Laporan Analisis Inspeksi CPOB Tahun 2022  
Selama tahun 2022, Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor (Pusat) beserta UPT BPOM melakukan inspeksi CPOB sebanyak 100 trip atau sebanyak  
97 fasilitas produksi dari 272 fasilitas produksi di Indonesia. Selain itu, pada tahun 2022 juga  
dilakukan audit komprehensif sebanyak 17 kali, yang sebagian besar bersinggungan dengan  
penelusuran penggunaan bahan tambahan terkontaminasi EG dan DEG.  
Pelaksana Inspeksi  
Pelaksanaan inspeksi dilakukan sesuai SOP POM-03.01/CFM.01/SOP.01/IK.33.01 rev 02 dengan  
target inspeksi sebesar 107 trip. Realisasi inspeksi CPOB tahun 2022 diperoleh sebanyak 100 trip.  
Fasilitas produksi yang diperiksa dipilih dengan melakukan pembobotan berbasis risiko. Inspeksi  
CPOB tahun 2022 dilakukan secara terpadu (Pusat dan UPT) sebanyak 57 trip (57,0%),  
sedangkan inspeksi mandiri oleh UPT sebanyak 43 trip (43,0%). Sesuai dengan rencana  
peningkatan kemandirian UPT, diharapkan inspeksi mandiri oleh UPT lebih banyak daripada  
inspeksi terpadu.  
Metode Inspeksi  
Sebagian besar inspeksi CPOB pada tahun 2022 dilakukan secara onsite inspection karena  
memudahkan untuk menginspeksi secara langsung fasilitas, peralatan dan proses yang  
berlangsung di sarana. Namun demikian, mengingat pada tahun 2022 kondisi pandemi COVID-19  
yang belum sepenuhnya terkendali, maka mekanisme remote audit masih tetap dilakukan.  
Pelaksanaan remote audit mengacu pada Lampiran Surat Edaran Plt. Deputi 1 No.  
B-PW.01.01.3.33.04.21.05 tanggal 21 April 2021 tentang Petunjuk Teknis Pemeriksaan Sarana  
Produksi Obat dalam Upaya Kewaspadaan dan Pencegahan Penyebaran Novel Coronavirus  
(COVID-19). Dari 100 trip inspeksi, remote audit hanya dilakukan 1 kali sedangkan sisanya secara  
onsite inspection.  
Pemenuhan Indikator Kinerja Kegiatan  
Sesuai dengan Peta Strategis Balance Scorecard (BSC) Level-2, terdapat 2 (dua) Sasaran  
Kegiatan (SK) yang menjadi target dari Direktorat Pengawasan Produksi ONPP berdasarkan  
stake-holder perspectives kaitannya dengan pelaksanaan inspeksi CPOB, yaitu:  
1. Terwujudnya sarana produksi obat yang mandiri (SK-1), yang didukung oleh dua komponen  
internal process perspective, yaitu:  
a. Meningkatnya sarana produksi obat JKN, bahan baku obat dan obat high risk lainnya  
yang mematuhi CPOB (SK-3)  
b. Meningkatnya efektivitas pengawasan sarana produksi obat berbasis risiko (SK-4)  
2. Pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat yang prima (SK-2), yang  
didukung oleh satu komponen internal process perspective, yaitu: Meningkatnya efektivitas  
pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat (SK-5).  
Selanjutnya, telah ditetapkan Indikator Kinerja Kegiatan (IKK), untuk masing-masing Sasaran  
Kegiatan, yaitu sebagai berikut:  
1. SK-3: Persentase sarana produksi obat JKN, bahan baku obat, dan obat high risk lainnya yang  
mematuhi persyaratan CPOB (IKK-3)  
2. SK-4: Persentase fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya serta bahan baku  
yang diawasi sesuai standar (IKK-5)  
3. SK-7: Persentase keputusan penilaian fasilitas produksi bahan baku obat, obat, produk biologi  
dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu (IKK-7)  
IKK-3  
Definisi Mematuhi Persyaratan CPOB adalah jika hasil inspeksi tidak terdapat temuan kritis atau  
jika tindak lanjut terhadap inspeksi hanya instruksi perbaikan. Persentase dihitung dari jumlah  
tindak lanjut hasil inspeksi sarana produksi yang mematuhi persyaratan CPOB dibanding dengan  
jumlah inspeksi pada tahun berjalan.  
