RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
INSPEKSI LIAONING CHENG DA BIOTECHNOLOGY CO, LTD, CHINA (CDBio)
Fasilitas Produksi Vaksin Rabies
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
IR/01/24/005
13-16 Agustus 2024
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka registrasi obat impor Speeda powder for injection
(Inactivated rabies virus (l-pasteur pv-2061 strain)).
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
1. Workshop I Rabies (drug substance) yang mencakup area cell culture
room, inoculation room, virus inactivation room, purification room, dan
final bulk formulation room.
2. Workshop II-Vaccine Injection (drug product) yang mencakup area vial
washing room, filling room, capping room, receiving material area, dan
gowning washing area.
3. Intermediate product storage and visual inspection
4. Gudang mencakup area penerimaan dan pengiriman, area penyimpanan
bahan awal dan produk jadi, serta area penyimpanan produk reject.
5. Sarana Penunjang mencakup Sistem Tata Udara dan Sistem Pengolahan
Air
6. Laboratorium QC mencakup area Mikrobiologi, Fisikokimia dan
laboratorium hewan
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain Sistem Mutu, Penanganan
Penyimpangan,
Pengendalian
Perubahan,
Manajemen
Risiko
Mutu,
Contamination Control Strategy, Pengkajian Mutu Produk, Personalia, Bangunan
dan Fasilitas, Peralatan, Produksi, Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang
Baik, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu, Audit Pemasok, Keluhan dan
Penarikan Produk, Dokumentasi, Kegiatan Alih Daya, dan Kualifikasi dan Validasi.
Ringkasan Observasi
Inspeksi ini merupakan inspeksi pertama ke fasilitas produksi. CDBiotelah
memiliki sistem mutu dan telah diimplementasikan dengan baik pada aspek antara
lain QRM, PQR, penanganan penyimpangan, pengendalian perubahan,
penanganan keluhan dan sistem recall, internal audit dan eksternal audit, sistem
CAPA, personel dll. Setiap perubahan telah dikendalikan dengan baik.
Secara umum, bangunan dan fasilitas dalam kondisi baik dan terawat. Peralatan
di area produksi dan laboratorium telah tersedia untuk mendukung setiap tahapan
proses produksi dan pengujian. Peralatan telah dilengkapi dengan prosedur
pengoperasian dan pemeliharaan. Peralatan produksi, pengujian dan sarana
penunjang kritis telah dikualifikasi secara berkala. Validasi media fill, validasi
proses, validasi metode analisis, validasi pembersihan dan validasi filter telah
didesain dan dilakukan.
Kesimpulan
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di
fasilitas pembuatan vaksin Speeda tergolong baik.