RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
Inspeksi Fasilitas PT Bio Farma Gedung 43
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
LI/01/21/007
22-25 Februari 2021
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka Sertifikasi CPOB fasilitas produksi Vaksin COVID-19
Gedung 43
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
1. Gedung 43 GF: pooling, homogenizing, dan pengisian Vaksin COVID-19 (FL1)
2. Gedung 43 Lantai 1: pelabelan dan pengemasan sekunder, area penerimaan
barang, dan coldroom (basement)
3. Sarana penunjang kritis aktivitas pooling dan pengisian Vaksin COVID-19:
sistem tata udara; sistem pengolahan air PW, WFI, dan uap murni; dan sistem
udara tekan
4. Gedung 33 Lantai 1: laboratorium Pengawasan Mutu Vaksin Virus (PMVV)
5. Gedung 19 Lantai 3: laboratorium Pengawasan Mutu Kimia Fisika (PMKF)
6. Gedung 3 Lantai 3: laboratorium Pengujian Mutu Mikrobiologi (PMM)
7. Gedung 24: laboratorium hewan
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain pemastian mutu, penanganan
penyimpangan, pengendalian perubahan, keluhan dan penarikan produk, inspeksi
diri, personalia, pelatihan, sanitasi dan higiene, bangunan dan peralatan, kualifikasi
dan validasi, penanganan bahan, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, dan
sarana penunjang.
Ringkasan Observasi
Secara umum industri memiliki sistem mutu dan telah diimplementasikan dengan
baik. Prosedur dan catatan pelaksanaan didokumentasikan dan dikerjakan oleh
personil yang kompeten. Fungsi produksi, pengawasan mutu, dan pengendalian
mutu dilakukan oleh unit terpisah dan independen.
Fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Gedung 43 Ground Floor (GF) merupakan
fasilitas baru dan didedikasikan untuk produksi Vaksin COVID-19 fill and finish bulk
ready to fill (RTF) dari Sinovac.
Peralatan yang dibutuhkan untuk memproduksi vaksin COVID-19 (fill and finish) di
Gedung 43 telah tersedia dan telah siap digunakan. antara lain: tanki formulasi, vial
washer, depyrogenation tunnel, mesin filling dan stoppering, mesin capping dan
autoclave.
Aktivitas pengujian didukung dengan laboratorium yang memadai. Telah dilakukan
transfer teknologi pengujian antara lain antigen content dan antigen identification.
Peralatan kritis dan sarana penunjang kritis telah dikualifikasi. Telah tersedia
dokumen validasi media fill, validasi proses, validasi metode analisis, dan validasi
pembersihan.
Kesimpulan
Berdasarkan fasilitas yang diinspeksi, diskusi selama inspeksi dan review dokumen
terkait sistem mutu,fasilitas dan peralatan, kualifikasi validasi, sistem produksi,
personel, dan pengawasan mutu; dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di
Gedung 43 Ground Floor dan Lantai 1 PT Bio Farma tergolong baik.