Target pemenuhan pada tahun 2022 sebesar 76%. Realisasi pada tahun 2022 sebesar 76,2%  
dan capaian target 100,25% dengan kategori “Baik”. Dengan adanya capaian IKK-3 pada tahun  
2022, diharapkan akan dapat mendukung mewujudkan sarana produksi obat yang mandiri  
(SK-1).  
IKK-5  
Definisi diawasi sesuai Standar adalah jika pelaksanaan inspeksi dilakukan sesuai dengan jumlah  
target inspeksi fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya serta bahan baku yang  
telah ditetapkan. Lingkup inspeksi dimaksud yaitu dalam rangka inspeksi pengawasan  
post-market. Persentase dihitung dari jumlah fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk  
lainnya serta bahan baku yang diawasi dibandingkan dengan jumlah fasilitas produksi pemenang  
produk JKN pada tahun berjalan dan fasilitas produksi high risk lainnya serta bahan baku.  
Target pemenuhan pada tahun 2022 sebesar 90%. Realisasi pada tahun 2022 sebesar 105,13%  
dan capaian target 116,81% dengan kategori “Sangat Baik”. Adapun target output dari IKK ini  
sebesar 195 fasilitas produksi yang diawasi, dengan realisasi sebesar 205 fasilitas produksi yang  
diawasi atau persentase capaian target yaitu sebesar 105,13%.  
IKK-7  
Sarana produksi yang mengajukan permohonan penilaian adalah sarana produksi bahan baku  
obat, obat, produk biologi, dan sarana khusus baik dalam negeri maupun luar negeri. Tepat  
waktu adalah sesuai timeline yang ditetapkan berdasarkan peraturan ataupun prosedur tetap.  
Persentase dihitung dari jumlah hasil evaluasi permohonan penilaian sarana produksi bahan baku  
obat, obat, produk biologi dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu dibandingkan  
dengan jumlah permohonan penilaian yang diajukan oleh sarana produksi bahan baku obat,  
obat, produk biologi, dan sarana khusus.  
Target pemenuhan pada tahun 2022 sebesar 75%. Realisasi pada tahun 2022 sebesar 77,54%  
dan capaian target 103,38% dengan kategori “Baik”. Adapun target output dari IKK ini sebesar  
105 fasilitas produksi yang diawasi, dengan realisasi sebesar 105 fasilitas produksi yang diawasi  
atau persentase capaian target yaitu sebesar 100%.  
Secara umum, pada tahun 2022 seluruh target IKK telah tercapai. Beberapa faktor penunjang  
dalam pencapaian kinerja antara lain:  
a. Komitmen seluruh Inspektur CPOB dan sumber daya manusia yang terlibat.  
b. Adanya sistem perencanaan inspeksi yang baik.  
c. Dukungan UPT dalam pelaksanaan inspeksi terpadu.  
Namun demikian, beberapa kendala atau hambatan yang ditemukan dalam pencapaian target,  
antara lain:  
a. Peningkatan penyebaran COVID-19 pada pertengahan Februari 2022 yang menyebabkan  
terhambatnya pelaksanaan inspeksi dan potensi tren peningkatan pada Juli 2022.  
b. Ketersediaan Inspektur CPOB Kepala dalam penetapan rencana dan tim inspeksi.  
c. Beberapa UPT mengalami hambatan terkait ketersediaan anggaran dalam pendampingan  
inspeksi bersama pusat, sehingga perlu dialokasi anggaran menggunakan DIPA Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP.  
Temuan Inspeksi  
Sebanyak 24 temuan kritis, 410 temuan mayor, dan 519 temuan minor berhasil diidentifikasi  
selama tahun 2022.  
Pengelompokan Temuan Inspeksi  
Sesuai dengan SOP Mikro Laporan Inspeksi CPOB, dilakukan pengelompokan temuan menjadi 11  
kategori, yaitu Kualifikasi, Validasi, dan Kalibrasi; Sistem Mutu; Dokumentasi; Bangunan dan  
Peralatan; Risiko Kontaminasi, Kontaminasi Silang, dan Campur Baur; Personel; Produksi;  
Pengawasan Mutu; Keluhan dan Penarikan Kembali; Sistem Komputerisasi; dan Lain-Lain.  
Berdasarkan kategorisasi tersebut, 5 besar temuan terkait Kondisi Bangunan dan Peralatan;  
Lain-lain; Sistem Mutu; Kualifikasi, Validasi, dan Kalibrasi, serta Pengawasan Mutu.  
