RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB

INSPEKSI PT BIO FARMA

Fasilitas Produksi Vaksin Bakteri (DTP, TT, DT, Td, Tifoid Konjugat) (Gedung 19 L1 dan 2), Bulk

Toksoid Difteri (Gedung 23 dan Gedung 15), dan Bulk Toksoid Tetanus (Gedung 11 dan Gedung 15)

Nomor Inspeksi

Tanggal Inspeksi

LI/01/23/045

26-28 Juli 2023

Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka Pendalaman pemenuhan CPOB fasilitas produksi Vaksin

Bakteri (DTP, TT, DT, Td, Tifoid Konjugat) (Gedung 19 L1 dan 2), Bulk Toksoid

Difteri (Gedung 23 dan Gedung 15), dan Bulk Toksoid Tetanus (Gedung 11 dan

Gedung 15).

Cakupan Inspeksi

Area yang diinspeksi:

1. Gedung 19 Lantai 2: Formulasi dan pengisian vaksin Bakteri (DTP, TT, DT,

Td, Tifoid Konjugat)

2. Gedung 23: Pembuatan Bulk (Kultivasi dan Detoksifikasi) Bulk Toksoid Difteri

3. Gedung 11: Pembuatan Bulk (Kultivasi dan Detoksifikasi) Bulk Toksoid

Tetanus

4. Gedung 15: Pembuatan Bulk (Purifikasi) Bulk Toksoid Difteri dan Tetanus

5. Gedung 9: Gudang Distribusi

6. Gedung 3 Lantai 2: Pembuatan media virus dan media pemantauan

lingkungan

7. Gedung 3 Lantai 3: Pengujian Mutu Kimia Fisika dan Pengujian Mutu

Mikrobiologi

8. Gedung 19 Lantai 3: Pengujian Mutu Vaksin Bakteri, Pengujian Mutu Kimia

Fisika, dan Pengujian Mutu Mikrobiologi

9. Gedung 24B: Fasilitas pemeliharaan hewan uji untuk pengujian vaksin difteri,

tetanus, dan pertusis

Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu, manajemen risiko

mutu, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan, pengkajian mutu

produk, sistem CAPA, personalia, bangunan dan fasilitas, sarana penunjang,

peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik,

pengawasan mutu, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya

dan kualifikasi dan validasi.

Ringkasan Observasi

Fasilitas Produksi Bulk Toksoid Difteri

Produksi bulk toksoid difteri mencakup aktivitas sebagai berikut:

•

Proses kultivasi dan detoksifikasi di Gedung 23

Proses purifikasi Toksoid Difteri di Gedung 15

Secara umum, tidak ada perubahan signifikan terhadap fasilitas, kecuali

penambahan killing tank di Gedung 23.

Fasilitas Produksi Bulk Toksoid Tetanus

Produksi bulk toksoid tetanus mencakup aktivitas sebagai berikut:

•

Proses pembuatan Tetanus Single Harvest (TSH) di Gedung 11

Proses purifikasi Toksoid Tetanus di Gedung 15

Gedung 11 dibagi menjadi 2 area, yaitu area toksin (dari bibit sampai pada

pemekatan toksin) dan area toksoid (dari proses pembuatan media sampai dengan

pemekatan toksoid).

Gedung 15 merupakan shared facility untuk proses purifikasi toksoid difteri dan

toksoid tetanus. Proses purifikasi dilakukan di ruang yang terpisah, namun proses

pengisian ke kemasan bulk dilakukan di ruang yang sama.

Fasilitas Produksi Formulasi dan Pengisian Vaksin Bakteri

Proses formulasi dan pengisian, serta pengemasan sekunder vaksin bakteri

dilakukan di Gedung 19, yang merupakan fasilitas yang digunakan multiproduk.

Lantai 2 digunakan untuk formulasi dan filling vaksin yang terdiri dari tiga ruang

formulasi, satu filling line produk vaksin kemasan vial, satu filling line ampul produk

vaksin, satu filling line ampul pelarut vaksin, dan satu filling line uniject.

Perubahan bermakna sejak inspeksi terakhir antara lain:

a. Penambahan killing tank di Gedung 23.

b. Penambahan volume Overfill Vaksin Jerap kemasan Vial dan penambahan uji

extractable volume.

c. Peningkatan kapasitas produksi PTT yaitu penambahan jumlah lot PTTc yang

dimurnikan dalam satu bets PTT dari sebelumnya satu lot PTTc menjadi 2 lot

PTTc

d. Penghilangan uji toksisitas abnormal pada spesifikasi produk akhir

e. Implementasi 2D Code pada kemasan vaksin Td, DTP, dan DT

f. Penambahan Tokyo Chemical Industry Co., Ltd sebagai vendor Glutathione

reduced yang digunakan dalam produksi wPSH (Pertusis Single Harvest)

g. Penggunaan fasilitas Gedung 3 untuk fasilitas produksi media pemantauan

lingkungan dan media virus tahap 1 (produksi media lingkungan) dimulai

September 2022 dan tahap 2 (produksi media virus).

PT Bio Farma memiliki sistem mutu yang kuat dan secara umum semua aspek

sistem mutu telah diimplementasikan antara lain QRM, PQR, penanganan

penyimpangan, pengendalian perubahan, penanganan keluhan dan sistem recall,

internal audit dan eksternal audit, sistem CAPA, personil dll.

Secara umum, peralatan di laboratorium telah dilengkapi dengan prosedur

pengoperasian dan pemeliharaan. Peralatan kritis dan sarana penunjang kritis telah

dikualifikasi. Validasi media fill, validasi proses, validasi metode analisis, validasi

pembersihan, dan validasi desinfeksi dilakukan sesuai dengan ketentuan.

Kesimpulan

Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di fasilitas

pembuatan Vaksin Bakteri (DTP, TT, DT, Td, Tifoid Konjugat) (Gedung 19 L1 dan

2), Bulk Toksoid Difteri (Gedung 23 dan Gedung 15), dan Bulk Toksoid Tetanus

(Gedung 11 dan Gedung 15) tergolong baik.