

Keamanan Pangan bagi individu untuk meningkatkan

pemahaman terhadap konsep kemananan pangan dan

mengadopsinya pada praktik keamanan pangan.

c) Pembinaan Implementasi program desa pangan aman, pasar

aman dari bahan berbahaya dan sekolah dengan pangan jajanan

anak sekolah yang aman kepada UPT BPOM dan pemerintah

daerah Kabupaten/Kota sehingga pemberdayaan komunitas

desa, pasar dan sekolah dapat berjalan dengan baik dan terjadi

perluasan cakupan implementasi melalui replikasi program oleh

pemerintah daerah.

-148-

d) Intervensi dan pengawalan kepada Kab/Kota untuk menerapkan

Peraturan Kepala BPOM tentang penerbitan SPP-IRT untuk

meningkatkan efektivitas pengawasan pangan olahan.

15. Pencegahan Kejahatan Obat dan Makanan

Ekspektasi masyarakat terhadap kinerja BPOM dalam

melakukan perlindungan kesehatan masyarakat semakin meningkat

sehingga BPOM memiliki posisi strategis yang berpengaruh terhadap

masyarakat luas. Terkait dengan tingginya ekspektasi tersebut,

diperlukan perkuatan sistem kewaspadaan terhadap tindak

kejahatan di bidang Obat dan Makanan (early warning system) yang

bertujuan untuk mencegah terjadinya kejahatan lebih lanjut.

Fungsi pencegahan kejahatan Obat dan Makanan dilakukan

oleh Direktorat Pengamanan. Kegiatan pada fungsi ini meliputi

kajian terhadap situasi global, dampak kejahatan, serta monitoring

pelaksanaan penegakan hukum. Kegiatan pencegahan mempunyai

sasaran tersedianya informasi dan analisis tren kejahatan Obat dan

Makanan.

16. Intelijen Obat dan Makanan

Intelijen memegang peranan penting dalam upaya BPOM

melindungi masyarakat dari peredaran produk Obat dan Makanan

illegal utamanya dalam hal penegakan hukum. Intelijen strategis

dilakukan melalui analisis dan simulasi data potensi dan kejadian

terkait dalam skala regional, nasional hingga global untuk dapat

menggambarkan situasi peredaran Obat dan Makanan hingga

memberikan peringatan dini akan munculnya kejadian/ potensi

kejahatan Obat dan Makanan sehingga layak dijadikan salah satu

masukan pimpinan dalam mengambil kebijakan strategis. Intelijen

taktis dilakukan melalui kegiatan operasional baik bersifat lapangan

maupun penelusuran dunia maya guna membantu pengungkapan

suatu tindak kejahatan Obat dan Makanan. Laporan/ rekomendasi

intelijen taktis dapat dijadikan salah satu input proses pengawasan

atau penyidikan lebih lanjut dalam skala nasional ataupun regional.

Peran penting intelijen Obat dan Makanan didukung oleh

adanya sinergi, komunikasi maupun koordinasi aktif diantara

komunitas intelijen melibatkan BIN, Baintelkam POLRI termasuk

-149-

asosiasi terkait, diantaranya IdEA (asosiasi ecommerce Indonesia),

Asperindo (asosiasi jasa pengiriman ekspers dan logistik), Papkindo

(asosiasi pemeriksa keamanan kargo dan pos).

Penjabaran fungsi intelijen Obat dan Makanan dituangkan

dalam kegiatan diantaranya penyusunan Basic Descriptive

Intelligence (intelijen dasar), penyusunan perkiraan keadaan (kirka)

intelijen, kegiatan dan operasi intelijen, patroli siber termasuk

penyusunan profil dan peta jaringan pelaku kejahatan Obat dan

Makanan.

17. Penyidikan Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan

Penyidikan merupakan hilir pengawasan Obat dan Makanan

yang dapat memberikan dampak signifikan dalam penegakan

hukum terhadap pelanggaran. Kegiatan ini dapat menimbulkan efek

jera pelaku tindak pidana sehingga berpengaruh pada penurunan

pelanggaran di bidang Obat dan Makanan.

Untuk memperkuat kegiatan penyidikan, dilakukan beberapa

upaya perkuatan antara lain Operasi Pemberantasan Obat dan

Makanan Ilegal dalam kerangka ICJS (Integrated Criminal Justice

System) yang melibatkan Bareskrim POLRI serta K/L terkait. BPOM

juga aktif melakukan koordinasi dengan Kejaksaan Agung untuk

mempercepat penyelesaian berkas perkara hingga tahap II

(penyerahan barang bukti dan tersangka). Peningkatan kinerja dan

profesionalisme PPNS (Pejabat Pegawai Negeri Sipil) dioptimalkan

guna mendukung kapasitas PPNS menjadi lebih baik.

18. Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan

Dalam rangka menjamin keamanan, manfaat, dan mutu

produk Obat dan Makanan yang beredar di seluruh Indonesia, BPOM

melakukan pengawasan pre-market dan post-market. Dalam

pengawasan pre-market dilakukan evaluasi terhadap pemenuhan

Pedoman Cara Produksi yang Baik, jaminan terhadap mutu produk

yang akan diproduksi, pembuktian keamanan, khasiat/manfaat

produk. Pengawasan post-market dilakukan untuk melihat

konsistensi mutu produk saat beredar. Selain itu, diperiksa cara

distribusi produk apakah mampu mempertahankan mutu produk

-150-

serta menjamin sistem distribusi dilakukan dengan benar dan

terkontrol.

Untuk melihat konsistensi mutu produk, dilakukan

pengawasan melalui pengujian laboratorium secara kimia, biologi,

dan mikrobiologi terhadap produk yang disampling oleh Balai

Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Pengujian produk secara

laboratorium dilakukan menggunakan metode analisis terkini

mengacu pada standar nasional dan internasional. Jenis produk

berkembang sangat pesat, sehingga tidak semua metode analisis

yang dibutuhkan telah tersedia pada buku standar tersebut atau

tidak semua metode analisis pada buku standar dapat digunakan

dalam pengujian produk. Dalam mengawal mutu dan keamanan

produk perlu dikembangkan metode analisis yang disesuaikan

dengan profil dan matriks sampel. Dalam validasi metode analisis

dan pengujian diperlukan baku pembanding sebagai penentu

validitas metode dan hasil pengujian, sedangkan di pasaran tidak

selalu tersedia baku pembanding yang dibutuhkan. Untuk itu, Pusat

Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan (PPPOMN) perlu

mengembangkan metode analisis dan baku pembanding untuk

dapat digunakan oleh Balai Besar/Balai POM. Selain itu, alat

laboratorium yang digunakan dalam pengembangan tersebut harus

terkalibrasi dan dipelihara dengan baik.

Peningkatan kemampuan uji yang terus menerus merupakan

tugas PPPOMN. Sebagai pembina seluruh Balai POM, PPPOMN juga

melakukan audit internal terkait penerapan ISO/IEC 17025:2005

dan cara berlaboratorium yang baik (Good Laboratory Practice – GLP).

Untuk sampel produk biologi yang berasal dari sampel prioritas

sampling dan sampel dari pihak ke-3 menuntut untuk diselesaikan

tepat waktu. Adanya kasus terkait Obat dan Makanan baik dalam

bentuk produk ataupun raw material juga mendorong PPPOMN

melakukan pengujian.

