RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
INSPEKSI YUXI WALVAX BIOTECHNOLOGY CO., LTD., CHINA
Fasilitas Produksi Vaksin Valenina (13 Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugated) and
AWcorna (SARS- CoV-2 Virus S-RBD)
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
IR/01/23/002
28 - 29 Juli 2023 dan 31 Juli – 3 Agustus 2023
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka registrasi produk impor Valenina (13 Valent Pneumococcal
Polysaccharide Conjugated) dan post approval obat impor AWcorna (0.5 ml PFS
15 μg mRNA SARS- CoV-2 Virus S-RBD generasi 1).
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
1. Area produksi: Gedung J (fasilitas produksi Drug Product mRNA dan Drug
Substance vaksin PCV13 (Lantai 3F)), Gedung K (fasilitas produksi Drug
Product PCV13) and Gedung T (fasilitas produksi Drug Substance vaksin
mRNA)
2. Sarana penunjang: Gedung J (HVAC fasilitas drug substance vaksin PCV13,
udara bertekanan) dan Gedung K (HVAC fasilitas drug product vaksin
PCV13)
3. Lab: Gedung G Lantai 3: Ruang Refrigerator, Lab uji fisiko-kimia; Lantai 4:
PCR analysis testing lab, “Sterilizing room”.
4. Fasilitas gudang: Pengemasan sekunder; Penyimpanan bahan baku dan
bahan kemas; Penyimpanan produk jadi.
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain Sistem Mutu, Penanganan
Penyimpangan, Pengkajian Mutu Produk, Pengendalian Perubahan, Manajemen
Risiko Mutu, Contamination Control Strategy, Sistem Pelulusan Batch, Personalia,
Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Produksi, Cara Penyimpanan dan Pengiriman
Obat yang Baik, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu, Audit Pemasok,
Keluhan dan Penarikan Produk, Dokumentasi, Kegiatan Alih Daya, dan Kualifikasi
dan Validasi.
Ringkasan Observasi
1. Secara umum fasilitas produksi produk AWcorna dan Valenina dari Yuxi
Walvax telah mengacu pada persyaratan CPOB terkini dengan beberapa
perbaikan yang diperlukan.
2. Sistem mutu diimplementasikan dengan baik antara lain Product Quality
Review, QRM, penanganan penyimpangan, pengendalian perubahan,
internal-eksternal audit, recall-complaint, kontrak dll.
3. 13-valent PCV. Proses pembuatan meliputi: cultivation of seeds, extraction
and purification of polysaccharides (Ps) including crude preparation
(harvesting, UF concentration of supernatant, ethanol precipitations, Ps wash
and crude Ps collection), refined polysaccharides preparation (dissolution,
cold phenol extraction, UF/DF to remove phenol, precipitation, washing and
collection of refined Ps), conjugation (dissolution, activation and derivation,
clarification, derivatives UF to remove cyanide and ADH, derivatives filtration,
conjugation with tetanus toxoid, conjugate dialysis, column chromatography,
sterile filtration) and formulation, fill finish of drug product.
4. Vaksin Covid-19 mRNA. Proses pembuatan meliputi: seed lot preparation,
fermentation, alkaline lysis, plasmid purification, circular plasmid, linearized
template plasmid, linearized plasmid purification, linearized plasmid, mRNA
synthesis, mRNA purification, DNAse digestion, mRNA purification, bulk
purified mRNA sterile filtration, mRNA encapsulation, LNP ultrafiltration, and
bulk encapsulated sterile filtration. Dilanjutkan dengan formulasi-filling drug
product.
5. Secara umum peralatan kritis dan sarana penunjang telah di
kualifikasi/re-kualifikasi. Metode telah divalidasi a.l validasi proses, validasi
media fill, validasi pembersihan, dan validasi/verifikasi metode uji.
