Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa, atas segala rahmat dan

karunia-Nya sehingga Laporan Kinerja Interim Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Triwulan III tahun 2025 ini dapat disusun dan

diselesaikan dengan baik.

Laporan ini disusun sebagai bentuk pertanggungjawaban dan pelaporan kinerja sementara atas

kegiatan pengawasan yang telah dilaksanakan dalam periode Triwulan III Tahun 2025, serta

sebagai dasar evaluasi untuk peningkatan efektivitas pengawasan Obat NPPZA di masa

mendatang. Dalam laporan ini, kami menyajikan berbagai capaian, tantangan, dan rekomendasi

strategis yang bertujuan untuk memperkuat sistem pengawasan terhadap peredaran obat,

narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif, demi melindungi kesehatan masyarakat dan

menjaga ketertiban dan keamanan nasional.

Kami menyadari bahwa pencapaian kinerja ini tidak lepas dari dukungan berbagai pihak, baik

internal maupun eksternal, yang telah memberikan kontribusi dalam bentuk data, informasi,

serta kerja sama yang konstruktif. Untuk itu, kami menyampaikan terima kasih dan apresiasi

yang setinggi-tingginya.

Harapan kami, laporan ini dapat menjadi referensi yang bermanfaat bagi para pemangku

kepentingan dalam rangka peningkatan mutu pengawasan dan pelayanan publik di bidang

pengawasan obat dan zat adiktif. Kritik dan saran yang membangun sangat kami harapkan demi

penyempurnaan di masa mendatang.

Akhir kata, semoga laporan ini memberikan gambaran yang jelas dan komprehensif atas kinerja

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif pada

Triwulan III Tahun 2025.

Jakarta, 14 Oktober 2025

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

${ttd_pengirim}

${ttd}

dr. William Adi Teja, MD., BMed., MMed

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

ii

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.......................................................................................................................................... ii

DAFTAR ISI.......................................................................................................................................................iii

DAFTAR TABEL................................................................................................................................................ v

DAFTAR GAMBAR......................................................................................................................................... vii

RINGKASAN EKSEKUTIF........................................................................................................................... viii

HIGHLIGHT KINERJA..................................................................................................................................... x

BAB I PENDAHULUAN........................................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang..................................................................................................................................................... 1

1.2 Gambaran Umum Organisasi.........................................................................................................................3

1.3 Struktur Organisasi............................................................................................................................................4

1.4 Profil SDM Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif...............................................................................................................................................................................7

1.5 Isu Strategis........................................................................................................................................................10

1.5.1 Penguatan Regulatory Science Melalui Penyusunan NSPK.................................................10

1.5.2 Penyusunan Rekomendasi Kebijakan dalam Rangka Pemenuhan Persyaratan

Pengawasan Pre dan Post-Market sesuai NSPK yang Berlaku......................................................10

1.5.3 Kerjasama Lintas Sektor BPOM dalam Upaya Menjadi WHO Listed Authority (WLA)

11

1.5.4 Partisipasi dalam Kegiatan Lintas Sektor Baik di Dalam dan Luar Negeri...................11

1.5.5 Peningkatan Kompetensi SDM dalam Penyusunan NSPK dan Analisis Kebijakan... 11

1.5.6 Kaji Regulasi Obat Inovasi Baru untuk Perlindungan Kesehatan masyarakat............12

1.5.7 Evaluasi Penerapan Good Regulatory Practice/Cara Regulatori Obat yang Baik

melalui Regulatory Impact Assessment..................................................................................................12

1.5.8 Intensifikasi Penilaian dalam Registrasi Obat, Obat Baru (Inovasi) dan Obat dengan

Mekanisme Reliance........................................................................................................................................12

1.5.9 Hilirisasi Hasil Riset Obat Pengembangan Baru dan Pengawalan Pengembangan

Bahan Baku Obat Lokal..................................................................................................................................12

BAB II PERENCANAAN KINERJA....................................................................................... 14

2.1 Uraian Singkat Renstra................................................................................................................................... 14

2.2 Rencana Kinerja Tahunan (RKT)................................................................................................................15

2.3 Anggaran...............................................................................................................................................................18

2.4 Rencana Aksi Perjanjian Kinerja (RAPK)................................................................................................19

2.5 Metode Pengukuran........................................................................................................................................23

BAB III AKUNTABILITAS KINERJA..................................................................................... 41

3.1 Capaian Kinerja Organisasi...........................................................................................................................41

3.2 Analisis Akuntabilitas Kinerja..................................................................................................................... 45

3.3 Tindak Lanjut Rekomendasi Hasil Evaluasi Sebelumnya............................................................... 70

3.4 Realisasi Anggaran........................................................................................................................................... 81

3.4.1 Realisasi Anggaran Per Sasaran Strategis/Kegiatan.............................................................. 87

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

iii

3.4.2 Efisiensi dan Efektivitas Atas Penggunaan Sumber Daya dalam Mencapai Kinerja

Per Sasaran..........................................................................................................................................................88

BAB IV PENUTUP..................................................................................................................91

LAMPIRAN......................................................................................................................................................93

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

iv

DAFTAR TABEL

Tabel 2.1 Rencana Kinerja Tahunan (RKT)..........................................................................................................16

Tabel 2.2 Perjanjian Kinerja Tahun 2025 Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.................................................................................................................17

Tabel 2.3 Anggaran Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA.....................................................................18

Tabel 2.4 Rencana Aksi Perjanjian Kinerja (RAPK) Tahun 2025................................................................19

Tabel 2.5 Kriteria Capaian Indikator Kinerja.....................................................................................................39

Tabel 2.6 Kriteria NKO dengan Memperhatikan Perbandingan Realisasi dan Target.......................39

Tabel 3.1 Capaian Indikator Kinerja dan Anggaran TW III Tahun 2025................................................. 42

Tabel 3.2 Perbandingan Realisasi Kinerja Triwulan 3 dengan Triwulan 1, 2 dan Target

Tahunannya.........................................................................................................................................................................46

Tabel 3.3 Capaian Kinerja IKSP “Persentase Obat yang Aman dan Bermutu” pada Periode

Juli-September (TW 3) Tahun 2025......................................................................................................................... 48

Tabel 3.4 Perbandingan Realisasi Kinerja “Persentase Obat yang Aman dan Bermutu” TW 3

dengan Realisasi TW 1, 2 dan dengan Target Tahunan...................................................................................49

Tabel 3.5 Capaian Kinerja IKSP “Persentase Sarana Produksi Obat yang Memenuhi Ketentuan”

pada Periode Juli-September (TW 3) Tahun 2025.............................................................................................51

Tabel 3.6 Perbandingan Realisasi Kinerja “Persentase Sarana Produksi Obat yang Memenuhi

Ketentuan” TW 3 dengan Realisasi TW sebelumnya dan dengan Target Tahunan.............................51

Tabel 3.7 Capaian Kinerja IKSP “Persentase Fasilitas Distribusi Obat yang Memenuhi Ketentuan”

hingga TW 3 Tahun 2025.............................................................................................................................................. 54

Tabel 3.8 Perbandingan Realisasi Kinerja “Persentase Fasilitas Distribusi Obat yang Memenuhi

Ketentuan” dengan Target TW 3, Realisasi TW sebelumnya dan dengan Target Tahunan............. 55

Tabel 3.9 Capaian Kinerja IKSP “Persentase Iklan Obat yang Memenuhi Ketentuan” hingga TW 3

Tahun 2025......................................................................................................................................................................... 57

Tabel 3.10 Perbandingan Realisasi Kinerja “Persentase Iklan Obat yang Memenuhi Ketentuan”

TW 3 dengan Realisasi TW 1, 2 dan Target Tahunan......................................................................................58

Tabel 3.11 Capaian Kinerja IKSP “Persentase Label Produk Tembakau dan/atau Rokok

Elektronik yang Memenuhi Ketentuan” hingga TW 3 Tahun 2025.............................................................60

Tabel 3.12 Perbandingan Realisasi Kinerja “Persentase Label Produk Tembakau dan/atau

Rokok Elektronik yang Memenuhi Ketentuan” TW 3 dengan Realisasi TW 2 dan Target Tahunan.