19. Riset dan Kajian di Bidang Obat dan Makanan

Evidence based policy merupakan hal yang sangat penting

untuk diterapkan dalam meningkatkan efektifitas Pengawasan Obat

dan Makanan di seluruh Indonesia. Oleh karenanya, untuk

menentukan keputusan atau menetapkan kebijakan Pengawasan

-151-

Obat dan Makanan diperlukan data dan informasi yang akurat

berdasarkan kebutuhan dan situasi terkini yang terjadi di

masyarakat. Pusat Riset dan Kajian Obat dan Makanan merupakan

suatu unit yang dibentuk BPOM untuk mendukung tugas dan fungsi

tersebut. Riset dan kajian yang dilakukan, menghasilkan data,

informasi, ataupun rekomendasi bagi kebijakan yang dapat menjadi

baseline juga data penunjang dalam penyusunan kebijakan. Lebih

jauh lagi riset dan kajian juga berfungsi melakukan penilaian dan

evaluasi kebijakan yang telah diterapkan dalam pengawasan obat

dan makanan sehingga dapat dilakukan peningkatan kualitas

kebijakan yang diterapkan.

Riset dan Kajian Pengawasan Obat dan Makanan bersifat

Nasional dan menyeluruh guna memperoleh potret kondisi

peredaran, implementasi kebijakan dan permasalahan terkait

pengawasan obat dan makanan di Indonesia. Berbagai metodologi

seperti metode kualitatif, metode kuantitatif dan mix method

digunakan dalam mengolah data guna memperoleh hasil yang dapat

dimanfaatakan bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan.

20. Pengawasan Obat dan Makanan di Seluruh Indonesia

Pengawasan yang dilakukan oleh BB/Balai POM mencakup

pengawasan pre dan post market. Namun dalam hal ini pre-market

control dilakukan dalam lingkup kewenangan tertentu, tidak

termasuk penyusunan standar. Selain itu, pengawasan yang

dilakukan juga mencakup pemberian layanan informasi dan edukasi

kepada masyarakat, pemberdayaan masyarakat, advokasi dan kerja

sama dengan lintas sektor. Hal lain yang tidak kalah penting adalah

sebagai satuan kerja di daerah, balai tidak hanya berperan dalam

melaksanakan tugas teknis pengawasan akan tetapi tugas terkait

dengan manajemen juga perlu dilaksanakan dalam upaya

mewujudkan Reformasi Birokrasi BPOM.

4.2 Kerangka Pendanaan

Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah

ditetapkan maka kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian

tujuan dan sasaran strategis BPOM periode 2020-2024 adalah sebagai

berikut:

-152-

Tabel 4.2. Kerangka Pendanaan BPOM 2020-2024

Alokasi (Rp Juta)

Program

2020

2021

2022

2023

2024

Program Dukungan

Manajemen

518,576

573.637

632.276

697.017

768.458

Program

Pengawasan Obat

dan Makanan

TOTAL

1,398,150

1.543.089

1.700.925

1.874.753

2.066.150

1,916,726

2.116.726

2.333.201

2.571.770 2.834.608

Dalam kerangka pendanaan RPJMN terkait dengan kesehatan dan

gizi masyarakat, pemerintah dimandatkan untuk meningkatkan

pendanaan dan peningkatan efektivitas pendanaan pembangunan

kesehatan dan gizi masyarakat antara lain melalui peningkatan dukungan

dana publik (pemerintah), termasuk peningkatan peran dan

tanggungjawab pemerintah daerah dan juga peningkatan peran dan

dukungan masyarakat dan dunia usaha/swasta melalui Public Private

Partnership (PPP) dan Corporate Social Responsibility (CSR).

Peningkatan kerja sama, peran serta tanggungjawab pemerintah

daerah dalam mendukung pengawasan peredaran Obat dan Makanan

yang aman dalam rangka peningkatan kesehatan dan gizi masyarakat

adalah salah satu hal yang penting untuk digarap secara serius oleh

BPOM, utamanya untuk memastikan keterlibatan pemerintah daerah

dalam mendukung mandat BPOM.

Di sisi lain, peningkatan dukungan masyarakat dan dunia usaha

melalui mekanisme PPP dan CSR juga perlu dirumuskan secara lebih

intensif. Inisiatif PPP merupakan model kerja sama baru antara

pemerintah dan private sector yang bertujuan untuk memastikan

keterlibatan dunia usaha dalam mewujudkan dan mempercepat

tercapainya tujuan pembangunan serta mendorong keberlanjutannya.

Mekanisme PPP bisa dalam bentuk kerja sama teknis dan program,

pendidikan dan pelatihan, atau dengan memberikan dukungan tenaga

expert pada proyek yang dikerja samakan. Inisiatif PPP ini cukup progresif

jika dibandingkan dengan model CSR yang selama ini lebih banyak dalam

-153-

bentuk karikatif dan lebih pada bagaimana citra dan branding perusahaan

menjadi lebih baik di mata publik.

Model PPP dan CSR ini tentu saja merupakan peluang yang bisa

dimanfaatkan oleh BPOM dalam mendukung program-program BPOM.

Apalagi banyak perusahaan, khususnya pelaku usaha di bidang Obat dan

Makanan yang berkepentingan secara langsung dengan BPOM. Namun

demikian, juga terdapat tantangan dimana akan muncul semacam conflict

of interest antara BPOM sebagai regulator sekaligus eksekutor terhadap

perusahaan-perusahaan yang berkepentingan dengan BPOM tersebut.

Tetapi potensi konflik kepentingan ini bisa dihindari dengan membuat

aturan main dan program yang jelas, serta bisa dievaluasi oleh publik.

Bahkan, kalau perlu dibentuk semacam badan independen yang

mengawasi pelaksanaan kerja sama PPP dan CSR ini. Di sisi lain, BPOM

juga sebisa mungkin menghindari supporting langsung dari perusahaan

(khususnya dana), agar potensi konflik kepentingan ini bisa dihindari

sedari awal. Dalam hal ini, BPOM bisa mendorong dan mengarahkan agar

program-program mitra-mitra utama BPOM bisa didukung oleh

perusahaan-perusahaan tersebut, tentunya dalam kerangka mendukung

tugas dan fungsi BPOM dalam pengawasan Obat dan Makanan.

Matriks kinerja dan pendanaan BPOM per kegiatan sebagaimana

pada Anak Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan BPOM.

-154-

BAB V

PENUTUP

Renstra BPOM 2020-2024 disusun sebagai acuan dalam

perencanaan kinerja di bidang Pengawasan Obat dan Makanan yang

selaras dengan amanah Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang

Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, amanat dari Peraturan

Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja

Instansi Pemerintah dan Peraturan Presiden Nomor Tahun 2020 tentang

Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2020-2024,

Renstra BPOM 2020-2024 yang memuat visi, misi, tujuan, sasaran

strategis, arah kebijakan dan strategi menjadi pedoman penyusunan

perencanaan di level lebih bawah di lingkungan BPOM baik untuk

perencanaan menengah dan tahunan. Pemetaan sasaran strategis,

strategi serta kebijakan dilakukan dengan menggunakan pendekatan

Balanced Scorecard. Balanced Scorecard atau BSC merupakan

performance management tools yang mampu menterjemahkan strategi

organisasi ke dalam kerangka operasional sampai level individu, hingga

setiap personil dalam organisasi mengetahui apa yang harus dilakukan

serta dapat berkontribusi pada kesuksesan pencapaian visi, misi, tujuan,

dan sasaran organisasi. Konsep BSC ini juga digunakan untuk

mengaitkan antara informasi Rencana Strategis ke dalam Rencana Aksi

(Action Plan) yang bersifat tahunan. Yaitu, mengaitkan antara Rencana

Strategis yang lebih pada perencanaan berbasiskan organisasi

(organization-wide planning) dengan perencanaan program. BSC ini

merupakan alat yang dapat membantu merumuskan Rencana Aksi

beserta Rencana Kinerjanya.

-155-

Renstra BPOM Tahun 2020-2024 harus dijadikan acuan kerja bagi

unit kerja di lingkungan di BPOM sesuai dengan tugas pokok dan

fungsinya masing-masing. Diharapkan semua unit kerja dapat

melaksanakannya dengan akuntabel serta senantiasa berorientasi pada

peningkatan kinerja lembaga, unit kerja sampai pada level individu.

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd.

