RENCANA STRATEGIS

_DR_EE_PUN_TIC_BIDA_AN_NGA_PES_NGT_AR_WAA_SAT_NE_OG_BAI_TS_{, NARKOTIKA,}

PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF

TAHUN 2020-2024

i

TAHUN 2020-2024

KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,

PREKURSOR DAN ZAT ADIKTIF BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR HK.03.3.31.05.20.12 TAHUN 2020

TENTANG

RENCANA STRATEGIS DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN ZAT ADIKTIF

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TAHUN 2020-2024

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,

PREKURSOR DAN ZAT ADIKTIF

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

Bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) dan ayat (2) Peraturan Presiden

Nomor 18 Tahun 2020 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah

Nasional Tahun 2020-2024 dan ketentuan Pasal 4 ayat (1) Peraturan Menteri

Perencanaan Pembangunan Nasional/ Kepala Badan Perencanaan

Pembangunan· Nasional Nomor 5 Tahun 2019 tentang Tata Cara

Penyusunan Rencana Strategis Kementerian/Lembaga Tahun 2020-2024,

perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang

Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2020-2024;

Menimbang

:

1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan

Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun

2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia

Nomor 4421);

Mengingat

:

2. Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem

Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah; (Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 80);

ii

3. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat

dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun

Nomor 180);

2017

4. Peraturan Presiden Nomor 18 Tahun 2020 tentang Rencana

Pembangunan Jangka Menengah Nasional Tahun 2020-2024

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 10);

5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan

(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);

6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018

tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan

Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2019

tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 12 Tahun 2018 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Unit

Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 1274);

7. Peraturan Menteri Perencanaan Pembangunan Nasional/ Kepala Badan

Perencanaan Pembangunan Nasional Nomor 5 Tahun 2019 tentang Tata

Cara Penyusunan Rencana Strategis

Kementerian/Lembaga Tahun

2020-2024 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor

663);

8. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan nomor 9 Tahun 2020

tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun

2020-2024

iii

MEMUTUSKAN:

DEPUTI BIDANG

Menetapkan

Pertama

Kedua

: KEPUTUSAN

PENGAWASAN

OBAT,

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN ZAT ADIKTIF

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG RENCANA

STRATEGIS DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN ZAT ADIKTIF BADAN

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TAHUN 2020-2024.

: Menetapkan dan mengesahkan Rencana Strategis Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2020-2024, yang selanjutnya

disebut Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif, sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang

merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.

: Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif memuat visi, misi, tujuan, sasaran strategis,

kebijakan, strategi, program, dan kegiatan sesuai dengan tugas dan fungsi

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan

Zat Adiktif dalam rangka mencapai sasaran strategis Badan Pengawas Obat

dan Makanan.

Ketiga

: Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif sebagaimana dimaksud pada diktum Kedua

berfungsi sebagai:

a. acuan bagi setiap unit organisasi eselon II di lingkungan Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam menyusun dokumen

perencanaan tahunan;

b. dasar penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi

Pemerintah di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Badan Pengawas Obat dan

Makanan.

iv

Keempat

Kelima

: Terhadap pelaksanaan Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropik, Prekursor dan Zat Adiktif dilakukan:

a. pemantauan secara berkala; dan

b. evaluasi pada paruh waktu dan tahun terakhir periode Rencana Strategis;

: Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta

pada tanggal 20 Mei 2020

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN ZAT ADIKTIF

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

Dra. Rita Endang, Apt, M.Kes

NIP. 19641016 199103 2 001

v

KATA PENGANTAR

Pengawasan Obat merupakan salah satu agenda reformasi

pembangunan nasional bidang kesehatan, dan merupakan

salah satu upaya untuk meningkatkan kualitas hidup

manusia Indonesia yang akan mendukung percepatan

pencapaian tujuan pembangunan nasional.

Rencana pembangunan di bidang pengawasan Obat

disusun dengan mempertimbangkan lingkungan strategis

baik internal maupun eksternal, sesuai dengan tugas, fungsi

dan kewenangan sebagaimana mandat peraturan

perundang-undangan dan ditetapkan dalam Rencana

Strategis (Renstra) Badan POM Tahun 2020-2024.

Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Tahun

2020-2024 disusun berdasarkan arah kebijakan dan strategi yang tertuang pada Renstra Badan POM

. Selain itu, Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA disusun dengan memperhatikan

struktur organisasi dan Tata Kerja Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA sebagaimana

tertuang pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 Tentang BPOM serta Peraturan BPOM

Nomor 26 Tahun 2017 Tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM.

Sejalan dengan RPJMN 2020-2024, bahwa fokus dari pembangunan adalah mewujudkan masyarakat

Indonesia yang mandiri, maju, adil, dan makmur melalui percepatan pembangunan di berbagai bidang

dengan menekankan terbangunnya struktur perekonomian yang kokoh berlandaskan keunggulan

kompetitif di berbagai wilayah yang didukung oleh sumber daya manusia yang berkualitas dan

berdaya saing, maka secara garis besar, lingkungan strategis eksternal yang dihadapi oleh Deputi

Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA pada tahun 2020-2024 terdiri dari 2 (dua) isu pokok, yaitu

kesehatan dalam peningkatan kualitas pembangunan manusia dalam rangka peningkatan daya saing

bangsa, serta peningkatan pembangunan sektor strategis dalam mendukung pertumbuhan ekonomi

nasional, dan isu sosial ekonomi nasional/global.

ix

Isu kesehatan terkait dengan perlunya peningkatan pengawasan kualitas Obat utamanya dalam rangka

mengawal Sistem Kesehatan Nasional (SKN) dan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), agenda

Sustainable Development Goals (SDGs), serta perubahan iklim dunia. Terkait dengan isu

pembangunan pada sektor strategis, Industri Obat merupakan industri yang penting keberadaannya

pada struktur perekonomian nasional. Hal ini ditandai dengan kontribusi industri Obat terhadap

perekonomian nasional dari sektor nonmigas. Adapun isu terkait sosial-ekonomi global, khususnya

tantangan di bidang sosial dan demografi, perubahan ekonomi dan sosial masyarakat perdagangan

bebas dan komitmen internasional serta perkembangan teknologi.

Menghadapi tantangan tersebut, Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA menyadari

pentingnya perubahan paradigma pengawasan Obat mulai dari pengawasan premarket, postmarket,

dan penguatan dalam penindakan terhadap pelanggaran dalam pengawasan Obat, peningkatan kualitas

layanan publik, serta upaya peningkatan kesadaran masyarakat dan pemangku kepentingan terkait.

Intensifikasi dalam pencegahan antara lain dilakukan melalui peningkatan kapasitas pelaku usaha

sebagai pihak yang bertanggungjawab dalam memproduksi dan mendistribusikan Obat, serta

masyarakat sebagai kosumen juga akan dikedepankan untuk mengurangi risiko yang akan terjadi, di

sisi lain adalah merupakan upaya untuk mengurangi ketergantungan pengawasan berbasis jumlah

SDM.

Perubahan paradigma ini juga disikapi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA dengan

kebijakan penguatan kapasitas Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA untuk secara efektif

melaksanakan pengawasan hulu ke hilir dan tindak lanjut hasil pengawasan; pelaksanaan pelayanan

publik yang lebih efisien dan mendekatkan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA ke

masyarakat; peningkatan penindakan yang bisa memberikan efek jera terhadap pelanggaran hukum

atas jaminan keamanan, manfaat, dan mutu Obat; serta peningkatan pemahaman dan keterlibatan

pelaku usaha, pemangku kepentingan, dan masyarakat dalam pengawasan Obat.

Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA Tahun 2020-2024 merupakan dokumen

perencanaan yang bersifat indikatif dan memuat visi, misi, tujuan, sasaran strategis, kebijakan, dan

strategi, serta program dan kegiatan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA. Diharapkan

output dan outcome dari pelaksanaan program dan kegiatan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan

NAPPZA.

x

Tahun 2020-2024 tersebut menjadi bentuk konkrit kontribusi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan

NAPPZA terhadap pencapaian agenda pembangunan nasional, khususnya dalam meningkatkan SDM

yang berkualitas dan berdaya saing.

Selain merupakan referensi utama bagi seluruh unit kerja di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan

Obat dan NAPPZA dalam penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah

(SAKIP), Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZATahun 2020-2024 diharapkan dapat

menjadi rujukan pemangku kepentingan dalam membuat program dan kegiatan yang bersinergi

dengan Pengawasan Obat.

Saya menyampaikan penghargaan yang setinggi-tingginya kepada semua pihak yang telah terlibat dan

berkontribusi dalam penyusunan Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA Tahun

2020-2024. Pada kesempatan ini, saya juga ingin mengajak seluruh pemangku kepentingan untuk

terus berkarya dan bekerjasama dalam kemitraan yang sinergi dalam kerangka pengawasan Obat

untuk melindungi kesehatan masyarakat, demi tercapainya peningkatan kualitas hidup manusia

Indonesia. Semoga Tuhan Yang Maha Esa meridhoi segala upaya kita. Aamiin.

Jakarta, 20 Mei 2020

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Dra. Rita Endang, Apt., M.Kes.

xi

DAFTAR ISI

KATA PENGANTA R ..................................................................................................................................... ix

DAFTAR TABEL.......................................................................................................................................... xiii

DAFTAR GAMBA R ..................................................................................................................................... xiv

BAB I PENDAHULUAN ..................................................................................................................................1

1.1. Kondisi Umum.....................................................................................................................................1

Dasar Hukum...............................................................................................................................2

Peran Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adikti f ...3

Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia..........................................................................5

Capaian Kinerja Periode 2015 – 2019.......................................................................................12

1.2. Potensi dan Permasalahan..................................................................................................................16

BAB II. VISI, MISI DAN TUJUAN ..............................................................................................................26

2.1. Visi.....................................................................................................................................................26

2.2. Mis i ....................................................................................................................................................27

2.3. Budaya Organisasi .............................................................................................................................30

2.4. Tujua n ................................................................................................................................................31

2.5. Sasaran Program ................................................................................................................................31

BAB III. ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI, DAN KERANGKA

KELEMBAGAAN...........................................................................................................................................44

3.1. Arah Kebijakan dan Strategi BPOM..................................................................................................44

3.2. Arah Kebijakan dan Strategi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,

dan Zat Adiktif...................................................................................................................................45

3.3. Kerangka Regulas i .............................................................................................................................51

3.4. Kerangka Kelembagaa n .....................................................................................................................53

BAB IV. TARGET KINERJA DAN PENDANAAN....................................................................................80

4.1

Target Kinerj a ....................................................................................................................................57

4.2. Kerangka Pendanaan..........................................................................................................................68

BAB V. PENUTU P ..........................................................................................................................................70

Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaa n .............................................................................................71

Lampiran 2Matriks Kerangka Regulasi Renstra 2020-2024 ....................................................................110

xii

DAFTAR TABEL

Tabel 1 . Kebutuhan SDM Deputi Bidang Pengawasan Obat Dan Nappza Berdasarkan Analisis Beban Kerja Tahun 2019

.....................................................................................................................................................................................8

Tabel 2 Profil Pegawai Deputi Bidang Pengawasan Obat Dan Nappza Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2019.....9

Tabel 3

Capaian Indikator Kinerja Utama Deputi Bidang Pengawasan Obat Dan NPPZA Tahun 2015 – 2018 Otk Lama

...................................................................................................................................................................................12

Tabel 4.

Capaian Indikator Kinerja Utama Deputi Bidang Pengawasan Obat Dan NPPZA Tahun 2018 – 2019 Otk Baru

...................................................................................................................................................................................13

Tabel 5. Analisis SWOT ....................................................................................................................................................21

Tabel 6 Penguatan Peran Deputi Bidang Pengawasan Obat Dan Nappza Tahun 2020-2024 ............................................25

Tabel 8. Sasaran Program, Indikator, Dan Target Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat Dan Nappza Tahun 2020-

2024...........................................................................................................................................................................57

Tabel 9. Kerangka Pendanaan Deputi Bidang Pengawasanobat Dan Nappza 2020-2024 .................................................69

xiii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Struktur Organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat Dan Nappza................................................6

Gambar 2. Struktur Organisasi Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, Dan Zat

Adiktif .........................................................................................................................................................6

Gambar 3.Struktur Organisasi Direktorat Registrasi Obat ................................................................................6

Gambar 4. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, Dan

Prekursor .....................................................................................................................................................7

Gambar 5.Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi Dan Pelayanan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Dan Prekursor........................................................................................................................7

Gambar 6.Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, Dan Ekspor Impor Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, Dan Zat Adiktif....................................................................................................8

Gambar 7 Tingkat Pendidikan Pegawai Deputi Bidang Pengawasan Obat Dan Nappza Tahun 2019.............10

Gambar 8 . Profil Pegawai Berdasarkan Jenis Kelamin (Gender).....................................................................10

Gambar 9 . Diagram Permasalahan, Kondisi Saat Ini Dan Peran Deputi Bidang Pengawasan Obat Dan

Nappza.......................................................................................................................................................22

Gambar 10. Peta Bisnis Proses Utama Deputi Bidang Pengawasan Obat Dan Nappza Sesuai Peran Dan

Kewenanga n ..............................................................................................................................................24

Gambar 11 Penjabaran Bisnis Proses Utama Kepada Kegiatan Utama Deputi Bidang Pengawasan Obat Dan

Nappza.......................................................................................................................................................25

Gambar 12 Peta Strategi Level 0 Badan Pengawas Obat Dan Makanan.........................................................32

Gambar 13 Peta Strategi Level 1 Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor Dan

Zat Adikti f .................................................................................................................................................32

Gambar 14 Peta Strategi Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor Dan Zat Adiktif

...................................................................................................................................................................41

Gambar 15 Peta Strategi Direktorat Registrasi Obat .......................................................................................42

Gambar 16 . Peta Strategi Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika Dan Prekurso r ...42

Gambar 17 Peta Strategi Direktorat Pengawasan Distribusi Dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika

Dan Prekursor............................................................................................................................................43

Gambar 18 . Peta Strategi Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu Dan Ekspor Impor Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor Dan Zat Adiktif...................................................................................................43

xiv

BAB I

PENDAHULUAN

1.1.

Kondisi Umum

Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan

Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun secara periodik meliputi Rencana

Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana

Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra)

Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang

selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana KerjaKementerian/Lembaga

(Renja K/L).

Sebagaimana tercantum dalam Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN)

Tahun 2020-2024 yang merupakan periode ke-empat dari pelaksanaan Rencana Pembangunan

Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005-2025, fokus pembangunan diarahkan untuk mewujudkan

masyarakat Indonesia yang mandiri, maju, adil, makmur melalui percepatan pembangunan di

berbagai bidang dengan menekankan pada terbangunnya struktur perekonomian yang kokoh

berlandaskan keunggulan kompetitif diberbagai wilayah yang didukung oleh SDM yang

berkualitas dan berdaya saing.

Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian program-program Badan

POM, maka disusun Rencana Strategis (Renstra) Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif (Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA) yang

memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan untuk periode 2020-2024.

Penyusunan Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat

Adiktif ini berpedoman pada Renstra BPOM periode 2020-2024. Proses penyusunan Renstra

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif tahun 2020-

2024 dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil

evaluasi pencapaian kinerja sebelumnya tahun 2015-2019. Selanjutnya Renstra Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif periode 2020-2024

diharapkan dapat meningkatkan kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai

dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan.

1

1.1.1. Dasar Hukum

1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan

Nasional.

2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

3. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika;

4. Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi

Pemerintah

5. Undang-Undang Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Jaminan Produk Halal;

6. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 2014 Tentang Aparatur Sipil Negara (ASN);

7. Peraturan Pemerintah Nomor 109 Tahun 2012 Tentang Pengamanan Bahan yang

Mengandung Zat Adiktif berupa Produk Tembakau bagi Kesehatan;

8. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan

Makanan;

9. Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan

Obat dan Makanan;

10. Peraturan Presiden Nomor 81 Tahun 2010 Tentang Grand Design RB 2010-2025;

11. Peraturan Menteri Dalam Negeri Nomor 41 Tahun 2018 Tentang Peningkatan

Koordinasi Pembinaan dan Pengawasan Obat dan Makanan di Daerah;

12. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 Tentang Pelaksanaan Undang-Undang

Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika;

13. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor;

14. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi;

15. Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2017 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan.

16. Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit

Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

17. Peraturan Menteri Perencanaan Pembangunan Nasional/Kepala Badan Perencanaan

Pembangunan Nasional Nomor 5 Tahun 2019 tentang Tata cara Penyusunan Rencana

Strategis Kementerian/LembagaTahun 2020-2024

18. Peraturan Presiden Nomor 18 tahun 2020 tentang Rencana Pembangunan Jangka

Menengah Nasional Tahun 2020-2024

19. Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2020 tentang Rencana Strategis BPOM 2020-2024

2

1.1.2. Peran Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor

dan Zat Adiktif

Sebagaimana diamanatkan dalam Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan, tugas fungsi dan kewenangan Deputi Bidang Pengawasan

Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif sebagai berikut:

1. Penyusunan kebijakan di bidang pengawasan obat, bahan obat, narkotika,

psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

2. Pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat, bahan obat, narkotika,

psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

3. Penyusunan kebijakan di bidang pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama

beredar meliputi standardisasi, registrasi, dan pengawasan produksi dan distribusi obat,

bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

4. Pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama

beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi dan pengawasan

distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

5. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pengawasan sebelum

beredar dan pengawasan selama beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan

produksi dan pengawasan distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika,

prekursor, dan zat adiktif;

6. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi dalam rangka pengawasan sebelum beredar

dan pengawasan selama beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan

produksi dan pengawasan distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika,

prekursor, dan zat adiktif;

7. Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan sebelum beredar dan

pengawasan selama beredar meliputi standardisasi, registrasi, pengawasan produksi

dan pengawasan distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat

adiktif;

8. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi

kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan

NAPPZA;

9. Pengelolaan barang milik/ kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Deputi

Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA;

3

10. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat

dan NAPPZA;

11. Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di

lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA.

Dilihat dari fungsi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA secara garis besar,

terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar unit Eselon I Deputi Bidang Pengawasan Obat dan

NAPPZA, yakni:

a) Penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat sebelum beredar (pre-market)

mencakup: perkuatan regulasi, peningkatan registrasi/penilaian, peningkatan inspeksi

sarana produksi dalam rangka sertifikasi;

b) Pengawasan Obat pasca beredar di masyarakat (post-market) mencakup: pengambilan

sampel dan pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat di seluruh

Indonesia;

c) Pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha melalui komunikasi informasi dan edukasi

termasuk pembinaan pelaku usaha dalam rangka meningkatkan daya saing produk.

Selain itu melalui peningkatan peran pemerintah daerah dan lintas sektor untuk

penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka

meningkatkan efektivitas pengawasan Obat;

Tupoksi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA ini juga sangat penting dan strategis dalam

kerangka mendorong tercapainya sasaran strategis Badan POM dan mendukung pencapaian

Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita) yang telah dicanangkan oleh Presiden, khususnya

pada butir 5: Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, khususnya di sektor kesehatan; pada

butir 2: Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif demokratis dan terpercaya; pada

butir 3: Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam

kerangka Negara kesatuan; pada butir 6: Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar

internasional; serta pada butir 7: Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakan sektor-

sektor strategis ekonomi domestik.

Oleh karena itu, perlu perkuatan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA, baik dari sisi

kelembagaan maupun kualitas sumber daya manusia, serta sarana pendukung lainnya seperti sistem

teknologi dan informasi, dan lain sebagainya, untuk mendukung tugas-tugasnya tersebut.

4

Negara Indonesia ini berbentuk kepulauan yang tentu saja terdapat banyak pintu masuk produk

obat ke wilayah Indonesia. Namun hal ini tidak menjadi hambatan, bahkan justru menjadi

tantangan tersendiri bagi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA untuk melakukan

revitalisasi kinerja dalam hal mengawasi Obat, baik produksi dalam negeri maupun impor yang

beredar di masyarakat.

Di sisi lain, tuntutan modernisasi suatu bangsa juga berpengaruh pada pola hidup masyarakatnya.

Dengan perkembangan modernisasi tersebut, menjaga pola hidup sehat juga menjadi semakin sulit

untuk dipenuhi oleh masyarakat dalam pemenuhan kebutuhan hidupnya, terutama pemenuhan

standar kesehatan.

1.1.3. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia

1.1.1.1. Struktur Organisasi

Stuktur Organisasi dan Tata Kerja Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA

disusun berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2017 Tentang Organisasi dan

Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Sesuai dengan struktur organisasi yang ada pada gambar 1 di bawah ini, secara garis

besar unit-unit kerja Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA dapat

dikelompokkan sebagai berikut:

1. Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

(Direktorat Standardisasi ONAPPZA);

2. Direktorat Registrasi Obat;

3. Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

(Direktorat Pengawasan Produksi ONPP);

4. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor (Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP);

5. Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu,

dan Ekspor Impor ONAPPZA).

5

Gambar 1. Struktur Organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA

Gambar 2. Struktur Organisasi Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif

Gambar 3.Struktur Organisasi Direktorat Registrasi Obat

6

Gambar 4. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, Dan

Prekursor

Gambar 5.Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor

7

Gambar 6.Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

1.1.1.2.

