Laporan Analisis Inspeksi CPOB Tahun 2024  
Selama tahun 2024, Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor (Pusat) beserta UPT BPOM melakukan inspeksi CPOB sebanyak 128 trip atau sebanyak  
121 fasilitas produksi dari 266 fasilitas produksi di Indonesia. Selain itu, pada tahun 2024 juga  
dilakukan audit dalam rangka penelusuran kasus sebanyak 4 kali antara lain mengenai tindak  
lanjut informasi intelijen berupa aktivitas distribusi ilegal yang didukung dengan sarana  
penyimpanan ilegal, penyaluran produk menggunakan kemasan yang tidak sesuai dengan  
dokumen registrasi yang telah disetujui, serta pendalaman terhadap adanya laporan Kejadian  
Tidak Diinginkan (KTD) produk dan penyalahgunaan produk Obat-obat Tertentu.  
Pelaksana Inspeksi  
Pelaksanaan inspeksi dilakukan sesuai SOP POM-03.01/CFM.01/SOP.01/IK.33.01 rev 03 dan rev  
04 dengan target inspeksi sebesar 131 trip. Realisasi inspeksi CPOB tahun 2024 diperoleh  
sebanyak 129 trip (98,47% dari target). Terdapat 5 trip yang tidak terlaksana sesuai dengan  
perencanaan awal dan digantikan dengan sejumlah 2 trip target baru berbasis risiko. Secara  
umum, perubahan target tersebut disebabkan pengalihan target yang berupa follow up  
inspection di industri lain yang masih memenuhi siklus inspeksi dan fasilitas produksi yang sudah  
tidak memiliki Sertifikat CPOB yang berlaku (tidak dilakukan perpanjangan Sertifikat CPOB).  
Penjabaran realisasi inspeksi CPOB tahun 2024 yaitu inspeksi yang dilakukan secara terpadu  
(Pusat dan UPT) sebanyak 79 trip (61,24%) dan inspeksi mandiri oleh UPT sebanyak 50 trip  
(38,76%).  
Pencapaian target sebesar 97,71% menunjukan pencapaian yang cukup tinggi dengan justifikasi  
yang relevan yaitu adanya 5 trip yang tidak terlaksana dan digantikan oleh 2 trip berbasis risiko  
menandakan adanya perubahan strategi yang lebih berorientasi pada risiko.  
Metode Inspeksi  
Seluruh inspeksi CPOB pada tahun 2024 dilakukan secara onsite inspection karena memudahkan  
untuk menginspeksi secara langsung fasilitas, peralatan dan proses yang berlangsung di sarana.  
Pemenuhan Indikator Kinerja Kegiatan  
Sesuai dengan Peta Strategis Balance Scorecard (BSC) Level-2, terdapat 2 (dua) Sasaran  
Kegiatan (SK) yang menjadi target dari Direktorat Pengawasan Produksi ONPP berdasarkan  
stakeholder perspectives kaitannya dengan pelaksanaan inspeksi CPOB, yaitu:  
1. Terwujudnya sarana produksi obat yang mandiri (SK-1), yang didukung oleh dua komponen  
internal process perspective, yaitu:  
a. Meningkatnya sarana produksi obat JKN, bahan baku obat dan obat high risk lainnya  
yang mematuhi CPOB (SK-3)  
b. Meningkatnya efektivitas pengawasan sarana produksi obat berbasis risiko (SK-4)  
2. Pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat yang prima (SK-2), yang  
didukung oleh satu komponen internal process perspective, yaitu: Meningkatnya efektivitas  
pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat (SK-5).  
Selanjutnya, telah ditetapkan Indikator Kinerja Kegiatan (IKK), untuk masing-masing Sasaran  
Kegiatan, yaitu sebagai berikut:  
1. SK-3: Persentase sarana produksi obat JKN, bahan baku obat, dan obat high risk lainnya yang  
mematuhi persyaratan CPOB (IKK-3)  
2. SK-4: Persentase fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya serta bahan baku  
yang diawasi sesuai standar (IKK-5)  
3. SK-7: Persentase keputusan penilaian fasilitas produksi bahan baku obat, obat, produk biologi  
dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu (IKK-7)  
IKK-3  
Definisi Mematuhi Persyaratan CPOB adalah jika hasil inspeksi tidak terdapat temuan kritis atau  
jika tindak lanjut terhadap inspeksi hanya instruksi perbaikan dan/atau peringatan. Persentase  
dihitung dari jumlah tindak lanjut hasil inspeksi sarana produksi yang mematuhi persyaratan  
CPOB dibanding dengan jumlah inspeksi pada tahun berjalan.  
