BERITA ACARA EVALUASI INTERNAL  
TRIWULAN II TAHUN 2024  
Pada hari Senin, 15 Juli 2024, yang bertanda tangan di bawah ini:  
Nama  
NIP  
: Bayu Wibisono, S.Si, Apt., M.A.B  
: 197812242003121001  
Jabatan  
: Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
Telah melaksanakan Evaluasi Internal terhadap realisasi anggaran dan capaian kinerja Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP Triwulan II Tahun 2024. Berikut data capaian kinerja Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP:  
I.  
Capaian Kinerja dan Realisasi Anggaran per Output hingga Triwulan II Tahun 2024  
Program: Pengawasan Obat dan Makanan  
Kegiatan: Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
Volume  
Anggaran  
Realisasi  
Program/Kegiatan  
/Output  
No  
Target Realisasi Capaian  
Pagu  
Capaian  
h =  
(g/f x 100)  
e =  
(d/c x 100)  
a
b
c
d
f
g
1. Keputusan penilaian  
fasilitas produksi BBO,  
obat, produk biologi,  
dan sarana khusus  
yang diselesaikan  
tepat waktu  
120  
86  
71,67 %  
Rp3.978.902.000  
Rp3.476.542.000  
Rp3.026.119.000  
1.921.931.208 48,30 %  
1.286.187.378 36,99 %  
1.354.090.649 44,75 %  
2. Keputusan hasil  
pengawalan  
24  
14  
58,33 %  
48,37 %  
pemenuhan  
persyaratan fasilitas  
produksi obat yang  
diterbitkan  
3. Fasilitas produksi  
produk JKN dan produk  
high risk lainnya serta  
bahan baku obat yang  
diawasi sesuai standar  
215  
104  
I.1 Evaluasi Capaian Kinerja dan Realisasi Anggaran Output Triwulan I Tahun 2024  
1. Output 1: Keputusan penilaian fasilitas produksi BBO, obat, produk biologi, dan sarana khusus  
yang diselesaikan tepat waktu  
● Jumlah keputusan hasil penilaian fasilitas produksi bahan baku obat, obat, produk biologi, dan  
sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu hingga Triwulan II Tahun 2024 sebanyak 86  
keputusan, dengan realisasi anggaran sebesar Rp 1.921.931.208 atau 48,30% dari total  
anggaran yang tersedia Rp 3.978.902.000. Keputusan penilaian fasilitas dimaksud mencakup  
Sertifikasi baru maupun perubahan fasilitas, penilaian pemenuhan CPOB fasilitas obat impor,  
fasilitas radiofarmaka dan lain-lain.  
● Hingga triwulan II tahun 2024, terdapat 86 permohonan penilaian fasilitas produksi yang telah  
ditindaklanjuti tepat waktu dari total 101 permohonan yang diajukan.  
● Faktor penunjang dalam pencapaian kinerja antara lain:  
a. Komitmen seluruh SDM yang terlibat  
b. Pelaksanaan desk prasertifikasi CPOB  
c. Tersedianya sistem/aplikasi berbasis elektronik termasuk tanda tangan elektronik (TTE)  
d. Layanan konsultasi dan asistensi  
● Kendala atau hambatan dalam pencapaian target, antara lain:  
a. Pemenuhan timeline penyelesaian masih di luar waktu yang ditetapkan.  
b. Komunikasi atau reminder untuk proses penyelesaian permohonan.  
c. Kepatuhan pelaku usaha dalam pemenuhan CAPA.  
● Rencana perbaikan:  
a. Meningkatkan komunikasi dan koordinasi internal dalam penyelesaian permohonan  
penilaian termasuk monitoring dan evaluasi.  
b. Meningkatkan efektivitas pelaksanaan desk prasertifikasi CPOB dan evaluasi pemenuhan  
CPOB obat impor.  
2. Output 2: Keputusan hasil pengawalan pemenuhan persyaratan fasilitas produksi obat yang  
diterbitkan  
● Jumlah keputusan hasil pengawalan pemenuhan persyaratan fasilitas produksi obat yang  
diterbitkan hingga Triwulan II Tahun 2024 sebanyak 14 keputusan, dengan realisasi anggaran  
sebesar Rp1.286.187.378 atau 36,99% dari total anggaran yang tersedia Rp3.476.542.000.  
● Terdapat 14 keputusan yang terdiri dari 4 keputusan terhadap fasilitas Radiofarmaka dan 10  
keputusan terhadap fasilitas produksi produk biologi. Dari 14 keputusan tersebut, terdapat 5  
kali desk prasertifikasi CPOB, 5 trip inspeksi dalam rangka Sertifikasi CPOB, dan penerbitan  
Sertifikat CPOB sebanyak 3 output.  
● Faktor penunjang dalam pencapaian kinerja antara lain:  
a. Komitmen seluruh SDM yang terlibat  
b. Tersedianya layanan konsultasi dan asistensi melalui e-atensi CPOB  
c. Tersedianya regulasi dan standar terkait CPOB  
● Kendala atau hambatan dalam pencapaian target, antara lain:  
a. Dukungan atau ekosistem dalam peningkatan kemandirian industri farmasi  
b. Pengetahuan dan komitmen pelaku usaha dalam pemenuhan standar.  
● Rencana perbaikan:  
a. Meningkatkan layanan konsultasi dan asistensi dalam pemenuhan fasilitas produksi obat,  
radiofarmaka, dan bahan baku obat baru.  
b. Meningkatkan kualitas penyediaan dan daya saing obat baru baik melalui asistensi  
regulatori dan bimbingan teknis.  