61

Tabel 3.13 Capaian Kinerja IKSP “Persentase Sentra Uji Klinik dan BE yang Memenuhi

Ketentuan” hingga TW 3 Tahun 2025.....................................................................................................................63

Tabel 3.14 Perbandingan Realisasi Kinerja “Persentase Sentra Uji Klinik dan BE yang Memenuhi

Ketentuan” TW 2 dengan Realisasi TW 1 dan dengan Target Tahunan.................................................... 64

Tabel 3.15 Capaian Kinerja IKSP “Persentase Pengawalan Hilirisasi Obat Pengembangan Baru

yang dikawal Sesuai Standar” hingga TW 3 Tahun 2025............................................................................... 66

Tabel 3.16 Perbandingan Realisasi Kinerja “Persentase Pengawalan Hilirisasi Obat

Pengembangan Baru yang dikawal Sesuai Standar” TW 3 dengan Realisasi TW 2 dan dengan

Target Tahunan..................................................................................................................................................................67

Tabel 3.17 Progres Tindak Lanjut Atas Poin-Poin Rekomendasi yang Disampaikan pada Laporan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

v

Kinerja Triwulan III dan Rekomendasi Periode TW IV, Rekomendasi Hasil Analisis Akuntabilitas

Kinerja Per Indikator...................................................................................................................................................... 70

Tabel 3.18 Perbandingan Realisasi Kinerja (Program/ Kegiatan/ Output) vs Realisasi Anggaran

Periode TW 3 Tahun 2025............................................................................................................................................81

Tabel 3.20 Perbandingan Realisasi Anggaran dan Sasaran Program Tahun 2025 Periode hingga

TW III Tahun 2025........................................................................................................................................................... 87

Tabel 3.21 Perhitungan Efisiensi Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA TW III Tahun

2025....................................................................................................................................................................................... 88

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

vi

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1.1 Tugas dan Fungsi Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif................................................................................................................................................ 4

Gambar 1.2 Tugas dan Fungsi Direktorat Registrasi Obat...............................................................................5

Gambar 1.3 Tugas dan Fungsi Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika

dan Prekursor....................................................................................................................................................................... 5

Gambar 1.4 Tugas dan Fungsi Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor...........................................................................................................................................6

Gambar 1.5 Tugas dan Fungsi Direktorat Pengawasan Keamanan Mutu dan Ekspor Impor Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif.............................................................................................6

Gambar 1.6 Struktur Organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif................................................................................................................................................7

Gambar 1.7 Profil SDM Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA................................................................9

Gambar 3.1 Nilai Kinerja Organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA Tahun 2025........ 45

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

vii

RINGKASAN EKSEKUTIF

Laporan Kinerja Interim Triwulan III Tahun 2025 ini disusun sebagai bentuk

pertanggungjawaban atas pelaksanaan tugas dan fungsi Deputi Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif dalam kurun waktu Juli hingga September

2025. Laporan ini juga bertujuan untuk memberikan gambaran menyeluruh mengenai capaian

kinerja strategis dan tantangan yang dihadapi pada periode tersebut.

Sasaran Program Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat

Adiktif yang ditetapkan dituangkan dalam Rencana Strategis 2025-2029 dan Perjanjian Kinerja

Tahun 2025, yaitu:

1. Meningkatnya efektivitas pengawasan di bidang Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan.

2. Meningkatnya efektivitas regulatory assistance dan kemandirian industri dalam

pengembangan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan.

3. Meningkatnya kesadaran masyarakat atas Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan yang Aman

dan Bermutu.

4. Terwujudnya tata kelola Pemerintahan serta pelayanan publik unit organisasi yang prima.

Selama Triwulan III Tahun 2025, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif telah melaksanakan berbagai kegiatan pengawasan, peningkatan

kapasitas, serta penguatan koordinasi lintas sektor dalam rangka menjamin keamanan, mutu,

dan efektivitas produk obat serta pengendalian terhadap peredaran zat adiktif yang berpotensi

disalahgunakan.

Pada Triwulan III Tahun 2025, hasil pengukuran capaian 7 indikator kinerja Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif adalah sebagai berikut:

Kategori

Indikator

Tidak dapat disimpulkan (>110%)

1. Persentase Iklan Obat yang Memenuhi

Ketentuan

Sangat Baik (100%<x<110%)

Baik (90%<x<100%)

2. Persentase Obat yang aman dan bermutu

3. Persentase Label Produk Tembakau dan/atau

Rokok Elektrik yang Memenuhi Ketentuan

4. Persentase sarana produksi obat yang

memenuhi ketentuan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

viii

Kategori

Indikator

5. Persentase

Sentra

Uji

Klinik

dan

Bioekivalensi yang Memenuhi Ketentuan

6. Persentase pengawalan hilirisasi Obat

Pengembangan Baru yang dikawal sesuai

standar

Cukup (60%<x<90%)

7. Persentase fasilitas distribusi obat yang

memenuhi ketentuan

Dalam mendukung capaian kinerja triwulan III tahun 2025, capaian kinerja anggaran Deputi

Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif sebesar Rp

9.765.771.854 (67,48%) dari Pagu anggaran sebesar Rp 14.473.108.000. Data pagu anggaran

yang digunakan pada laporan kinerja anggaran TW III tahun 2025 ini merujuk kepada DIPA

Revisi 7 (POK 18) dengan anggaran termasuk Auto Adjustment dan penghematan sebesar

Rp.36.386.367.000.

Telah banyak capaian telah diraih selama Triwulan III, akan tetapi pelaksanaan tugas

pengawasan masih menghadapi sejumlah tantangan yang perlu mendapat perhatian. Beberapa

di antaranya meliputi kebijakan efisiensi anggaran yang menyebabkan rencana kerja tidak dapat

berjalan sesuai rencana, masih rendahnya kepatuhan pelaku usaha dalam penerapan CDOB/

CPOB dan/atau standar pelayanan, pemanfaatan data secara real-time untuk mendukung

pengambilan keputusan cepat dan responsif juga belum sepenuhnya berjalan efektif, sehingga

diperlukan penguatan sistem informasi dan integrasi data yang lebih baik kedepannya.

Selanjutnya, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

berkomitmen untuk terus meningkatkan efektivitas pengawasan dengan memperkuat sinergi

dengan stakeholder serta memastikan tercapainya program prioritas pada triwulan IV.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

ix

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

HIGHLIGHT KINERJA

Pada Triwulan III Tahun 2025, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif terus memperkuat perannya dalam menjamin keamanan, khasiat, dan

mutu obat yang beredar di Indonesia. Upaya pengawasan dilakukan secara menyeluruh, baik

pada tahap registrasi (pre-market) maupun saat produk beredar (post-market), dengan

mengedepankan efektivitas, efisiensi, dan transparansi dalam setiap proses.

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif berfokus

pada penguatan ekosistem inovasi farmasi nasional melalui kegiatan asistensi dan pengawalan

hilirisasi obat pengembangan baru. Langkah ini bertujuan untuk mempercepat kemandirian

industri farmasi dalam menghasilkan produk inovatif yang memenuhi standar mutu dan

regulasi.

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif terus

menunjukkan komitmen dalam memperkuat sistem pengawasan obat nasional melalui proses

pengajuan POM menuju WHO Listed Authority (WLA). Pada Triwulan III Tahun 2025, telah

dilaksanakan on site inspection dan observed audit WHO, penyempurnaan dokumen bukti

objektif, serta penguatan koordinasi lintas K/L untuk memastikan kesesuaian sistem dengan

standar WHO .

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

x

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif merupakan

salah satu unit strategis yang berperan dalam menjaga perlindungan kesehatan masyarakat

melalui pengawasan terhadap peredaran dan penggunaan obat serta zat adiktif yang berpotensi

menimbulkan risiko penyalahgunaan maupun dampak kesehatan yang merugikan.

Seiring dengan perkembangan teknologi, pola konsumsi masyarakat, dan semakin kompleksnya

rantai distribusi obat dan zat adiktif, tantangan yang dihadapi dalam pengawasan pun semakin

beragam. Munculnya narkotika jenis baru (new psychoactive substances), meningkatnya

peredaran obat ilegal melalui platform digital, serta keterbatasan kapasitas pengawasan di

daerah menjadi isu yang menuntut perhatian khusus. Selain itu, masih terdapat ketimpangan

dalam ketersediaan dan akses data yang terintegrasi, yang menjadi hambatan dalam

pengambilan keputusan yang cepat dan berbasis bukti.

Di tengah berbagai tantangan tersebut, keberadaan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif menjadi sangat penting untuk memastikan bahwa

seluruh proses pengawasan berjalan secara efektif, menyeluruh, dan adaptif terhadap dinamika

yang ada serta memperkuat sistem pengawasan obat dan zat adiktif nasional, serta mendukung

terciptanya masyarakat yang sehat, aman, dan terlindungi dari risiko penyalahgunaan zat

adiktif.

Tantangan dan isu kesehatan terkait dengan peningkatan pengawasan kualitas obat dalam

rangka mengawal Sistem Kesehatan Nasional (SKN) dan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN),

agenda Sustainable Development Goals (SDGs), serta perubahan iklim dunia, antara lain:

1. Ketergantungan yang tinggi terhadap impor bahan baku obat

Ketergantungan yang tinggi terhadap impor bahan baku obat menjadi isu yang cukup

signifikan dalam sistem kesehatan karena beberapa alasan diantaranya pada saat pandemi

COVID-19 yang lalu dimana pasokan bahan baku bisa terhambat, yang akhirnya berdampak

pada produksi obat dalam negeri. Selain itu, kenaikan harga bahan baku obat di pasar global

dapat mempengaruhi harga obat di dalam negeri, yang berpotensi menyebabkan inflasi

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

1

harga obat. Ketergantungan yang tinggi pada impor membuat harga obat lebih tidak stabil.

Hal tersebut juga berdampak terhadap kemandirian industri farmasi.