Sumber Daya Manusia

Jumlah SDM yang dimiliki Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA

untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Obat per Oktober 2019 adalah

sejumlah 2 8 7 orang. Jumlah SDM Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA

tersebut belum memadai dan belum dapat mendukung pelaksanaan tugas pengawasan Obat

secara optimal

Tabel 1 . Kebutuhan SDM Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA Berdasarkan Analisis Beban Kerja Tahun 2019

Deputi I

Direktorat

Standardisasi

ONPPZA

Direktorat

Registrasi

Obat

Direktorat

Pengawasa

Produksi

ONPP

n

Pengawasan

Distribusi

dan

Pelayanan

ONPP

Pengawasan

Keamanan,

Mutu, dan

Ekspor

Impor

ONPPZA

Standar Kebutuhan

SDM (berdasarkan

ABK 2019-2024)

499

58

189

75

74

103

287

212

42

16

97

92

51

24

39

35

58

45

Jumlah pegawai saat

ini (Bazetting)

Kekurangan SDM

8

*) ABK Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA 2019-2024 = 499 Orang; Bazzeting

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA = 287 Orang; Kekurangan SDM Deputi

Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA = 212 Orang

Sebagai upaya untuk meningkatkan kinerja pengawasan Obat, Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA telah melakukan proses restrukturisasi Organisasi

yang berdampak pada peningkatan beban kerja. Berdasarkan tabel 1 di atas dapat

diketahui bahwa untuk mengakomodir beban kerja untuk tahun 2020 hingga 2024 terkait

restrukturisasi organisasi tersebut dibutuhkan pegawai sebanyak 499 orang, sedangkan

jumlah SDM yang tersedia saat ini hanya sejumlah 287 orang. Untuk itu, masih

dibutuhkan tambahan pegawai sejumlah 212 orang.

Tabel 2 Profil Pegawai Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA Berdasarkan Tingkat Pendidikan tahun 2019

Tingkat Pendidikan

Non Sarjana

Jumlah

21

Persentase

7%

S1

35

12%

Profesi

Apoteker

Non Apoteker

152

6

53%

2%

70

3

24%

1%

S2

S3

Total

287

100%

*Keterangan: Data per Oktober 2019

.

9

Profil Pegawai

Berdasarkan Tingkat Pendidikan

1%

7%

12%

24%

2%

53%

Non Sarjana

S1

Apoteker

Non Apoteker

S2

S3

Gambar 7 Tingkat Pendidikan Pegawai Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA

Tahun 2019

Profil Pegawai

Berdasarkan Gender

15%

85%

Pegawai Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA Pria

Pegawai Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA Wanita

Gambar 8. Profil Pegawai berdasarkan Jenis Kelamin (gender)

Dari

Tabel 2 dan Gambar 7 dapat diketahui bahwa sebanyak 152 orang (53%)

berpendidikan profesi (apoteker, dokter, dokter gigi, dokter hewan), 35 orang

(12%) berpendidikan S1, 70 orang (24%) berpendidikan S2, dan hanya 3 orang (1%) yang

berpendidikan S3. Pegawai dengan pendidikan Non Sarjana relatif kecil yaitu sebanyak 21

orang (7%). Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA sebagai organisasi yang

scientific based seharusnya didukung oleh SDM dengan pendidikan S2 dan S3 yang lebih

banyak dari saat ini. Dengan tantangan yang semakin kompleks pada tahun mendatang,

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA harus melakukan peningkatan kompetensi

SDM dan memprediksikan kebutuhan SDM untuk memperkuat pengawasan dengan

lingkungan strategis yang semakin dinamis. Sedangkan pada gambar 8. menunjukan bahwa

profil jumlah pegawai di Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA mayoritas berjenis

10

kelamin perempuan sebanyak 244 pegawai (85%) dan sisanya sebanyak 43 pegawai (15%)

berjenis kelamin pria.

Pada tahun 2020-2024 Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA harus mempunyai

strategi manajemen SDM yang tepat untuk menjamin ketersediaan SDM sesuai dengan

kebutuhan pada semua jenis dan jenjang jabatan, meliputi Jabatan Pimpinan Tinggi, Jabatan

Administrasi maupun Jabatan Fungsional. Dengan adanya Indikator Kinerja Utama (IKU)

Indeks Profesionalitas Pegawai tahun 2020-2024, pembinaan karir dan kompetensi pegawai

melalui penerapan manajemen karir pegawai dengan kegiatan pengembangan karir,

pengembangan kompetensi, pola karir, mutasi, dan promosi pegawai harus dilakukan secara

terarah, adil, transparan dan konsisten untuk menjamin pelaksanaan perencanaan kaderisasi

kepemimpinan (succession planning), perencanaan karir (career planning) pegawai, maupun

perencanaan pengembangan pegawai (individual development planning) berjalan baik dan

dapat mendukung pelaksanaan pengawasan obat di Indonesia. Pembinaan kinerja pegawai

melalui penilaian prestasi kerja pegawai yang obyektif, adil dan transparan harus dilakukan

untuk menjamin peningkatan kinerja organisasi dalam mewujudkan visi dan misi Badan

POM yang sejalan dengan visi misi Presiden.

1.1.1.3.

Sarana dan Prasarana

Penyediaan sarana prasarana merupakan pendukung utama dalam mencapai tujuan

organisasi. Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA memiliki ruangan-

ruangan yang berfungi untuk perkatoran, pelayanan publik, serta penyimpanan

dokumen.

Secara umum pemenuhan terhadap kebutuhan alat pengolah data dan

meubelair kerja masih terpenuhi, namun untuk pemenuhan kebutuhan luas lantai

bangunan, masih belum terpenuhi. Untuk tahun 2020-2024, masih dibutuhkan fasilitas

sarana dan prasarana yang memadai untuk mendukung pelayanan publik yang prima

seperti ruang diskusi/konsultasi yang tersentral di gedung pelayanan publik.

1.1.4 Capaian Kinerja Periode 2015 – 2019

Pengukuran kinerja digunakan untuk menilai keberhasilan dan kegagalan pelaksanaan

kegiatan sesuai dengan program, sasaran yang telah ditetapkan dalam rangka mewujudkan

misi dan visi. Predikat nilai capaian kinerja dikelompokkan dalam skala pengukuran

ordinal sebagai berikut:

11

100% s/d 125% : Memuaskan

100% : Baik

75% s/d <100% : Cukup

< 70%

>125%

: Kurang

: Tidak dapat disimpulkan

Pada Februari 2018, terjadi perubahan struktur organisasi di BPOM, hal ini juga berdampak

pada perubahan Organisasi dan Tata Kelola Unit di Deputi Bidang Pengawasan Obat dan

NAPPZA. Dengan adanya OTK baru, maka dirumuskan juga Indikator Kinerja Utama

Deputi yang relevan dengan isu isu terkini serta kondisi dan tantangan kedepan, serta sesuai

hasil cascading dari Indikator Kinerja level diatasnya (level 0) BPOM.

Berdasarkan hasil evaluasi capaian kinerja atas pelaksanaan Renstra 2015 – 2019 pada

tahun 2015 – 2018 OTK lama disajikan pada tabel berikut:

Tabel 3

Capaian Indikator Kinerja Utama Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NPPZA

Tahun 2015 – 2018 OTK lama

2015

2016

2017

Indikator

No

Kinerja Utama

Target

Realisasi

Capaian Target Realisasi Capaian

Target

Realisasi

Capaian

Persentase Obat

yang memenuhi

syarat

1

2

92%

98.67%

107.25% 92.5%

98.74%

106.75%

93%

99.18%

106.64%

Jumlah industri

farmasi yang

meningkat

tingkat

kemandiriannya

10

6

60.00%

10

7

70%

12

100%

Sebagaimana tabel 3 di atas, terkait pencapaian kinerja pada Renstra tahun 2015 - 2017

tersebut di atas, kinerja Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPPZA telah

menunjukkan perbaikan yang signifikan terutama untuk jumlah industri yang meningkat

kemandiriannya. Hal ini bisa dilihat dari seluruh kinerja Deputi Bidang Pengawasan

Produk Terapetik dan NAPZA sesuai dengan tugas utamanya melakukan pengawasan

Produk Terapetik dan NAPZA.

12

Tabel 4.

Capaian Indikator Kinerja Utama Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NPPZA Tahun

2018 – 2019 OTK Baru

2018

2019

Indikator

No

Kinerja Utama

Target

Realisasi

Capaian

Target

Realisasi

Capaian

92%

98.67%

107.25%

92.5%

98.74%

106.75%

Persentase Obat yang

memenuhi syarat

1

13

100%

13

100%

Jumlah industri farmasi yang

meningkat tingkat

2

kemandiriannya

Indeks Pengawasan Obat dan

NPP

3

4

82

78,58

81,36

95,83

84

76,53

83,32

91,11

Indeks kepuasan pelayanan

publik di bidang obat dan NPP

113,36

71,5

113,79

73,5

5

6

7

8

Indeks kepatuhan (compliance

index) pelaku usaha di bidang

obat dan NPPZA

84,43

73,84

118,92

111,88

70

65

67

95,71

101,2

71

66

Indeks kesadaran masyarakat

terhadap keamanan, khasiat,

dan mutu Obat dan NPPZA

65,78

75,05

Indeks pemanfaatan kebijakan

pengawasan Obat dan NPPZA

80

114,36

80

62,02

85,10

77,50

Rasio ketepatan waktu

pelayanan publik di bidang

Obat dan NPP

70,75

80,91

75,50

112,72

13

9

Rasio tindak lanjut hasil

pengawasan Obat dan NPPZA

yang dilaksanakan

77

78

75

97,40

95,47

77

81

79,84

79,2

103,68

97,78

Nilai AKIP Deputi Bidang

Pengawasan ONPPZA

10

74,47

14

PENGHARGAAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT DAN NAPPZA

Pada tahun 2018, Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA mendapat beberapa

penghargaan sebagai salah satu bukti dan apresiasi terhadap kinerja Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA di berbagai sektor. Penghargaan-penghargaan tersebut

antara lain:

1. Mempertahankan predikat sebagai National Regulatory Authority (NRA) Fungsional

dengan sistem regulasi yang terintegrasi sesuai Standar Internasional (WHO-NRA

Benchmarking), penilaian dilakukan pada tahun 2005, 2012, dan 2018. Pada penilaian

bulan Juli 2018, Badan POM mendapatkan nilai maturity level 3 dan 4.

2. Memperoleh Sertifikasi ISO 9001:2008 pada tahun 2015 untuk semua unit

kerja di Lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA.

3. Memperoleh Resertifikasi ISO 9001:2008 pada tahun 2016 untuk semua unit

kerja di Lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA.

4. Memperoleh Sertifikasi ISO 9001:2015 pada tahun 2017 untuk semua unit

kerja di Lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA.

5. Memperoleh Resertifikasi ISO 9001:2015 pada tahun 2018 untuk semua unit

kerja di Lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA.

6. Memperoleh Resertifikasi ISO 9001:2015 pada tahun 2019 untuk semua unit

kerja di Lingkungan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA.

7. Opini Wajar Tanpa Pengecualian (WTP) dari BPK atas Laporan Keuangan BPOM

Tahun 2016 sebagai bentuk akuntabilitas atas pelaksanaan anggaran dan

penatausahaan aset BPOM.

8. Pengelola Kepegawaian Terbaik tingkat Lembaga Pemerintah Non Kementerian

pada BKN Awards 2017 sebagai bentuk komitmen BPOM dalam perbaikan kualitas

tata kelola sumber daya manusia BPOM.

9. Apresiasi dan Penganugerahan Zona Integritas menuju WBK / WBBM Tahun 2017

dari Kemenpan RB untuk Direktorat Pengawasan dan Pelayanan Distribusi Obat dan

NPPZA.

10. Inagara Awards dari Lembaga Administrasi Negara untuk Pelayanan Terpadu Satu

Pintu (PTSP) Ekspor Impor Obat sebagai bentuk komitmen BPOM dalam

memberikan pelayanan publik yang transparan, efisien, efektif, produktif, akuntabel,

cepat, serta professional dalam mendukung daya saing produk Obat nasional.

15

11. Peringkat 9 dari 42 LPNK pada Pemeringkatan Keterbukaan Informasi di Badan

Publik Tahun 2017 oleh Komisi Informasi Pusat (KIP) sebagai bentuk komitmen

BPOM dalam pelaksanaan transparansi informasi publik.

10. Public Relation (PR) Indonesia Awards untuk Kategori Media Relations sub

kategori Lembaga Negara Non Kementerian sebagai bukti kerja sama yang baik

antara BPOM dengan media dalam publikasi tentang Obat.

11. Apresiasi dan Penganugerahan Zona Integritas menuju WBK / WBBM Tahun 2019

dari Kemenpan RB untuk Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor

Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif.

1.2.

Potensi dan Permasalahan

Identifikasi potensi dan permasalahan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA dilakukan

untuk menganalisis permasalahan, tantangan, peluang, kelemahan dan potensi yang akan dihadapi

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA dalam rangka melaksanakan penugasan RPJMN

2020–2024. Identifikasi permasalahan tersebut meliputi faktor internal dan eksternal sebagai bahan

rumusan dalam perencanaan tahun 2020–2024.

Dalam upaya mencapai tujuan dan sasaran kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA

perlu dilakukan analisis yang menyeluruh dan terpadu terhadap faktor lingkungan termasuk isu-isu

strategis yang dapat mempengaruhi tercapainya tujuan dan sasaran kinerja.

Isu-isu strategis tersebut adalah sebagai berikut :

1. Globalisasi yang membawa keleluasaan informasi, peningkatan arus distribusi barang

dan jasa yang berdampak pada munculnya isu-isu berdimensi lintas bidang. Percepatan

arus informasi dan modal juga berdampak pada meningkatnya pemanfaatan berbagai

sumber daya alam yang memunculkan isu perubahan iklim, ketegangan lintas-batas

antar negara, serta percepatan penyebaran wabah penyakit, perubahan tren penyakit

yang mencerminkan rumitnya tantangan yang harus dihadapi Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA. Hal ini menuntut peningkatan peran dan kapasitas

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA dalam mengawasi peredaran Obat.

Adanya perjanjian-perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang

menghendaki adanya area perdagangan bebas/Free Trade Area (FTA) diantaranya

16

perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura dan

Thailand) FTA, ASEAN-China FTA, ASEAN-Japan Comprehensive Economic

Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India

Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEANAustralia-New Zealand Free Trade

Agreement (AANZFTA). Perdagangan bebas ini mempertipis entry barrier sehingga

diharapkan produk obat dapat memiliki daya saing yang tinggi.

2. Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA menyadari dalam pengawasan obat

tidak dapat menjadi single player. Untuk itu Kedeputian I mengembangkan kerjasama

dengan Lembaga lembaga, baik di pusat, daerah, maupun internasional. Jaringan yang

luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA maupun pemangku kepentingan. Jejaring kerja yang

melibatkan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA diantaranya adalah Satgas

Pemberantasan Obat Ilegal (Pusat dan Daerah). Beberapa jejaring kerja yang sudah

dimiliki Kedeputian I di tingkat regional maupun internasional di antaranya adalah

jejaring kerja antara Badan POM dengan World Health Organization (WHO), Forum

Kerjasama Asia Pasifik dalam harmonisasi regulasi bidang obat (RHSC),

Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co- operation

Scheme (PIC/S), USP-PQM Amerika, JICA dan PDMA Jepang, MFDS Korea,

Ministry Primary Industry (MPI) Selandia Baru, Kementerian Perdagangan, Industri

dan Lingkungan Hidup-Timor Leste, National Center for Expertise of Medicines,

Medical Devices and Equipment (NCEMMDME)-Kazakhstan, serta Service of Ukraine

on Medicines and Drugs Control (SSUMDC)-Ukraina, guna mengawal kepentingan

nasional dalam kesepakatan tingkat kawasan regional dan global di bidang obat serta

peningkatan daya saing produk.

3. Berlakunya program Sustainable Development Goals (SDGs) yang meliputi 17 goals

bidang pengawasan Obat, terdapat beberapa agenda terkait dengan:

Goal 3 Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages, salah satu kondisi

yang harus tercipta adalah pencapaian JKN, termasuk di dalamnya akses masyarakat

terhadap obat dan vaksin yang aman, efektif, dan bermutu. Jaminan kesehatan

memastikan masyarakat mendapatkan dan menggunakan hanya obat atau vaksin yang

aman, efektif, dan bermutu untuk upaya kesehatan preventif, promotif, maupun kuratif,

sehingga kualitas hidup masyarakat meningkat. Kontribusi untuk mencapai kondisi ini

adalah ketersediaan Obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu di sarana pelayanan

kesehatan. Hal ini bisa tercapai hanya jika Industri Farmasi yang telah diintervensi

17

(diawasi dan dibina BPOM) mempraktekkan GMP dalam produksi Obat yang aman,

berkhasiat, dan bermutu dan PBF serta rantai distribusi obat menerapkan Good

Distribution Practices untuk mengawal mutu Obat JKN. Tantangan bagi BPOM ke

depan adalah intensifikasi pengawasan pre-market dan postmarket, serta pembinaan

pelaku usaha agar secara mandiri menjamin mutu produknya.

4. Berlakunya Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah,

merupakan tantangan bagi BPOM untuk menyiapkan Norma, Standar, Pedoman dan

Kriteria bagi Pemerintah Daerah dalam melaksanakan kegiatan terkait Obat.

5. Adanya Peraturan Presiden Nomor 72 Tahun 2012 tentang Sistem Kesehatan Nasional

yang mana BPOM merupakan salah satu penyelenggara subsite sediaan farmasi yaitu

menjamin aspek keamanan, khasiat/kemanfaat dan mutu Obat yang beredar serta upaya

kemandirian di bidang pengawasan Obat.

6. Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri

Farmasi dan Alat Kesehatan untuk mewujudkan kemandirian dan peningkatan daya

saing industry farmasi dan alat kesehatan dalam negeri melalui percepatan

pengembangan industri farmasi dan alkes.

7. Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan

Obat, dimana substansi dari Inpres adalah penegasan terhadap tugas dan fungsi masing-

masing Kementerian/Lembaga/Daerah dalam melakukan tugas dan fungsinya sesuai

peraturan perundang-undangan.

8. Peraturan Presiden Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand Design RB 2010-2025. Untuk

mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, Deputi Bidang Pengawasan Obat dan

NAPPZA sebagai salah satu satuan kerja di lingkungan BPOM, melaksanakan

reformasi birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand Design RB

2010–2025. Upaya atau proses RB yang dilakukan Deputi Bidang Pengawasan Obat

dan NAPPZA berkontribusi dalam pencapaian sasaran sebagai hasil yang diharapkan

dari pelaksanaan RB di BPOM.

9. Arahan Presiden Joko Widodo untuk dilakukan penguatan pengawasan Obat melalui

penguatan kelembagaan BPOM. Penguatan terhadap kelembagaan BPOM telah

mendapatkan dukungan dari pemangku kepentingan di antaranya BPK RI dan Komisi

IX DPR RI yang menyatakan bahwa diperlukan penguatan kelembagaan BPOM sesuai

dengan kebutuhan organisasi BPOM yang tepat fungsi dan tepat ukuran.

10. Adanya Peraturan Menteri Dalam Negeri Nomor 6 Tahun 2018 tentang Pencabutan

Peraturan Menteri Dalam Negeri Bidang Pertanahan, Bidang Pemerintahan, Bidang

18

Kepegawaian, Bidang Kesehatan, Bidang Penanggulangan Bencana, Bidang

Perpajakan, Bidang Komunikasi Dan Telekomunikasi, Bidang Pelatihan Dan

Pendidikan, Bidang Usaha Mikro, Kecil Dan Menengah, Bidang Wawasan

Kebangsaan, Bidang Kepamongprajaan, Bidang Perencanaan, Pembangunan Dan Tata

Ruang Serta Bidang Perekonomian Tahap I. Dengan perubahan paradigma sistem

penyelenggaraan pemerintah yang semula sentralisasi menjadi desentralisasi atau

otonomi daerah, maka urusan kesehatan menjadi salah satu kewenangan yang

diselenggarakan secara konkuren antara pusat dan daerah. Hal ini berdampak pada

pengawasan obat yang tetap bersifat sentralistik dan tidak mengenal batas wilayah

(borderless), dengan one line command (satu komando), sehingga apabila terdapat suatu

produk Obat yang tidak memenuhi syarat maka dapat segera ditindaklanjuti.

11. Masih banyaknya penduduk yang mengkonsumsi obat modern dibandingkan dengan

obat tradisional, sehingga menjadi tantangan bagi BPOM untuk melakukan pengawasan

postmarket termasuk farmakovigilans.

12. Tingginya pertumbuhan sektor industri obat.

13. Pertumbuhan penduduk dan perubahan komposisi penduduk.

Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus penduduk tahun 2010,

dalam 10 (sepuluh) tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa (sebesar 1,49% pertahun).

