Nomor
Sifat
: T-PW.01.02.33.03.26.197
: Asli
Jakarta,
17 Maret 2026
Lampiran : 1 (satu) berkas
Hal : Himbauan Pelaksanaan dan Pelaporan Kegiatan Produksi,
Importasi, dan Peredaran Obat sesuai Ketentuan Berlaku
Yth. Pimpinan dan Penanggung Jawab Industri Farmasi
(sesuai daftar terlampir)
Dalam rangka peningkatan kepatuhan sarana produksi obat dalam hal pelaksanaan
dan pelaporan kegiatan produksi, importasi, dan peredaran obat sesuai dengan
peraturan sebagai berikut:
1. Lampiran II PP Nomor 28 Tahun 2025 Perizinan Berusaha untuk Menunjang
Kegiatan Usaha;
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2025 Tentang
Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun
2024 Tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif;
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2023 Tentang
Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun
2022 Tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi;
maka bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut:
1. Sarana produksi obat yang mendapatkan izin edar obat memiliki kewajiban
memproduksi atau mengimpor obat paling lambat 1 (satu) tahun sejak tanggal
persetujuan izin edar obat sebagimana diatur pada Lampiran II PP Nomor 28
Tahun 2025 Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha;
2. Kewajiban dan sanksi yang berlaku terhadap pelanggaran kewajiban pelaksanaan
dan pelaporan kegiatan produksi, importasi, dan peredaran obat telah diatur
dalam Lampiran 1 - Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19
Tahun 2025 Tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 9 Tahun 2024 Tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil
Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat
Adiktif sebagai berikut:
a. Pembekuan Izin Edar dikenakan kepada fasilitas produksi jika memenuhi
kriteria:
-
tidak melaksanakan produksi, importasi, dan/atau peredaran obat selama
12 (dua belas) bulan berturut-turut;
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik
yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).
