RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
INSPEKSI PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA
Fasilitas Produksi Formulasi dan Filling
LI/01/24/26
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
20-22 Maret 2024
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka sertifikasi penambahan aktivitas produksi Vaksin PCV-13
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
1. Fasilitas Produksi Fill-Finished kelas B, C dan D, area kemas sekunder dan
visual inspeksi.
2. Sarana penunjang (AHU, sistem pengolahan air, udara bertekanan dan
nitrogen).
3. Gudang.
4. Laboratorium kimia-fisika dan mikrobiologi, ruang reagen, ruang sampel.
5. Ruang retain sample.
6. Ruang penyimpanan limbah
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu, manajemen risiko
mutu, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan, pengkajian mutu
produk, sistem CAPA, personalia, bangunan dan fasilitas, sarana penunjang,
peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik,
pengawasan mutu, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya
dan kualifikasi dan validasi.
Ringkasan Observasi
Terdapat beberapa perubahan bermakna setelah inspeksi terakhir, yaitu
a. Perubahan personel kunci (level managerial) pada departemen QA, QC dan
Produksi.
b. Perubahan sementara kelas kebersihan pada fasilitas produksi vaksin manusia
dari kelas A, B, C dan D ke unclassified selama tidak dilakukannya aktivitas
produksi di area tersebut.
c. Penambahan aktivitas kemas sekunder untuk vaksin impor PCV-13
d. Perubahan persetujuan vaksin Inavac dari EUA menjadi NIE
e. Penambahan aktivitas fill-finish vaksin PCV-13 (dalam proses sertifikasi)
PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia memiliki sistem mutu yang cukup baik dan
secara umum semua aspek sistem mutu telah diimplementasikan antara lain QRM,
PQR, penanganan penyimpangan, pengendalian perubahan, penanganan keluhan
dan sistem recall, internal audit dan eksternal audit, sistem CAPA, personil dll.
Secara umum, peralatan di area produksi dan laboratorium telah dilengkapi dengan
prosedur pengoperasian dan pemeliharaan. Peralatan kritis dan sarana penunjang
kritis telah dikualifikasi. Validasi media fill, validasi proses, validasi metode analisis,
validasi pembersihan, dan validasi desinfeksi telah didesain dan dilakukan. Namun
demikian, kesiapan fasilitas, peralatan dan pengujian yang menunjang proses
produksi, pelaksanaan kualifikasi dan validasi, sistem mutu industri farmasi,
personalia dan pemeliharaan sarana penunjang belum sepenuhnya memadai.
Kesimpulan
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di fasilitas
pembuatan vaksin PCV-13 tergolong kurang.