2. Peningkatan peredaran obat di E-commerce

Perkembangan teknologi dan adanya revolusi sosial (society 5.0) yang terjadi hari ini secara

tidak langsung mengubah perilaku masyarakat selaku konsumen dalam melakukan

transaksi perdagangan, termasuk berubahnya pola jual-beli produk obat. Perubahan ini

telah nyata terjadi di masyarakat yang dengan mudah menjangkau dan mengakses informasi

mengenai kebutuhan obat sehari-hari hanya lewat sentuhan jari dari ponselnya kapanpun

dan dimanapun mereka berada tanpa harus bepergian. Tanpa kita sadari, setiap platform

e-commerce berlomba-lomba untuk bertumbuh guna menghadirkan peningkatan

kemudahan dan kecepatan bagi konsumen. Namun, pertumbuhan ini sering kali membawa

risiko yang signifikan, seperti penjualan produk palsu, kedaluwarsa, atau yang tidak

memenuhi standar keamanan dan kesehatan yang telah ditetapkan oleh BPOM. Beberapa

platform seringkali kurang dimanfaatkan dengan bijak dan dijadikan sebagai celah untuk

memperjualbelikan produk obat ilegal yang tidak sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan yang berlaku yang membahayakan kesehatan masyarakat.

3. Perubahan demografi dan epidemiologi

Perubahan demografi dan epidemiologi merupakan salah satu ancaman untuk Kedeputian

Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif. Dinamika

populasi, termasuk pertambahan usia rata-rata, pertumbuhan populasi, dan pergeseran pola

penyakit, secara signifikan mempengaruhi jenis dan jumlah produk obat yang dibutuhkan

oleh masyarakat. Sebagai contoh, penuaan populasi (ageing population) dapat

meningkatkan permintaan terhadap obat-obatan yang berkaitan dengan kondisi kesehatan

kronis, sedangkan perubahan pola penyakit, seperti meningkatnya prevalensi diabetes atau

penyakit jantung, memerlukan penyesuaian dalam pengawasan produk obat-obatan yang

beredar di pasaran.

4. Ancaman Bioterorisme

Ancaman bioterorisme, yang mencakup risiko penggunaan produk obat sebagai medium

untuk aksi bioterorisme, merupakan salah satu tantangan serius yang dihadapi oleh

Kedeputian Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif.

Ancaman ini menggarisbawahi perlunya sistem pengawasan dan deteksi yang canggih dan

efektif untuk mengidentifikasi serta mencegah potensi ancaman terhadap keamanan

nasional dan kesehatan masyarakat. Bioterorisme dapat mengancam tidak hanya kesehatan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

2

individu melalui paparan terhadap agen patogenik, tetapi juga dapat menimbulkan

kepanikan dan ketidakpercayaan publik terhadap keamanan pasokan obat-obatan.

1.2 Gambaran Umum Organisasi

Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif memiliki tugas menyelenggarakan penyusunan dan pelaksanaan

kebijakan di bidang pengawasan obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat

adiktif. Fungsi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif adalah melakukan:

1. Penyusunan kebijakan di bidang pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama

beredar meliputi standardisasi, registrasi, dan pengawasan produksi dan distribusi obat,

bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

2. Pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama

beredar meliputi standardisasi, registrasi, dan pengawasan produksi dan distribusi obat,

bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

3. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pengawasan sebelum beredar

dan pengawasan selama beredar meliputi standardisasi, registrasi, dan pengawasan produksi

dan distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

4. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi dalam rangka pengawasan sebelum beredar dan

pengawasan selama beredar meliputi standardisasi, registrasi, dan pengawasan produksi dan

distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

5. Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan sebelum beredar dan pengawasan

selama beredar meliputi standardisasi, registrasi, dan pengawasan produksi dan distribusi

obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif; dan

6. Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan.

Dilihat dari fungsinya, secara garis besar, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif memiliki 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar, yakni:

1. Penapisan produk dalam rangka pengawasan obat sebelum beredar (pre-market) mencakup:

perkuatan regulasi, peningkatan registrasi/penilaian, peningkatan inspeksi sarana produksi

dalam rangka sertifikasi;

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

3

2. Pengawasan obat pasca beredar di masyarakat (post-market) mencakup: pengambilan

sampel dan pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat di seluruh

Indonesia;

3. Pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha melalui komunikasi informasi dan edukasi

termasuk pembinaan pelaku usaha dalam rangka meningkatkan daya saing produk. Selain

itu melalui peningkatan peran pemerintah daerah dan lintas sektor untuk penguatan

kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan

efektivitas pengawasan obat.

1.3 Struktur Organisasi

Struktur organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif terdiri dari 5 (lima) Direktorat yaitu:

Gambar 1.1 Tugas dan Fungsi Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Zat Adiktif

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

4

Gambar 1.2 Tugas dan Fungsi Direktorat Registrasi Obat

Gambar 1.3 Tugas dan Fungsi Direktorat Pengawasan Produksi Obat,

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

5

Gambar 1.4 Tugas dan Fungsi Direktorat Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Gambar 1.5 Tugas dan Fungsi Direktorat Pengawasan Keamanan Mutu dan

Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

6

Gambar 1.6 Struktur Organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

1.4 Profil SDM Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan

Zat Adiktif

Mayoritas pegawai Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif berjenis kelamin perempuan (80%), berpendidikan profesi (230 pegawai) dan sebagian

besar merupakan PNS (341 pegawai). Hingga September 2025 jumlah SDM Deputi 1 sebanyak

422 orang. Jumlah ini masih jauh dibawah beban kerja yang menjadi tanggung jawab

Kedeputian I.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

7

Unit

Laki-Laki

Perempuan

Direktorat Standar ONPPZA

Direktorat Registrasi Obat

10

18

23

22

12

85

50

108

53

Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP

Direktorat Pengawasan Produksi ONPP

60

Direktorat KMEI

Total

66

337

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

8

Gambar 1.7 Profil SDM Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

9

1.5 Isu Strategis

Dalam mewujudkan obat dan makanan aman, terdapat beberapa isu strategis atau tantangan

yang dihadapi saat ini yaitu:

1.5.1 Penguatan Regulatory Science Melalui Penyusunan NSPK

Penyusunan NSPK berdasarkan isu strategis terkini dalam rangka peningkatan pengawasan pre

dan post market obat serta dukungan terhadap pengembangan obat dan vaksin, diantaranya:

1) Update regulasi obat dalam rangka penyesuaian terhadap Peraturan Pemerintah Nomor 28

Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang

Kesehatan (seperti: Periklanan dan promosi obat; Pengelolaan obat, bahan obat, NPP

farmasi di fasilitas pelayanan kefarmasian; Standar cara pembuatan yang baik untuk

eksipien; Sertifikasi CPOB dan CDOB; Penilaian pemenuhan persyaratan CPOB pada

fasilitas pembuatan obat impor)

2) Penyesuaian regulasi dan standar dalam rangka mendukung kebijakan pemerintah dan

kemudahan akses obat mendukung (a) kriteria dan tata laksana registrasi obat, (b)

pengelolaan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan

3) Pedoman Verifikasi Pengujian Mikrobiologi Obat dan Bahan Obat

1.5.2 Penyusunan Rekomendasi Kebijakan dalam Rangka Pemenuhan Persyaratan

Pengawasan Pre dan Post-Market sesuai NSPK yang Berlaku

Kegiatan strategis penyusunan rekomendasi kebijakan bertujuan untuk memastikan

pemenuhan persyaratan pengawasan pre dan post market yang sesuai dengan Norma, Standar,

Prosedur, dan Kriteria (NSPK) yang berlaku. Sebagai bagian dari upaya tersebut, BPOM melalui

Direktorat Standardisasi Obat NPPZA mengoptimalkan konsultasi dengan para stakeholder

melalui platform SISOBAT (Sistem Informasi Standar Obat). Platform ini menjadi sarana diskusi

dan konsultasi yang memungkinkan para pelaku industri dan pihak terkait memperoleh

pemahaman lebih mendalam mengenai standar pengawasan serta panduan implementasi NSPK

secara tepat. Dengan adanya SISOBAT, diharapkan dapat membangun sinergi yang kuat dengan

stakeholder, memastikan kelancaran proses pemenuhan standar, dan meningkatkan kualitas

pengawasan pre dan post market di Indonesia.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

10

1.5.3 Kerjasama Lintas Sektor BPOM dalam Upaya Menjadi WHO Listed Authority (WLA)

BPOM terus memperkuat kerja sama lintas sektor sebagai langkah strategis dalam upayanya

untuk menjadi WHO Listed Authority (WLA), yaitu pengakuan dari Organisasi Kesehatan Dunia

(WHO) atas kompetensi dan kualitas pengawasan obat dan makanan suatu negara. Untuk

mencapai standar ini, BPOM menjalin kolaborasi erat dengan kementerian, lembaga terkait,

akademisi, dan industri, memastikan pemenuhan standar mutu, keamanan, dan efektivitas

pengawasan yang diakui secara global. Kerja sama lintas sektor ini mencakup harmonisasi

regulasi, peningkatan kapasitas tenaga ahli, dan pemanfaatan teknologi modern dalam proses

pengawasan. Dengan demikian, BPOM bertujuan memperkuat posisi Indonesia di kancah

internasional sebagai otoritas yang kompeten dan terpercaya dalam pengawasan obat dalam hal

vaksin, yang pada akhirnya juga akan mendukung perlindungan kesehatan masyarakat

Indonesia.

