KATA PENGANTAR  
Segala puji kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Kuasa yang senantiasa  
memberikan nikmat sehat sehingga kita bersama-sama dapat melaksanakan  
amanah dan tanggung jawab dalam bidang tugas kita masing- masing bagi  
kepentingan negara, nusa, dan bangsa yang kita cintai ini.  
Laporan Tahunan 2022 merupakan gambaran pelaksanaan kegiatan yang  
telah direncanakan pada tahun 2022 oleh Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor (ONPP) sesuai dengan tugas  
pokok dan fungsi.  
Laporan Tahunan ini merupakan  
penjabaran kegiatan teknis dan  
"
administratif yang dilaksanakan oleh  
4 (empat) kelompok substansi di  
Direktorat Pengawasan Produksi  
ONPP baik dalam skala nasional  
maupun internasional.  
Kami sampaikan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak yang telah  
bekerja keras dalam pelaksanaan kegiatan tahun 2022. Semoga Tuhan Yang  
Maha Kuasa senantiasa memberikan petunjuk serta kekuatan kepada kita  
semua dalam melaksanakan tugas pengawasan obat dan makanan.  
Jakarta, 31 Maret 2023  
Plt. Direktur Pengawasan Produksi Obat,  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
Bayu Wibisono, S.Si, Apt., M.A.B  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
0 1  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Daftar isi  
Kata Pengantar  
Daftar Isi  
01  
02  
05  
06  
Daftar Tabel  
Daftar Gambar  
BAB I : Highlight  
Forum Lintas Sektor Pengembangan Industri Fraksionasi  
Plasma  
08  
BAB II : Pendahuluan  
2.1 Gambaran Organisasi  
10  
10  
2.2 Visi, Misi, dan Budaya Organisasi Unit Kerja  
2.3 Struktur Organisasi  
11  
13  
2.4 Tugas Pokok dan Fungsi  
BAB III : Pengelolaan Sumber Daya  
3.1 Sumber Daya Manusia  
13  
19  
20  
25  
26  
28  
3.2 Sarana dan Prasarana  
3.3 Anggaran  
BAB IV : Hasil Kegiatan Tahun 2022  
4.1 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 1:  
Terwujudnya Sarana Produksi Obat yang Mandiri  
29  
Indikator Kinerja Kegiatan 1: Persentase Sarana Produksi Obat yang  
Mandiri dalam Pemenuhan CPOB  
4.1.1 Peningkatan Kepatuhan Pelaku Usaha melalui Asistensi Regulatori CPOB.  
29  
31  
4.1.2 Kegiatan Pendampingan dalam Rangka Mendukung Kemandirian dan  
Meningkatkan Daya Saing Industri Farmasi  
4.2 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 2:  
Pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat yang  
prima  
33  
Indikator Kinerja Kegiatan 2: Indeks Kepuasan Pelayanan Publik di  
Bidang Pengawasan Sarana Produksi Obat  
4.2.1 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di Sarana Produksi  
Khusus  
33  
4.2.2 Seminar Bahan Baku Obat  
36  
37  
4.2.3 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di Sarana Khusus  
2022 | laporan tahunan ditwas produksi obat & npp  
02  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Daftar isi  
4.3 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 3:  
Meningkatnya sarana produksi obat JKN, bahan baku obat, dan  
obat high risk lainnya yang memenuhi CPOB  
38  
Indikator Kinerja Kegiatan 3: Persentase sarana produksi obat JKN,  
bahan baku, dan obat high risk lainnya yang mematuhi persyaratan  
CPOB  
4.3.1 Pengawasan fasilitas produksi produk JKN, produk high risk lainnya serta  
bahan baku obat yang diawasi sesuai standar  
38  
4.4 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 4:  
MENINGKATNYA EFEKTIVITAS PENGAWASAN SARANA PRODUKSI  
OBAT BERBASIS RISIKO  
39  
Indikator Kinerja Kegiatan 4: Persentase tindak lanjut yang  
berkualitas dari hasil pengawasan sarana produksi di Balai  
4.4.1 Pengawasan fasilitas produksi produk JKN, produk high risk lainnya serta  
bahan baku obat yang diawasi sesuai standar  
39  
4.4.2 Rapat Koordinasi Pusat dan Balai POM dalam Manajemen Inspeksi CPOB  
4.4.3 Koordinasi Pengawasan Pre dan Post Market  
40  
45  
47  
48  
49  
4.4.4 Kualifikasi Inspektur CPOB  
4.4.5 Workshop on Classification of Deficiencies of GMP Regulatory Inspection  
4.4.6 Partisipasi dalam rapat/ seminar/ workshop/ training nasional  
4.4.7 Pengawasan fasilitas produksi produk JKN, produk high risk lainnya serta  
bahan baku obat yang diawasi sesuai standar  
50  
4.4.8 Pengawasan Fasilitas Produksi Produk JKN, Produk High Risk Lainnya dan  
Bahan Baku Obat yang Diawas Sesuai Standar  
50  
51  
4.4.9 Desktop Inspection atau Desk Verifikasi Pengujian Mandiri Industri Farmasi  
4.5 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 5:  
Meningkatnya efektivitas pelayanan publik di bidang pengawasan  
sarana produksi obat  
54  
Indikator Kinerja Kegiatan 7: Persentase keputusan penilaian  
fasilitas produksi bahan baku obat, produk biologi dan sarana  
khusus yang diselesaikan tepat waktu  
4.5.1 Inspeksi Sarana Produksi Obat Dalam Negeri Dalam Rangka Penilaian  
Pemenuhan CPOB  
54  
55  
4.5.2 Inspeksi Sarana Produksi Obat Luar Negeri Dalam Rangka Penilaian  
Pemenuhan CPOB  
Indikator Kinerja Kegiatan 8: Indeks Pelayanan Publik  
4.5.3 Kegiatan KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tentang Pengawasan Obat  
56  
2022 | laporan tahunan ditwas produksi obat & npp  
03  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Daftar isi  
4.6 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 6:  
Meningkatnya Kemampuan Mendorong Inovasi Pengembangan Obat  
57  
Indikator Kinerja Kegiatan 9: Persentase Tahapan Pemenuhan Fasilitas  
Produksi Obat Inovasi atau Obat Pengembangan Baru yang  
diterbitkan keputusan  
4.6.1 Bimbingan teknis CPOB dalam rangka Percepatan Penyiapan Fasilitas Fraksionasi  
Plasma  
57  
4.6.2 Pelatihan CPOB Produk Biologi Pengembangan Vaksin  
4.6.3 Pendampingan Pemenuhan CPOB di UTD  
4.6.4 FGD Fraksionasi Plasma  
58  
59  
60  
4.7 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 7: Terwujudnya  
organisasi Direktorat Pengawasan Produksi ONPP yang efektif  
61  
Indikator Kinerja Kegiatan 10: Nilai RB Direktorat Pengawasan Produksi  
ONPP  
4.7.1 Kajian Manajemen Direktorat  
61  
4.7.2 Verifikasi dan Optimalisasi Sistem Mutu Internal  
62  
4.7.3 Pemantapan manajerial, monitoring, dan evaluasi program kerja Ditwas Produksi  
ONPP  
64  
4.8 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 8: Terwujudnya  
SDM Direktorat Pengawasan Produksi ONPP yang bekerja optimal  
65  
Indikator Kinerja Kegiatan 11: Indeks profesionalitas ASN Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP  
4.8.1 Partisipasi dalam rapat/ seminar/ workshop/ training nasional  
4.8.2 Partisipasi dalam rapat/ seminar/ workshop/ training internasional  
66  
67  
4.9 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 9:  
Menguatnya pengelolaan data dan informasi pengawasan Obat dan  
Makanan di Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
67  
Indikator Kinerja Kegiatan 12: Indeks Pengelolaan Data dan Informasi  
Direktrat Pengawasan Produksi ONPP yang optimal  
4.10 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 9:  
Menguatnya pengelolaan data dan informasi pengawasan Obat dan  
Makanan di Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
69  
Indikator Kinerja Kegiatan 13: Tingkat efisiensi penggunaan anggaran  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
BAB V : Penutup & Saran  
70  
2022 | laporan tahunan ditwas produksi obat & npp  
04  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Lampiran  
73  
1.Inspeksi Fasilitas Produksi Obat dan NPP  
74  
2. Inspeksi Rutin Fasilitas Produksi Bahan Baku Obat, Bahan Tambahan Obat dan Unit  
Transfusi Darah (UTD) PMI  
76  
3. Inspeksi Fasilitas Produksi Produk Biologi  
80  
4. Tabel Monitoring-Evaluasi Pelaksanaan Anggaran dan Kegiatan Ditwasprod ONPP  
TA 2022  
81  
2022 | laporan tahunan ditwas produksi obat & npp  
05  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Tabel 1 Pegawai Direktorat Pengawasan Produksi ONPP per 31 Desember 2022  
Tabel 2. Kegiatan Pelatihan Internal Ditwasprod ONPP Tahun 2022  
Tabel 3. Kegiatan Pelatihan Eksternal Dalam Negeri Tahun 2022  
Tabel 4. Kegiatan Pelatihan Eksternal Dalam Negeri Tahun 2022  
Tabel 5. Pengadaan Barang Tahun 2022  
14  
17  
19  
19  
20  
29  
30  
32  
37  
64  
Tabel 6. Konsultasi dan Asistensi pada IF BBO dan UTD Tahun 2022  
Tabel 7. Asistensi on site di tahun 2022  
Tabel 8. Sarana khusus yang mendapatkan asistensi di Tahun 2022  
Tabel 9. Jumlah pelaksanaan inspeksi di balai  
Tabel 10. Target dan Realisasi Anggaran Ditwasprod ONPP Tahun 2022  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
0 6  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Daftar Tabel  
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
Gambar 2. Grafik Jumlah Pegawai Ditwasprod ONPP Sesuai Usia  
Gambar 2. Grafik Jumlah Pegawai Ditwasprod ONPP Sesuai Jabatan  
Gambar 3. Grafik PNBP 2020-2022  
7
15  
16  
21  
Gambar 4. Kegiatan Peningkatan Kepatuhan Pelaku Usaha Melalui Asistensi  
Regulatori Tahun 2022  
24  
Gambar 5. Jenis kegiatan asistensi regulatori CPOB Tahun 2022  
Gambar 6. Penerapan 2D Barcode  
25  
26  
27  
Gambar 7. Mock Up Inspection Tahun 2022  
Gambar 8. Rapat Kajian Revisi Tools Analisis Risiko Penilaian Pemenuhan  
Persyaratan CPOB Fasilitas Obat Impor 2022  
31  
Gambar 9 Sarana Produksi Memenuhi Standar Tahun 2022  
Gambar 10 Penilaian UPT dalam Inspeksi CPOB Mandiri Tahun 2022  
Gambar 11. Forum Perencanaan CPOB 2022  
33  
34  
35  
36  
39  
39  
41  
Gambar 12. Grafik realisasi inspeksi post market CPOB Tahun 2022  
Gambar 13. Tren Tindak Lanjut Hasil Inspeksi Tahun 2021  
Gambar 14. Kategori temuan (atas) dan tren jenis temuan (bawah)  
Gambar 15. Kegiatan Pembinaan di BBPOM di Medan  
Gambar 16. Penjelasan BPOM RI tentang Tambahan 176 Sirup Obat yang  
Memenuhi Ketentuan Berdasarkan Data Verifikasi Hasil Pengujian  
Bahan Baku di Website pom.go.id  
47  
Gambar 17. Target dan Realisasi IKK 7  
Tahun 2022  
49  
50  
51  
Gambar 18. Kegiatan KIE Tahun 2022  
Gambar 19. Kegiatan Bimtek CPOB dalam rangka Percepatan Penyiapan  
Fasilitas Fraksionasi Plasma  
Gambar 20. Kegiatan Pelatihan CPOB Produk Biologi Pengembangan Vaksin  
Gambar 21. Kegiatan Pendampingan Pemenuhan CPOB di UTD  
52  
53  
Gambar 22. Kegiatan Forum Lintas Sektor Pengembangan Industri Fraksionasi  
Plasma  
54  
Gambar 23. Kegiatan RTM Tahun 2022  
55  
56  
57  
58  
58  
59  
59  
61  
63  
Gambar 24. Kegiatan Pelatihan Yanblik Tahun 2022  
Gambar 25. Audit Eksternal bersama PT. Sucofindo  
Gambar 26. Kegiatan Internalisasi RB dan Pemantapan Manajerial Tahun 2022  
Gambar 27. Bapak Andi Rahadian, S.H, LL.M  
Gambar 28. Narasumber Perwakilan Kantor BPKP Prov. NTB  
Gambar 29. Rincian IP ASN Tahun 2022  
Gambar 30. Pelatihan CPOB Dasar Tahun 2022  
Gambar 31. Tampilan Dashboard BCC Ditwasprod ONPP  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
0 7  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Daftar Gambar  
HIGHLIGHT  
BAB I  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
0 8  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
0 9  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
21 November 2022  
Untuk mendukung terwujudnya kemandirian  
produk  
Pengawasan  
darah  
dalam  
Produksi  
negeri,  
ONPP  
Direktorat  
telah  
melaksanakan kegiatan Forum Lintas Sektor  
Pengembangan Industri Fraksionasi Plasma  
pada 21 November 2022 di Jakarta.  
Forum Lintas Sektor ini dihadiri perwakilan dari  
berbagai instansi pemerintah pusat, pemerintah  
daerah, Palang Merah Indonesia, rumah sakit,  
industri farmasi, serta asosiasi dan organisasi  
profesi.  
Diskusi  
berlangsung  
secara  
komprehensif membahas Peran dan Strategi  
Pemerintah Dalam Percepatan Kemandirian  
Produk Darah di Indonesia; Peran dan Komitmen  
dalam Mendukung Ketersediaan Bahan Baku  
Plasma Darah yang Aman dan Bermutu serta  
membahas strategi mewujudkan Kemandirian  
Produk Obat Derivat Plasma yang Aman dan  
Bermutu dalam Mendukung Resiliensi Sistem  
Kesehatan Nasional.  
Kegiatan diawali dengan sambutan Kepala  
Badan POM, Ibu Penny Lukito, dan Ketua Umum  
Palang Merah Indonesia (PMI), Bapak Jusuf Kalla.  
Keduanya kemudian menandatangani Nota  
Kesepahaman atau MoU untuk melanjutkan  
kerjasama antara Badan POM dengan Palang  
Merah Indonesia dalam memajukan produk  
darah dalam negeri.  
Badan POM berkomitmen dan mendukung  
terwujudnya kemandirian produk darah dalam  
negeri. Melalui kegiatan ini diharapkan dapat  
menghasilkan sinergi berkelanjutan antara  
kementerian/lembaga,  
Academia, Business,  
serta  
Government,  
kolaborasi  
and  
Community (ABGC) dalam mewujudkan fasilitas  
produksi produk derivat plasma dalam negeri  
yang aman, berkhasiat, bermutu, dan berdaya  
saing di pasar Internasional.  
PENGEMBANGAN INDUSTRI  
FORUM LINTAS SEKTOR  
FRAKSIONASI PLASMA  
MEWUJUDKAN  
KEMANDIRIAN  
PRODUK DARAH  
DALAM NEGERI  
PENDAHULUAN  
BAB II  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
1 0  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
2.1 GAMBARAN UMUM  
ORGANISASI  
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berdasarkan  
Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 tahun 2017  
tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah lembaga  
pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan  
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. Peraturan  
Presiden tersebut menggantikan Peraturan Presiden Nomor 145  
Tahun 2015 tentang Perubahan Kedelapan atas Keputusan Presiden  
Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,  
Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga  
Pemerintah Non Departemen. Selanjutnya, terkait tugas dan fungsi  
Badan POM diatur dalam Pasal 2 dan Pasal 3 Peraturan Peraturan  
Presiden Republik Indonesia Nomor 80 tahun 2017 tentang Badan  
Pengawas Obat dan Makanan. Melalui Peraturan Badan Pengawas  
Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan  
Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, struktur Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP berada di bawah dan bertanggung  
jawab kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,  
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Obat dan NAPPZA).  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
1 1  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing  
untuk mewujudkan Indonesia maju yang berdaulat,  
mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong  
royong  
Visi  
2.2 VISI, MISI, DAN BUDAYA  
ORGANISASI UNIT KERJA  
Where do you go from here? Sustainability  
reports are not just about looking back, but  
also looking forward.  
