KATA PENGANTAR  
Puji syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas  
limpahan rahmat dan izin-Nya, sehingga Buku Saku Standar  
Pelayanan Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor ini dapat disusun dan diselesaikan  
dengan baik.  
Buku saku ini disusun dengan merujuk pada peraturan yang  
berlaku, di antaranya Peraturan Pemerintah Republik Indonesia  
No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha  
Berbasis Risiko serta Peraturan Badan Pengawas Obat dan  
Makanan No. 10 Tahun 2021 mengenai Standar Kegiatan Usaha  
dan Produk dalam Penyelenggaraan Perizinan Berusaha  
Berbasis Risiko untuk sektor obat dan makanan.  
Buku saku ini dirancang sebagai pedoman bagi para pelaku  
usaha untuk mempermudah proses pengajuan permohonan  
layanan publik di Direktorat Pengawasan Produksi Obat,  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor. Selain itu, buku ini juga  
berfungsi sebagai referensi bagi petugas dalam memberikan  
pelayanan publik yang optimal.  
Buku saku ini memuat berbagai informasi terkait layanan publik  
yang tersedia di Direktorat Pengawasan Produksi Obat,  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor, termasuk prosedur  
pengajuan layanan, persyaratan yang harus dipenuhi, sistem dan  
mekanisme pelayanan, waktu pemrosesan, serta biaya yang  
diperlukan. Selain itu, buku saku ini juga mencakup aspek  
pengelolaan pelayanan seperti dasar hukum, sarana dan  
prasarana, jaminan pelayanan, serta mekanisme konsultasi dan  
pengaduan.  
Halaman | ii  
Pembaruan buku saku ini merupakan revisi dari edisi  
sebelumnya yang diterbitkan pada tahun 2023. Dalam  
penyusunannya, kami melibatkan berbagai elemen masyarakat,  
termasuk tokoh masyarakat, akademisi, pelaku usaha, serta  
organisasi non-pemerintah. Selain itu, hasil survei kepuasan  
masyarakat dan masukan dari pengaduan publik juga turut  
menjadi bahan pertimbangan untuk penyempurnaan standar  
pelayanan. Upaya ini dilakukan guna meningkatkan kualitas  
pelayanan publik secara berkelanjutan.  
Dengan hadirnya Buku Saku Standar Pelayanan ini, kami  
berharap pelayanan publik di Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor dapat berjalan  
secara profesional, bertanggung jawab, dan terus mengalami  
peningkatan kualitas.  
Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah  
berkontribusi dalam penyusunan buku saku ini. Semoga buku ini  
dapat memberikan manfaat bagi seluruh pemangku  
kepentingan.  
Jakarta, 25 Maret 2025  
Direktur Pengawasan Produksi Obat,  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor,  
Bayu Wibisono, S.Si., Apt., M.A.B.  
Halaman | iii  
DAFTAR ISI  
COVER  
i
ii  
KATA PENGANTAR  
DAFTAR ISI  
iv  
v
DASAR HUKUM  
Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
Standar Pelayanan Sertifikasi CPOB  
1
3
Standar Pelayanan Penerbitan Surat Keterangan Penerapan  
Cara Pembuatan Obat yang Baik  
7
Standar Pelayanan Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara  
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Fasilitas  
Pembuatan Obat Impor  
11  
Standar Pelayanan Penerbitan Persetujuan Penggunaan  
Fasilitas Produksi Obat Bersama dengan Nonobat  
16  
21  
23  
28  
29  
30  
Konsultasi Pelayanan dan Pengaduan  
Dokumentasi Fasilitas Layanan  
Maklumat Pelayanan  
Indeks Pelayanan Publik Tahun 2024  
Survei Kepuasan Masyarakat Tahun 2024  
Halaman | iv  
DASAR HUKUM  
1. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang  
Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun  
2023 tentang Kesehatan;  
2. Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang  
Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009  
tentang Pelayanan Publik;  
3. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis  
dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang  
Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan;  
4. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang  
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko;  
5. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan  
Pengawas Obat dan Makanan;  
6. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan  
Reformasi Birokrasi Republik Indonesia Nomor 15 Tahun  
2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan;  
7. Peraturan Badan POM Nomor 7 Tahun 2019 tentang  
Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat  
yang Baik Terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor;  
8. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No 21 Tahun  
2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas  
Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan  
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13  
tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan  
Pengawas Obat dan Makanan No 21 Tahun 2020 tentang  
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan  
Makanan;  
9. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 10  
Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk  
Halaman | v  
Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko  
Sektor Obat Dan Makanan;  
10. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 28  
Tahun 2022 tentang Standar Pelayanan di Lingkungan  
Badan Pengawas Obat dan Makanan; dan  
11. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 7  
Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang  
Baik  
Halaman | vi  
Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
Sebelum menjalankan usaha yang terkait dengan layanan  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,  
Psikotropika dan Prekursor, pelaku usaha perlu memiliki  
Nomor Induk Berusaha (NIB). NIB merupakan identitas  
pelaku usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single  
Submission (OSS) setelah proses pendaftaran. Dengan NIB,  
pelaku usaha dapat mengajukan permohonan untuk  
mendapatkan Izin Komersial atau Operasional, yang  
menjadi langkah awal dalam memperoleh layanan lainnya.  