Dengan laju pertumbuhan sebesar itu, diperkirakan jumlah penduduk Indonesia pada

tahun 2035 akan mencapai 450 juta jiwa. Dari gambar di bawah ini,dapat dilihat bahwa

jumlah populasi terbesar berada pada kelompok umur remaja 15-19 tahun, namun

menunjukan tren penurunan. Sementara usia produktif antara 30-54 tahun justru

menunjukan tren meningkat dari waktu ke waktu. Sedangkan usia 55-64 tahun dan usia

di atas 65 tahun menunjukan tren yang meningkat tetapi dengan jumlah yang berbeda.

Semakin meningkat usia harapan hidup,artinya tingkat kesehatan masyarakat juga

semakin meningkat. Indonesia sebagai negara ke-4 dengan populasi lanjut usia

tertinggi, yakni 9,079 juta tahun 2010 dan akan naik pada tahun 2020 menjadi 29,047

juta (BPS Proyeksi Penduduk Indonesia tahun 2010). Maka perubahan pola beban

penyakit untuk kaum lansia dengan beban yang lebih kronik dan membutuhkan layanan

kesehatan pada jangka panjang yang lebih berkualitas. Secara umum, bahwa transisi

demografi juga akan menimbulkan efek pada transisi kesehatan di masyarakat, sehingga

terjadi peningkatan dalam penggunaan layanan kesehatan baik secara personal, korporat

maupun masyarakat luas. Efek ini akan dapat mempengaruhi besarnya beban fasilitas

kesehatan dan sistem jaminan kesehatan masyarakat Indonesia, dan sekaligus akan

19

menambah beban kerja dari Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA sebagai

pengawas di bidang obat.

Berdasarkan pada uraian di atas, dapat disimpulkan bahwa semakin bertambahnya

jumlah penduduk Indonesia, maka permintaan terhadap produk obat juga akan semakin

meningkat. Jika permintaan terhadap produk obat semakin meningkat maka penawaran

dari produk obat juga akan meningkat. Adanya potensi pasar membuat para produsen

baik lokal maupun internasional memproduksi obat. Bertambahnya jumlah produsen ini

tentunya menuntut semakin besarnya peran BPOM dalam proses penilaian dan

pengawasannya. Kurangnya pemenuhan GMP (Good Manufacturing Practice) oleh

produsen dalam memproduksi obat menjadi tantangan Deputi Bidang Pengawasan Obat

dan NAPPZA dalam melakukan pengawasan. Peningkatan jumlah penduduk jika ditata

dengan baik akan menjadi potensi berupa sumber daya manusia bagi pembangunan

ekonomi (yaitu dengan adanya bonus demografi). Kondisi ini menjadi tantangan dan

peluang bagi pemerintah untuk dapat memanfaatkan fase Bonus Demografi di Indonesia

untuk menciptakan aktivitas ekonomi yang sangat besar dan mampu memberikan

kontribusi yang besar juga dalam APBN. Berdasarkan peta demografi, penduduk

Indonesia dalam usia produktif telah mencapai 80%. Penduduk ini telah memiliki daya

beli lebih tinggi ditambah dengan kenaikan jumlah penduduk kelas menengah (middle

class) yang terjadi pada tahun 2040. Laporan Mc Kinsey (2012) menunjukkan bahwa

kelompok middle class atau consuming class Indonesia naik dari waktu ke waktu, yakni

tahun 2010 hanya 45 juta orang, maka proyeksi tahun 2020 naik menjadi 85 juta orang

dan pada tahun 2030 sudah mencapai 135 juta orang. Kelompok ini akan banyak

mempengaruhi pola konsumsi obat serta gaya hidup masyarakat Indonesia. Syarat agar

Bonus Demografi dapat dimanfaatkan dengan baik adalah dengan mempersiapkannya

dari mulai perencanaan sampai dengan implementasinya di tingkat lapangan. Persiapan

ini antara lain melalui: a) Peningkatan pelayanan kesehatan masyarakat termasuk

jaminan mutu obat; b) Peningkatan kualitas dan kuantitas pendidikan; c) Pengendalian

jumlah penduduk; d) Kebijakan ekonomi yang mendukung fleksibilitas tenaga kerja

danpasar, serta keterbukaan perdagangan dan tabungan nasional. Di samping

menyiapkan pemanfaatan Bonus Demografi, juga sudah harus mulai dipikirkan

permasalahan-permasalahan yang timbul pasca berakhirnya masa Bonus Demografi,

dimana jumlah lansia meningkat.

14. Perkembangan ilmu pengetahun dan teknologi khusunya dalam produksi dibidang obat

serta meningkatnya tren transaksi online menyebabkan perlunya intensifikasi

20

pengawasan Obat tidak secara bussiness as usual namun perlunya pengawasan semesta

meliputi seluruh komponen pemerintah, pelaku usaha, dan masyarakat.

15. Adanya perkembangan teknologi informasi dapat menjadi potensi bagi Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA untuk dapat melakukan pelayanan secara online, yang

dapat memudahkan akses dan jangkauan masyarakat diantaranya dengan diterapkannya

system registrasi obat dan sistem pelaporan keamanan penggunaan obat secara

elektronik (eregistrasi obat dan e-MESO). Dalam menentukan tantangan dan peluang

yang dihadapi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA digunakan analisa

SWOT dengan melakukan indentifikasi permasalahan internal dan eksternal yang

sesuai dengan pelaksanaan tugas dan fungsi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan

NAPPZA periode 2015-2019. Dalam melakukan analisa SWOT, ada dua faktor yang

diamati yaitu faktor lingkungan internal dan eksternal. Faktor lingkungan internal terdiri

dari kekuatan dan kelemahan sedangkan faktor eksternal terdiri peluang dan ancaman.

Analisa SWOT ini dilakukan dengan melihat pada sumber-sumber organisasi meliputi

aspek kekuatan (strength), kelemahan (weakness), peluang (opportunities) dan

tantangan (threats) yang berasal dari dalam maupun luar organisasi, serta berguna untuk

merumuskan dan menentukan strategi terhadap penetapan kebijakan dasar sebagai

pedoman pelaksanaan tugas dan fungsi organisasi selama jangka waktu tertentu.

Analisa Lingkungan Strategis

Hasil analisa lingkungan strategis baik eksternal maupun internal dirangkum

dalam Tabel 5 berikut:

Tabel 5. Analisis SWOT

KEKUATAN

KELEMAHAN

Kompetensi ASN Deputi Bidang Pengawasan

Obat dan NAPPZA yang memadai dalam

mendukung pelaksanaan tugas

- Payung hukum pengawasan Obat belum

memadai

- Beberapa

ASN

masih

memerlukan

peningkatan kompetensi (capacity building)

- Jumlah dan sebaran ASN Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA yang belum

memadai dibandingkan dengan cakupan tugas

pengawasan dan beban kerja

- Beberapa regulasi dan standar belum lengkap

- Terbatasnya sarana dan prasarana baik

pendukung maupun utama

- Integritas Pelayanan Publik diakui secara

Nasional

- Networking yang kuat dengan lembaga-lembaga

pusat/daerah/internasional

- Pedoman Pengawasan yang jelas

- Komitmen Pimpinan dan seluruh ASN Deputi

Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA

menerapkan RB

- Dukungan sistem IT dalam pengawasan

masih kurang

- Adanya informasi dan edukasi pada masyarakat

yang programatik

- Kelembagaan Pusat dan Balai belum sinergi

21

- Adanya Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun

2017 tentang Badan POM yang memuat tugas,

fungsi dan kewenangan Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA yang jelas

- Sistem

pengawasan

yang

komprehensif

mencakup pre-market dan post market

- Peraturan dan standar yang dikembangkan sudah

mengacu standar internasional

PELUANG

TANTANGAN

- Perubahan iklim dunia

- Percepatan pelayanan publik

- Penjualan Obat ilegal secara online

- Demografi dan Perubahan Komposisi

Penduduk

- Perubahan pola hidup masyarakat (sosial dan

ekonomi)

Adanya Program Nasional (JKN dan SKN)

- Teknologi Informasi sebagai sarana KIE yang

sangat cepat, pelayanan publik dan pengawasan

post market Obat

- Adanya Instruksi Presiden No.3 Tahun 2017

tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan

- Obat

- Jumlah industri Obat yang berkembang pesat

- Terjalinnya kerjasama dengan instansi terkait

- Agenda Sustainable Development Goals

- (SDGs)

- Pertumbuhan signifikan penjualan obat di tingkat

nasional

- Meningkatnya tren back to nature di masyarakat

- Adanya penggunaan obat bahan alam di

- fasilitas pelayanan kesehatan

- Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen

Internasional

- Munculnya (kembali) berbagai penyakit baru

- Meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran

produk Obat

- Jenis produk Obat sangat bervariasi

- Besarnya pendapatan perkapita berdampak

peningkatan konsumsi obat

- Masih banyaknya jumlah pelanggaran di

bidang Obat

- Nilai impor Obat tinggi

- Peningkatan

resertifikasi CPOB

- Besarnya kontribusi industri pengolahan

- termasuk industri Obat terhadap output

- nasional

permohonan

sertifikasi

dan

- Lemahnya penegakan hukum

- Ketergantungan impor bahan baku obat sangat

tinggi

- Berkembangnya fasilitas industri farmasi serta

peningkatan kapasitas produksinya

- Indonesia adalah negara ke-4 dengan jumlah

populasi lanjut usia tertinggi

- Desentralisasi bidang kesehatan belum optimal

- - Kurangnya dukungan dan kerjasama dari

pemangku kepentingan di daerah

- Tingginya

laju

pertumbuhan

penduduk

menyebabkan peningkatan demand Obat

- Kesehatan menjadi kewenangan yang

- diselenggarakan secara konkuren antara pusat

dan daerah

- Perkembangan teknologi

- Ekspektasi masyarakat yang tinggi terkait peran

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA

dalam pengawasan Obat

Berdasarkan hasil analisa SWOT tersebut di atas, baik dari sisi keseimbangan pengaruh lingkungan

internal antara kekuatan dan kelemahan, serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang dan

ancaman, Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA perlu melakukan penataan dan penguatan

22

kelembagaan dengan menetapkan strategi untuk mewujudkan tujuan organisasi Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA periode 2020-2024. Terdapat beberapa hal yang harus dibenahi di

masa mendatang agar pencapaian kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA lebih

optimal.

Berdasarkan kondisi obyektif capaian yang dipaparkan di atas, kapasitas Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA sebagai Unit Eselon I BPOM dalam bidang pengawasan Obat

masih perlu terus dilakukan penataan dan penguatan, baik secara kelembagaan maupun dukungan

regulasi yang dibutuhkan, terutama peraturan perundang-undangan yang menyangkut peran dan

tugas pokok dan fungsinya agar pencapaian kinerja di masa datang semakin membaik dan dapat

memastikan berjalannya proses pengawasan Obat yang lebih ketat dalam menjaga keamanan,

khasiat/manfaat dan mutu Obat tersebut, yang pada akhirnya diharapkan dapat memberikan

kontribusi yang maksimal bagi pembangunan kesehatan masyarakat.

Kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang sangat cepat, menuntut Deputi

Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA dapat melakukan evaluasi dan mampu beradaptasi dalam

pelaksanaan peran-perannya secara tepat dan sesuai dengan kebutuhan. Dengan etos tersebut,

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA diharapkan mampu menjadi katalisator yang pada

akhirnya diharapkan dapat memberikan kontribusi yang maksimal bagi pembangunan

kesehatan nasional. Untuk itu, ada 4 (empat) isu strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA sesuai dengan peran dan kewenangannya agar

lebih optimal, yaitu:

1. Penguatan kebijakan teknis pengawasan (Regulatory System) Obat.

23

2. Penguatan koordinasi pengawasan Obat.

3. Kemitraan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.

Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan

Edukasi Publik dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan

jaminan keamanan obat serta mendorong peningkatan kemitraan dengan berbagai

pemangku kepentingan

4. Penguatan kapasitas kelembagaan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA,

serta meningkatkan efisiensi dan efektivitas pengelolaan sumber daya.

Untuk memperkuat peran dan kewenangan tersebut secara efektif, Deputi Bidang Pengawasan

Obat dan NAPPZA perlu terus melakukan perbaikan dan pengembangan secara kelembagaan

serta penguatan regulasi, khususnya peraturan perundang-undangan yang menyangkut peran

dan tugas pokok dan fungsinya. Di samping itu, kondisi lingkungan strategis dengan dinamika

perubahan yang sangat cepat, menuntut Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA dapat

melakukan evaluasi dan mampu beradaptasi dalam pelaksanaan peran-perannya secara tepat

dan sesuai dengan kebutuhan zaman. Dengan etos tersebut, diharapkan mampu menjadi

katalisator dalam proses pencapaian tujuan pembangunan kesehatan nasional.

Dalam melaksanakan peran dan kewenangan yang optimal sesuai dengan peran dan

kewenangan Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA sebagai unit Eselon I BPOM yang

mengawasi Obat, maka diusulkan penguatan peran dan kewenangan Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA sesuai dengan bisnis proses Deputi Bidang Pengawasan Obat

dan NAPPZA untuk periode 2020-2024 sebagaimana berikut:

Gambar 10. Peta Bisnis Proses Utama Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA sesuai

Peran dan Kewenangan

24

Gambar 11. Penjabaran Bisnis Proses Utama kepada Kegiatan Utama Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA

Tabel 6 Penguatan Peran Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA Tahun 2020-2024

Penguatan

- Penyusunan Kebijakan Teknis Pengawasan Obat (NSPK)

- Penilaian Obat sesuai standar

Sistem

Pengawasan

Obat

- Pengawasan sarana produksi Obat sesuai standar

- Pengawasan sarana distribusi Obat sesuai standar

- Sampling Obat

- Menentukan peta zona rawan peredaran Obat yang tidak sesuai

dengan standar

Kerjasama,

Komunikasi,

- Mendorong kemitraan dan kemandirian pelaku usaha melalui

Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik termasuk peringatan publik

Informasi

- Pengelolaan data dan informasi Obat

dan Edukasi

- Penyebaran informasi bahaya obat yang tidak memenuhi standar

Publik

- Koordinasi dan jejaring pengawasan dengan berbagai pemangku

kepentingan

25

BAB II

VISI, MISI DAN TUJUAN

Berdasarkan kondisi umum, perubahan lingkungan strategis, potensi, permasalahan dan tantangan

yang dihadapi ke depan, maka Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya sebagai Lembaga

yang melakukan Pengawasan Obat dan Makanan dituntut untuk dapat memberikan perlindungan

kepada masyarakat dalam menjaga keamanan, khasiat/manfaat obat dan makanan sesuai standar

yang telah ditetapkan. Untuk itu, disusun visi dan misi serta tujuan Badan POM. Rumusan visi

harus berorientasi kepada pemangku kepentingan yaitu masyarakat Indonesia sebagai penerima

manfaat, dan dapat menunjukkan impact dari berbagai hasil (outcome) yang ingin diwujudkan

BPOM dalam menjalankan tugasnya. Rumusan tersebut juga menunjukkan bahwa pengawasan

Obat dan Makanan merupakan salah satu unsur penting dalam peningkatan kualitas/taraf hidup

masyarakat, bangsa, dan negara.

2.1.

Visi

Visi dan Misi Pembangunan Nasional untuk tahun 2020-2024 telah ditetapkan dalam Peraturan

Presiden RI Nomor Tahun 2020 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional

(RPJMN) 2020-2024. Visi pembangunan nasional Indonesia 2020-2024 adalah: Berdaulat, Maju,

Adil Dan Makmur.

Dalam RPJPN 2005-2025 Tahap Keempat yaitu RPJMN 2020-2024, fokusnya adalah

“Mewujudkan masyarakat Indonesia yang mandiri, maju, adil, dan makmur melalui percepatan

pembangunan di berbagai bidang dengan menekankan terbangunnya struktur perekonomian yang

kokoh berlandaskan keunggulan kompetititf di berbagai wilayah yang didukung oleh SDM

berkualitas dan berdaya saing”. Sebagai bagian dari pembangunan manusia, mencakup 1)

Penyediaan Pelayanan Dasar dan 2) SDM Berkualitas dan Berdaya saing.

Sejalan dengan visi dan misi pembangunan dalam RPJMN 2020-2024, maka BPOM telah

menetapkan Visi BPOM 2020-2024 yaitu:

26

”Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan

Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong

royong”

Penjelasan Visi:

Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan masyarakat dan

pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel dan diarahkan untuk menyelesaikan

permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman, Bermutu

dan Daya Saing adalah sebagai berikut:

Aman

: Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan

Makanan telah melalui analisa dan kajian, sehingga risiko

yang mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin/

dapat ditoleransi/ tidak membahayakan saat digunakan pada

manusia.

Bermutu

: Diproduksi dan didistribusikan sesuai dengan pedoman dan

standar (persyaratan dan tujuan penggunaannya).

: Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah

memenuhi standar, baik standar nasional maupun

internasional, sehingga produk lokal unggul dalam

menghadapi pesaing di masa depan.

Daya Saing

Visi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA sama dengan Visi Badan POM tersebut diatas,

yaitu ”Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan Indonesia

maju yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong royong”.

2.2.

Misi

Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, diperlukan tindakan nyata sesuai dengan penguatan peran

Badan POM. Misi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA sejalan dengan Misi Badan

POM periode 2020-2024 sebagai berikut:

1. Membangun SDM Unggul terkait obat dengan mengembangkan kemitraan bersama

seluruh komponen bangsa, dalam rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia.

27

Peran Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA terkait pembangunan Masyarakat

sebagai konsumen juga mempunyai peran yang sangat strategis dalam pengawasan Obat.

Sebagai salah satu pilar pengawasan Obat, masyarakat diharapkan dapat memilih dan

menggunakan Obat yang memenuhi standar, dan diberi kemudahan akses informasi dan

komunikasi terkait Obat. Untuk itu, Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA

melakukan berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran masyarakat

dalam mendukung pengawasan melalui kegiatan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

kepada masyarakat, serta kemitraan dengan pemangku kepentingan lainnya, sehingga

mampu melindungi diri dan terhindar dari produk Obat yang membahayakan kesehatan.

Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, Deputi Bidang Pengawasan Obat dan

NAPPZA tidak dapat berjalan sendiri, sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan

dengan pemangku kepentingan lainnya. Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait

dengan bidang kesehatan, peran daerah dalam menyusun perencanaan pembangunan

serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar terhadap pencapaian tujuan

nasional di bidang kesehatan. Pengawasan Obat bersifat unik karena tersentralisasi, yaitu

dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh Balai

Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan

tersendiri dalam pelaksanaan tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus

bersinergi dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah, sehingga pengawasan dapat

berjalan dengan efektif dan efisien.

Selain masyarakat dan Pemerintah Daerah, pengawasan Obat sejatinya masih

memerlukan adanya sinergitas dengan pemangku kepentingan lain di antaranya

akademisi dan media, mengingat perannya sangat penting di dalam mendukung

kelancaran program pengawasan Obat. Untuk itu perlu sinergisme dari lima unsur yaitu

pelaku usaha, masyarakat termasuk lembaga non pemerintah, pemerintah, akademisi,

media sehingga diharapkan akan menjadi kunci pengawasan Obat yang lebih efektif.

2. Memfasilitasi percepatan Pengembangan dunia usaha Obat dalam rangka membangun

struktur ekonomi yang produktif dan berdaya saing untuk kemandirian bangsa.

Selain upaya peningkatan kesehatan masyarakat, Deputi Bidang Pengawasan Obat dan

NAPPZA juga tentunya mendorong peningkatan industri obat dalam negeri. Dukungan

ini sejalan dengan upaya pemerintah dalam meningkatkan pertumbuhan ekonomi serta

kesejahteraan masyarakat.

28

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA harus bersikap konsisten terhadap

pelaku usaha, yaitu dengan melaksanakan proses pemeriksaan serta pembinaan dengan

baik. Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA harus mampu membina dan

mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang aman,

bermanfaat/berkhasiat, dan bermutu. Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan

diharapkan pelaku usaha mempunyai kemandirian dalam memberikan jaminan

keamanan Obat.

Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh seluruh negara di dunia, termasuk Indonesia.

Sementara itu, kontribusi Industri Obat terhadap Pendapatan Nasional Bruto (PDB)

cukup siginifikan. Industri Kimia dan Farmasi memiliki kontibusi PDB non migas di

tahun 2016 sebesar 10,05 persen (sumber laporan Kemenperin, Triwulan III 2016). Hal

ini tentunya merupakan suatu potensi yang luar biasa untuk industri tersebut berkembang

lebih pesat.

Industri dalam negeri harus mampu bersaing baik di pasar dalam maupun luar negeri.

Sebagai contoh, masih besarnya impor bahan baku obat dan besarnya pangsa pasar

dalam negeri dan luar negeri menjadi tantangan industri obat untuk dapat berkembang.

Kemajuan industri Obat secara tidak langsung dipengaruhi oleh sistem dan dukungan

regulatory, sehingga Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA berkomitmen

untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan keamanan, khasiat dan

mutu Obat.

