RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB

Inspeksi PT Bio Farma Fasilitas Produksi Vaksin COVID-19 BUMN, Bulk Vaksin Polio, Vaksin Virus

(Vaksin Polio), Bulk Toksoid Difteri, Bulk Toksoid Tetanus

Nomor Inspeksi

Tanggal Inspeksi

LI/01/21/072

1 – 5 November 2021

Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka Pendalaman Pemenuhan CPOB Fasilitas Produksi Bulk

Vaksin Polio, Vaksin Virus (Vaksin Polio), Bulk Toksoid Difteri, Bulk Toksoid

Tetanus dan Sertifikasi Gedung 43 untuk produksi vaksin COVID-19 BUMN

Cakupan Inspeksi

Area yang diinspeksi:

1. Gedung 43 GF: Formulation dan filling Vaksin COVID-19 BUMN

2. Gedung 43 Lantai 1: pelabelan dan pengemasan sekunder, area penerimaan

barang, dan coldroom (basement) Vaksin COVID-19 BUMN

3. Gedung 35: Persiapan ginjal kera

4. Gedung 33 Lantai 2: Pembuatan bulk vaksin polio dan formulasi, filling, vaksin

virus polio

5. Gedung 19 Lantai 1: Pengemasan

6. Gedung 19 Lantai 3 dan Gedung 3 Lantai 3: Pengujian mutu mikrobiologi

(PMM), pengujian mutu kimia-fisika (PMKF), dan pengujian mutu vaksin bakteri

(PMVB)

7. Gedung 33 Lantai 1: Pengujian mutu vaksin virus (PMVV), patologi dan

toksikologi

8. Gedung 32: Produksi Media

9. Gedung 23: Pembuatan Bulk Toksoid Difteri (Kultivasi dan Detoksifikasi)

10. Gedung 15: Pembuatan Bulk Toksoid Difteri (Purifikasi)

11. Gedung 11: Pembuatan Bulk Toksoid Tetanus (Kultivasi dan Detoksifikasi)

12. Gedung 15: Pembuatan Bulk Toksoid Tetanus (Purifikasi)

Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu, manajemen risiko

mutu, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan, pengkajian mutu

produk, sistem CAPA, personalia, bangunan dan fasilitas, sarana penunjang,

pemeriksaan cemaran residu (IPAL) Polio, peralatan, produksi, cara penyimpanan

dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, keluhan dan penarikan produk,

dokumentasi, kegiatan alih daya dan kualifikasi dan validasi.

Ringkasan Observasi

Terkait fasilitas Vaksin Covid-19 BUMN Ged 43 GF, fasilitas formulasi dan filling

sebelumnya digunakan untuk vaksin inaktivasi Covid-19 Biofarma. Fasilitas juga

akan digunakan untuk memproduksi vaksin covid-19 platform rekombinan protein

subunit.

Perubahan bermakna sejak inspeksi terakhir antara lain:

a. Gd. 43 Lantai 1 bagian Pengemasan, pengadaan 1 unit mesin external vial

washer.

b. Gd. 33 Lantai 2 Fasilitas Polio: pemasangan full body shower dan renovasi

fasilitas untuk memenuhi ketentuan GAPIII.

PT Bio Farma memiliki sistem mutu yang kuat dan secara umum semua aspek

sistem mutu telah diimplementasikan antara lain QRM, PQR, penanganan

penyimpangan, pengendalian perubahan, penanganan keluhan dan sistem recall,

internal audit dan eksternal audit, sistem CAPA, personil dll.

Fasilitas Produksi Bulk Toksoid Tetanus

Kegiatan yang dilakukan adalah dimulai dari pembuatan bibit, pemekanan toksin,

detoksifikasi, pemurnian sampai menjadi bulk toksoid tetanus. Fasilitas produksi

dilengkapi peralatan yang memadai untuk melakukan kegiatan tersebut. Secara

umum kegiatan produksi dan pengujian didokumentasikan dengan baik dalam

batch record. Fasilitas produksi termasuk sarana penunjang dimonitor dan

didokumentasikan dengan baik.

Fasilitas Produksi Bulk Toksoid Difteri

Kegiatan yang dilakukan mencakup persiapan, kultivasi dan detoksifikasi, serta

purifikasi. Pembuatan bulk dilakukan oleh personil yang kompeten. Secara umum

fasilitas dilengkapi dengan peralatan yang dapat digunakan untuk pembuatan bulk

Toksoid Difteri. Tidak ada perubahan fasilitas dan peralatan dari inspeksi

sebelumnya. Peralatan dilengkapi dengan sistem SIP dan dimonitor dengan baik.

Fasilitas Produksi Bulk dan Vaksin Polio

Tidak ada perubahan peralatan dari inspeksi sebelumnya baik pada fasilitas

pembuatan bulk dan formulasi filling Gedung 33 maupun pada fasilitas kemas

sekunder Gedung 19 (L1), juga fasilitas persiapan ginjal kera pada Gedung 35.

Perubahan yang dilakukan adalah improvement untuk memenuhi ketentuan GAPIII

antara lain pemasangan fully body shower. Pasca perubahan fasilitas dikualifikasi

dan dimonitor dengan baik. Kegiatan pembuatan vaksin dan pengujian juga

didokumentasikan dengan baik, termasuk penanganan penyimpangan.

Fasilitas Vaksin COVID-19 BUMN

Fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Gedung 43 Ground Floor (GF) sebelumnya

digunakan untuk produksi Vaksin COVID-19 platform inaktivasi dengan aktivitas fill

and finish bulk ready to fill (RTF) dari Sinovac (China). Fasilitas akan digunakan

untuk fill-finish Vaksin Protein Rekombinan RBD SARS-CoV-2. Terkait hal tersebut

telah dilakukan cleaning menyeluruh, risk assessment, dan changeover facility

yang didokumentasikan dengan baik. Cleaning dan changeover dibuktikan dengan

hasil uji yang memadai. Secara umum tidak ada perubahan peralatan dari inspeksi

sebelumnya. Beberapa peralatan kritis antara lain: tanki formulasi, vial washer,

depyrogenation tunnel, mesin filling dan stoppering, mesin capping dan autoclave.

Kegiatan pembuatan vaksin dan sera PT Bio Farma ditunjang oleh laboratorium

yang memadai antara lain:

•

Gedung 19 Lantai 3 dan Gedung 3 Lantai 3 terdiri dari laboratorium Pengujian

mutu mikrobiologi (PMM), pengujian mutu kimia-fisika (PMKF), dan pengujian

mutu vaksin bakteri (PMVB).

•

Gedung 33 Lantai 1 merupakan laboratorium Pengujian mutu vaksin virus

(PMVV), patologi dan toksikologi

Laboratorium pengawasan mutu didukung oleh personil dengan jumlah dan

kompetensi yang memadai. Secara umum tidak ada perubahan terkait dengan

laboratorium pengawasan mutu dari inspeksi sebelumnya, baik dari fasilitas,

penunjang, dan personil.

Peralatan kritis dan sarana penunjang kritis telah dikualifikasi. Validasi media fill,

validasi proses, validasi metode analisis, validasi pembersihan, validasi CIP/SIP,

serta validasi media transfer dilakukan sesuai dengan ketentuan.

Kesimpulan

Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di fasilitas

pembuatan Vaksin Covid-19 BUMN, Bulk Vaksin Polio, Vaksin Virus (Vaksin Polio),

Bulk Toksoid Difteri, Bulk Toksoid Tetanus tergolong baik.