3. Output 3: Fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya serta bahan baku obat yang  
diawasi sesuai standar  
● Jumlah fasilitas produksi yang diperiksa sampai dengan Triwulan II Tahun 2024 sebanyak 104  
fasilitas atau 48,37% dari target output sebanyak 215 fasilitas, dengan realisasi anggaran  
sebesar Rp1.354.090.649 atau 44,75% dari total anggaran yang tersedia Rp3.026.119.000.  
● Cakupan fasilitas produk high risk yang diawasi mencakup tidak hanya produk biologi dan  
fasilitas steril, namun juga terhadap fasilitas yang dalam waktu tertentu tidak pernah diperiksa  
sesuai siklus inspeksi dan berdasarkan hasil perencanaan inspeksi menjadi target prioritas  
inspeksi tahun 2024.  
● Faktor penunjang dalam pencapaian kinerja antara lain:  
a. Komitmen seluruh Inspektur dan SDM yang terlibat  
b. Tersedianya sistem perencanaan inspeksi yang baik  
c. Dukungan UPT dalam pelaksanaan inspeksi terpadu  
d. Koordinasi dengan pelaku usaha yang semakin efektif  
● Kendala atau hambatan dalam pencapaian target, antara lain:  
a. Adanya kegiatan yang melibatkan SDM cukup besar termasuk persiapan PIC/S dan WLA,  
akan mempengaruhi realisasi pelaksanaan inspeksi.  
b. Penyelesaian tindak lanjut inspeksi yang berdampak pada sanksi administratif.  
c. Ketersediaan anggaran khususnya berkaitan dengan perjalanan dinas untuk mendukung  
pelaksanaan inspeksi on site.  
● Rencana tindak lanjut:  
a. Meningkatkan koordinasi internal dan eksternal (UPT) dalam pelaksanaan inspeksi CPOB.  
b. Melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala.  
c. Optimalisasi perencanaan kegiatan dan anggaran.  
II. Capaian Kinerja dan Realisasi Anggaran per Sasaran Strategis hingga Triwulan II Tahun 2024  
Volume  
Pagu  
No  
Sasaran Strategis  
Nama Indikator  
Target Realisasi Capaian  
TW II s/d TW II s/d TW II  
f =  
Capaian  
s/d TW II  
Realisasi  
a
b
c
d
e
g
h
i
(e/d x 100)  
1. Terwujudnya sarana produksi  
obat yang mandiri  
Persentase sarana produksi  
obat yang mandiri dalam  
pemenuhan CPOB  
77,2% 95,24%  
123,37%  
Rp1.367.675.200  
Rp554,191,427 40,52%  
2. Pelayanan publik di bidang  
pengawasan sarana produksi  
obat yang prima  
Indeks kepuasan pelayanan  
publik di bidang pengawasan  
sarana produksi obat  
N/A  
N/A  
Diukur  
akhir tahun  
Rp313,550,000  
Rp312.368.800  
Rp26,041,800  
8,31%  
3. Meningkatnya sarana produksi Persentase sarana produksi  
obat JKN, bahan baku obat dan obat JKN, bahan baku, dan  
76%  
40%  
52,63%  
111%  
Rp93,527,9560 29,94%  
Rp702,824,729 58,74%  
Rp140,291,934 29,94%  
obat high risk lainnya yang  
memenuhi CPOB  
obat high risk lainnya yang  
mematuhi persyaratan CPOB  
Persentase tindak lanjut yang  
berkualitas dari hasil  
pengawasan sarana produksi  
di Balai  
4. Meningkatnya efektivitas  
pengawasan sarana produksi  
obat berbasis risiko  
30%  
40%  
33,33%  
44,44%  
Rp1,196,469,000  
Rp468.553.200  
5.  
Persentase fasilitas produksi  
produk JKN dan produk high  
risk lainnya serta bahan baku  
obat yang diawasi sesuai  
standar  
111%  
6
Persentase hasil pengawasan  
sarana produksi yang  
ditindaklanjuti  
80%  
85%  
57,89%  
85,15%  
72,37%  
Rp214,984,0000  
Rp1,209,118,000  
Rp41,744,603 39,80%  
Rp683,923,865 56,56%  
7. Meningkatnya efektivitas  
pelayanan publik di bidang  
pengawasan sarana produksi  
obat  
Persentase keputusan  
penilaian fasilitas produksi  
bahan baku obat, produk  
biologi dan sarana khusus  
yang diselesaikan tepat waktu  
Indeks Pelayanan Publik  
Persentase tahapan  
100,17%  
8.  
