Bagi masa depan pengobatan yang lebih efektif, pengembangan dan aksesibilitas produk berbasis sel
dan jaringan menjadi sangat penting. Oleh karena itu, Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP
telah menyelenggarakan kegiatan Forum Lintas Sektor “Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan
Produk Berbasis Sel dan Jaringan” pada tanggal 9 Agustus 2023 di Jakarta.
Meningkatnya trend penyakit degeneratif di masyarakat mendorong banyaknya perhatian dan
penelitian dalam bidang pengobatan regeneratif. Tren pengembangan obat juga mulai bergeser ke
arah produk biologi dan Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) yang dibuktikan dengan
pertumbuhannya yang cukup signifikan di pasar global. Bahkan, perkembangan terbaru dalam
advanced therapy ini juga telah mendapat sambutan positif dari akademisi serta pelaku usaha di
Indonesia.
Potensi pengembangan produk obat biologi dan ATMP ini perlu didukung dan diperkuat bersama.
Selain itu, produk riset hasil penelitian di bidang obat juga perlu dikawal sejak awal pengembangan
untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan yang valid, obyektif, dan meyakinkan, serta memiliki
mutu yang memenuhi standar. Upaya tersebut diharapkan mampu menghasilkan produk obat/terapi
yang dapat dirasakan manfaatnya secara langsung oleh masyarakat, bukan hanya berakhir sebagai
jurnal penelitian.
Forum lintas sektor ini turut mengundang perwakilan dari Instansi Pemerintahan Pusat, Lembaga
Penelitian, Akademisi, Pelaku Usaha, Asosiasi, dan Organisasi Profesi. Kegiatan dimulai dengan
sambutan dari Plt. Deputi Pengawasan Obat & NAPPZA BPOM, mewakili Kepala Badan POM, dan
diikuti oleh kunjungan ke Pameran Produk serta sesi diskusi yang melibatkan semua pihak terkait.
Adapun diskusi mencakup beberapa topik penting, seperti peran Pemerintah dalam mendukung
hilirisasi produk berbasis sel dan jaringan, kerjasama antara sektor publik dan swasta, perspektif
pelaku usaha terkait regulasi, insentif investasi, kerangka kerja kolaboratif, pengembangan ekosistem
inovasi, serta pendanaan riset dan pengembangan. Selain itu, telah dibahas pula langkah-langkah
strategis dalam menghadapi tantangan pengawasan, percepatan pengembangan, dan pemanfaatan
produk berbasis sel dan jaringan.
Badan POM selaku regulator yang bertugas untuk mengawal aspek keamanan, khasiat dan mutu obat
akan terus melakukan kegiatan pendampingan terhadap pengembangan produk berbasis sel dan
jaringan, meliputi kegiatan mapping kapasitas lembaga riset, mapping site uji klinik serta bimbingan
teknis Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Pendampingan
ini dilakukan sebagai upaya percepatan pengembangan untuk kemudahan akses bagi masyarakat
terhadap produk berbasis sel dan jaringan yang aman, berkhasiat dan bermutu.
3.6.5 Pendampingan pemenuhan CPOB Unit Transfusi Darah (UTD)
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 4 tahun 2023 tentang
Penyelenggaraan Fraksionasi Plasma, Badan POM diberi mandat untuk melakukan pembinaan dan
pengawasan terhadap Unit Transfusi Darah/UTD. Saat ini BPOM telah menerbitkan Sertifikat CPOB
untuk 18 UTD PMI dan 1 UTD Rumah Sakit. Namun, berdasarkan hasil evaluasi, ketentuan CPOB di
UTD belum secara konsisten diimplementasikan, salah satunya masih terdapat perbedaan persepsi
ataupun kurangnya pemahaman terhadap ketentuan CPOB.
37 | L a p o r a n T a h u n a n D i t w a s p r o d O N P P 2 0 2 3
