Daftar dokumen persyaratan

Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Bersama dengan Non-Obat

1. Pengajuan Baru

a. Sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan yang diajukan;

b. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama yang telah dimiliki untuk

sediaan lain (jika ada);

c. Dokumen teknis berupa:

Data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai dan kapasitas belum terpakai

(idle) untuk tiap peralatan produksi yang digunakan bersama maupun

terdedikasi Non-Obat;

ii.

Data kapasitas peralatan termasuk analis laboratorium, kapasitas terpakai

dan kapasitas belum terpakai (idle) untuk tiap peralatan uji yang digunakan

bersama;

iii.

iv.

Data kapasitas belum terpakai (idle) untuk gudang obat serta layout gudang

yang menggambarkan lokasi penyimpanan bahan baku dan produk jadi

produk Obat dan Non-Obat secara terpisah;

Matriks data produk Non-Obat mencakup:

● Produk yang telah diproduksi (jika ada) sesuai dengan surat

persetujuan yang dimiliki pada fasilitas produksi Obat sesuai bentuk

sediaan, mencakup nama produk, nomor dan tanggal izin edar,

komposisi bahan aktif, serta metode analisis secara kualitatif dan

kuantitatif beserta referensi kompendial; dan

● Produk yang akan diproduksi sesuai dengan permohonan pada fasilitas

produksi Obat sesuai bentuk sediaan, mencakup nama produk, nomor

dan tanggal izin edar, komposisi bahan aktif, serta metode analisis

secara kualitatif dan kuantitatif beserta referensi kompendial.

Persyaratan spesifikasi bahan baku Non-Obat sebagai berikut;

a) bahan baku aktif:

bukan berupa simplisia, melainkan berbentuk ekstrak baik kering

maupun cair;

ii)

memiliki spesifikasi dan standar mutu yang dapat diuji secara

kualitatif dan kuantitatif, dan

iii)

merupakan bahan aktif selain yang tercantum dalam farmakope

Indonesia dan/atau standar lainnya yang mengatur mengenai

bahan

perundang-undangan.

b) bahan baku penolong: memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu

sediaan farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

obat

sesuai

dengan

ketentuan

peraturan

vi.

Matriks data peralatan produksi yang digunakan bersama maupun

terdedikasi untuk memproduksi produk Non-Obat;

Dokumen terkait Pemenuhan Standar CPOB:

vii.

● Protap pembersihan peralatan yang digunakan untuk memproduksi

produk Non-Obat;

● Protap pembersihan ruangan yang digunakan untuk memproduksi

produk Non-Obat;

● Kajian penetapan marker yang mencakup faktor risiko dari produk

Non-obat yang akan diproduksi di fasilitas bersama, tidak terbatas pada

dosis terapetik terkecil, toksisitas, dan kelarutan;

● Protokol validasi pembersihan peralatan yang digunakan untuk

memproduksi produk Non-Obat;

● Protokol dan laporan validasi metode analisa produk marker yang

mencakup recovery swab dan/atau rinse test.

viii.

Dokumen penilaian kajian risiko mutu secara komprehensif terkait aktivitas

produksi Non-obat sesuai bentuk sediaan yang dimohonkan pada fasilitas

obat antara lain mencakup evaluasi risiko kontaminasi silang, campur baur,

dan dampaknya terhadap produk dengan mempertimbangkan karakteristik

masing-masing produk, kompleksitas pembersihan, kapasitas dan desain

fasilitas/peralatan.

2. Perpanjangan

a. Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau bukti pengajuan perpanjangan Sertifikat

CPOB (jika masih dalam proses pengajuan) sesuai bentuk sediaan pada Surat

Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama yang akan diajukan perpanjangan;

b. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama yang dimohonkan untuk

diperpanjang;

c. Dokumen teknis berupa:

Data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai dan kapasitas belum terpakai

(idle) untuk tiap peralatan produksi yang digunakan bersama maupun

terdedikasi Non-Obat;

ii.

Data kapasitas peralatan termasuk analis laboratorium, kapasitas terpakai

dan kapasitas belum terpakai (idle) untuk tiap peralatan uji yang digunakan

bersama;

iii.

iv.

