satunya dimandatkan untuk mengawal pengembangan inovasi obat dalam
rangka kemandirian obat di Indonesia.
Selain kinerja yang disajikan dalam matriks diatas, Deputi Bidang Pengawasan
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif juga telah melakukan
berbagai upaya dalam rangka penanganan pandemi COVID-19, antara lain:
1. Simplifikasi dan percepatan registrasi obat termasuk vaksin, NIE diberikan
dengan skema Emergency Use Authorization (EUA). Evaluasi pendaftaran
khusus obat COVID-19 (5 hari kerja) dilakukan lebih cepat dibanding obat
non COVID-19 (150 hari kerja).
2. Mengawal pengembangan vaksin COVID-19 serta keamanan dan mutu
vaksin COVID-19 sebelum dan selama di peredaran, antara lain
pengawalan dan evaluasi uji praklinik dan uji klinik, inspeksi sarana
produksi dan pengawasan sarana distribusi.
3. Penyusunan dan penerbitan Pedoman Pelayanan Publik di Bidang Obat
dalam Kondisi Pandemi COVID-19 untuk meningkatkan akses obat dan
memenuhi ketersediaan obat di dalam negeri dengan Percepatan Perizinan
di bidang obat.
4. Potensi dan Permasalahan
Dalam Renstra Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,
Prekursor, dan Zat Adiktif 2020-2024, Deputi Bidang Pengawasan Obat,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif telah melakukan identifikasi
potensi dan permasalahan untuk menganalisis permasalahan, tantangan,
peluang, kelemahan dan potensi yang akan dihadapi Deputi Bidang Pengawasan
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dalam rangka
melaksanakan penugasan RPJMN 2020-2024. Namun demikian, masih terdapat
beberapa isu-isu strategis terkini yang belum tertuang di dalam Renstra Deputi
Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
tersebut yang perlu dianalisis lebih lanjut karena dapat mempengaruhi
tercapainya tujuan dan sasaran kinerja. Isu-isu strategis tersebut sebagai
berikut:
a. Pandemi COVID-19
Potensi:
Peran Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,
dan Zat Adiktif sangat dibutuhkan dalam rangka perizinan dan
pengembangan vaksin/obat COVID-19 untuk mengawal keamanan, khasiat,
dan mutu vaksin/obat terutama dalam pengawasan uji klinik yang valid.
Sebagaimana diamanatkan dalam Peraturan Presiden Nomor 14 tahun 2021
tentang Perubahan atas Peraturan Presiden Nomor 99 Tahun 2020 tentang
Pengadaan
Vaksin
dan
Pelaksanaan
Vaksinasi
dalam
Rangka
Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), BPOM
14
