Laporan Analisis Inspeksi CPOB Tahun 2021  
Selama tahun 2021, Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
(Pusat) beserta UPT Badan POM melakukan inspeksi CPOB sebanyak 129 trip.  
Pelaksana Inspeksi  
Inspeksi CPOB tahun 2021 (Grafik-1) lebih banyak dilakukan secara terpadu (Pusat dan UPT) sebanyak  
72 trip (56%), sedangkan inspeksi mandiri oleh UPT sebanyak 48 trip (37%). Sisanya, 9 trip (7%)  
dilaksanakan oleh Pusat. Untuk ke depannya, diharapkan inspeksi mandiri lebih banyak daripada  
inspeksi terpadu sesuai dengan rencana peningkatan kemandirian UPT.  
Proporsi Inspeksi CPOB Berdasarkan Tim Pelaksana  
Tahun 2021  
7%  
37%  
56%  
Pusat  
Terpadu  
UPT  
Metode Inspeksi  
Onsite inspection tetap merupakan metode utama dalam pengawasan sarana produksi karena  
memudahkan untuk menginspeksi secara langsung fasilitas, peralatan dan proses yang berlangsung di  
sarana. Namun, mengingat kondisi pandemi COVID-19 yang belum sepenuhnya terkendali, diperlukan  
metode alternatif dalam melaksanakan pengawasan sarana produksi sekaligus mendukung upaya  
pencegahan penyebaran COVID-19, yaitu melalui mekanisme remote audit.  
Pelaksanaan remote audit mengacu pada Lampiran Surat Edaran Plt. Deputi 1 No. B-  
PW.01.01.3.33.04.21.05 tanggal 21 April 2021  
tentang Petunjuk Teknis Pemeriksaan Sarana  
Produksi Obat dalam Upaya Kewaspadaan dan  
Pencegahan Penyebaran Novel Coronavirus  
(COVID-19).  
Proporsi Inspeksi CPOB Berdasarkan  
Metode Pelaksanaan Tahun 2021  
9%  
Remote audit terhadap sarana produksi telah 11  
kali (9%) dilaksanakan pada tahun 2021.  
Sembilan dari 11 trip merupakan inspeksi  
pengawasan produk JKN/high risk/BBO. Selain  
itu, UPT mampu melakukan remote audit secara  
mandiri sebanyak 1 kali.  
91%  
Remote Audit  
On Site Inspection  
Tujuan Inspeksi  
Tujuan inspeksi terbagi menjadi inspeksi dalam sertifikasi yang dilakukan untuk mengetahui  
pemenuhan CPOB sebagai dasar pemberian sertifikat CPOB, inspeksi rutin untuk mengetahui  
pemenuhan persyaratan CPOB yang dilakukan secara berkala dan berkesinambungan, dan inspeksi  
pengawalan mutu obat JKN, High Risk, dan Bahan Baku Obat yang ditetapkan berdasarkan hasil  
perencanaan berbasis risiko.  
Pada tahun 2021, sebagian besar inspeksi merupakan inspeksi post market baik dalam rangka inspeksi  
rutin oleh UPT 47 kali (37%) maupun inspeksi JKN/high risk/BBO 45 kali (35%). Inspeksi Sertifikasi hanya  
terlaksana 34 kali (26%). Berdasarkan hasil monitoring dari kegiatan inspeksi yang telah dilakukan, dan  
sebagai dasar penyusunan perencanaan inspeksi di tahun 2022, diketahui bahwa masih terdapat Industri  
Farmasi yang belum terjaring untuk dilakukan inspeksi pada tahun 2022, bila menggunakan SOP  
Perencanaan Inspeksi No. POM-03.01/CFM.01/SOP.01/IK.33.01 tanggal 18 Januari 2019. Oleh karena  
itu perlu dilakukan revisi SOP tersebut dengan metode Risk Based Analysis (RBA) yang lebih tepat  
sehingga dapat menangkap Industri Farmasi yang sudah lama tidak dilakukan inspeksi.  