PENNY K. LUKITO

-156-

ANAK LAMPIRAN I. MATRIKS KINERJA DAN PENDANAAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TAHUN 2020-2024

Alokasi

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

Program/

Kegiatan

Lokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

2020 2021 2022 2023 2024

2020

2021

2.116.726

2023

2024

1.916.726

2.333.201

2.571.770 2.834.608

Badan Pengawas Obat dan Makanan

SS 1 Terwujudnya Obat dan

Makanan yang aman dan

bermutu

1.1.

1.2

1.3

Indeks Pengawasan Obat

dan Makanan

Seluruh

Indonesia

73

80,8

78

76

83,6

80

79

86,6

82

83

90

84

85

92,3

86

Kedeputian I, II, III,

IV dan UPT BPOM

Persentase Obat yang

memenuhi syarat

Seluruh

Indonesia

Pro Kedeputian I, II dan

PN UPT BPOM

Persentase makanan yang

memenuhi syarat

Seluruh

Indonesia

Pro Kedeputian III dan

PN

UPT BPOM

SS 2 Meningkatnya kepatuhan

pelaku usaha dan

kesadaran masyarakat

terhadap keamanan dan

mutu Obat dan Makanan

2.1.

2.2.

Indeks kepatuhan

Seluruh

Indonesia

82

72

83

75

84

78

85

81

86

83

Kedeputian I, II, III

dan UPT BPOM

(compliance index) pelaku

usaha di bidang obat dan

makanan

Indeks kesadaran

Seluruh

Indonesia

Kedeputian I, II, III

dan UPT BPOM

masyarakat (awareness

index) terhadap Obat dan

Makanan yang aman dan

bermutu

-157-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

SS 3 Meningkatnya kepuasan

pelaku usaha dan

Masyarakat terhadap

kinerja pengawasan Obat

dan Makanan

3.1

Indeks kepuasan pelaku

usaha terhadap pemberian

bimbingan dan pembinaan

pengawasan Obat dan

Makanan

Seluruh

Indonesia

82

83.5

85

86.5

88

Kedeputian I, II, III

dan UPT BPOM

3.2

3.3

Indeks Kepuasan

Seluruh

Indonesia

71

86

74

88

77

89

80

90

83

92

Kedeputian I, II, III,

IV, dan UPT BPOM

Masyarakat atas kinerja

pengawasan Obat dan

Makanan

Indeks kepuasan

masyarakat terhadap

layanan publik BPOM

Seluruh

Indonesia

Kedeputian I, II, III

dan UPT BPOM

SS 4 Meningkatnya kualitas

kebijakan pengawasan

Obat dan Makanan

4.1

Indeks kualitas kebijakan

pengawasan Obat dan

Makanan

Pusat

71

76

81

85

90

Kedeputian I, II, III

dan PRKOM

SS 5 Meningkatnya efektivitas

pengawasan dan

pelayanan publik dibidang

Obat dan Makanan

5.1

5.2

Persentase Obat yang aman

dan bermutu berdasarkan

hasil pengawasan

Persentase Makanan yang

aman dan bermutu

berdasarkan hasil

Seluruh

Indonesia

85

72

86

73

87

75

89

76

90

78

Kedeputian I, II dan

UPT BPOM

Seluruh

Indonesia

Kedeputian III dan

UPT BPOM

pengawasan

-158-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

5.3

Persentase rekomendasi

hasil pengawasan Obat dan

Makanan yang

Seluruh

Indonesia

55

62

69

75

82

Kedeputian I, II, III

dan UPT BPOM

ditindaklanjuti oleh lintas

sektor

5.4

5.5

Tingkat efektivitas KIE Obat

dan Makanan

Seluruh

Indonesia

71

74

77

81

84

Kedeputian I, II, III,

Sekretariat Utama

dan UPT BPOM

Indeks Pelayanan Publik

dibidang Obat dan

Makanan

Seluruh

Indonesia

3,51

3,76

4,01

4,26

4,51

Kedeputian I, II, III,

Sekretariat Utama

dan UPT BPOM

SS 6 Meningkatnya efektifitas

penegakan hukum

terhadap kejahatan Obat

dan Makanan

6.1

Persentase putusan

pengadilan yang

Seluruh

Indonesia

64

67

70

73

76

Kedeputian IV dan

UPT BPOM

dinyatakan bersalah

SS 7 Meningkatnya regulatory

assistance dalam

pengembangan Obat dan

Makanan

7.1

7.2

Persentase inovasi obat dan

makanan yang dikawal

sesuai standar

Persentase UMKM yang

menerapkan standar

keamanan dan mutu

produksi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Makanan

Pusat

73

77

75

80

77

85

79

89

81

Kedeputian I, II dan

III

Kedeputian II dan

III

SS 8 Terwujudnya tatakelola

pemerintahan dan

kerjasama BPOM yang

optimal

-159-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

8.1

Indeks RB BPOM

Nilai AKIP BPOM

Pusat

81

82

85

84

90

86

91

88

92

90

Sekretariat Utama

dan Inspektorat

Utama

Sekretariat Utama

dan Inspektorat

Utama

8.2

8.3

Persentase kerjasama yang

efektif

Sekretariat Utama

SS 9 Terwujudnya SDM yang

berkinerja optimal

9.1

Indeks Profesionalitas ASN

BPOM

Persentase SDM BPOM

yang memenuhi standar

kompetensi

Pusat

75

77

82

80

83

82

84

85

Sekretariat Utama

dan PPSDM

Sekretariat Utama

dan PPSDM

9.2

SS

10

Menguatnya laboratorium,

analisis/kajian kebijakan,

serta penerapan e-

government dalam

pengawasan Obat dan

Makanan

10.1 Indeks SPBE BPOM

Pusat

3.8

71

3.95

76

4.1

81

4.25

86

4.4

91

Sekretariat Utama

dan Pusdatin

10.2 Persentase pemenuhan

laboratorium pengawasan

Obat dan makanan

Sekretariat Utama

dan PPPOMN

terhadap Standar

Kemampuan Pengujian

10.3 Persentase riset dan kajian

pengawasan Obat dan

Makanan yang

Pusat

72

75

78

80

82

Sekretariat Utama

dan PRKOM

dimanfaatkan

SS

11

Terkelolanya Keuangan

BPOM secara Akuntabel

-160-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

11.1 Opini BPK atas Laporan

Keuangan BPOM

Pusat

WTP

Sekretariat Utama

dan Inspektorat

Utama

11.2 Nilai kinerja anggaran

BPOM

93

94

95

96

97

Sekretariat Utama

Program Pengawasan Obat dan Makanan

1.398.150

1.543.089

1.700.925

1.874.753 2.066.150

SP 1 Terwujudnya Obat yang

aman dan bermutu

1.1

Indeks Pengawasan Obat

Seluruh

Indonesia

82

84

86

88

90

Kedeputian I, IV

dan UPT BPOM

SP 2 Terwujudnya Obat

Tradisional, Suplemen

Kesehatan dan Kosmetik

yang aman dan bermutu

2.1

Indeks Pengawasan Obat

Tradisional

Indeks Pengawasan

Suplemen Kesehatan

Seluruh

Indonesia

Seluruh

Indonesia

74

81

76

83

78

85

81

87

83

89

Kedeputian II, IV

dan UPT BPOM

Kedeputian II, IV

dan UPT BPOM

2.2

2.3

Indeks Pengawasan

Kosmetik

Seluruh

Indonesia

74

76

78

80

82

Kedeputian II, IV

dan UPT BPOM

SP 3 Terwujudnya Makanan

yang aman dan bermutu

3.1

Indeks Pengawasan

Makanan

Seluruh

Indonesia

77

79

81

83

85

Kedeputian III, IV

dan UPT BPOM

SP 4 Meningkatnya efektifitas

penegakan hukum

terhadap kejahatan Obat

dan Makanan

4.1

Persentase putusan

pengadilan yang

Seluruh

Indonesia

64

67

70

73

76

Kedeputian IV dan

UPT BPOM

dinyatakan bersalah

Pengawasan Obat dan Makanan di Seluruh

Indonesia

1.162.580

1.278.838

1.406.722

1.547.394 1.702.133

UPT BPOM

-161-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

Terwujudnya Obat dan Makanan

yang memenuhi syarat di masing –

masing wilayah kerja UPT

1

2

3

Persentase Obat yang

memenuhi syarat di masing

–masing wilayah kerja UPT

BPOM

Persentase Makanan yang

memenuhi syarat di masing

–masing wilayah kerja UPT

BPOM

Persentase Obat yang aman

dan bermutu berdasarkan

hasil pengawasan di

masing –masing wilayah