1.Membangun SDM Unggul terkait obat dengan  
mengembangkan kemitraan bersama seluruh  
komponen bangsa, dalam rangka peningkatan  
kualitas manusia Indonesia.  
2.Memfasilitasi percepatan Pengembangan dunia  
usaha Obat dalam rangka membangun struktur  
ekonomi yang produktif dan berdaya saing untuk  
kemandirianbangsa.  
3.Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat melalui  
sinergi pemerintah pusat dan daerah dalam  
kerangka Negara Kesatuan, guna perlindungan bagi  
segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada  
seluruh warga.  
4.Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan  
terpercaya untuk memberikan pelayanan publik  
yang prima di bidang obat.  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
1 2  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Misi  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
1 3  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Budaya  
Organisasi  
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan  
diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-  
nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat  
bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. Badan POM memiliki  
6 (enam) budaya kerja yang disingkat dalam akronim PIKKIR, dengan penjelasan  
sebagai berikut :  
ROFESIONAL  
P
Menegakkan  
profesionalisme  
dengan  
integritas,  
objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.  
NTEGRITAS  
Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam  
menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan  
I
REDIBILITAS  
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan  
komunikasi yang baik.  
K
ERJASAMA TIM  
Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas,  
nasional dan internasional.  
K
NOVATIF  
Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi  
sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan  
dan kemajuan teknologi terkini.  
I
ESPONSIF/CEPAT TANGGAP  
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.  
R
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
1 4  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
2.3 STRUKTUR ORGANISASI  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor  
secara struktural di bawah dan bertanggung jawab kepada Deputi Bidang  
Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif, dengan  
susunan organisasi terdiri atas kelompok jabatan fungsional. Struktur  
organisasi Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor pada Tahun 2021 mengalami beberapa perubahan, berdasarkan  
Surat Penugasan Perubahan Koordinator dan Subkoordinator No.  
KP.06.01.1.24.08.21.1119 tanggal 31 Agustus 2021 , sebagai berikut:  
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
2.4 TUGAS POKOK DAN  
FUNGSI  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP mempunyai tugas melaksanakan  
penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,  
prosedur, kriteria, pelaksanaanbimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi  
dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas produksi obat, narkotika,  
psikotropika, dan prekursor. Lingkup pengawasan yang dilakukan oleh  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP adalah industri farmasi (sarana  
produksi bahan baku obat, obat jadi dengan zat aktif kimia, dan produk biologi  
yang diproduksi di dalam negeri; serta fasilitas produksi obat jadi impor) dan  
sarana khusus antara lain Unit Transfusi Darah (UTD), lembaga penelitian,  
fasilitas pengolahan sel punca, dan fasilitas pengolahan/produksi radiofarmaka.  
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
1 5  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
PENYIAPAN PENYUSUNAN KEBIJAKAN  
1
Penyiapan penyusunan kebijakan di bidang pengawasan  
sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan  
bahan baku obat, narkotika, psikotropika, prekursor, serta produk  
biologi, dan sarana/fasilitas khusus;  
PENYIAPAN PELAKSANAAN KEBIJAKAN  
2
Penyiapan pelaksanaan  
kebijakan  
dibidang  
obat, narkotika,  
psikotropika, prekursor, dan bahan baku obat, narkotika,  
psikotropika, prekursor, serta produk biologi, dan sarana/fasilitas  
khusus  
PENYIAPAN PENYUSUNAN NORMA, STANDAR,  
PROSEDUR, DAN KRITERIA  
3
Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di  
bidang obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan baku  
obat, narkotika, psikotropika, prekursor, serta produk biologi, dan  
sarana/fasilitas khusus  
PENYIAPAN PEMBERIAN BIMBINGAN TEKNIS DAN SUPERVISI  
4
Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang  
obat, narkotika,psikotropika, prekursor, dan bahanbaku obat,  
narkotika,psikotropika, prekursor, serta produk biologi, dan  
sarana/fasilitas khusus;  
PELAKSANAAN PENILAIAN CARA PEMBUATAN YANG BAIK  
5
Pelaksanaan penilaian cara pembuatan yang baik untuk  
sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan  
bahan baku obat, narkotika, psikotropika, prekursor, serta produk  
biologi, dan sarana/fasilitas khusus  
PELAKSANAAN INSPEKSI SARANA/FASILITAS PRODUKSI  
6
Pelaksanaan inspeksi sarana/fasilitas produksi obat, narkotika,  
psikotropika, prekursor, dan bahan baku obat, narkotika,  
psikotropika, prekursor, serta produk biologi, dan sarana/fasilitas  
khusus;  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
1 6  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
7
8
PELAKSANAAN PEMANTAUAN, EVALUASI, DAN PELAPORAN  
Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang obat,  
narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan bakuobat, narkotika,  
psikotropika,prekursor, serta produk biologi, dan sarana/fasilitas  
khusus  
PELAKSANAAN URUSAN TATA OPERASIONAL  
Pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP.  
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 5 Tahun 2022 tentang Uraian  
Fungsi Organisasi Jabatan Pimpinan TInggi Pratama dan Tugas Koordinator  
Jabatan Fungsional di Lingkungan Badan POM, uraian fungsi kelompok di  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor,  
yaitu:  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas  
Produksi Bahan Baku Obat, narkotika,  
psikotropika, & prekursor (BBO NPP),  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Bahan Baku Obat (BBO),  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mempunyai tugas melaksanakan  
Penyiapan bahan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,  
standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta  
pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan meliputi penilaian  
dan inspeksi fasilitas produksi bahan baku obat, narkotika, psikotropika, dan  
prekursor  
Dalam rangka melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Pengawasan Sarana  
Produksi Bahan Baku Obat, Narkotika, Psikotropika menyelenggarakan fungsi:  
1.Penyiapan bahan penyusunan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi  
sarana/fasilitas produksi bahan baku obat, narkotika, psikotropika, dan  
prekursor;  
2.Penyiapan bahan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi  
sarana/fasilitas produksi bahan baku obat, narkotika, psikotropika, dan  
prekursor;  
3.Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di  
bidangpenilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi bahan baku obat,  
narkotika, psikotropika, dan prekursor;  
4. Penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di  
bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi bahan  
baku obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor; dan  
5. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang  
penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi bahan baku  
obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor.  
6. Pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP.  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas  
Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika,  
dan Prekursor  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Obat, Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor mempunyai tugas melaksanakan  
penyiapan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan  
norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan  
supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan  
sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor.  
Dalam rangka melaksanakan tugasnya, menyelenggarakan fungsi:  
1. Penyiapan bahanpenyusunan kebijakan dibidang penilaian dan  
inspeksi sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, dan  
prekursor;  
2. Penyiapan bahan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian dan  
inspeksi sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, dan  
prekursor;  
3. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan  
kriteria di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi  
obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;  
4. Penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di  
bidang penilaian  
narkotika, psikotropika, dan prekursor; dan  
5. Pelaksanaan pemantauan,evaluasi, dan  
dan inspeksi sarana/fasilitas produksi obat,  
pelaporandi  
bidang  
penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi obat, narkotika,  
psikotropika, dan prekursor.  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
1 7  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas  
Produksi Produk Biologi  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Produk Biologi  
mempunyai tugas melaksanakan penyiapan penyusunan dan  
pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur,  
kriteria,pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi  
dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas produksi  
produk biologi.  
Dalam  
rangka  
melaksanakan  
tugasnya,  
Kelompok  
Substansi  
Pengawasan Fasilitas Produksi Produk Biologi menyelenggarakan  
fungsi:  
1. Penyiapan bahan penyusunan kebijakan di bidang penilaian dan  
inspeksi sarana/fasilitas produksi produk biologi;  
2. Penyiapan bahan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian dan  
inspeksi sarana/fasilitas produksi produk biologi;  
3. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan  
kriteria di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi  
produk biologi;  
4. Penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di  
bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi produk  
biologi; dan  
5. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang  
penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi produk biologi.  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
1 8  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas  
Produksi Obat & NPP Impor dan Ekspor dan  
Fasilitas Khusus  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Obat & NPP  
Impor dan Ekspor dan Fasilitas Khusus memiliki tugas untuk  
melakukan penilaian dokumen pemenuhan persyaratan CPOB  
fasilitas produksi obat jadi impor, mengkoordinasi pelaksanaan  
inspeksi luar negeri untuk fasilitas produksi obat jadi impor, serta  
melaksanakan penyiapan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan,  
penyusunan  
norma,  
standar,  
prosedur,  
kriteria,  
pelaksanaan  
bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di  
bidang pengawasan sarana/fasilitas produksi fasilitas khusus.  
Dalam  
rangka  
melaksanakan  
tugasnya,  
Kelompok  
Substansi  
Pengawasan Fasilitas Produksi Obat & NPP Impor dan Ekspor dan  
Fasilitas Khusus menyelenggarakan fungsi:  
1. Penyiapan bahan penyusunan kebijakan di bidang penilaian dan  
inspeksi sarana/fasilitas produksi obat impor dan fasilitas khusus.  
2. Penyiapan bahan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian dan  
inspeksi sarana/fasilitas produksi obat impor dan fasilitas khusus;  
3. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan  
kriteria di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi  
obat impor dan fasilitas khusus;  
4. penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di  
bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi obat impor  
dan fasilitas khusus; dan  
5. penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi obat impor dan  
fasilitas khusus  
6. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang  
penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi obat impor dan  
fasilitas khusus  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
1 9  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
PENGELOLAAN SUMBER DAYA  
BAB III  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
2 0  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
2 1  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
3.1 SUMBER DAYA MANUSIA  
3.1.1 DATA KEPEGAWAIAN  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat  
&
NPP  
didukung oleh Sumber Daya Manusia (SDM) yang  
terdiri atas Aparatur Sipil Negara (ASN) dan Pegawai  
Pemerintah Non Pegawai Negeri (PPNPN) Yang  
dibiayai oleh Anggaran Pendapatan dan Belanja  
Negara (APBN). Berdasarkan tabel 1 dibawah ini, total  
pegawai di direktorat pengawasan produksi ONPP  
per 31 Desember 2022 berjumlah 69 (enam puluh  
sembilan) orang yang terdiri atas 51 (lima puluh satu)  
orang ASN aktif dan 2 (dua) orang tidak aktif karena  
Cuti diluar Tanggungan Negara (CLTN) serta 16 (enam  
belas) orang PPNPN.  
Tabel 1 Pegawai Direktorat Pengawasan Produksi ONPP per 31 Desember 2022  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
2 3  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Gambar 3. Grafik Jumlah Pegawai Ditwasprod ONPP Sesuai Jabatan  
3.1.2 KEBUTUHAN PEGAWAI  
Berdasarkan Analisis Beban Kerja (ABK) Tahun 2022,  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,  
Psikotropika, dan Prekursor membutuhkan calon  
pegawai dengan jabatan Pengawas Farmasi dan  
Makanan, Perencana, dan Arsiparis.  
3.1.3. PENINGKATAN KOMPETENSI  
Secara rutin Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
memiliki program kegiatan peningkatan kompetensi  
teknis (Inspektur CPOB), baik kegiatan peningkatan  
kompetensi yang diselenggarakan secara mandiri  
maupun kegiatan peningkatan kompetensi yang diselenggarakan  
oleh pihak di luar Direktorat Pengawasan Produksi ONPP. Hal ini  
dimaksudkan untuk senantiasa memelihara kompetensi para  
Inspektur CPOB (yang melakukan tugas fungsinya sebagai pengawas  
obat) terhadap regulasi/peraturan maupun isu-isu terkini terkait  
dengan pengawasan obat.  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
2 4  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Pelatihan Internal  
Selain  
itu,  
mengingat  
adanya  
pembentukan  
Loka  
POM  
di  
Kota/Kabupaten sebagai perwakilan tiap Provinsi di Indonesia, di  
mana beberapa Loka POM tersebut juga memiliki tugas fungsi  
melakukan pengawasan obat khususnya di sarana produksi obat,  
maka sangat diperlukan peningkatan kompetensi bagi calon  
Inspektur  
CPOB/Spesialis  
yang  
terlibat  
dalam  
pelaksanaan  
pengawasan di sarana produksi obat. Peningkatan kompetensi  
dilakukan melalui pelatihan internal, eksternal, dan kualifikasi  
inspektur.  
Menindaklanjuti hasil analisis kebutuhan pelatihan tahun 2022 dan  
dalam rangka pemeliharaan kompetensi, Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP secara rutin mengadakan pelatihan internal sebagai  
wadah untuk media refreshment dan peningkatan kompetensi  
Inspektur CPOB yang dirasa masih memerlukan pendalaman lebih.  
Pada tahun 2022, pelatihan internal yang diselenggarakan oleh  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP tercantum dalam tabel 2.  
Tabel 2. Kegiatan Pelatihan Internal Ditwasprod ONPP Tahun 2022  
Pelatihan eksternal  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
2 5  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Sebagaimana arahan Kepala Badan Implementasi dari hal tersebut  
POM, peningkatan kompetensi adalah dengan mengikuti  
pegawai secara berkesinambungan kegiatan pelatihan, workshop,  
merupakan hal penting dalam  
mewujudkan pengawalan terbaik  
bagi masyarakat. Oleh karena itu,  
Direktorat Pengawasan Produksi  
seminar yang diselenggarakan  
oleh pihak eksternal secara  
virtual maupun kombinasi luring  
dan daring. Beberapa kegiatan  
ONPP secara rutin mengakomodasi pelatihan eksternal yang diikuti  
kegiatan-kegiatan peningkatan  
kompetensi bagi pegawainya, baik  
yang bersifat teknis maupun non-  
teknis.  
tercantum dalam Tabel 3  
Tabel 3. Kegiatan Pelatihan Eksternal Dalam Negeri Tahun 2022  
Tabel 4. Kegiatan Pelatihan Eksternal Luar Negeri Tahun 2022  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
2 6  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
No  
1
Prasarana  
Laptop  
Jumlah  
22 unit  
2 unit  
2
Video conference  
Software Komputer  
3
2 unit  
Pengadaan alat  
Oxymeter  
4
63 unit  
3.2 SARANA DAN PRASARANA  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP menempati  
Gedung Merah Putih Lantai 5 Badan POM di Jalan  
Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat dengan  
sarana dan prasarana kantor yang memadai. Selama  
tahun 2021 telah dilaksanakan pengadaan barang,  
peralatan  
dan  
alat  
pengolah  
data  
(Tabel  
5).  
Pengadaan dilakukan untuk mengganti prasarana  
yang sudah habis masa perolehannya ataupun yang  
sudah tidak berfungsi dengan baik agar menunjang  
kegiatan operasional serta mendukung pencapaian  
target indikator kinerja kegiatan. Semua pengadaan  
yang dilakukan telah dicatat dalam aplikasi Barang  
Milik Negara (BMN).  
Tabel 5. Pengadaan Barang Tahun 2022  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
2 7  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Rp  
Rp.  
.
3.3 ANGGARAN  
3.3.1 REALISASI ANGGARAN  
Secara umum, pelaksanaan pengelolaan keuangan  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP selama tahun  
2022 telah diupayakan mengikuti prinsip – prinsip  
akuntansi  
dipertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan  
perundang–undangan. Pertanggungjawaban atas  
pelaksanaan anggaran Direktorat Pengawasan  
instansi  
pemerintah  
dan  
dapat  
Produksi ONPP secara lengkap dan rinci dilaksanakan  
dan dipertanggungjawabkan dengan mekanisme  
pelaporan dan rekonsiliasi dengan unit Kantor  
Pelayanan Perbendaharaan Negara (KPPN) setempat  
melalui Satuan Kerja Deputi Bidang Pengawasan  
Obat dan NAPPZA.  