Target pemenuhan pada tahun 2024 sebesar 76%. Realisasi pada tahun 2024 sebesar 67,88%  
sehingga capaian target 89,32% dengan kategori “Cukup”. Dengan adanya capaian IKK-3 pada  
tahun 2024, diharapkan akan dapat mendukung mewujudkan sarana produksi obat yang mandiri  
(SK-1).  
Rendahnya capaian tersebut disebabkan terdapat fokus peningkatan efektivitas dan perkuatan  
pengawasan sarana produksi obat, diantaranya:  
a. Masih ditemukan ketidaksesuaian dengan kategori kritis yang berkaitan dengan kegiatan  
produksi tidak sesuai persetujuan izin edar.  
b. Peningkatan dan/atau persamaan persepsi dalam penetapan tindak lanjut khususnya  
berkaitan ketidaksesuaian terhadap persetujuan izin edar sesuai PerBPOM No. 9 Tahun 2024.  
Selain itu, sebagian besar tindak lanjut inspeksi sarana produksi (maturitas rendah) berupa  
sanksi (Peringatan Keras dan Penghentian Sementara Kegiatan).  
IKK-5  
Definisi diawasi sesuai Standar adalah jika pelaksanaan inspeksi dilakukan sesuai dengan jumlah  
target inspeksi fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya serta bahan baku yang  
telah ditetapkan. Lingkup inspeksi dimaksud yaitu dalam rangka inspeksi pengawasan  
post-market. Persentase dihitung dari jumlah fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk  
lainnya serta bahan baku yang diawasi dibandingkan dengan jumlah fasilitas produksi pemenang  
produk JKN pada tahun berjalan dan fasilitas produksi high risk lainnya serta bahan baku.  
Target pemenuhan pada tahun 2024 sebesar 94%. Realisasi pada tahun 2024 sebesar 101,71%  
dan capaian target 108,20% dengan kategori “Sangat Baik”. Target output dari IKK ini sebesar  
215 fasilitas produksi yang diawasi, dengan realisasi sebesar 236 fasilitas produksi yang diawasi.  
IKK-7  
Sarana produksi yang mengajukan permohonan penilaian adalah sarana produksi bahan baku  
obat, obat, produk biologi, dan sarana khusus baik dalam negeri maupun luar negeri. Tepat  
waktu adalah sesuai timeline yang ditetapkan berdasarkan peraturan ataupun prosedur tetap.  
Persentase dihitung dari jumlah hasil evaluasi permohonan penilaian sarana produksi bahan baku  
obat, obat, produk biologi dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu dibandingkan  
dengan jumlah permohonan penilaian yang diajukan oleh sarana produksi bahan baku obat,  
obat, produk biologi, dan sarana khusus.  
Target pemenuhan pada tahun 2024 sebesar 85%. Realisasi pada tahun 2024 sebesar 85,05%  
dan capaian target 100,06% dengan kategori “Sangat Baik”. Target output dari IKK ini sebesar  
165 fasilitas produksi yang diawasi, dengan realisasi sebesar 194 fasilitas produksi yang diawasi.  
Temuan Inspeksi  
Sebanyak 101 temuan kritis, 655 temuan mayor, dan 608 temuan minor berhasil diidentifikasi  
selama pengawasan periode 2024. Peningkatan jumlah temuan kritis (tahun 2023 sebanyak 70  
temuan kritis) secara umum merupakan bentuk ketidakpatuhan Sarana Produksi Obat dalam  
aspek kesesuaian produksi dengan ketentuan izin edar berlaku serta implementasi integritas data  
yang tidak memadai. Hal tersebut juga menunjukkan peningkatan kompetensi, sensitivitas, dan  
kapabilitas Inspektur CPOB baik Pusat maupun UPT.  
Pengelompokan Temuan Inspeksi  
Pada tahun 2024, telah dilakukan analisis tren terhadap temuan hasil inspeksi CPOB yang  
berkaitan dengan 13 kategori temuan sesuai dengan SOP Mikro Laporan Inspeksi CPOB antara  
lain Kualifikasi, Validasi, dan Kalibrasi; Sistem Mutu; Dokumentasi; Kondisi Bangunan dan  
Peralatan; Risiko Kontaminasi, Kontaminasi Silang, dan Campur Baur; Personel; Pelaksanaan  
Produksi; Pengawasan Mutu; Keluhan dan Penarikan Kembali; Sistem Komputerisasi; Data  
Integrity; Persetujuan Izin Edar; dan Lain-Lain.  