Data kapasitas belum terpakai (idle) untuk gudang obat serta layout gudang

yang menggambarkan lokasi penyimpanan bahan baku dan produk jadi

produk Obat dan Non-Obat secara terpisah;

Matriks data produk Non-Obat yang telah diproduksi pada fasilitas produksi

Obat sesuai dengan surat persetujuan yang dimiliki, mencakup nama

produk, nomor dan tanggal izin edar, komposisi bahan aktif, serta metode

analisis secara kualitatif dan kuantitatif beserta referensi kompendial;

Persyaratan spesifikasi bahan baku Non-Obat sebagai berikut;

c) bahan baku aktif:

bukan berupa simplisia, melainkan berbentuk ekstrak baik kering

maupun cair;

ii)

memiliki spesifikasi dan standar mutu yang dapat diuji secara

kualitatif dan kuantitatif, dan

iii)

merupakan bahan aktif selain yang tercantum dalam farmakope

Indonesia dan/atau standar lainnya yang mengatur mengenai

bahan

perundang-undangan.

d) bahan baku penolong: memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu

sediaan farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

obat

sesuai

dengan

ketentuan

peraturan

vi.

Matriks data peralatan produksi yang digunakan bersama maupun

terdedikasi untuk memproduksi produk Non-Obat;

vii.

Dokumen terkait Pemenuhan Standar CPOB:

● Protap pembersihan peralatan yang digunakan untuk memproduksi

produk Non-Obat;

● Protap pembersihan ruangan yang digunakan untuk memproduksi

produk Non-Obat;

● Kajian penetapan marker yang mencakup faktor risiko dari produk

Non-Obat yang akan diproduksi di fasilitas Obat, tidak terbatas pada

dosis terapetik terkecil, toksisitas, kemudahan pembersihan dan

kelarutan;

● Protokol dan laporan validasi pembersihan peralatan yang digunakan

untuk memproduksi produk Non-Obat;

● Protokol dan laporan validasi metode analisa produk marker yang

mencakup recovery swab dan/atau rinse test.

viii.

ix.

Dokumen penilaian kajian risiko mutu secara komprehensif terkait aktivitas

produksi Non-obat sesuai bentuk sediaan yang dimohonkan pada fasilitas

obat antara lain mencakup evaluasi risiko kontaminasi silang, campur baur,

dan dampaknya terhadap produk dengan mempertimbangkan karakteristik

masing-masing produk, kompleksitas pembersihan, kapasitas dan desain

fasilitas/peralatan.

Perpanjangan persetujuan penggunaan fasilitas produksi bersama Obat dan

Non-obat wajib diajukan paling cepat 4 (empat) bulan dan paling lambat 3

(tiga) bulan sebelum masa berlaku Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas

Produksi Bersama Obat dan Non-Obat berakhir. Masa berlaku Surat

Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Bersama Obat dan Non-Obat

mengikuti masa berlaku Sertifikat CPOB.

3. Notifikasi penggunaan bersama fasilitas penyimpanan dan/atau pengujian Obat

dan/atau bahan obat bersama dengan Non-Obat disampaikan dengan melampirkan

dokumen pendukung sebagai berikut:

a. Sertifikat CPOB dan/atau persetujuan gudang di luar lokasi pabrik yang masih

berlaku sesuai lingkup fasilitas penyimpanan dan/atau pengujian yang akan

digunakan bersama;

b. Dokumen administratif berkaitan dengan permohonan penggunaan bersama

fasilitas gudang dan/atau laboratorium Obat dan/atau bahan Obat dengan

Non-Obat, berupa:

1) Surat pengantar yang menginformasikan:

a) Kegiatan penyimpanan/ pengujian yang akan dilakukan pada fasilitas

penyimpanan/ pengujian Obat dan/atau bahan Obat;

b) Matriks data bahan/produk Non-Obat (bahan aktif, bahan kemas, produk

jadi) yang akan dan/atau telah diuji atau disimpan sesuai dengan

permohonan pada fasilitas Obat dan/atau bahan obat mencakup: nama

produk dan bentuk sediaan, komposisi, nomor izin edar dan produsen

Non-obat; dan

c) Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama yang telah dimiliki

untuk sediaan lain (jika ada).

2) Surat pernyataan dari penanggung jawab Industri Farmasi yang menyatakan

bahwa:

a) Kapasitas penyimpanan yang belum terpakai mencukupi untuk

menyimpan bahan/produk Non-Obat; dan

b) Pengujian bahan/produk Non-Obat tidak mempengaruhi pengujian Obat

dan/atau bahan obat.

c. Dokumen penilaian kajian risiko mutu secara komprehensif terkait aktivitas

pengujian dan/atau penyimpanan Non-obat sesuai bentuk sediaan yang

dimohonkan pada fasilitas penyimpanan dan/atau pengujian Obat dan/atau bahan

obat, antara lain mencakup evaluasi risiko kontaminasi silang, campur baur, dan

dampaknya terhadap produk dengan mempertimbangkan karakteristik

masing-masing produk, kompleksitas pembersihan, kapasitas dan desain

fasilitas/peralatan.

4. Perubahan

Dokumen pendukung terkait dengan perubahan administratif yang dimohonkan,

misal: Perubahan nama Industri atau perubahan alamat karena penyesuaian dari

pemerintah setempat.