RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
INSPEKSI PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA
Fasilitas Produksi Vaksin PCV-13
LI/01/24/004
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
22-24 Januari 2024
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka sertifikasi penambahan aktivitas produksi Vaksin PCV-13
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
1. Fasilitas Produksi Gedung A lantai 1 lini 1 dan lini 2 mencakup area
pemasukan barang, penimbangan, preparasi larutan buffer, pencucian dan
sterilisasi, formulasi lini 1, filling lini 1, formulasi lini 2, filling lini 2, inspeksi
visual manual, dan pengemasan sekunder. Semua fasilitas diperiksa melalui
viewing corridor area CNC dan/ atau kamera pemantau pada area yang tidak
terlihat dari viewing corridor.
2. Gudang mencakup area penerimaan dan pengiriman, ruang sampling, area
karantina raw material dan produk jadi suhu normal dan suhu 2-8℃, area
release raw material dan produk jadi suhu normal dan suhu 2-8℃, area reject.
3. Sarana Penunjang mencakup Sistem Pengolahan Air (PW, WFI, Clean
Steam), Sistem HVAC, chiller dan udara tekan.
4. Laboratorium QC Kimia dan Mikrobiologi
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain Sistem Mutu, Penanganan
Penyimpangan, Pengendalian Perubahan, Manajemen Risiko Mutu, Contamination
Control Strategy, Pengkajian Mutu Produk, Integritas Data, Personalia, Bangunan
dan Fasilitas, Peralatan, Produksi Vaksin PCV-13, Cara Penyimpanan dan
Pengiriman Obat yang Baik, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu, Audit
Pemasok, Keluhan dan Penarikan Produk, Dokumentasi, Kegiatan Alih Daya, dan
Kualifikasi dan Validasi.
Ringkasan Observasi
Terdapat beberapa perubahan bermakna setelah inspeksi terakhir, yaitu
a. Penggunaan dedicated parts mesin filling untuk PCV-13
b. Penambahan 2 (dua) instrumen baru untuk pengujian vaksin PCV untuk
melakukan pengujian conjugated protein content
PT Etana Biotechnologis Indonesia memiliki sistem mutu yang memadai dan
secara umum semua aspek sistem mutu telah diimplementasikan antara lain QRM,
PQR, penanganan penyimpangan, pengendalian perubahan, penanganan keluhan
dan sistem recall, internal audit dan eksternal audit, sistem CAPA, personil dll.
Secara umum, bangunan dan fasilitas dalam kondisi baik dan terawat. Peralatan di
area produksi dan laboratorium telah dilengkapi dengan prosedur pengoperasian
dan pemeliharaan. Peralatan produksi, pengujian dan sarana penunjang kritis telah
dikualifikasi. Validasi media fill, validasi proses, validasi metode analisis, validasi
pembersihan, dan validasi desinfeksi telah didesain dan dilakukan.
Kesimpulan
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di fasilitas
pembuatan vaksin PCV-13 tergolong memuaskan.