Berdasarkan kategorisasi tersebut, 3 besar temuan terkait Kondisi Bangunan dan Peralatan;  
Sistem Mutu; dan Kategori Lain-lain. Temuan selain yang telah ditetapkan jenisnya maka masuk  
ke kategori lain-lain misal temuan tentang implementasi distribusi produk jadi, penanganan  
keluhan, kegiatan alih daya, kualifikasi pemasok, kesesuaian pengujian dengan kompendial, dll.  
Ketidaksesuaian kondisi bangunan yang ditemukan misal desain viewing gallery tidak memadai  
untuk dapat mengamati proses kritis produksi, pemastian kondisi ruang kelas sesuai dengan  
spesifikasi, epoxy dan dinding yang telah rusak. Temuan lain-lain banyak berkaitan dengan  
aktivitas distribusi produk jadi seperti peredaran obat secara perseorangan yang tidak sesuai  
dengan peraturan perundangan yang berlaku. Sedangkan temuan sistem mutu sebagian besar  
berkaitan dengan implementasi CAPA serta efektivitasnya, pengendalian perubahan, manajemen  
risiko mutu, penyusunan dokumen Pengkajian Mutu Produk (PMP), dan penanganan  
penyimpangan.  
Kategorisasi Temuan Inspeksi Sarana Produksi Produk Biologi  
Apabila dilihat hanya untuk sarana produksi produk biologi (vaksin, biosimilar, dan sel punca),  
kategori temuan didominasi mengenai Sistem Mutu; Kualifikasi, Validasi dan Kalibrasi; dan  
Pelaksanaan Produksi.  
Ketidaksesuaian terkait sistem mutu yang sering ditemui antara lain adanya contamination  
control strategy yang belum sepenuhnya menggambarkan detail strategi yang dilakukan untuk  
mengendalikan risiko kontaminasi, adanya temuan pada inspeksi sebelumnya belum selesai  
diperbaiki, pembuatan pengkajian mutu produk yang tidak komprehensif dan implementasi tindak  
lanjut perubahan yang tidak ditangani secara memadai. Ketidaksesuaian terkait kualifikasi dan  
validasi khususnya terkait pelaksanaan simulasi proses aseptis, pelaksanaan verifikasi proses on  
going, pelaksanaan kualifikasi pelatan utama dan sarana penunjang yang tidak sesuai ketentuan.  
Sedangkan untuk ketidaksesuaian terkait pelaksanaan produksi yang sering ditemui antar alain  
terkait adanya perbedaan proses produksi rutin dengan hasil validasi, aktivitas personil yang  
bekerja di area aspetis yang tidak sesuai ketentuan serta kesiapan peralatan produksi khususnya  
untuk inspeksi dalam rangka sertifikasi.  
Tindak Lanjut Inspeksi  
Tindak lanjut inspeksi CPOB mengacu pada PerBPOM No. 19 Tahun 2020 tentang Pedoman  
Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat dan sejak 27 Mei 2024 mengacu pada PerBPOM  
No. 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat,  
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif. Sejumlah 47,06% atau 72 inspeksi  
ditindaklanjuti berupa pemberian surat perintah untuk melakukan perbaikan. Tindak lanjut ini  
diberikan apabila hanya terdapat temuan minor dan/atau kurang dari 6 temuan mayor.  
Apabila terdapat 6 atau lebih temuan mayor dan/atau tidak ada perbaikan serta penyebab lain  
seperti menghalangi kegiatan pengawasan dan pelaporan yang tidak absah selama 2 kali  
berturut-turut, maka diberikan Sanksi Peringatan. Pada tahun 2024, terdapat 24 (15,69%) Sanksi  
Peringatan yang dikeluarkan.  
