Laporan Analisis Inspeksi CPOB Tahun 2023  
Selama tahun 2023, Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor (Pusat) beserta UPT BPOM melakukan inspeksi CPOB sebanyak 117 trip atau sebanyak  
112 fasilitas produksi dari 272 fasilitas produksi di Indonesia. Selain itu, pada tahun 2023 juga  
dilakukan audit komprehensif sebanyak 6 kali antara lain mengenai produk obat yang tidak  
memenuhi persyaratan dan tindak lanjut keluhan masyarakat terkait kasus EG dan DEG.  
Pelaksana Inspeksi  
Pelaksanaan inspeksi dilakukan sesuai SOP POM-03.01/CFM.01/SOP.01/IK.33.01 rev 02 dengan  
target inspeksi sebesar 125 trip. Realisasi inspeksi CPOB tahun 2023 diperoleh sebanyak 117 trip.  
Fasilitas produksi yang diperiksa dipilih dengan melakukan pembobotan berbasis risiko. Inspeksi  
dilakukan secara terpadu (Pusat dan UPT) sebanyak 66 trip (56,4%), sedangkan inspeksi mandiri  
oleh UPT sebanyak 51 trip (43,6%). Terdapat kenaikan jumlah dan persentase trip inspeksi  
mandiri oleh UPT dibandingkan dengan tahun 2022 (42 trip atau sekitar 42,4%). Hal tersebut  
telah sejalan dengan rencana peningkatan kemandirian UPT.  
Metode Inspeksi  
Seluruh inspeksi CPOB pada tahun 2023 dilakukan secara onsite inspection karena memudahkan  
untuk menginspeksi secara langsung fasilitas, peralatan dan proses yang berlangsung di sarana.  
Pemenuhan Indikator Kinerja Kegiatan  
Sesuai dengan Peta Strategis Balance Scorecard (BSC) Level-2, terdapat 2 (dua) Sasaran  
Kegiatan (SK) yang menjadi target dari Direktorat Pengawasan Produksi ONPP berdasarkan  
stake-holder perspectives kaitannya dengan pelaksanaan inspeksi CPOB, yaitu:  
1. Terwujudnya sarana produksi obat yang mandiri (SK-1), yang didukung oleh dua komponen  
internal process perspective, yaitu:  
a. Meningkatnya sarana produksi obat JKN, bahan baku obat dan obat high risk lainnya  
yang mematuhi CPOB (SK-3)  
b. Meningkatnya efektivitas pengawasan sarana produksi obat berbasis risiko (SK-4)  
2. Pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat yang prima (SK-2), yang  
didukung oleh satu komponen internal process perspective, yaitu: Meningkatnya efektivitas  
pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat (SK-5).  
Selanjutnya, telah ditetapkan Indikator Kinerja Kegiatan (IKK), untuk masing-masing Sasaran  
Kegiatan, yaitu sebagai berikut:  
1. SK-3: Persentase sarana produksi obat JKN, bahan baku obat, dan obat high risk lainnya yang  
mematuhi persyaratan CPOB (IKK-3)  
2. SK-4: Persentase fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya serta bahan baku  
yang diawasi sesuai standar (IKK-5)  
3. SK-7: Persentase keputusan penilaian fasilitas produksi bahan baku obat, obat, produk biologi  
dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu (IKK-7)  
IKK-3  
Definisi Mematuhi Persyaratan CPOB adalah jika hasil inspeksi tidak terdapat temuan kritis atau  
jika tindak lanjut terhadap inspeksi hanya instruksi perbaikan. Persentase dihitung dari jumlah  
tindak lanjut hasil inspeksi sarana produksi yang mematuhi persyaratan CPOB dibanding dengan  
jumlah inspeksi pada tahun berjalan.  
Target pemenuhan pada tahun 2023 sebesar 78%. Realisasi pada tahun 2023 sebesar 68,97%  
dan capaian target 88,42% dengan kategori “Belum Memenuhi Ekspektasi”. Dengan adanya  
capaian IKK-3 pada tahun 2023, diharapkan akan dapat mendukung mewujudkan sarana  
produksi obat yang mandiri (SK-1).  
Rendahnya capaian tersebut disebabkan bahwa pasca kasus EG DEG, terdapat fokus peningkatan  
efektivitas dan perkuatan pengawasan sarana produksi obat, diantaranya:  
a. Fokus terhadap pemenuhan aspek penjaminan mutu obat melalui pemastian terhadap  
pemenuhan persetujuan izin edar dan standar mutu terkini.  
b. Peningkatan frekuensi dan cakupan lndustri Farmasi yang memiliki maturitas rendah.  
Selain itu, sebagian besar tindak lanjut inspeksi sarana produksi (maturitas rendah) berupa  
sanksi (Peringatan Keras dan Penghentian Sementara Kegiatan).  