kerja UPT BPOM

34

provinsi

80,8

78

83,6

80

86,6

82

90

84

89

92,3

86

UPT BPOM

34

provinsi

34

provinsi

85

86

87

90

4

Persentase Makanan yang

aman dan bermutu

34

provinsi

72

73

75

76

78

UPT BPOM

berdasarkan hasil

pengawasan di masing –

masing wilayah kerja UPT

BPOM

Meningkatnya kesadaran

masyarakat terhadap keamanan

dan mutu Obat dan Makanan di

masing –masing wilayah kerja UPT

1

Indeks kesadaran

34

72

75

78

81

83

UPT BPOM

masyarakat (awareness

index) terhadap Obat dan

Makanan aman dan

provinsi

bermutu di masing –masing

wilayah kerja UPT

Meningkatnya kepuasan pelaku

usaha dan

Masyarakat terhadap kinerja

-162-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

pengawasan Obat dan Makanan di

masing –masing wilayah kerja UPT

1

Indeks kepuasan pelaku

usaha terhadap pemberian

bimbingan dan pembinaan

pengawasan Obat dan

Makanan di masing –

masing wilayah kerja UPT

BPOM

34

provinsi

83

85

86

87

89

UPT BPOM

2

3

Indeks Kepuasan

34

provinsi

71

74

77

80

83

92

UPT BPOM

masyarakat atas kinerja

pengawasan Obat dan

Makanan di masing –

masing wilayah kerja UPT

BPOM

Indeks Kepuasan

34

87,2

88,4

89,6

90,5

Masyarakat terhadap

Layanan Publik BPOM di

masing –masing wilayah

kerja UPT BPOM

provinsi

Meningkatnya efektivitas

pemeriksaan sarana obat dan

makanan serta pelayanan publik di

masing masing wilayah kerja UPT

1

Persentase

34

provinsi

87

55

89

60

91

65

93

70

95

75

UPT BPOM

keputusan/rekomendasi

hasil Inspeksi sarana

produksi dan distribusi

yang diilaksanakan di

masing –masing wilayah

kerja UPT BPOM

2

Persentase

34

keputusan/rekomendasi

hasil inspeksi yang

provinsi

-163-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

ditindaklanjuti oleh

pemangku kepentingan di

masing –masing wilayah

kerja UPT

3

Persentase keputusan

penilaian sertifikasi yang

diselesaikan tepat waktu di

masing –masing wilayah

kerja UPT BPOM

Persentase sarana produksi

Obat dan Makanan yang

memenuhi ketentuan di

masing –masing wilayah

kerja UPT BPOM

34

provinsi

85

50

60

88

55

63

91

60

66

94

65

68

97

70

71

UPT BPOM

4

5

34

provinsi

Pro UPT BPOM

PN

Persentase sarana

distribusi Obat dan

34

provinsi

Pro UPT BPOM

PN

Makanan yang memenuhi

ketentuan di masing –

masing wilayah kerja UPT

BPOM

Meningkatnya efektivitas

komunikasi, informasi, edukasi

Obat dan Makanan di masing-

masing wilayah kerja UPT

1

Tingkat efektifitas KIE Obat

dan Makanan di masing-

masing wilayah kerja UPT

BPOM

34

provinsi

71

74

77

81

84

UPT BPOM

2

Jumlah sekolah dengan

Pangan Jajanan Anak

Sekolah (PJAS) aman di

masing-masing wilayah

kerja UPT BPOM

34

provinsi

660

1330 2010 2700 3400

Pro UPT BPOM

PN

3

Jumlah desa pangan aman

di masing-masing wilayah

kerja UPT BPOM

34

provinsi

211

427

648

874

1105

Pro UPT BPOM

PN

-164-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

4

Jumlah pasar aman dari

bahan berbahaya di

masing-masing wilayah

kerja UPT BPOM

34

provinsi

84

165

255

350

450

Pro UPT BPOM

PN

Meningkatnya efektivitas

pemeriksaan produk dan pengujian

Obat dan Makanan di masing –

masing wilayah kerja UPT

1

Persentase sampel obat,

obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan

yang diperiksa dan diuji

sesuai standar

Persentase sampel

makanan yang diperiksa

dan diuji sesuai standar

34

provinsi

82

75

85

77

88

80

91

83

94

85

Pro UPT BPOM

PN

2

34

provinsi

Pro UPT BPOM

PN

Meningkatnya efektivitas

penindakan kejahatan Obat dan

Makanan di masing –masing

wilayah kerja UPT

1

Persentase keberhasilan

penindakan obat dan

makanan

34

provinsi

65

69

73

77

81

Pro UPT BPOM

PN

Menguatnya laboratorium,

pengelolaan data dan informasi

pengawasan Obat dan Makanan

1

Persentase pemenuhan

laboratorium pengujian

Obat dan Makanan sesuai

standar GLP

34

provinsi

76

79

81

83

86

UPT BPOM

2

Persentase laboratorium

pengawasan obat dan

makanan yang sesuai Good

Laboratory Practise

34

provinsi

70

75

80

85

90

Pro UPT BPOM dan

PN

PPPOMN

-165-

Alokasi

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2020

2021

2022

2023

2024

Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif

8.164

8.980

9.878

10.866

11.953

Direktorat

Standarisasi Obat,

Narkotika,

Psikotropika,

Prekursor dan Zat

Aditif

Meningkatnya kualitas kebijakan

pengawasan obat

1

Indeks kualitas kebijakan

pengawasan Obat

Pusat

71

76

81

85

90

Registrasi Obat

9.472

10.419

11.461

12.607

13.868

Direktorat

Registrasi Obat

Obat yang memenuhi persyaratan

keamanan dan mutu sebelum

diedarkan

1

Persentase obat yang

memenuhi persyaratan

keamanan dan mutu

sebelum diedarkan

Pusat

70

73

76

79

82

Meningkatnya kualitas pelayanan

publik di bidang Registrasi Obat

1

Persentase keputusan

registrasi obat yang

Pusat

63

66

69

72

75

Pro

PN

diselesaikan sesuai standar

Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor

8.262

9.088

9.997

10.997

12.096

Direktorat

Pengawasan

Produksi Obat,

Narkotika,

Psikotropika,

Prekursor

-166-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

Terwujudnya sarana produksi obat

yang mandiri

1

Persentase Sarana produksi

Obat yang mandiri dalam

Pemenuhan CPOB

Pusat

50

55

60

65

70

Meningkatnya efektivitas

pengawasan sarana produksi Obat

berbasis risiko

1

Persentase fasilitas

84

86

88

90

92

Pro

PN

produksi produk JKN,

produk high risk lainnya,

serta bahan baku obat yang

diawasi sesuai standar

Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

9.453

10.398

11.438

12.582

13.840

Direktorat

Pengawasan

Distribusi dan

Pelayanan Obat,

Narkotika,

Psikotropika, dan

Prekursor

Meningkatnya Kepatuhan Pelaku

Usaha di bidang Distribusi dan

Pelayanan Obat

1

Persentase keputusan hasil

pengawasan di bidang

distribusi dan pelayanan

obat yang ditindaklanjuti

oleh pelaku usaha

Pusat

70

72

74

76

78

Meningkatnya efektivitas

pengawasan distribusi dan

pelayanan obat

1

Persentase keputusan hasil

Pusat

80

81

82

83

84

Pro

PN

pengawasan sarana

distribusi dan pelayanan

kefarmasian yang

diselesaikan

-167-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

Meningkatnya kualitas pelayanan

publik di bidang distribusi obat

1

Persentase Keputusan

Penilaian Sarana Distribusi

Obat yang Diselesaikan

tepat waktu

Pusat

78

80

82

84

86

Pro

PN

Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor

Impor Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif

8.733

9.606

10.567

11.624

12.786

Direktorat

Pengawasan

Keamanan, Mutu,

dan Ekspor Impor

Obat, Narkotika,