Selain itu, pada tahun 2024 juga terdapat Sanksi Peringatan Keras sebanyak 51 kali atau dalam  
porsi 33,33% sesuai dengan hasil inspeksi berupa terdapat temuan kritis dan/atau penyimpangan  
peredaran dan/atau tidak ada perbaikan dari Sanksi Peringatan sebelumnya. Berkaitan dengan  
temuan kritis, juga telah dilaksanakan pemberian sanksi administratif berupa penghentian risiko  
seperti Penghentian Sementara Kegiatan (3 kali atau 1,96%), Penolakan Perpanjangan Sertifikat  
CPOB, Pencabutan Sertifikat CPOB serta Peringatan Keras disertai dengan Penarikan  
masing-masing sebanyak 1 kali (0,65%)  
Korelasi Kategorisasi Temuan Kritis dengan Sanksi  
Temuan kritis yang berkaitan dengan pemberian sanksi banyak berkaitan dengan implementasi  
sistem mutu; kualifikasi, kalibrasi dan validasi; integritas data; integritas distribusi produk;  
kesesuaian dengan izin edar (PerBPOM No. 24 Tahun 2017 beserta perubahannya seperti  
kesadaran industri farmasi dalam registrasi variasi produk sesuai PerBPOM No. 15 Tahun 2023);  
risiko adanya kontaminasi, kontaminasi silang maupun campur baur serta aspek pelaksanaan  
produksi secara umum.  
Hal tersebut menjadi pertimbangan pelaksanaan inspeksi CPOB bersama dengan Direktorat  
Registrasi Obat atau intensifikasi in-situ terutama berkaitan dengan kesesuaian pelaksanaan  
produksi dengan persetujuan izin edar.  
Analisa Data Tren Pengawasan Sarana Produksi Obat (5 Tahun)  
Pelaksanaan inspeksi CPOB memiliki hubungan erat dengan adanya analisis berdasarkan risiko  
pada setiap perencanaan baik tahunan (awal tahun) maupun saat tahun berjalan. Kegiatan  
perencanaan tahunan didasarkan pada analisis terhadap siklus inspeksi, riwayat pemenuhan  
CPOB, dan riwayat kepatuhan penjaminan keamanan, mutu dan khasiat produk oleh Sarana  
Produksi. Secara umum tergambar di grafik bahwa terdapat peningkatan jumlah inspeksi sejak  
2020 hingga 2024. Pada tahun 2020 dilakukan sejumlah 78 trip inspeksi CPOB, tahun 2021  
sejumlah 129 trip inspeksi CPOB, tahun 2022 sejumlah 100 inspeksi CPOB dan 17 inspeksi  
komprehensif, tahun 2023 sejumlah 117 inspeksi CPOB dan 6 inspeksi komprehensif serta tahun  
2024 sejumlah 129 inspeksi CPOB dan 4 inspeksi komprehensif.  
Pada tahun 2022, beberapa alokasi inspeksi berfokus terhadap penelusuran penggunaan bahan  
tambahan terkontaminasi EG dan DEG. Selain itu juga terdapat inspeksi komprehensif yang  
dilakukan pada tahun 2023 sejumlah 6 (enam) dan tahun 2024 sejumlah 4 (empat) trip. Inspeksi  
komprehensif pada tahun 2024 berkaitan dengan produk obat yang tidak memenuhi persyaratan  
dan tindak lanjut keluhan masyarakat terkait kasus EG dan DEG. Sedangkan pada tahun 2024,  
mengenai tindak lanjut informasi intelijen berupa aktivitas distribusi ilegal yang didukung dengan  
sarana penyimpanan ilegal, penyaluran produk menggunakan kemasan yang tidak sesuai dengan  
dokumen registrasi yang telah disetujui, serta pendalaman terhadap adanya laporan Kejadian  
Tidak Diinginkan (KTD) produk dan penyalahgunaan produk Obat-obat Tertentu.  
Grafik berikut merupakan gambaran jumlah temuan kritis dari pelaksanaan inspeksi sebagaimana  
tersebut di atas. Pada tahun 2020 terdapat sejumlah 9 temuan kritis, tahun 2021 terdapat 19  
temuan kritis, tahun 2022 terdapat 24 temuan kritis, tahun 2023 terdapat 70 temuan kritis, dan  
pada tahun 2024 terdapat sejumlah 111 temuan kritis. Secara umum nampak peningkatan  
temuan kritis atas hasil inspeksi CPOB dalam periode analisis yaitu 2020–2024. Peningkatan  
temuan kritis tersebut menunjukkan penurunan kepatuhan Sarana Produksi terhadap CPOB  
berlaku (PerBPOM No. 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan  
PerBPOM No. 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat Yang Baik) dan peningkatan  
kompetensi, sensitivitas, dan area pandang inspektur CPOB dalam melaksanakan inspeksi CPOB.  