(sembilan milyar delapan ratus  
Sembilan puluh dua juta  
delapan ratus tiga puluh satu  
ribu rupiah). Dari pagu  
tersebut, anggaran yang dapat  
direalisasikan Rp9.889.169.304  
(sembilan milyar delapan ratus  
delapan puluh Sembilan juta  
serratus enam puluh sembilan  
ribu tiga ratus empat rupiah)  
atau sebesar 99,96% terhadap  
pagu.  
APBN  
Belanja  
diterima  
(Anggaran  
Negara)  
oleh  
Pendapatan  
awal yang  
Direktorat  
Produksi ONPP  
Pengawasan  
sebesar Rp11.306.322.000 (sebelas  
milyar tiga ratus enam juta tiga  
ratus dua puluh dua ribu rupiah.  
Setelah terjadi perubahan pagu  
APBN-P, pagu yang diterima oleh  
Direktorat sebesar Rp9.892.831.000  
3.3.2 PENERIMAAN NEGARA BUKAN PAJAK (PNBP)  
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017, Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP menerima pendapatan PNBP atas jenis  
layanan Jasa Inspeksi Sarana Produksi Produk Impor dan Jasa  
Sertifikasi, dengan jumlah Penerimaan PNBP Direktorat pada tahun  
2022  
penerimaan  
sebesar  
Rp  
2.247.600.000.  
2022 sebesar  
Sebagai  
Rp2.346.200.000,  
informasi  
target  
tahun  
sehingga  
capaiannya sebesar 95,8% Bila dibandingkan dengan penerimaan  
PNBP Tahun 2021 yaitu Rp2.769.500.000, maka terdapat penurunan  
sebesar Rp521.900.000.  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
2 8  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
4,000,000,000  
3,000,000,000  
2,000,000,000  
1,000,000,000  
0
2020  
2021  
2022  
Rp3.301.100.000  
Rp2.769.500.000  
Rp2.247.600.000  
Gambar 3. Profil PNBP 2020-2022  
Terdapat  
penurunan  
penerimaan  
PNBP  
Fungsional dari Tahun 2020 ke Tahun 2022, hal  
ini disebabkan karena adanya penurunan pada  
pengajuan permohonan sertifikasi CPOB dan  
layanan penilaian pemenuhan obat impor.  
HASIL KEGIATAN TAHUN 2022  
BAB IV  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
2 9  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Indikator ini merupakan merupakan indikator stakeholder perspective dan  
merupakan kegiatan yang mendukung Sasaran Kinerja berkaitan Terwujudnya  
Sarana Produksi Obat yang Mandiri. Pada Tahun 2022, realisasi indikator ini  
sebesar 70% dari target 60% sehingga capaian indikator ini sebesar 116,67% dan  
dikategorikan “Sangat Baik”  
2022 | laporan tahunan ditwas produksi obat & npp  
30  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Salah satu fungsi dari Direktorat Pengawasan Produksi ONPP yaitu memberikan  
bimbingan teknis atau pembinaan kepada sarana produksi Obat dalam upaya  
meningkatkan kepatuhan pelaku usaha terhadap standar dan/atau persyaratan  
yang berlaku sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, salah satunya  
melalui kegiatan Peningkat Kepatuhan Pelaku Usaha melalui Asistensi Regulatori  
CPOB. Melalui kegiatan ini, selain dapat meningkatkan pemahaman CPOB kepada  
sarana produksi obat, juga bertujuan untuk memperjelas gap atas hasil  
pengawasan yang dilakukan Badan POM sehingga terciptanya persamaan  
persepsi dan kepatuhan terhadap ketentuan CPOB maupun regulasi yang berlaku  
serta terwujudnya tujuan akhir yaitu kemandirian sarana produksi Obat.  
KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN  
KEGIATAN 1: Terwujudnya Sarana Produksi Obat yang  
Mandiri  
4.1  
Indikator Kinerja Kegiatan 1: Persentase Sarana Produksi Obat yang  
Mandiri dalam Pemenuhan CPOB  
4.1.1 Peningkatan Kepatuhan Pelaku Usaha melalui Asistensi  
Regulatori CPOB.  
Gambar 4. Kegiatan Peningkatan Kepatuhan Pelaku Usaha Melalui Asistensi  
Regulatori Tahun 2022  
2022 | laporan tahunan ditwas produksi obat & npp  
31  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Gambar 5. Jenis kegiatan asistensi regulatori CPOB Tahun 2022  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Obat dan NPP  
menerbitkan 11 (sebelas) sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan  
gudang atau fasilitas. Adapun berkaitan dengan pemenuhan CAPA Inspeksi,  
terdapat 7 (lima) sarana yang belum memenuhi kriteria dalam pemenuhan  
CAPA.  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Bahan Baku Obat dan  
NPP menerbitkan 5 (lima) sertifikat CPOB untuk IF BBO dan 1 (satu) sertifikat  
CPOB untuk UTD. Adapun terdapat 1 (satu) sarana produksi bahan baku obat  
yang belum memenuhi kriteria dalam pemenuhan CAPA.  
Sepanjang Tahun 2022, Direktorat Pengawasan Produksi ONPP telah  
menyelenggarakan 7 (tujuh) kali kegiatan asistensi regulatori CPOB, yang  
dilaksanakan di beberapa wilayah, yaitu Depok, Malang, Bandung, Jakarta, dan  
Solo. Kegiatan asistensi yang diberikan beragam, mulai dari desk CAPA dalam  
rangka tindak lanjut hasil inspeksi rutin atau sertifikasi, desk dalam rangka  
pemenuhan pra-sertifikasi CPOB dan fasilitas bersama obat dan non-obat, desk  
dalam rangka peningkatan kepatuhan pelaporan e-was, hingga diskusi terkait  
denah, dekontaminasi fasilitas, hingga penerapan teknologi produksi dalam  
upaya mendukung peningkatan efektivitas produksi oleh sarana produksi Obat.  
Pelaksanaan kegiatan Asistensi Regulatori CPOB tersebut memiliki keterkaitan  
dalam dukungan pencapaian indikator kinerja Direktorat Pengawasan Produksi  
ONPP, yaitu persentase sarana produksi obat yang mandiri dalam pemenuhan  
CPOB, yang dihitung berdasarkan pemenuhan maksimal 3 (tiga) kali CAPA yang  
dibuktikan dengan surat keberterimaan CAPA atau penerbitan sertifikat  
CPOBCAPA sebagai tindak lanjut hasil inspeksi dan pengawasan BPOM,  
menjadi tolak ukur dalam membentuk kemandirian sarana produksi Obat,  
mengingat dengan pemenuhan CAPA yang baik, menunjukkan komitmen dan  
kemampuan sarana produksi untuk senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.  
Pada tahun 2022, sarana produksi obat yang telah mandiri dalam pemenuhan  
CPOB berdasarkan tiap Kelompok Substansi, sebagai berikut:  
Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Produk Biologi sebanyak  
6 (enam) sertifikat CPOB dan 3 (tiga) persetujuan penggunaan fasilitas.  
Terdapat 7 (tujuh) sarana produksi produk biologi yang belum memenuhi  
kriteria dalam pemenuhan CAPA.  
2022 | laporan tahunan ditwas produksi obat & npp  
32  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
4.1.2 Kegiatan Pendampingan dalam Rangka Mendukung  
Kemandirian dan Meningkatkan Daya Saing Industri Farmasi  
Implementasi 2D Barcode Otentifikasi dalam Mendukung  
Pengawasan Obat  
Sesuai dengan Peraturan BPOM No. 33 Tahun  
2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam  
Pengawasan Obat dan Makanan, mewajibkan  
Industri Farmasi untuk menerapkan 2D Barcode  
berupa otentifikasi (obat keras) paling lambat 2  
(dua) tahun sejak izin edar secara elektronik  
diterbitkan, dan 2D Barcode berupa identifikasi  
(obat bebas, obat bebas terbatas) paling lambat  
6 (enam) bulan sejak peraturan ditetapkan  
tanggal 05 Desember 2018. Untuk memastikan  
Industri Farmasi mampu menjalankan amanat  
regulasi dimaksud, dilakukan kunjungan dalam  
rangka diskusi penerapan 2D Barcode Obat di  
PT Dion Farma Abadi pada tanggal 05 Agustus  
2022, mengingat Industri Farmasi tersebut  
memiliki 2 (dua) item obat yang telah terbit NIE  
Gambar 6. Penerapan 2D Barcode  
Elektronik dan akan pemberlakukan pencantuman 2D Barcode Otentifikasi  
pada Tahun 2024.  
Berdasarkan data ttac.pom.go.id terdapat pendaftaran atau create 2D Barcode  
yang dilakukan oleh PT Dion Abadi Farma untuk produk Retion 0,1%  
(DKL1642100229C1) sebanyak 2.500 barcode, namun tidak ada informasi  
barcode tersebut telah didistribusikan. Sebagai Industri Farmasi yang  
memproduksi sediaan semisolid khususnya dalam bentuk tube dan kemasan  
tunggal, pencantuman 2D Barcode pada kemasan tersebut tidak diwajibkan  
untuk kemasan primer. Kunjungan tersebut juga bertujuan untuk  
memberikan input dalam penyempurnaan regulasi yang mampu laksana,  
mengingat cukup banyak permohonan dispensasi penundaan pencantuman  
2D Barcode. Adapun BPOM telah menerbitkan PerBPOM No. 22 Tahun 2022  
yang mencabut PerBPOM No. 33 Tahun 2018 sebagai respon relaksasi dan  
deregulasi dalam penerapan 2D Barcode khususnya otentifikasi.  
2022 | laporan tahunan ditwas produksi obat & npp  
33  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Mock Up Inspection dalam Rangka Pendampingan Sertifikasi  
EU GMP  
Dalam rangka mendukung kemandirian dan meningkatkan daya saing  
Industri Farmasi, BPOM dalam hal ini Direktorat Pengawasan Produksi Obat  
dan NPP memberikan asistensi dan pendampingan kepada Industri Farmasi  
yang akan melakukan ekspor obat. Salah satu contoh adalah dengan  
malaksanakan Mockup Inspection ke PT Fonko International Pharmaceuticals  
dalam rangka persiapan sertifikasi EU GMP oleh Agency for Medicinal Products  
and Medical Devices (HALMED) Croatia - FDA. Kegiatan ini dilaksanakan pada  
tanggal 11-13 Oktober 2022 terhadap fasilitas sediaan injeksi volume kecil  
onkologi dan injeksi beku kering onkologi dengan produk Calcium Folinate  
Injection 50 mg/5mL.  
Gambar 7. Mock Up Inspection Tahun 2022  
Tujuan dari kegiatan ini  
antara lain memberikan  
asistensi dan memeriksa  
kesiapan Industri Farmasi  
terhadap pemenuhan tidak  
hanya pedoman CPOB  
namun juga standar GMP  
internasional khususnya  
yang diterapkan di Eropa.  
2022 | laporan tahunan ditwas produksi obat & npp  
34  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Sejalan dengan Instruksi Presiden No. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan  
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, Badan POM memiliki  
peran penting dalam mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan  
alat kesehatan. Salah satu bentuk dukungan yang diberikan adalah asistensi  
regulatori untuk mendorong pelaku usaha dalam peningkatan kepatuhan  
pelaku usaha terhadap regulasi dan standar dalam menjamin keamanan,  
mutu dan khasiat obat. Dalam hal ini Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
melakukan pengawalan terhadap pemenuhan CPOB di fasilitas produksi obat  
yaitu melalui pendampingan dan bimbingan dalam proses sertifikasi CPOB.  
Tantangan perkembangan teknologi dan aplikasi pelayanan medis  
mendorong makin luas dan kompleksnya komoditi obat yang menjadi objek  
pengawasan Badan POM, antara lain produk darah, sel punca, dan  
radiofarmaka. Semua sarana khusus tetap harus memenuhi persyaratan dan  
standar CPOB, meskipun tidak bisa dipungkiri bahwa CPOB masih belum  
dapat dipahami secara menyeluruh oleh personil sarana tersebut.  
Pendampingan dilakukan dalam bentuk virtual maupun visitasi dalam rangka  
asistensi on site ke fasilitas produksi, diskusi pemenuhan CPOB termasuk  
review denah, dan desk CAPA.  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP telah melakukan pendampingan dan  
bimbingan terhadap Unit Transfusi Darah (UTD), Industri Farmasi BBO,  
laboratorium pengolahan sel punca, dan sarana produksi radiofarmaka.  
KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN  
KEGIATAN 2: Pelayanan publik di bidang pengawasan sarana  
produksi obat yang prima  
4.2  
Indikator Kinerja Kegiatan 2: Indeks Kepuasan Pelayanan Publik di  
Bidang Pengawasan Sarana Produksi Obat  
4.2.1 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di  
Sarana Produksi Khusus  
2022 | laporan tahunan ditwas produksi obat & npp  
35  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
No Jenis Sarana  
Nama Sarana  
WIlayah  
Jawa Barat  
PT Indesso  
PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia  
PT Brightgene Biomedical Indonesia (BBI)  
PT Bangka Asindo Agri - BRIN  
PT Bromelain Enzim  
Jawa Barat  
Jawa Barat  
Bangka Belitung  
Lampung  
PT Kapsulindo  
Jawa Barat  
Bangka  
1
IF BBO  
PT Gasigen Bangka Pratama  
PT PIM Pharmaceutical  
PT Garam Dua Musim  
Jawa Timur  
Jawa Timur  
Jawa Barat  
Banten  
PT Capsugel  
PT Pratapa Nirmala  
PT Unichem Candi Indonesia  
UTD PMI Kebumen  
Jawa TImur  
Jawa Tengah  
DKI Jakarta  
DKI Jakarta  
Banten  
UTD PMI DKI Jakarta  
UTD RSUP Fatmawati  
UTD PMI Kota Tangerang Selatan  
UTD PMI Prov.Bali  
Bali  
UTD PMI Kab. Sleman  
DI Yogyakarta  
Jawa Tengah  
Jawa Tengah  
Jawa Tengah  
Jawa Tengah  
Jawa Tengah  
Kalimantan Timur  
Jambi  
UTD PMI Kab. Purbalingga  
UTD PMI Kab. Pemalang  
UTD PMI Kab. Pekalongan  
UTD PMI Kota Pekalongan  
UTD PMI Kab. Cilacap  
2
UTD PMI  
UTD PMI Kota Samarinda  
UTD PMI Kota Jambi  
UTD RSUP Kandou  
Sulawesi Utara  
NTT  
UTD PMI Prov. NTT  
UTD PMI Kab. Tulungagung  
UTD PMI Banjarmasin  
Jawa Timur  
Kalimantan Selatan  
Sulawesi Utara  
UTD PMI Provinsi Sulawesi Utara  
Pada tahun 2022 telah dilakukan konsultasi dan asistensi pada industri farmasi  
bahan Baku Obat dan sarana UTD, seperti yang tertera pada tabel 6 berikut:  
Tabel 6. Konsultasi dan Asistensi pada IF BBO dan UTD Tahun 2022  
2022 | laporan tahunan ditwas produksi obat & npp  
36  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
No.  
1
Nama Sarana  
Wilayah  
ILSC Puspiptek  
Banten  
2
PT Cryocord Indonesia  
RSUD Kariadi  
DKI Jakarta  
3
Jawa Tengah (Semarang)  
DI Yogyakarta  
DKI Jakarta  
4
UTD PMI Kab. Sleman  
UTD RSUP Fatmawati  
UTD PMI Kab. Tangerang  
5
6
Banten  
Instalasi Kedokteran Nuklir dan Pencitraan Molekuler  
RSUP Dr. Hasan Sadikin  
7
Jawa Barat (Bandung)  
8
9
UTD PMI Kota Medan  
Sumatera Utara  
Banten (diskusi)  
PT Isotop Esensial Abyudaya  
10 PT Industri Nuklir Indonesia (Inuki)  
Banten (diskusi)  
Pada tahun 2022 telah dilakukan asistensi on site terhadap 10 (sepuluh) sarana  
khusus (Tabel 7)  
Tabel 7. Asistensi on site di tahun 2022  
2022 | laporan tahunan ditwas produksi obat & npp  
37  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Adanya pandemi membuat banyak produsen baru yang sebelumnya belum  
pernah dilakukan penilaian dan berdasarkan dokumen yang disampaikan  
dinilai belum cukup menggambarkan pemenuhan CPOB. Direktorat  
Pengawasan Produksi Obat & NPP turut memberikan fasilitas kepada industri  
farmasi bahan baku obat melalui rapat Kajian Revisi Tools Analisis Risiko  
Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB Fasilitas Obat Impor yang  
dilaksanakan pada tanggal 2-3 Juni 2022 di Jakarta.  