1.5.4 Partisipasi dalam Kegiatan Lintas Sektor Baik di Dalam dan Luar Negeri

BPOM berkomitmen untuk memperkuat kerja sama internasional dengan berpartisipasi aktif

dan menjadi anggota dalam berbagai lembaga internasional yang berfokus pada harmonisasi

standar obat, seperti WHO, SEARN, ICH, ASEAN PPWG, dan APRF. Selain itu, menyesuaikan

dengan perkembangan kerja sama internasional terkini, BPOM mulai terlibat dalam kerja sama

dengan otoritas regulatori obat negara-negara anggota BRICS. Melalui keterlibatan ini, BPOM

tidak hanya memperluas jaringan global tetapi juga mengadopsi praktik terbaik dalam

pengawasan obat sesuai standar internasional. Partisipasi ini memungkinkan BPOM untuk terus

memperbarui regulasi yang sesuai dengan tren dan perkembangan global, mendukung inovasi

dalam industri farmasi nasional, serta meningkatkan kepercayaan terhadap produk obat

Indonesia di pasar internasional. Penguatan kerja sama lintas sektor ini adalah langkah strategis

untuk menjadikan BPOM sebagai lembaga pengawas yang diakui secara global, memastikan

perlindungan kesehatan masyarakat dengan standar yang setara dengan negara-negara maju.

1.5.5 Peningkatan Kompetensi SDM dalam Penyusunan NSPK dan Analisis Kebijakan

BPOM memprioritaskan peningkatan kompetensi Sumber Daya Manusia dalam penyusunan

Norma, Standar, Prosedur, dan Kriteria (NSPK) serta analisis kebijakan sebagai bagian dari

strategi penguatan pengawasan obat dan makanan. Upaya ini dilakukan melalui berbagai

pelatihan, seperti:

1) Legal Drafting, untuk memperkuat kemampuan perumusan regulasi yang jelas dan efektif;

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

11

2) Pelatihan terkait Mutu, Khasiat, Keamanan, serta Produksi dan Distribusi Obat untuk

memastikan pengawasan yang sesuai dengan standar internasional;

3) Pelatihan Manajemen Risiko, guna meningkatkan kepekaan terhadap risiko dalam rantai

distribusi obat;

Dengan serangkaian pelatihan ini, BPOM tidak hanya memperkuat kualitas regulasi dan

pengawasan, tetapi juga meningkatkan keterlibatan Indonesia dalam harmonisasi standar

global dan dialog kebijakan internasional.

1.5.6 Kaji Regulasi Obat Inovasi Baru untuk Perlindungan Kesehatan masyarakat

BPOM mengimplementasikan kajian regulasi strategis terhadap obat-obatan inovatif untuk

meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat, termasuk di dalamnya Advanced Therapy

Medicinal Products (ATMPs), produk darah, dan radiofarmaka. Regulasi yang disusun bersifat

agile, adaptif dan sesuai dengan perkembangan ilmiah terbaru dalam dunia medis.

1.5.7 Evaluasi Penerapan Good Regulatory Practice/Cara Regulatori Obat yang Baik

melalui Regulatory Impact Assessment

BPOM melaksanakan evaluasi penerapan Good Regulatory Practice (GRP) melalui pendekatan

Regulatory Impact Assessment (RIA) guna memastikan regulasi yang efektif dan responsif

terhadap kebutuhan industri serta perlindungan konsumen. Evaluasi ini didukung oleh berbagai

kegiatan strategis, seperti layanan konsultasi kepada stakeholder untuk membantu

implementasi regulasi di bidang obat, yang mencakup distribusi B2B, periklanan obat, produk

biosimilar, dan orphan drug.

1.5.8 Intensifikasi Penilaian dalam Registrasi Obat, Obat Baru (Inovasi) dan Obat dengan

Mekanisme Reliance

Dengan dinamisnya perkembangan di bidang teknologi farmasi, BPOM sebagai regulator yang

memberikan izin edar (marketing authorization) obat di Indonesia, terus memperbaiki kinerja

dengan menyederhanakan regulasi-regulasi yang dapat menghambat proses hilirisasi hasil

penelitian menjadi produk yang siap diproduksi oleh Industri. Regulasi yang ada harus dapat

mengantisipasi perkembangan dan pertumbuhan suatu inovasi.

1.5.9 Hilirisasi Hasil Riset Obat Pengembangan Baru dan Pengawalan Pengembangan

Bahan Baku Obat Lokal

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

12

Pengawalan hilirisasi dan asistensi regulatori oleh Badan POM merupakan proses penting

dalam memastikan bahwa obat baru yang dikembangkan berhasil melalui setiap tahapan

pengujian dan pengembangan. Kolaborasi erat antara pengembang obat dengan Badan POM dan

lembaga pemerintahan terkait lainnya, memastikan bahwa obat yang dihasilkan aman, efektif,

dan memenuhi semua persyaratan regulasi sebelum mencapai pasien, sekaligus mempercepat

akses obat baru yang inovatif di pasar.

1.5.10 Implementasi Strategi Nasional Pengendalian Resistensi Antimikroba (AMR)

Resistensi antimikroba (AMR) merupakan ancaman serius bagi kesehatan global, di mana

bakteri, virus, jamur, dan parasit berkembang menjadi kebal terhadap obat-obatan yang

sebelumnya efektif. Dampak dari resistensi ini sangat luas—mulai dari meningkatnya angka

kesakitan dan kematian, beban ekonomi yang besar, hingga terhambatnya upaya pengendalian

penyakit infeksi.

Untuk menanggapi tantangan ini, Indonesia telah mengembangkan Strategi Nasional

Pengendalian Resistensi Antimikroba (AMR) yang disusun secara lintas sektor dengan

pendekatan One Health, mencakup aspek kesehatan manusia, hewan, dan lingkungan.

1. 5.11 Sinergi lintas K/L sebagai Upaya Penguatan Pengawasan Keamanan

Pertemuan

Koordinasi

dengan

Kementerian

Kesehatan,

Dinas

Kesehatan

Provinsi/Kabupaten/Kota, Asosiasi Profesi Kesehatan, Akademisi, Lembaga Akreditasi Fasilitas

Pelayanan Kesehatan dan Lembaga Pembiayaan Kesehatan. Selain itu sinergi lintas K/L juga

melibatkan UPT BPOM Focal Point di fasyankes dan Dinkes, dan Kelompok Kerja Pengkajian

Keamanan Obat meliputi perwakilan dari akademisi dan asosiasi profesi di bidang kesehatan

serta bidang terkait lainnya. Dengan kerja sama lintas sektor, pengawasan terhadap keamanan,

efektivitas, dan kualitas obat dapat dilakukan lebih komprehensif dan responsif.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

13

BAB II

PERENCANAAN KINERJA

2.1 Uraian Singkat Renstra

Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan

Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun secara periodik

meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu

20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana

Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana

Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan

Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L).

Sebagaimana tercantum dalam Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional

(RPJMN) Tahun 2025-2029 yang merupakan periode tahun pertama dari pelaksanaan

Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2025-2045, sekaligus pondasi

awal untuk mewujudkan visi Indonesia Emas 2045. Rencana Pembangunan Jangka

Panjang Nasional (RPJPN) 2025–2045 merupakan peta jalan pembangunan Indonesia

selama 20 tahun ke depan untuk mewujudkan visi “Indonesia Emas 2045”. Visi ini

menggambarkan cita-cita Indonesia sebagai negara yang Bersatu, Berdaulat, Maju, dan

Berkelanjutan, seiring dengan peringatan 100 tahun kemerdekaan pada tahun 2045.

Sebagai lembaga yang bertanggung jawab atas pengawasan dan regulasi produk obat

dan makanan di Indonesia, BPOM telah merumuskan visi strategis untuk periode

2025-2029. Visi ini merupakan pondasi dalam menavigasi dan mengarahkan seluruh

aktivitas dan kebijakan BPOM dalam lima tahun ke depan, dengan tujuan utama adalah

melindungi kesehatan masyarakat Indonesia. Berdasarkan hal tersebut, maka Visi yang

diusung Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif sejalan dengan Visi BPOM yaitu “Terwujudnya Sediaan Farmasi dan Pangan

Olahan yang aman, bermutu, dan berdaya saing dalam mendukung masyarakat

sehat dan sejahtera bersama Indonesia Maju menuju Indonesia Emas 2045”

Dalam mendukung pencapaian Visi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif menetapkan misi organisasi yang sejalan dengan

misi BPOM sebagai berikut: :

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

14

1. Meningkatkan efektivitas pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan serta

penindakan kejahatan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan melalui kolaborasi

pemerintah pelaku usaha dan Masyarakat.

2. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Sediaan Farmasi dan

Pangan Olahan termasuk UMKM dalam rangka membangun struktur ekonomi

yang produktif dan berdaya saing.

3. Meningkatkan kapasitas masyarakat di bidang Sediaan Farmasi dan Pangan

Olahan dengan mengembangkan kemitraan bersama seluruh pemangku

kepentingan.

4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih efektif dan terpercaya untuk

memberikan pelayanan publik yang prima di bidang Sediaan Farmasi dan

Pangan Olahan.

Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian

program-program Badan POM, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif telah menyusun Rancangan Renstra Deputi

Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif Tahun

2025 – 2029 dengan berpedoman pada Rancangan Renstra BPOM periode 2025-2029.

