RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
Inspeksi Fasilitas PT Bio Farma Gedung 16 dan Gedung 41a
LI/01/21/032
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
7-10 Juni 2021
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka Sertifikasi CPOB fasilitas produksi Vaksin COVID-19
Rekombinan Protein Yeast Based
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
1. Gedung 16: upstream-downstream Vaksin COVID-19 rekombinan protein yeast
based
2. Gedung 41a: formulation, visual inspeksi dan pelabelan
3. Gedung 20: gudang bahan baku
4. Gedung 43 basement: gudang obat jadi
5. Sarana penunjang Gedung 16 dan 41a: sistem tata udara; sistem pengolahan
air PW, WFI, dan uap murni; dan sistem udara tekan (hanya gedung 41a)
6. Gedung 33 Lantai 1: laboratorium Pengawasan Mutu Vaksin Virus (PMVV)
7. Gedung 19 Lantai 3: laboratorium Pengawasan Mutu Kimia Fisika (PMKF)
8. Gedung 3 Lantai 3: laboratorium Pengujian Mutu Mikrobiologi (PMM)
9. Gedung 9: distribusi dan pemasaran
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain pemastian mutu, penanganan
penyimpangan, pengendalian perubahan, keluhan, personalia, pelatihan, sanitasi
dan higiene, bangunan dan peralatan, kualifikasi dan validasi, penanganan bahan,
dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, dan sarana penunjang.
Ringkasan Observasi
Sistem manajemen mutu secara konsisten telah diimplementasikan dengan baik.
Gedung 16 disiapkan untuk pembuatan bulk vaksin COVID-19 Protein rekombinan
(yeast based). Fasilitas dilengkapi peralatan yang memadai antara lain Freezer,
Fermentor, Tangential Flow Filtration, Centrifuge, Otoklaf, BSC, LAF unit. Selain
itu, beberapa peralatan juga telah dilengkapi dengan sistem SIP untuk melakukan
pembersihan. Kegiatan yang dilakukan dimulai dari preparasi seed-kultivasi-
pemurnian-filtrasi steril sampai filling bulk ke dalam sterile bag. Seed diperoleh dari
Baylor College Medicine yang dikembangkan di PT Bio Farma.
Gedung 41a merupakan fasilitas formulasi dan filling serta pengemasan (primer)
untuk produk dalam kemasan prefilled syringe (PFS). Bulk yang dihasilkan di
Gedung 16 kemudian ditransfer ke Gedung 41a untuk dilakukan formulasi-filling
dan penyelesaian produk akhir.
Aktivitas pengujian didukung dengan laboratorium yang memadai. Telah dilakukan
transfer teknologi pengujian darii Baylor College Medicine antara lain karakterisasi
seed dan purified bulk RBD-SARS-CoV-2.
Peralatan kritis dan sarana penunjang kritis telah dikualifikasi. Telah tersedia
dokumen validasi media fill, validasi metode analisis, dan validasi pembersihan.
Semua kegiatan yang dilakukan di fasilitas produksi Gd 16, Gd 41a dan
laboratorium uji didokumentasikan dengan baik.
Kesimpulan
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di fasilitas
pembuatan Vaksin COVID-19 Rekombinan Protein Yeast Based tergolong baik.