RINGKASAN HASIL INSPEKSI CPOB
INSPEKSI PT BIO FARMA
Penelusuran Produk
Nomor Inspeksi
Tanggal Inspeksi
LI/01/24/045
20-21 Mei 2024
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka penelusuran produk vaksin Bio-TT
Cakupan Inspeksi
Area yang diinspeksi:
1. Fasilitas pengemasan sekunder Vaksin Jerap termasuk ruang inspeksi
visual dan ruang penyimpanan produk ruahan: Gedung 19 Lantai 1
2. Gudang Produk Jadi: Gedung 8 dan Gedung 9
3. Ruang sampel pertinggal: Gedung 19 Lantai 3
Inspeksi hanya mencakup aspek CPOB yang terkait antara lain sistem mutu
industri farmasi (pengkajian mutu produk, pengendalian perubahan, penanganan
penyimpangan, pelulusan produk), personalia, bangunan dan fasilitas, sarana
penunjang, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang
baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan
pemasok, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya dan
kualifikasi dan validasi.
Ringkasan Observasi
Secara umum, fasilitas pengemasan dan inspeksi visual dalam kondisi rapi dan
terjaga kebersihannya, proses dilakukan secara manual di Gedung 43 Lantai 1,
dan produk kemudian diluluskan oleh QA sebelum dikirimkan ke gedung distribusi.
Setelah produk jadi diluluskan, ia dipindahkan dari cold room PDP ke cold room
produk jadi dan pengiriman dilakukan dengan kendaraan berpendingin
berdasarkan permintaan. Pengiriman barang disiapkan oleh Bagian Gudang
sebelum diserahkan ke Bagian Pengepakan dan transporter. Selama
pengepakan, dilakukan pengecekan kesesuaian produk dan pengelompokan.
PT Bio Farma diminta untuk melakukan perbaikan semestinya dalam rangka
pemenuhan CPOB serta melakukan reviu komprehensif dan segera
menyampaikan rencana tindak lanjut untuk memenuhi gap yang sudah
diidentifikasi. Menjadi tanggung jawab industri untuk menetapkan, menerapkan
dan memelihara sistem dan prosedur yang efektif, yang memenuhi persyaratan
CPOB.
Kesimpulan
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB
tergolong kurang.