Psikotropika, dan

Zat Adiktif

Meningkatnya kepatuhan pelaku

usaha Obat dan NPP dalam rangka

penjaminan mutu keamanan

informasi Obat dan NPP serta

promosi obat

1

Indeks kepatuhan pelaku

usaha dalam mutu dan

keamanan obat dan NPP

Pusat

93

46

93,5

94

48

94,5

95

50

Kepatuhan industri produk

tembakau yang tinggi terhadap

aturan terkait label, promosi, dan

iklan produk tembakau

1

Indeks kepatuhan industri

produk tembakau dalam

iklan dan label

Pusat

47

49

Meningkatnya efektivitas

pengawasan produk tembakau

1

Jumlah label dan iklan

produk tembakau yang

diawasi yang memenuhi

ketentuan

Pusat

6000 6020 6040 6060 6080

0

Meningkatnya ketepatan waktu

pelayanan publik di bidang

-168-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020 2021 2022 2023 2024

2020

2021

2023

2024

pengawasan iklan obat dan ekspor

impor Obat dan NPP

1

Jumlah permohonan ekspor

impor obat, narkotika,

psikotropika, dan prekursor

yang diselesaikan tepat

waktu

Pusat

1630 1650 1670 1690 1710

0

Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan dan Kosmetik

5.782

7.700

8.470

9.317

10.249

Direktorat

Standardisasi Obat

Tradisional,

Suplemen

Kesehatan dan

Kosmetik

Meningkatnya kualitas kebijakan

pengawasan Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan, dan

Kosmetik

1

Indeks kualitas kebijakan

pengawasan Obat

Pusat

81

83

85

87

90

Tradisional, Suplemen

Kesehatan, dan Kosmetik

Registrasi Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan dan Kosmetik

9.346

10.281

11.309

12.440

13.683

Direktorat

Registrasi Obat

Tradisional,

Suplemen

Kesehatan dan

Kosmetik

Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan dan Kosmetik yang

memenuhi persyaratan keamanan

dan mutu sebelum diedarkan

-169-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020 2021 2022 2023 2024

85 86 87 88 89

2020

2021

2023

2024

1

Persentase Obat

Tradisional, Suplemen

Pusat

Kesehatan dan Kosmetik

yang memenuhi syarat

keamanan dan mutu

sebelum diedarkan

Meningkatnya kualitas pelayanan

publik di bidang registrasi OT, SK,

notifikasi Kosmetik dan Penilaian

Uji Praklinik/ Klinik dan DIP

1

Persentase keputusan

registrasi obat tradisional,

suplemen kesehatan dan

kosmetik yang diselesaikan

sesuai standar

Pusat

68

69

70

71

72

Pengawasan Obat Tradisional, dan Suplemen

Kesehatan

10.967

12.064

13.270

14.597

16.057

Direktorat

Pengawasan Obat

Tradisional dan

Suplemen

Kesehatan

Meningkatnya kepatuhan pelaku

usaha dalam hal pemenuhan

ketentuan sarana produksi dan

promosi Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan

1

Persentase sarana Produksi

OT yang memenuhi

Pusat

77

80

83

86

89

persyaratan CPOTB

2

Persentase UMKM Obat

Tradisional yang menerima

sertifikat CPOTB Bertahap

Pusat

83,3

86,7

90,0

93,3

96,7

Pro

PN

3

Persentase iklan OT dan SK

yang memenuhi ketentuan

Pusat

62

63

64

65

66

-170-

Alokasi

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2020

2021

2022

2023

2024

Pengawasan Kosmetik

8.723

9.595

10.555

11.610

12.771

Direkorat

Pengawasan

Kosmetik

Meningkatnya kepatuhan pelaku

usaha dalam hal pemenuhan

ketentuan sarana dan promosi

Kosmetik

1

2

3

Persentase sarana

Kosmetik yang memenuhi

ketentuan

Persentase UMKM

Kosmetik yang menerima

sertifikat CPKB

Pusat

80

85

62

81

86

63

82

87

64

83

88

65

84

89

66

Persentase iklan Kosmetik

yang memenuhi ketentuan

Standardisasi Pangan Olahan

8.390

9.348

10.152

11.167

12.284

Direktorat

Standarisasi

Pangan Olahan

Meningkatnya kualitas kebijakan

pengawasan Pangan Olahan

1

Indeks kualitas kebijakan

pengawasan Pangan

Olahan

Pusat

71

76

81

85

90

Registrasi Pangan Olahan

9.079

9.987

10.986

12.084

13.293

Direktorat

Registrasi Pangan

Olahan

Makanan yang memenuhi

persyaratan keamanan dan mutu

sebelum diedarkan

1

Persentase pangan olahan

yang memenuhi syarat

keamanan dan mutu

sebelum diedarkan

Pusat

80

81

82

83

84

-171-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

Meningkatnya efektivitas pelayanan

publik di bidang registrasi Pangan

Olahan

1

Persentase keputusan

registrasi pangan olahan

yang diselesaikan sesuai

standar

Pusat

78

79

80

81

82

Pro

PN

Pengawasan Pangan Risiko Rendah dan

Sedang

10.891

11.980

13.178

14.496

15.946

Direktorat

Pengawasan

Pangan Risiko

Rendah dan S

edang

Kualitas pengawasan Pangan

Olahan Risiko Rendah dan Sedang

di Daerah yang Optimal

1

2

3

Persentase instansi

pemerintah yang berperan

aktif dalam pengawasan

Pangan Olahan

Jumlah kabupaten/kota

yang melaksanakan

pengawasan pangan olahan

sesuai standar

Pusat

54

50

65

125

70

75

200

74

84

275

76

95

350

78

Pro

PN

Persentase hasil

pengawasan UPT BPOM

yang dilakukan sesuai

standar

Meningkatnya kepatuhan pelaku

usaha di bidang Pangan Olahan

Risiko Rendah dan Sedang

1

Persentase sarana produksi

dan distribusi Pangan

Pusat

50

60

70

75

80

Olahan Resiko Rendah dan

Sedang yang dilakukan

-172-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

pendalaman mutu dan

memenuhi ketentuan

2

Persentase sampel pangan

fortifikasi yang memenuhi

syarat

Pusat

87

88

89

90

Pro

PN

Pengawasan Pangan Risiko Tinggi dan

Teknologi Baru

7.832

12.281

17.166

22.616

28.801

Direktorat

Pengawasan

Pangan Risiko

Tinggi dan

Teknologi Baru

Meningkatnya Kepatuhan pelaku

usaha sarana produksi dan

distribusi pangan risiko tinggi dan

teknologi baru

1

Persentase industri pangan

olahan yang menerapkan

Manajemen Risiko

Pusat

19

38

57

76

95

Pro

PN

2

Persentase toko modern

yang menerapkan Sistem

Manajemen Kemanan

Pangan

Pusat

10

30

50

70

80

Kualitas pengawasan Pangan

Olahan Risiko Tinggi dan Teknologi

Baru di UPT POM yang Optimal

1

Persentase Pemenuhan

Pelaksanaan Pengawasan

Pangan Olahan Risiko

Tinggi dan Teknologi Baru

di UPT BPOM sesuai

dengan NSPK

Pusat

65

71

77

85

95

-173-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha

11.244

12.368

13.605

14.966

16.462

Direktorat

Pemberdayaan

Masyarakat dan

Pelaku Usaha

Meningkatnya kepatuhan pelaku

UMKM serta kesadaran pemerintah

daerah dan masyarakat terhadap

keamanan, mutu, dan gizi

makanan

1

Jumlah UMKM pangan

yang sesuai standar

Pusat

50

30

52

32

54

35

56

37

58

40

2

Presentase Kab/Kota yang

menerapkan peraturan

keamanan pangan untuk

IRTP

3

Presentase kader/fasilitator

keamanan pangan yang

berpartisipasi dalam

pengawasan Makanan

Pusat

80

82

84

86

88

Pemberdayaan stakeholder di

daerah yang Optimal

1

Jumlah Kab/Kota yang

menerapkan program

keamanan pangan (desa,

pasar, sekolah)