2.2 Rencana Kinerja Tahunan (RKT)

Rencana Kinerja Tahunan terdiri dari format yang menghubungkan sasaran dan

indikator kinerja yang akan digunakan dalam pengukuran capaian sasaran, serta target

yang akan dicapai. Rencana Kinerja Tahunan tersebut selain sebagai bentuk penjabaran

langkah-langkah pencapaian sasaran, juga digunakan sebagai acuan untuk penyusunan

rencana anggaran yang dibutuhkan untuk pelaksanaan program/kegiatan.

Rencana Kinerja ini telah ditetapkan melalui Surat Keputusan Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif No.

HK.02.02.3.09.24.13 Tahun 2024 pada tanggal 19 September 2024. Terdapat perubahan

target kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan

Zat Adiktif pada tahun 2025, yang ditetapkan melalui Perjanjian Kinerja Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif tahun 2025,

sehingga perhitungan kinerja akan menggunakan target sebagaimana terdapat pada

Perjanjian Kinerja.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

15

Rencana Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,

dan Zat Adiktif telah menyusun dan menetapkan RKT tahun 2025 adalah sebagaimana

terdapat pada tabel sebagai berikut:

Tabel 2.1 Rencana Kinerja Tahunan (RKT)

No

Sasaran Program

Indikator Kinerja

Target

1

Meningkatnya efektivitas

pengawasan di bidang obat

Persentase obat yang aman dan bermutu

90%

Angka Penilaian Mandiri Kualitas

Kebijakan Pengawasan Obat

88,05

Persentase rekomendasi hasil

pengawasan obat yang ditindaklanjuti

oleh lintas sektor

84%

Persentase sarana produksi obat yang

memenuhi ketentuan

77%

Persentase sarana distribusi obat yang

memenuhi ketentuan

78,5%

Indeks Kesadaran Masyarakat terhadap

obat yang aman dan bermutu

87,5

75%

Meningkatnya Kesadaran

Masyarakat atas Obat yang Aman

dan Bermutu

2

3

Persentase pengawalan hilirisasi Obat

Pengembangan Baru yang dikawal sesuai

standar

Persentase industri farmasi yang

meningkat level maturitasnya

Meningkatnya efektivitas

regulatory assistance dan

kemandirian industri dalam

pengembangan

52%

4,69

obat

Layanan Publik Deputi

Bidang Pengawasan

Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor,

Indeks Pelayanan Publik di Bidang Obat

4

dan Zat Adiktif yang Prima

Nilai Pembangunan ZI Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

93,38

82,89

Nilai AKIP Deputi Bidang Pengawasan

Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,

dan Zat Adiktif

Terwujudnya tata kelola

pemerintah Deputi Bidang

Pengawasan

Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif yang

optimal

5

Nilai Kinerja Anggaran Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

93,06

3,7

Indeks Manajemen Risiko Deputi Bidang

Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Satker Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif menyusun dan menetapkan PK tahun 2025 berdasarkan Matriks Logframe

Rencana Strategis BPOM tahun 2025-2029, sebagai berikut:

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

16

2.3 Perjanjian Kinerja (PK)

Perjanjian Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor,

dan Zat Adiktif merupakan dokumen formal yang memuat komitmen antara pejabat

yang diberi amanah sebagai Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif dengan Kepala Badan POM selaku atasan langsung. Dokumen

ini berisi pernyataan kesanggupan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif dalam melaksanakan program dan kegiatan

yang telah ditetapkan dalam Rencana Strategis dan Rencana Kinerja Tahunan Badan

POM, dengan mengacu pada indikator kinerja yang terukur, relevan, dan selaras dengan

tujuan pembangunan nasional di bidang kesehatan masyarakat.

Berikut ini merupakan Perjanjian Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif tahun 2025 yang sebagaimana menindaklanjuti

surat dari Sekretaris utama nomor PR.07.2.08.25.451 tanggal 14 Agustus 2025 perihal

Permintaan Revisi PK dan RAPK 2025. Revisi PK merupakan tindak lanjut atas Forum

Penyesuaian Renstra BPOM terhadap hasil penelaahan oleh Bappenas.

Tabel 2.2 Perjanjian Kinerja Tahun 2025 Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika,

Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

No

Sasaran Strategis

Indikator Kinerja

Target

1

Meningkatnya efektivitas

pengawasan di bidang Sediaan

Farmasi dan Pangan Olahan

1. Persentase Obat yang aman dan

bermutu

2. Indeks Kualitas Kebijakan Pengawasan

Obat

3. Persentase rekomendasi hasil

pengawasan obat yang ditindaklanjuti

oleh lintas sektor

90%

82,9

30%

4. Persentase sarana produksi obat yang

memenuhi ketentuan

5. Persentase fasilitas distribusi obat

yang memenuhi ketentuan

6. Persentase Iklan Obat yang Memenuhi

Ketentuan

77%

78,5%

79%

7. Persentase Label Produk Tembakau

dan/atau Rokok Elektronik yang

Memenuhi Ketentuan

75%

8. Persentase penurunan apotek yang

melakukan penyerahan antibiotik

tanpa resep dokter

9. Persentase sentra uji klinik dan

bioekivalensi yang memenuhi

ketentuan

4,9%

80%

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

17

No

Sasaran Strategis

Indikator Kinerja

Target

2

Meningkatnya Kesadaran

Masyarakat atas Sediaan Farmasi

dan Pangan Olahan yang Aman dan

Bermutu

Indeks Kesadaran Masyarakat terhadap

Obat yang aman dan bermutu

90,6

3

Meningkatnya efektivitas regulatory 1. Persentase pengawalan hilirisasi Obat

75%

assistance dan kemandirian industri

dalam pengembangan Sediaan

Farmasi dan Pangan Olahan

Pengembangan Baru yang dikawal

sesuai standar

2. Persentase industri farmasi yang

meningkat level maturitasnya

Indeks Pelayanan Publik di Bidang Obat

52%

4,68

4

5

Layanan Publik BPOM yang Prima

Terwujudnya Tata Kelola

pemerintah Unit Organisasi yang

optimal

1. Nilai Pembangunan ZI Deputi 1

2. Nlai AKIP Deputi 1

3. Nilai Kinerja Anggaran Deputi 1

4. Indeks Manajemen Risiko Deputi 1

92,9

81,47

5

2,97

2.3Anggaran

Dalam mendukung capaian kinerja tahun 2025, Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA

memperoleh anggaran sebagai berikut:

Tabel 2.3 Anggaran Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA

Program

Anggaran

Pengawasan Obat NPPZA

Rp 50.802.275.000

Kegiatan

Anggaran

DR.3165

DR.4131

Pengawasan obat dan Makanan di Seluruh Indonesia

Rp 3.232.529.000

Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif

Rp 7.596.133.000

Rp 6.692.731.000

Rp 11.315.272.000

Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor

DR.4122

DR.4123

Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat,

Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

DR.4125

DR.4127

Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor

Rp 9.310.689.000

Rp 12.654.921.000

Registrasi Obat

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

18

2.4 Rencana Aksi Perjanjian Kinerja (RAPK)

Berikut ini merupakan Rencana Aksi Perjanjian Kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA tahun 2025 yang sebagaimana

menindaklanjuti surat dari Sekretaris utama nomor PR.07.2.08.25.451 tanggal 14 Agustus 2025 perihal Permintaan Revisi PK dan RAPK

2025.

Tabel 2.4 Rencana Aksi Perjanjian Kinerja (RAPK) Tahun 2025

Target

Sasaran

Strategis

No

Indikator

Anggaran (Rp)

B1

B2

B3

B4

B5

B6

B7

B8

B9

B10

B11

B12*

(i)

(ii)

(iii)

(iv)

(v)

(vi)

(vii)

(viii)

(ix)

(x)

(xi)

(xii)

1

Meningkatnya 1. Persentase

-

90

11.268.195.000

4.556.723.000

efektivitas

pengawasan

di bidang

Sediaan

Farmasi dan

Pangan

Olahan

Obat yang aman

dan bermutu

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

82,9

30

2. Indeks Kualitas

Kebijakan

Pengawasan

Obat

3. Persentase

rekomendasi

hasil

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

1.980.000.000

pengawasan

obat yang

ditindaklanjuti

oleh lintas

sektor

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

19

Target

B7

Sasaran

Strategis

No

Indikator

Anggaran (Rp)

B1

B2

B3

B4

B5

B6

B8

B9

B10

B11

B12*

4. Persentase

sarana produksi

obat yang

77

4.605.876.000

memenuhi

ketentuan

5. Persentase

fasilitas

distribusi obat

yang memenuhi

ketentuan

78,5

79

78,5

79

78,5

79

78,5

79

78,5

79

78,5

79

78,5

79

78,5

79

78,5

79

78,5

79

78,5

79

78,5

79

1.921.419.000

170.472.000

6. Persentase

Iklan Obat yang

Memenuhi

Ketentuan

7. Persentase

Label Produk

Tembakau

dan/atau Rokok

Elektronik yang

Memenuhi

75

807.387.000

Ketentuan

8. Persentase

penurunan

apotek yang

melakukan

penyerahan

antibiotik tanpa

resep dokter

9. Persentase

Sentra Uji

-

4,9

-

4,9

-

4,9

80

414.300.000

-

80

0

Klinik dan

Bioekivalensiya

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

20

Target

B7

Sasaran

Strategis

No

Indikator

Anggaran (Rp)