N/A  
N/A  
N/A  
Rp214,984,000  
Rp110,804,000  
51,54%  
9. Meningkatnya kemampuan  
45%  
67,86%  
150,79%  
Rp2.053.799.000  
Rp447,356,730 26,04%  
Volume  
Pagu  
No  
Sasaran Strategis  
Nama Indikator  
Target Realisasi Capaian  
TW II s/d TW II s/d TW II  
Capaian  
s/d TW II  
Realisasi  
mendorong inovasi  
pengembangan obat  
pemenuhan fasilitas produksi  
obat dan bahan baku obat baru  
yang diterbitkan keputusan  
dalam rangka pengawasan  
Indeks RB Direktorat  
10. Terwujudnya organisasi  
Direktorat Pengawasan  
N/A  
N/A  
3
N/A  
N/A  
2,5  
N/A  
N/A  
Rp2,436,428,850  
N/A  
Rp1,163,540,584  
Rp574,169,000  
47,76%  
90,06%  
Pengawasan Produksi ONPP  
Produksi ONPP yang efektif  
11. Terwujudnya SDM Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP  
yang bekerja optimal  
Indeks profesionalitas ASN  
Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP  
12. Menguatnya Pengelolaan Data Indeks pengelolaan data dan  
83,33%  
Rp23.345.500  
Rp33,605,050 Rp26,155,  
835  
dan Informasi Pengawasan  
Obat dan Makanan di  
Direktorat Pengawasan  
informasi Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP  
yang optimal  
Produksi Obat dan NPP  
13. Terkelolanya Keuangan  
Direktorat Pengawasan  
Tingkat Efisiensi Penggunaan  
Anggaran Direktorat  
100%  
N/A  
100%  
N/A  
100%  
N/A  
Rp13.080.000  
Rp67,210,100  
Rp25,320,000 Rp2,380,0  
00  
Produksi Obat dan NPP secara Pengawasan Produksi ONPP  
Akuntabel  
14 Nilai Pengelolaan Kearsipan  
Nilai Pengelolaan Kearsipan  
Rp52,311,669  
77,83%  
II.1 Evaluasi Capaian Kinerja dan Realisasi Anggaran Output Triwulan I Tahun 2024  
Dari 14 (empat belas) Indikator Kinerja Kegiatan per Sasaran Strategis, terdapat 9 IKK yang telah memiliki capaian hingga TW II  
Tahun 2024.  
Realisasi dan capaian IKK hingga TW II Tahun 2024 berdasarkan Kriteria Pencapaian Sasaran Strategis:  
a. 2 (dua) IKK dengan kriteria pencapaian “Sangat Baik” (100% < x ≤ 120%), yaitu:  
-
-
IKK 4: Persentase tindak lanjut yang berkualitas dari hasil pengawasan sarana produksi di Balai (111,11%).  
IKK 5: Persentase fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya serta bahan baku obat yang diawasi sesuai  
standar (111%)  
b. 2 (dua) IKK dengan kriteria pencapaian “Baik” (=100%) yaitu:  
-
IKK 7: Persentase keputusan penilaian fasilitas produksi bahan baku obat, produk biologi dan sarana khusus yang  
diselesaikan tepat waktu (100,17%)  
-
IKK 13: Tingkat Efisiensi Penggunaan Anggaran Direktorat Pengawasan Produksi ONPP (100%)  
c. 2 (dua) IKK dengan kriteria pencapaian “Cukup” (70% ≤ x < 100%), yaitu  
-
-
IKK 6: Persentase hasil pengawasan sarana produksi yang ditindaklanjuti (72,37%)  
IKK 12: Indeks pengelolaan data dan informasi Direktorat Pengawasan Produksi ONPP yang optimal (83,33%)  
d. 1 (satu) IKK dengan kriteria pencapaian “Kurang” (<70%), yaitu:  
-
IKK 3: Persentase sarana produksi obat JKN, bahan baku, dan obat high risk lainnya yang mematuhi persyaratan CPOB  
(52,63%)  
e. 2 (dua) IKK dengan kriteria pencapaian “Tidak Dapat Disimpulkan” (> 120%), yaitu:  
-
-
IKK 1: Persentase sarana produksi obat yang mandiri dalam pemenuhan CPOB (123,37%)  
IKK 9: Persentase tahapan pemenuhan fasilitas produksi obat dan bahan baku obat baru yang diterbitkan keputusan dalam  
rangka pengawasan (150,79%)  
Kriteria pencapaian IKK di atas telah dikelompokkan sesuai Keputusan Kepala BPOM Nomor 311 Tahun 2023 tentang Pedoman  
Penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, sebagai berikut:  
III. Hambatan dan Tindak Lanjut dari Capaian Kinerja Triwulan II Tahun 2024  
Volume  
Kategori  
Capaian  
No Sasaran Strategis Nama Indikator  
Hambatan  
Rencana Tindak Lanjut  
Timeline  
Target  
TW II  
Realisasi  
s.d. TW II  
Capaian  
s.d. TW II  
f =  
a
b
c
d
e
g
h
i
j
(e/d x 100)  
1. Terwujudnya  
sarana produksi  
Persentase  
sarana produksi  
77,2%  
95,24%  
123,37% Tidak dapat Tidak ada hambatan  
disimpulkan  
Melakukan kegiatan desk  
CAPA tatap muka baik secara  
mandiri maupun melalui  
TW III-IV  
2024  
obat yang mandiri obat yang  
mandiri dalam  
kegiatan Asistensi Regulatori.  
pemenuhan  
CPOB  
2. Pelayanan publik  
di bidang  
Indeks kepuasan  
pelayanan publik  
di bidang  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
Diukur  
akhir  
tahun  
pengawasan  
sarana produksi  
obat yang prima  
pengawasan  
sarana produksi  
obat  
3. Meningkatnya  
sarana produksi  
obat JKN, bahan  
Persentase  
sarana produksi  
obat JKN, bahan  
76%  
40%  
52,63%  
Kurang  
●
Terdapat total 15  
sarana yang  
diinspeksi secara  
rutin hingga TW II.  
Enam sarana di  
antaranya  
mendapatkan  
Sanksi Peringatan  
Keras dan 1  
sarana  
●
●
Memberikan sanksi  
kepada sarana produksi  
dengan temuan kritis  
(TMS) untuk melakukan  
perbaikan.  
