RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
INSPEKSI PT BIO FARMA
Fasilitas Produksi Bulk Vaksin Polio (Gedung 35, Gedung 33), Produk Jadi Vaksin Polio (Gedung 33,
Gedung 19 (L1), Bulk Vaksin Campak (Gedung 35, Gedung 33) & Produk Jadi Vaksin Campak
(Gedung 33, Gedung 19 (L1).
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
LI/01/22/098
6 – 9 Desember 2022
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka pendalaman pemenuhan CPOB Fasilitas Produksi Bulk
Vaksin Polio (Gedung 35, Gedung 33), Produk Jadi Vaksin Polio (Gedung 33,
Gedung 19 (L1), dan Bulk Vaksin Campak (Gedung 35, Gedung 33) & Produk
Jadi Vaksin Campak (Gedung 33, Gedung 19 (L1).
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
1. Gedung 35 : Breeding ayam SPF dan persiapan ginjal kera, pengujian NVT
pada monyet
2. Gedung 33 Lantai 2 : Pembuatan bulk, formulasi, filling, dan liofilisasi vaksin
virus campak
3. Gedung 33 Lantai 2 : Pembuatan bulk, formulasi, filling, vaksin virus polio
4. Gedung 19 Lantai 1 : Pengemasan
5. Gedung 19 Lantai 3 : Pengujian mutu mikrobiologi (PMM)
6. Gedung 3 Lantai 3 : Pengujian mutu kimia-fisika (PMKF)
7. Gedung 33 Lantai 1 : Pengujian mutu vaksin virus (PMVV), patologi dan
toksikologi
8. Gedung 36 Lantai 1 : Laboratorium Histopatologi
9. Gedung 20 : Gudang bahan baku dan bahan kemas
10. Gedung 9 : Gudang distribusi
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu industri farmasi
(pengkajian mutu produk, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan,
Quality Risk Management, Sistem CAPA, Pelulusan Produk), personalia,
bangunan dan fasilitas, sarana penunjang, peralatan, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok, keluhan dan
penarikan produk, dokumentasi, dan kualifikasi dan validasi.
Ringkasan Observasi
Fasilitas Produksi Bulk dan Produk Jadi Vaksin Polio
Sejak inspeksi terakhir November 2021, tidak ada perubahan bermakna terhadap
fasilitas produksi bulk dan produk jadi vaksin polio termasuk sarana penunjang
yang mensuplai udara, sistem pengolahan air dan uap murni maupun udara
bertekanan. Terkait dengan temuan inspeksi sebelumnya, industri melakukan
perbaikan temuan potensi kontaminasi silang pada area pre-wash.
Fasilitas Produksi Bulk dan Produk Jadi Vaksin Campak
Secara umum tidak ada perubahan bermakna terkait dengan fasilitas produksi
bulk maupun produk jadi vaksin Campak. Fasilitas terdiri dari 1) fasilitas breeding
ayam SPF - Gedung 35, 2) fasilitas pembuatan bulk dan produk jadi vaksin
campak - Gedung 33 Lantai 2; 3) fasilitas pengemasan - Gedung 19 lantai 1.
Fasilitas breeding ayam dilengkapi dengan alur personel dan material yang
terpisah, area gowning, washing room, isolator disinfection, SPF chicken
breeding, inkubator dan seed chicken breeding.
