RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
INSPEKSI SERUM INSTITUTE INDIA PVT, LTD, INDIA
Fasilitas Produksi Vaksin PCV10/ Pneumosil (Pneumococcal Conjugate Vaccine)
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
IR/01/22/001
4-7 Juli 2022
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi post approval terkait persetujuan ijin edar produk Vaksin PCV10/
Pneumosil (Pneumococcal Conjugate Vaccine)
Cakupan Inspeksi
Ringkasan Observasi
Kesimpulan
Area yang diinspeksi:
1. Fasilitas produksi Bahan Aktif Obat pada SEZ-4
2. Fasilitas produksi Produk Jadi pada SEZ-7 Lini 2
3. Gudang mencakup pengemasan sekunder, penyimpanan bahan awal dan
bahan kemas, serta penyimpanan produk jadi
4. Sarana penunjang, mencakup sistem pengolahan air (termasuk sistem
PW, WFI, dan Pure Steam), sistem HVAC, serta sistem udara tekan
5. Laboratorium Pengawasan Mutu: Lab instrument QC (SEZ 8, FF, Lab 2),
Lab Mikrobiologi (SEZ-1C, 2F), Lab Hewan (M-SEZ-3A, Manjari), dan
Ruang sampel pertinggal dingin (SEZ Warehouse No. 1C, 2F)
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain Sistem Pemastian Mutu,
Manajemen Risiko Mutu, Penanganan Deviasi, Pengendalian Perubahan,
Keluhan dan Penarikan Produk, Inspeksi Diri, Personalia, Pelatihan, Sanitasi dan
Higiene, Bangunan dan Peralatan, Kualifikasi dan Valiasi, Manajemen Material,
Dokumentasi, Transfer Teknologi dan Scale-Up, Produksi, Pengawasan Mutu, dan
Sarana Penunjang.
Fasilitas produksi carrier protein tidak dilakukan, namun dilakukan review
dokumen terkait. Selain itu dilakukan pula kunjungan singkat ke fasilitas fill dan
finish PCV-10 terbaru di SEZ-10 Lantai 1.
1. Secara umum, fasilitas produksi drug substance dan drug product Pneumosil
telah mengacu pada persyaratan CPOB terkini dengan beberapa perbaikan
yang diperlukan.
2. Sistem mutu diimplementasikan dengan baik antara lain Product Quality
Review, QRM, penanganan penyimpangan, pengendalian perubahan,
internal-eksternal audit, recall-complaint, kontrak dll.
3. Drug substance (bulk) di produksi di Gedung SEZ-4 lantai 2 dedicated untuk
vaksin Pneumosil/PCV-10. Proses pembuatan meliputi: persiapan Working
Seed Lot, fermentasi, inaktivasi, sentrifugasi, dan purifikasi polisakarida.
Selanjutnya dilakukan modifikasi polisakarida melallui konjugasi dengan
carrier protein dan purifikasi hingga dihasilkan Monovalent Bulk Conjugate.
4. Drug product diproduksi di Gedung SEZ-7 lantai 1, yaitu proses formulasi
dengan mencampurkan bulk dari tiap Serotype dilanjutkan filtrasi steril dan
filling.
5. Bahan tambahan carrier protein yang digunakan untuk proses konjugasi
dibuat sendiri melalui proses upstream dan downstream di Gedung SEZ-4
lantai 2, area yang terpisah dengan pembuatan bulk Preumosil/PCV-10
6. Sistem komputerisasi diterapkan pada beberapa proses antara lain dokumen
(protokol, SOP dengan eDMS), pengendalian perubahan dengan eQMS, dll.
7. Secara
umum
peralatan kritis dan sarana penunjang telah
dikualifikasi/re-kualifikasi. Metode telah divalidasi a.l validasi proses, validasi
media fill, validasi pembersihan, dan validasi/verifikasi metode uji.
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di
fasilitas Produksi Vaksin PCV10/ Pneumosil (Pneumococcal Conjugate Vaccine)
tergolong baik.