Waktu penyelesaian pelayanan di Direktorat Pengawasan  
Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
merupakan batas maksimal yang ditetapkan untuk  
menerbitkan produk layanan. Perhitungan waktu ini dimulai  
setelah dokumen dinyatakan lengkap dan benar serta  
setelah pemohon membayar biaya Penerimaan Negara  
Bukan Pajak (PNBP).  
Halaman |1  
Biaya pelayanan publik di Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mengacu  
kepada Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017  
tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan  
Pajak yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan  
Makanan.  
Pembayaran dapat dilakukan dengan menggunakan Teller,  
ATM, Internet Banking, Mobile Banking dan EDC di 76 bank  
yang ditunjuk dengan memasukkan nomor Billing MPN G2.  
Pembayaran dilakukan sebelum permohonan pelayanan  
publik diproses dengan jangka waktu pembayaran yang  
harus dilakukan oleh perusahaan maksimal 10 Hari Kerja  
(HK) sejak tanggal terbit Surat Perintah Bayar (SPB). Dalam  
hal permohonan pelayanan ditolak, maka biaya yang sudah  
dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.  
Halaman |2  
Standar Pelayanan Sertifikasi CPOB  
Sertifikasi CPOB dilakukan dengan menggunakan sistem  
daring/online melalui Online Single Submission – Risk Based  
Approach  
(OSS–RBA)  
dan  
terintegrasi  
dengan  
e-sertifikasi.pom.go.id.  
A. Persyaratan  
Sertifikasi CPOB Baru  
1. Persyaratan Umum  
a. Surat permohonan;  
b. Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman  
resmi pelayanan Sertifikasi CPOB Badan  
Pengawas Obat dan Makanan.  
2. Persyaratan Khusus  
a. Panduan  
mutu/dokumen  
setara  
yang  
menguraikan dengan lengkap proses bisnis, untuk  
menjamin pembuatan obat sesuai dengan  
ketentuan CPOB;  
b. Surat pernyataan dari apoteker penanggung  
jawab pemastian mutu yang menyatakan telah  
tersedia dokumen:  
Halaman |3  
ringkasan laporan kualifikasi sarana penunjang  
kritis sampai dengan tahap kualifikasi kinerja,  
khusus untuk kualifikasi sistem pengolahan air  
paling sedikit sampai dengan tahap kualifikasi  
kinerja fase 1 (satu);  
kualifikasi personil kunci;  
dokumen kualifikasi instalasi dan operasional  
peralatan produksi dan pengujian, khusus  
untuk sterilisator termasuk kualifikasi kinerja;  
protokol dan laporan validasi metode analisis,  
protokol validasi proses, dan protokol validasi  
pembersihan, dan protokol validasi media fill  
untuk proses aseptis.  
Perpanjangan Sertifikat (Resertifikasi) CPOB  
1. Persyaratan Umum  
a. Surat permohonan;  
b. Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman  
resmi pelayanan Sertifikasi CPOB Badan  
Pengawas Obat dan Makanan.  
