RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB

INSPEKSI PT BIO FARMA

Fasilitas Produksi (Gedung 19 Lantai 2 dan Lantai 1) dan

Gedung 43 (Lantai Dasar Filling Line 1 dan Lantai 1)

LI/01/24/012

Nomor Inspeksi

Tanggal Inspeksi

27 Februari – 1 Maret 2024

Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka:

1. Verifikasi perbaikan fasilitas produksi Gedung 19 untuk Vaksin Bakteri

(Vaksin DTP, TT, DT, Td, Tifoid Konjugat); Vaksin Kombinasi (Vaksin

DTP-HB, Vaksin DTP-HB-HiB); Vaksin Virus (Vaksin Hepatitis B, Seasonal

Flu, IPV); Pelarut Vaksin; dan Antisera.

2. Sertifikasi CPOB penambahan aktivitas produksi vaksin bakteri di Gedung 43

(Lantai Dasar Filling Line 1 dan Lantai 1)

Cakupan Inspeksi

Area yang diinspeksi:

1. Fasilitas formulasi dan filling Vaksin Jerap (Gedung 19 Lantai 2) beserta

sarana penunjang kritis (sistem tata udara dan sistem pengolahan air) yang

diamati melalui koridor

2. Fasilitas pengemasan sekunder Vaksin Jerap termasuk ruang visual inspeksi

dan ruang penyimpanan produk ruahan (Gedung 19 Lantai 1)

3. Visitasi fasilitas produksi hanya dilakukan di kelas D, sedangkan kelas B

dilihat dari CCTV.

4. Fasilitas formulasi dan filling Vaksin Covid-19 (Gedung 43 Lantai Dasar

Filling Line 1) beserta sarana penunjang kritis (sistem tata udara dan sistem

pengolahan air), yang akan disertifikasi untuk Vaksin Jerap

5. Fasilitas pengemasan sekunder Vaksin Covid-19 (Gedung 43 Lantai 1)

6. Area Penyimpanan Cold Storage (Gedung 43 Lantai Basement)

7. Area Pengujian Mutu Vaksin Bakteri (Gedung 19 dan Gedung 3 Lantai 3)

8. Area Pengujian Mutu Mikrobiologi (Gedung 19 dan Gedung 3 Lantai 3)

9. Area Pengujian Mutu Kimia dan Fisika (Gedung 19 dan Gedung 3 Lantai 3)

10. Area Laboratorium Hewan Uji (Gedung 24B)

11. Gudang Bahan Baku dan Bahan Kemas (Gudang 20)

12. Gudang Dingin Produk Jadi yang berlokasi di area Pengemasan Sekunder

(Gedung 19 Lt. 1)

Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu, manajemen

risiko mutu, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan, pengkajian

mutu produk, sistem CAPA, personalia, bangunan dan fasilitas, sarana penunjang,

peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik,

pengawasan mutu, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih

daya dan kualifikasi dan validasi.

Ringkasan Observasi

Fasilitas Produksi Gedung 19 (Lantai 2 dan 1)

Secara umum, proses produksi di Gedung 19 terdiri dari persiapan formulasi,

proses formulasi, proses filling di Lantai 2, serta pengemasan dan distribusi di

Lantai 1. Pada kemasan yang telah di filling, dilakukan inspeksi visual. Hasil

inspeksi yang memenuhi syarat, kemudian dilakukan pengemasan labelling dan

cartoning.

Fasilitas Produksi Gedung 43 (Lantai Dasar Filling Line 1 dan Lantai 1)

Proses produksi mencakup aktivitas formulasi, homogenisasi, pengisian, dan

pengemasan Injeksi Volume Kecil dalam Vial, serta Pelabelan dan pengemasan

sekunder Injeksi Volume Kecil Vaksin dalam Vial.

Perubahan bermakna sejak inspeksi terakhir antara lain:

a. Pergantian QA Manager (Plt. Kepala Divisi Penjamin Mutu dan Regulasi)

menjadi Ida Nurnaeni

b. Perubahan bermakna sejak inspeksi terakhir terkait dengan fasilitas produksi

Gedung 19 Lantai 1 dan Lantai 2:

Penambahan LAF untuk proteksi pada jalur keluar produk jadi yang

melalui LAF dari area B ke CNC

Pembuatan lubang passthrough (throughput system) untuk memfasilitasi

transfer dari tangki formulasi yang harus ditempatkan di area filling ampul

karena luas ruang pengisian vial tidak memadai untuk penempatan tangki

yang besar.

Pemasangan partisi untuk memisahkan ruang filling dan ruang capping

Penggantian koneksi manual menjadi koneksi aseptis (closed system)

untuk transfer bahan pada saat formulasi

Perubahan desain posisi dan ukuran gloves sehingga lebih mudah

dijangkau dan tidak menghalangi aliran udara kelas A

Pemasangan CCTV untuk dapat mengamati proses loading rubber

stopper di jalur pengisian

Perubahan frekuensi pemantauan lingkungan antara lain meningkatkan

frekuensi pemantauan di area B dan LAF

Implementasi dan pemasangan GMS (GMP Monitoring System)

PT Bio Farma memiliki sistem mutu yang kuat dan secara umum semua aspek

sistem mutu telah diimplementasikan antara lain QRM, PQR, penanganan

penyimpangan, pengendalian perubahan, penanganan keluhan dan sistem recall,

internal audit dan eksternal audit, sistem CAPA, personil dll.

Secara umum, peralatan di area produksi dan laboratorium telah dilengkapi

dengan prosedur pengoperasian dan pemeliharaan. Peralatan kritis dan sarana

penunjang kritis telah dikualifikasi. Validasi media fill, validasi proses, validasi

metode analisis, validasi pembersihan, dan validasi desinfeksi telah didesain dan

dilakukan.

Namun demikian, masih diperlukan perbaikan berkesinambungan terkait tindak

lanjut pemenuhan CAPA, fasilitas, peralatan dan sistem yang menunjang proses

produksi serta pelaksanaan kualifikasi dan validasi.

Kesimpulan

Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di

Fasilitas Produksi Gedung 19 (Lantai 2 dan Lantai 1) dan Gedung 43 (Lantai

Dasar Filling Line 1 dan Lantai 1) tergolong baik.