L A P O R A N

T A H U N A N

2 0 2 0

Direktorat Pengawasan Produksi

Obat, Narkotika, Psikotropika,

dan Prekursor

@bpom_ri

@ditwasprod.obat

@WasProdObat

www.pom.go.id

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR......................................................................................i

DAFTAR ISI.................................................................................................. ii

DAFTAR TABE L ...........................................................................................i v

DAFTAR GAMBA R ......................................................................................v

HIGHLIGHT .................................................................................................6

PENDAHULUA N ..........................................................................................8

2.1 GAMBARAN UMUM ORGANISAS I .......................................................................................................8

2.2 STRUKTUR ORGANISASI ......................................................................................................................8

2.3 TUGAS POKOK DAN FUNGSI................................................................................................................9

PENGELOLAAN SUMBER DAY A ...............................................................14

3.1 SUMBER DAYA MANUSI A .........................................................................................................1 4

3.1.1 Data Kepegawaian .........................................................................................................1 4

3.1.2 Kebutuhan Pegawa i ........................................................................................................1 6

3.1.3 Peningkatan Kompetensi ................................................................................................1 7

3.2 SARANA DAN PRASARANA ....................................................................................................2 4

3.3 ANGGARAN ....................................................................................................................................2 5

3.3.1 Realisasi Anggaran ..............................................................................................................2 5

3.3.1 Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)..................................................................2 5

HASIL KEGIATAN TAHUN 2020 ................................................................27

4.1 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 1: Terwujudnya sarana

produksi obat yang mandiri ..................................................................................................2 7

4.2 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 2: Pelayanan publik di

bidang pengawasan sarana produksi obat yang prim a .............................................2 8

4.2.1 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di Sarana Produksi Khusus

29

4.2.2 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di Sarana Produksi Bahan

Baku Oba t ...........................................................................................................................3 0

4.3 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 3: Meningkatnya sarana

produksi obat JKN, bahan baku obat dan obat high risk lainnya yang memenuhi

CPOB ............................................................................................................................................3 1

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

ii

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

4.3.1 Peningkatan kepatuhan pelaku usaha melalui asistensi regulatori berupa

Desk CAPA ..........................................................................................................................3 1

4.3.2 Pengawasan sarana produksi bahan baku obat ...................................................3 2

4.4 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 4: MENINGKATNYA

EFEKTIVITAS PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT BERBASIS RISIKO ....................3 2

4.4.1 Rapat Koordinasi Pusat dan Balai POM dalam Manajemen Inspeksi CPOB ...3 2

4.4.2 Koordinasi Pengawasan Pre dan Post Market ..........................................................3 3

4.4.3 Pengawasan Fasilitas Produksi Produk JKN, Produk High Risk Lainnya dan

Bahan Baku Obat .............................................................................................................3 4

4.5 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 5: Meningkatnya efektivitas

pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat .............................3 5

4.5.1 Inspeksi Sarana Produksi Obat Dalam Negeri Dalam Rangka Penilaian

Pemenuhan CPOB ............................................................................................................3 6

4.5.2 Inspeksi Sarana Produksi Obat Luar Negeri Dalam Rangka Penilaian

Pemenuhan CPOB ............................................................................................................3 7

4.5.3 Monitoring dan Evaluasi Fasilitas Bea Masuk Ditanggung Pemerintah .............3 7

4.5.4 Pemutakhiran Sistem Monitoring dan Evaluasi Inspeksi Luar Neger i ..................3 8

4.5.5 Kegiatan KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tentang Pengawasan

Obat ......................................................................................................................................3 9

4.6 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 6: Meningkatnya

kemampuan mendorong inovasi pengembangan oba t ............................................4 0

4.6.2 Asistensi Regulatori Ke Fasilitas Sarana Produksi Inovasi ........................................4 0

4.6.3 Koordinasi Lintas Sektor ...................................................................................................4 1

4.6.4 Penanganan Pencegahan Penyebaran Covid 19 di Direktora t ........................4 2

4.7 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 7: Terwujudnya organisasi

Direktorat Pengawasan Produksi ONPP yang efekti f .....................................................4 3

4.7.1 Kegiatan Penguatan Quality Management Syste m ..............................................4 3

4.7.2 Pemantapan Manajerial, Monitoring, dan Evaluasi Program Kerja Ditwas

Produksi Obat NP P ............................................................................................................4 6

