RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
Inspeksi PT Etana Biotechnologies Indonesia Fasilitas Produksi Vaksin COVID-19 mRNA
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
LI/01/22/011
23 – 25 Februari 2022
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka Sertifikasi CPOB fasilitas produksi Vaksin COVID-19
Platform mRNA (formulation, fill and finish)
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
1. Fasilitas produksi vaksin Covid-19 Platform mRNA (Gedung Produksi A Lt. 1)
2. Sarana penunjang (SPA, HVAC, Compressed Air)
3. Laboratorium (Mikrobiologi, kimia-fisika)
4. Gudang
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu, pengendalian
perubahan, penanganan penyimpangan, pengkajian mutu produk, personalia,
bangunan dan fasilitas, sarana penunjang, peralatan, produksi, cara penyimpanan
dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan
persetujuan pemasok, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih
daya, dan kualifikasi dan validasi.
Ringkasan Observasi
PT. Etana Biotechnologies Indonesia berencana memproduksi vaksin COVID-19
dengan platform mRNA bekerja sama dengan Yuxi Walvax Biotechnology Co.,
Ltd. (Yuxi).
Industri telah memiliki struktur organisasi yang independen antara fungsi pemastian
mutu (QA), pengawasan mutu (QC), dan produksi. Fungsi tersebut dipegang oleh
personil yang independen. Prosedur terkait sistem manajemen mutu telah tersedia
dan diimplementasikan dengan baik, antara lain risk assessment, pengendalian
perubahan, penanganan penyimpangan, evaluasi pemasok, sistem CAPA dll.
Secara umum tidak ada perubahan bermakna terhadap bangunan dan fasilitas
sejak inspeksi terakhir. Bangunan dan fasilitas dalam keadaan rapi, bersih dan
dipelihara dengan baik. Fasilitas terdiri dari area penyimpanan (cold room), ruang
timbang, ruang formulasi, ruang filling yang dilengkapi dengan RABS pada mesin
filling, area inspeksi visual dan kemas sekunder (termasuk pemasangan plunger
rod). Peralatan yang digunakan secara umum merupakan peralatan single use baik
pada proses formulasi maupun filling, misal penggunaan sterile single use bag.
Laboratorium pengawasan mutu dilengkapi dengan peralatan yang memadai, baik
laboratorium kimia fisika maupun laboratorium mikrobiologi. Metode analisa secara
umum dilakukan transfer metode dari industry pemberi transfer yaitu Walvax.
Dalam pembuatan vaksin Covid-19 ini, terdapat kegiatan alih daya yaitu pengujian
invivo dan uji identitas dengan sequencing akan dilakukan di Walvax. Adapun
pelaksanaan transfer metode analisa maupun verifikasi metode saat inspeksi masih
berjalan.
Peralatan kritis dan sarana penunjang kritis sebagian besar telah dikualifikasi.
Telah dilakukan validasi media fill. Dokumen terkait validasi proses, validasi
pembersihan, serta validasi CIP/SIP tersedia.
Kesimpulan
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di fasilitas
pembuatan Vaksin COVID-19 Platform mRNA (formulation, fill and finish) tergolong
baik.