Kegiatan ini dihadiri oleh 55 orang tamu undangan yang merupakan  
Perwakilan Direktorat Pengawasan Produksi Obat NPP (Kelompok Substansi  
BBO), Perwakilan Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat NPP,  
Perwakilan Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor NPPZA  
(Kelompok Substansi mutu dan ekspor impor), Perwakilan Direktorat  
Standardisasi Obat NPPZA, PT Biofarma, PT Pyridam Farma, PT Soho Industri  
Pharmasi, PT Kalbe Farma, PT Pratapa Nirmala, PT Etana Biotechnologies  
Indonesia, PT Amarox Pharma Global, PT Indofarma, PT Kimia Farma, dan PT  
Dipa Pharmalab Intersains.  
4.2.2 Seminar Bahan Baku Obat  
Gambar 8. Rapat Kajian Revisi Tools Analisis Risiko Penilaian  
Pemenuhan Persyaratan CPOB Fasilitas Obat Impor 2022  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
38  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
4.2.3 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di  
Sarana Khusus  
Selain sarana industri bahan baku obat dan UTD, Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP telah melakukan pendampingan dan bimbingan terhadap 16  
(enam belas) sarana khusus (tabel 8)  
Tabel 8. Sarana khusus yang mendapatkan asistensi di Tahun 2022  
No  
Nama Sarana  
WIlayah  
Asistensi on site  
1
PT Cryocord Indonesia  
DKI Jakarta  
Jawa Barat  
Lembaga Biologi Vaksin Direktorat Kesehatan  
Angkatan Darat  
2
3
4
5
PT Prodia Stemcell Indonesia  
PT Celltech Stem Cell Centre  
PT Dermama Bioteknologi Indonesia  
DKI Jakarta  
DKI Jakarta  
Jawa Tengah  
Laboratorium Pengolahan Sel Punca RSUPN Dr.  
Cipto Mangunkusumo  
6
DKI Jakarta  
Diskusi/Konsultasi  
7
8
9
RSUP Dr. Kariadi  
Jawa Tengah  
DKI Jakarta  
DKI Jakarta  
Banten  
PT Prodia Stemcell Indonesia  
PT Celltech Stem Cell Centre  
10 BRIN Cibinong  
11 Aretha Medika Utama  
12 Kalbio Global Medika  
13 PT Etana Biotechnologies  
14 Stemcord  
Jawa Barat  
Jawa Barat  
DKI Jakarta  
Jawa Barat  
Banten  
15 Pratapa Nirmala  
16 TotoTentrem Luwih Asih  
DKI Jakarta  
2022 | 2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
39  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 3:  
Meningkatnya sarana produksi obat JKN, bahan baku obat, dan obat  
high risk lainnya yang memenuhi CPOB  
4.3  
Indikator Kinerja Kegiatan 3: Persentase sarana produksi obat JKN,  
bahan baku, dan obat high risk lainnya yang mematuhi persyaratan  
CPOB  
4.3.1 Pengawasan fasilitas produksi produk JKN, produk high  
risk lainnya serta bahan baku obat yang diawasi sesuai  
standar  
Indikator  
ini  
merupakan  
internal process perspective  
dan capaian kegiatan ini juga  
sangat bergantung terhadap  
tingkat pemenuhan pelaku  
usaha terhadap persyaratan  
CPOB. Pada Tahun 2022,  
realisasi indikator ini sebesar  
76,2% dari target yang  
Gambar 9 Sarana Produksi Memenuhi Standar Tahun 2022  
ditetapkan 76% sehingga capaian kinerja sebesar 100,25% atau dikategorikan “Baik”. Adapun  
jumlah sarana produksi yang Memenuhi Ketentuan (MK) sebanyak 48 dari 63 sarana produksi  
yang diperiksa, dimana kriteria MK adalah hasil inspeksi rutin dengan tindak lanjut berupa  
pembinaan atau perintah perbaikan sesuai dengan Peraturan BPOM No. 19 Tahun 2020  
tentang Pedoman Pengawasan Tindak Lanjut Obat dan Bahan Obat.  
Tahun 2022, Ditwasprod ONPP (Kelompok Substansi Pengawasan Fasilitas Produksi Bahan  
Baku Obat dan NPP) telah melakukan pengawasan ke 5 sarana IF BBO (PT. KFSP, PT. Dexa  
Medica, PT. Bromelain Enzim, PT. Riasima Abadi Farma, PT. Kapsulindo NUsantara) dan 6  
sarana UTD (UTD PMI Jakarta, UTD PMI Surabaya, UTD PMI Padang, UTD PMI Surakarta, UTD  
PMI Pusat, UTD PMI Bandung.  
Evaluasi tindak lanjut yang berkualitas dari hasil pengawasan dilakukan terhadap 9 (sembilan)  
BBPOM yang di wilayahnya terdapat Industri Farmasi dan telah mampu melaksanakan  
inspeksi CPOB secara mandiri, yaitu BBPOM di Medan, BBPOM di Padang, BBPOM di  
Palembang, BBPOM di Serang, BBPOM di Jakarta, BBPOM di Bandung, BBPOM di Semarang,  
BBPOM di Yogyakarta, dan BBPOM di Surabaya. Target persentase tindak lanjut yang  
berkualitas dari hasil pengawasan sarana produksi di Balai pada tahun 2022 adalah 100% (≈ 9  
dari 9 Balai). Hasil penilaian tahun 2022 didapatkan 9 (sembilan) BBPOM dari 9 (sembilan)  
BBPOM yang dinilai telah sesuai dalam pengambilan keputusan pengawasan. Adapun selain  
penilaian terhadap kualitas tindak lanjut, dalam evaluasi pengawasan yang dilakukan oleh UPT  
juga dilakukan penilaian terkait realisasi jumlah inspeksi dan kesesuaian sasaran hasil  
inspeksi terhadap target rencana yang telah ditetapkan dalam Forum Perencanaan Inspeksi  
CPOB Tahun 2022. Hasil penilaian terhadap kinerja UPT dalam pelaksanaan Inspeksi CPOB  
secara mandiri dikategorikan sebagai baik dan sangat baik.  
2022 | 2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
40  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Gambar 10 Penilaian UPT dalam Inspeksi CPOB Mandiri  
Tahun 2022  
KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN  
KEGIATAN 4: MENINGKATNYA EFEKTIVITAS PENGAWASAN  
SARANA PRODUKSI OBAT BERBASIS RISIKO  
4.4  
Indikator Kinerja Kegiatan 4: Persentase tindak lanjut yang  
berkualitas dari hasil pengawasan sarana produksi di Balai  
4.4.1 Pengawasan fasilitas produksi produk JKN, produk high  
risk lainnya serta bahan baku obat yang diawasi sesuai  
standar  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
42  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
a. Profil Hasil Inspeksi CPOB  
Tahun 2021  
Realisasi  
inspeksi  
CPOB  
Tahun 2021 sebanyak 98  
sarana dengan target pasca  
refocusing sebesar 94 sarana  
(sebelumnya  
ditetapkan  
menunjukkan  
104,3%.  
target  
108  
yang  
sarana),  
realisasi  
Gambar 12. Grafik realisasi inspeksi post market  
CPOB Tahun 2022  
Pelaksanaan inspeksi on site sebesar 89 sarana dan 9 sarana  
dilaksanakan  
secara  
remote  
audit.  
Adapun  
mayoritas  
pelaksanaan inspeksi masih didominasi oleh dan/atau bersama  
Pusat, yaitu 42 inspeksi Pusat bersama UPT dan 9 inspeksi hanya  
dilakukan oleh Pusat, dan sisanya 47 inspeksi dilakukan mandiri  
oleh UPT.  
Penilaian risiko total diubah dimana sebelumnya dilakukan  
perkalian untuk tiap parameter diubah menjadi penjumlahan  
skor risiko tiap parameter.  
Sarana yang tidak inspeksi sesuai ketentuan sebelumnya  
hanya diberikan skor 3 untuk nonsteril, 4 untuk steril, dan 5  
untuk fasilitas produksi vaksin. Pada revisi kali ini, fasilitas  
yang semakin lama tidak diinspeksi mendapat skor risiko  
yang lebih tinggi.  
b. Perencanaan Inspeksi CPOB  
Dasar perencanaan inspeksi CPOB sesuai dengan SOP Mikro  
Perencanaan Inspeksi CPOB POM-03.01/CFM.01/SOP.01/IK.33.01  
revisi 02 yang merupakan SOP terkini/pemutakhiran dari revisi  
sebelumnya.Tidak terdapat perubahan parameter risiko namun  
terdapat perubahan skor tiap parameter dan cara penghitungan  
bobot risiko yaitu:  
Sarana produksi produk JKN yang sebelumnya diberikan skor  
5 diubah menjadi 2.  
Dalam kegiatan ini, juga terdapat paparan dari Biro Perencanaan  
dan Keuangan terkait Perencanaan Target Rincian Output  
Sarana Produksi Obat dan Makanan yang Diperiksa, dimana  
terdapat rincian output Pemeriksaan Sarana Produksi Obat dan  
Makanan yang telah ditetapkan per tahun sebagai acuan UPT  
dalam melakukan penganggaran dan pelaksanaan pengawasan.  
Sesuai  
dengan  
surat  
Plt.  
Sekretaris  
Utama  
No.  
B-  
PR.02.03.2.21.02.22.161 tanggal 22 Februari 2022, jumlah output  
RO Sarana Produksi Obat sebesar 102 output.  
c. Rekomendasi Hasil Forum Perencanaan dan Penetapan  
Target Inspeksi CPOB Tahun 2022  
Perencanaan Inspeksi CPOB yang telah dilakukan berdasarkan  
Quality  
merekomendasikan  
System  
melalui  
target  
penetapan  
inspeksi CPOB  
berbasis  
Tahun  
risiko  
2022  
sebanyak 98 sarana/trip, dimana beberapa sarana dilakukan  
inspeksi beberapa kali mengingat kompleksitas fasilitas yang  
dimiliki.  
Tabel 9. Jumlah pelaksanaan inspeksi di balai  
Pelaksana Inspeksi  
Target  
UPT  
(sarana/trip)  
Terpadu  
Mandiri  
BBPOM di Jakarta  
BBPOM di Bandung  
12  
6
26  
5
7
7
38  
Loka POM di Kab. Bogor  
BBPOM di Serang  
0
8
0
3
12  
8
Loka POM di Kab. Tangerang  
1
BBPOM di  
Semarang  
3
5
Loka POM di Kota Surakarta  
BBPOM di Surabaya  
1
9
0
1
0
10  
1
Loka POM di Kab. Kediri  
Loka POM di Kab. Jember  
BBPOM di Yogyakarta  
BBPOM di Medan  
20  
0
1
1
3
1
0
0
0
1
3
BBPOM di Padang  
1
BBPOM di Palembang  
BBPOM di Bandar Lampung  
2
1
1
1
0
44  
57  
Total  
98  
101*  
*)Beberapa inspeksi terpadu dilakukan bersama UPT dan Loka, atau inspeksi mandiri  
dilakukan UPT bersama Loka  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
43  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Pengawalan pengembangan kemandirian vaksin, obat COVID-19  
dalam negeri dan pendampingan pabrikasi vaksin COVID-19 global  
di Indonesia  
Pembinaan dalam rangka mendorong produksi obat dari hulu ke  
hilir untuk obat, termasuk pengembangan produk bioteknolog dan  
bahan baku obat  
Kajian Manajemen Inspektorat CPOB diselenggarakan secara hybrid  
di Harris Hotel & Conventions Bekasi pada tanggal 17-18 Maret 2022,  
merupakan forum diskusi bagi para top management untuk  
membahas berbagai hal terkait organisasi dan sistem mutu,  
khususnya sistem mutu Inspektorat CPOB dalam rangka evaluasi dan  
continuous improvement.  
Agenda rapat koordinasi dalam rangka kajian manajemen inspektorat  
CPOB, ditujukan untuk evaluasi atas pelaksanaan pengawasan  
termasuk hasil kajian manajemen tahun sebelumnya, peningkatan  
kompetensi inspektur CPOB melalui materi Strategi Pencegahan  
Kontaminasi Silang (Cross Contamination Strategy), GMP Inspector’s  
Competency Framework, sharing session Implementasi Penyusunan  
Laporan Inspeksi CPOB dan beberapa materi dari lintas sektor  
berkaitan pengawasan obat beririsan serta kebijakan perencanaan  
obat di Era JKN.  
Pemaparan disampaikan oleh oleh Deputi Bidang Pengawasan  
ONAPPZA (Dra. Mayagustina Andarini, Apt., M.Sc), yang diawali  
dengan penyampaian tindak lanjut rekomendasi kajian manajemen  
berkaitan penerapan SOP Digital dan hasil kaji ulang SOP, serta  
upaya peningkatan kualifikasi inspektur dalam mengatasi gap  
personil. Dalam mendukung peningkatan efektivitas pengawasan  
sarana produksi Obat, juga disampaikan kebijakan pengawasan  
sarana produksi obat dalam mendukung program strategis Deputi I,  
yaitu:  
Pendampingan dan fasilitasi Industri Farmasi dalam negeri  
sebagai upaya peningkatan daya saing termasuk dukungan  
peningkatan ekspor  
2. Kajian Manajemen Inspektorat CPOB  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
44  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Kajian Inspektorat Manajemen CPOB 2022  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
45  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Selain pemaparan terkait profil dan realisasi pelaksanaan inspeksi  
CPOB Post-market Tahun 2021, juga disampaikan data tindak lanjut  
atas hasil pengawasan yang telah dilakukan. Berdasarkan tren data  
tindak lanjut, perintah perbaikan kepada sarana produksi obat masih  
cukup mendominasi dalam penetapan tindak lanjut yaitu sebesar  
73,7% (70 dari 95), diikuti dengan sanksi peringatan sebesar 14,7% (14  
dari 95), sanksi peringatan keras 10,5% (10 dari 95), dan terdapat 1  
sarana (1,1%) yang mendapatkan sanksi penghentian sementara  
kegiatan.  
Gambar 13. Tren Tindak Lanjut Hasil Inspeksi Tahun 2021  
Hal tersebut berkorelasi  
dengan jumlah kategori  
temuan yang didominasi  
dengan temuan minor sebesar  
51,7% (487 temuan) dan major  
sebesar 46,3% (436 temuan),  
dimana hanya 2,0% (19 temuan)  
yang dikategorikan sebagai  
temuan kritis. Adapun  
berdasarkan pengelompokan  
temuan inspeksi menunjukkan  
temuan berkaitan dengan  
Bangunan dan Peralatan  
mendominasi dengan jumlah  
temuan sebanyak 157, diikuti  
dengan pelaksanaan  
Kualifikasi-Validasi dan  
Pengawasan mutu dengan  
masing-masing jumlah temuan  
sebanyak 113 dan 112 temuan  
sebagaimana pada diagram.  
Gambar 14. Kategori temuan (atas) dan tren  
jenis temuan (bawah)  
Evaluasi Tindak Lanjut Pengawasan Sarana Produksi oleh  
UPT Tahun 2021  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
46  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Kebijakan Perencanaan Obat di Era JKN  
Mekanisme katalog Tahun 2021-2022 yang bersifat multi winner dan  
multi price dapat menyebabkan ketidakpastian terkait rencana  
kebutuhan obat e-katalog yang harus dilayani oleh Industri Farmasi.  