TW III-IV  
2024  
baku obat dan obat baku, dan obat  
high risk lainnya  
yang memenuhi  
CPOB  
high risk lainnya  
yang mematuhi  
persyaratan  
CPOB  
Perubahan ruang lingkup  
realisasi:  
i) Inspeksi mandiri oleh  
UPT (Balai)  
mendapatkan  
Sanksi  
Penghentian  
Sementara  
dimasukkan ke dalam  
realisasi  
Kegiatan.  
ii) Melakukan klasifikasi  
terhadap  
●
Sebagian besar  
temuan kritis  
inspeksi berkaitan  
dengan  
ketidaksesuaian izin  
edar yang dapat  
dikelompokkan  
Volume  
Realisasi  
s.d. TW II  
Kategori  
Capaian  
No Sasaran Strategis Nama Indikator  
Hambatan  
Rencana Tindak Lanjut  
Timeline  
Target  
TW II  
Capaian  
s.d. TW II  
kesesuaian  
pelaksanaan  
produksi dengan  
persetujuan izin  
edar.  
sebagai temuan kritis,  
utamanya  
mempertimbangkan  
aspek  
mitigasi/pemenuhan  
dokumen mutu yang  
dilakukan Industri  
Farmasi, selain aspek  
proses pengajuan  
registrasi variasi  
iii) Komunikasi temuan  
kritis terkait  
persetujuan izin edar  
kepada unit terkait  
termasuk stakeholder  
untuk meningkatkan  
kepatuhan terkait  
aspek registrasi obat  
Melakukan monitoring  
pelaksanaan inspeksi  
mandiri oleh UPT (Balai).  
Melakukan komunikasi  
atas hasil evaluasi yang  
telah dilakukan dalam  
rangka perbaikan/  
4. Meningkatnya  
efektivitas  
Persentase  
tindak lanjut yang  
berkualitas dari  
hasil  
pengawasan  
sarana produksi  
di Balai  
30%  
33,33%  
111%  
Sangat  
Baik  
Tidak ada hambatan.  
Masih terdapat 6 UPT  
yang belum melakukan  
kegiatan pengawasan.  
●
●
TW III-IV  
2024  
pengawasan  
sarana produksi  
obat berbasis  
risiko  
peningkatan tindak lanjut  
yang berkualitas.  
Volume  
Realisasi  
s.d. TW II  
44,44%  
Kategori  
Capaian  
No Sasaran Strategis Nama Indikator  
Hambatan  
Rencana Tindak Lanjut  
Timeline  
Target  
TW II  
40%  
Capaian  
s.d. TW II  
111%  
5.  
Persentase  
Sangat  
Baik  
Tidak ada hambatan.  
Melanjutkan kegiatan inspeksi TW III-IV  
onsite dan desktop inspection  
pre market di TW III.  
fasilitas produksi  
produk JKN dan  
produk high risk  
lainnya serta  
bahan baku obat  
yang diawasi  
sesuai standar  
Persentase hasil  
pengawasan  
sarana produksi  
yang  
2024  
6
80%  
57,89%  
72,37%  
Cukup  
Terdapat 8 sarana  
produksi yang tidak  
memberikan tindak  
lanjut sesuai syarat.  
●
●
Memberikan sanksi  
terhadap industri farmasi  
untuk melakukan  
perbaikan.  
Mengubah acuan terkait  
perhitungan waktu  
TW III-IV  
2024  
ditindaklanjuti  
penyampaian CAPA  
dimulai dari tanggal  
pengiriman tindak lanjut,  
bukan berdasarkan surat  
tindak lanjut yang trennya  
tidak sama dengan  
tanggal pengiriman.  
7. Meningkatnya  
efektivitas  
Persentase  
keputusan  
85%  
85,15%  
100,17%  
Baik  
Sarana produksi yang Melanjutkan proses  
TW III-IV  
mengajukan  
permohonan penilaian fasilitas 2024  
pelayanan publik di penilaian fasilitas  
permohonan sertifikasi produksi pada TW III-IV.  
CPOB belum  
sepenuhnya memenuhi  
persyaratan.  
bidang  
produksi bahan  
baku obat,  
pengawasan  
sarana produksi  
obat  
produk biologi  
dan sarana  
khusus yang  
diselesaikan  
tepat waktu  
Indeks  
8.  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
Diukur  
akhir  
Pelayanan Publik  
tahun  
Volume  
Realisasi  
s.d. TW II  
67,86%  
Kategori  
Capaian  
No Sasaran Strategis Nama Indikator  
Hambatan  
Rencana Tindak Lanjut  
Timeline  
Target  
TW II  
45%  
Capaian  
s.d. TW II  
9. Meningkatnya  
kemampuan  
Persentase  
tahapan  
150,79% Tidak dapat Persentase tahapan  
Melakukan Identifikasi dan  
TW III-IV  
2024  
disimpulkan sarana produksi sudah monitoring terhadap tindak  
mendorong inovasi pemenuhan  
mulai berproses dari  
tahun/periode  
lanjut pengawasan dan  
progres perbaikan sarana  
produksi, diprioritaskan  
asistensi regulatori onsite,  
desk prasertifikasi, dan  
inspeksi sertifikasi CPOB.  
pengembangan  
obat  
fasilitas produksi  
obat dan bahan  
baku obat baru  
yang diterbitkan  
keputusan dalam  
rangka  
sebelumnya. Pada  
tahun 2024, sarana  
produksi tersebut  
sudah memasuki  
tahapan desk  
pengawasan  
prasertifikasi, inspeksi  
sertifikasi, dan  
perolehan sertifikat  
CPOB, sehingga  
pembilang (total  
tahapan seluruh  
sarana) menjadi besar.  