160

240

320

400

Pencegahan Kejahatan Obat dan Makanan

8.316

9.148

10.062

11.069

12.175

Direktorat

Pengamanan

Terwujudnya upaya pengamanan

dan pencegahan kejahatan Obat

dan Makanan yang efektif

1

Persentase kajian

Pusat

60

62,5

65

67,5

70

kejahatan Obat dan

-174-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

7.334

7.863

2021

8.067

8.649

2023

9.762

2024

10.738

11.512

Makanan yang

dimanfaatkan

2

Persentase kegiatan

pengamanan penindakan

yang efektif

Pusat

80

81

82

83

84

Intelijen Obat dan Makanan

8.874

9.514

Direktorat Intelijen

Obat dan Makanan

Hasil intelijen Obat dan Makanan

yang berkualitas

Persentase rekomendasi

1

Pusat

75

50

78

52

80

54

83

56

85

58

intelijen obat dan makanan

yang berkualitas

Penyidikan Tindak Pidana di Bidang Obat dan

Makanan

10.466

Direktorat

Penyidikan Obat

dan Makanan

Meningkatnya kualitas penyidikan

Obat dan Makanan

1

Tingkat keberhasilan

penyidikan Obat dan

Makanan

Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan

63.956

70.352

77.387

85.125

93.638

Pusat

Pengembangan

Pengujian Obat dan

Makanan

Menguatnya Laboratorium

Pengawasan Obat dan Makanan

1

Persentase pemenuhan

laboratorium Pengawasan

Obat dan Makanan

Pusat

71

76

81

86

91

terhadap standar

Kemampuan Pengujian

-175-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

2

Persentase pemenuhan

grand design penguatan

laboratorium pengujian Obat

dan Makanan dan

Pusat

5

20

30

40

Pro

PN

penguatan Balai POM

Riset dan Kajian di Bidang Obat dan Makanan

21.764

23.940

26.334

28.968

31.865

Pusat Riset dan

Kajian Obat dan

Makanan

Tersedianya riset dan kajian di

bidang pengawasan Obat dan

Makanan yang berkualitas

1

Persentase riset dan kajian

Pengawasan Obat dan

Makanan yang

Pusat

72

75

78

80

82

Pro

PN

dimanfaatkan

Program Dukungan Manajemen

SP 1 Meningkatnya Kualitas

518.576

573.637

632.276

697.017

768.458

Dukungan Manajemen

BPOM di Lingkup

Sekretariat Utama

Nilai RB BPOM dilingkup

Sekretariat Utama

1.1

Pusat

41

43,2

5

46,3

9

47,2

1

47,8

6

Sekretariat Utama

1.2

1.3

Opini BPK atas laporan

keuangan BPOM

Nilai AKIP BPOM dilingkup

Sekretariat Utama

Pusat

WTP

82,8

Sekretariat Utama

dan Inspektorat

Utama

73,2

5

76,7

3

81,0

8

81,9

3

SP 2 Meningkatnya kepuasan

masyarakat dan internal

BPOM terhadap kinerja

layanan publik dilingkup

Sektama

-176-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

2.1

Indeks kepuasan

Pusat

79,5

83

86

89

92

Sekretariat Utama

masyarakat terhadap

layanan pengaduan dan

informasi

2.2

2.3

Indeks Kepuasan Media

Pusat

73

66

73,5

67

74

68

74,5

69

75

70

Sekretariat Utama

Indeks Opini Publik BPOM

SP 3 Meningkatnya kerja sama

BPOM yang efektif

3.1

Persentase kerjasama yang

efektif

Pusat

82

84

86

88

90

Sekretariat Utama

Inspektorat Utama

SP 4 Terwujudnya Organisasi

BPOM yang efektif

4.1

Nilai RB BPOM penguatan

sistem pengawasan

9,35

10,1

7

11,1

0

11,1

8

11,4

1

4.2

4.3

Nilai Evaluasi Internal

Akutabilitas Kinerja BPOM

Persentase Pemenuhan

Maturitas Sistem

Pusat

7,75

3,4

8,28

3,7

8,94

4

9,07

4,2

9,20

4,4

Inspektorat Utama

Pengendalian Intern

Pemerintah (SPIP) Mitra

Kerja Inspektorat Utama

SP 5 Terkelolanya keuangan

BPOM secara transparan

dan akuntabel

5.1

Persentase kesalahan

Pusat

<1%

88

<1%

90

<1%

92

<1%

94

<1%

95

Inspektorat Utama

material dalam Laporan

Keuangan yang ditoleransi

Persentase rekomendasi

hasil pemeriksaan BPK

yang ditindaklanjuti BPOM

5.2

Koordinasi Penyusunan Peraturan Perundang-

undangan, Advokasi Hukum, serta Organisasi

dan tata laksana

9.891

10.880

11.968

13.165

14.481

Biro Hukum dan

Organisasi

-177-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

Meningkatnya kualitas dukungan

manajemen dan tugas teknis

lainnya Biro Hukum dan

Organisasi

1

Nilai RB BPOM Penataan

peraturan perundang-

undangan

Pusat

3,40

3,80

4,50

4,60

4,75

2

3

Nilai RB BPOM Penataan

dan penguatan organisasi

Pusat

4,40

4,20

4,90

4,4

5,50

4,65

5,55

4,70

5,70

4,75

Nilai RB BPOM Penataan

tata laksana

Peningkatan Penyelenggaraan Hubungan dan

Kerja Sama BPOM

6.565

7.222

7.944

8.738

9.612

Biro Kerjasama

Meningkatnya kerja sama yang

ditindaklanjuti dalam mendukung

pengawasan obat dan makanan di

tingkat nasional dan global

1

Persentase kerja sama yang

ditindaklanjuti atau

diimplementasikan

Pusat

72

73

74

75

76

Terselenggaranya dukungan

penguatan regulatori di bidang

obat dan makanan dalam skema

Kerja Sama Selatan-selatan dan

Triangular (KSST)

1

Jumlah negara yang

mendapatkan dukungan

penguatan di bidang obat

dan makanan dalam skema

kerja sama selatan-selatan

(KSST)