Secara umum peningkatan jumlah temuan kritis tersebut berkaitan dengan peningkatan tren  
ketidaksesuaian pelaksanaan distribusi tidak sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang  
berlaku; potensi maupun kejadian kontaminasi, kontaminasi silang dan campur baur yang dapat  
mempengaruhi keamanan, mutu dan khasiat obat yang beredar; serta ketidakpatuhan proses  
produksi berdasarkan ketentuan izin edar yang telah disetujui Direktorat Registrasi Obat serta  
terhadap ketentuan registrasi sesuai PerBPOM No. 24 tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata  
Laksana Registrasi Obat dan PerBPOM No. 15 Tahun 2024 tentang Perubahan Keempat atas  
Peraturan Kepala BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.  
Berkesinambungan dengan peningkatan jumlah temuan kritis tersebut di atas, maka juga terjadi  
penurunan tren pemberian tindak lanjut inspeksi berupa perbaikan sebagaimana tergambar pada  
grafik di bawah. Pada tahun 2020 terdapat 82,1% tindak lanjut perbaikan, tahun 2021 terdapat  
80,6% tindak lanjut perbaikan, tahun 2022 terdapat 61,6% tindak lanjut perbaikan, tahun 2023  
terdapat 51,9% tindak lanjut perbaikan dan tahun 2024 terdapat sejumlah 46,8% tindak lanjut  
perbaikan.  
Hal tersebut selaras dengan peningkatan pemberian sanksi administratif sesuai dengan  
Keputusan Kepala BPOM No. HK.04.1.23.09.10.9269 Tahun 2010 tentang Pedoman Tindak Lanjut  
Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Industri Farmasi; Keputusan  
Kepala BPOM No. HK.04.1.35.07.12.4394 Tahun 2012 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil  
Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor; PerBPOM No. 19 Tahun 2020 tentang  
Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat, dan PerBPOM No. 9 Tahun 2024  
tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika,  
Prekursor, dan Zat Adiktif antara lain Peringatan, Peringatan Keras, Penghentian Sementara  
Kegiatan, Pembekuan Sertifikat CPOB, Pencabutan Sertifikat CPOB, Sanksi Larangan Produksi  
dan/atau Mengedarkan Obat/Sediaan tertentu, dan lain sebagainya. Pada tahun 2020 terdapat  
17,9% pemberian sanksi administratif, tahun 2021 terdapat 19,4% pemberian sanksi  
administratif; tahun 2022 terdapat 38,4% pemberian sanksi administratif; tahun 2020 terdapat  
48,1% pemberian sanksi administratif; dan tahun 2024 terdapat 52,94% pemberian sanksi  
administratif.  
Usulan Tindak Lanjut  
1. Berdasarkan analisis yang telah dilakukan, perlu dilakukan tindak lanjut untuk meningkatkan  
kepatuhan sarana produksi dalam pemenuhan CPOB.  
2. Untuk menunjang kolaborasi dan sinergi di antara para pemangku kepentingan dalam rangka  
peningkatan efektivitas pengawasan maka diperlukan peningkatan koordinasi dan kolaborasi  
dengan Kementerian Perindustrian dan BKPM dalam pengawasan perizinan berusaha.  
3. Sinergi lain juga diperlukan misalnya dalam hal aliran data maupun kerja sama berupa  
pendampingan inspeksi CPOB bersama dengan Direktorat Registrasi Obat dalam hal  
pemastian atau verifikasi terhadap kesesuaian pelaksanaan produksi dengan ketentuan izin  
edar yang berlaku.  
4. Strategi dan fokus pengawasan pada tahun 2025 antara lain:  
a. Pengawalan terhadap isu terkait registrasi dan pengawasan mutu sesuai persyaratan  
kompendial.  
b. Perkuatan pengawasan terhadap aspek distribusi di industri farmasi, untuk memastikan  
integritas rantai distribusi.  
c. Peningkatan pengawasan terhadap adanya isu integritas data dalam berbagai aspek  
seperti monitoring, produksi maupun pengawasan mutu.  
5. Berkaitan dengan rendahnya capaian IKK-3, diusulkan tindak lanjut berupa:  
a. Melaksanakan Forum Komunikasi Hasil Pengawasan kepada pelaku usaha.  
b. Menyusun strategi pelaksanaan inspeksi rutin sejak awal tahun 2025 melalui rapat  
Koordinasi Pusat dan UPT dalam manajemen inspeksi CPOB.  
c. Penyamaan persepsi dalam penetapan tindak lanjut sesuai dengan PerBPOM No. 9 Tahun  
2024, khususnya terkait kategorisasi temuan ketidaksesuaian terhadap persetujuan izin  
edar.