Kategorisasi Temuan Inspeksi Sarana Produksi Produk Biologi  
Apabila dilihat hanya untuk sarana produksi produk biologi (vaksin, biosimilar, dan sel punca),  
kategori temuan didominasi mengenai Sistem Mutu; Kualifikasi, Validasi, dan Kalibrasi;  
Dokumentasi; Bangunan dan Peralatan; serta Produksi.  
Tindak Lanjut Inspeksi  
Tindak lanjut inspeksi CPOB mengacu ke PerBPOM 19 Tahun 2020 tentang Pedoman Tindak  
Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat. Enam puluh satu koma enam persen atau 61 trip  
inspeksi ditindaklanjuti berupa pemberian surat perintah untuk melakukan perbaikan. Tindak  
lanjut ini diberikan apabila hanya terdapat temuan minor dan/atau kurang dari 6 temuan mayor.  
Apabila terdapat 6 atau lebih temuan mayor dan/atau tidak ada perbaikan, maka diberikan  
Sanksi Peringatan. Pada tahun 2022, terdapat 18 (18,2%) Sanksi Peringatan yang dikeluarkan.  
Selain itu selama tahun 2022, Sanksi Peringatan Keras sebanyak 17 kali (17,2%) disampaikan  
terhadap hasil inspeksi yang terdapat temuan kritis dan/atau penyimpangan peredaran dan/atau  
tidak ada perbaikan dari Sanksi Peringatan sebelumnya.  
Sanksi Penghentian Sementara Kegiatan diberikan 2 kali (2,0%). Selain itu, terdapat tindak lanjut  
lain-lain berupa penutupan sarana produksi karena sudah tidak melakukan produksi obat;  
diberikan 1 kali (1,0%) selama tahun 2022.  
Korelasi Kategorisasi Temuan Kritis dengan Sanksi  
Sebagian besar temuan kritis yang berkaitan dengan pemberian sanksi antara lain mengenai  
pelaksanaan produksi; lain-lain; implementasi sistem mutu; risiko kontaminasi dan campur baur  
pada proses produksi; pelaksanaan kualifikasi, validasi dan kalibrasi terhadap peralatan; kondisi  
bangunan dan peralatan; serta pengawasan mutu. Sementara itu, temuan kritis kategori lain-lain  
misal kesesuaian proses produksi dengan izin edar, distribusi produk, dan perubahan formula.  
Usulan Tindak Lanjut  
1. Berdasarkan analisis yang telah dilakukan, perlu dilakukan tindak lanjut untuk meningkatkan  
kepatuhan sarana produksi dalam pemenuhan CPOB dan meningkatkan kompetensi  
Inspektur CPOB.  
2. Pelaksanaan inspeksi agar senantiasa mengacu ke regulasi terkini termasuk beberapa  
perkuatan regulasi terkini pasca kasus EG DEG, di antaranya terkait kriteria dan tata laksana  
registrasi, CPOB termasuk aspek kualifikasi pemasok dan pemenuhan terhadap spesifikasi  
dan kompendial terkini, dan termasuk implementasi PerBPOM No. 23 Tahun 2022 tentang  
Standar dan/atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat.  
3. Penajaman fokus inspeksi dampak kasus cemaran EG-DEG:  
a. Terhadap bahan baku dengan spesifikasi batas cemaran EG-DEG, antara lain  
implementasi uji cemaran EG-DEG sebagai uji identifikasi harus dilakukan uji tiap wadah.  
b. Pengujian cemaran EG DEG pada obat sirup.  
4. Dalam rangka peningkatan kompetensi dan kapabilitas Inspektur CPOB serta untuk  
menunjang peningkatan kemandirian UPT, diusulkan beberapa kegiatan antara lain:  
a. Pengembangan kompetensi melalui pelatihan CPOB lanjutan dan produk biologi.  
b. Percepatan kualifikasi Inspektur CPOB di UPT.  
5. Peningkatan pengawasan post market CPOB oleh UPT dan peningkatan asistensi UPT oleh  
Pusat dengan pembagian proporsi pelaksanaan Inspeksi Mandiri UPT tetap menjadi bagian  
yang lebih besar dibandingkan Inspeksi Terpadu Pusat dan UPT.  
6. Dalam upaya peningkatan efektivitas pengawasan, salah satunya melalui peningkatan  
cakupan inspeksi CPOB, terdapat peningkatan target output pemeriksaan sarana produksi  
obat sebagai respon atas kasus cemaran Etilen Gtikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).