Masyarakat dalam hal ini sebagai konsumen mempunyai peran yang sangat strategis

untuk dilibatkan dalam pengawasan Obat, terutama pada sisi demand. Sebagai salah satu

pilar pengawasan Obat, masyarakat diharapkan tidak hanya menjadi objek upaya

peningkatan kesadaran (awareness) untuk memilih Obat yang memenuhi standar, tetapi

juga diberi kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat sehingga dapat

berperan aktif dalam meningkatkan pengawasan Obat.

Sadar dengan kekuatan yang dimiliki oleh masyarakat, Badan POM Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA melakukan upaya-upaya yang bertujuan untuk

meningkatkan kesadarannya dalam mendukung pengawasan. Upaya-upaya tersebut

salah satunya dilakukan melalui kegiatan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi kepada

masyarakat serta kemitraan dengan pemangku kepentingan lainnya, sehingga mampu

melindungi diri dan terhindar dari produk Obat yang membahayakan kesehatan.

Di sisi lain, arus globalisasi memberi kesempatan masuknya produk yang tidak

memenuhi standar dengan harga murah ke wilayah Indonesia. Pengetahuan masyarakat

29

yang kurang mengenai syarat keamanan produk Obat menimbulkan asymmetric

information yang dapat dimanfaatkan oleh produsen nakal untuk menjual produk yang

murah namun substandar.

3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat melalui sinergi pemerintah pusat dan daerah

dalam kerangka Negara Kesatuan, guna perlindungan bagi segenap bangsa dan

memberikan rasa aman pada seluruh warga.

Pengawasan Obat merupakan pengawasan yang berkesinambungan, mulai dari

standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi dan

distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan hukum. Menyadari

kompleksnya tugas yang diemban Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA dalam

melindungi masyarakat dari produk yang tidak aman dengan tujuan akhir adalah

masyarakat sehat, serta berdaya saing, maka perlu disusun suatu sasaran strategis khusus

yang mampu mengawalnya. Di satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat semakin

tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya prioritas dalam

penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat seharusnya didesain berdasarkan

analisis risiko, hal ini untuk mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara

proporsional untuk mencapai tujuan sasaran strategis ini.

4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untuk memberikan

pelayanan publik yang prima di bidang obat.

Misi ini sebagaimana Misi Presiden yang Ke-8 yaitu Pengelolaan pemerintahan yang

bersih, efektif, dan terpercaya. Semangat reformasi birokrasi yang diterapkan oleh

pemerintah di setiap lini baik di pusat maupun daerah dilakukan untuk peningkatan

kualitas layanan publik dan peningkatan efisiensi ekonomi yang terkait bidang

Pengawasan Obat. Untuk itu Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA juga wajib

mendukung terlaksananya reformasi birokrasi secara menyeluruh sesuai dengan

Roadmap RB Nasional 2020-2024.

2.3. Budaya Organisasi

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan

oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan

tumbuh-kembang dalam BPOM menjadi semangat bagi seluruh anggota BPOM dalam berkarsa

dan berkarya yaitu:

30

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang

tinggi.

2. Integritas

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan

keyakinan.

3. Kredibilitas

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu

pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.

6. Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

2.4. Tujuan

Dalam rangka pencapaian visi dan pelaksanaan misi pengawasan Obat, maka tujuan yang akan

dicapai dalam kurun waktu 2020-2024 adalah:

1. Meningkatnya peran serta masyarakat dan lintas sektor dalam pengawasan Obat.

2. Meningkatnya kapasitas SDM Pengawasan Obat.

3. Terwujudnya pertumbuhan dunia usaha yang mendukung daya saing dan kemandirian Industri

Obat Nasional.

4. Menguatnya fungsi pengawasan yang efektif untuk memastikan obat yang aman dan bermutu.

5. Terwujudnya kepastian hukum bagi pelaku usaha obat.

2.5. Sasaran Program

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif menyusun

Sasaran Program berdasarkan visi, misi dan sasaran strategis BPOM dengan mempertimbangkan

tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur yang dimiliki. Peta Strategi Level 0

sebagaimana gambar berikut ini:

31

Gambar 12 Peta Strategi Level 0 Badan Pengawas Obat dan Makanan

Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun (2020 -2024) ke depan diharapkan Deputi Bidang Pengawasan

Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif akan dapat mencapai sasaran program

sebagaimana

tergambar

pada

peta

strategi

Level

1

berikut

:

Gambar 13 Peta Strategi Level 1 Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

32

1.

Stakeholder Perspective:

a. Sasaran Program-1: Terwujudnya Obat Aman dan Bermutu

Sesuai dengan Peraturan Badan POM Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan

Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, Deputi Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

mempunyai tugas

menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat,

bahan obat, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

Produk yang diawasi oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif tergolong produk berisiko tinggi yang sama sekali tidak ada

ruang untuk toleransi terhadap produk yang tidak memenuhi standar keamanan,

khasiat/manfaat, dan mutu. Dalam konteks ini, pengawasan tidak dapat dilakukan secara

parsial hanya pada produk akhir yang beredar di masyarakat tetapi harus dilakukan

secara komprehensif dan sistemik. Pada seluruh mata rantai pengawasan tersebut, harus

ada sistem yang dapat mendeteksi secara dini jika terjadi degradasi mutu, produk sub

standar dan hal-hal lain untuk dilakukan pengamanan sebelum merugikan

konsumen/masyarakat.

Sistem pengawasan Obat yang dilakukan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif mengacu pada sistem pengawasan

BPOM yang komprehensif yang terdiri dari: pertama, standardisasi yang merupakan

fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait pengawasan Obat dan

Makanan. Standardisasi dilakukan terpusat, dimaksudkan untuk menghindari perbedaan

standar yang mungkin terjadi akibat setiap provinsi membuat standar tersendiri. Kedua,

penilaian (pre-market evaluation) merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh

nomor izin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen.

Penilaian dilakukan terpusat, dimaksudkan agar produk yang memiliki izin edar berlaku

secara nasional. Ketiga, pengawasan setelah beredar (post-market control) untuk melihat

konsistensi keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan informasi produk, yang dilakukan

dengan sampling produk Obat yang beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi

Obat, pemantauan farmakovigilan, serta pengawasan label/penandaan dan iklan.

Pengawasan post-market dilakukan secara nasional dan terpadu, konsisten, dan

terstandar. Pengawasan ini melibatkan Unit Pelaksana Teknis BPOM yang tersebar di

seluruh wilayah Indonesia.

33

Diharapkan melalui pelaksanaan pengawasan pre-market dan post-market yang

profesional dan independen akan dihasilkan produk Obat yang aman,

berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu. Sasaran program ini diukur dengan indikator:

(1) Indeks Pengawasan Obat, dengan target 84 pada akhir tahun 2024. Indikator ini

sekaligus sebagai salah satu ukuran keberhasilan tujuan “Menguatnya fungsi

pengawasan yang efektif untuk memastikan obat yang aman dan bermutu”.

(2) Persentase obat yang memenuhi syarat, dengan target 97,1% pada akhir tahun 2024

b. Sasaran Program-2: Meningkatnya Kepatuhan Pelaku Usaha dan Kesadaran Masyarakat

Terhadap Keamanan dan Mutu Obat serta Kepatuhan Industri Produk Tembakau

Pengawasan Obat merupakan suatu program yang terkait dengan banyak sektor, baik

pemerintah maupun non pemerintah. Jaminan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu

produk Obat pada dasarnya merupakan kewajiban dari pelaku usaha. Untuk itu pelaku

usaha wajib mematuhi ketentuan/peraturan yang telah ditetapkan pemerintah sebagai

regulator dalam rangka perlindungan masyarakat.

Pengawasan oleh pelaku usaha sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dimulai dari

pemeriksaan bahan baku, proses produksi, distribusi, hingga produk tersebut dikonsumsi

oleh masyarakat. Pelaku usaha mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk

Obat yang memenuhi syarat (aman, berhasiat/bermanfaat, dan bermutu) serta harus

memiliki kemampuan teknis dan finansial untuk memelihara sistem manajemen risiko

secara mandiri. Dari sisi pemerintah, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif bertugas menyusun kebijakan dan regulasi

terkait Obat yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha dan mendorong penerapan Risk

Management Program oleh industri. Peningkatan kapasitas dan komitmen pelaku usaha

diasumsikan akan berkontribusi pada peningkatan daya saing Obat.

Selain itu, dalam sub sistem pengawasan Obat oleh masyarakat sebagai konsumen,

kesadaran masyarakat terkait Obat yang memenuhi syarat harus diciptakan. Obat yang

diproduksi dan diedarkan di pasaran (masyarakat) masih berpotensi untuk tidak

memenuhi syarat, sehingga masyarakat harus lebih cerdas dalam memilih dan

menggunakan produk Obat yang aman, berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu. Sasaran

program ini diukur dengan indikator:

(1) Indeks Kepatuhan Pelaku Usaha di Bidang Obat, dengan target 85,3 pada akhir tahun

2024.

34

(2) Indeks Kesadaran Masyarakat terhadap Keamanan dan Mutu obat, dengan target 77,3

pada akhir tahun 2024.

(3) Indeks Kepatuhan Industri Produk Tembakau dalam Label dan Iklan, dengan target

50 pada akhir tahun 2024.

c. Sasaran Program-3: Meningkatnya Kepuasan Pelaku Usaha dan Masyarakat terhadap

Kinerja Pengawasan Obat

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

berupaya memberikan layanan publik secara optimal. Bentuk layanan publik Deputi

Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif mencakup

berbagai hal yang terkait dengan fungsi registrasi obat dan pengawasan dalam rangka

perlindungan masyarakat, disisi lain layanan publik Deputi Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif bertujuan untuk mendukung

kemudahan berusaha dan perekonomian nasional. Untuk mengukur keberhasilan sasaran

program ini diukur dengan indikator:

(1) Indeks Kepuasan Pelaku Usaha terhadap Pemberian Bimbingan dan Pembinaan

Pengawasan Obat, dengan target 83,3 pada akhir tahun 2024.

(2) Indeks Kepuasan Masyarakat atas Kinerja Pengawasan Obat, dengan target 85 pada

akhir tahun 2024.

(3) Indeks Kepuasan Masyarakat terhadap Pelayanan Publik Deputi Bidang Pengawasan

Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, dengan target 84,3 pada

akhir tahun 2024.

2.

Internal Process Perspective

a. Sasaran Program-4: Meningkatnya Kualitas Kebijakan Pengawasan Obat

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

dituntut untuk mampu menciptakan berbagai kebijakan yang efektif dalam rangka

perlindungan masyarakat serta peningkatan daya saing bangsa. Dengan pemanfaatan

kebijakan pengawasan obat, diharapkan masyarakat akan semakin terlindungi dari obat

yang tidak memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu. Untuk mengukur capaian

sasaran program ini indikatornya adalah:

(1) Indeks Kualitas Kebijakan Pengawasan Obat, dengan target 90 pada akhir tahun

2024.

35

b. Sasaran Program-5: Meningkatnya Efektifitas Pengawasan dan Pelayanan Publik di

Bidang Obat

Pengawasan obat merupakan pengawasan komprehensif mencakup standardisasi,

penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling

dan pengujian produk, serta penegakan hukum. Dengan penjaminan keamanan,

khasiat/manfaat, dan mutu produk obat yang konsisten/ memenuhi standar aman,

berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu, diharapkan Deputi Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif mampu melindungi masyarakat

dengan optimal.

Di satu sisi tantangan dalam pengawasan obat semakin tinggi, sementara sumber daya

yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk

itu pengawasan obat seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, untuk

mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional untuk mencapai

tujuan misi ini. Pengawasan obat yang dilakukan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif akan meningkat efektivitasnya

apabila Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat

Adiktif mampu merumuskan strategi dan langkah yang tepat karena pengawasan bersifat

lintas sektor. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan

Zat Adiktif perlu melakukan mitigasi risiko di semua proses bisnis serta terus

meningkatkan koordinasi lintas sektor. Untuk mengukur capaian sasaran program ini

diukur dengan indikator:

(1) Persentase rekomendasi hasil pengawasan obat yang ditindaklanjuti oleh lintas sektor,

dengan target 81% pada akhir tahun 2024.

(2) Indeks pelayanan publik di Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA, dengan

target 4,51 pada akhir tahun 2024

(3) Persentase pelayanan publik di bidang obat yang diselesaikan tepat waktu, dengan

target 86% pada akhir tahun 2024.

(4) Tingkat efektivitas KIE di bidang Obat, dengan target 83 pada akhir tahun 2024.

c. Sasaran Program-6: Meningkatnya Regulatory Assisstance dalam Pengembangan Obat

Kemajuan teknologi telah mengubah wajah perekonomian dunia, khususnya di sektor

industri dan perdagangan, tidak terkecuali industri obat. Perkembangan teknologi

tersebut telah memfasilitasi teknologi produksi sehingga jenis dan volume obat semakin

36

beragam. Dengan perkembangan teknologi ini berdampak pada trend produk dunia

kedepan, diantaranya: 1) meningkatnya produk bioteknologi (monoclonal anti bodi) atau

protein terapetik/biosimilar (eritropoetin, insulin, dll); 2) pengembangan probiotik

sebagai obat penyakit lifestyle, meningkatkan fungsi pencernaan pada pasien yang

memiliki kelainan enzim; pengembangan obat dengan nanoteknologi; targeted organ

medicine; blood product dan sel punca. Melalui penerapan teknologi modern, sektor

industri tidak lagi semata berfokus pada pengembangan usaha dan peningkatan laba,

melainkan juga pada pendayagunaan dan optimalisasi setiap aktivitas, mulai dari

pengadaan modal, proses produksi, hingga layanan kepada konsumen. Selain membawa

dampak positif, revolusi industri 4.0 juga memunculkan berbagai tantangan yang mesti

dijawab. Untuk mengawal hal tersebut di atas, Deputi Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif memiliki sasaran program yang

diukur dengan indikator:

(1) Persentase inovasi obat pengembangan baru yang dikawal sesuai standar, dengan

target 80% pada akhir tahun 2024.

3.

Learning and Growth Perspective

a. Sasaran Program-7: Terwujudnya Tata Kelola Pemerintahan yang Optimal di Lingkup

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

Sejalan dengan pengarusutamaan tata kelola pemerintahan yang baik (good governance)

seperti termuat dalam RPJMN 2020-2024, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif berupaya untuk terus melaksanakan Reformasi Birokrasi

(RB). Hal ini dalam rangka menciptakan birokrasi yang bermental melayani yang

berkinerja tinggi sehingga kualitas pelayanan publik Deputi Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif akan meningkat. Penerapan tata kelola

pemerintahan yang baik secara konsisten ditandai dengan berkembangnya aspek

keterbukaan, akuntabilitas, efektivitas, efisiensi, supremasi hukum, keadilan, dan

partisipasi masyarakat.

Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (KIP)

menjadi landasan untuk memantapkan penerapan prinsip-prinsip good governance dalam

penyelenggaraan pemerintahan. Pada tahun 2020-2024, Deputi Bidang Pengawasan

Obat, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif berupaya untuk meningkatkan hasil

penilaian eksternal diantaranya penilaian RB.. Selain upaya internal, peningkatan hasil

penilaian suprasistem akan terwujud dengan adanya dukungan eksternal antara lain (i)

37

dukungan kebijakan pemenuhan target kuantitas dan kualitas SDM di Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif agar beban kerja lebih

realistis, (ii) penguatan organisasi, dan (iii) dukungan anggaran.

Sumber daya, yang meliputi 5 M (man, material, money, method, and machine)

merupakan modal penggerak organisasi. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik

jumlah dan kualitasnya, menuntut kemampuan Deputi Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif untuk mengelola sumber daya tersebut

seoptimal mungkin dan secara akuntabel agar dapat mendukung terwujudnya sasaran

program dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya

yang efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen

organisasi.

Untuk melaksanakan tugas Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Untuk mengukur capaian

sasaran program ini, maka indikatornya adalah:

(1) Indeks RB Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif,

dengan target 93 pada akhir tahun 2024;

(2) Nilai AKIP Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif, dengan target 85 pada akhir tahun 2024.

b. Sasaran Program-8: Terwujudnya SDM Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif yang Berkinerja Optimal

Sebagai motor penggerak organisasi, SDM memiliki peran yang sangat penting dalam

menentukan keberhasilan pelaksanaan program dan kegiatan pembangunan. SDM yang

kompeten merupakan kapital/modal yang perlu dikelola dengan baik agar dapat

meningkatkan profesionalitas dalam menyelesaikan tugas dan pekerjaan.

Selain itu, perlu dilakukan penguatan kapasitas SDM dalam pengawasan Obat. Dalam

hal ini pengelolaan SDM harus sejalan dengan mandat transformasi UU ASN yang

dimulai dari (i) penyusunan dan penetapan kebutuhan, (ii) pengadaan, (iii) pola karir,

pangkat, dan jabatan, (iv) pengembangan karir, penilaian kinerja, disiplin, (v) promosi-

mutasi, (vi) penghargaan, penggajian, dan tunjangan, (vii) perlindungan jaminan pensiun

dan jaminan hari tua, sampai dengan (viii) pemberhentian. Untuk mengukur keberhasilan

dari sasaran program ini, indikator yang digunakan adalah:

(1) Indeks Profesionalitas ASN Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif, dengan target 85 pada akhir tahun 2024.

38

c. Sasaran Program-9: Menguatnya Pengelolaan Data dan Informasi Pengawasan Obat

Salah satu aspek penting dalam mendukung terlaksananya pengawasan Obat adalah

sistem operasional serta teknologi, komunikasi, dan informasi yang memadai.

Kecenderungan yang saat ini terjadi adalah pergeseran bisnis proses dari manual bergerak

ke arah digital dan online. Demikian halnya dengan pengawasan obat pada saat ini sudah

seharusnya mampu beradaptasi dalam mengantisipasi permasalahan dan tantangan

pengawasan di era internet of things.

Sistem informasi berbasis teknologi informasi dan database merupakan salah satu poin

penting dalam perbaikan tata kelola dan dukungan pelaksanaan tugas Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif di era digital ini.. Untuk

mengukur keberhasilan dari sasaran program ini, indikator kinerja yang digunakan

adalah:

(1) Indeks pengelolaan data dan informasi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif yang Baik, dengan target 3 pada akhir tahun 2024.

d. Sasaran Program-10: Terkelolanya Keuangan secara Akuntabel Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

Dalam lingkup instansi pemerintah, anggaran merupakan suatu sumber daya yang sangat

penting dan dituntut akuntabilitas dalam penggunaannya. Sehingga salah satu sasaran

yang penting dalam Learning and Growth Perspective yang menggambarkan

kemampuan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

dalam mengelola anggaran secara akuntabel dan tepat adalah sasaran program ke-10,

dengan ukuran keberhasilannya adalah:

(1) Nilai Kinerja Anggaran Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif, dengan target 93,6 pada akhir tahun anggaran 2024.

(2) Tingkat Efisiensi Penggunaan Anggaran Deputi Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif, dengan target 100% pada akhir tahun

anggaran 2024.

Ringkasan Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Program Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif periode 2020-2024 sesuai dengan penjelasan di atas adalah

sebagai berikut :

39

Tabel 7. Ringkasan Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Program Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif periode 2020-2024

Visi

Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan

Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong

royong

Misi

1. Membangun SDM Unggul terkait obat dengan mengembangkan kemitraan

bersama seluruh komponen bangsa, dalam rangka peningkatan kualitas manusia

Indonesia.

2. Memfasilitasi percepatan Pengembangan dunia usaha Obat dalam rangka

membangun struktur ekonomi yang produktif dan berdaya saing untuk

kemandirian bangsa.

3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat melalui sinergi pemerintah pusat dan

daerah dalam kerangka Negara Kesatuan, guna perlindungan bagi segenap bangsa

dan memberikan rasa aman pada seluruh warga.

4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untuk memberikan

pelayanan publik yang prima di bidang obat

Tujuan

1. Meningkatnya peran serta masyarakat dan lintas sektor dalam pengawasan Obat.

2. Meningkatnya kapasitas SDM Pengawasan Obat.

3. Terwujudnya pertumbuhan dunia usaha yang mendukung daya saing dan

kemandirian Industri Obat Nasional.

4. Menguatnya fungsi pengawasan yang efektif untuk memastikan obat yang aman

dan bermutu.