N/A  
10. Terwujudnya  
organisasi  
Nilai RB  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi ONPP  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
Diukur  
akhir  
tahun  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi ONPP  
yang efektif  
11. Terwujudnya SDM Indeks  
N/A  
N/A  
2,5  
N/A  
N/A  
N/A  
Diukur  
akhir  
tahun  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi ONPP  
yang bekerja  
optimal  
profesionalitas  
ASN Direktorat  
Pengawasan  
Produksi ONPP  
12. Menguatnya  
Indeks  
3
83,33%  
Cukup  
PIC belum melakukan PIC akan rutin melakukan  
verifikasi pemutakhiran verifikasi pemutakhiran data  
data di dasbor BOC  
pada Maret 2024.  
TW III-IV  
2024  
Pengelolaan Data pengelolaan data  
dan Informasi dan informasi  
Pengawasan Obat Direktorat  
dasbor unit kerja,  
mengingatkan seluruh  
Volume  
Realisasi  
s.d. TW II  
Kategori  
Capaian  
No Sasaran Strategis Nama Indikator  
Hambatan  
Tidak ada hambatan  
N/A  
Rencana Tindak Lanjut  
Timeline  
Target  
TW II  
Capaian  
s.d. TW II  
dan Makanan di  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat dan  
NPP  
Pengawasan  
Produksi ONPP  
yang optimal  
pegawai untuk menggunakan  
email corporate, dan akses  
dasbor BOC Pimpinan Unit  
Kerja Eselon II.  
13. Terkelolanya  
Tingkat Efisiensi  
Penggunaan  
Anggaran  
100%  
100%  
100%  
Baik  
Melaksanakan kegiatan  
sesuai PoA.  
TW III-IV  
2024  
Keuangan  
Direktorat  
Pengawasan  
Direktorat  
Produksi Obat dan Pengawasan  
NPP secara  
Akuntabel  
Produksi ONPP  
14 Nilai Pengelolaan Nilai Pengelolaan  
Kearsipan Kearsipan  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
Diukur  
akhir  
tahun  
IV. Monitoring dan Evaluasi Hasil Tindak Lanjut Kinerja TW I 2024  
Volume  
Tindak Lanjut  
Sasaran  
Strategis  
Kategori  
Capaian  
**Belum Selesai Tindak Lanjut  
No  
Nama Indikator  
Realisasi Capaian  
Target  
*Selesai Tindak Lanjut  
2023  
2023  
Rencana Aksi  
j
Timeline  
a
b
c
d
f
g
h
i
j
1.  
Terwujudnya  
sarana produksi produksi obat yang  
obat yang  
mandiri  
Persentase sarana 77,2%  
100%  
129,53% Tidak dapat  
disimpulkan  
Melakukan kegiatan desk  
CAPA tatap muka baik secara  
mandiri maupun melalui  
kegiatan Asistensi Regulatori.  
N/A  
TW III-IV  
mandiri dalam  
pemenuhan CPOB  
2.  
Pelayanan publik Indeks kepuasan  
di bidang  
pengawasan  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
Diukur  
Akhir  
Tahun  
pelayanan publik  
di bidang  
sarana produksi pengawasan  
obat yang prima sarana produksi  
obat  
Volume  
Tindak Lanjut  
**Belum Selesai Tindak Lanjut  
Sasaran  
Strategis  
Kategori  
Capaian  
No  
Nama Indikator  
Realisasi Capaian  
Target  
*Selesai Tindak Lanjut  
2023  
2023  
Rencana Aksi  
j
Timeline  
a
b
c
d
f
g
h
i
j
3.  
Meningkatnya  
sarana produksi produksi obat JKN,  
obat JKN, bahan bahan baku, dan  
Persentase sarana 76%  
50%  
65,79%  
Kurang  
Menyusun strategi  
pelaksanaan inspeksi rutin  
menyesuaikan dengan hasil dengan menyesuaikan hasil  
Melaksanakan strategi  
pelaksanaan inspeksi rutin  
TW III -  
IV  
baku obat dan  
obat high risk  
lainnya yang  
memenuhi  
obat high risk  
lainnya yang  
mematuhi  
Forum Inspeksi pada awal  
tahun 2024, dikaitkan  
adanya perubahan strategi  
inspeksi pasca kasus EG  
DEG.  
forum inspeksi pada awal  
tahun 2024 secara intensif.  
persyaratan CPOB  
CPOB  
4.  
5.  
Meningkatnya  
efektivitas  
pengawasan  
sarana produksi hasil pengawasan  
obat berbasis  
risiko  
Persentase tindak  
lanjut yang  
berkualitas dari  
10%  
11,11% 111,11% Sangat Baik Melakukan komunikasi atas Melakukan pemantauan  
TW III -  
IV  
hasil evaluasi yang telah  
dilakukan dalam rangka  
perbaikan/ peningkatan  
tindak lanjut yang  
pelaksanaan inspeksi mandiri  
oleh UPT (Balai) dengan  
realisasi inspeksi oleh 9 dari 9  
UPT sejak awal tahun 2024.  
sarana produksi di  
Balai  
berkualitas.  