B1

B2

B3

B4

B5

B6

B8

B9

B10

B11

B12*

ng Memenuhi

Ketentuan

2

Meningkatnya

Kesadaran

Masyarakat

atas Sediaan

Farmasi dan

Pangan

Indeks Kesadaran

Masyarakat

terhadap Obat

yang aman dan

bermutu

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

90,6

2.500.000.000

Olahan yang

Aman dan

Bermutu

3

Meningkatnya

efektivitas

regulatory

assistance dan

kemandirian

industri

1. Persentase

pengawalan

hilirisasi Obat

Pengembangan

Baru yang

-

75

52

3.084.510.000

275.680.000

dikawal sesuai

standar

dalam

pengembanga

n Sediaan

Farmasi dan

Pangan

Olahan

2. Persentase

industri farmasi

yang meningkat

level

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

maturitasnya

Indeks

4

5

Layanan

Publik BPOM

yang Prima

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Pelayanan

4,68

92,9

10.556.631.000

1.344.164.200

Publik di

Bidang Obat

tahun

Terwujudnya

Tata Kelola

pemerintah

Unit

Nilai

Pembangunan ZI

Deputi 1

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

21

Target

B7

Sasaran

Strategis

No

Indikator

Anggaran (Rp)

B1

B2

B3

B4

B5

B6

B8

B9

B10

B11

B12*

Organisasi

yang optimal

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Nlai AKIP Deputi

1

81,47

2.511.016.200

Nilai Kinerja

Anggaran Deputi

1

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

Diukur

akhir

5

4.203.850.000

602.051.600

tahun

Indeks

Manajemen Risiko

Deputi 1

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

Diukur

akhir

tahun

2.97

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

22

2.5 Metode Pengukuran

Indikator kinerja Deputi Bidang Pengawasan Obat NPPZA diukur berdasarkan manual

indikator yang telah dirumuskan, berikut ini adalah cara pengukuran indikator kinerja

tersebut:

1. Persentase Obat yang aman dan bermutu

a. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang

digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau kondisi

patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,

pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi pada manusia.

b. Kriteria Obat Aman dan Bermutu mencakup:

1) Memiliki NIE yang berlaku;

2) Tidak kedaluwarsa;

3) Tidak rusak;

4) Memenuhi ketentuan penandaan; dan

5) Memenuhi syarat berdasarkan pengujian.

c. Sampel dihitung berdasarkan satuan bets.

d. Metode perhitungan persentase obat aman dan bermutu berdasarkan

perbandingan antara sampel obat yang memenuhi kriteria aman dan bermutu

sebagaimana butir (b) terhadap keseluruhan sampel obat yang di sampling

berdasarkan analisis risiko sesuai dengan Pedoman Sampling yang berlaku.

e. Jumlah sampel obat yang disampling berdasarkan risiko yang memenuhi

persyaratan mutu dan keamanan dibagi seluruh sampel obat dikali 100%.

2. Indeks Kualitas Kebijakan Pengawasan Obat

a. Indeks Kualitas Kebijakan merupakan instrumen yang dikembangkan oleh

Lembaga Administrasi Negara untuk mendapatkan informasi yang akurat

terkait kualitas kebijakan di Kementerian/Lembaga ataupun Pemerintah

Daerah.

b. Kebijakan yang menjadi obyek pengukuran kualitas kebijakan yaitu

Kebijakan Pembangunan Strategis untuk pembangunan berkelanjutan yang

ditujukan bagi kesejahteraan masyarakat secara menyeluruh dan

mendukung pertumbuhan perekonomian

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

23

c. Kebijakan meliputi peraturan perundang-undangan, standar, pedoman, yang

mendukung pada peningkatan efektivitas/penguatan pengawasan Obat dan

Makanan

d. Jumlah kebijakan yang disampaikan untuk pengukuran berjumlah sama

untuk seluruh Instansi Pemerintah yaitu sebanyak 3 kebijakan dengan

kriteria

1) Memiliki jangka waktu pemberlakukan selama 2 (dua) tahun terakhir;

2) Telah ditetapkan dan telah diimplementasikan dalam kurun waktu 3

(tiga) tahun sebelum tahun pengukuran.

e. Kualitas kebijakan diukur dengan dimensi penilaian yang terdiri dari:

- Profil Kebijakan (10%),

- Perencanaan Kebijakan (20%),

- Implementasi Kebijakan (25%), dan

- Evaluasi dan Keberlanjutan Kebijakan (30%), serta

- Transparansi dan Partisipasi Publik (15%).

f. Berdasarkan instrumen yang dikembangkan oleh LAN Kriteria yang

digunakan adalah::

1) 91,00 – 100 : unggul

2) 80,00 – 90,99 : sangat baik

3) 65,00 – 79,99 : baik

4) 50,00 – 64,99 : cukup

5)

≤ 50,00

: kurang baik

3. Persentase Rekomendasi Hasil Pengawasan Obat yang Ditindaklanjuti Oleh

Lintas Sektor

a. Rekomendasi hasil pengawasan merupakan suatu rekomendasi yang diberikan

oleh BPOM melalui Unit Kerja Pusat kepada Kementerian/Lembaga atau

pemerintah daerah penerbit perizinan berusaha fasilitas distribusi, fasilitas

penyerahan, dan fasilitas peredaran obat secara daring yang diterbitkan oleh

instansi selain Badan Pengawas Obat dan Makanan

b. Rekomendasi hasil pengawasan berupa:

1) Pencabutan izin/perizinan berusaha;

2) Penutupan atau pemblokiran sementara Sistem Elektronik.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

24

c. Lintas Sektor meliputi Kementerian / Lembaga atau pemerintah daerah

penerbit perizinan berusaha fasilitas distribusi, fasilitas penyerahan, dan

fasilitas peredaran obat secara daring selain Badan Pengawas Obat dan

Makanan

d. Tindak lanjut adalah feedback/respon dari Lintas Sektor terhadap

rekomendasi hasil pengawasan yang diterbitkan oleh Unit Kerja Pusat.

e. Cara Perhitungan indikator ini adalah dengan Menghitung total rekomendasi

yang ditindaklanjuti oleh lintas sektor pada tahun berjalan dibandingkan

dengan total rekomendasi yang diterbitkan pada tahun berjalan.

= 퐉퐮퐦퐥퐚퐡 퐫퐞퐤퐨퐦퐞퐧퐝퐚퐬퐢 퐲퐚퐧퐠 퐝퐢퐭퐢퐧퐝퐚퐤퐥퐚퐧퐣퐮퐭퐢 oleh lintas sektor / 퐓퐨퐭퐚퐥

퐫퐞퐤퐨퐦퐞퐧퐝퐚퐬퐢 hasil pengawasan yang diterbitkan x 100%

4. Persentase Sarana Produksi Obat yang Memenuhi Ketentuan

a. Sarana Produksi adalah Sarana Produksi Obat, Bahan Baku Obat, Produk

Biologi, dan Sarana Khusus (misal Unit Pengelola Darah, Fasilitas

Radiofarmaka, Sarana Pengolahan Sel Punca, dan Rumah Sakit)

b. Memenuhi Ketentuan adalah kesimpulan atas tindak lanjut hasil inspeksi

berupa perintah perbaikan atau sanksi peringatan.

c. Dalam hal, hasil inspeksi sarana produksi menetapkan tindak lanjut lebih

dari satu tindak lanjut yang dilakukan berdasarkan jenis fasilitas/bentuk

sediaan, maka Kesimpulan Memenuhi Ketentuan didasarkan atas

masing-masing tindak lanjut yang diberikan kepada sarana produksi

dimaksud.

d. Cara perhitungannya adalah Jumlah tindak lanjut hasil inspeksi sarana

produksi berupa tindakan perbaikan atau sanksi peringatan dibandingkan

dengan jumlah tindak lanjut hasil inspeksi yang diterbitkan atas hasil

inspeksi sarana produksi yang dilaksanakan.

5. Persentase Fasilitas Distribusi Obat yang Memenuhi Ketentuan

a. Fasilitas distribusi meliputi PBF, IFP, Apotek, Toko Obat, Rumah Sakit,

Puskesmas, Klinik dan fasilitas lain (hypermarket, supermarket, dan

minimarket)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

25

b. Persentase fasilitas distribusi yang memenuhi ketentuan dihitung berdasarkan

jumlah sarana yang memenuhi ketentuan dibandingkan terhadap jumlah

sarana yang diperiksa.

6. Persentase Penurunan Apotek Yang Melakukan Penyerahan Antibiotik Tanpa

Resep Dokter

a. Persentase Penurunan Apotek yang Melakukan Penyerahan Antibiotik Tanpa

Resep Dokter" merupakan persentase selisih apotek yang melakukan

penyerahan antibiotik tanpa resep dibandingkan dengan jumlah apotek yang

diperiksa menggunakan tools AMR pada tahun n terhadap tahun n-1.