2. Persyaratan Khusus  
a. Daftar perubahan bermakna sejak pengawasan  
CPOB terakhir;  
b. Daftar penyimpangan sejak pengawasan CPOB  
terakhir; dan  
c. Pengkajian mutu produk periode terakhir untuk  
tiga produk yang paling banyak diproduksi pada  
fasilitas yang akan diresertifikasi CPOB.  
d. Perkembangan  
tindakan  
perbaikan  
dan  
pencegahan berdasarkan hasil pengawasan  
CPOB terakhir  
Halaman |4  
Perubahan Fasilitas yang telah memiliki Sertifikat CPOB  
1. Persyaratan Umum  
a. Surat permohonan;  
b. Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman  
resmi pelayanan Sertifikasi CPOB Badan  
Pengawas Obat dan Makanan.  
2. Persyaratan Khusus  
a. Daftar perubahan fasilitas;  
b. Dokumen pengendalian perubahan dan dokumen  
pendukung terkait perubahan; dan  
c. Dokumen kualifikasi/ validasi terkait perubahan.  
Penambahan Gudang di Luar Lokasi Pabrik  
1. Persyaratan Umum  
a. Surat permohonan;  
b. Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman  
resmi pelayanan Sertifikasi CPOB Badan  
Pengawas Obat dan Makanan.  
2. Persyaratan Khusus  
a. Daftar perubahan fasilitas;  
b. Dokumen pengendalian perubahan dan dokumen  
pendukung terkait perubahan; dan  
c. Dokumen kualifikasi/ validasi terkait perubahan.  
Penambahan Fasilitas Kemasan Sekunder pada Gedung  
Baru di Lokasi Sesuai Izin Industri Farmasi  
1. Persyaratan Umum  
a. Surat permohonan;  
b. Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman  
resmi pelayanan Sertifikasi CPOB Badan  
Pengawas Obat dan Makanan.  
Halaman |5  
2. Persyaratan Khusus  
a. Daftar perubahan fasilitas;  
b. Dokumen pengendalian perubahan dan dokumen  
pendukung terkait perubahan; dan  
c. Dokumen kualifikasi/ validasi terkait perubahan.  
Perubahan Administrasi Terhadap Sertifikat CPOB  
1. Persyaratan Umum  
a. Surat permohonan;  
b. Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman  
resmi pelayanan Sertifikasi CPOB Badan  
Pengawas Obat dan Makanan.  
2. Persyaratan Khusus berupa dokumen pendukung  
terkait perubahan administrasi.  
B. Biaya:  
1. Sertifikasi CPOB (per sertifikat per bentuk sediaan):  
Rp15.000.000  
2. Perubahan sertifikat CPOB karena perubahan  
administrasi (per sertifikat per bentuk sediaan):  
Rp500.000  
3. Perubahan dan/atau perluasan pada fasilitas yang  
sama tanpa menambah bentuk sediaan (per  
persetujuan):  
a. Nonsteril: Rp10.000.000  
b. Steril: Rp12.000.000  
4. Penambahan fasilitas  
a. Fasilitas kemasan sekunder pada gedung baru di  
lokasi sesuai izin industri farmasi (per  
persetujuan): Rp7.000.000  
b. Gudang di luar lokasi sesuai izin industri farmasi  
(per persetujuan): Rp2.000.000  
Halaman |6  
5. Perpanjangan sertifikat CPOB (per sertifikat per  
bentuk sediaan): Rp7.000.000  
C. Alur Pelayanan:  
D. Waktu Pelayanan dan Output/Produk:  
1. Sepuluh Hari Kerja (10 HK) dengan mekanisme clock  
on clock off untuk:  
a. resertifikasi CPOB yang tidak memerlukan  
inspeksi  
b. perubahan fasilitas yang tidak memerlukan  
inspeksi, dan/atau  
Halaman |7  
c. perubahan administratif yang tidak memerlukan  
inspeksi.  