Persentase  
9%  
19,23% 213,68% Tidak dapat  
disimpulkan  
N/A  
Melanjutkan kegiatan inspeksi TW III -  
onsite dan desktop inspection  
pre market di TW III.  
fasilitas produksi  
produk JKN dan  
produk high risk  
lainnya serta  
bahan baku obat  
yang diawasi  
sesuai standar  
Persentase hasil  
pengawasan  
sarana produksi  
yang  
IV  
6.`  
80%  
60%  
75%  
Cukup  
N/A  
Melakukan monitoring  
terhadap penyampaian  
feedback (CAPA) dari sarana  
produksi dan melakukan  
reminder penyampaian  
dilakukan tepat waktu.  
TW III -  
IV  
ditindaklanjuti  
Volume  
Tindak Lanjut  
**Belum Selesai Tindak Lanjut  
Sasaran  
Strategis  
Kategori  
Capaian  
No  
Nama Indikator  
Realisasi Capaian  
Target  
*Selesai Tindak Lanjut  
2023  
2023  
Rencana Aksi  
Timeline  
a
b
c
Persentase  
keputusan  
d
f
g
h
i
j
j
7.  
Meningkatnya  
efektivitas  
pelayanan publik penilaian fasilitas  
di bidang  
pengawasan  
85%  
70%  
82,35%  
Cukup  
1. Meningkatkan  
Meningkatkan komunikasi dan TW III -  
efektivitas pelaksanaan  
desk dalam rangka  
asistensi regulatori  
sertifikasi CPOB dan  
evaluasi pemenuhan  
CPOB obat impor.  
2. Pembuatan kelompok  
kecil yang bertanggung  
jawab untuk tiap  
koordinasi internal dalam  
penyelesaian permohonan  
penilaian termasuk monitoring  
dan evaluasi.  
IV  
produksi bahan  
baku obat, produk  
sarana produksi biologi dan sarana  
obat  
khusus yang  
diselesaikan tepat  
waktu  
pengajuan sertifikasi  
sehingga beban  
evaluasi dapat merata.  
8.  
9.  
Indeks Pelayanan  
Publik  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
Diukur  
TW III  
TW III -  
IV  
Meningkatnya  
kemampuan  
mendorong  
inovasi  
Persentase  
tahapan  
pemenuhan  
fasilitas produksi  
25%  
72,92% 291,67% Tidak dapat Melakukan identifikasi dan Melakukan kegiatan desk  
disimpulkan monitoring terhadap tindak CAPA tatap muka baik secara  
lanjut pengawasan dan  
progres perbaikan sarana  
produksi, diprioritaskan  
asistensi regulatori onsite,  
desk prasertifikasi, dan  
inspeksi sertifikasi CPOB.  
mandiri maupun melalui  
kegiatan Asistensi Regulatori.  
pengembangan obat dan bahan  
obat  
baku obat baru  
yang diterbitkan  
keputusan dalam  
rangka  
pengawasan  
10. Terwujudnya  
organisasi  
Nilai RB Direktorat  
Pengawasan  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
Diukur  
akhir  
Direktorat  
Produksi ONPP  
tahun  
Pengawasan  
Produksi ONPP  
yang efektif  
Volume  
Tindak Lanjut  
**Belum Selesai Tindak Lanjut  
Sasaran  
Strategis  
Kategori  
Capaian  
No  
Nama Indikator  
Realisasi Capaian  
Target  
*Selesai Tindak Lanjut  
2023  
2023  
Rencana Aksi  
Timeline  
j
a
b
c
d
f
g
h
i
j
11. Terwujudnya  
SDM Direktorat  
Pengawasan  
Indeks  
profesionalitas  
ASN Direktorat  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
Diukur  
akhir  
tahun  
Produksi ONPP Pengawasan  
yang bekerja  
optimal  
Produksi ONPP  
12. Menguatnya  
Pengelolaan  
Data dan  
Indeks  
3
2
66,67%  
Kurang  
PIC telah rutin melakukan  
verifikasi pemutakhiran  
data dasbor unit kerja,  
mengingatkan seluruh  
pegawai untuk  
menggunakan email  
corporate, dan akses  
dasbor BOC Pimpinan Unit  
Kerja Eselon II. Menurut  
perhitungan, indeks akan  
mencapai 100% pada TW  
IV (bulan Oktober)  
N/A  
N/A  
pengelolaan data  
dan informasi  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi ONPP  
yang optimal  
Informasi  
Pengawasan  
Obat dan  
Makanan di  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat  
dan NPP  
13. Terkelolanya  
Keuangan  
Tingkat Efisiensi  
Penggunaan  
Anggaran  
Direktorat  
Pengawasan  
100%  
95%  
95%  
Cukup  
Telah melaksanakan  
kegiatan dan realisasi  
anggaran sesuai dengan  
PoA  
Melaksanakan kegiatan  
sesuai PoA.  
TW III -  
IV  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi Obat  
dan NPP secara Produksi ONPP  
Akuntabel  
Nilai  
Pengelolaan  
Kearsipan  
Nilai Pengelolaan  
Kearsipan  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
N/A  
Diukur  
akhir  
tahun  
Demikian berita acara ini dibuat untuk dapat digunakan sebagaimana mestinya.  