5. Terwujudnya kepastian hukum bagi pelaku usaha obat.

1. Terwujudnya Obat Aman dan Bermutu

Sasaran

Program

2. Meningkatnya Kepatuhan Pelaku Usaha dan Kesadaran Masyarakat Terhadap

Keamanan dan Mutu Obat serta Kepatuhan Industri Produk Tembakau

3. Meningkatnya Kepuasan Pelaku Usaha dan Masyarakat terhadap Kinerja

Pengawasan Obat

4. Meningkatnya Kualitas Kebijakan Pengawasan Obat

5. Meningkatnya efektifitas Pengawasan dan Pelayanan Publik di Bidang Obat

6. Meningkatnya Regulatory Assisstance dalam Pengembangan Obat

7. Terwujudnya Tata Kelola Pemerintahan yang Optimal di Lingkup Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

40

8. Terwujudnya SDM Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif yang Berkinerja Optimal

9. Menguatnya Pengelolaan Data dan Informasi Pengawasan Obat

10. Terkelolanya Keuangan secara Akuntabel Deputi Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

Peta strategi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA Tahun 2020-2024 yang mencakup

sasaran strategis, indikator dan target menjadi acuan dalam proses penjenjangan kinerja Unit

Organisasi Eselon II di bawahnya. Adapun kinerja Unit Organisasi Eselon II di Lingkungan Deputi

Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZAsebagaimana digambarkan dalam Peta Strategi Level II di

lingkup Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA Tahun 2020-2024 sebagai berikut:

1. Peta Strategi Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan

Zat Adiktif

Gambar 14 Peta Strategi Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

41

2. Peta Strategi Direktorat Registrasi Obat

Gambar 15 Peta Strategi Direktorat Registrasi Obat

3. Peta Strategi Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor

Gambar 16. Peta Strategi Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

42

4. Peta Strategi Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor

Gambar 17 Peta Strategi Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor

1. Peta Strategi Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

Gambar 18 . Peta Strategi Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

43

BAB III

ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI, DAN KERANGKA

KELEMBAGAAN

3.1.Arah Kebijakan dan Strategi BPOM

Dalam upaya mendukung tujuan pembangunan Subbidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat serta

untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode 2020-2024, dilakukan upaya secara

terintegrasi dalam pengawasan Obat dan Makanan melalui arah kebijakan yang akan dilaksanakan:

1. Peningkatan pemahaman, kesadaran, dan peran serta masyarakat dalam pengawasan Obat

dan Makanan.

2. Peningkatan kapasitas SDM BPOM dan pemangku kepentingan, kualitas pengujian

laboratorium, analisis kajian/kebijakan, serta pemanfaatan teknologi informasi dalam

pengawasan Obat dan Makanan.

3. Peningkatan regulatory assistance dan pendampingan terhadap pelaku usaha termasuk

UMKM dalam upaya peningkatan keamanan dan mutu Obat dan Makanan dan fasilitasi

industri dalam rangka peningkatan daya saing Obat dan Makanan.

4. Peningkatan efektivitas dan efisiensi pengawasan premarket dan postmarket Obat dan

Makanan termasuk penigkatan kualitas layanan publik

5. Penguatan koordinasi pengawasan Obat dan Makanan dari hulu ke hilir serta peningkatan

kualitas tindak lanjut hasil pengawasan bersama lintas sektor terkait.

6. Penguatan penindakan kejahatan Obat dan Makanan, termasuk peningkatan cakupan dan

kualitas penyidikan.

7. Peningkatan akuntabilitas kinerja dan kualitas kelembagaan Pengawasan Obat dan

Makanan

Pencapaian kebijakan BPOM didukung dengan pelaksanaan strategi, diantaranya yaitu:

1. Peningkatan komunikasi, informasi, dan edukasi untuk mendorong peran serta masyarakat

dalam pengawasan Obat dan Makanan.

1. Penguatan pengelolaan SDM, sarana prasarana/infrastruktur, laboratorium, serta

peningkatan efektivitas dan efisiensi alokasi dan penggunaan anggaran

44

2. Intensifikasi pembinaan dan fasilitasi pelaku usaha termasuk pendampingan riset dan

inovasi untuk mendorong daya saing.

3. Penguatan pengawasan premarket dan postmarket Obat dan Makanan yang komprehensif

berbasis risiko termasuk regulasi, perluasan cakupan pengawasan dan optimalisasi tugas

dan fungsi pengawasan oleh unit teknis dan UPT.

4. Penguatan kemitraan dengan lintas sektor nasional dan internasional dalam peningkatan

pengawasan Obat dan Makanan

5. Penguatan fungsi cegah tangkal, intelijen dan penyidikan kejahatan obat dan makanan.\

6. Penguatan pengujian, riset, analisis/kajian kebijakan dan penggunaan TIK dalam

pengawasan Obat dan Makanan

7. Peningkatan Implementasi Reformasi Birokrasi BPOM termasuk peningkatan kualitas dan

percepatan pelayanan publik berbasis elektronik

.

3.2.Arah Kebijakan dan Strategi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Untuk mendukung arah kebijakan BPOM, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif menetapkan arah kebijakan sebagai berikut:

1. Peningkatan pemahaman, kesadaran, dan peran serta masyarakat dalam pengawasan obat.

2. Peningkatan kapasitas SDM kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dan pemangku kepentingan

3. Peningkatan regulatory assistance dan pendampingan terhadap pelaku usaha dalam upaya

peningkatan keamanan dan mutu obat dan fasilitasi industri dalam rangka peningkatan

daya saing obat.

4. Peningkatan efektivitas dan efisiensi pengawasan premarket dan postmarket obat, termasuk

penigkatan kualitas layanan publik.

5. Penguatan koordinasi pengawasan obat dari hulu ke hilir serta peningkatan kualitas tindak

lanjut hasil pengawasan bersama lintas sektor terkait.

6. Peningkatan akuntabilitas kinerja dan kualitas kelembagaan pengawasan obat.

Dalam upaya melaksanakan kebijakan tersebut, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif melakukan analisa program strategis dengan

mempertimbangkan hasil analisis SWOT, sehingga diperoleh rumusan strategi sebagai berikut:

45

1. Peningkatan komunikasi, informasi dan edukasi untuk mendorong peran serta masyarakat

dalam pengawasan obat

2. Penguatan pengelolaan SDM, sarana prasarana/infrastruktur serta peningkatan efektivitas

dan efisiensi alokasi dan penggunaan anggaran.

3. Intensifikasi pembinaan dan fasilitasi pelaku usaha termasuk pendampingan riset dan

inovasi untuk mendorong daya saing

4. Penguatan pengawasan premarket dan postmarket obat yang komprehensif berbasis risiko

termasuk regulasi, perluasan cakupan pengawasan dan optimalisasi tugas dan fungsi

pengawasan oleh unit teknis dan UPT.

5. Penguatan kemitraan dengan lintas sektor nasional dan internasional dalam peningkatan

pengawasan obat.

6. Peningkatan implementasi Reformasi Birokrasi kedeputian Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif termasuk peningkatan kualitas dan

percepatan pelayanan publik berbasis elektronik

Agar pelaksanaan Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor

dan Zat Adiktif tahun 2020-2024 dapat lebih terarah dan efektif, maka perlu ditetapkan fokus

perencanaan tahunan agar seluruh elemen organisasi dapat berkomitmen mendukung fokus

tersebut. Fokus Renstra 2020-2024 dijabarkan sebagai berikut:

➢ Tahun 2020: Peningkatan integrasi pengawasan pre market - post market;

➢ Tahun 2021: Pengembangan program strategis dan terobosan untuk mendorong peningkatan

kompetensi SDM dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan obat, narkotika,

psikotropika, prekursor dan zat adiktif;

➢ Tahun

2022:

Peningkatan

program

kerjasama

dengan

lembaga-lembaga

pusat/daerah/internasional serta pelibatan masyarakat secara aktif dalam pengawasan obat,

narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif serta peningkatan kualitas pengawasan

berbasis digital.

➢ Tahun 2023: Program terobosan dalam rangka intensifikasi pembinaan/pendampingan pelaku

usaha untuk mendorong daya saing dan peningkatan kapasitas pelaku usaha obat dengan

menekankan riset dan inovasi.

➢ Tahun 2024: Percepatan pengawasan obat, narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif

serta evaluasi program dan kegiatan tahun 2020-2024 dalam rangka peningkatan kinerja

pengawasan obat, narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif periode berikutnya,

termasuk efektivitas dan efisiensi alokasi dan penggunaan anggaran.

46

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai unit eselon I, Deputi Bidang Pengawasan

Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif menetapkan program utama (teknis)

sesuai Renstra BPOM tahun 2020-2024, yaitu: Program Pengawasan Obat dan Makanan. Program

ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama BPOM dalam menghasilkan

standardisasi, pengawasan terhadap sarana produksi dan sarana distribusi, sampling dan pengujian

Obat dan Makanan beredar, penegakan hukum terhadap kejahatan di bidang Obat dan Makanan,

serta pembinaan/pendampingan/bimbingan kepada pelaku usaha dan pemangku kepentingan

terkait.

47

Tabel 3.1 Matriks Pemetaan Misi, Tujuan, Sasaran Strategis, Kebijakan, dan Strategi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotopika,

Prekursor dan Zat Adiktif Tahun 2020-2024

MISI

TUJUAN

SASARAN STRATEGIS

KEBIJAKAN

STRATEGI

Peningkatan

informasi, dan edukasi untuk

mendorong peran serta masyarakat

dalam pengawasan obat.

1. Peningkatan pemahaman,

kesadaran, dan peran

serta masyarakat dalam

pengawasan Obat

1. Membangun

SDM

1. Meningkatnya peran serta 1. Meningkatnya

komunikasi,

Unggul terkait obat

dengan

mengembangkan

masyarakat dan lintas

sektor dalam pengawasan

obat

kepatuhan

pelaku

usaha dan kesadaran

masyarakat terhadap

keamanan dan mutu

obat

kemitraan

seluruh

bersama

komponen

bangsa, dalam rangka

peningkatan kualitas

manusia Indonesia.

2. Meningkatnya

efektivitas pengawasan

dan Pelayanan Publik

Obat

Penguatan pengelolaan SDM,

sarana prasana/infrastruktur serta

2. Meningkatnya kapasitas

SDM terkait Pengawasan

Obat

Terwujudnya SDM

yang berkinerja optimal SDM kedeputian Bidang

Pengawasan Obat,

Peningkatan kapasitas

peningkatan

efektivitas

dan

efisiensi alokasi dan penggunaan

anggaran.

Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif

dan pemangku

kepentingan.

48

MISI

2. Memfasilitasi

percepatan

TUJUAN

SASARAN STRATEGIS

KEBIJAKAN

STRATEGI

Terwujudnya

dunia usaha yang mendukung pelaku

pertumbuhan 1. Meningkatnya kepuasan Peningkatan

regulatory 1. Intensifikasi pembinaan dan

assistance

dan

fasilitasi

pelaku

usaha

dan

pendampingan

terhadap

termasuk pendampingan riset

dan inovasi untuk mendorong

daya saing.

Pengembangan dunia daya saing dan kemandirian Masyarakat

terhadap

pelaku usaha dalam upaya

peningkatan keamanan dan

mutu obat dan fasilitasi

usaha Obat dalam Industri Obat Nasional.

rangka membangun

struktur ekonomi yang

kinerja pengawasan obat

2. Meningkatnya fasilitasi

pengembangan obat

industri

dalam

rangka

3. Meningkatnya efektivitas

produktif dan berdaya

peningkatan daya saing

obat

pengawasan

Pelayanan Publik obat

dan

saing

untuk

kemandirian bangsa.

1. Penguatan

pengawasan

premarket dan postmarket obat

yang komprehensif berbasis

3. Meningkatkan

efektivitas

1. Menguatnya

fungsi 1. Terwujudnya obat yang 1. Peningkatan efektivitas

aman dan bermutu

dan

efisiensi

pengawasan yang efektif

untuk memastikan obat

yang aman dan bermutu.

2. Meningkatnya

pengawasan premarket

dan postmarket obat,

termasuk peningkatan

kualitas layanan publik.

2. Penguatan koordinasi

pengawasan obat dari

hulu ke hilir serta

pengawasan

melalui

Obat

sinergi

kepatuhan pelaku usaha

risiko

termasuk

regulasi,

dan

masyarakat

kesadaran

terhadap

perluasan cakupan pengawasan

dan optimalisasi tugas dan

fungsi pengawasan oleh unit

teknis dan UPT

pemerintah pusat dan 2. Terwujudnya kepastian

daerah

dalam

Negara

guna

hukum bagi pelaku usaha

Obat

keamanan dan mutu obat

kerangka

Kesatuan,

perlindungan

segenap bangsa dan

memberikan rasa

3. Meningkatnya kepuasan

pelaku

usaha

dan

2. Penguatan kemitraan dengan

lintas sektor nasional dan

internasional dalam peningkatan

pengawasan obat.

bagi

masyarakat

terhadap

peningkatan

tindak

pengawasan

lintas sektor terkait.

kualitas

lanjut hasil

kinerja pengawasan obat

4. Meningkatnya

bersama

kualitas

kebijakan

aman pada seluruh

warga

pengawasan obat

5. Meningkatnyaefektivitas

pengawasan dan

Pelayanan Publik di

bidang Obat

6. Meningkatnya regulatory

assistance dalam

49

MISI

4.Pengelolaan

TUJUAN

SASARAN STRATEGIS

KEBIJAKAN

STRATEGI

1. Peningkatan

Implementasi

1. Terwujudnya

1. Meningkatnya

1. Peningkatan kapasitas

SDM Deputi Bidang

Pengawasan Obat,

Narkotika,

Reformasi Birokrasi kedeputian

efektivitas pengawasan

dan pelayanan publik

di bidang obat

pemerintahan

kelembagaan pengawasan

obat yang kredibel dan

akuntabel

memberikan pelayanan

publik yang prima.

Meningkatnya kapasitas

SDM pengawasan obat

Bidang

Pengawasan

Obat,

Psikotropika,

yang bersih, efektif,

dan terpercaya untuk

memberikan

pelayanan

yang prima di bidang

obat.

Narkotika,

dalam

Prekursor dan Zat Adiktif

termasuk peningkatan kualitas

dan percepatan pelayanan publik

berbasis elektronik.

2. Terwujudnya tatakelola

Psikotropika,

pemerintahan

efektif.

yang

publik

Prekursor dan Zat

Adiktif dan pemangku

kepentingan

Terkelolanya Keuangan

Penguatan pengelolaan SDM,

Deputi

Pengawasan

Bidang

Obat,

Peningkatan

sarana

prasana/infrastruktur,

akuntabilitas kinerja dan

kualitas kelembagaan

pengawasan obat

sertapeningkatan efektivitas dan

efisiensi alokasi dan penggunaan

anggaran.

Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif

secara Akuntabel.

50

3.3.Kerangka Regulasi

Dalam rangka mendukung pelaksanaan tugas pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif yang efektif, dibutuhkan regulasi/perundang-undangan yang memadai.

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif merupakan tugas

pemerintahan yang bersifat multisektor dan membutuhkan kerjasama dengan banyak pihak terkait,

baik pemerintah maupun swasta serta erat kaitannya dengan pembangunan inovasi dan daya saing

nasional seperti pengembangan industri farmasi dan pelaku usaha di bidang obat. Untuk itu,

regulasi perlu dirancang sedemikian rupa agar sesuai dengan tugas pengawasan dengan tetap

memperhatikan aspek harmonisasi dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang lain dan

mendorong semangat pengembangan daya saing nasional di bidang obat.

Badan POM telah melakukan beberapa penyederhanaan regulasi seiring dengan kebijakan

Pemerintah dalam simplifikasi dan deregulasi, terutama yang ditujukan pada percepatan

kemudahan berusaha. Instruksi Presiden Nomor 7 Tahun 2019 tentang Percepatan Kemudahan

Berusaha menyebutkan bahwa setiap Menteri/Kepala Lembaga diinstruksikan untuk

mengidentifikasi dan mengkaji peraturan perundang-undangan yang dinilai menghambat

kemudahan berusaha dan investasi di masing-masing Kementerian/Lembaga. Selain itu, setiap

Menteri/Kepala Lembaga juga diinstruksikan untuk mengurangi jumlah, penyederhanaan prosedur

dan persyaratan, serta percepatan penerbitan perizinan berusaha, melalui perubahan atau

pencabutan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai perizinan berusaha di

masing-masing Kementerian/Lembaga. Seiring kebijakan deregulasi tersebut di atas, perkuatan

dan peningkatan efektivitas pengawasan juga perlu ditingkatkan sebagai mitigasi risiko untuk tetap

menjaga obat yang beredar aman dan bermutu. Saat ini, dalam pelaksanaan pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif masih dijumpai kendala yang berkaitan

dengan koordinasi dengan pemangku kepentingan. Di daerah, dalam melaksanakan pengawasan

Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Balai Besar/Balai POM berkoordinasi

dengan Pemerintah Daerah setempat. Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, instansi

pemerintah harus memperhatikan peraturan perundang-undangan seperti Undang-undang Nomor

23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang

Nomor 9 Tahun 2015 tentang Perubahan atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang

Pemerintah Daerah. Dalam Undang-Undang tersebut diantaranya mengatur terkait pembagian

urusan pemerintahan konkuren yaitu urusan pemerintahan yang dibagi antara pemerintah pusat

dan daerah provinsi serta daerah kabupaten/kota, dimana urusan yang diserahkan kepada daerah

51

menjadi dasar pelaksana otonomi daerah. Diperlukan sinergitas pengaturan baik berupa norma,

standar, prosedur, dan kriteria (NSPK) yang ditetapkan BPOM maupun Peraturan Daerah dan

kebijakan daerah yang memiliki implikasi langsung terhadap pelaksanaan pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif di daerah. Selain itu, permasalahan mengenai

tumpang tindih tugas dan kewenangan di dalam pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif dengan Kementerian/Lembaga lain juga perlu diatur lebih tegas

batasan-batasannya.

1. Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,

dan Zat Adiktif secara optimal, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif perlu ditunjang oleh regulasi atau peraturan perundang-undangan

yang kuat. Berikut adalah regulasi yang dibutuhkan dalam mendukung pelaksanaan Renstra

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif 2020-

2024: Peraturan BPOM tentang :

a. Pengawasan Peredaran Obat Secara Daring (Online), yang bertujuan untuk mengisi

kekosongan hukum dan memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha yang ingin

memanfaatkan teknologi informasi di dalam mengedarkan produknya sekaligus sebagai

bentuk perlindungan kepada masyarakat dari obat-obat yang tidak memenuhi standar dan

persyaratan yang diedarkan secara daring (online);

b. Sampling dan Pengujian, dimana saat ini NSPK yang tersedia terbatas pada Keputusan

Kepala Badan. Dibutuhkan Peraturan BPOM tentang Sampling dan Pengujian sehingga

dapat menjadi dasar yang kuat dalam mengamankan obat yang tidak memenuhi standar

dan persyaratan dari peredaran;

c. Tata Cara Pemusnahan dan Pelaporan Pemusnahan Obat, bertujuan untuk memberikan

petunjuk yang jelas dalam pelaksanaan pemusnahan obat dimana saat ini belum tersedia

peraturan yang mengatur secara teknis pelaksanaan pemusnahan obat secara komprehensif

dari yang berskala besar seperti industri farmasi hingga yang berskala kecil seperti fasilitas

pelayanan kefarmasian;

d. Pedoman Pengawasan Narkotika yang merupakan turunan dari Undang-Undang Nomor 35

Tahun 2009 tentang Narkotika sehingga perlu disusun untuk memenuhi kebutuhan hukum

di bidang pengawasan obat khususnya Narkotika;

e. Pengawasan Peredaran Obat untuk Tujuan Non-Perdagangan, bertujuan untuk memberikan

kejelasan dan kepastian hukum bagi pelaku usaha atau institusi lain dalam penyelenggaraan

52

bakti sosial, bantuan kemanusiaan, atau tujuan lain di luar tujuan komersil/perdagangan

yang berkaitan dengan peredaran obat-obatan untuk tujuan tersebut. Selain itu, regulasi ini

juga diharapkan mampu memberikan perlindungan bagi penerima donasi dari obat yang

tidak memenuhi standar dan persyaratan.

2. Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK) terkait Undang-Undang Kesehatan, Undang-

Undang Narkotika, Undang-Undang Psikotropika, Undang-Undang Perlindungan Konsumen,

Undang-Undang tentang Pemerintahan Daerah, serta Peraturan Perundang-undangan terkait

pengawasan Obat beserta kebutuhan akan revisi/perubahannya.

3. Regulasi yang mendukung optimalisasi Pusat Kewaspadaan Obat dan Early Warning

System (EWS) yang informatif, antara lain: peraturan baru terkait farmakovigilans.

4. Perlu adanya peraturan yang memberikan peningkatan kemudahan dalam berusaha melalui

penyederhanaan persyaratan dan relaksasi lainnya serta upaya terobosan dalam peningkatan

efektivitas pengawasan.

3.4.Kerangka Kelembagaan

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif merupakan tugas strategis

pemerintah dalam upaya perlindungan dan peningkatan kualitas hidup masyarakat Indonesia,

utamanya dari sisi kesehatan. Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif yang efektif pada akhirnya akan mampu mendorong daya saing nasional, baik langsung

pada produk yang diawasi, dan secara tidak langsung adalah dengan meningkatnya kualitas obat-

obatan sehingga mampu meningkatkan kualitas kehidupan dan manusia Indonesia.