Proporsi Inspeksi CPOB Berdasarkan Jenis  
Inspeksi Tahun 2021  
Sertifikasi  
2%  
JKN / High Risk / BBO  
Rutin (UPT)  
26%  
37%  
35%  
Sertifikasi dan JKN/High  
Risk  
Pemenuhan Indikator Kinerja Kegiatan  
Sesuai dengan Peta Strategis Balance Scorecard (BSC) Level-2, terdapat 2 (dua) Sasaran Kegiatan (SK)  
yang menjadi target dari Direktorat Pengawasan Produksi ONPP berdasarkan stake-holder perspectives  
kaitannya dengan pelaksanaan inspeksi CPOB, yaitu:  
1. Terwujudnya Sarana Produksi Obat yang Mandiri (SK-1), yang didukung oleh dua komponen internal  
process perspective, yaitu:  
a. Meningkatnya sarana produksi obat JKN, bahan baku obat dan obat high risk lainnya yang  
mematuhi CPOB (SK-3); dan  
b. Meningkatnya efektivitas pengawasan sarana produksi Obat berbasis risiko (SK-5); dan  
2. Pelayanan Publik di Bidang Pengawasan Sarana Produksi Obat yang Prima, yang didukung oleh satu  
komponen internal process perspective, yaitu meningkatnya Efektivitas Pelayanan Publik Di Bidang  
Pengawasan Sarana Produksi Obat (SK-7).  
telah ditetapkan Indikator Kinerja Kegiatan (IKK), untuk masing-masing Sasaran Kegiatan, yaitu sebagai  
berikut:  
a. SK-3: Persentase sarana produksi obat JKN, bahan baku, dan obat high risk lainnya yang mematuhi  
persyaratan CPOB (IKK-3)  
b. SK-5: Persentase Fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya serta bahan baku yang  
diawasi sesuai standar (IKK-5)  
c. SK-7: Persentase Keputusan Penilaian fasilitas Produksi Bahan Baku Obat, Obat, Produk Biologi  
dan Sarana Khusus yang diselesaikan Tepat Waktu (IK-7)  
IKK-3  
Definisi Mematuhi Persyaratan CPOB adalah jika hasil inspeksi tidak terdapat temuan kritis atau  
jika tindak lanjut terhadap inspeksi hanya instruksi perbaikan. Persentase dihitung dari jumlah  
tindak lanjut hasil inspeksi sarana produksi yang mematuhi persyaratan CPOB dibanding dengan  
jumlah inspeksi pada tahun berjalan.  
Target pemenuhan pada tahun 2021 sebesar 74%. Realisasi pada tahun 2021 sebesar 77,19% dan  
capaian target 104,31% dengan kategori “Baik”. Dengan adanya capaian IKK-3 di tahun 2021,  
diharapkan akan dapat mendukung mewujudkan Sarana Produksi Obat yang Mandiri (SK-1).  
Persentase Sarana Produksi Obat JKN, Bahan Baku, dan Obat  
High Risk Lainnya yang Mematuhi Persyaratan CPOB  
Tahun 2021  
77,19  
78  
76  
74  
74  
72  
Target  
Realisasi  
Persentase sarana produksi obat JKN, bahan baku, dan obat high risk lainnya yang mematuhi  
persyaratan CPOB  
IKK-5  
Definisi diawasi sesuai Standar adalah jika pelaksanaan inspeksi dilakukan sesuai dengan jumlah  
target inspeksi fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya serta bahan baku yang  
telah ditetapkan. Lingkup inspeksi dimaksud yaitu dalam rangka inspeksi pengawasan post-market.  
Persentase dihitung dari jumlah fasilitas produksi produk JKN, bahan baku dan produk high risk  
lainnya yang diawasi dibandingkan dengan total target fasilitas produksi JKN, bahan baku obat,  
atau high risk yang direncanakan untuk diinspeksi pada tahun berjalan.  
Target pemenuhan pada tahun 2021 sebesar 86%. Realisasi pada tahun 2021 sebesar 88,24% dan  
capaian target 102,60% dengan kategori “Baik”. Adapun target output dari IKK ini sebesar 175  
fasilitas produksi yang diawasi, dengan realisasi sebesar 180 fasilitas produksi yang diawasi atau  
persentase capaian target yaitu sebesar 102,86%.  
