RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB  
INSPEKSI PT BIO FARMA  
Fasilitas Produksi Bulk Vaksin BCG (Gedung 36 Lantai 2) dan Fasilitas Formulasi-Pengisian Vaksin  
COVID-19 tipe: Virus Inaktivasi dan Protein Rekombinan (Gedung 43 Lantai Dasar FL 1) dan  
Pengemasan sekunder Vaksin COVID-19 (Gedung 43 Lantai 1)  
Nomor Inspeksi  
Tanggal Inspeksi  
LI/01/23/093  
18-21 Desember 2023  
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka:  
-
-
penilaian pemenuhan CPOB fasilitas Bulk Vaksin BCG (Gedung 36 Lantai 2)  
pendalaman pemenuhan CPOB Pengawasan Fasilitas Produksi Produk JKN  
dan High Risk lainnya serta Bahan Baku Obat yang diawasi sesuai standar  
untuk fasilitas formulasi-pengisian Vaksin COVID-19 tipe: Virus Inaktivasi dan  
Protein Rekombinan (Gedung 43 Lantai Dasar FL 1) dan Pengemasan  
sekunder Vaksin COVID-19 (Gedung 43 Lantai 1)  
Cakupan Inspeksi  
Area yang diinspeksi:  
1. Fasilitas produksi single harvest BCG (Gedung 36 Lantai 2) beserta sarana  
penunjang kritis (sistem tata udara, sistem pengolahan air, dan sistem  
udara bertekanan). Visitasi fasilitas produksi hanya dilakukan di kelas D,  
sedangkan kelas B dilihat dari CCTV.  
2. Fasilitas formulasi dan filling Vaksin Covid-19 (Gedung 43 Lantai Dasar  
Filling Line 1) beserta sarana penunjang kritis (sistem tata udara dan sistem  
pengolahan air).  
3. Fasilitas pengemasan sekunder Vaksin Covid-19 (Gedung 43 Lantai 1)  
4. Area Penyimpanan Cold Storage (Gedung 43 Lantai Basement)  
5. Area Pengujian Mutu Vaksin Virus (Gedung 33 Lantai 1)  
6. Area Pengujian Mutu Vaksin Bakteri (Gedung 19 dan Gedung 3 Lantai 3)  
7. Area Pengujian Mutu Mikrobiologi (Gedung 19 dan Gedung 3 Lantai 3)  
8. Area Pengujian Mutu Kimia dan Fisika (Gedung 19 dan Gedung 3 Lantai 3)  
9. Fasilitas Hewan (Gedung 24A)  
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu, manajemen  
risiko mutu, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan, pengkajian  
mutu produk, sistem CAPA, personalia, bangunan dan fasilitas, sarana penunjang,  
peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik,  
pengawasan mutu, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, dan kualifikasi  
dan validasi, kecuali kegiatan alih daya.  
Ringkasan Observasi  
Fasilitas Produksi Bulk Vaksin BCG (Gedung 36 Lantai 2) - Sertifikasi CPOB  
Proses produksi mencakup aktivitas persiapan dan perbanyakan seed BCG,  
inokulasi, kultivasi, filtrasi, dan panen bulk BCG.  
Fasilitas Produksi Vaksin COVID-19 (Gedung 43 Ground Floor dan Lantai 1)  
Proses produksi mencakup aktivitas formulasi, homogenisasi, pengisian, dan  
pengemasan Injeksi Volume Kecil Vaksin COVID-19 dalam Vial, serta Pelabelan  
dan pengemasan sekunder Injeksi Volume Kecil Vaksin COVID-19 dalam Vial.  
Perubahan bermakna sejak inspeksi terakhir:  
Perubahan bermakna sejak inspeksi terakhir antara lain terkait fasilitas FP PFS  
gedung 41A digunakan untuk produksi lot development vaksin flu trivalent dan  
quadrivalent (Flu Bio)  
Secara keseluruhan, sistem manajemen mutu PT Bio Farma telah tersedia dan  
implementasinya sudah berjalan cukup baik. Fungsi produksi, pengawasan, dan  
jaminan mutu beroperasi secara mandiri dan didukung oleh personel yang memiliki  
kualifikasi sesuai dengan tugas mereka.  
Manajemen puncak telah memiliki tanggung jawab paling untuk memastikan Sistem  
Mutu Industri Farmasi yang efektif tersedia, mempunyai sumber daya yang  
memadai dan bahwa peran, tanggung jawab, dan wewenang ditetapkan,  
dikomunikasikan dan diimplementasikan di seluruh organisasi. Kepemimpinan dan  
partisipasi aktif manajemen puncak dalam Sistem Mutu telah menjamin dukungan  
dan komitmen personel di semua tingkat dan pabrik dalam organisasi terhadap  
Sistem Mutu Industri Farmasi.  
Secara umum, peralatan di laboratorium telah dilengkapi dengan prosedur  
pengoperasian dan pemeliharaan. Peralatan kritis dan sarana penunjang kritis  
telah dikualifikasi. Validasi media fill, validasi proses, dan validasi pembersihan  
dilakukan sesuai dengan ketentuan.  
Kesimpulan  
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di fasilitas  
pembuatan Injeksi Volume Kecil Ovine Enoxaparin Sodium dan Vaksin Tifoid  
Konjugat (Gedung 41A), Bulk Tifoid Konjugat, Bulk HiB Konjugat, Bulk Vaksin  
Covid-19 (Gedung 36 Lantai 4), dan Vaksin dan Sera bulk antigen (tipe: Protein  
Rekombinan Binding Domain (RBD) Virus SARS-CoV-2 dengan sel inang Pichia  
pastoris) (Gedung 16) tergolong cukup.