Diperlukan review terhadap prosedur penetapan target inspeksi  
CPOB terkait perubahan proses pra katalog tersebut mengingat salah  
satu parameter penetapan target inspeksi CPOB adalah fasilitas  
produksi produk JKN. Adapun pada Tahun 2023, terdapat rencana  
perubahan mekanisme Perencanaan Obat JKN melalui Katalog  
Sektoral Obat untuk meningkatkan pemanfaatan bahan baku obat  
lokal sesuai kebijakan TKDN. Oleh karenanya, diperlukan sinergi data  
dan informasi dalam rangka pengawalan mutu obat JKN dan juga  
upaya  
mendukung  
kemandirian  
bahan  
baku  
obat  
melalui  
pengawalan TKDN.  
Kebijakan Lintas Sektor Terkait Pengawasan Sarana  
Produksi Obat  
Koordinasi dan sinergitas pengawasan sarana produksi obat bersama  
lintas sektor yakni pada sektor pengawasan terhadap Limbah B3 di  
Industri Farmasi dan fasilitas produksi obat beririsan dengan obat  
non manusia. Dalam konteks pengawasan Limbah B3, upaya  
kolaboratif perlu dilakukan, mengingat resiko yang ditimbulkan tidak  
hanya kaitan kesehatan lingkungan namun juga pemanfaatan ulang  
sebagai sumber obat ilegal. Adapun berkaitan pengawasan produksi  
obat beririsan dengan obat hewan/ikan oleh Industri Farmasi yang  
memiliki izin produksi obat manusia dan obat hewan perlu menjadi  
perhatian dalam mengidentifikasi potensi penggunaan bahan baku  
veterinary grade untuk produksi obat manusia.  
4.4.3 Koordinasi Pengawasan Pre dan Post Market  
1. Bimbingan Teknis ke BBPOM di Surabaya  
Kegiatan koordinasi pengawasan pre dan post market yang dilakukan  
pada tahun 2022 antara lain kegiatan Bimbingan teknis dalam bentuk  
Supervisi terhadap Balai Besar POM di Surabaya berkaitan dengan  
peningkatan kualitas BBPOM dalam penyusunan laporan inspeksi.  
Kegiatan ini dilakukan secara daring pada tanggal 24-25 Januari 2022  
Salah satu aspek dalam pemilihan Balai Besar tersebut yaitu dari  
hasil evaluasi laporan inspeksi CPOB mandiri BBPOM.  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
46  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Kegiatan dilakukan dengan pemberian materi oleh tim Ahli CPOB  
antara lain terkait Penyusunan Laporan Inspeksi dan Evaluasi CAPA  
disertai dengan Studi kasus/Workshop Pembuatan Laporan Inspeksi  
khususnya dalam hal melakukan kategorisasi temuan. Kegiatan ini  
juga bertujuan meningkatkan kualitas hasil inspeksi balai, sebagai  
intervensi terhadap capaian Indikator Kinerja Kegiatan (IKK)  
Ditwasprod ONPP yaitu “Persentase Tindak Lanjut yang Berkualitas  
dari Hasil Pengawasan Sarana Produksi di Balai” untuk mewujudkan  
sasaran kinerja yaitu “Meningkatnya efektivitas pengawasan sarana  
produksi Obat berbasis risiko”.  
Dalam  
kelembagaan  
pengawasan,  
upaya  
meningkatkan  
dan perkuatan  
Deputi  
Bidang  
Pengawasan ONAPPZA bersama  
Direktur Pengawasan Produksi dan  
Pengawasan ONPP dan Direktur  
Pengawasan  
Pelayanan  
Distribusi  
ONPP melakukan  
dan  
pembinaan kepada Balai Besar  
2. Pembinaan BBPOM di Medan  
Gambar 15. Kegiatan Pembinaan di BBPOM di Medan  
POM di Medan pada tanggal 20 Mei 2022. Sebagaimana diketahui,  
BBPOM di Medan merupakan salah satu UPT yang tergabung dalam  
Inspektorat CPOB, dimana terdapat 3 (tiga) Industri Farmasi di  
catchment area pengawasan BBPOM di Medan. Dengan adanya  
kegiatan pembinaan ini, diharapkan BBPOM di Medan dapat  
meningkatkan kualitas pengawasan baik dari aspek capaian  
pemeriksaan maupun kesesuaian tindak lanjut. Selain itu, upaya  
percepatan kualifikasi inspektur CPOB juga sangat diperlukan dan  
kebijakan rolling pegawai dapat mempertimbangkan ketersediaan  
inspektur di BBPOM di Medan.  
4.4.4 Kualifikasi Inspektur CPOB  
Pada tahun 2022 telah dilakukan 1 (satu) kualifikasi inspektur  
terhadap inspektur CPOB di Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
ke jenjang inspektur senior. Kualifikasi inspektur ini dilakukan dalam  
rangka peningkatan kualitas SDM dan peningkatan kualitas  
pengawasan sarana produksi obat.  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
48  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
4.4.5 Workshop on Classification of Deficiencies of GMP  
Regulatory Inspection  
Kegiatan tersebut diselenggarakan selama 3 (tiga) hari, mulai  
tanggal 30 Maret sampai 1 April 2022 secara hybrid, yaitu luring  
untuk 20 Peserta yang terdiri dari 15 Inspektur CPOB dari  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP dan 5 Inspektur CPOB  
dari Balai Besar POM di DKI Jakarta, Bandung, Serang, Surabaya  
dan Semarang yang catchment area-nya memiliki fasilitas  
produksi steril dan/atau produk biologi; serta daring (zoom  
meeting) yang dihadiri oleh Dr Anil Kumar Chawla dari WHO,  
Bhutan DRA dan Inspektur CPOB lain sebagai observer.  
Workshop dilaksanakan dengan menggunakan metode pelatihan  
interaktif yang bertujuan untuk menilai pengetahuan dan  
pengalaman peserta dalam pengambilan keputusan, dimana  
penyampaian materi diintegrasikan dengan peningkatan  
kemampuan praktis melalui sesi exercise/latihan dan diskusi  
dalam kelompok kecil. Poster, flipchart dan presentasi akan  
disiapkan sebagai hasil dari latihan, dan kelompok peserta akan  
mempresentasikan hasil diskusi.  
Memutakhirkan  
pengetahuan  
dan  
pengalaman peserta dalam menerapkan  
QRM untuk pelaksanaan inspeksi CPOB  
Meningkatkan kemampuan peserta dalam  
membuat laporan inspeksi GMP yang efektif  
(penetapan klasifikasi defisiensi secara  
benar berdasarkan konsep requirement-  
evidence-deficiency/RED dan pemberian  
rekomendasi/tindak lanjut hasil inspeksi  
CPOB yang tepat)  
Memutakhirkan  
pengetahuan  
peserta  
tentang definisi dan pendekatan yang  
relevan dalam klasifikasi defisiensi inspeksi  
CPOB  
WHO Workshop on Classification of GMP  
Deficiencies Using Risk Based Approach  
dilaksanakan dengan tujuan untuk:  
Meningkatkan  
keterampilan  
dan  
pengalaman peserta dalam penetapan  
klasifikasi defisiensi inspeksi CPOB  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
49  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
4.4.6 Partisipasi dalam rapat/ seminar/ workshop/ training  
nasional  
Seluruh ASN di Direktorat Pengawasan Produksi ONPP diberikan kesempatan  
untuk mengikuti kegiatan pengembangan kompetensi berupa rapat/ seminar/  
workshop/ training nasional baik yang diselenggarakan secara internal oleh  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP, maupun yang diselenggarakan oleh  
pihak eksternal. Kegiatan pelatihan nasional yang diikuti oleh ASN Direktorat  
Pengawasan Produksi pada tahun 2022 telah disampaikan sebelumnya.  
1. Pelatihan CPOB Dasar  
Pelatihan CPOB Dasar dilaksanakan untuk membekali calon inspektur CPOB  
dan Spesialis dengan pengetahuan CPOB terkini dalam rangka membangun  
SDM unggul dalam melaksanakan tugas pengawasan. Pelatihan CPOB  
merupakan syarat utama bagi personel ASN untuk menjadi inspektur CPOB.  
Jumlah peserta yang hadir 27 orang yang merupakan calon inspektur CPOB  
dari Pusat dan UPT (BBPOM Jakarta, BBPOM Bandung, BBPOM Serang,  
BBPOM Semarang, BBPOM Surabaya, BBPOM Yogyakarta, BBPOM Medan,  
BBPOM Padang, BBPOM Palembang, BBPOM Pangkal Pinang, BBPOM Bandar  
Lampung, Loka POM Tangerang, Loka POM Bogor Loka POM Surakarta, Loka  
POM Kediri, Loka POM Banyumas dan Loka POM Kab Jember yang terdapat  
Industri Farmasi sebagai area pengawasannya.  
Pelatihan dilakukan secara hybrid dengan metode daring via Zoom Meeting  
maupun luring, 27 peserta wajib hadir secara luring. Interaksi peserta dan  
narasumber diwujudkan dalam mekanisme QnA setiap akhir sesi maupun sesi  
khusus studi kasus.  
Kegiatan Pelatihan dibuka oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat NAPPZA.  
Dalam sambutannya ibu Deputi berharap dengan peningkatan kompetensi  
pegawai dapat mendukung rencana aksi Badan POM dalam mewujudkan  
pengawasan pre-market dan post-market lebih baik lagi ke depan.  
Pelatihan ini mengundang narasumber baik dari praktisi maupun tenaga ahli  
CPOB yang sudah berkecimpung lama di bidangnya (Ibu Dra. A. Retno Tyas  
Utami, Apt., M.Epid; Ibu Dra. Widiastuti Adiputra, Apt; Ibu Dra. Sri Sayekti  
Sulisdiarto, Apt; Ibu Dra. Herny Prasetya, MBA; dan Bapak Drs. Burhanudin  
Mahdis, MM).  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
50  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Indikator Kinerja Kegiatan 5: Persentase fasilitas produksi produk  
JKN dan produk high risk lainnya serta bahan baku obat yang diawasi  
sesuai standar  
4.4.7 Pengawasan fasilitas produksi produk JKN, produk high  
risk lainnya serta bahan baku obat yang diawasi sesuai  
standar  
Salah satu tugas pokok dan fungsi Direktorat Pengawasan Produksi Obat dan  
NPP adalah melakukan pengawasan sarana produksi khususnya adalah sarana  
produksi produk-produk JKN, produk high risk dan bahan baku obat.  
Pengawasan berbasis risiko dilakukan agar lebih efektif dan efisien. Pada  
tahun 2022 telah dilakukan pengawasan produk JKN, produk high risk dan  
bahan baku obat sebanyak 195 fasilitas produksi, dengan realisasi sebesar 205  
fasilitas atau 105,13% dari target yang ditetapkan.  
Selain itu, juga terdapat kegiatan pengawasan dalam rangka desktop  
inspection berkaitan dengan kasus cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen  
Glikol (DEG) yang ditemukan dalam obat sirop, dimana Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP mengordinasi pelaksanaan Desk Verifikasi Pengujian Mandiri  
Cemaran EG DEG oleh Industri Farmasi sebagai upaya pemastian mutu sirop  
obat yang beredar.  
4.4.8 Pengawasan Fasilitas Produksi Produk JKN, Produk  
High Risk Lainnya dan Bahan Baku Obat yang Diawas Sesuai  
Standar  
Pengawasan terhadap sarana produksi produk JKN dan produk high risk  
termasuk terhadap sarana produksi yang belum diperiksa sesuai siklus  
inspeksi, yaitu fasilitas steril maksimal 2 tahun dan fasilitas non steril  
maksimal 3 tahun, pada Tahun 2022 telah dilakukan terhadap 167 fasilitas  
dari 36 Industri Farmasi.  
1
1.Inspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan untuk  
fasilitas produksi bahan baku obat dilakukan terhadap 5 (lima) industri  
farmasi bahan baku obat dengan tindak lanjut berupa Perbaikan  
sebanyak 4 (empat) industri farmasi dan tindak lanjut berupa sanksi  
Penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 1 (satu) industri farmasi.  
2
Inspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan untuk  
fasilitas produksi bahan baku obat dilakukan terhadap 5 (lima) industri  
farmasi bahan baku obat dengan tindak lanjut berupa Perbaikan  
sebanyak 4 (empat) industri farmasi dan tindak lanjut berupa sanksi  
Penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 1 (satu) industri farmasi.  
2
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
51  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Inspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan sarana  
fasilitas pengolahan plasma darah dilakukan terhadap 6 (enam) Unit  
Transfusi Darah (UTD) PMI (Jakarta, Surabaya, Padang, Surakarta, Pusat  
dan Bandung), dan tindak lanjut berupa Perbaikan sebanyak 5 (lima)  
sarana UTD dan berupa sanksi Peringatan sebanyak 1 (satu) UTD.  
3
Inspeksi dalam rangka pemenuhan CPOB untuk obat impor dilakukan  
terhadap 8 (delapan) industri farmasi.  
4
Inspeksi dalam rangka pemenuhan CPOB untuk produk biologi  
dilakukan sebanyak 8 (delapan) kali terhadap 23 (dua puluh tiga) fasilitas  
di 3 (tiga) industri farmasi/sarana produksi dengan tindak lanjut berupa  
Perbaikan sebanyak 6 (enam) industri farmasi/sarana, sanksi Peringatan  
Keras sebanyak 2 (dua) industri farmasi/sarana.  
5
4.4.9 Desktop Inspection atau Desk Verifikasi Pengujian  
Mandiri Industri Farmasi  
Pasca ditemukannya sirop obat mengandung cemaran EG dan DEG melebihi  
batas aman asupan harian yang ditetapkan berdasarkan hasil intensifikasi  
sampling dan pengujian berbasis risiko dan hasil audit komprehensif dimana  
ditemukan bahan baku pelarut yang tidak memenuhi persyaratan ambang  
batas cemaran EG DEG termasuk adanya distributor kimia yang terbukti  
melakukan pengoplosan/ pemalsuan bahan baku pelarut, Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP melakukan kegiatan pemastian mutu obat sirop  
dari cemaran EG dan DEG melalui Desk Verifikasi Hasil Pengujian Mandiri.  
Kegiatan tersebut juga sebagai tindak lanjut atas kebijakan Kementerian  
Kesehatan  
RI  
yang  
menerbitkan  
larangan  
meresepkan  
atau  
menjual/menyerahkan obat sirop sampai dilakukan pengumuman resmi dari  
pemerintah sebagaimana surat Plt. Dirjen Pelayanan Kesehatan No.  
SR.01.05/III/3461/2022 tanggal 18 Oktober 2022 tentang Kewajiban Penyelidikan  
Epidemiologi dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjal Akut Atipikal (Atypical  
Progressive Acute Kidney Injury) pada Anak.  
Pasca ditemukannya sirop obat mengandung cemaran EG dan DEG melebihi  
batas aman asupan harian yang ditetapkan berdasarkan hasil intensifikasi  
sampling dan pengujian berbasis risiko dan hasil audit komprehensif dimana  
ditemukan bahan baku pelarut yang tidak memenuhi persyaratan ambang  
batas cemaran EG DEG termasuk adanya distributor kimia yang terbukti  
melakukan pengoplosan/ pemalsuan bahan baku pelarut, Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP melakukan kegiatan pemastian mutu obat sirop  
dari cemaran EG dan DEG melalui Desk Verifikasi Hasil Pengujian Mandiri.  
Kegiatan tersebut juga sebagai tindak lanjut atas kebijakan Kementerian  
Kesehatan  
RI  
yang  
menerbitkan  
larangan  
meresepkan  
atau  
menjual/menyerahkan obat sirop sampai dilakukan pengumuman resmi dari  
pemerintah sebagaimana surat Plt. Dirjen Pelayanan Kesehatan No.  