2. Tiga puluh lima Hari Kerja (35 HK) dengan  
mekanisme clock on clock off, untuk:  
a. sertifikasi CPOB; dan/atau  
b. resertifikasi CPOB atau perubahan fasilitas yang  
memerlukan inspeksi  
Halaman |8  
Standar Pelayanan Penerbitan  
Surat Keterangan Penerapan Cara Pembuatan Obat yang  
Baik  
Penerbitan surat keterangan penerapan Cara Pembuatan  
Obat yang Baik dilakukan dengan menggunakan sistem  
daring/online melalui aplikasi e-bpom.pom.go.id.  
A. Persyaratan:  
1. Persyaratan Umum  
memiliki akun yang dapat diakses melalui laman  
resmi pelayanan ekspor obat Badan Pengawas Obat  
dan Makanan  
2. Persyaratan Khusus  
a. Salinan Izin Industri Farmasi  
b. Salinan Sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan  
yang akan diekspor  
c. Salinan perjanjian kerjasama untuk produk toll.  
Halaman |9  
B. Biaya:  
Surat keterangan penerapan CPOB (per surat per  
bentuk sediaan): Rp100.000  
C. Alur Pelayanan:  
D. Waktu Pelayanan dan Output/Produk:  
Dua Hari Kerja (2 HK) untuk penerbitan surat  
keterangan penerapan CPOB.  
Halaman |10  
Standar Pelayanan Penilaian  
Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik  
(CPOB) Fasilitas Pembuatan Obat Impor  
Pelayanan penilaian pemenuhan persyaratan Cara  
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) fasilitas pembuatan  
obat impor dilakukan melalui Online Single Submission – Risk  
Based Approach (OSS–RBA) dan terintegrasi dengan  
e-sertifikasi.pom.go.id.  
A. Persyaratan  
1. Persyaratan Umum:  
a. Registrasi Obat Impor dilakukan oleh Pendaftar  
yang memperoleh persetujuan tertulis dari  
Produsen.  
b. Dokumen yang menyatakan Pendaftar telah  
mengajukan Registrasi Obat Impor pada tahap  
registrasi.  
c. Surat permohonan penilaian  
d. memiliki akun yang dapat diakses melalui laman  
resmi pelayanan Sertifikasi CPOB Badan  
Pengawas Obat dan Makanan.  
2. Persyaratan Khusus:  
Penilaian Dokumen Registrasi Obat Impor terkait  
Pemenuhan Persyaratan CPOB  
a. Izin industri farmasi dari otoritas negara  
setempat;  
b. Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau  
dokumen lain yang setara yang dikeluarkan oleh  
otoritas pengawas Obat setempat dan/atau  
otoritas pengawas Obat negara lain;  
Halaman |11  
c. Laporan hasil inspeksi terakhir dan perubahan  
terkait fasilitas produksi produk yang  
didaftarkan paling lama 2 (dua) tahun yang  
dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat  
setempat dan/atau otoritas pengawas Obat  
negara lain; dan  
d. Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF)  
Produsen yang diterbitkan dalam 2 (dua) tahun  
terakhir.  
Desktop Inspection  
Merupakan dokumen pra-inspeksi dengan format  
soft-copy, terdiri atas dokumen berikut:  
a. Pengkajian mutu produk yang didaftarkan 2  
(dua) tahun terakhir;  
b. Rencana Induk Validasi (RIV) dan realisasi RIV  
tahun terakhir;  
c. Analisis tren pemantauan lingkungan dan hasil  
pengujian air 1 (satu) tahun terakhir;  
d. Protap pelulusan produk akhir;  
e. Riwayat penarikan kembali, sanksi dan cacat  
mutu 3 (tiga) tahun terakhir; dan  
f. Khusus/spesifik untuk produk steril dengan  
sterilisasi secara aseptis, ditambah dokumen  
protokol dan summary report validasi pengisian  
media 1 (satu) tahun terakhir.  
Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor  
a. Memenuhi Kriteria  
hasil evaluasi berupa pernyataan bahwa  
diperlukan Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat  
Impor;  
Halaman |12  
mendapatkan  
pemberitahuan  
bahwa  
Pendaftar tidak dapat memenuhi ketentuan  
persyaratan Desktop Inspection; atau  
hasil Desktop Inspection berupa pernyataan  
bahwa  
diperlukan  
Inspeksi  
Fasilitas  
Pembuatan Obat Impor.  
b. Melampirkan dokumen-pra inspeksi yang terdiri  
atas dokumen berikut:  
Pengkajian mutu produk yang didaftarkan 2  
(dua) tahun terakhir;  
Rencana Induk Validasi (RIV) dan realisasi RIV  
tahun terakhir;  
Analisis tren pemantauan lingkungan dan  
hasil pengujian air 1 (satu) tahun terakhir;  
Protap pelulusan produk akhir;  
Riwayat penarikan kembali, sanksi dan cacat  
mutu 3 (tiga) tahun terakhir; dan  
Khusus/spesifik untuk produk steril dengan  
sterilisasi secara aseptis, ditambah dokumen  
protokol dan summary report validasi  
pengisian media 1 (satu) tahun terakhir.  
Evaluasi CAPA Hasil Inspeksi Fasilitas Pembuatan  
Obat Impor  
Dokumen CAPA hasil inspeksi fasilitas pembuatan  
produk impor, sesuai dengan laporan hasil inspeksi.  
Catatan:  
Dokumen teknis pada pelayanan penilaian dokumen  
registrasi obat impor terkait pemenuhan persyaratan  
CPOB, desktop inspection, inspeksi fasilitas pembuatan  
obat impor, dan evaluasi CAPA hasil inspeksi fasilitas  
Halaman |13  
pembuatan obat impor harus menggunakan Bahasa  
Indonesia dan/atau Bahasa Inggris.  
B. Biaya:  
1. Evaluasi dokumen pra inspeksi (per produk):  
Rp7.500.000  
2. Audit sarana produksi obat impor (per fasilitas):  
Rp50.000.000  
Biaya tersebut tidak termasuk biaya transportasi  
dan akomodasi pelaksanaan inspeksi*) dan  
pembiayaan ini wajib dilaporkan kepada Badan  
POM **)  
3. Evaluasi dokumen hasil inspeksi luar negeri (per  
produk): Rp5.000.000  
*) Pasal 22 ayat (2) Peraturan Badan POM No.7 Tahun  
2019.  
**) Pasal 24 Peraturan Badan POM No.7 Tahun 2019  
C. Alur Pelayanan:  
Halaman |14  
Keterangan:  
Output dari proses Evaluasi Dokumen  
Registrasi Obat Impor terkait Pemenuhan  
Persyaratan CPOB  
Output dari proses Desktop Inspection  
Output dari proses Inspeksi setempat  
Output dari proses Evaluasi CAPA  
D. Waktu Pelayanan dan Output/Produk:  
1. Lima Belas Hari Kerja (15 HK) untuk Penilaian  
Dokumen Registrasi Obat Impor terkait Pemenuhan  
Persyaratan CPOB  
Catatan:  
untuk permohonan obat impor yang sifatnya  
menyangkut hal kedaruratan, timeline mengacu pada  
ketentuan khusus yang diterbitkan BPOM terkait  
kedaruratan tersebut.  
2. Dua Puluh Hari Kerja (20 HK) untuk desktop  
inspection  
3. Dua Puluh Dua Hari Kerja (22 HK) untuk Tindak  
Lanjut Hasil Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat  
Impor  
4. Tiga Puluh Hari Kerja (30 HK) untuk Evaluasi CAPA  
Hasil Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor  
E. Output/Produk Pelayanan  
Surat rekomendasi/penolakan registrasi  
Halaman |15  
Standar Pelayanan Penerbitan  
Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi  
Obat Bersama dengan Nonobat  
Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2021  
Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Bersama  
Dengan Non-Obat mencakup 4 (empat) komoditi yaitu Obat  
Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Obat  
Kuasi.  
Pelayanan penerbitan persetujuan penggunaan fasilitas  
produksi obat bersama dengan nonobat dilakukan melalui  
Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS–RBA)  
dan terintegrasi dengan e-sertifikasi.pom.go.id.  
A. Persyaratan:  
1. Persyaratan Umum  
a. Surat permohonan  
b. Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman  
resmi pelayanan Sertifikasi CPOB BPOM.  