Target Rincian realisasi inspeksi terhadap fasilitas produksi produk JKN dan produk High Risk  
lainnya serta bahan baku yang diawasi sesuai standar tahun 2021, yaitu sebanyak 151 (84,4%)  
fasilitas produk JKN dan High Risk, 16 (8,9%) fasilitas produk biologi, dan 12 (6,7%) fasilitas  
produksi bahan baku obat termasuk obat obat impor.  
IKK-7  
Sarana produksi yang mengajukan permohonan penilaian adalah sarana produksi bahan baku obat,  
obat, produk biologi, dan sarana khusus baik dalam negeri maupun luar negeri. Tepat waktu adalah  
sesuai timeline yang ditetapkan berdasarkan peraturan ataupun prosedur tetap. Persentase  
dihitung dari jumlah hasil evaluasi permohonan penilaian sarana produksi bahan baku obat, obat,  
produk biologi dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu dibandingkan dengan jumlah  
permohonan penilaian yang diajukan oleh sarana produksi bahan baku obat, obat, produk biologi,  
dan sarana khusus.  
Target pemenuhan pada tahun 2021 sebesar 70%. Realisasi pada tahun 2021 sebesar 70,75% dan  
capaian target 101,07% dengan kategori “Baik”. Adapun target output dari IKK ini sebesar 95  
fasilitas produksi yang diawasi, dengan realisasi sebesar 104 fasilitas produksi yang diawasi atau  
persentase capaian target yaitu sebesar 109,47%.  
Temuan Inspeksi  
Sebanyak 19 temuan kritis, 529 temuan mayor, dan 637 temuan minor berhasil diidentifikasi selama  
tahun 2021. Temuan kritis ditemukan ketika inspeksi post market.  
Temuan Inspeksi CPOB Tahun 2021  
255  
234  
214  
188  
150  
93  
0
9
9
1
14  
18  
SERTIFIKASI  
JKN / HIGH RISK / BBO  
RUTIN (UPT)  
Minor  
SERTIFIKASI DAN JKN/HIGH  
RISK  
Kritis  
Mayor  
Pengelompokan Temuan Inspeksi  
Sesuai dengan SOP Mikro Laporan Inspeksi CPOB, dilakukan pengelompokan temuan menjadi 11  
kategori, yaitu Kualifikasi, Validasi, dan Kalibrasi; Sistem Mutu; Dokumentasi; Bangunan dan Peralatan;  
Risiko Kontaminasi, Kontaminasi Silang, dan Campur Baur; Personel; Pelaksanaan Produksi;  
Pengawasan Mutu; Keluhan dan Penarikan Kembali; Sistem Komputerisasi; dan Lain-Lain.  
Kategorisasi Temuan Inspeksi CPOB Tahun 2021  
225  
200  
203  
175  
150  
125  
138  
136  
129  
123  
121  
100  
75  
50  
25  
0
109  
96  
85  
25  
16  
Berdasarkan kategorisasi tersebut, 5 besar temuan terkait dengan Bangunan dan Peralatan;  
Dokumentasi; Pengawasan Mutu; Kualifikasi, Validasi, dan Kalibrasi; dan Sistem Mutu.  
Kategorisasi Temuan Inspeksi Sarana Produksi Produk Biologi  
Senada dengan kategorisasi temuan secara umum, apabila dilihat hanya untuk sarana produksi produk  
biologi (vaksin, biosimilar, dan sel punca), 5 besar temuan juga merupakan Bangunan dan Peralatan;  
Sistem Mutu; Kualifikasi, Validasi, dan Kalibrasi; Dokumentasi; dan Pengawasan Mutu.  
Kategorisasi Temuan Inspeksi CPOB  
Sarana Produksi Produk Biologi Tahun 2021  
20  
18  
18  
15  
10  
5
16  
16  
13  
10  
9
8
7
1
3
0
Tindak Lanjut Inspeksi  
Tindak lanjut inspeksi CPOB mengacu ke PerBPOM 19 Tahun 2020 tentang Pedoman Tindak Lanjut  
Pengawasan Obat dan Bahan Obat. Delapan puluh persen atau 104 trip inspeksi ditindaklanjuti berupa  
pemberian surat perintah untuk melakukan perbaikan. Tindak lanjut ini diberikan apabila hanya  
terdapat temuan minor dan/atau kurang dari 6 temuan mayor.  