IKK-5  
Definisi diawasi sesuai Standar adalah jika pelaksanaan inspeksi dilakukan sesuai dengan jumlah  
target inspeksi fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya serta bahan baku yang  
telah ditetapkan. Lingkup inspeksi dimaksud yaitu dalam rangka inspeksi pengawasan  
post-market. Persentase dihitung dari jumlah fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk  
lainnya serta bahan baku yang diawasi dibandingkan dengan jumlah fasilitas produksi pemenang  
produk JKN pada tahun berjalan dan fasilitas produksi high risk lainnya serta bahan baku.  
Target pemenuhan pada tahun 2023 sebesar 91%. Realisasi pada tahun 2023 sebesar 93,97%  
dan capaian target 103,26% dengan kategori “Memenuhi Ekspektasi”.  
Sebagai upaya peningkatan efektivitas pengawasan melalui peningkatan cakupan inspeksi CPOB,  
pada tahun 2023 terdapat peningkatan target output pemeriksaan sarana produksi obat sebagai  
respon atas kasus cemaran Etilen Gtikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), yaitu dari target 195  
fasilitas produksi yang diawasi pada tahun 2022 menjadi 212 fasilitas produksi pada tahun 2023.  
Realisasinya sebesar 218 fasilitas produksi yang diawasi atau persentase capaian target yaitu  
sebesar 102,83%.  
IKK-7  
Sarana produksi yang mengajukan permohonan penilaian adalah sarana produksi bahan baku  
obat, obat, produk biologi, dan sarana khusus baik dalam negeri maupun luar negeri. Tepat  
waktu adalah sesuai timeline yang ditetapkan berdasarkan peraturan ataupun prosedur tetap.  
Persentase dihitung dari jumlah hasil evaluasi permohonan penilaian sarana produksi bahan baku  
obat, obat, produk biologi dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu dibandingkan  
dengan jumlah permohonan penilaian yang diajukan oleh sarana produksi bahan baku obat,  
obat, produk biologi, dan sarana khusus.  
Target pemenuhan pada tahun 2023 sebesar 80%. Realisasi pada tahun 2023 sebesar 82,76%  
dan capaian target 103,45% dengan kategori “Memenuhi Ekspektasi”. Adapun target output dari  
IKK ini sebesar 120 fasilitas produksi yang diawasi, dengan realisasi sebesar 144 fasilitas produksi  
yang diawasi atau persentase capaian target yaitu sebesar 120%.  
Temuan Inspeksi  
Sebanyak 70 temuan kritis, 384 temuan mayor, dan 402 temuan minor berhasil diidentifikasi  
selama tahun 2023. Peningkatan jumlah temuan kritis secara umum merupakan dampak dari  
penajaman fokus inspeksi karena kasus cemaran EG-DEG dan menunjukkan peningkatan  
kompetensi dan kapabilitas Inspektur CPOB baik Pusat maupun UPT.  
Pengelompokan Temuan Inspeksi  
Pada tahun 2023, dilakukan revisi terhadap SOP Mikro Laporan Inspeksi CPOB antara lain  
mengenai penambahan pengelompokan/kategori temuan terkait Data Integrity dan Persetujuan  
Izin Edar. Penambahan 2 kategori tersebut dilatarbelakangi penajaman fokus inspeksi sebagai  
dampak kasus cemaran EG-DEG. Oleh karena itu, saat ini terdapat 13 kategori temuan, yaitu  
Kualifikasi, Validasi, dan Kalibrasi; Sistem Mutu; Dokumentasi; Bangunan dan Peralatan; Risiko  
Kontaminasi, Kontaminasi Silang, dan Campur Baur; Personel; Pelaksanaan Produksi;  
Pengawasan Mutu; Keluhan dan Penarikan Kembali; Sistem Komputerisasi; Data Integrity;  
Persetujuan Izin Edar; dan Lain-Lain.  
Berdasarkan kategorisasi tersebut, 5 besar temuan terkait Bangunan dan Peralatan; Lain-lain;  
Sistem Mutu; Pengawasan Mutu; dan Produksi. Temuan selain yang telah ditetapkan jenisnya  
maka masuk pada kategori lain-lain misal temuan berkaitan dengan implementasi distribusi  
produk jadi, penanganan keluhan, kegiatan alih daya dll.  
Ketidaksesuaian kondisi bangunan yang ditemukan misal epoksi yang rusak, bangunan tidak  
didesain mudah dibersihkan sehingga terdapat potensi timbunan debu sebagai sumber  
kontaminasi. Sedangkan temuan lain-lain banyak berkaitan dengan pelaksanaan distribusi produk  
jadi seperti pelaksanaan peredaran obat secara daring dan obat donasi yang tidak sesuai dengan  
ketentuan. Sedangkan sistem mutu banyak berkaitan dengan implementasi penanganan CAPA,  
pengendalian perubahan, manajemen risiko mutu, penyusunan dokumen Pengkajian Mutu  
Produk (PMP), dan penanganan penyimpangan.  
