RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
INSPEKSI PT BIO FARMA
Fasilitas bulk sIPV Gd. 21 Lt.2, Fasilitas Bulk Antisera Gedung Cisarua dan Gedung 40, dan Fasilitas
Produk Jadi antisera Gedung 40, Gedung 19 Lt. 1 dan Lt. 2
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
LI/01/22/016
11 – 14 April 2022
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka Resertifikasi CPOB fasilitas bulk sIPV Gd. 21 Lt.2, dan
Pendalaman Pemenuhan CPOB Fasilitas Bulk Antisera Gedung Cisarua dan
Gedung 40,Produk Jadi antisera Gedung 40, Gedung 19 Lt. 1 dan Lt. 2
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
1. Gedung 21 Lt. 2: Pembuatan Bulk sIPV
2. Gedung 40 Lt. 1: Pembuatan Bulk Antisera
3. Gedung 40 Lt.1: Formulasi, filling Vaksin Antisera
4. Gedung 19 Lt.2: Filling Vaksin Antisera
5. Gedung 19 Lt.1: pengemasan
6. Gedung 20: Gudang penerimaan, penyimpanan bulk Hepatitis B import
7. Gedung 9 Lt. 1: Gudang distribusi dan Penyimpanan Vaksin Hepatitis B dan
Pentabio
8. Gedung 32 Lt. 1: Pembuatan Media
9. Laboratorium Uji Hewan, Lab Mikrobiologi, Lab Kimia, dan Lab Virus
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu industri farmasi
(pengkajian mutu produk, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan,
risk assesment, Sistem CAPA), personalia, bangunan dan fasilitas, sarana
penunjang, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang
baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan
pemasok, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, dan kualifikasi dan
validasi.
Ringkasan Observasi
Fasilitas Produksi Bulk sIPV (Gedung 21 Lt. 2)
Fasilitas belum pernah digunakan untuk produksi secara komersial, hanya
digunakan untuk riset sPIV dan produksi produk uji klinik nOPV1 dan nOPV3.
Terakhir digunakan untuk produksi sIPV riset namun tidak dilanjutkan mengingat
adanya kontaminasi pada saat proses kultur sel. Terhadap kontaminan tersebut
telah ditangani melalui mekanisme penanganan penyimpangan.
Fasilitas Produksi Sera Gd. 40
Fasilitas produksi Sera terakhir beroperasi pada Desember 2021. Sehubungan
dengan adanya penggantian tanki pemurnian, sampai dengan saat inspeksi
berlangsung belum dilakukan proses produksi kembali. Terkait dengan proses
formulasi dan filling, formulasi untuk bulk serum masih dilakukan di Gedung 40
Lantai 1, namun proses filling dilakukan di Gedung 19 lantai 1. Fasilitas filling di
Gedung 40 sudah tidak digunakan sejak 2018 untuk proses produksi vaksin Td
Fasilitas Formulasi dan Filling (Gd. 19)
Terkait proses formulasi dan pengisian di Gedung 19, masih ditemukan
penyelesaian proses produksi secara aseptis tidak dilakukan sesingkat mungkin.
Selain itu, pada pelaksanaan simulasi proses aseptis (media fill) gedung 19 masih
mengakomodir aktivitas holding time selama 16 hari.
