RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
INSPEKSI BEIJING MINHAI BIOTECHNOLOGY CO., LTD., CHINA
Fasilitas Produksi Vaksin PCV13/ Pneuminvac (Pneumococcal Conjugate Vaccine)
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
IR/01/23/006
31 Oktober – 3 November 2023
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi post approval terkait persetujuan ijin edar produk Pneuminvac Vaccine
(Pneumococcal Polysaccharide Serotype 1, 5, 6A, 9V, 19A, 19F, 23F Conjugated
to Tetanus Toxoid dan Pneumococcal Polysaccharide Serotype 3, 4, 6B, 7F, 14,
18C Conjugated to Diptheria Toxoid)
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
1. Fasilitas Produksi Diphtheria Toxoid Bulk dan Tetanus Toxoid Bulk
(Gedung 2A)
2. Fasilitas produksi 13-valent Pneumococcal PS Vaccine bulk (Gedung 2B)
3. Filling Line F5 dan packaging line B3 di Gedung 3B
4. Gudang bahan baku di Gedung 2B dan produk jadi di Gedung 3B
5. Laboratorium QC di Gedung 1 mencakup laboratorium fisika kimia,
biochemical, mikrobiologi, dan ruang instrumen
6. QC-Walk-in Drug Stability Test Chamber di Gedung 5
7. Laboratorium hewan di Gedung 6
8. Sarana penunjang, mencakup sistem pengolahan air Gedung 2B dan 3B,
sistem HVAC Gedung 2B dan 3B, serta sistem udara tekan sentral.
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain Sistem Pemastian Mutu,
Manajemen Risiko Mutu, Penanganan Deviasi, Pengendalian Perubahan,
Keluhan dan Penarikan Produk, Inspeksi Diri, Personalia, Pelatihan, Sanitasi dan
Higiene, Bangunan dan Peralatan, Kualifikasi dan Valiasi, Manajemen Material,
Dokumentasi, Transfer Teknologi dan Scale-Up, Produksi, Pengawasan Mutu, dan
Sarana Penunjang.
Ringkasan Observasi
1. Sistem mutu telah diterapkan pada semua tahapan pembuatan obat,
termasuk adanya manajemen risiko mutu dan pengendalian kontaminasi.
Fasilitas juga didukung dengan personil yang memadai dari segi jumlah dan
kualifikasi.
2. Area produksi Diphtheria dan Tetanus Toxoid bulk terletak di Workshop 2A,
sementara 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine bulk
diproduksi di Workshop 2B (Bersama dengan produksi 23-Valent). Fasilitas
filling vaksin Pneuminvac terletak di F5 Filling Line – Workshop 3B, yang juga
digunakan untuk produksi berbagai vaksin, yaitu Hib conjugate vaccine
(pre-filled) in Diphtheria, Tetanus, Acellular Pertussis and Haemophilus
Influenzae Type b Combined Vaccine; Hib conjugate vaccine (pre-filled);
23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (pre-filled); 13-Valent
Pneumococcal Conjugate Vaccine.
3. Peralatan produksi yang digunakan secara umum telah dikalibrasi/
dikualifikasi. Sebagian besar proses produksi menggunakan material sekali
pakai.
4. Beberapa proses/ aktivitas memanfaatkan sistem komputerisasi, misal untuk
manajemen stok Gudang, aktivitas sistem mutu, pemantauan lingkungan,
sistem manajemen informasi laboratorium dan manajemen dokumentasi.
5. Terdapat adanya parameter pengujian yang dikontrakkan kepada
laboratorium eksternal yang telah diaudit.
6. Validasi dan kualifikasi secara umum telah dilakukan mengacu pada
Rencana Induk Validasi yang mencakup seluruh siklus hidup fasilitas,
peralatan, proses, dan produk. Beberapa validasi dan kualifikasi yang
direview antara lain kualifikasi peralatan, sterilisator, simulasi proses aseptis,
validasi proses, validasi pembersihan, dan validasi proses filtrasi.
7. Berdasarkan hasil inspeksi, ditemukan adanya ketidaksesuaian signifikan
pada desain dan pengendalian fasilitas, peralatan, sistem, dan prosedur
