a. Dukungan atau ekosistem dalam peningkatan kemandirian industri farmasi
b. Pengetahuan dan komitmen pelaku usaha dalam pemenuhan standar.
● Identifikasi risiko:
a. Penerbitan Sertifikat CPOB kepada sarana produksi hasil inovasi yang belum memenuhi persyaratan CPOB minimal.
● Rencana perbaikan:
a. Meningkatkan layanan konsultasi dan asistensi dalam pemenuhan fasilitas produksi obat, radiofarmaka, produk biologi, dan bahan baku
obat baru.
b. Meningkatkan kualitas penyediaan dan daya saing obat baru baik melalui asistensi regulatori dan bimbingan teknis.
2. Output 2: Jumlah UPT Baru yang mandiri dalam inspeksi CPOB untuk Pemenuhan Standar PIC/s dan WHO
● Belum terdapat target dan realisasi UPT Baru yang mandiri dalam inspeksi CPOB untuk Pemenuhan Standar PIC/s dan WHO hingga
Triwulan I Tahun 2025, dengan realisasi anggaran sebesar Rp0 dari total rencana anggaran sebesar Rp2.500.000.000 (full blokir).
● Kendala atau hambatan dalam pencapaian target, antara lain:
a. Adanya full blokir anggaran, sehingga tidak ada capaian output dan capaian kinerja.
● Rencana perbaikan:
a. Pelaksanaan kegiatan dan output menunggu buka blokir anggaran.
3. Output 3: Keputusan Penilaian Fasilitas produksi BBO, obat, dan produk biologi, dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu
● Jumlah Keputusan Penilaian Faslitas produksi BBO, obat, dan produk biologi, dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu sampai
dengan Triwulan I Tahun 2025 sebanyak 23 keputusan atau 27,38% dari target output sebanyak 84 keputusan, dengan realisasi anggaran
sebesar Rp241.876.397 dari total pagu anggaran include blokir Rp2.542.908.000.
● Keputusan penilaian fasilitas dimaksud mencakup Sertifikasi CPOB baru, perubahan fasilitas, penilaian pemenuhan CPOB fasilitas obat
impor, fasilitas radiofarmaka, dan lain-lain.
● Keputusan yang diterbitkan mencakup sertifikasi terhadap 1 fasilitas produk biologi, sertifikasi terhadap 1 fasilitas bahan baku obat, sertifikasi
terhadap 2 fasilitas radiofarmaka, persetujuan perubahan fasilitas karena perluasan terhadap 1 fasilitas produksi steril, serta penerbitan 10
perpanjangan sertifikat dan penerbitan 8 surat rekomendasi registrasi produk impor.
● Faktor penunjang dalam pencapaian kinerja antara lain:
a. Komitmen seluruh Inspektur dan SDM yang terlibat
b. Pelaksanaan desk prasertifikasi CPOB
c. Tersedianya sistem/aplikasi berbasis elektronik termasuk tanda tangan elektronik (TTE)
d. Layanan konsultasi dan asistensi
e. Koordinasi dengan pelaku usaha yang semakin efektif
● Kendala atau hambatan dalam pencapaian target, antara lain:
a. Kegiatan lain yang dikerjakan dalam waktu bersamaan sehingga membutuhkan alokasi personel dan penyelarasan penjadwalan karena
