RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
INSPEKSI SHENZHEN KANGTAI BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD. (SKBP)
Fasilitas Produksi Vaksin Hepatitis B Recombinant
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
IR/01/25/001
14 – 17 Januari 2025
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka registrasi obat impor Vecon (Hepatitis B Surface Antigen).
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
Inspeksi difokuskan pada proses produksi Vecon dan sistem mutu, bangunan,
fasilitas, personil, sarana penunjang, manajemen material, kualifikasi dan validasi,
dokumentasi, produksi, dan pengawasan mutu. Area yang dikunjungi:
1. Workshop Hepatitis B (diobservasi melalui koridor CNC dan CCTV, kecuali
Cell Storage Room yang diinspeksi secara langsung)
2. Fill-finished and Packaging Workshop (FFP): diobservasi melalui koridor CNC
dan CCTV
3. Area pengemasan sekunder, pelabelan dan inspeksi visual
4. Gudang mencakup Gudang bahan baku (suhu ruang dan 2-8°C), Gudang
Produk Jadi (2-8°C), Gudang sampel pertinggal produk jadi (2-8°C).
5. Sarana penunjang mencakup sistem pengolahan air Workshop Hepatitis B
dan Workshop FFP, sistem tata udara Workshop FFP, sistem udara
bertekanan, dan Ruangan Monitoring Departemen Teknik.
6. Area pengawasan mutu mencakup labororium fisika kimia, laboratorium
biokimia, laboratorium mikrobiologi, laboratorium hewan dan ruang sampel
pertinggal.
Ringkasan Observasi
Inspeksi ini merupakan inspeksi pertama ke fasilitas produksi Vecon. Sistem mutu
telah diimplementasikan dengan baik serta konsisten dalam menjamin mutu obat
yang dibuat memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Fasilitas produksi produk Vecon telah mengacu pada
persyaratan CPOB terkini meskipun masih terdapat defisiensi yang perlu
diperbaiki. Fasilitas yang digunakan telah didesain dengan ukuran dan konstruksi
yang sesuai, memiliki alur personil dan material yang logis, serta dalam kondisi
terawat. SKBP juga memiliki personel yang memadai dalam hal jumlah dan
kualifikasinya. Secara umum peralatan kritis dan sarana penunjang telah di
kualifikasi/re-kualifikasi. Metode atau proses telah divalidasi a.l validasi proses,
validasi media fill, validasi pembersihan, dan validasi/verifikasi metode uji.
Beberapa sistem elektronik yang digunakan untuk aktivitas pengendalian dan
pemantauan juga telah divalidasi.
Kesimpulan
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di
fasilitas pembuatan vaksin Vecon tergolong baik.