SR.01.05/III/3461/2022 tanggal 18 Oktober 2022 tentang Kewajiban Penyelidikan  
Epidemiologi dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjal Akut Atipikal (Atypical  
Progressive Acute Kidney Injury) pada Anak. Pelaksanaan Desk Verifikasi  
melibatkan unit di Kedeputian I dan PPPOMN, dilakukan dengan melakukan  
pengkajian terhadap dokumen diantaranya:  
1.Formula dengan mencantumkan semua bahan baku dan bahan tambahan  
dilengkapi dengan informasi sumber bahan baku (manufaktur dan supplier)  
serta spesifikasinya  
2.Data Pemasok (distributor dan manufaktur) untuk Propilen Glikol, Polietilen  
Glikol, Gliserin, dan Sorbitol yang disetujui beserta hasil kualifikasi pemasok  
3.Sertifikat Analisis Bahan Baku Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Gliserin,  
dan/atau Sorbitol dari manufaktur  
4.Kartu stok bahan baku Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Gliserin, dan/atau  
Sorbitol selama kedatangan 2021-2022, termasuk ketertelusuran produk jadi  
yang telah diproduksi menggunakan bahan baku tersebut  
5.Data kesesuaian spesifikasi dengan standar kompendia terkini, serta  
kesesuaian dengan data registrasi terakhir  
6.Catatan Pengolahan Bets (produk fast moving) tiap produk sirup yang  
menggunakan bahan baku Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Gliserin,  
dan/atau Sorbitol  
7.Prosedur Pengujian Bahan Baku sesuai dengan persetujuan registrasi  
terakhir dengan mencantumkan referensi Kompendia terkini  
8.Kualifikasi termasuk kontrak pengujian dengan laboratorium pihak ketiga  
(bila pengujian dilakukan dengan pihak ke-3)  
9.Hasil uji cemaran EG/DEG pada bahan baku dan/atau produk jadi yang telah  
ditandatangani APJ QC untuk pelaksanaan pengujian yang dilakukan di  
Laboratorium Industri Farmasi dan Penanggung Jawab Laboratorium untuk  
pelaksanaan pengujian di Laboratorium Terakreditasi, yang disertai  
kromatogram dan raw data/catatan pengujian  
10.Hasil pengujian retained sampel bahan baku Propilen Glikol, Polietilen Glikol,  
Gliserin, Sorbitol, dan/ atau produk jadi yang beredar di pasaran sesuai  
dengan prioritas produk yang telah ditetapkan  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
52  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
53  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Pelaksanaan Desk Verifikasi telah dilakukan terhadap 82 Industri Farmasi  
Obat yang telah dinyatakan aman digunakan sepanjang aturan pakai  
hingga 31 Desember 2022 yaitu 508 item obat sirop dari 49 Industri Farmasi.  
11. Hasil pengujian retained sampel bahan baku Propilen Glikol, Polietilen Glikol,  
Gliserin, Sorbitol,dan/ atau produk jadi yang beredar di pasaran sesuai dengan  
prioritas produk yang telah ditetapkan  
12. Laporan Validasi/ Verifikasi Metode Analisa pengujian kadar cemaran EG dan  
DEG  
13. Laporan Validasi/ Verifikasi Metode Analisa pengujian kadar cemaran EG dan  
DEG  
Hasil pelaksanaan Desk Verifikasi sebagai berikut:  
Informasi obat yang dinyatakan aman digunakan sepanjang aturan pakai  
tersebut telah dipublikasikan dalam Penjelasan BPOM RI No.  
HM.01.1.2.12.22.191 tanggal 29 Desember 2022 tentang Tambahan 176 Sirup  
Obat yang Memenuhi Ketentuan Berdasarkan Data Verifikasi Hasil  
Pengujian Bahan Baku (https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi  
/170/Penjelasan-BPOM-RI-Nomor-HM-01-1-2-12-22-191-Tanggal-29-Desember-  
2022-Tentang-Tambahan-176-Sirup-Obat-Yang-Memenuhi-Ketentuan-  
Berdasarkan-Data-Verifikasi-Hasil-Pengujian-Bahan-Baku-.html)  
dan tercantum dalam bit.ly/bpom-sirup-obat-aman.  
Gambar 16. Penjelasan BPOM RI tentang Tambahan 176 Sirup Obat yang Memenuhi  
Ketentuan Berdasarkan Data Verifikasi Hasil Pengujian Bahan Baku di Website pom.go.id  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
54  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Indikator Kinerja Kegiatan 6: Persentase hasil pengawasan sarana  
produksi yang ditindaklanjuti  
Tindak lanjut yang telah ditanggapi oleh Industri Farmasi Obat sebanyak 57  
(lima puluh tujuh), dimana sejumlah 42 (empat puluh dua) tanggapan dari  
Industri Farmasi telah memenuhi syarat.  
Tindak lanjut yang telah ditanggapi oleh Industri Farmasi Bahan Baku Obat  
sebanyak 4 (empat) dimana sejumlah 3 (tiga) tanggapan dari Industri  
Farmasi BBO memenuhi timeline.  
Sebagai tindak lanjut terhadap pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM,  
sarana produksi menyampaikan tanggapan berupa perbaikan atau CAPA.  
Tindak lanjut yang ditanggapi oleh sarana produksi sejumlah 65 (enam puluh  
lima), dimana sejumlah 50 (lima puluh) tanggapan dari sarana produksi  
memenuhi syarat timeline penyampaian tanggapan, sedangkan 15 (lima belas)  
tanggapan dari sarana produksi tidak memenuhi syarat.  
Rincian pemenuhan timeline penyampaian tanggapan berupa perbaikan atau  
CAPA berdasarkan fasilitas produksi, sebagai berikut:  
Tindak lanjut yang telah ditanggapi oleh Industri Farmasi/sarana produksi  
produk biologi sebanyak 7 (tujuh), dimana sejumlah 4 (empat) tanggapan  
dari Industri Farmasi/sarana produksi produk biologi telah memenuhi syarat.  
KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN  
KEGIATAN 5: Meningkatnya efektivitas pelayanan publik di  
bidang pengawasan sarana produksi obat  
4.5  
Indikator Kinerja Kegiatan 7: Persentase keputusan penilaian fasilitas  
produksi bahan baku obat, produk biologi dan sarana khusus yang  
diselesaikan tepat waktu  
4.5.1 Inspeksi Sarana Produksi Obat Dalam Negeri Dalam  
Rangka Penilaian Pemenuhan CPOB  
Tiap fasilitas pembuatan obat, produk biologi, dan bahan baku obat wajib  
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebelum  
memulai kegiatan produksi. Hal ini dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Tata  
cara sertifikasi CPOB dan kepastian timeline telah tertuang dalam Peraturan  
Badan POM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha  
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan. Diharapkan kepastian  
timeline sertifikasi CPOB ini yaitu 35 Hari Kerja dapat memberikan kemudahan  
kepada pelaku usaha untuk memperhitungkan waktu yang dibutuhkan hingga  
produk sampai ke konsumen.  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
55  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Gambar 17. Target dan Realisasi IKK 7  
Tahun 2022  
4.5.2 Inspeksi Sarana Produksi Obat Luar Negeri Dalam  
Rangka Penilaian Pemenuhan CPOB  
Sehubungan dengan kondisi pandemi Covid-19 yang masih terjadi pada tahun  
2022, inspeksi luar negeri diprioritaskan terhadap industri farmasi yang berisiko  
tinggi dan bergantung pada situasi dan kondisi di negara tujuan inspeksi. Pada  
tahun 2022, hanya satu rencana inspeksi luar negeri yang terealisasi yaitu  
inspeksi pre market untuk produk Pneumosil (vaksin konjugat Pneumokokus)  
untuk mencegah penyakit pneumonia. Produk ini merupakan produk biologi  
vaksin yang proses produksinya berisiko tinggi. Sebelumnya telah dilakukan  
desktop inspection dalam rangka penilaian pemenuhan Cara Pembuatan Obat  
yang Baik (CPOB) untuk keperluan registrasi obat impor. Berdasarkan hasil  
desktop inspection, belum didapatkan gambaran pemenuhan CPOB secara  
menyeluruh pada fasilitas Serum Institute of India Pvt. Ltd., India sehingga  
diperlukan pemastian pemenuhan CPOB melalui inspeksi setempat. Inspeksi  
telah dilaksanakan pada 4-7 Juli 2022. CAPA hasil inspeksi ke fasilitas tersebut  
hingga saat ini masih berproses. Sedangkan rencana inspeksi lain tidak dapat  
terealisasi karena kondisi di negara tujuan inspeksi tidak memungkinkan untuk  
pelaksanaan inspeksi setempat.  
Selain melakukan inspeksi setempat, Direktorat Pengawasan Produksi Obat,  
Narkotik, Psikotropik dan Prekursor juga melakukan penilaian pemenuhan  
persyaratan CPOB baik melalui pemeriksaan dokumen penilaian pemenuhan  
persyaratan CPOB maupun melalui desktop inspeksi. Di tahun 2022, ada 54  
permohonan penilaian pemenuhan CPOB yang berhasil diselesaikan. 48  
permohonan dinyatakan memenuhi persyaratan dan dapat diberikan  
rekomendasi untuk melanjutkan proses registrasi. 6 (enam) permohonan  
lainnya dinyatakan perlu dilakukan desktop inspeksi. Untuk pelaksanaan  
desktop inspeksi, ada 7 permohonan pelaksanaan desktop inspeksi yang  
berhasil diselesaikan, semua permohonan tersebut dinyatakan memenuhi  
persyaratan dan dapat diberikan rekomendasi untuk melanjutkan proses  
registrasi.  
Keputusan penilaian fasilitas produksi  
bahan baku obat, produk biologi dan  
sarana khusus yang diselesaikan tepat  
waktu pada tahun 2020 sebesar 73%  
melebihi target yang ditetapkan yaitu  
65%.  
Penilaian  
dilakukan  
terhadap  
pelayanan sertifikasi fasilitas produksi  
obat, penilaian pemenuhan persyaratan  
CPOB untuk fasilitas produksi obat impor,  
inspeksi luar negeri terhadap fasilitas  
produksi obat impor hingga evaluasi  
CAPA hasil inspeksi, dan izin penggunaan  
fasilitas bersama.  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
56  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Indikator Kinerja Kegiatan 8: Indeks Pelayanan Publik  
4.5.3 Kegiatan KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi)  
tentang Pengawasan Obat  
Tahun 2022, Direktorat Pengawasan  
Produksi Obat & NPP melaksanakan  
kegiatan KIE bekerjasama dengan Mitra  
Badan POM Komisi IX DPR RI (H.  
Sungkono) sebanyak 11 (sebelas) titik di  
wilayah Sidoarjo, Jawa Timur. Dalam  
pelaksanaannya, kegiatan KIE dibantu  
juga oleh Tim dari Balai Besar POM di  
Surabaya.  
Peserta  
KIE  
adalah  
masyarakat umum di wilayah Sidoarjo,  
jawa Timur dari berbagai kalangan dan  
komunitas (karyawan, ibu rumah  
tangga,  
pelajar/mahasiswa,  
tokoh  
agama, tokoh adat, karang taruna dll)  
dengan jumlah peserta yaitu 250 orang  
/ titik.  
Kegiatan  
ini  
bertujuan  
untuk  
memberikan informasi dan edukasi  
kepada masyarakat dengan topik  
“Lindungi Diri dan Keluarga dengan  
Cerdas memilih Obat”. Masyarakat  
dapat mengetahui cara cerdas untuk  
memilih Obat dengan memperhatikan  
Kemasan,  
Label,  
Izin  
Edar  
dan  
Kadaluarsa (Cek KLIK), sehingga produk  
yang dikonsumsi aman, bermutu dan  
berkhasiat. Selain itu, masyarakat juga  
diberikan informasi terkait pentingnya  
vaksinasi dosis pertama hingga dosis  
booster kedua  
Gambar 18. Kegiatan KIE Tahun 2022  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
58  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
4.6.2 Pelatihan CPOB Produk Biologi Pengembangan Vaksin  
Pelatihan CPOB Produk Biologi Pengembangan Vaksin dilaksanakan pada 31  
Mei 2022 dengan melibatkan inspektur CPOB, evaluator, dan spesialis dari Unit  
Teknis Kedeputian 1 dan PPPOMN, serta UPT yang pada cakupan area  
pengawasannya terdapat fasilitas produksi vaksin, diutamakan yang pernah  
bertugas atau akan ditugaskan untuk melakukan pendampingan dan  
pengawasan ke sarana tersebut. Tujuan dari pelatihan ini adalah peningkatan  
kompetensi dan pemahaman para Inspektur CPOB baik pusat maupun UPT  
termasuk spesialis terhadap pengembangan vaksin dan product knowledge  
vaksin. Penyampaian materi serta diskusi dan tanya jawab bersama  
narasumber secara luring dan daring (melalui aplikasi Zoom Meeting). Adapun  
topik pembahasan mencakup: Parenteral Dosage Form and Regulatory Aspect;  
Pengembangan Vaksin Adenovirus; Pengembangan dan Pengujian Vaksin  
Rekombinan; dan Pengembangan dan Pengujian Vaksin mRNA.  
Gambar 20. Kegiatan Pelatihan CPOB Produk Biologi Pengembangan Vaksin  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
59  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
4.6.3 Pendampingan Pemenuhan CPOB di UTD  
Gambar 21. Kegiatan Pendampingan Pemenuhan CPOB di UTD  
Pendampingan Pemenuhan CPOB di UTD dilaksanakan di Medan pada 20 - 21  
Juni 2022 dengan melibatkan personil dari Pusat dan UPT, serta UTD.  
Pendampingan ini bertujuan untuk meningkatkan kemampuan personel UTD  
dalam mengimplementasikan CPOB serta meningkatkan kompetensi  
inspektur CPOB dalam mengawal implementasi CPOB di UTD tersebut.  
Kegiatan dihadiri oleh total 179 peserta (luring dan daring). Materi dan topik  
yang dibahas antara lain: Aspek regulasi terkait Dukungan BPOM dalam  
Percepatan Sertifikasi CPOB; Prinsip dan aspek CPOB (Overview CPOB,  
Kualifikasi dan Validasi, Sistem Manajemen Mutu, Dokumentasi), serta aspek  
teknis UTD (dukungan percepatan fraksionasi plasma, pengolahan plasma,  
pengawasan mutu). Materi dilengkapi dengan sharing session yang inspiratif  
oleh UTD PMI Kab. Lumajang dalam meraih CPOB sehingga membangkitkan  
semangat UTD lain untuk berupaya mempercepat pemenuhan CPOB di  
fasilitasnya.  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
60  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
4.6.4 FGD Fraksionasi Plasma  
Gambar 22. Kegiatan Forum Lintas Sektor Pengembangan Industri Fraksionasi Plasma  
Produk darah dan komponennya sangat bermanfaat dalam pengobatan.  
Selama ini salah satu komponen darah, yaitu plasma, selalu terbuang sia-sia. Hal  
ini disebabkan karena ketidakmampuan untuk mengolahnya. Produk darah jika  
diolah dengan teknologi yang sesuai, hasilnya Produk Obat Derivat Plasma  
(PODP) bisa digunakan untuk pengobatan, utamanya untuk pengobatan  
gangguan autoimun dan hemofilia, yang pengobatannya bergantung dengan  
Produk Obat Derivat Plasma yang masih impor. Untuk mendukung  
terwujudnya kemandirian produk darah dalam negeri, Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP melaksanakan kegiatan Forum Lintas Sektor Pengembangan  
Industri Fraksionasi Plasma tanggal 21 November 2022 dalam Rangka  
Mewujudkan Kemandirian roduk Darah Dalam Negeri.  
Forum diselenggarakan untuk meningkatkan koordinasi dan komitmen dalam  
upaya pengembangan industri fraksionasi plasma sebagai bentuk dukungan  
Badan POM untuk mewujudkan kemandirian produk darah dalam negeri.  
Forum dibuka oleh Kepala Badan POM dan dihadiri Bpk Jusuf Kalla, Bupati  
Lumajang, TGA dan beberapa Kementerian (Kemenko PMK, Kemenkes,  
Kemendag, Kemenko Bidang Perekonomian) dan perwakilan UTD PMI.  
perwakilan industri farmasi, serta asosiasi dan organisasi profesi. Forum Lintas  
Sektor dilaksanakan secara hybrid dengan metode daring menggunakan Zoom  
Meeting dan Luring.  