2

Pro

PN

Koordinasi Perumusan Renstra dan Rencana

Tahunan, Penyusunan Dokumen Anggaran,

Keuangan serta Pengelolaan Kinerja dan

Pelaporan

21.663

23.829

26.212

28.833

31.717

Biro Perencanaan

dan Keuangan

-178-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

Meningkatnya kualitas dukungan

manajemen BPOM di lingkup Biro

Perencanaan dan Keuangan

1

Nilai RB BPOM Penguatan

Akuntabilitas

Pusat

4,90

5,25

5,60

5,66

5,70

2

Nilai AKIP komponen

Perencanaan Kinerja,

Pengukuran Kinerja,

Pelaporan Kinerja dan

Pencapaian Kinerja BPOM

Nilai Evaluasi Kinerja

Anggaran (EKA) BPOM

73,2

5

76,7

3

81,0

8

81,9

3

82,8

0

3

4

Pusat

93

94

95

96

97

Nilai Indikator Kinerja

Pelaksanaan Anggaran

(IKPA) BPOM

94,2

4

94,8

7

95,2

2

95,5

7

95,9

2

5

Persentase kesesuaian

Laporan Keuangan BPOM

yang disusun dengan SAP

Pusat

100

Pengelolaan Hubungan Masyarakat dan

Koordinasi Dukungan Strategis Pimpinan

21.446

23.591

25.950

28.545

31.399

Biro Humas dan

Dukungan

Strategis Pimpinan

Meningkatnya kepuasan

masyarakat terhadap kinerja

pengawasan Obat dan Makanan di

Lingkup Biro Humas dan DSP

1

Indeks kepuasan

Pusat

79,5

83

86

89

92

masyarakat terhadap

layanan pengaduan dan

informasi

2

3

Indeks kepuasan media

Pusat

73

66

73,5

67

74

68

74,5

69

75

70

Indeks opini publik BPOM

-179-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

364.588

2023

2024

Pengelolaan Sumber Daya Manusia, Sarana

dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM

Meningkatnya capaian RB BPOM di

lingkup Biro Umum dan SDM

331.444

401.047

441.152

485.267

Biro Umum dan

SDM

sesuai roadmap RB BPOM

1

Nilai RB BPOM Penataan

Sistem Manajemen SDM

Pusat

13,2

80

13,6

82

14,1

84

14,2

86

14,2

6

2

Nilai Pengelolaan BMN

BPOM

88

Pengembangan SDM Aparatur BPOM

47.946

52.741

58.015

63.816

70.198

Pusat

Pengembangan

Sumber Daya

Manusia

Pengawasan Obat

dan Makanan

Meningkatnya kompetensi SDM

POM

1

Persentase SDM BPOM

yang memenuhi Standar

Kompetensi

Pusat

75

82

83

84

85

Terwujudnya RB BPOM terkait

Manajemen Perubahan sesuai

dengan Road Map RB BPOM 2020-

2024

1

Nilai RB BPOM Manajemen

Perubahan

Pusat

3,90

4,30

4,65

4,70

4,75

Tersedianya Profil Kompetensi SDM

POM yang Mutakhir sesuai Standar

1

Jumlah SDM pengawas

obat dan makanan yang

tersertifikasi sesuai standar

Pusat

770

820

875

935

1000

Pro

PN

Pengelolaan Teknologi Informasi Komunikasi,

Data dan Informasi Obat dan Makanan

58.126

63.939

70.332

77.366

85.102

Pusat Data dan

Informasi

-180-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

Pengawasan Obat

dan Makanan

Terwujudnya sistem TIK dalam

Pengawasan Obat dan Makanan

yang Andal

1

Indeks SPBE BPOM

Pusat

3.8

3.95

4.1

4.25

4.4

Terintegrasinya Sistem IT BPOM

2

Persentase sistem informasi

Pengawasan Obat dan

Makanan Terintegrasi dan

Real Time

Pusat

35

55

70

85

100

Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas

Aparatur I

16.047

19.664

22.547

25.902

29.757

Inspektorat I

Terwujudnya organisasi BPOM

yang efektif

1

2

3

Nilai RB BPOM penguatan

sistem pengawasan

Pusat

9,35

81

10,1

7

11,1

0

11,1

8

11,4

1

Nilai rata-rata evaluasi

AKIP mitra kerja

Inspektorat I

Persentase Pemenuhan

Maturitas Sistem

85

90

91

92

100

Pengendalian Intern

Pemerintah (SPIP) mitra

kerja Inspektorat I

Persentase rekomendasi

Survei Kepuasan

4

Pusat

75

80

85

90

Masyarakat (SKM) yang

ditindaklanjuti

Terkelolanya keuangan secara

transparan dan akuntabel

-181-

Alokasi

(Dalam Juta Rupiah)

2022

Pro

PN

Unit Organisasi

Pelaksana

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

2020 2021 2022 2023 2024

Program/

Kegiatan

Lokasi

2020

2021

2023

2024

1

Persentase kesalahan

Pusat

<1

material dalam Laporan

Keuangan yang ditoleransi

lingkup Inspektorat I

2

Persentase rekomendasi

hasil pemeriksaan BPK

yang ditindaklanjuti BPOM

Pusat

88

90

92

94

95

Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas

Aparatur II

5.448

7.183

8.261

9.500

10.925

Inspektorat II

Terwujudnya Organisasi BPOM

yang efektif

1

2

3

Nilai RB BPOM penguatan

sistem pengawasan

Pusat

9,35

81

10,1

7

11,1

0

11,1

8

11,4

1

Nilai rata-rata evaluasi

AKIP mitra kerja

Inspektorat II

Persentase Pemenuhan

Maturitas Sistem

85

90

91

92

100

Pengendalian Intern

Pemerintah (SPIP) mitra

kerja Inspektorat II

Terkelolanya Keuangan BPOM

secara transparan dan akuntabel

1

Persentase kesalahan

material dalam Laporan

Keuangan yang ditoleransi

lingkup Inpektorat II

Pusat

<1

-182-

ANAK LAMPIRAN 2. MATRIK KERANGKA REGULASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TAHUN 2020-2024

No

Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan

berdasarkan evaluasi

regulasi eksisting kajian

dan penelitian

Unit Penanggung

Jawab

Unit Terkait/Intitusi

Target

Penyelesaian

1.

Peraturan Pelaksanaan UU tentang

Pengawasan Obat dan Makanan, Peraturan

BPOM mengenai:

Deregulasi peraturan atau

membuat peraturan baru

sebagai pelaksanaan UU

tentang Pengawasan Obat

dan Makanan.

Unit teknis terkait pada

Kedeputian I,

Kementerian

Kesehatan,

2020 -2024

Kedeputian II,

Kementerian

Perindustrian,

Kementerian

Perdagangan, dan

a. Penggolongan, terkait:

Kedeputian III,

1. Penggolongan Obat

Kedeputian IV, dan Biro

Hukum dan Organisasi.

2. Penggolongan Obat Bahan Alam dan

Ekstrak Bahan Alam

-183-

No

Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan

berdasarkan evaluasi

regulasi eksisting kajian

dan penelitian

Unit Penanggung

Jawab

Unit Terkait/Intitusi

Target

Penyelesaian

3. Penggolongan/ Kategori Pangan Olahan

b. Standar dan Persyaratan

Kementerian Hukum

dan HAM

1. Standar dan Persyaratan Obat

2. Standar dan Persyaratan Obat Bahan

Alam dan Ekstrak Bahan Alam

3. Standar dan Persyaratan Suplemen

Kesehatan

4. Standar dan Persyaratan Kosmetik

5. Standar dan Persyaratan Pangan Olahan

c. Pembuatan/Produksi

1. Pembuatan/Produksi Obat dan Bahan

Obat

2. Pembuatan/Produksi Obat Bahan Alam

dan Ekstrak Bahan Alam

3. Pembuatan/Produksi Suplemen

Kesehatan

4. Pembuatan/Produksi Kosmetik

5. Pembuatan/Produksi Pangan Olahan

d. Informasi Produk

1. Informasi Produk Obat dan Bahan Obat

-184-

No

Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan

berdasarkan evaluasi

regulasi eksisting kajian

dan penelitian

Unit Penanggung

Jawab

Unit Terkait/Intitusi

Target

Penyelesaian

2. Informasi Produk Obat Bahan Alam dan

Ekstrak Bahan Alam

3. Informasi Produk Suplemen Kesehatan

4. Informasi Produk Kosmetik

5. Informasi Produk (Label) Pangan Olahan

e. Peredaran:

1. Peredaran Obat dan Bahan Obat

2. Peredaran Obat Bahan Alam dan Ekstrak

Bahan Alam

3. Peredaran Suplemen Kesehatan

4. Peredaran Kosmetik

5. Peredaran Pangan Olahan

f. Surveilan dan Farmakovigilans

1. Surveilan dan Farmakovigilans Obat dan

Bahan Obat

2. Surveilan dan Farmakovigilans Obat

Bahan Alam dan Ekstrak Bahan Alam

3. Surveilan dan Farmakovigilans Suplemen

Kesehatan

4. Surveilan dan Farmakovigilans Kosmetik

-185-

No

Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan

berdasarkan evaluasi

regulasi eksisting kajian

dan penelitian

Unit Penanggung

Jawab

Unit Terkait/Intitusi

Target

Penyelesaian

g. Impor dan Ekspor

1. Impor Dan Ekspor Obat dan Bahan Obat

2. Impor Dan Ekspor Obat Bahan Alam dan

Ekstrak Bahan Alam

3. Impor Dan Ekspor Suplemen Kesehatan

4. Impor dan Ekspor Kosmetik

5. Impor dan Ekspor Pangan Olahan

h. Promosi dan Iklan

1. Promosi dan Iklan Obat dan Bahan Obat

2. Promosi dan Iklan Obat Bahan Alam dan

Ekstrak Bahan Alam

3. Promosi dan Iklan Suplemen Kesehatan

4. Promosi dan Iklan Kosmetik

5. Promosi dan Iklan Pangan Olahan

i. Sampling dan Pengujian

1. Sampling dan pengujian Obat dan Bahan

Obat

2. Sampling dan Pengujian Obat Bahan

Alam dan Ekstrak Bahan Alam

3. Sampling dan Pengujian Suplemen

Kesehatan

-186-

No

Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan

berdasarkan evaluasi

regulasi eksisting kajian

dan penelitian

Unit Penanggung

Jawab

Unit Terkait/Intitusi

Target

Penyelesaian

4. Sampling dan Pengujian Kosmetik

5. Sampling dan Pengujian Pangan Olahan

j. Penarikan

1. Penarikan Obat dan Bahan Obat

2. Penarikan Obat Bahan Alam dan Ekstrak

Bahan Alam

3. Penarikan Obat Suplemen Kesehatan

4. Penarikan Kosmetik

5. Penarikan Pangan Olahan

k. Pemusnahan

1. Pemusnahan Obat dan Bahan Obat

2. Pemusnahan Obat Bahan Alam dan

Ekstrak Bahan Alam

3. Pemusnahan Suplemen Kesehatan

4. Pemusnahan Kosmetik

5. Pemusnahan Pangan Olahan

l. Penelitian dan Pengembangan (dalam hal Uji

Klinik)

m.Peran serta masyarakat

n. Tenaga Pengawas

-187-

No

Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan

berdasarkan evaluasi

regulasi eksisting kajian

dan penelitian

Unit Penanggung

Jawab

Unit Terkait/Intitusi

Target

Penyelesaian

2.

Peraturan Pelaksanaan Peraturan Pemerintah

Deregulasi peraturan atau

Unit teknis terkait pada

Kementerian

2020 -2024

tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat membuat peraturan baru

Kesehatan, Peraturan BPOM mengenai: sebagai pelaksanaan

Kedeputian I Kedeputian Kesehatan,

II, Kedeputian IV, Biro

Hukum dan Organisasi.

Kementerian

Perindustrian,

Kementerian

Perdagangan,

Kementerian Hukum

dan HAM

a. penetapan standar dan/atau persyaratan Peraturan Pemerintah

Sediaan Farmasi Khusus untuk Obat dan tentang Pengamanan

Bahan Obat (dalam hal belum ditetapkan Sediaan Farmasi dan Alat

dalam farmakope);

Kesehatan

b. cara pembuatan yang baik untuk Sediaan

Farmasi;

c. tata cara izin edar untuk Sediaan Farmasi;

d. cara Distribusi yang baik untuk Sediaan

Farmasi;

e. pengawasan Peredaran Sediaan Farmasi

secara daring;

f. tata cara farmakovigilans;

g. penilaian

dokumen

dan

pemberian

persetujuan impor dan ekspor Sediaan

Farmasi;

h. pemasukan

mekanisme jalur khusus;

i. promosi dan iklan Sediaan Farmasi;

Sediaan

Farmasi

melalui

-188-

No

Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan

berdasarkan evaluasi

regulasi eksisting kajian

dan penelitian

Unit Penanggung

Jawab

Unit Terkait/Intitusi

Target

Penyelesaian

j. pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu

Sediaan Farmasi;

k. sampling dan pengujian Sediaan Farmasi;

l. tata cara penarikan Sediaan Farmasi dari

Peredaran;

m. tata cara pemusnahan dan pelaporan;

n. tindakan pengamanan setempat;

o. tenaga pengawas Sediaan Farmasi;

p. kriteria dan tata cara pemberian sanksi

administratif Sediaan Farmasi dan/atau Alat

Kesehatan;

q. ketentuan mengenai suplemen kesehatan

dan obat kuasi;

r. ketentuan mengenai obat herbal terstandar

dan fitofarmaka.

3

Peraturan Pelaksana dari Peraturan

Pemerintah tentang Keamanan Pangan,

Peraturan BPOM mengenai:

Deregulasi peraturan atau

membuat peraturan baru

sebagai pelaksanaan

Unit Teknis terkait pada Kementerian

Kedeputuan III dan Biro Kesehatan,

2020 -2024

Hukum dan Organisasi.

Kementerian

Perindustrian,

Kementerian

Perdagangan,

a. Cara Sanitasi yang Baik

Peraturan Pemerintah

b. Persyaratan Cemaran Pangan Olahan

c. Bahan Tambahan Pangan

tentang Keamanan Pangan

-189-

No

Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan

berdasarkan evaluasi

regulasi eksisting kajian

dan penelitian

Unit Penanggung

Jawab

Unit Terkait/Intitusi

Target

Penyelesaian

d. Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan

Produk Rekayasa Genetik

Kementerian

Pertanian,

e. Iradiasi Pangan

Kementerian Hukum

dan HAM.

f. Zat Kontak Pangan

g. Penerapan Sistem Jaminan Keamanan

Pangan dan Mutu Pangan

h. Bahan Penolong

i. Tata Cara Pendaftaran Sarana Produksi

j. Tata Cara Pemberian Izin Edar

k. Penerbitan sertifikat produksi Pangan

Olahan industri rumah tangga

l. Kriteria pelanggaran dalam pengawasan

Keamanan dan Mutu Pangan Olahan

m. jangka waktu pengenaan sanksi

administratif, kriteria pelanggaran, pedoman

pengenaan denda, pedoman penarikan,

pedoman pencabutan izin dalam

pengawasan Keamanan dan Mutu Pangan

Olahan

-190-

No

Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan

berdasarkan evaluasi

regulasi eksisting kajian

dan penelitian

Unit Penanggung

Jawab

Unit Terkait/Intitusi

Target

Penyelesaian

4

Peraturan Pelaksana Peraturan Pemerintah

tentang Label dan Iklan Pangan, Peraturan

BPOM mengenai:

Deregulasi peraturan atau

membuat peraturan baru

sebagai pelaksanaan

Peraturan Pemerintah

tentang Label dan Iklan

Pangan

Unit Teknis terkait pada Kementerian

Kedeputuan III dan Biro Kesehatan,

2020 -2024

Hukum dan Organisasi.

Kementerian

Perindustrian,

Kementerian

Perdagangan,

Kementerian

Pertanian,

a. tata cara pemberian persetujuan Iklan

b. Kriteria pelanggaran dalam pengawasan

Label dan Iklan Pangan Olahan

c. jangka waktu pengenaan sanksi

administratif, kriteria pelanggaran, pedoman

pengenaan denda, pedoman penarikan,

pedoman pencabutan izin dalam

Kementerian Hukum

dan HAM

pengawasan label dan iklan pangan olahan