Kategorisasi Temuan Inspeksi Sarana Produksi Produk Biologi  
Apabila dilihat hanya untuk sarana produksi produk biologi (vaksin, biosimilar, dan sel punca),  
kategori temuan didominasi mengenai Bangunan dan Peralatan; Sistem Mutu; Kualifikasi,  
Validasi, dan Kalibrasi; Risiko Kontaminasi Silang; Produksi; dan Pengawasan Mutu.  
Tindak Lanjut Inspeksi  
Tindak lanjut inspeksi CPOB mengacu ke PerBPOM 19 Tahun 2020 tentang Pedoman Tindak  
Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat. Lima puluh satu koma sembilan persen atau 56 trip  
inspeksi ditindaklanjuti berupa pemberian surat perintah untuk melakukan perbaikan. Tindak  
lanjut ini diberikan apabila hanya terdapat temuan minor dan/atau kurang dari 6 temuan mayor.  
Apabila terdapat 6 atau lebih temuan mayor dan/atau tidak ada perbaikan, maka diberikan  
Sanksi Peringatan. Pada tahun 2023, terdapat 16 (14,8%) Sanksi Peringatan yang dikeluarkan.  
Selain itu selama tahun 2023, Sanksi Peringatan Keras sebanyak 27 kali (25,0%) disampaikan  
terhadap hasil inspeksi yang terdapat temuan kritis dan/atau penyimpangan peredaran dan/atau  
tidak ada perbaikan dari Sanksi Peringatan sebelumnya. Sanksi Penghentian Sementara Kegiatan  
diberikan 9 kali (8,3%) selama tahun 2023.  
Korelasi Kategorisasi Temuan Kritis dengan Sanksi  
Temuan kritis yang berkaitan dengan pemberian sanksi banyak berkaitan dengan implementasi  
sistem mutu, risiko kontaminasi dan campur baur pada proses produksi, pelaksanaan produksi,  
integritas data, kesesuaian dengan izin edar (PerBPOM No. 24 Tahun 2017 beserta perubahannya  
seperti kesadaran industri farmasi dalam registrasi variasi produk sesuai PerBPOM No. 15 tahun  
2023), pelaksanaan distribusi obat yang tidak sesuai ketentuan CDOB maupun peredaran obat  
secara daring dan peredaran obat donasi, hal-hal lain secara operasional yang perlu diperhatikan  
yaitu kondisi bangunan serta pelaksanaan kualifikasi, validasi dan kalibrasi terhadap peralatan  
dan proses produksi.  
Hal tersebut menjadi pertimbangan pelaksanaan inspeksi CPOB bersama dengan Direktorat  
Registrasi Obat atau intensifikasi in-situ terutama berkaitan dengan kesesuaian pelaksanaan  
produksi dengan persetujuan izin edar.  
Usulan Tindak Lanjut  
1. Berdasarkan analisis yang telah dilakukan, perlu dilakukan tindak lanjut untuk meningkatkan  
kepatuhan sarana produksi dalam pemenuhan CPOB dan meningkatkan kompetensi  
Inspektur CPOB.  
2. Untuk menunjang kolaborasi dan sinergi di antara para pemangku kepentingan dalam rangka  
peningkatan efektivitas pengawasan maka diperlukan peningkatan koordinasi dan kolaborasi  
dengan Kementerian Perindustrian dan BKPM dalam pengawasan perizinan berusaha.  
3. Dalam rangka peningkatan kompetensi dan kapabilitas Inspektur CPOB serta untuk  
menunjang peningkatan kemandirian UPT, diusulkan beberapa kegiatan antara lain:  
a. Penetapan Inspektur CPOB Nasional  
b. Pelatihan CPOB yang didukung pendanaan mandiri oleh UPT  
c. Percepatan kualifikasi Inspektur CPOB melalui penunjukan dedicated person untuk  
inspeksi CPOB, coach inspection, keterlibatan dari Balai Besar/ Balai Koordinator serta  
program magang.  
4. Strategi dan fokus pengawasan pada tahun 2024 antara lain:  
a. Pengawalan terhadap isu terkait registrasi dan pengawasan mutu sesuai persyaratan  
kompendial.  
b. Perkuatan pengawasan terhadap aspek distribusi di industri farmasi, untuk memastikan  
integritas rantai distribusi.  
5. Berkaitan dengan rendahnya capaian IKK-3, diusulkan tindak lanjut berupa:  
a. Usulan perbaikan Definisi Operasional: dari "Jumlah sarana yang hasil inspeksinya tidak  
terdapat temuan kritis atau jika tindak lanjut terhadap inspeksi hanya instruksi perbaikan"  
menjadi "Jumlah sarana yang hasil inspeksinya tidak terdapat temuan kritis atau jika  
tindak lanjut terhadap inspeksi berupa instruksi Perbaikan dan Peringatan".  
b. Menurunkan target tahun 2024 dari 80% menjadi 76%.  
c. Menyusun strategi pelaksanaan inspeksi rutin sejak awal tahun 2024, termasuk  
pemantauan pemenuhan CPOB di gudang di luar lokasi pabrik.  
d. Melakukan kajian terhadap target, dikaitkan adanya perubahan strategi inspeksi pasca  
kasus EG DEG.