Jakarta, 15 Juli 2024  
Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor  
Bayu Wibisono, S.Si, Apt., M.A.B  
Lampiran I  
Kertas Kerja Realisasi Anggaran Indikator Kinerja Kegiatan Per-Bulan  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
TA 2024  
Realisasi  
INDIKATOR  
KINERJA  
Pagu  
Capaian  
KEGIATAN (IKK)  
B1  
B2  
B3  
B4  
B5  
B6  
B7  
B8  
B9  
B10  
B11  
B12  
IKK01 Persentase  
Sarana produksi  
Obat yang mandiri  
dalam Pemenuhan  
CPOB  
1,367,675,200  
55,922,400 234,569,000  
0
0
0
1,032,000 130,996,227  
40.52%  
IKK02 Indeks  
kepuasan  
pelayanan publik  
di bidang  
pengawasan  
sarana produksi  
Obat  
313,550,000  
312,368,800  
3,267,800  
0
6,720,000  
16,054,000  
6,310,000  
8.31%  
IKK03 Persentase  
Sarana Produksi  
Obat JKN, Bahan  
Baku Obat, dan  
Obat High Risk  
lainnya yang  
0
13,386,640  
13,807,776  
0
7,635,144  
49,528,796  
29.94%  
mematuhi  
persyaratan CPOB  
IKK04 Persentase  
tindak lanjut yang  
berkualitas dari  
hasil pengawasan  
sarana produksi di  
Balai  
1,196,469,000 363,274,152 245,071,087  
0
7,338,400  
15,503,728  
35,933,731  
58.74%  
Realisasi  
INDIKATOR  
KINERJA  
Pagu  
Capaian  
KEGIATAN (IKK)  
B1  
B2  
B3  
B4  
B5  
B6  
B7  
B8  
B9  
B10  
B11  
B12  
IKK05 Persentase  
fasilitas produksi  
produk JKN dan  
produk high risk  
lainnya serta  
468,553,200  
0
20,079,960  
20,711,664  
0
11,452,716  
74,293,194  
29.94%  
bahan baku Obat  
yang diawasi  
sesuai standar  
IKK06 Persentase  
hasil pengawasan  
sarana produksi  
yang  
104,872,800  
214,984,000  
6,213,600  
6,781,000  
0
0
0
48,000  
14,071,803  
39.80%  
ditindaklanjuti  
IKK08 Indeks  
Pelayanan Publik  
0
0
0
109,454,000  
0
51.54%  
56.56%  
IKK07 Presentase  
Keputusan  
1,209,118,000 112,904,680  
83,352,819  
73,331,098  
71,039,632  
23,693,270 248,710,826  
penilaian fasilitas  
Produksi Bahan  
Baku Obat, Obat,  
Produk Biologi dan  
Sarana Khusus  
yang diselesaikan  
Tepat Waktu  
IKK09 Persentase  
tahapan  
1,718,161,000  
1,470,000  
12,409,000 255,485,550  
41,170,500 101,571,000  
12,909,600  
26.04%  
pemenuhan  
fasilitas produksi  
obat dan bahan  
baku obat baru  
yang diterbitkan  
keputusan dalam  
rangka  
pengawasan  
Realisasi  
INDIKATOR  
KINERJA  
Pagu  
Capaian  
KEGIATAN (IKK)  
B1  
B2  
B3  
B4  
B5  
B6  
B7  
B8  
B9  
B10  
B11  
B12  
IKK10 Nilai RB  
Direktorat  
2,436,428,850 236,215,180  
13,794,995  
27,846,000 119,752,537 349,608,414 346,244,916  
47.76%  
Pengawasan  
Produksi ONPP  
IKK11 Indeks  
profesionalitas  
ASN Direktorat  
Pengawasan  
574,169,000  
33,605,050  
78,453,798  
13,895,011  
19,466,000  
811,470  
58,335,132  
1,638,000  
30,378,880 269,284,403 219,240,500  
90.06%  
77.83%  
Produksi ONPP  
IKK12 Indeks  
Pengelolaan Data  
dan Informasi  
Direktrat  
232,550  
7,115,330  
7,856,489  
Pengawasan  
Produksi ONPP  
yang optimal  
IKK13 Tingkat  
efisiensi  
25,320,000  
0
2,380,000  
0
0
0
0
9.40%  
penggunaan  
anggaran  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi ONPP  
IKK 14 Nilai  
Pengelolaan  
Kearsipan  
67,210,100  
27,790,021  
1,622,941  
3,276,000  
465,100  
14,230,660  
15,712,978  
77.83%  
Total  
10,042,485,000 899,406,642 653,724,912 454,431,220 277,097,599 926,682,665 1,161,809,060  
45.43%  
Lampiran II  
NOTULA  
Kegiatan  
Tanggal  
:
:
:
:
:
Evaluasi Internal TW II Tahun 2024  
15 Juli 2024  
Tempat  
Zoom Meeting (Daring)  
Pimpinan Rapat  
Peserta  
Direktur Pengawasan Produksi Obat & NPP  
Anggota Tim Penguatan Akuntabilitas Ditwasprod ONPP  
1. Evaluasi Capaian Output TW II 2024  
Terdapat 3 (tiga) Output Ditwasprod ONPP dengan hasil evaluasi sebagai berikut:  
-
Output 1: Jumlah keputusan hasil penilaian fasilitas produksi bahan baku obat, obat,  
produk biologi, dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu hingga Triwulan II  
Tahun 2024 sebanyak 86 keputusan, dengan realisasi anggaran sebesar Rp  
1.921.931.208 atau 48,30% dari total anggaran yang tersedia Rp 3.978.902.000.  
Keputusan penilaian fasilitas dimaksud mencakup Sertifikasi baru maupun perubahan  
fasilitas, penilaian pemenuhan CPOB fasilitas obat impor, fasilitas radiofarmaka dan  
lain-lain.  