Dengan demikian, pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif bersifat

multisektor dan multilevel pemerintahan yang saling terkait dan berkontribusi penting dalam

mewujudkan pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif yang efektif

dan terintegrasi dalam pembangunan nasional. Sehubungan dengan hal tersebut, telah dikeluarkan

Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan

Makanan, yang menginstruksikan kepada K/L/D untuk mengambil langkah-langkah sesuai tugas,

fungsi, dan kewenangan masing-masing untuk melakukan peningkatan efektivitas dan penguatan

pengawasan Obat dan Makanan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 menginstruksikan Kepala BPOM untuk:

53

a. Menyusun dan menyempurnakan regulasi terkait pengawasan Obat dan Makanan sesuai

dengan tugas dan fungsinya;

b. Melakukan sinergi dalam menyusun dan menyempurnakan tata kelola dan bisnis proses

pengawasan Obat dan Makanan;

c. Mengembangkan sistem pengawasan Obat dan Makanan;

d. Menyusun pedoman untuk peningkatan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan;

e. Melakukan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan

Makanan; dan

f. Mengoordinasikan pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi terkait.

Dengan mempertimbangkan tantangan pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,

dan Zat Adiktif yang multisektor, dinamis, serta dalam rangka melaksanakan Instruksi Presiden

secara optimal, maka diperlukan penguatan kelembagaan. Penguatan terhadap kelembagaan

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif terutama

diperlukan untuk menjawab tantangan perkembangan teknologi informasi yang pesat yang dapat

mempengaruhi bisnis proses pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif, serta semakin meningkatnya kebutuhan pelaku usaha untuk mendapatkan pembinaan dan

bimbingan teknis sebagaimana disebutkan pula dalam Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017

yang salah satunya untuk melakukan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang

pengawasan Obat dan Makanan.

Kerangka kelembagaan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan

Zat Adiktif 2020-2024 mencakup tiga hal penting yaitu: struktur organisasi, tata laksana, dan

sumber daya manusia.

1. Struktur Organisasi

Untuk meningkatkan efektivitas pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan

Zat Adiktif dibutuhkan optimalisasi fungsi unit kerja melalui restrukturisasi organisasi. Salah

satu tantangan di dalam pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

adalah semakin pesatnya perkembangan teknologi informasi khususnya dalam hal peredaran

obat. Pemanfaatan media elektronik dalam transaksi peredaran obat di satu sisi dapat

meningkatkan kemudahan, kecepatan, dan akses dalam mendapatkan obat-obatan namun di

sisi lain memiliki risiko bahaya seperti meningkatnya penyalahgunaan, kesalahan informasi,

sehingga dapat berdampak pada kesalahan penggunaan obat, termasuk risiko peredaran obat

54

yang tidak memenuhi standar dan persyaratan. Untuk menjawab tantangan tersebut,

diperlukan satu struktur yang secara khusus melaksanakan fungsi pengawasan terhadap

peredaran obat secara daring (online) tersebut, termasuk untuk melaksanakan fungsi

pengembangan sistem pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

berbasis digital.

Terhadap meningkatnya kebutuhan pembinaan dan pemberian bimbingan teknis baik kepada

pelaku usaha maupun kepada masyarakat, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif juga perlu memiliki satu struktur yang secara khusus

menjalankan fungsi pembinaan dan pemberian bimbingan teknis baik kepada pelaku usaha

maupun kepada masyarakat.

Perubahan struktur organisasi diharapkan tetap dapat mempertimbangkan aspek simplifikasi

tanpa menambah jabatan struktural yang sudah ada saat ini di lingkungan Kedeputian Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.

2. Tatalaksana/Bisnis Proses

Untuk meningkatkan kualitas pelayanan dan kepuasan pelanggan dalam pelaksanaan tugas

sebagai unit penyelenggara pelayanan publik, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif menerapkan sistem manajemen mutu atau Quality

Management System (QMS) berdasarkan persyaratan ISO 9001:2015 melalui jaminan

kesesuaian pada persyaratan kepuasan pelanggan dan ketentuan perundang-undangan serta

proses peningkatan sistem secara berkelanjutan. Hal ini sesuai dengan kebijakan mutu BPOM,

yaitu BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang

berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus meningkatkan

pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan, dengan

menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan yang baik dalam pemerintah yang bersih.

Penerapan QMS ISO 9001:2015 Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif difokuskan kepada aspek kepemimpinan dan perencanaan berbasis

risiko. QMS ISO 9001:2015 Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif diintegrasikan melalui implementasi Sistem Pengendalian Intern

Pemerintah (SPIP) dengan mempertimbangkan kesamaan aspek pengendalian risiko.

55

Penerapan QMS Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan

Zat Adiktif berdasarkan persyaratan ISO 9001:2015 mendukung sistem pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif serta memberikan manfaat positif

khususnya dalam hal:

a. Meningkatkan kepercayaan publik dan pengakuan internasional melalui pemenuhan

persyaratan ISO 9001:2015 terhadap Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif sebagai unit penyelenggara pelayanan publik.

b. Meningkatkan penerapan sistem, proses, dan prosedur kerja yang jelas, efektif, efisien,

cepat, terukur sederhana, transparan, partisipatif, dan berbasis e-Government sesuai

Roadmap Reformasi Birokrasi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif.

3. Sumber Daya Manusia

Pada Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif 2020-2024, sejalan juga dengan agenda pembangunan ke-3 yaitu Meningkatkan

Sumber Daya Manusia yang Berkualitas dan Berdaya Saing, salah satu aspek strategis yang

perlu mendapatkan perhatian dan prioritas adalah pengembangan kualitas SDM di bidang

pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif. Hal ini sejalan dengan

program Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif dalam upaya terus menerus dalam rangka menyediakan SDM yang kompeten dan

berdaya saing sehingga pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

ke depan akan jauh lebih baik dan efektif. Pengelolaan sumber daya manusia, termasuk di

dalamnya mengenai kebutuhan sumber daya manusia, baik itu secara kualitas maupun

kuantitas perlu dilakukan dengan program strategis yang bersifat inovatif.

56

BAB IV

TARGET KINERJA DAN PENDANAAN

4.1

Target Kinerja

Dalam rangka mewujudkan visi dan misi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA, serta

mendukung tercapainya rencana pembangunan jangka menengah BPOM periode 2020-2024,

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA menetapkan sasaran strategis, indikator kinerja

utama, dan target sebagaimana disajikan pada tabel 4.1 berikut:

Tabel 7. Sasaran program, indikator, dan target kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA tahun 2020-2024

Sasaran Strategis

Indikator

Target Kinerja

2020 2021

2022

2023

2024

Stakeholder Perspective

Terwujudnya Obat

aman dan bermutu

1. Indeks Pengawasan Obat

80

81

82

83

84

2. Persentase yang memenuhi

syarat

89,1

91,1

93,1

95,1

97,1

Meningkatnya

1. Indeks kepatuhan pelaku usaha 84,5

84,7

76,7

84,9

76,9

85,1

77,1

85,3

77,3

kepatuhan pelaku usaha

dan kesadaran

di bidang obat

2. Indeks kesadaran masyarakat

terhadap keamanan dan mutu

obat

76,5

46

masyarakat terhadap

keamanan dan mutu

obat serta kepatuhan

industri produk

3. Indeks kepatuhan industri

produk tembakau dalam label

dan iklan

47

48

49

50

tembakau

Meningkatnya

1. Indeks kepuasan pelaku usaha

terhadap pemberian bimbingan

dan pembinaan pengawasan obat

82,5

82,7

82,9

83,1

83,3

kepuasan pelaku usaha

dan masyarakat

57

terhadap kinerja

pengawasan obat

2. Indeks kepuasan masyarakat atas

kinerja pengawasan obat

72

75

77

80

85

3. Indeks kepuasan masyarakat

terhadap pelayanan publik Deputi

Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika,

83,5

83,7

83,9

84,1

84,3

Prekursor dan Zat Adiktif

Internal Process Perspective

Meningkatnya kualitas Indekskualitas kebijakan

kebijakan pengawasan pengawasan Obat

Obat

71

76

81

85

90

Meningkatnya

1. Persentase rekomendasi hasil

77

78

79

80

81

efektivitas pengawasan

dan pelayanan publik

di bidang obat

pengawasan obat yang

ditindaklanjuti oleh lintas

sektor

2. Indeks pelayanan publik di

bidang Obat

3,41

3,69

3,96

4,24

4,51

3. Persentase pelayanan publik di

bidang Obat yang diselesaikan

tepat waktu

82

83

84

85

86

4. Tingkat efektivitas KIE di

bidang Obat

70

60

73

65

77

70

80

75

83

80

Meningkatnya

regulatory assistance

dalam pengembangan

obat

Persentase inovasi obat

pengembangan baru yang dikawal

sesuai standar

Learning and Growth Perspective

58

Terwujudnya tatakelola 1. Indeks RB Deputi Bidang

83

87

91

92

93

pemerintahan yang

optimal di lingkup

Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat

Adiktif

Pengawasan

2. Nilai AKIP Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat

Adiktif

81

82

83

84

85

ObatNarkotika,

Psikotropika, Prekursor

dan Zat Adiktif

Terwujudnya SDM

Deputi Bidang

Indeks profesionalitas ASN Deputi

Bidang Pengawasan Obat dan

77

79

81

83

85

Pengawasan Obat dan NAPPZA

NAPPZA yang

berkinerja optimal

Menguatnya

Indeks Pengelolaan Data dan

1,51

93,2

2

2,26

93,4

2,5

3

Pengelolaan Data dan

Informasi Obat

Informasi Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA

Terkelolanya

1. Nilai Kinerja Anggaran Deputi

Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif

2. Tingkat Efisiensi Penggunaan

Anggaran Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat

Adiktif

93,3

93,5

93,6

Keuangan secara

akuntabel Deputi

Bidang Pengawasan

Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor

dan Zat Adiktif

100% 100% 100% 100% 100%

(Efisien)

59

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA melakukan reviu terhadap kinerja pada tahun

2015-2017 dan tahun 2018-2019, sehingga diperoleh rumusan sasaran, indikator, dan target

sebagaimana tabel di atas.

Pada periode 2020-2024, ditambahkan satu sasaran program yaitu “Meningkatnya kepuasan

pelaku usaha dan masyarakat terhadap kinerja pengawasan obat” dan akan diukur dengan tiga

indikator yaitu: (i) Indeks kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan pembinaan

pengawasan obat; (ii) Indeks kepuasan masyarakat atas kinerja pengawasan obat; dan (iii) Indeks

kepuasan masyarakat terhadap pelayanan publik Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif .

Selain itu, terdapat perluasan satu sasaran program, yaitu “Meningkatnya kepatuhan pelaku usaha

dan kesadaran masyarakat terhadap keamanan dan mutu obat serta kepatuhan industri produk

tembakau” dengan penambahan satu indikator “Indeks kepatuhan industri produk tembakau dalam

label dan iklan”. Penambahan sasaran program dan indikator tersebut sejalan dengan analisa

lingkungan strategis di Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA.

Sejalan dengan visi dan misi Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA, pada periode 2020-

2024 ditambahkan satu sasaran program yaitu “Meningkatnya regulatory assistance dalam

pengembangan obat” dengan satu indikator yaitu “Persentase inovasi obat pengembangan baru

yang dikawal sesuai standar”.

4.1.1 Kegiatan dalam Program Pengawasan Obat

1. Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Dengan adanya globalisasi ekonomi melalui perdagangan pasar bebas maka akan

berdampak pada berbagai bidang dan salah satunya terkait dengan pengawasan Obat

karena terjadi penipisan entry barrier dalam perdagangan arus barang dari dalam dan

luar negeri. Hal ini mengakibatkan meningkatnya jumlah peredaran obat baik jenis

maupun volume yang merupakan produksi dalam negeri maupun yang masuk dari luar

negeri sehingga akan memberikan konsekuensi tersendiri terhadap pengawasan obat.

Hal penting yang harus jadi perhatian adalah penetapan standar obat yang akan

mempengaruhi daya saing obat di pasar bebas. Produk yang sub standar akan

berdampak pada risiko kesehatan dan melemahkan daya saing produk obat itu sendiri

60

sehingga dalam hal ini perlu penguatan fungsi standar untuk penapisan obat yang tidak

memenuhi syarat.

Obat yang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan keamanan,

khasiat, dan mutu. Penetapan standar persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu suatu

produk akan menjadi acuan penting bagi industri atau produsen dalam pembuatan dan

pengembangan/inovasi suatu produk. Dari sisi pemerintah, penetapan standar

persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu suatu produk sebagai acuan dalam penilaian

produk sebelum diizinkan beredar di Indonesia dan dalam pengawasan obat di

peredaran, yang dilakukan melalui pengujian di laboratorium terhadap sampel produk

yang beredar. Dalam rangka meningkatkan kualitas Norma Standar Pedoman dan

Ketentuan (NSPK), BPOM juga melakukan Risk Impact Assesment terhadap NSPK

yang akan disusun.

Untuk mengukur keberhasilan kegiatan tersebut telah dirumuskan beberapa indikator

yaitu :

a) Indeks kualitas kebijakan pengawasan Obat dengan target capaian tahun 2024

senilai 90;

b) Persentase kesesuaian perencanaan penyusunan standar ONPPZA sesuai roadmap

dengan target capaian tahun 2024 senilai 90%;

c) Persentase standar ONAPPZA yang disusun dibanding dengan yang direncanakan

dengan target capaian tahun 2024 senilai 90%;

d) Persentase sosialisasi standar ONPPZA kepada stakeholder yang efektif dengan

target capaian tahun 2024 senilai 95%;

e) Indeks RB Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan

Zat Adiktif dengan target capaian tahun 2024 senilai 95;

f) Indeks Profesionalitas ASN Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dengan target capaian tahun 2024 senilai

85;

g) Indeks pengelolaan data dan informasi Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif yang optimal dengan target capaian tahun

2024 senilai 3,00

61

h) Tingkat Efisiensi Penggunaan Anggaran Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dengan target capaian tahun 2024 senilai

100% (efisien).

2. Registrasi Obat

Dengan diterbitkannya Instruksi Presiden No. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan

Pengembangan Industri Farmasi Dan Alat Kesehatan. Untuk menjawab tantangan-

tantangan tersebut, BPOM melakukan pelaksanaan kegiatan SATGAS Percepatan

Pengembangan dan pemanfaatan produk biologi dalam rangka hilirisasi hasil penelitian

dan pengawalan optimalisasi pelaksanaan uji klinik. Selain itu, dalam rangka

peningkatan pelayan publik, BPOM melakukan re-branding pelayanan publik antara

lain melalui simplifikasi proses registrasi; intensifikasi penilaian khasiat, keamanan

dan mutu obat; serta pengembangan dan penyempurnaan sistem layanan publik secara

elektronik dan optimalisasi database pre market.

Untuk mengukur keberhasilan kegiatan tersebut telah dirumuskan beberapa indikator

yaitu :

a) Persentase obat yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu sebelum

diedarkan dengan target capaian tahun 2024 senilai 82%;

b) Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang registrasi Obat dengan target capaian

tahun 2024 senilai 92;

c) Persentase keputusan registrasi obat yang diselesaikan sesuai standar dengan target

capaian tahun 2024 senilai 75%;

d) Persentase hasil penilaian registrasi obat yang diselesaikan tepat waktu dengan

target capaian tahun 2024 senilai 82%;

e) Indeks pelayanan publik di Direktorat Registrasi Obat dengan target capaian

tahun 2024 senilai 4,51;

f) Persentase pengaduan/keluhan/masukan terkait registrasi Obat yang ditindaklanjuti

dengan target capaian tahun 2024 senilai 100%;

g) Persentase sarana UK/Lab BE yang diinspeksi dan memenuhi CUKB dengan target

capaian tahun 2024 senilai 90%;

h) Persentase inovasi obat pengembangan baru yang dikawal sesuai standar registrasi

obat dengan target capaian tahun 2024 senilai 100%;

62

i) Indeks RB Direktorat Registrasi Obat dengan target capaian tahun 2024 senilai 95;

j) Indeks profesionalitas ASN Direktorat Registrasi Obat dengan target capaian tahun

2024 senilai 85;

k) Indeks pengelolaan data dan informasi di Direktorat Registrasi Obat dengan target

capaian tahun 2024 senilai 3,00;

l) Tingkat efisiensi penggunaan anggaran Direktorat Registrasi Obat dengan target

capaian tahun 2024 senilai 96%.

3. Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Untuk menghasilkan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu, peran pelaku usaha

(Industri Farmasi) dalam menerapkan peraturan perundang-undangan antara lain

Pedoman CPOB sangat diperlukan. Dalam mendukung hal tersebut, BPOM senantiasa

melakukan pengawasan pre dan post market terhadap sarana produksi obat, narkotika,

psikotropika, dan prekursor agar kesadaran serta kemampuan industri farmasi untuk

secara proaktif melakukan self improvement dalam pemenuhan CPOB dapat

ditingkatkan.

Selain itu, BPOM terus berupaya untuk meningkatkan peran serta pelaku usaha dalam

menerapkan ketentuan yang berlaku melalui penguatan Quality Management System

(QMS) dan daya saing industri farmasi. Beberapa upaya yang dilakukan oleh BPOM

antara lain adalah : (i) Penguatan pengawasan fasilitas produksi produk Obat JKN dan

produk high risk lainnya, serta bahan baku obat untuk mengawal mutu dan keamanan

obat ; (ii) Penilaian CPOB sarana produksi obat dan bahan baku obat, sarana khusus

unit transfusi darah (UTD) dan plasmaferesis.

Untuk mengukur keberhasilan kegiatan tersebut telah dirumuskan beberapa indikator

yaitu :

a) Persentase Sarana produksi Obat yang mandiri dalam Pemenuhan CPOB dengan

target capaian tahun 2024 senilai 70%;

b) Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat

dengan target capaian tahun 2024 senilai 92;

c) Persentase Sarana Produksi Obat JKN, BBO dan Obat Highrisk lainnya yang

mematuhi persyaratan CPOB dengan target capaian tahun 2024 senilai 80%;

63

d) Persentase Tindak lanjut yang berkualitas dari hasil pengawasan sarana produksi

di Balai dengan target capaian tahun 2024 senilai 100%;

e) Persentase fasilitas produksi produk JKN dan Produk highrisk lainnya serta Bahan

Baku Obat yang diawasi sesuai standar dengan target capaian tahun 2024 senilai

92%;

f) Persentase hasil pengawasan sarana produksi yang ditindaklanjuti dengan target

capaian tahun 2024 senilai 80%;

g) Persentase Keputusan penilaian fasilitas produksi BBO, Obat, Produk Biologi dan

Sarana Khusus yang diselesaikan Tepat Waktu dengan target capaian tahun 2024

senilai 85%;

h) Indeks Pelayanan Publik Direktorat dengan target capaian tahun 2024 senilai 4.51;

i) Persentase tahapan pemenuhan fasilitas produksi obat inovasi atau obat

pengembangan baru yang diterbitkan keputusan dalam rangka pengawalan inovasi

pengembangan obat dengan target capaian tahun 2024 senilai 85%;

j) Nilai RB Dirtektorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan

PrekursorObat dan NPP dengan target capaian tahun 2024 senilai 95;

k) Indeks Profesionalitas ASN Dirtektorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,

Psikotropika, dan PrekursorObat dan NPP dengan target capaian tahun 2024

senilai 85;

l) Indeks Pengelolaan Data dan Informasi di Direktorat Pengawasan Produksi Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor yang optimal, dengan target capaian tahun

2024 senilai 3;

m) Tingkat efisiensi penggunaan anggaran Dirtektorat Pengawasan Produksi Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Obat dan NPP dengan target capaian tahun

2024 senilai 95% (efisien).

4. Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan faktor penting dalam pengawasan

pendistribusian obat agar mutunya tetap baik hingga ke tangan konsumen terutama

pada era JKN ini dimana penggunaan obat semakin meningkat. Untuk itu, PBF wajib

menerapkan CDOB dan memiliki Sertifikat CDOB berdasarkan Peraturan Pemerintah

64

No. 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara

Elektronik; Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan

Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan; dan Peraturan

Badan POM No. 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang

Baik. Dalam rangka meningkatkan pelayanan publik dan pengawalan mandatori

Sertifikasi CDOB, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat dan NPP

telah melakukan berbagai upaya diantaranya simplifikasi dan percepatan proses

sertifikasi CDOB, penyempurnaan sistem Sertifikasi CDOB secara online serta

mengawal ketepatan waktu pelayanan sesuai Service Level Agreement (SLA).

Sedangkan untuk efektivitas pengawasan distribusi dan pelayanan obat, narkotika,

psikotropika dan prekursor telah dilakukan pengawasan secara komprehensif untuk

mencegah penyimpangan dalam pengelolaan obat selama di peredaran, termasuk

didalamnya penerbitan tindak lanjut hasil pengawasan sebagai upaya pembinaan

sekaligus memberikan efek jera terhadap pihak yang melakukan pelanggaran. Hal ini

sejalan dengan Inpres No. 3 Tahun 2017 tentang Peningkatan Efektivitas.

