RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB  
INSPEKSI PT BIO FARMA  
Fasilitas Gudang Vaksin COVID-19 (Gedung 43), Fasilitas bets uji klinik upstream-downstream  
(Gedung 40), dan Fasilitas Produksi Vaksin Virus Hepatitis B, IPV (Gedung 19 L1 dan L2)  
Nomor Inspeksi  
Tanggal Inspeksi  
LI/01/22/001  
18-20 Januari 2022  
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka Pendalaman Pemenuhan CPOB Fasilitas Gudang Vaksin  
COVID-19 (Gedung 43), Fasilitas bets uji klinik upstream-downstream (Gedung  
40), dan Fasilitas Produksi Vaksin Virus Hepatitis B, IPV (Gedung 19 L1 dan L2)  
Cakupan Inspeksi  
Area yang diinspeksi:  
1. Fasilitas Gudang Vaksin COVID-19 Gedung #43  
2. Fasilitas Produksi bets uji klinik upstream-downstream Gedung #40  
3. Fasilitas Formulasi dan Filling dan Pengemasan Vaksin Virus (Hep-B, IPV)  
Gedung-19 lantai 2  
4. Fasilitas Pengemasan Vaksin Vaksin Virus (Hepatitis B, IPV) Gedung #19  
lantai 1  
5. Laboratorium  
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain verifikasi CAPA terhadap  
temuan inspeksi BPOM bulan September 2021, sistem mutu industri farmasi  
(pengkajian mutu produk, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan),  
personalia, bangunan dan fasilitas, sarana penunjang, peralatan, produksi, cara  
penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, dokumentasi,  
dan kualifikasi dan validasi.  
Ringkasan Observasi  
Fasilitas Gudang Vaksin COVID-19 Gedung 43  
Vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh PT Bio Farma ataupun yang berasal dari  
donasi dan pengadaan pemerintah lainnya, disimpan di Gedung 43. Penyimpanan  
di Gedung 43 dilakukan di gudang cold storage (2-8℃, untuk vaksin COVID-19  
dari Bio Farma) Terdapat 10 (sepuluh) unit cold storage dan 4 unit freezer di  
Gedung 43.  
Fasilitas Produksi bets uji klinik upstream-downstream Gedung 40  
Vaksin yang diproduksi di fasilitas ini hanya untuk keperluan uji klinik (clinical lot)  
sehingga ukuran bets produksi tidak terlalu besar. Prosedur standar untuk  
produksi vaksin diimplementasikan, yaitu dimulai dengan proses penyiapan sel  
dan seed vaccine untuk dikultur. Proses kultur dilakukan di bawah LAF untuk  
kemudian diikuti dengan inkubasi sesuai dengan prosedur yang ditentukan.  
Setelah mencapai konsentrasi (konfluensi) yang diinginkan, dilakukan harvesting  
dan purifikasi. Purifikasi dilakukan secara bertingkat. Bulk yang telah murni akan  
difilling di area downstream, dilakukan di bawah LAF. Proses formulasi dilakukan  
di area Downstream, di bawah LAF dengan latar belakang kelas B. Formulasi  
dilakukan menggunakan formulation tank untuk kemudian diisikan ke dalam vial  
dan capping. Produk jadi akan diinspeksi visual oleh operator yang terkualifikasi.  
Pemantauan lingkungan dilakukan selama proses produksi, baik untuk partikel  
maupun mikrobiologi.  
Fasilitas Formulasi dan Filling dan Pengemasan Vaksin Virus (Hep-B, IPV)  
Gedung-19 lantai 2  
Fasilitas produksi formulasi filling Gedung 19 merupakan fasilitas yang digunakan  
untuk multi produk. Secara umum, fasilitas dibagi menjadi dua kelas kebersihan  
yaitu: kelas D untuk area persiapan antara lain terdiri dari Ruang Cuci botol/ tanki;  
Ruang pembuatan larutan, Ruang Cuci ampul dan Vial, dan Ruang Sterilisasi  
Insitu (tanki penampungan final bulk); dan kelas B untuk area formulasi dan filling  
serta cold storage room.  
PT Bio Farma memiliki sistem mutu dimana semua aspek sistem mutu telah  
diimplementasikan antara lain QRM, PQR, penanganan penyimpangan,  
pengendalian perubahan, penanganan keluhan dan sistem recall, internal audit  
dan eksternal audit, sistem CAPA, personil, dll.  
Secara umum, peralatan di area produksi dan laboratorium telah dilengkapi  
dengan prosedur pengoperasian dan pemeliharaan. Peralatan kritis dan sarana  
penunjang kritis telah dikualifikasi. Validasi media fill, validasi proses, validasi  
metode analisis, validasi pembersihan, dan validasi desinfeksi telah didesain dan  
dilakukan.  
PT Bio Farma diminta untuk melakukan perbaikan terhadap semua temuan pada  
daftar defisiensi terutama terkait desain fasilitas dan pelaksanaan kegiatan  
produksi, sistem tata udara dan monitoring lingkungan, kualifikasi dan validasi,  
penjaminan mutu seed, serta sistem mutu.  
Kesimpulan  
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di  
Fasilitas Gudang Vaksin COVID-19 (Gedung 43), Fasilitas bets uji klinik  
upstream-downstream (Gedung 40), dan Fasilitas Produksi Vaksin Virus Hepatitis  
B, IPV (Gedung 19 L1 dan L2) tergolong baik.