RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB  
INSPEKSI PT BIO FARMA  
Fasilitas Produksi Gedung 19 (L1) dan (L2) (Fasilitas Vaksin Kombinasi), Gedung 21 (L1) dan Gedung  
43 (L1) (Fasilitas Injeksi Volume Kecil), dan Gedung 36 (L3) (Fasilitas Vaksin Bakteri)  
Nomor Inspeksi  
Tanggal Inspeksi  
LI/01/22/075  
25 – 28 Oktober 2022  
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka pendalaman pemenuhan CPOB fasilitas produksi Gedung  
19 (L1) dan (L2) – Fasilitas Vaksin Kombinasi, Gedung 21 (L1) dan Gedung 43  
(L1) – Fasilitas Injeksi Volume Kecil, dan Gedung 36 (L3) – Fasilitas Vaksin  
Bakteri  
Cakupan Inspeksi  
Area yang diinspeksi:  
1. Fasilitas Formulasi dan filling Vaksin Kombinasi #19 Lantai 2  
2. Fasilitas Pengemasan sekunder #19 Lantai 1  
3. Fasilitas Pooling, homogenisasi pengisian Vaksin COVID-19 dan  
pengemasan vial #21 Lantai 1  
4. Fasilitas Pelabelan dan pengemasan sekunder vial #43 Lantai 1  
5. Fasilitas Persiapan, kultivasi, pooling pembuatan bulk Pertusis #36 Lantai 3  
6. Fasilitas Gudang distribusi #9  
7. Fasilitas Gudang bahan baku dan bahan kemas #20  
8. Laboratorium  
9. Water Treatment Plant (WTP) dan AHU yang menyuplai Gedung 19 dan 36  
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu industri farmasi  
(pengkajian mutu produk, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan,  
Manajemen Risiko, Sistem CAPA, KIPI), personalia, bangunan dan fasilitas,  
sarana penunjang, peralatan, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit  
mutu dan audit & persetujuan pemasok, keluhan dan penarikan produk,  
dokumentasi, dan kualifikasi dan validasi.  
Ringkasan Observasi  
Fasilitas Vaksin Kombinasi (Gedung 19 lantai 1 dan lantai 2)  
Secara umum, fasilitas dibagi menjadi dua kelas kebersihan yaitu kelas D untuk  
area persiapan antara lain terdiri dari Ruang Cuci botol/tanki; Ruang pembuatan  
larutan, Ruang Cuci ampul dan Vial, dan Ruang Sterilisasi Insitu (tanki  
penampungan final bulk); dan kelas B untuk area formulasi dan filling serta cold  
storage room.  
Tersedia 3 ruang formulasi yaitu Ruang Formulasi 1 dan 2 yang digunakan untuk  
produk vaksin bakteri, serta Ruang Formulasi 3 yang digunakan untuk proses  
dispensing API. Tersedia 4 Ruang Filling terdiri dari 1 Ruang Filling Vial untuk  
produk vaksin TT, Td, DT, DTP, Pentabio, Hib, Flubio dan IPV; 1 Ruang Filling  
Ampul (untuk produk Bio TT dan BioTd), 1 Ruang Filling ampul (khusus untuk  
pelarut vaksin) dan 1 Ruang Filling Uniject untuk produk Vaksin Hepatitis B.  
Fasilitas Injeksi Volume Kecil (Gedung 21 lantai 1 dan Gedung 43 lantai 1)  
Saat ini fasilitas produksi injeksi volume kecil di Gd. 21 sedang dalam tahap  
peralihan fungsi dari sebelumnya fasilitas produksi Vaksin Covid-19 (RTF) menjadi  
fasilitas produksi Vaksin Rotavirus.  
Fasilitas Vaksin Bakteri (Gedung 36 lantai 3)  
Fasilitas pembuatan bulk Pertusis berada di Gedung 36 Lantai 3. Fasilitas terdiri  
antara lain ruang timbang, pembuatan media, preparasi seed, kultivasi-inaktivasi,  
ruang sampling (collecting), dan ruang pooling. Secara umum bangunan dan  
fasilitas dalam kondisi bersih dan terawat.  
PT Bio Farma memiliki sistem mutu dimana semua aspek sistem mutu telah  
diimplementasikan antara lain QRM, PQR, penanganan penyimpangan,  
pengendalian perubahan, penanganan keluhan dan sistem recall, internal audit  
dan eksternal audit, sistem CAPA, personil, dll.  
Secara umum, peralatan di area produksi dan laboratorium telah dilengkapi  
dengan prosedur pengoperasian dan pemeliharaan. Peralatan kritis dan sarana  
penunjang kritis telah dikualifikasi. Validasi media fill, validasi proses, validasi  
metode analisis, validasi pembersihan, dan validasi desinfeksi telah didesain dan  
dilakukan.  
PT Bio Farma diminta untuk melakukan perbaikan terhadap semua temuan pada  
daftar defisiensi terutama terkait implementasi sistem CAPA, pelaksanaan  
kualifikasi dan validasi, pemantauan dan pemeliharaan bangunan, potensi  
kontaminasi/kontaminasi silang, implementasi sistem mutu industri farmasi,  
penanganan bahan, sistem pengawasan mutu, dan sistem dokumentasi.  
Kesimpulan  
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di  
fasilitas produksi Gedung 19 (L1) dan (L2) (Fasilitas Vaksin Kombinas)i, Gedung  
21 (L1) dan Gedung 43 (L1) (Fasilitas Injeksi Volume Kecil), dan Gedung 36 (L3)  
(Fasilitas Vaksin Bakteri) tergolong cukup.