2. Persyaratan Khusus  
Permohonan Baru  
a. Surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama  
yang telah dimiliki (jika ada).  
b. Data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai  
dan kapasitas belum terpakai (idle) untuk tiap  
peralatan produksi yang digunakan bersama.  
c. Data kapasitas laboratorium, kapasitas terpakai  
dan kapasitas belum terpakai (idle) untuk tiap  
peralatan uji yang digunakan bersama.  
d. Surat Pernyataan dari QA Manager atau personil  
yang diberi wewenang di atas kertas bermaterai  
yang menyatakan bahwa:  
Halaman |16  
Kapasitas produksi yang belum terpakai  
mencukupi untuk memproduksi produk  
nonterapetik.  
Pengujian  
produk nonterapetik tidak  
memengaruhi pengujian produk terapetik.  
e. Layout gudang yang menggambarkan lokasi  
penyimpanan bahan baku, bahan kemas dan  
produk jadi produk terapetik dan nonterapetik  
secara terpisah.  
f. Matriks data produk nonobat:  
yang telah diproduksi sesuai dengan surat  
persetujuan yang dimiliki pada fasilitas obat  
sesuai bentuk sediaan*).  
yang akan diproduksi sesuai dengan  
permohonan pada fasilitas obat sesuai bentuk  
sediaan*).  
g. Matriks data peralatan produksi yang digunakan  
bersama.  
h. Dokumen terkait Pemenuhan Standar CPOB:  
Rencana Induk Validasi yang mencakup  
kebijakan validasi pembersihan;  
Protap  
pembersihan  
peralatan  
yang  
digunakan bersama;  
Protap pembersihan ruangan yang digunakan  
bersama;  
Protokol validasi pembersihan peralatan yang  
digunakan bersama;  
Risk assessment/kajian penetapan marker  
yang mencakup faktor risiko dari produk  
nonobat yang akan diproduksi di fasilitas  
bersama, tidak terbatas pada dosis terapetik  
terkecil, toksisitas, dan kelarutan; dan  
Halaman |17  
Protokol dan laporan validasi metode analisa  
produk marker yang mencakup recovery  
swab test.  
*) Spesifikasi bahan baku:  
Syarat bahan baku aktif:  
-
bukan berupa simplisia, melainkan  
berbentuk ekstrak baik kering maupun  
cair dan  
-
memiliki spesifikasi dan standar mutu  
yang dapat diuji secara kualitatif dan  
kuantitatif.  
Syarat bahan baku penolong: memenuhi  
persyaratan kompendial.  
Permohonan Perpanjangan  
a. Salinan Surat persetujuan penggunaan fasilitas  
bersama fasilitas obat untuk memproduksi  
nonobat yang dimohonkan untuk diperpanjang.  
b. Matriks data produk nonobat yang diproduksi  
pada fasilitas obat sesuai bentuk sediaan,  
mencakup: nama produk, nomor dan tanggal Izin  
Edar, komposisi, serta metode analisis secara  
kualitatif dan kuantitatif.  
c. Matriks data peralatan produksi yang digunakan  
bersama.  
d. Dokumen terkait Pemenuhan Standar CPOB:  
Protap  
pembersihan  
peralatan  
yang  
digunakan bersama.  
Protap pembersihan ruangan yang digunakan  
bersama.  
Risk assessment/kajian penetapan marker  
yang mencakup faktor risiko dari produk  
Halaman |18  
nonobat yang akan diproduksi di fasilitas  
bersama, tidak terbatas pada dosis terapetik  
terkecil, toksisitas, dan kelarutan.  
Protokol dan laporan validasi pembersihan  
peralatan yang digunakan bersama.  
Protokol dan laporan validasi metode analisa  
produk marker yang mencakup recovery  
swab test.  
Perubahan administratif  
Dokumen  
pendukung  
terkait  
perubahan  
administratif.  
B. Biaya:  
1. Persetujuan penggunaan fasilitas bersama (per  
persetujuan): Rp5.000.000  
2. Perubahan persetujuan penggunaan fasilitas  
bersama karena perubahan administrasi (per  
persetujuan): Rp500.000  
C. Alur Pelayanan:  
Halaman |19  
D. Waktu Pelayanan dan Output/Produk:  
Dua Puluh Hari Kerja (20 HK) untuk tiap evaluasi  
dokumen dalam rangka penerbitan surat persetujuan  
penggunaan fasilitas bersama per bentuk sediaan per  
komoditi, dengan maksimal 2 (dua) kali perbaikan dan  
perpanjangan timeline penyerahan perbaikan dokumen  
maksimal 1 x (40 HK).  