-
-
Jumlah keputusan hasil pengawalan pemenuhan persyaratan fasilitas produksi obat  
yang diterbitkan hingga Triwulan II Tahun 2024 sebanyak 14 keputusan, dengan  
realisasi anggaran sebesar Rp1.286.187.378 atau 36,99% dari total anggaran yang  
tersedia Rp3.476.542.000.  
Jumlah fasilitas produksi yang diperiksa sampai dengan Triwulan II Tahun 2024  
sebanyak 104 fasilitas atau 48,37% dari target output sebanyak 215 fasilitas, dengan  
realisasi anggaran sebesar Rp1.354.090.649 atau 44,75% dari total anggaran yang  
tersedia Rp3.026.119.000.  
2. Evaluasi Internal Capaian Kinerja TW II Tahun 2024  
Dari 14 (empat belas) Indikator Kinerja Kegiatan per Sasaran Strategis, terdapat 9 IKK  
yang telah memiliki capaian hingga TW II Tahun 2024. Realisasi dan capaian IKK hingga  
TW II Tahun 2024 berdasarkan Kriteria Pencapaian Sasaran Strategis:  
a. 4 (empat) IKK dengan kriteria pencapaian “Sangat Baik” (100% < x ≤ 120%), yaitu:  
-
-
-
-
IKK 4: Persentase tindak lanjut yang berkualitas dari hasil pengawasan sarana  
produksi di Balai (111,11%).  
IKK 5: Persentase fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya  
serta bahan baku obat yang diawasi sesuai standar (111%)  
IKK 13: Tingkat Efisiensi Penggunaan Anggaran Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP (100%)  
IKK 7: Persentase keputusan penilaian fasilitas produksi bahan baku obat,  
produk biologi dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu (100,17%)  
b. 2 (dua) IKK dengan kriteria pencapaian “Cukup” (70% ≤ x < 100%), yaitu  
-
IKK 6: Persentase hasil pengawasan sarana produksi yang ditindaklanjuti  
(72,37%)  
-
IKK 12: Indeks pengelolaan data dan informasi Direktorat Pengawasan Produksi  
ONPP yang optimal (83,33%)  
c. 1 (satu) IKK dengan kriteria pencapaian “Kurang” (<70%), yaitu:  
-
IKK 3: Persentase sarana produksi obat JKN, bahan baku, dan obat high risk  
lainnya yang mematuhi persyaratan CPOB (52,63%)  
d. 2 (dua) IKK dengan kriteria pencapaian “Tidak Dapat Disimpulkan” (> 120%), yaitu:  
-
IKK 1: Persentase sarana produksi obat yang mandiri dalam pemenuhan CPOB  
(123,37%)  
-
IKK 9: Persentase tahapan pemenuhan fasilitas produksi obat dan bahan baku  
obat baru yang diterbitkan keputusan dalam rangka pengawasan (150,79%)  
3. Rencana Tindak Lanjut  
a. Rencana tindak lanjut terhadap capaian IKK dengan kategori “CUKUP”  
-
IKK 6: Memberikan peringatan terhadap industri farmasi untuk melakukan  
perbaikan, dan mengubah acuan terkait perhitungan waktu penyampaian CAPA  
dimulai dari tanggal pengiriman tindak lanjut, bukan berdasarkan surat tindak  
lanjut yang trennya tidak sama dengan tanggal pengiriman.  
-
IKK 12: PIC akan rutin melakukan verifikasi pemutakhiran data dasbor unit kerja,  
mengingatkan seluruh pegawai untuk menggunakan email corporate, dan akses  
dasbor BOC Pimpinan Unit Kerja Eselon II.  
b. Rencana tindak lanjut terhadap capaian IKK dengan kategori “KURANG”  
-
IKK 3:  
i) Memberikan sanksi peringatan kepada sarana produksi dengan temuan kritis  
(TMS) untuk melakukan perbaikan.  
ii) Perubahan ruang lingkup realisasi dengan menambah Inspeksi mandiri oleh  
UPT (Balai) dimasukkan ke dalam realisasi.dan melakukan klasifikasi  
terhadap ketidaksesuaian izin edar yang dapat dikelompokkan sebagai  
temuan kritis, utamanya mempertimbangkan aspek mitigasi/pemenuhan  
dokumen mutu yang dilakukan Industri Farmasi, selain aspek proses  
pengajuan registrasi variasi  
iii) Komunikasi temuan kritis terkait persetujuan izin edar kepada unit terkait  
termasuk stakeholder untuk meningkatkan kepatuhan terkait aspek registrasi  
obat  
c. Rencana tindak lanjut terhadap capaian IKK dengan kategori “TIDAK DAPAT  
DISIMPULKAN”  
-
IKK 1: Melakukan kegiatan desk CAPA tatap muka baik secara mandiri maupun  
melalui kegiatan Asistensi Regulatori  
-
IKK 9: Melakukan Identifikasi dan monitoring terhadap tindak lanjut pengawasan  
dan progres perbaikan sarana produksi, diprioritaskan asistensi regulatori onsite,  
desk prasertifikasi, dan inspeksi sertifikasi CPOB.  
sedangkan tindak lanjut untuk capaian IKK dengan kategori “BAIK” akan tetap dilakukan  
kegiatan sesuai dengan PoA di TW III-IV dengan mempertahankan capaian tsb.  
4. Arahan Pimpinan  
-
Rencana tindak lanjut untuk segera dilaksanakan supaya capaian di akhir TW III  
minimal sudah 100%  
-
Agar dibuat verbal dan meminta masukan masing-masing tim kerja yang memiliki  
kegiatan pada IKK