Cara Perhitungan:

(%푡푎ℎ푢푛_푛−1− %푡푎ℎ푢푛_푛)

x 100%

%푡푎ℎ푢푛_푛−1

b. Persentase apotek yang menyerahkan antibiotik tanpa resep dokter dihitung

berdasarkan jumlah apotek yang melakukan penyerahan antibiotik tanpa

resep dibandingkan dengan jumlah apotek yang diperiksa menggunakan tools

AMR.

Cara Perhitungan:

퐽푢푚푙푎ℎ 푎푝표푡푒푘 푦푎푛푔 푚푒푛푗푢푎푙 푎푛푡푖푏푖표푡푖푘 푡푎푛푝푎 푟푒푠푒푝 푑표푘푡푒푟

X 100%

퐽푢푚푙푎ℎ 푎푝표푡푒푘 푦푎푛푔 푑푖푝푒푟푖푘푠푎 푑푒푛푔푎푛 푡표표푙푠 퐴푀푅

c. Jumlah apotek yang diperiksa menggunakan tools AMR merupakan data yang

diperoleh dari pelaporan pemeriksaan oleh UPT melalui SIPT.

7. Persentase Iklan Obat Yang Memenuhi Ketentuan

a. Persentase hasil pengawasan iklan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor yang memenuhi ketentuan, diukur berdasarkan jumlah laporan

pengawasan iklan ONPP yang memenuhi ketentuan terhadap hasil

pengawasan iklan obat, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang

dilaporkan oleh Balai Besar/Balai/Loka POM melalui SIPT; yang dilaporkan

masyarakat dan/atau merupakan hasil pengawasan yang diselesaikan oleh

Pusat.

b. Iklan Obat adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Obat dalam

bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara

untuk pemasaran dan/atau perdagangan Obat.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

26

c. Iklan obat yang dipublikasi/diedarkan harus memenuhi kriteria lengkap,

objektif, tidak menyesatkan dan sesuai persetujuan iklan obat/ persetujuan

NIE sesuai ketentuan dalam peraturan perundang-undangan terkait

pengawasan iklan obat.

d. Cara perhitungan untuk indikator ini adalah:

(Jumlah Laporan Pengawasan Iklan ONPP yang diverifikasi memenuhi

ketentuan dibandingkan dengan jumlah laporan pengawasan iklan ONPP yang

diselesaikan) x 100%

8. Persentase Label Produk Tembakau Dan/Atau Rokok Elektronik Yang

Memenuhi Ketentuan

a. Pengawasan Label dilaksanakan melalui penilaian/evaluasi terhadap

pemenuhan ketentuan pencantuman Peringatan Kesehatan termasuk

Informasi pada Kemasan Produk Tembakau dan/atau Rokok Elektronik.

b. Penilaian/evaluasi pemenuhan ketentuan pencantuman Peringatan Kesehatan

termasuk informasi pada kemasan dilakukan terhadap sampel Produk

Tembakau dan/atau Rokok Elektronik yang diambil di peredaran (tempat

penjualan dan/atau distributor).

c. Yang dimaksud dengan memenuhi ketentuan (MK) adalah jika pencantuman

Peringatan Kesehatan termasuk Informasi pada Kemasan pada Produk

Tembakau dan/atau Rokok Elektronik sesuai dengan ketentuan dalam

Peraturan Pemerintah RI Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan

Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan dan

peraturan teknisnya.

d. Yang dimaksud Produk Tembakau adalah setiap produk yang seluruhnya atau

sebagian terbuat dari daun tembakau sebagai bahan bakunya yang diolah

untuk digunakan dengan cara dibakar, dipanaskan, diuapkan, dihisap, dihirup,

dikunyah, atau dengan cara konsumsi apapun. Produk Tembakau tersebut

meliputi: a. rokok; b. cerutu; c. rokok daun; d. tembakau iris; e. tembakau padat

dan cair; dan f. hasil pengolahan tembakau lainnya.

e. Yang dimaksud Rokok Elektronik adalah hasil tembakau dan/atau nikotin

dan/atau bahan lain berbentuk cair, padat, atau bentuk lainnya yang berasal

dari pengolahan daun tembakau maupun bahan lainnya yang dibuat dengan

cara ekstraksi atau cara lain sesuai dengan perkembangan teknologi dan selera

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

27

konsumen tanpa mengindahkan bahan pengganti atau bahan pembantu dalam

pembuatannya yang disediakan untuk konsumen akhir dalam kemasan

penjualan eceran yang dikonsumsi dengan cara dipanaskan menggunakan alat

pemanas elektronik kemudian dihisap. Termasuk juga untuk Rokok Elektronik

yang mengandung nikotin dan/atau bahan lain berbentuk cair, padat, atau

bentuk lainnya, dan/atau hasil olahannya termasuk pembuatan sintetis yang

jenis dan sifatnya sama atau serupa yang dikonsumsi dengan cara dipanaskan

menggunakan alat pemanas elektronik kemudian dihisap.

f. Metode perhitungan Persentase Label Produk Tembakau dan/atau Rokok

Elektronik yang memenuhi ketentuan diukur berdasarkan perbandingan

antara Jumlah “Label Kemasan Produk Tembakau dan/atau Rokok Elektronik

yang memenuhi ketentuan pencantuman Peringatan Kesehatan termasuk

Informasi pada Label Kemasan” dan “Sampel Produk Tembakau yang diperiksa

yang memenuhi ketentuan” terhadap keseluruhan Label Produk Tembakau

dan/atau Rokok Elektronik yang disampling dan Sampel produk tembakau

dan/atau rokok elektronik yang diperiksa sesuai dengan pedoman yang

berlaku.

g. Formula = (Jumlah Label Kemasan Produk Tembakau dan/atau Rokok

Elektronik yang memenuhi ketentuan pencantuman Peringatan Kesehatan

termasuk Informasi pada Label Kemasan” dan “Sampel Produk Tembakau yang

diperiksa yang memenuhi ketentuan) / (Label Produk Tembakau dan/atau

Rokok Elektronik yang disampling* dan Sampel produk tembakau dan/atau

rokok eletronik yang diperiksa sesuai dengan pedoman yang berlaku)

h. Diukur berdasarkan rekapitulasi hasil pengawasan yang dilakukan oleh Balai

Besar/Balai /Loka POM seluruh Indonesia.

9. Persentase Sentra Uji Klinik dan Bioekivalensi yang Memenuhi Ketentuan

a. Sentra uji klinik dan bioekivalensi yang diawasi adalah sentra yang dilakukan

inspeksi dengan protokol yang sama atau berbeda.

b. Memenuhi ketentuan adalah kesimpulan atas hasil inspeksi sentra uji klinik

dan uji bioekivalensi yang tidak diberikan sanksi.

c. Cara perhitungannya adalah persentase sentra uji klinik dan uji bioekivalensi

yang memenuhi ketentuan dibandingkan dengan jumlah sentra uji klinik dan

uji bioekivalensi yang diinspeksi dalam (1) satu tahun berjalan.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

28

10. Indeks Kesadaran Masyarakat Terhadap Obat Yang Aman Dan Bermutu

d. Indeks Kesadaran merupakan hasil pengukuran berdasarkan survei kepada

masyarakat untuk mendapatkan informasi mengenai kesadaran,

ketertarikan, keinginan dan tindakan sebagai pengambilan keputusan dalam

memilih Sediaan farmasi dan Makanan yang aman dan bermutu.

e. Masyarakat adalah konsumen obat yang merupakan produk layanan yang

menjadi lingkup pengawasan BPOM. Masyarakat yang menjadi responden

adalah kepala/anggota rumah tangga dengan rentang usia 17-65 tahun.

f. Kesadaran diukur melalui 3 (tiga) aspek yaitu:

1) Pengetahuan (Knowledge) bertujuan untuk menggali sejauh mana

pengetahuan dan pemahaman masyarakat dalam memilih,

menggunakan atau mengkonsumsi Obat. Seberapa baik pemahaman

masyarakat dalam memilih serta mengkonsumsi Obat dengan benar.

Dari sini dapat dilihat juga sejauh mana informasi dan atau pengaruh

sumber media informasi terhadap pemahaman masyarakat.

2) Sikap (Attitude) untuk menggali sikap masyarakat dalam memilih,

menggunakan atau mengonsumsi obat yang aman dan bermutu.

3) Perilaku (Practices) untuk mengetahui perilaku masyarakat dalam

memilih, menggunakan atau mengkonsumsi Obat dengan baik.:Periode

pelaporan Indeks Kualitas Kebijakan adalah tahunan.

g. Indeks kesadaran masyarakat dilakukan melalui survei dengan metode

Computer Assisted Personal Interviewing (CAPI) berbasis offline dan online.

Desain sampling menggunakan stratified random sampling dimana

pengembangan desain dan metodologi survei kesadaran masyarakat

dilakukan bekerja sama dengan Direktorat Pengembangan Metodologi

Sensus dan Survei – Badan Pusat Statistik.

h. Perhitungan indeks diukur dari rata-rata tertimbang (weighted mean score)

indikator kesadaran dengan mempertimbangkan bobot, yaitu bobot

penduduk (BPS), bobot pertanyaan per aspek pengetahuan, sikap dan

perilaku serta bobot komoditi. Pengukuran kesadaran masyarakat juga

dilakukan terhadap 5 (lima) produk yang menjadi lingkup pengawasan

BPOM. Kelima produk tersebut memiliki nilai indeks kesadaran

masing-masing dan diagregatkan menjadi Indeks kesadaran.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

29

i. Indeks Kesadaran Nasional diperoleh dari penjumlahan atas hasil perkalian

indeks kesadaran setiap komoditi dengan bobot masing-masing komoditi.