Diskusi berlangsung secara komprehensif membahas Peran dan Strategi  
Pemerintah Dalam Percepatan Kemandirian Produk Darah di Indonesia; Peran  
dan Komitmen dalam Mendukung Ketersediaan Bahan Baku Plasma Darah  
yang Aman dan Bermutu serta membahas strategi mewujudkan Kemandirian  
Produk Obat Derivat Plasma yang Aman dan Bermutu dalam Mendukung  
Resiliensi Sistem Kesehatan Nasional. Kegiatan diawali dengan sambutan  
Kepala Badan POM, Ibu Penny Lukito, dan Ketua Umum Palang Merah  
Indonesia (PMI), Bapak Jusuf Kalla.  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
61  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Dalam kegiatan juga dilakukan penandatanganan Nota Kesepahaman atau  
MoU untuk melanjutkan kerjasama antara Badan POM dengan Palang Merah  
Indonesia dalam memajukan produk darah dalam negeri. Badan POM  
berkomitmen dan mendukung terwujudnya kemandirian produk darah dalam  
negeri. Melalui kegiatan Forum Lintas sektor ini diharapkan dapat  
menghasilkan sinergi berkelanjutan antara kementerian/lembaga, serta  
kolaborasi Academia, Business, Government, and Community (ABGC) dalam  
mewujudkan fasilitas produksi produk derivat plasma dalam negeri yang aman,  
berkhasiat, bermutu, dan berdaya saing di pasar Internasional.  
KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN  
KEGIATAN 7: Terwujudnya organisasi Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP yang efektif  
4.7  
Indikator Kinerja Kegiatan 10: Nilai RB Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP  
4.7.1 Kajian Manajemen Direktorat  
Kajian manajemen direktorat telah dilakukan secara rutin  
pada tiap tahun dalam bentuk Rapat Tinjauan Manajemen  
(RTM). Pada Tahun 2022, RTM telah dilaksanakan pada  
tanggal 6 Juli secara luring dan daring, dan dihadiri oleh Plt.  
Direktur Pengawasan produksi Obat  
&
NPP, Tim  
Penjaminan Mutu Ditwasprod ONPP, seluruh pegawai  
Ditwasprod ONPP, serta Perwakilan MR Badan POM.  
Beberapa topik yang dibahas yaitu megenai progress tindak  
lanjut RTM Tahun 2021, Perubahan Isu Internal dan  
Eksternal, informasi kinerja dan efektivitas sistem  
manajemen mutu, kecukupan sumber daya, efektivitas  
tindakan penanganan risiko dan peluang, dan peluang  
peningkatan.  
Gambar 23. Kegiatan  
RTM Tahun 2022  
Hasil Rapat Tinjauan Manajemen 2022 menunjukkan bahwa  
capaian kinerja Direktorat Pengawasan Produksi Obat &  
NPP sudah baik. Namun, terdapat beberapa catatan dan  
peluang peningkatan terkait inovasi dan pelayanan publik  
yang ada.  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
62  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
4.7.2 Verifikasi dan Optimalisasi Sistem Mutu Internal  
Ada beberapa kegiatan yang mendukung verifikasi dan optimalisasi sistem  
mutu internal. Kegiatan pertama yaitu Pelatihan pelayanan Publik yang  
dilaksanakan pada tanggal 16 Juni 2022. Dalam pelaksanaan pelayanan publik  
harus berdasarkan standar pelayanan sebagai tolok ukur yang dipergunakan  
sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan dan acuan penilaian kualitas  
pelayanan sebagai kewajiban dan janji penyelenggara. Standard pelayanan  
tersebut tercantum dalam Undang-Undang No. 25 Tahun 2009 Tentang  
Pelayanan Publik.  
Pelatihan Pelayanan Publik 2022  
Dengan menerapkan standar pelayanan publik yang baik, diharapkan  
penyelenggaraan pelayanan publik dapat menghasilkan kepuasaan masyarakat  
sebagai pihak yang menerima pelayanan. Dalam penyelenggaraan pelayanan  
publik, penyelenggara dituntut untuk menerapkan prinsip efektif, efisien,  
inovasi dan komitmen mutu. Karena orientasi dari pelayanan publik adalah  
kepuasan masyarakat, masyarakat mendapatkan pelayanan sesuai dengan apa  
yang diharapkan atau bahkan melebihi dari harapan masyarakat.  
Dilatarbelakangi hal tersebut di atas serta semangat dalam mendukung Visi,  
Misi dan Sasaran Strategis Badan POM, Direktorat Pengawasan Produksi Obat,  
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor perlu meningkatkan kompetensi  
petugas pelayanan publik melalui pelatihan sebagai ujung tombak pelayanan  
yang berinteraksi langsung kepada penerima layanan. Pelatihan ini dilakukan  
untuk refreshment knowledge pelayanan publik tingkat dasar dan peningkatan  
kompetensi terkait pelayanan publik tingkat lanjutan.  
Gambar 24. Kegiatan Pelatihan Yanblik Tahun 2022  
Pelatihan ini dilakukan untuk memastikan setiap petugas pelayanan publik  
dapat bekerja dengan handal dan menjunjung tinggi prinsip-prinsip dasar  
pelayanan prima. Adapun peserta dari kegiatan ini merupakan Pegawai  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP yang ditugaskan sebagai front  
liner/petugas pelayanan publik, serta perwakilan petugas pelayanan publik dari  
unit pelayanan publik di kedeputian 1 yang memiliki jenis pelanggan yang  
hampir sama.  
Audit Internal dan Eksternal Tahun 2022  
Untuk mengoptimalisasi Sistem Mutu Internal, maka diperlukan juga adanya  
audit baik dari pihak internal (Inspektorat) maupun eksternal. Pada tahun 2022,  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat dan NPP telah melaksanakan kedua  
audit tersebut. Diawali dengan audit internal pada tanggal 24 Mei 2022 dengan  
hasil temuan 0 NC, 0 AFI, dan 11 Aspek Positif.  
Sedangkan untuk audit eksternal juga telah dilaksanakan bersama dengan PT  
Sucofindo untuk resertifikasi ISO 9001:2015 pada tanggal 7 September 2022.  
Setelah menjalani audit secara remote, Tim Auditor menyatakan bahwa tidak  
ditemukan adanya ketidaksesuaian minor, major, dan observasi pada Direktorat  
Pengawasan Produksi Obat dan NPP. Untuk itu, di Tahun 2022 ini kami dapat  
mempertahankan Sertifikat ISO 9001:2015. Selain itu, terdapat 13 (tiga belas)  
aspek positif yang telah diterima oleh Tim Auditor.  
Gambar 25. Audit Eksternal bersama PT. Sucofindo  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
63  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
64  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
4.7.3 Pemantapan manajerial, monitoring, dan evaluasi  
program kerja Ditwas Produksi ONPP  
Gambar 26. Kegiatan Internalisasi RB dan Pemantapan Manajerial Tahun 2022  
Dalam rangka mensukseskan program percepatan pembangunan Zona  
Integritas (ZI) menuju Wilayah Bebas Korupsi (WBK) dan Wilayah Birokrasi  
Bersih dan Melayani (WBBM), Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
telah melaksanakan kegiatan Internalisasi Reformasi Birokrasi dan Pemantapan  
Manajerial Evaluasi Program Kerja pada tanggal 24 Juni 2022 di Lombok, Nusa  
Tenggara Barat. Kegiatan Internalisasi Reformasi Birokrasi di lingkungan  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP dilaksanakan dalam rangka persiapan  
menuju Zona Integritas (ZI), sebagai tindak lanjut dari rencana aksi Agent of  
Change (AoC) dalam area Manajemen Perubahan Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP Tahun 2022, serta hasil Index Quick Pulse RB Badan POM Pusat.  
Di dalam kegiatan ini terdapat  
beberapa materi yang telah  
disampaikan oleh narasumber  
dari internal BPOM (Inspektorat  
II) serta eksternal (Kemenpan  
RB dan BPKP NTB). Diantara  
materi dan kegiatan tersebut,  
yaitu  
Reformasi  
Pembangunan Zona Integritas  
Strategi  
Percepatan  
Birokrasi  
dan  
Gambar 27. Bapak Andi Rahadian, S.H, LL.M  
yang disampaikan oleh narasumber Bapak Andi Rahadian, S.H, LL.M, selaku  
Asisten Deputi KPKE RB Kunwas Wil III Kementerian PANRB  
Selain paparan, benchmarking juga dilakukan terhadap K/L yang telah meraih  
predikat WBK/WBBM, yaitu Perwakilan Kantor Badan Pengawasan Keuangan  
dan Pembangunan di Provinsi NTB  
Gambar 28. Narasumber Perwakilan Kantor BPKP Prov. NTB  
KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN  
KEGIATAN 8: Terwujudnya SDM Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP yang bekerja optimal  
4.8  
Indikator Kinerja Kegiatan 11: Indeks profesionalitas ASN Direktorat  
Pengawasan Produksi ONPP  
Indeks Profesionalitas ASN (IP-ASN) adalah ukuran statistik yang  
menggambarkan kualitas ASN yang berdasarkan kualifikasi pendidikan,  
kompetensi, kinerja, dan kedisiplinan pegawai ASN dalam melakukan tugas  
jabatannya. Pada tahun 2022, Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
mendapatkan IP-ASN dengan kategori tinggi dengan nilai IP-ASN sebesar 87,13  
dari target sebesar 87,75.  
IP-ASN bertujuan untuk mengetahui sejauh mana seorang ASN telah  
memenuhi kebutuhannya untuk pengembangan kompetensinya baik diklat  
teknis jabatan ataupun kegiatan lainya seperti seminar/workshop dan  
sebagainya. Selain itu, indikator ini juga dapat digunakan untuk melihat tingkat  
kedisiplinan ASN dalam mengimplementasikan PP No 94 tahun 2021 tentang  
Disiplin Pegawai Negeri Sipil.  
Kegiatan yang dapat meningkatkan IP-ASN yang telah dilakukan pada tahun  
2022 adalah kegiatan pengembangan kompetensi berupa partisipasi dalam  
rapat/ seminar/ workshop/ training nasional dan internasional  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
65  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
66  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
Selain mendapatkan pemaparan materi dari tim ahli, peserta juga diberi  
kesempatan untuk melakukan mock inspection di 5 (lima) Industri Farmasi  
(PT. KImia Farma, PT. Bayer Indonesia, PT. Novartis, PT. Kalbe Farma, PT.  
Tunggal Idaman Abdi) yang didampingi Tenaga Ahli dan Praktisi Bidang  
CPOB untuk melihat implementasi CPOB. Pelaksanaan mock inspection  
dibimbing oleh instruktur tenaga ahli dan inspektur kepala yang telah  
berpengalaman dalam melakukan inspeksi.  
Kegiatan Pelatihan ini ditutup oleh Plt. Direktur Pengawasan Produksi Obat  
NPP dan dalam sambutan penutup, Ibu Plt Direktur Pengawasan Produksi  
Obat NPP menyampaikan bahwa pelatihan ini hanyalah pengantar.  
Diharapkan para inspektur secara proaktif mengikuti perkembangan ilmu  
pengetahuan dan teknologi khususnya terkait CPOB yang sangat dinamis.  
Pelatihan CPOB Dasar dan Lanjutan tidak hanya diikuti oleh inspektur di  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor,  
melainkan juga melibatkan inspektur dari UPT yang memiliki sarana produksi  
obat di wilayah pengawasannya serta unit teknis di lingkungan Kedeputian I  
yang terlibat dalam inspeksi/evaluasi/ penyusunan regulasi terkait CPOB.  
Gambar 29. Pelatihan CPOB Dasar Tahun 2022  
Pelatihan CPOB Dasar dan Lanjutan tidak hanya diikuti oleh inspektur di  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor,  
melainkan juga melibatkan inspektur dari UPT yang memiliki sarana produksi  
obat di wilayah pengawasannya serta unit teknis di lingkungan Kedeputian I  
yang terlibat dalam inspeksi/evaluasi/ penyusunan regulasi terkait CPOB.  
4.8.1 Partisipasi dalam rapat/ seminar/ workshop/ training  
nasional  
4.8.2 Partisipasi dalam rapat/ seminar/ workshop/ training  
internasional  
Sebagai anggota, Indonesia diwajibkan untuk ikut serta dalam PIC/S  
Committee Meeting. PIC/S Committee Meeting rutin dilakukan 2 (dua) kali per  
tahun dan salah satunya dilaksanakan back to back dengan penyelenggaraan  
PIC/S Seminar. Secara rutin Badan POM (Indonesia) ikut aktif dalam mengikuti  
PIC/S Seminar sejak tahun 2008.  
Badai pandemic Covid-19 yang mulai berlalu, memberi kesempatan untuk  
dimulainya kembali pertemuan-pertemuan secara luring, sehingga Indonesia  
dapat mengikuti kegiatan PIC/S Seminar 2022 on Inspecting the  
Pharmaceutical Quality System (PQS) in Dublin (Ireland) pada 5 – 7 Oktober  
2022. Pada pertemuan tersebut dibahas berbagai topik antara lain mengenai  
elemen penting PQS dan teknik inspeksinya. Elemen yang dimaksud  
mencakup kajian mutu tahunan, deviasi dan tindakan pencegahan dan  
perbaikan, manajemen perubahan, investigasi hasil uji diluar spesifikasi,  
manajemen mutu, pemeriksaan mutu dan manajemen risiko.  
Selain itu, Direktorat Pengawasan Produksi Obat dan NPP menjadi salah satu  
delegasi BPOM dalam acara Regulatory Strengthening Program (RSP) Steering  
Committee and Forum di Singapura pada tanggal 4-5 Mei 2022. Agenda ini  
secara rutin dilaksanakan setiap tahun yang bertujuan antara lain untuk  
menyediakan peluang bagi negara-negara anggota RSP dan TGA untuk  
berbagi informasi tentang keberhasilan yang dicapai melalui RSP,  
mempromosikan kolaborasi antara negara yang berpartisipasi dan usaha  
perkuatan regulatori di masa depan.  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
67  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN  
4.9  
KEGIATAN 9: Menguatnya pengelolaan data dan informasi  
pengawasan Obat dan Makanan di Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP  
Indikator Kinerja Kegiatan 12: Indeks Pengelolaan Data dan Informasi  
Direktrat Pengawasan Produksi ONPP yang optimal  
Data dan informasi yang dimaksud adalah data kinerja yang terintegrasi ke  
dalam sistem BPOM Command Center (BCC) yang digunakan dalam  
mendukung bisnis proses unit kerja dan pengambilan keputusan strategis oleh  
pimpinan BPOM. Yang dimaksud dimutahirkan adalah data dan informasi yang  
terintegrasi dimutahirkan sesuai dengan waktu yang ditentukan.  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
68  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
BCC adalah suatu lokasi/tempat yang dilengkapi dengan kumpulan data untuk  
diolah dan dianalisa sebagai dasar dalam membuat kebijakan pengawasan  
obat dan makanan, selain itu juga memonitor dan mengevaluasi kinerja  
pengawasan obat dan makanan oleh pimpinan.  
Gambar 30. Tampilan Dashboard BCC Ditwasprod ONPP  
Komponen pemanfaatan dihitung dari aktivitas akun pimpinan unit kerja  
melakukan login sebanyak empat kali dan mengakses/view dashboard  
sebanyak empat kali dalam sebulan.  
Komponen data yang dimutakhirkan dihitung dari aktivitas akun PIC Unit  
Teknis denganmelakukan verifikasi data yang tayang pada dashboard  
masing-masing unit minimal satu kali dalam sebulan dan hanya dapat  
dihitung jika melakukan verifikasi pada menu Form Pernyataan Verifikasi  
yang dapat diakses melalui akun PIC Unit Teknis.  
Tujuan penetapan indikator ini adalah untuk menjamin data dan informasi  
yang ada selalu update pada saat digunakan sehingga keputusan yang diambil  
tepat sasaran sedangkan Indeks Pengelolaan Data dan Informasi dihitung  
berdasarkan beberapa komponen pemanfaatan, yaitu:  
Komponen pemanfaatan email corporate (@pom.go.id) yang dimiliki  
seluruh pegawai di unti kerja.  