Pengawasan Obat dan Makanan dimana Badan POM didorong untuk memfasilitasi

terciptanya suatu sistem pengawasan obat yang efektif dan menyeluruh dengan

menjalankan peran strategisnya sebagai koordinator pengawasan obat dan makanan

serta Peraturan Badan POM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat,

Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan

Kefarmasian. Untuk mengukur keberhasilan kegiatan tersebut telah dirumuskan

beberapa indikator yaitu :

a) Persentase Keputusan Hasil Pengawasan di Bidang Distribusi dan Pelayanan Obat

Yang Ditindaklanjuti Oleh Pelaku Usaha, dengan target capaian tahun 2024 senilai

78%;

b) Indeks Kepuasan Pelaku Usaha Terhadap Pelayanan Publik di Bidang Distribusi

Obat, dengan target capaian tahun 2024 senilai 92;

c) Persentase Keputusan Hasil Pengawasan Sarana Distribusi Obat dan Sarana

Pelayanan Kefarmasian Yang Diselesaikan, dengan target capaian tahun 2024

senilai 84%;

d) Persentase Pemenuhan Standar Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat

oleh Balai dengan target capaian tahun 2024 senilai 69%;

65

e) Persentase Keputusan Penilaian Sarana Distribusi Obat yang Diselesaikan Tepat

Waktu dengan target capaian tahun 2024 senilai 86%;

f) Indeks Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP,

dengan target tahun 2024 yaitu 4,51;

g) Indeks RB Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor dengan target capaian tahun 2024 senilai 95;

h) Indeks Profesionalitas ASN Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan

ONPP dengan target capaian tahun 2024 senilai 85;

i) Indeks pengelolaan data dan informasi di Direktorat Pengawasan distribusi Obat,

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor yang optimal dengan target capaian tahun

2024 senilai 3;

j) Tingkat efisiensi penggunaan anggaran di Direktorat Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan ONPP dengan target capaian tahun 2024 senilai 88%.

5. Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Seiring dengan diberlakukannya sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) dan dalam

rangka mendukung program pemerintah untuk meningkatkan penggunaan obat JKN,

salah satu strategi pengawasan BPOM difokuskan terhadap pengawalan obat JKN,

antara lain : (i) melakukan koordinasi forum komunikasi; (ii) peningkatan kompetensi

petugas lintas sektor dalam pengawasan ONPP termasuk obat JKN; (iii) pengawasan

pemasukan bahan baku obat untuk menjamin bahan obat yang diimpor sesuai

spesifikasinya untuk tujuan produksi dan mencegah terjadinya diversi. Pengawasan

pemasukan juga dilakukan terhadap obat jadi yang diimpor, untuk memastikan bahwa

obat yang disimpan adalah obat yang memiliki Nomor Izin Edar dan memenuhi

ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor.

Aspek lain dalam pengawasan post-market adalah pengawasan keamanan obat yang

dilakukan melalui penerapan sistem farmakovigilans. Pemantauan terhadap keamanan

obat bukan hanya tugas pemerintah, tetapi merupakan kewajiban yang harus dilakukan

oleh Industri Farmasi sebagai pemilik izin edar. Agar masyarakat memperoleh

informasi yang tepat dan tidak menyesatkan di lakukan pengawasan terhadap informasi

produk/label obat termasuk promosi/iklan obat.

66

Rokok dalam bentuk apapun merugikan kesehatan. Rokok merupakan pintu masuk

narkoba di Indonesia. Prevalensi perokok sesuai dengan misi pemerintah tahun 2019

adalah sebesar 5,4 persen. Sesuai dengan amanat Peraturan Pemerintah Nomor 109

Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk

Tembakau bagi Kesehatan, BPOM juga melakukan pengawasan informasi/label dan

promosi/iklan produk tembakau dengan harapan dapat berkontribusi menurunkan

prevalensi perokok di Indonesia.

Selain masalah perokok konvensional, saat ini juga sedang booming produk tembakau

lainnya di beberapa negara termasuk Indonesia, seperti rokok elektronik (vape) dan

iqos. Perkembangan tersebut tidak didukung dengan regulasi dan kebijakan yang ada.

Untuk itu, diperlukan kajian yang lebih mendalam terkait kandungan dan dampak

spesifik terhadap kesehatan agar dapat disusun kebijakan dan regulasi dalam rangka

melindungi masyarakat khususnya generasi muda.

Untuk mengukur keberhasilan kegiatan tersebut telah dirumuskan beberapa indikator

yaitu :

a) Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan iklan obat dan ekspor

impor obat, narkotika, psikotropika dan prekursor dengan target capaian tahun 2024

senilai 92;

b) Indeks Kepatuhan pelaku usaha dalam mutu dan keamanan obat, narkotika,

psikotropika dan prekursor dengan target capaian tahun 2024 senilai 85,3;

c) Indeks kepatuhan industri produk tembakau dalam label dan iklan dengan target

capaian tahun 2024 senilai 50;

d) Persentase permohonan iklan obat yang diselesaikan tepat waktu dengan target

capaian tahun 2024 senilai 78%;

e) Jumlah permohonan ekspor impor Obat dan NPP yang diselesaikan tepat waktu

dengan target capaian tahun 2024 senilai 17.100;

f) Indeks pelayanan publik di lingkup Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan

Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dengan

target capaian tahun 2024 senilai 4,51;

g) Tingkat efektivitas KIE di bidang Obat dengan target capaian tahun 2024 senilai

83;

67

h) Persentase laporan Farmakovigilans yang ditindaklanjuti dengan target capaian

tahun 2024 senilai 70%;

i) Persentase laporan pengawasan mutu, label dan iklan obat dan NPP yang

ditindaklanjuti dengan target capaian tahun 2024 senilai 88%;

j) Jumlah label dan iklan produk tembakau yang diawasi yang memenuhi ketentuan

dengan target capaian tahun 2024 senilai 60.800;

k) Indeks RB Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dengan target capaian tahun

2024 senilai 93;

l) Indeks Profesionalitas ASN Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor

Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dengan target

capaian tahun 2024 senilai 85;

m) Indeks Pengelolaan Data dan Informasi di Direktorat Pengawasan Keamanan,

Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

yang baik dengan target capaian tahun 2024 senilai 3;

n) Tingkat Efisiensi Penggunaan Anggaran Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu,

dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dengan

target capaian tahun 2024 senilai 98%.

4.2.Kerangka Pendanaan

Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah ditetapkan maka kerangka

pendanaan untuk mendukung pencapaian tujuan dan sasaran program Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA tahun 2020-2024:

68

Tabel 8. Kerangka Pendanaan Deputi Bidang PengawasanObat dan NAPPZA 2020-2024

Sumber

Dana

No.

Kegiatan

Alokasi (Rp Juta)

2022 2023

8.214,4 9.112,4

2020

8.089

75

2021

2024

RM

10.100,4 11.187,4

Standardisasi Obat,

PNBP

Total

RM

765,6

1

Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif

8.164

8.980

9.878

10.866

11.953

2.122

7.350

2.640

6.160

4.069

7.392

4.476

8.131

4.924

8.944

PNBP

Total

RM

2

3

4

Registrasi Obat

9.472

6.322

1.940

8.262

8.800

6.070

2.160

8.230

11.461

6.894

2.160

9.054

12.607

7.799

2.160

9.959

13.868

8.795

Pengawasan Produksi Obat,

Narkotika, Psikotropika,

Prekursor

PNBP

Total

RM

2.160

10.955

7.513

1.940

8.237,5 9.277,5 10.421,5 11.679,5

Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan Obat, Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor

PNBP

Total

RM

2.160,5 2.160,5

2.160,5

9.453

7.763

970

10.398

7.265

2.341

11.438

8.226

2.341

12.582

9.282

2.341

13.840

10.445

2.341

Pengawasan Keamanan,

Mutu, dan Ekspor Impor

Obat, Narkotika,

PNBP

5

Psikotropika, Prekursor,

dan Zat Adiktif

Total

8.733

9.606

10.567

11.623

12.786

TOTAL

44.084 48.492

53.342

58.675

64.544

69

BAB V

PENUTUP

Dokumen Rencana Strategis Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA tahun 2020 – 2024

ini memuat visi, misi, tujuan, sasaran dan strategi (cara mencapai tujuan dan sasaran). Sasaran dan

program yang telah ditetapkan dalam rencana strategis ini kemudian akan dijabarkan lebih lanjut

ke dalam suatu Rencana Kinerja Tahunan (RKT). Rencana strategis ini merupakan langkah awal

untuk melakukan pengukuran kinerja dan Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi

Pemerintah (LAKIP) Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA.

Renstra Deputi I 2020-2024 harus dijadikan acuan kerja di lingkungan Kedeputian I untuk waktu

yang telah ditetapkan. Keberhasilan pencapaian Renstra akan sangat ditentukan oleh kinerja dari

jajaran di unit Kedeputian I dan pelaksanaannya harus dapat memberikan dukungan pada

pencapaian Visi Misi Deputi I.

Pengukuran terhadap keberhasilan program nasional dan program prioritas ditetapkan melalui

indikator kinerja utama, indikator kinerja program dan kegiatan. Pengukuran keberhasilan

pencapaian dalam pelaksanaan Renstra perlu dipantau dan dievaluasi serta dilakukan pengawasan

dan pengendalian secara terus menerus.

Pada akhirnya diharapkan Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA tahun 2020 –

2024 dapat memberikan kontribusi yang nyata bagi pencapaian RPJMN 2020 – 2024, dan

tercapainya visi, misi dan program kerja BPOM dalam memberikan perlindungan dan peningkatan

kesejahteraan dan kesehatan seluruh rakyat Indonesia serta daya saing bangsa.

70

Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan

Lokasi

Program

/

Kegiatan

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Target

Alokasi

Unit

Organisasi

Pelaksana

(Dalam Juta Rupiah)

2020

2021

2022

2023

2024

2020

2021

8,980

2022

2023

2024

Standardisasi Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

8,164

9,878

10,866 11,953 Direktorat

Standarisasi

Obat,

Narkotika,

Meningkatnya kualitas kebijakan

pengawasan Obat

Psikotropika

, Prekursor

dan Zat

1 Indeks kualitas kebijakan

pengawasan Obat

Pusat

71

80

76

83

81

85

88

90

Aditif

Tersedianya identifikasi

kebutuhan standar ONPPZA

1 Persentase kesesuaian

perencanaan penyusunan

standar ONPPZA sesuai

roadmap

Penyusunan standar ONPPZA

yang efektif

1 Persentase standar ONPPZA

yang disusun dibanding

dengan yang direncanakan

Sosialisasi standar ONPPZA yang

efektif

Pusat

84

92

86

92

87

88

94

90

95

1 Persentase sosialisasi standar

ONPPZA kepada stakeholders

yang efektif

93

71

Lokasi

Program

/

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Target

Alokasi

Unit

Organisasi

Kegiatan

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2022

2023

2024

2020

2021

2022

2023

2024

Standardisasi Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

8,164

8,980

9,878

10,866 11,953 Direktorat

Standarisasi

Obat,

Narkotika,

Terwujudnya Tatakelola

Pemerintahan di lingkup

Direktorat Standardisasi

ONPPZA yang optimal

1 Indeks RB Direktorat

Standardisasi ONPPZA

Psikotropika

, Prekursor

dan Zat

Aditif

Pusat

85

75

89

77

93

80

94

82

95

85

Terwujudnya SDM Direktorat

Standardisasi ONPPZA yang

berkinerja optimal

1 Indeks Profesionalitas ASN

Direktorat Standardisasi

ONPPZA

Menguatnya pengelolaan data dan

informasi pengawasan Obat di

Direktorat Standardisasi

ONPPZA

1 Indeks pengelolaan data dan

informasi Direktorat

Pusat

1,51

2,00

2,26

2,50

3,00

Standardisasi ONPPZA yang

optimal

Terkelolanya Keuangan

Direktorat Standardisasi

ONPPZA secara Akuntabel

1 Tingkat Efisiensi Penggunaan

Anggaran Direktorat

100%

(Efisien) (Efisien) (Efisien) (Efisien) (Efisien)

Standardisasi ONPPZA

72

Lokasi

Program

/

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Target

Alokasi

Unit

Organisasi

Kegiatan

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2022

2023

2024

2020

2021

2022

2023

2024

Registrasi Obat

Obat yang memenuhi persyaratan

9,472

8,800

11,461

12,607 13,868 Direktorat

Registrasi

Obat

keamanan dan mutu sebelum

diedarkan

1 Persentase obat yang

Pusat

70

82

73

76

87

79

89

82

92

memenuhi syarat keamanan

dan mutu sebelum diedarkan

Pelayanan publik di bidang

registrasi obat yang prima

1 Indeks kepuasan pelayanan

publik di bidang registrasi

Obat

84,5

Meningkatnya kualitas pelayanan

publik di bidang Registrasi Obat

1 Persentase keputusan registrasi Pusat

obat yang diselesaikan sesuai

standar

63

70

66

73

69

76

72

79

75

82

2 Persentase hasil penilaian

registrasi obat yang

Pusat

diselesaikan tepat waktu

3 Indeks pelayanan publik di

Registrasi Obat

4 Persentase

Pusat

3.51

100

3.76

100

4.01

100

4.26

100

4.51

100

pengaduan/keluhan/masukan

terkait registrasi Obat yang

ditindaklanjuti

Meningkatnya Efektivitas

Pengawasan Pre Market terhadap

Sarana UK/Lab BE

1 Persentase sarana UK/Lab BE

yang diinspeksi dan memenuhi

CUKB

Pusat

78

81

84

87

90

73

Lokasi

Program

/

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Target

Alokasi

Unit

Organisasi

Kegiatan

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2022

2023

2024

2020

2021

2022

2023

2024

Registrasi Obat

Meningkatnya regulatory

9,472

8,800

11,461

12,607 13,868 Direktorat

Registrasi

Obat

assistance dalam pengembangan

obat

1 Persentase inovasi obat

pengembangan baru yang

dikawal sesuai standar di

lingkup registrasi obat

Terwujudnya tata kelola

pemerintahan di lingkup

Direktorat Registrasi Obat yang

Optimal

Pusat

100

1 Indeks RB Direktorat

Registrasi Obat

Terwujudnya SDM Direktorat

Registrasi Obat yang Berkinerja

Optimal

Pusat

88

75

90

77

93

80

94

82

95

85

1 Indeks profesionalitas ASN

Direktorat Registrasi Obat

Menguatnya pengelolaan data dan

informasi pengawasan Obat dan

Makanan di Direktorat Registrasi

Obat

1 Indeks pengelolaan data dan

informasi di Direktorat

Pusat

1,51

2,00

2,26

2,50

3,00

Registrasi Obat yang optimal

74

Lokasi

Program

/

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Target

Alokasi

Unit

Organisasi

Kegiatan

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2022

2023

2024

2020

2021

2022

2023

2024

Registrasi Obat

9,472

8,800

11,461

12,607 13,868

Direktorat

Registrasi

Obat

Terkelolanya Keuangan

Direktorat Registrasi Obat secara

Akuntabel

1 Tingkat efisiensi penggunaan

anggaran Direktorat Registrasi

Obat

Pusat

92%

93%

94%

95%

96%

(Efisien) (Efisien) (Efisien) (Efisien) (Efisien)

75

Program

/

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Lokasi

Target

Alokasi

Unit

Organisasi

Kegiatan

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2022

2023

2024

2020

2021

2022

2023

2024

Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor

8,262

9,089

9,998

10,997 12,097 Direktorat

Pengawasan

Produksi

Obat,

Narkotika,Ps

ikotropika,

Prekursor

Terwujudnya Sarana Produksi

Obat yang Mandiri

1 Persentase Sarana produksi

Obat yang mandiri dalam

Pemenuhan CPOB

Pelayanan Publik di Bidang

Pengawasan Sarana Produksi

Obat yang Prima

1 Indeks kepuasan pelayanan

publik di bidang pengawasan

sarana produksi obat

Pusat

50

85

55

60

88

65

90

70

92

86,5

Meningkatnya Sarana Produksi

Obat JKN, BBO, dan Obat

Highrisk lainnya yang mematuhi

CPOB

1 Persentase Sarana Produksi

Obat JKN, BBO dan Obat

Highrisk lainnya yang

Pusat

72

74

76

78

80

mematuhi persyaratan CPOB

Meningkatnya efektifitas

pengawasan sarana produksi obat

berbasis resiko

1 Persentase Tindak lanjut yang

berkualitas dari hasil

pengawasan sarana produksi

di Balai

Pusat

90

95

100

76

Program

/

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Lokasi

Target

Alokasi

Unit

Organisasi

Kegiatan

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2022

2023

2024

2020

8,262

2021

9,089

2022

9,998

2023

2024

Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor

10,997 12,097 Direktorat

Pengawasan

Produksi

Obat,

Narkotika,Ps

ikotropika,

Prekursor

2 Persentase Fasilitas produksi

produk JKN dan Produk

Highrisk lainnya serta Bahan

Baku Obat yang diawasi

sesuai standar

Persentase hasil pengawasan

3 sarana produksi yang

ditindaklanjuti

Meningkatnya Efektivitas

Pelayanan Publik Di Bidang

Pengawasan Sarana Produksi

Obat

1 Presentase Keputusan

Penilaian fasilitas Produksi

Bahan Baku Obat, Obat,

Produk Biologi dan Sarana

Khusus yang diselesaikan

Tepat Waktu

Pusat

84

86

88

76

75

90

92

72

65

74

70

78

80

85

1 Indeks Pelayanan Publik

3.51

60

3.76

65

4.01

70

4.26

75

4.51

85

Meningkatnya kemampuan

mendorong inovasi

pengembangan obat

1 Persentase tahapan

Pusat

pemenuhan fasilitas produksi

obat inovasi atau obat

pengembangan baru yang

diterbitkan keputusan dalam

rangka pengawalan inovasi

pengembangan obat

77

Program

/

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Lokasi

Target

Alokasi

Unit

Organisasi

Kegiatan

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2022

2023

2024

2020

8,262

2021

9,089

2022

9,998

2023

2024

Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor

10,997 12,097 Direktorat

Pengawasan

Produksi

Obat,

Narkotika,Ps

ikotropika,

Prekursor

Terwujudnya Tata Kelola

Pemerintahan Di Lingkup

Direktorat Pengawasan Produksi

Obat dan NPP yang optimal

1 Nilai RB Direktorat

Pengawasan Produksi Obat

dan NPP

Pusat

85

75

89

77

93

80

94

82

95

85

Terwujudnya SDM Direktorat

Pengawasan Produksi Obat dan

NPP yang berkinerja Optimal

1 Indeks Profesionalitas ASN

Direktorat Pengawasan

Produksi Obat dan NPP

Menguatnya pengelolaan data

dan informasi pengawasan Obat

dan Makanan di Direktorat

Pengawasan Produksi Obat dan

NPP Terintegrasi dan Adaptif

1 Indeks Pengelolaan Data dan

Informasi di Direktorat

Pengawasan Produksi Obat

dan NPP

Pusat

1,51

2

2,26

2,5

3

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Lokasi

Target

Alokasi

Unit

Organisasi

78

Program

/

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2022

2023

2024

2020

2021

2022

2023

2024

Kegiatan

Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor

8,262

9,089

9,998

10,997 12,097

Direktorat

Pengawasan

Produksi

Obat,

Narkotika,Ps

ikotropika,

Prekursor

Terkelolanya Keuangan

Direktorat Pengawasan Produksi

Obat dan NPP secara Akuntable

1 Tingkat efisiensi penggunaan

anggaran Direktorat

Pusat

95%

(Efisien) (Efisien) (Efisien) (Efisien) (Efisien

)

Pengawasan Produksi Obat

dan NPP

79

Program/

Kegiatan

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator

Lokasi

Target

Alokasi

Unit

Organisasi

Pelaksana

(Dalam Juta Rupiah)

2020

2021

2022

2023

2024

2020

2021

10,398

2022

2023

12,582

2024

Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

9,453

11,438

13,840 Direktorat

Pengawasan

Distribusi

dan

Meningkatnya Kepatuhan Pelaku

Usaha di bidang Distribusi dan

Pelayanan Obat

Pelayanan

Obat,

Narkotika,

Psikotropika

, dan

1

Persentase Keputusan Hasil

Pengawasan di Bidang

Distribusi dan Pelayanan Obat

Yang Ditindaklanjuti oleh

Pelaku Usaha

Pusat

70

72

74

90

76

78

Prekursor

Meningkatnya Kepuasan Pelaku

Usaha di Bidang pengawasan

Distribusi dan Obat

1

Indeks Kepuasan Pelaku

Usaha Terhadap Pelayanan

Publik di Bidang Distribusi

Obat

87.5

89

91

92

Meningkatnya Efektivitas

Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan Obat

1

Persentase Keputusan Hasil

Pengawasan Sarana Distribusi

Obat dan Sarana Pelayanan

Kefarmasian Yang

Pusat

80

65

81

66

82

67

83

68

84

69

Diselesaikan

2

Persentase Pemenuhan

Standar Pengawasan Sarana

Distribusi dan Pelayanan Obat

oleh Balai

80

Program/

Kegiatan

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Lokasi

Target

2022

Alokasi

Unit

Organisasi

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2023

2024

2020

2021

10,398

2022

2023

12,582

2024

Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

9,453

11,438

13,840 Direktorat

Pengawasan

Distribusi

dan

Pelayanan

Obat,

Narkotika,

Psikotropika

dan

Prekursor

Meningkatnya Kualitas Pelayanan

Publik di Bidang Distribusi obat

1

Persentase Keputusan

Penilaian Sarana Distribusi

Obat Yang Diselesaikan Tepat

Waktu

Pusat

78

80

82

84

8

Terwujudnya tatakelola

pemerintahan di Direktorat

Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor yang

optimal

1

Indek RB Direktorat

Pusat

90

75

91

77

93

80

94

82

95

85

Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor

Terwujudnya SDM Direktorat

Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan ONPP yang berkinerja

optimal

1

Indeks Profesionalitas ASN

Direktorat Pengawasan

Distribusi dan Pelayanan

ONPP

81

Program/

Kegiatan

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Lokasi

Target

2022

Alokasi

Unit

Organisasi

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2023

2024

2020

2021

10,398

2022

2023

12,582

2024

Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

9,453

11,438

13,840 Direktorat

Pengawasan

Distribusi

dan

Pelayanan

Menguatnya pengelolaan data dan

informasi pengawasan Obat dan

Makanan di Direktorat

Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan ONPP

Obat,

Narkotika,

Psikotropika

, dan

Prekursor

1

Indeks pengelolaan data dan

informasi di Direktorat

Pusat

1,51

2,00

2,26

2,50

3,00

Pengawasan distribusi Obat,

Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor yang optimal

Terkelolanya keuangan secara

Akuntabel di Direktorat

Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan ONPP

1

Tingkat efisiensi penggunaan

anggaran di Direktorat

Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan ONPP

Pusat

88%

(Efisien) (Efisien) (Efisien) (Efisien) (Efisien)

82

Lokasi

Program/

Kegiatan

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Target

2022

Alokasi

Unit

Organisasi

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2023

2024

2020

2021

2022

2023

2024

Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor

Impor Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif

8,733

9,606

10,567

11,623

12,786

Direktorat

Pengawasan

Keamanan,

Mutu, dan

Ekspor

Impor Obat,

Narkotika,

Psikotropik,

dan Zat

Pelayanan publik di bidang

pengawasan iklan Obat dan

Ekspor Impor Obat dan NPP yang

prima

Adiktif

1

Indeks kepuasan pelayanan

publik di bidang pengawasan

iklan obat dan ekspor impor

obat, narkotika, psikotropika

dan prekursor.