11. Persentase Pengawalan Hilirisasi Obat Pengembangan Baru Yang Dikawal

Sesuai Standar

a. Fasilitas produksi Obat dari hulu ke hilir adalah fasilitas yang digunakan

untuk memproduksi Obat atau bahan Obat berupa molekul baru atau

Formula baru, Produk Biologi/bioteknologi baru yang sedang dibuat

dan/atau dikembangkan oleh Sarana Produksi di Indonesia.

b. Sarana Produksi adalah sarana produksi obat dan bahan baku obat

pengembangan baru termasuk radiofarmaka, vaksin, produk terapi advanced

(misal sel punca, dan produk terapi gen), molekul baru, biosimilar, bahan

baku plasma darah dan produk obat derivat plasma.

c. Produk obat / bahan obat baru adalah obat atau bahan obat yang belum

ada/belum disetujui di Indonesia.

d. Tahapan pemenuhan fasilitas produksi obat dan bahan baku obat

pengembangan baru termasuk radiofarmaka, vaksin, produk terapi advanced

(misal sel punca, dan produk terapi gen), molekul baru, biosimilar, bahan

baku plasma darah dan produk obat derivat plasma yang diproduksi

dan/atau yang dikembangkan di dalam negeri yang dikawal dibandingkan

dengan pendampingan fasilitas obat pengembangan baru yang dilakukan.

e. Pengawalan meliputi pengawalan terhadap sarana/fasilitas dan produk

mulai proses produksi, pra klinik, uji klinik, registrasi sampai dengan

penerbitan izin edar atau dapat digunakan di masyarakat.

f. Kriteria inovasi obat pengembangan baru harus memenuhi 2 tahapan besar

yaitu:

1) Tahapan pengawalan pemenuhan Fasilitas (50%) meliputi:

a) Tahap Pengajuan desain dan diskusi/konsultasi awal perencanaan

fasilitas (25%);

b) Tahap Asistensi onsite/penilaian awal fasilitas (50%);

c) Tahap Inspeksi sertifikasi (75%);

d) Tahap Persetujuan Penggunaan Fasilitas/sertifikasi CPOB (100%);

e) Pengawalan fasilitas produksi dihitung terhadap pengajuan desain

fasilitas produksi yang dilakukan pada tahun berjalan. Kemudian

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

30

disesuaikan dengan proses produksi pada fasilitas berdasarkan

tingkat kritikalitasnya.

Cara Perhitungan:

Pembilang: Jumlah persentase capaian pemenuhan CPOB dari setiap

fasilitas produksi obat dan bahan obat baru.

Penyebut: Jumlah fasilitas produksi obat dan bahan obat baru yang

diajukan.

2) Tahapan dalam rangka memperoleh izin edar dengan melalui empat

tahap penilaian (50%) meliputi:

a) Tahapan uji non klinik (25%);

b) Tahap uji klinik (50%);

c) Tahap registrasi dokumen efikasi, keamanan, dan mutu obat (75%);

d) Tahap penerbitan NIE (100%).

Cara Perhitungan:

Persentase dihitung dari jumlah berkas obat pengembangan baru

sesuai roadmap yang diajukan (baik masih dalam proses maupun

sudah selesai sesuai standar registrasi obat), dibandingkan dengan

semua berkas permohonan pengajuan obat pengembangan baru.

Perhitungan untuk indikator ini adalah rata-rata dari capaian pendampingan

pemenuhan fasilitas produksi dan capaian pengawalan proses pengajuan izin

edar.

Catatan:

Tahapan proses dihitung dari capaian indikator terkait pada tingkat eselon II.

12. Persentase Industri Farmasi Yang Meningkat Level Maturitasnya

a. Maturitas adalah kemampuan industri farmasi dalam pemenuhan CPOB dan

regulasi terkait khususnya industri farmasi secara proaktif melakukan self

improvement dalam pemenuhan CPOB serta aspek kepatuhan terhadap

regulasi yang terkait antara lain farmakovigilans, ketentuan registrasi/Good

Submission Practice, dan lain-lain.

b. Level maturitas pemenuhan CPOB dibagi menjadi 4, yaitu:.

●

Level 1: Sistem Mutu Industri Farmasi belum komprehensif. Manajemen

Risiko Mutu belum diterapkan secara menyeluruh. Industri Farmasi hanya

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

31

mengutamakan Corrective Action atas temuan Badan POM, belum sampai

pada Preventive Action.

●

Level 2: Sistem Mutu Industri Farmasi dan Manajemen Risiko Mutu belum

diimplementasikan secara konsisten. Industri Farmasi sudah mengerti dan

mulai menjalankan Corrective Action and Preventive Action dengan baik.

Tidak melakukan gap analysis secara mandiri terhadap ketentuan regulasi

terkini baik nasional maupun internasional

Level 3: Sistem Mutu Industri Farmasi dan Manajemen Risiko Mutu sudah

dijalankan, namun belum ada perbaikan berkelanjutan (continual

improvement). Telah melakukan gap analysis secara mandiri terhadap

ketentuan regulasi terkini baik nasional maupun internasional, namun

perbaikan belum sepenuhnya dilakukan.

Level 4: Sistem Mutu Industri Farmasi dan Manajemen Risiko Mutu sudah

dijalankan secara konsisten termasuk perbaikan berkelanjutan (continual

improvement). Implementasi Sistem Mutu Industri Farmasi, mulai

dikendalikan dengan sistem komputerisasi. Pemenuhan gap terhadap

regulasi terkini telah dilakukan sebelum regulasi diterapkan

(diundangkan).

c. Industri farmasi yang meningkat maturitasnya adalah industri farmasi yang

berdasarkan penilaian tahun berjalan memiliki level maturitas lebih tinggi

minimal 1 level dari level sebelumnya berdasarkan hasil penilaian maturitas

yang telah ditetapkan sebelumnya.

d. Cara Perhitungan untuk indikator ini adalah:

Pembilang: Jumlah industri farmasi yang meningkat level maturitasnya pada

tahun berjalan.

Penyebut: Jumlah seluruh industri farmasi produk jadi yang telah memiliki

sertifikat CPOB dan diverifikasi pada tahun berjalan.

13. Indeks Pelayanan Publik Di Bidang Obat

a. Indeks Pelayanan Publik (IPP) adalah indeks yang digunakan untuk

mengukur kinerja pelayanan publik di lingkungan K/L/D berdasarkan 6

(enam) aspek meliputi:

1) Kebijakan Pelayanan (bobot 24%);

2) Profesionalitas SDM (25%);

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

32

3) Sarana Prasarana (18%);

4) Sistem Informasi Pelayanan Publik (SIPP) (11%);

5) Konsultasi dan Pengaduan (10%);

6) Inovasi (12%).

b. Pemantauan dan Evaluasi Kinerja Penyelenggaraan Pelayanan Publik pada

UPP BPOM mengacu Pedoman Menteri PANRB Nomor 5 Tahun 2023 tentang

Instrumen dan Mekanisme Pemantauan dan Evaluasi Kinerja Penyelenggara

Pelayanan Publik (PEKPPP).

c. IPP BPOM diperoleh dari rata-rata IPP seluruh Unit Penyelenggara Pelayanan

Publik (UPP) di lingkungan BPOM, yang terdiri atas unit kerja pusat dan Unit

Pelaksana Teknis UPT) Balai Besar/Balai POM/Loka POM.

d. Cara perhitungan indikator ini adalah sebagai berikut:

Dilakukan penilaian oleh Tim Penilai UPP BPOM di bawah koordinasi Biro

Hukum dan Organisasi.

Nilai Indeks Pelayanan Publik:

75% Nilai Indeks F02 + 25% Nilai Indeks F03.

e. Kategori nilai:

0 - 1,00 F Gagal

1,01 - 1,50 E Sangat Buruk

1,51 - 2,00 D Buruk

2,01 - 2,50 C- Cukup (Dengan Catatan)

2,51 - 3,00 C Cukup

3,01 - 3,50 B- Baik (Dengan Catatan)

3,51 - 4,00 B Baik

4,01 - 4,50 A- Sangat Baik

4,51 - 5,00 A Pelayanan Prima

13. Nilai Pembangunan Zona Integritas (ZI) Deputi 1

a. Sesuai Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi

Birokrasi Nomor 90 Tahun 2021 tentang Pembangunan dan Evaluasi

Pembangunan dan Evaluasi Zona Integritas Menuju Wilayah Bebas Dari Korupsi

dan Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani Di Instansi Pemerintah Serta

Keputusan Kepala Badan POM Nomor 289 Tahun 2024 tentang Pedoman

Pembangunan dan Evaluasi Zona Integritas Menuju Wilayah Bebas dari Korupsi

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik

yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

33