Dalam upaya mencapai Indeks pengelolaan data dan informasi yang optimal,  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP melakukan monitoring secara  
berkala (bulanan) terhadap aktivitas akun pimpinan unit kerja dan penggunaan  
email corporate pegawai dengan mengirim pesan broadcast ke masing-masing  
email.  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
69  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN  
4.10  
KEGIATAN 9: Menguatnya pengelolaan data dan informasi  
pengawasan Obat dan Makanan di Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP  
Indikator Kinerja Kegiatan 13: Tingkat efisiensi penggunaan anggaran  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Pengelolaan anggaran merupakan kegiatan pendukung unit kerja yang sangat  
penting. Hal ini dikarenakan dalam pengelolaan anggaran ini berkaitan secara  
langsung dengan jalannya suatu kegiatan baik kegiatan utama maupun  
pendukung tugas pokok dan fungsi unit kerja. Kesesuaian penggunaan  
anggaran dengan rencana penarikan dana (RPD) dan plan of action (POA)  
mempengaruhi tingkat realisasi anggaran pada unit kerja.  
Tabel 10. Target dan Realisasi Anggaran Ditwasprod ONPP Tahun 2022  
Realisasi  
Anggaran  
Persentase  
Realisasi  
Program  
Pagu Anggaran  
4125 Pengawasan Produksi  
Obat,  
Narkotika, Psikotropika, dan  
Prekursor  
Rp9.892.831.000  
Rp9.889.356.238  
99,96%  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP secara berkala melakukan  
monitoring dan evaluasi, terutama melalui aplikasi monev seperti SAKTI, SMART  
DJA, E-Monev BAPPENAS, Simetris RHPK.  
PENUTUP  
BAB V  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
7 0  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
PENUTUP  
Laporan  
Tahunan  
Direktorat  
Pengawasan  
Produksi  
ONPP  
2022  
menggambarkan seluruh kegiatan yang dilakukan dalam melaksanakan tugas  
dan fungsi untuk melindungi masyarakat dari obat yang berisiko terhadap  
kesehatan serta meningkatkan daya saing bangsa. Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP merupakan salah satu unit kerja di lingkungan Kedeputian  
Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA (Kedeputian I). Direktorat Pengawasan  
Produksi ONPP berupaya dalam perbaikan peningkatan pelayanan publik  
dengan pola kerja yang profesional dan akuntabilitas yang terus menerus  
dilakukan.  
Dalam melakukan pengawasan pre dan post market dengan lingkup yang luas  
dan kompleks, Direktorat Pengawasan Produksi ONPP tidak dapat berjalan  
sendiri, namun dilakukan dengan kerjasama dan koordinasi antar unit dan  
lintas sektor. Direktorat Pengawasan Produksi ONPP melakukan koordinasi  
dengan unit terkait di Kedeputian I, unit lain di bawah Badan POM, maupun  
koordinasi lintas sektor seperti Kementerian/Lembaga Pemerintah Non-  
Kementerian lainnya, organisasi kesehatan, dan otoritas pengawas obat di  
berbagai negara. Kerja sama dan koordinasi perlu selalu ditingkatkan untuk  
mencapai efektivitas dan pola kerja yang lebih efisien serta menciptakan  
terobosan baru dalam bidang pengawasan. Dalam Laporan Tahunan ini  
disampaikan beberapa highlights kegiatan, pengelolaan sumber daya, hasil  
pengawasan pre-market dan post-market yang merupakan kegiatan utama  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP, serta peningkatan sistem manajemen  
mutu dan reformasi birokrasi.  
Terhadap capaian tahun 2022, kami terus berupaya agar kinerja Direktorat  
Pengawasan produksi ONPP dalam hal pengawasan fasilitas produksi  
mengalami peningkatan. Pemastian mutu fasilitas produksi berdasarkan  
ketentuan CPOB berdampak pada meningkatnya perlindungan masyarakat  
dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan dan mutu  
obat. Direktorat Pengawasan produksi ONPP juga terus berupaya untuk  
meningkatkan pelayanan publik yang prima untuk menjamin ketersediaan  
obat yang memenuhi syarat.  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
71  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
SARAN  
Terhadap capaian tahun 2022, kami terus berupaya agar kinerja Direktorat  
Pengawasan produksi ONPP dalam hal pengawasan fasilitas produksi  
mengalami peningkatan. Pemastian mutu fasilitas produksi berdasarkan  
ketentuan CPOB berdampak pada meningkatnya perlindungan masyarakat  
dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan dan mutu  
obat. Direktorat Pengawasan produksi ONPP juga terus berupaya untuk  
meningkatkan pelayanan publik yang prima untuk menjamin ketersediaan  
obat yang memenuhi syarat.  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
72  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
LAMPIRAN  
2 0 2 2 | L A P O R A N T A H U N A N D I T W A S P R O D U K S I O B A T & N P P  
7 3  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
74  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
No.  
Nama Sarana Produksi  
Tanggal Inspeksi  
Pendalaman Pemenuhan CPOB  
1
2
PT Meccaya  
19-20 Januari 2022  
31 Januari 2022  
2-4 Februari 2022  
14-16 Maret 2022  
21-23 Maret 2022  
12-13 Mei 2022  
PT Pharma Health Care (Site Depok)  
PT Solas Langgeng Sejahtera  
3
4
PT Indofarma (Persero) Tbk  
5
PT Kimia Farma (Persero) Tbk - Banjaran  
PT Medicinal Cosmetic Industries Indonesia  
6
7
18-20 Mei 2022  
30-31 Mei 2022  
PT Sydna Farma  
8
PT Fresenius Kabi Combiphar  
9
PT Triman  
8-10 Juni 2022  
10  
11  
12  
13  
14  
PT Widatra Bhakti  
8-10 Juni 2022  
PT Nutri Vita Pharma  
20-22 Juni 2022  
21-22 Juni 2022  
29 Juni - 1 Juli 2022  
29 Juni - 1 Juli 2022  
13-15 Juli 2022  
13-15 Juli 2022  
13-15 Juli 2022  
27-29 Juli 2022  
27-29 Juli 2022  
10-12 Agustus 2022  
PT Organon Pharma Indonesia Tbk.  
PT Dexa Medica (Site Palembang)  
PT Satoria Aneka Industri  
15 PT Lapi Laboratories  
16  
17  
18  
19  
PT Novell Pharmaceutical Laboratories  
PT PIM Pharmaceuticals  
PT Mersifarma Tirmaku Mercusana  
PT Tunggal Idaman Abdi  
20 PT Rama Emerald Multi Sukses  
KEGIATAN PENGAWASAN FASILITAS PRODUKSI  
OBAT, BAHAN BAKU OBAT, PRODUK BIOLOGI,  
DAN FASILITAS KHUSUS DI DALAM NEGERI  
1. INSPEKSI FASILITAS PRODUKSI OBAT DAN NPP  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
75  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
No.  
21  
Nama Sarana Produksi  
PT Supra Ferbindo Farma  
Tanggal Inspeksi  
11-12 Agustus 2022  
22  
23  
24  
25  
26  
27  
28  
29  
30  
31  
PT Nellco Indopharma  
18-19 Agustus 2022  
23-25 Agustus 2022  
14-16 September 2022  
15-16 September 2022  
19-21 September 2022  
28-30 September 2022  
10-12 Oktober 2022  
10-12 Oktober 2022  
19-21 Oktober 2022  
28-30 November 2022  
28-30 November 2022  
14-16 Desember 2022  
19-21 Desember 2022  
PT Beta Pharmacon  
PT Promedrahardjo Farmasi Indonesia  
PT Inna Pharmaceutical Industry  
PT Global Onkolab Farma  
PT Kimia Farm (Persero) Tbk - Jakarta  
PT Interbat  
PT Konimex  
PT Finusolprima Farma Internasional  
PT Kalbe Farma Tbk.  
32  
33  
34  
PT Mahakam Beta Farma  
PT CKD Otto Pharmaceuticals  
PT Phapros Tbk  
PT Otto Pharmaceutical Industries  
35  
21-23 Desember 2022  
Inspeksi Komprehensif  
1
PT Kimia Farma Tbk Plant Jakarta  
PT Harbat Farma  
31 Januari 2022  
28 Juli 2022  
2
3
4
5
6
7
8
PT Novell Pharmaceutical Laboratories  
PT Tempo Scan Pacific Tbk  
PT Konimex  
6-7 Oktober 2022  
17 Oktober 2022  
17 Oktober 2022  
17 Oktober 2022  
19 Oktober 2022  
24 Oktober 2022  
PT Afifarma  
PT Yarindo Farmatama  
PT Universal Pharmaceutical Industries  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
76  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
No.  
Nama Sarana Produksi  
Tanggal Inspeksi  
9
PT Yarindo Farmatama  
PT Ciubros Farma  
PT Afifarma  
24 Oktober 2022  
1-2 November 2022  
2-3 November 2022  
7 November 2022  
10  
11  
12  
13  
PT Samco Farma  
PT Merck Tbk  
20-21 Desember 2022  
Jenis  
No  
Nama Sarana  
WIlayah  
Tangga Inspeksi  
Sarana  
PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia  
PT Dexa Site Cikarang Manufacturing  
PT Bromelain Enzim  
Jawa Barat  
Jawa Barat  
Lampung  
7-9 Juni 2022  
1 - 3 Agustus 2022  
IF  
1
10-12 Agustus 2022  
BBO  
PT. Riasima Abadi Farma  
PT Kapsulindo Nusantara  
UTD PMI Jakarta  
Jawa Barat  
Jawa Barat  
31 Agustus - 1 September 2022  
28-29 Desember 2022  
DKI Jakarta  
Jawa Timur  
24 - 26 Agustus 2022  
29 - 31 Agustus 22  
UTD PMI Surabaya  
UTD PMI Padang  
Sumatera  
Barat  
29 - 30 September 2022  
UTD  
PMI  
2
UTD PMI Surakarta  
UTD PMI Pusat  
Jawa Tengah  
DKI Jakarta  
Jawa Barat  
12 - 14 Oktober 2022  
24 - 25 November 2022  
28 - 30 November 2022  
UTD PMI Bandung  
2. INSPEKSI RUTIN FASILITAS PRODUKSI BAHAN BAKU OBAT,  
BAHAN TAMBAHAN OBAT DAN UNIT TRANSFUSI DARAH (UTD)  
PMI  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
78  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
No  
Jenis Sarana  
Nama Sarana  
PT Indesso  
WIlayah  
Jawa Barat  
Jawa Barat  
PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia  
PT Brightgene Biomedical  
Indonesia (BBI)  
Jawa Barat  
PT Bangka Asindo Agri -  
BRIN  
Bangka  
Belitung  
PT Bromelain Enzim  
PT Kapsulindo  
Lampung  
Jawa Barat  
Bangka  
IF  
BBO  
1
PT Gasigen Bangka Pratama  
PT PIM Pharmaceutical  
PT Garam Dua Musim  
PT Capsugel  
Jawa Timur  
Jawa Timur  
Jawa Barat  
Banten  
PT Pratapa Nirmala  
PT Unichem Candi Indonesia  
Jawa TImur  
UTD  
Jawa  
PMI Kebumen  
Tengah  
UTD  
PMI  
2
DKI  
Jakarta  
UTD PMI DKI Jakarta  
UTD RSUP Fatmawati  
DKI Jakarta  
KONSULTASI DAN ASISTENSI FASILITAS PRODUKSI  
BAHAN BAKU OBAT (BBO), BAHAN TAMBAHAN OBAT DAN UTD  
SERTIFIKASI FASILITAS PRODUKSI BAHAN BAKU OBAT (BBO),  
BAHAN TAMBAHAN OBAT  
Jenis  
No  
Nama Sarana  
WIlayah  
Tanggal Inspeksi  
Sarana  
PT Kimia Farma Sungwun  
Pharmacopia  
7-Jun-22 (Penambahan Jenis  
BBO Amlodipin)  
Jawa Barat  
Jawa Barat  
PT Kimia Farma Sungwun  
Pharmacopia  
27-Jun-22  
(Sertifikasi Povidone Iodine)  
10-Agustus 22 (Penambahan  
Aktivitas)  
PT Bromelain Enzim  
PT Capsugel  
Lampung  
Jawa Barat  
Jawa Barat  
1
IF BBO  
16-Agu-22 (Persetujuan  
gudang di luar lokasi pabrik)  
PT Brightgene  
5-Okt-22 (Sertifikasi  
Imatinib)  
Biomedical Indonesia  
7-Nov-22 (Penambahan Jenis  
BBO Candesartan, Bisoprolol dan  
Azithromisin)  
PT Kimia Farma  
Jawa Barat  
Sungwun Pharmacopia  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
78  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
No  
Jenis Sarana  
Nama Sarana  
PT Indesso  
WIlayah  
Jawa Barat  
Jawa Barat  
PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia  
PT Brightgene Biomedical  
Indonesia (BBI)  
Jawa Barat  
PT Bangka Asindo Agri -  
BRIN  
Bangka  
Belitung  
PT Bromelain Enzim  
PT Kapsulindo  
Lampung  
Jawa Barat  
Bangka  
IF  
BBO  
1
PT Gasigen Bangka Pratama  
PT PIM Pharmaceutical  
PT Garam Dua Musim  
PT Capsugel  
Jawa Timur  
Jawa Timur  
Jawa Barat  
Banten  
PT Pratapa Nirmala  
PT Unichem Candi Indonesia  
Jawa TImur  
UTD  
Jawa  
PMI Kebumen  
Tengah  
UTD  
PMI  
2
DKI  
Jakarta  
UTD PMI DKI Jakarta  
UTD RSUP Fatmawati  
DKI Jakarta  
KONSULTASI DAN ASISTENSI FASILITAS PRODUKSI  
BAHAN BAKU OBAT (BBO), BAHAN TAMBAHAN OBAT DAN UTD  
SERTIFIKASI FASILITAS PRODUKSI BAHAN BAKU OBAT (BBO),  
BAHAN TAMBAHAN OBAT  
Jenis  
No  
Nama Sarana  
WIlayah  
Tanggal Inspeksi  
Sarana  
PT Kimia Farma Sungwun  
Pharmacopia  
7-Jun-22 (Penambahan Jenis  
BBO Amlodipin)  
Jawa Barat  
Jawa Barat  
PT Kimia Farma Sungwun  
Pharmacopia  
27-Jun-22  
(Sertifikasi Povidone Iodine)  
10-Agustus 22 (Penambahan  
Aktivitas)  
PT Bromelain Enzim  
PT Capsugel  
Lampung  
Jawa Barat  
Jawa Barat  
1
IF BBO  
16-Agu-22 (Persetujuan  
gudang di luar lokasi pabrik)  
PT Brightgene  
5-Okt-22 (Sertifikasi  
Imatinib)  
Biomedical Indonesia  
7-Nov-22 (Penambahan Jenis  
BBO Candesartan, Bisoprolol dan  
Azithromisin)  
PT Kimia Farma  
Jawa Barat  
Sungwun Pharmacopia  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
79  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom  
No.  
Nama Sarana Produksi  
Sertifikasi  
Tanggal Inspeksi  
1
PT Etana Biotechnologies Indonesia  
UTD PMI Kab. Jember  
23 - 25 Februari 2022  
18 - 19 April 2022  
19 - 22 Juli 2022  
2
3
PT Bio Farma  
Pendalaman Pemenuhan CPOB  
15  
16  
17  
PT Bio Farma  
PT Bio Farma  
18 - 21 Januari 2022  
11-14 April 2022  
11-14 April 2022  
18 Juli 2022  
PT Bio Farma  
18  
19  
20  
21  
22  
PT Bio Farma  
PT Bio Farma  
19-22 Juli 2022  
27-29 Juli 2022  
10-12 Agustus 2022  
25-28 Oktober 2022  
PT Sanbe Farma (Unit 5)  
PT Kalbio Global Medika  
PT Bio Farma  
3. INSPEKSI FASILITAS PRODUKSI PRODUK BIOLOGI  
2022 | Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Produksi Obat & NPP  
81  
Direktorat Pengawasan Produksi  
Obat & NPP BPOM  
klikcpob.pom.go.id  
wasprodobat.bpom  
wasprodobatbpom