Halaman |20  
Konsultasi Pelayanan dan Pengaduan  
A. Konsultasi  
1. Gedung Pelayanan Publik Badan POM Lantai 4  
Senin-Kamis pukul 09.00 – 15.30  
Batas waktu pelayanan 30 menit  
2. Telepon/fax: (021) 4245459 (Ext. 3598)  
3. Email : ditwasprod@pom.go.id dan  
Senin-Jumat pukul 09.00 – 15.30  
4. Live Chat: klikcpob.pom.go.id  
Senin-Jumat pukul 09.00 – 15.30  
5. Konsultasi teknis terkait aplikasi melalui Whatsapp:  
o e-Sertifikasi CPOB: 089 8532 1216  
o e-Was Obat Jadi: 0896 7757 8891  
o e-Was Bahan Baku Obat : 0851 7412 0170  
Senin-Jumat pukul 09.00 – 15.30  
B. Pengaduan  
1. Pengaduan, saran, dan masukan dapat disampaikan  
secara langsung kepada BPOM melalui Unit  
Layanan Pengaduan Konsumen atau melalui media,  
meliputi:  
a. Kanal pengaduan SP4N-LAPOR!:  
Website: lapor.go.id;  
SMS: 1708; dan  
Aplikasi android/iOS: SP4N LAPOR!  
b. Telepon : 1500-533  
c. SMS : 081.21.9999.533  
d. Whatsapp : 081.191.81.533  
Halaman |21  
f. Media Sosial :  
Instagram : @bpom_ri;  
X : @BPOM_RI; dan  
Facebook : @bpom.official  
g. Surat elektronik/email : halobpom@pom.go.id  
h. Aplikasi BPOM Mobile  
2. Pengelolaan  
Pengawasan  
Pengaduan  
Produksi  
oleh  
Obat,  
Direktorat  
Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor:  
a. Dapat disampaikan secara tertulis melalui surat  
yang ditujukan kepada:  
Direktur  
Pengawasan  
Produksi  
Obat,  
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor, Gedung  
Merah Putih lantai 5, Badan POM, Jl.  
Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat  
b. Telepon : 021-4245459 (ext. 3598)  
c. E-mail : ditwasprod@pom.go.id dan  
d. Live Chat klikcpob.pom.go.id  
e. Media sosial:  
Instagram : @wasprodobat.bpom  
Facebook : Direktorat Pengawasan  
Produksi Obat NPP BPOM; dan  
X : @wasprodobatbpom  
Halaman |22  
Dokumentasi Fasilitas Layanan  
Gedung Athena Pelayanan Publik Badan POM Lantai 4  
Halaman |23  
Halaman |24  
Fasilitas Bagi Pengguna Berkebutuhan Khusus  
Halaman |25  
Halaman |26  
Fasilitas Pendukung Lainnya  
Halaman |27  
Maklumat Pelayanan  
Halaman |28  
Hasil Indeks Pelayanan Publik Tahun 2024  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
berhasil meraih Indeks Pelayanan Publik tahun  
2024 dengan Kategori A (Pelayanan Prima)  
Nilai IPP Ditwasprod ONPP meningkat dari 4,78 di  
tahun 2023 menjadi 4,92 di tahun 2024. Ini adalah  
bukti nyata komitmen Ditwasprod ONPP dalam  
memberikan pelayanan publik terbaik untuk  
masyarakat.  
Halaman |29  
Survei Kepuasan Masyarakat Tahun 2024  
Hasil survei menunjukkan bahwa Indeks Kepuasan  
Masyarakat terhadap pelayanan publik di Direktorat  
Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor sebesar 93,75 sehingga termasuk kategori  
Sangat Baik.  
Nilai tersebut naik sebesar 3,3 apabila dibandingkan  
dengan tahun 2024 yaitu 90,45.  
Halaman |30