RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
Inspeksi Fasilitas PT Bio Farma Gedung 36 Lantai 4
LI/01/21/014
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
5 – 7 April 2021
Ruang Lingkup
Inspeksi
Inspeksi dalam rangka Sertifikasi CPOB fasilitas produksi Vaksin BCG Gedung 36 Lantai
4
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
1. Gedung 36 Lantai 4: formulasi, pengisian, dan liofilisasi Vaksin BCG; sistem tata
udara; sistem pengolahan air PW, WFI, dan uap murni; dan sistem udara tekan
2. Gedung 36 Lantai 5: coldroom dan inspeksi visual
3. Gedung 19 Lantai 1: pelabelan, pengemasan sekunder, dan coldroom
4. Gedung 19 Lantai 3: laboratorium Pengawasan Mutu Vaksin Bakteri (PMVB) dan
laboratorium Pengujian Mutu Mikrobiologi (PMM)
5. Gedung 3 Lantai 3: laboratorium Pengujian Mutu Mikrobiologi (PMM)
6. Gedung 24: laboratorium hewan
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu, manajemen risiko mutu,
pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan, pengkajian mutu produk,
personalia, bangunan dan fasilitas, sarana penunjang, peralatan, produksi, cara
penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, keluhan dan penarikan
produk, dokumentasi, dan kualifikasi dan validasi.
Inspeksi tidak mencakup inspeksi diri, dan audit persetujuan pemasok karena telah
direview pada inspeksi sebelumnya. Inspeksi juga tidak mencakup kegiatan alih daya
karena merupakan produk existing dan tidak ada perubahan.
Ringkasan Observasi Fasilitas produksi vaksin BCG vial (Gedung 36 Lantai 4) merupakan fasilitas baru yang
akan menggantikan fasilitas produksi vaksin BCG ampul (Gedung 12). Kemasan vaksin
BCG berupa vial 2 ml dalam bentuk freeze dried, isi 20 dosis. Pelarut berupa NaCl
fisiologis 1 ml (ampul). Pelarut dibuat di fasilitas produksi yang terpisah.
Secara umum industri memiliki sistem mutu dan telah diimplementasikan dengan baik.
Prosedur dan catatan pelaksanaan didokumentasikan dan dikerjakan oleh personel yang
kompeten. Fungsi produksi, pengawasan mutu, dan pengendalian mutu dilakukan oleh
unit terpisah dan independent.
Fasilitas baru Gedung 36 Lantai 4 proses produksinya secara otomatis menggunakan
peralatan modern dan lingkungan aseptis yang dilengkapi closed Restricted Area Barrier
System (cRABS) yang terintegrasi dengan antara lain alat vial washing, depyrogenation
tunnel, filling (di dalam cRABS), automatic loading and unloading system (di dalam
cRABS), capping (di dalam oRABS), dan external vial washer (di dalam LAF). Selain itu,
beberapa peralatan juga telah dilengkapi dengan sistem SIP untuk melakukan sterilisasi.
Aktivitas pengujian didukung dengan laboratorium yang memadai. Pengujian vaksin BCG
untuk parameter identitas, viabilitas, heat stability, dan opasitas dilakukan di laboratorium
Pengawasan Mutu Vaksin Bakteri (PMVB) dan uji sterilitas di laboratorium Pengujian Mutu
Mikrobiologi (PMM). Alat yang tersedia telah dilengkapi dengan prosedur pengoperasian
dan dikalibrasi berkala.
Peralatan kritis dan sarana penunjang kritis telah dikualifikasi. Telah dilakukan juga
validasi media fill, validasi proses, validasi metode analisis,, validasi pembersihan, serta
validasi CIP/SIP.
Kesimpulan
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di fasilitas
pembuatan Vaksin BCG Gedung 36 lantai 4 tergolong baik.