RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB  
INSPEKSI PT BIO FARMA  
Fasilitas Produksi Gedung 12 (Bulk Vaksin BCG dan Vaksin Virus BCG), Gedung 19 L1 dan L2  
(Pelarut Vaksin), dan Gedung 36 dan lantai 4 (Bulk Vaksin Covid-19 BUMN)  
Nomor Inspeksi  
Tanggal Inspeksi  
LI/01/22/035  
19 – 22 Juli 2022  
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka pendalaman pemenuhan CPOB fasilitas produksi Gedung  
12 (Bulk Vaksin BCG dan Vaksin Virus BCG) dan Gedung 19 L1 dan L2 (Pelarut  
Vaksin), serta Inspeksi dalam rangka sertifikasi fasilitas produksi Gedung 36 dan  
lantai 4 (Bulk Vaksin Covid-19 BUMN). Perubahan fasilitas yaitu penambahan  
kegiatan untuk produksi Bulk Vaksin Covid-19 S1- RBD Rekombinan/Vaksin  
BUMN.  
Cakupan Inspeksi  
Area yang diinspeksi:  
1. Gedung 12 : Pembuatan bulk dan vaksin Bakteri BCG  
2. Gedung 19 Lantai 2 : Formulasi dan Filling pelarut vaksin  
3. Gedung 19 Lantai 1 : Pengemasan  
4. Gedung 36 Lantai 4 : Pembuatan bulk Vaksin COVID-19 BUMN/Vaksin  
Covid-19 S1-RBD Rekombinan  
5. Gedung 3 Lantai 3 : Pengujian mutu mikrobiologi (PMM), pengujian mutu  
kimia-fisika  
6. Gedung 33 Lantai 1 : Pengujian mutu vaksin virus (PMVV), patologi dan  
toksikologi  
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu industri farmasi  
(pengkajian mutu produk, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan,  
Quality Risk Management, Sistem CAPA, Pelulusan Produk), personalia,  
bangunan dan fasilitas, sarana penunjang, peralatan, produksi, pengawasan  
mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok, keluhan dan  
penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, dan kualifikasi dan validasi.  
Ringkasan Observasi  
Gedung 12 (Fasilitas Produksi Bulk dan Vaksin BCG)  
Pada inspeksi kali ini tidak dilakukan reviu menyeluruh terhadap fasilitas dan  
proses produksi vaksin BCG (drug product) di Gedung 12 karena fasilitas sudah  
tidak akan digunakan lagi untuk memproduksi vaksin (finished product) BCG,  
produksi dipindahkan ke Gedung 36 Lantai 4 (sertifikat CPOB sudah diterbitkan  
pada April 2021). Produksi vaksin BCG terakhir di fasilitas produksi Gedung 12  
dilakukan pada 19 Mei 2020, ED produk 19 Mei 2022.  
Gedung 19 (Fasilitas Produksi Pelarut Vaksin dan Fasilitas Pengemasan)  
Gedung 19 yang menjadi lingkup inspeksi yaitu Lantai 1 dan Lantai 2. Lantai 1  
merupakan area pengemasan, berdasarkan layout edisi CC-42717 tanggal 15  
Maret 2019 area tersebut terdiri dari visual inspection room, labelling room,  
packaging room, cold room dan freezer room. Sedangkan Lantai 2 merupakan  
area formulasi dan pengisian, berdasarkan layout edisi CC 95021 tanggal 28  
Maret 2022 area tersebut terdiri dari washing room, storage room, weighing room,  
media pre room, tank washing room, tank in situ sterilization, tank storage room,  
preparation room, autoclave/oven double door, sterile material storage, filling room  
via, ampul dan uniject, formulation room, cold room.  
Gedung 36 Lantai 4 (Fasilitas Bulk Covid-19 BUMN)  
Gedung 36 Lantai 4 terdiri dari ruang utama yaitu penanganan seed yang  
diklasifikasikan sebagai area kelas B; ruang preparasi media, ruang fermentasi,  
ruang purifikasi, ruang konjugasi, dan ruang steril filtrasi-filling bulk yang  
diklasifikasikan sesuai dengan ketentuan CPOB terkini. Fasilitas dilengkapi  
dengan 2 autoclave yang terpisah untuk sterilisasi dan dekontaminasi. Sistem  
pengungkungan diterapkan pada area yang menangani mikroorganisme hidup.  
PT Bio Farma memiliki sistem mutu dimana semua aspek sistem mutu telah  
diimplementasikan antara lain QRM, PQR, penanganan penyimpangan,  
pengendalian perubahan, penanganan keluhan dan sistem recall, internal audit  
dan eksternal audit, sistem CAPA, personil, dll.  
Secara umum, peralatan di area produksi dan laboratorium telah dilengkapi  
dengan prosedur pengoperasian dan pemeliharaan. Peralatan kritis dan sarana  
penunjang kritis telah dikualifikasi. Validasi media fill, validasi proses, validasi  
metode analisis, validasi pembersihan, dan validasi desinfeksi telah didesain dan  
dilakukan.  
PT Bio Farma diminta untuk melakukan perbaikan terhadap semua temuan pada  
daftar defisiensi terutama terkait penyiapan fasilitas produksi vaksin Covid-19,  
kuaifikasi dan monitoring lingkungan fasilitas BCG.  
Kesimpulan  
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di  
fasilitas produksi Gedung 12 (Bulk Vaksin BCG dan Vaksin Virus BCG) dan  
Gedung 19 L1 dan L2 (Pelarut Vaksin), serta fasilitas produksi Gedung 36 dan  
lantai 4 (Bulk Vaksin Covid-19 BUMN) tergolong baik.