Pusat

85

86,5

88

90

92

Meningkatnya kepatuhan pelaku

usaha Obat dan NPP dalam

rangka penjaminan mutu

keamanan informasi Obat dan

NPP serta promosi Obat

1

Indeks Kepatuhan pelaku

usaha dalam mutu dan

keamanan Obat dan NPP

Pusat

84,5

84,7

84,9

85,1

85,3

Kepatuhan industri produk

tembakau yang tinggi atas aturan

pengawasan label, promosi, dan

iklan produk tembakau

1

Indeks Kepatuhan Industri

Produk Tembakau dalam label

dan iklan

Pusat

46

47

48

49

50

83

Lokasi

Program/

Kegiatan

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Target

2022

Alokasi

Unit

Organisasi

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2023

2024

2020

2021

2022

2023

2024

Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor

Impor Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif

8,733

9,606

10,567

11,623

12,786

Meningkatnya efektifitas

pelayanan publik di bidang

pengawasan iklan obat dan ekspor

impor Obat dan NPP

Direktorat

Pengawasan

Keamanan,

Mutu, dan

Ekspor

Impor Obat,

Narkotika,

Psikotropik,

dan Zat

1

Persentase permohonan

persetujuan iklan obat yang

diselesaikan tepat waktu

Pusat

70

72

74

76

78

2

Jumlah permohonan ekspor

impor obat, narkotika,

psikotropika, dan prekursor

yang diselesaikan tepat waktu

Indeks Pelayanan Publik di

Direktorat Pengawasan

Keamanan, Mutu, dan Ekspor

Impor Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan

Zat Adiktif

16300

16500

16700 16900

17100

Adiktif

3

4

Pusat

3,11

70

3,46

73

3,81

77

4,16

80

4,51

83

Tingkat Efektivitas KIE di

bidang Obat

Meningkatnya efektivitas

pengawasan keamanan dan mutu

Obat dan NPP

1

Persentase laporan

Farmakovigilans yang

ditindaklanjuti

Pusat

70

86

70

86

70

87

70

87

70

88

2

Persentase laporan

pengawasan mutu, label dan

iklan obat dan NPP yang

ditindaklanjuti

84

Lokasi

Program/

Kegiatan

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Target

2022

Alokasi

Unit

Organisasi

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2023

2024

2020

2021

2022

2023

2024

Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor

Impor Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif

8,733

9,606

10,567

11,623

12,786

Meningkatnya efektivitas

pengawasan produk tembakau

1

Jumlah label dan iklan produk

tembakau yang diawasi yang

memenuhi ketentuan

Pusat

50000

60200

60400

60600

60800

Direktorat

Pengawasan

Keamanan,

Mutu, dan

Ekspor

Impor Obat,

Narkotika,

Psikotropik,

dan Zat

Terwujudnya tatakelola

pemerintahan Direktorat

Pengawasan Keamanan, Mutu,

dan Ekspor Impor Obat,

Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif yang

efektif

Adiktif

1

Nilai RB Direktorat

Pusat

83

75

87

77

91

80

92

82

93

85

Pengawasan Keamanan,

Mutu, dan Ekspor Impor Obat,

Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif

Terwujudnya SDM yang

berkinerja optimal

1

Indeks Profesionalitas ASN

Direktorat Pengawasan

Keamanan, Mutu, dan Ekspor

Impor Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan

Zat Adiktif

Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor

Impor Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif

8,733

9,606

10,567

11,623

12,786

Direktorat

Pengawasan

Keamanan,

Mutu, dan

85

Lokasi

Program/

Kegiatan

Sasaran Program

(Outcome)/Sasaran Kegiatan

Target

2022

Alokasi

Unit

Organisasi

(Output)/Indikator

(Dalam Juta Rupiah)

Pelaksana

2020

2021

2023

2024

2020

2021

2022

2023

2024

Menguatnya pengelolaan data dan

informasi pengawasan Obat dan

Makanan di Direktorat

Pengawasan Keamanan, Mutu,

dan Ekspor Impor Obat,

Ekspor

Impor Obat,

Narkotika,

Psikotropik,

dan Zat

Narkotika, Psikotropika,

Adiktif

Prekursor dan Zat Adiktif

1

Indeks Pengelolaan Data dan

Informasi di Direktorat

Pengawasan Keamanan,

Mutu, dan Ekspor Impor Obat,

Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif

yang optimal

Pusat

1,51

2

2,26

2,5

3

Terkelolanya Keuangan secara

akuntabel

1

Tingkat Efisiensi Penggunaan Pusat

Anggran Direktorat

Pengawasan Keamanan,

98%

(Efisien)

98%

(Efisien) (Efisien) (Efisien) (Efisien)

Mutu, dan Ekspor Impor Obat,

Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif

86

Lampiran 2

MATRIKS KERANGKA REGULASI RENSTRA 2020-2024

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR, DAN ZAT ADIKTIF

No.

Arah Kerangka Regulasi

dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan Berdasarkan Evaluasi

Regulasi Eksisting, Kajian dan Penelitian

Unit

Unit Terkait

Target

Penyelesaian

Penanggungjawab

01

Peraturan Badan POM

tentang Pengawasan Obat

Dan Makanan yang

1. Perlunya regulasi untuk mengatur peredaran obat Direktorat

1. Ditwas Produksi

ONPP

2. Ditwas Distribusi dan

Pelayanan ONPP

3. Ditwas KMEI

ONPPZA

2020

Standardisasi

ONPPZA

dan makanan secara daring

2. Merupakan peraturan pelaksana dari Rancangan

Peraturan Pemerintah tentang Sediaan Farmasi dan

Alat Kesehatan

Diedarkan Secara Daring

4. Dit. Registrasi Obat

5. Pusdatin

6. Deputi Bidang

Penindakan

02

03

Peraturan Badan POM

tentang Perubahan Atas

Peraturan Badan Pengawas

Obat Dan Makanan Nomor

33 Tahun 2018 Tentang

Penerapan 2D Barcode

Dalam Pengawasan Obat

Dan Makanan

Revisi Peraturan Kepala

Badan POM Nomor 8 Tahun

2017 tentang Pedoman

Pengawasan Periklanan Obat

Perlunya pengaturan mengenai metode otentifikasi pada Direktorat

obat golongan obat bebas terbatas dan obat bebas serta Standardisasi

percepatan penerapan 2D Barcode otentifikasi untuk ONPPZA

obat keras tertentu.

1. Ditwas Produksi

ONPP

2. Ditwas Distribusi dan

Pelayanan ONPP

3. Ditwas KMEI

ONPPZA

4. Dit. Registrasi Obat

5. Pusdatin

Ditwas KMEI ONPPZA

2020

1. Pedoman pengawasan iklan obat perlu disesuaikan Direktorat

Standardisasi

ONPPZA

dengan kebijakan percepatan dan perkembangan

teknologi di era digital saat ini di bidang periklanan,

seperti di antaranya mengenai penggunaan media

sosial dalam periklanan

2. Sudah tidak sesuai dengan peraturan terkini

mengenai pelayanan publik di bidang iklan obat

3. Merupakan peraturan pelaksana dari Rancangan

Peraturan Pemerintah tentang Sediaan Farmasi dan

Alat Kesehatan

87

No.

Arah Kerangka Regulasi

dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan Berdasarkan Evaluasi

Regulasi Eksisting, Kajian dan Penelitian

Unit

Unit Terkait

Target

Penyelesaian

Penanggungjawab

04

Revisi Peraturan BPOM No. 1. Penyederhanaan persyaratan perizinan khususnya Direktorat

1. Ditwas Produksi

ONPP

2. Ditwas Distribusi dan

Pelayanan ONPP

3. Ditwas KMEI

ONPPZA

4. Dit. Registrasi Obat

Ditwas Distribusi dan

Pelayanan ONPP

2020

26 Tahun 2018 tentang

Pelayanan Perizinan

Berusaha Terintegrasi Secara

Elektronik Sektor Obat dan

Makanan

terkait dengan sertifikasi CPOB sebagai tindak lanjut Standardisasi

atas Inpres No. 7 Tahun 2019 tentang Percepatan ONPPZA

Kemudahan Berusaha

2. Simplifikasi dengan Peraturan BPOM No. 27 Tahun

2018 tentang Standar Pelayanan Publik di

Lingkungan BPOM

05

Revisi Peraturan BPOM No.

25 Tahun 2017 tentang Tata

Cara Sertifikasi Cara

1. Relaksasi perizinan terkait sertifikasi Cara Distribusi Direktorat

Obat yang Baik melalui perpanjangan masa berlaku Standardisasi

sertifikat sebagai tindak lanjut atas Inpres No. 7 ONPPZA

Tahun 2019 tentang Percepatan Kemudahan

Berusaha

2020

Distribusi Obat yang Baik

2. Penyesuaian dan simplifikasi dengan Peraturan

BPOM Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan

Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik

Sektor Obat dan Makanan.

06

Revisi Peraturan BPOM No. 1. Revisi untuk perluasan cakupan peraturan termasuk Direktorat

Ditwas Distribusi dan

Pelayanan ONPP

2020

4 Tahun 2018 tentang

Pengawasan Pengelolaan

Obat, Bahan Obat,

produksi sediaan tertentu oleh Rumah Sakit

2. Revisi untuk menambahkan penerapan pengaturan ONPPZA

terkait implementasikan sistem track and trace

Standardisasi

Narkotika, Psikotropika dan

Perkursor Farmasi di

Fasilitas Pelayanan

melalui 2d barcode di sarana pelayanan kefarmasian.

Kefarmasian

07

08

Surat Keputusan Kepala

BPOM Tentang Kriteria

Laboratorium Rujukan

Industri Farmasi Untuk

Pengujian Cemaran Senyawa

Turunan Nitrosamin

Pedoman Tindak Lanjut

Obat Tidak Memenuhi

Standar dan/atau Persyaratan

Berkembangnya isu cemaran turunan Nitrosamin pada Direktorat

beberapa obat dan potensi cemaran pada obat-obat lain Standardisasi

1. Dit. Registrasi Obat

2. Ditwas KMEI

ONPPZA

2020

sehingga perlu langkah antisipatif

ONPPZA

3. PPPOMN

1. Pedoman untuk tindak lanjut hasil sampling dan Direktorat

pengujian sampai saat ini belum tersedia Standardisasi

2. Sanksi di PerBPOM tentang Penarikan dan ONPPZA

Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar

dan/atau Persyaratan belum mengakomodir semua

temuan di lapangan

1. Dit. Registrasi Obat

2. Ditwas Produksi

ONPP

3. Ditwas Distribusi dan

Pelayanan ONPP

4. Ditwas KMEI

ONPPZA

88

No.

Arah Kerangka Regulasi

dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan Berdasarkan Evaluasi

Regulasi Eksisting, Kajian dan Penelitian

Unit

Unit Terkait

Target

Penyelesaian

Penanggungjawab

3. Merupakan peraturan turunan dari PerBPOM

tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang

Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan

5. PPPOMN

09

Peraturan BPOM tentang

Standar dan Persyaratan

Obat dan Bahan Obat

Merupakan peraturan pelaksana dari Rancangan Direktorat

Peraturan Pemerintah tentang Sediaan Farmasi dan Alat Standardisasi

1. Dit. Registrasi Obat

2. Ditwas Produksi

ONPP

2021-2024

Kesehatan

ONPPZA

3. Ditwas Distribusi dan

Pelayanan ONPP

4. Ditwas KMEI

ONPPZA

5. PPPOMN

10

11

Peraturan Badan POM

tentang Pedoman

Perencanaan Manajemen

Risiko (RMP)

Revisi Peraturan Kepala

Badan POM RI No.

Diperlukan pedoman untuk memberikan panduan bagi Direktorat

1. Dit. Registrasi Obat

2. Ditwas KMEI

ONPPZA

2020

industri farmasi dalam menyiapkan dokumen RMP

Standardisasi

ONPPZA

Perlu adanya penyesuaian pengaturan di bidang Direktorat

farmakovigilans dengan perkembangan pengetahuan dan Standardisasi

1. Ditwas KMEI

ONPPZA

2021-2024

HK.03.1.23.12.11.10690

tahun 2011 tentang

pedoman internasional terkini

ONPPZA

2. Dit. Registrasi Obat

3. Ditwas Distribusi dan

Pelayanan ONPP

Penerapan Farmakovigilans

bagi Industri Farmasi

Revisi Peraturan Kepala

Badan POM No. 25 tahun

2015 tentang Tata Laksana

Persetujuan Uji Klinik

Peraturan Badan POM

12

13

Perlu adanya penyesuaian pengaturan di bidang uji klinik Direktorat

dengan perkembangan pengetahuan dan pedoman Standardisasi

internasional terkini

1. Dit. Registrasi Obat

2. Ditwas KMEI

ONPPZA

2020

ONPPZA

1. Merupakan peraturan pelaksana dari Rancangan Direktorat

Peraturan Pemerintah tentang Sediaan Farmasi dan Standardisasi

1. Ditwas Produksi

ONPP

2. Ditwas Distribusi dan

Pelayanan ONPP

3. Ditwas KMEI

ONPPZA

2021-2024

tentang Sampling dan

Pengujian

Alat Kesehatan

ONPPZA

2. Saat ini hanya terdapat Keputusan Kepala Badan

yang menetapkan Prioritas Sampling pada setiap

tahun, namun belum ada regulasi yang mengatur

pelaksanaan sampling dan pengujian.

4. Dit. Registrasi Obat

5. PPPOMN

14

Pedoman Tindak Lanjut

Hasil Pengawasan Iklan dan

Label Obat

Saat ini belum tersedia pedoman tindak lanjut untuk hasil Direktorat

1. Ditwas KMEI

ONPPZA

2. Dit. Registrasi Obat

2021-2024

pengawasan iklan dan label obat

Standardisasi

ONPPZA

89

No.

Arah Kerangka Regulasi

dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan Berdasarkan Evaluasi

Regulasi Eksisting, Kajian dan Penelitian

Unit

Unit Terkait

Target

Penyelesaian

Penanggungjawab

15

Revisi Peraturan Badan

POM Nomor

HK.00.05.3.00914 Tahun

2002 tentang Pemasukan

Obat Jalur Khusus

1. Merupakan peraturan pelaksana dari Rancangan Direktorat

1. Ditwas KMEI

ONPPZA

2. Dit. Registrasi Obat

2021-2024

Standardisasi

ONPPZA

Peraturan Pemerintah tentang Sediaan Farmasi dan

Alat Kesehatan

2. Perlunya penyesuaian dengan regulasi terkini

16

Revisi Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan

Regulasi ini merupakan peraturan pelaksana dari Direktorat

regulasi diatasnya yaitu revisi PP 109 Tahun 2012 Standardisasi

Ditwas KMEI ONPPZA

2021-2024

Makanan Republik Indonesia tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat ONPPZA

Nomor 41 Tahun 2013

Tentang Pengawasan Produk

Tembakau yang Beredar,

Pencantuman Peringatan

Kesehatan dalam Iklan dan

Kemasan Produk Tembakau,

dan Promosi

Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan

17

Peraturan Badan POM

tentang Pedoman

Pengawasan Narkotika

1. Berdasarkan Pasal 11 ayat (3) UU No. 35 Tahun Direktorat

1. Ditwas Produksi

ONPP

2. Ditwas Distribusi dan

Pelayanan ONPP

3. Ditwas KMEI

ONPPZA

2021-2024

Standardisasi

ONPPZA

2009 terdapat amanah BPOM untuk melakukan

pengawasan terhadap bahan baku, proses produksi,

dan hasil akhir dari produksi Narkotika sesuai

dengan rencana kebutuhan tahunan Narkotika.

2. Berdasarkan Pasal 11 ayat (5) UU No. 35 Tahun

2009, Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara

pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3)

diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan.

4. Dit. Registrasi Obat

3. Berdasarkan Pasal 62 ayat (1) PP No. 40 Tahun 2013,

Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman

pengawasan terhadap segala kegiatan narkotika,

termasuk produksi, diatur dengan Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan.

4. Sampai saat ini belum tersedia Peraturan Badan

POM yang menjadi peraturan pelaksana dari kedua

peraturan tersebut.

90

No.

Arah Kerangka Regulasi

dan/atau Kebutuhan

Regulasi

Urgensi Pembentukan Berdasarkan Evaluasi

Regulasi Eksisting, Kajian dan Penelitian

Unit

Unit Terkait

Target

Penyelesaian

Penanggungjawab

18

Revisi Peraturan Kepala

Badan POM No 3 Tahun

2016 tentang Pedoman

Pelaksanaan Tindakan

Pengamanan Setempat

Dalam Pengawasan

Merupakan peraturan pelaksana dari Rancangan Direktorat

Peraturan Pemerintah tentang Sediaan Farmasi dan Alat Standardisasi

1. Ditwas Produksi

ONPP

2. Ditwas Distribusi dan

Pelayanan ONPP

2021-2024

Kesehatan

ONPPZA

Peredaran Obat dan

Makanan di Sarana Produksi,

Penyaluran, dan Pelayanan

Obat dan Makanan

19

20

Revisi Peraturan Badan

POM Nomor 34 Tahun 2018 pembuatan obat yang baik

tentang Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik

Revisi Peraturan Kepala

Badan POM Nomor 24

Tahun 2017 tentang Kriteria 2. Dalam rangka debirokratisasi dan percepatan ONPPZA

dan Tata Laksana Registrasi

Obat

Menyesuaikan dengan regulasi terkini di bidang cara Direktorat

Ditwas Produksi ONPP

2021-2024

2020

Standardisasi

ONPPZA

1. Perlu adanya penyesuaian dengan ketentuan Direktorat

perundang-undangan yang berlaku Standardisasi

1. Dit. Registrasi Obat

2. Ditwas Distribusi dan

Pelayanan ONPP

3. Ditwas Produksi

ONPP

pelayanan publik di Badan POM terkait registrasi

obat tanpa mengurangi pemenuhan persyaratan

khasiat, keamanan, dan mutu

4. Ditwas KMEI

ONPPZA

21

22

Revisi Peraturan Kepala

Badan POM Nomor

HK.00.05.1.3682 Tahun

2005 tentang Tata Laksana

Uji Bioekivalensi

1. Dalam rangka debirokratisasi melalui simplifikasi Direktorat

Dit. Registrasi Obat

2020

regulasi

Standardisasi

2. Perlu adanya penyesuaian dengan perkembangan ONPPZA

regulasi di negara lain dan harmonisasi ASEAN

terkait uji Bioekivalensi

Peraturan Badan POM

tentang Standar Informasi

Obat

1. Merupakan peraturan pelaksana dari Peraturan Direktorat

Kepala Badan POM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Standardisasi

1. Dit. Registrasi Obat

2. Ditwas KMEI

ONPPZA

2021-2024

Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

2. Review Badan POM terkait kerasionalan obat yang

beredar di masyarakat

ONPPZA

3. Sebagai acuan bagi industri farmasi dalam

mengembangkan formulasi obat dan mencantumkan

informasi produk

91

92