Jika terdapat 6 atau lebih temuan mayor dan/atau tidak ada perbaikan, maka diberikan Sanksi  
Peringatan. Pada tahun 2021, terdapat 14 (11%) Sanksi Peringatan yang dikeluarkan.  
Sepanjang tahun 2021, Sanksi Peringatan Keras sebanyak 10 kali (8%) disampaikan terhadap hasil  
inspeksi yang terdapat temuan kritis dan/atau penyimpangan perderan dan/atau tidak ada perbaikan  
dari Sanksi Peringatan sebelumnya.  
Sanksi Penghentian Sementara Kegiatan diberikan 1 kali selama tahun 2021.  
Tindak Lanjut Inspeksi CPOB Tahun 2021  
1%  
8%  
11%  
80%  
Perbaikan  
Peringatan  
Peringatan Keras  
Penghentian Sementara Kegiatan  
Korelasi Kategorisasi Temuan Inspeksi dengan Sanksi  
Jika dilihat lebih lanjut, temuan inspeksi dengan tindak lanjut sanksi (Peringatan, Peringatan Keras,  
dan Penghentian Sementara Kegiatan) sebagian besar terkait Bangunan dan Peralatan; Dokumentasi;  
Pengawasan Mutu; Pelaksanaan Produksi; Kualifikasi, Validasi, dan Kalibrasi; dan Lain-lain.  
Kategorisasi Temuan Inspeksi dengan Tindak Lanjut  
Sanksi  
62  
37  
37  
36  
34  
34  
30  
26  
20  
9
3
Usulan Tindak Lanjut  
1. Berdasarkan analisis yang telah dilakukan, perlu dilakukan tindak lanjut untuk meningkatkan  
kepatuhan sarana produksi dalam pemenuhan CPOB dan meningkatkan kompetensi Inspektur CPOB.  
2. Dalam program kegiatan tahun 2022, beberapa kegiatan akan dilakukan untuk menunjang  
kepatuhan pemenuhan CPOB di sarana produksi, yaitu:  
a. Bimbingan teknis CPOB dalam rangka percepatan penyiapan fasilitas produksi  
b. Workshop peningkatan kepatuhan CPOB untuk pelaku usaha dengan tema yang difokuskan  
berkaitan dengan gap/tren temuan inspeksi.  
3. Untuk menunjang kolaborasi dan sinergi di antara para pemangku kepentingan dalam mendukung  
hilirisasi hasil riset, akan diselenggarakan:  
a. Forum Koordinasi Lintas Sektor untuk Fasilitasi Hilirisasi Hasil Riset bersama peneliti,  
akademisi, dan pemerintah (K/L) terkait.  
b. FGD Series Biological Product sebagai upaya meningkatkan kualitas penyediaan dan daya saing  
obat hasil inovasi.  
4. Dalam rangka peningkatan kompetensi dan kapabilitas Inspektur CPOB serta untuk menunjang  
peningkatan kemandirian UPT, telah diagendakan beberapa kegiatan antara lain:  
a. Workshop Teknis CPOB yang terdiri dari Pelatihan CPOB Dasar dan Pelatihan CPOB Lanjutan,  
diikuti oleh Inspektur CPOB dan spesialis dari unit kerja Pusat maupun UPT yang memiliki IF  
dan calon IF di area pengawasannya.  
b. Pelatihan CPOB Produk Biologi  
c. Kualifikasi Inspektur CPOB yang merupakan penilaian standar kompetensi dan kapabilitas tiap  
inspektur sesuai penjenjangan (Junior, Senior, Lead).  
5. Perlu dilakukan revisi SOP Perencanaan inspeksi agar dapat mengidentifikasi sarana produksi yang  
belum diinspeksi lebih dari 3 tahun.  
6. Perlu dilakukan perubahan terhadap target sasaran kinerja pada IKK 5 mengingat realisasi target  
tahun 2021 telah mencapai target pada tahun 2022 yaitu sebesar 88%.