4.7.3 Internalisasi Reformasi Birokrasi (RB) dan Persiapan Menuju Wilayah Bebas

Korupsi (WBK)......................................................................................................................4 7

4.4.2 Rapat Koordinasi Pusat dan Balai POM dalam Manajemen Inspeksi CPOB ...4 9

4.7.4 Koordinasi Pengawasan Pre dan Post Market ..........................................................5 0

4.7.5 Pengawasan Fasilitas Produksi Produk JKN, Produk High Risk Lainnya dan

Bahan Baku Obat .............................................................................................................5 0

PENUTU P ...................................................................................................53

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

iii

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

DAFTAR TABEL

Tabel 1 Pegawai Direktorat Pengawasan Produksi ONPP per 31 Desember 2020 .............1 4

Tabel 2 Pelatihan Internal ....................................................................................................................1 9

Tabel 3 Pelatihan Eksternal di Dalam Negeri .................................................................................1 9

Tabel 4 Pelatihan Eksternal di Luar Negeri ......................................................................................2 1

Tabel 5 Pengadaan Barang Tahun 202 0 ........................................................................................2 4

Tabel 6 Asistensi Regulatori Sarana Produksi Khusus Tahun 202 0 .............................................3 0

Tabel 7 Asistensi Regulatori Sarana Produksi Bahan Baku Obat Tahun 2020 .......................3 0

Tabel 8 Hasil Penilaian BBPO M ...........................................................................................................3 3

Tabel 9 Realisasi pemanfaatan BMDTP tahun 2020 .....................................................................3 8

Tabel 10 Asistensi Regulatori Sarana Produksi Inovasi Tahun 2020 ..........................................4 1

Tabel 11 Hasil Penilaian BBPOM .........................................................................................................5 0

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

iv

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi ONP P ...................................9

Gambar 2 Grafik Jumlah Pegawai Berdasarkan Usia ................................................................1 5

Gambar 3 Grafik Komposisi Tiap Jabatan Per 31 Desember 2020 ..........................................1 6

Gambar 4 Kegiatan Training How To Conduct Desktop Inspection ......................................2 2

Gambar 5 Kegiatan Training GMP For API Manufacturer ..........................................................2 3

Gambar 6 Profil Penerimaan PNBP Tahun 2019 dan 202 0 .........................................................2 6

Gambar 7 Kegiatan Asistensi Regulatori ........................................................................................2 8

Gambar 8 Grafik Persentase keputusan penilaian fasilitas produksi bahan baku obat,

produk biologi dan sarana khusus yang diselesaikan tepat wakt u ...................3 6

Gambar 9 Sosialisasi Tatap Muka dengan Masyarakat .............................................................3 9

Gambar 10 Pendistribusian Sembako dan Informasi dalam bentuk Media Cetak

(leaflet) ..............................................................................................................................3 9

Gambar 11 Bimbingan Teknis Sistem Manajemen Mutu dan CAP A ......................................4 2

Gambar 12 Kegiatan “Pemantapan Manajerial, Monitoring , dan Evaluasi Program Kerja

Direktorat Pengawasan Produksi ONPP ”.................................................................4 6

Gambar 13 Kegiatan Pemantapan Manajerial dan Monev Program Kerja dengan

Tema “Creative Thinking Style & Person al Branding”...........................................4 7

Gambar 14 Kegiatan Refreshment Awareness RB .......................................................................4 7

Gambar 15 Kegiatan Internalisasi RB “Yuk, Bungkus Nasi Biryani!” .........................................4 8

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

v

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

HIGHLIGHT

Badan POM sebagai otoritas obat di

Indonesia mempunyai tugas dan fungsi

utama untuk memastikan obat dan

makanan yang digunakan terjamin

khasiat, keamanan dan Mutunya, dalam

hal ini Badan POM berkewajiban untuk

melakukan

pengawasan

terhadap

pembuktian khasiat dan keamanan

Plasma Konvalesen sebelum digunakan

terhadap pasien.

Sebagai bentuk dukungan dalam

pelaksanaan

uji

klinik

Plasma

Konvalesen, Badan POM ini memberikan

panduan dan pengawalan dalam

penjaminan mutu plasma yang diolah

dalam bentuk satu buku yang berisikan

Rekomendasi

Pengawasan

Pemanfaatan Plasma Konvalesen dan

Imunoglobulin Konsentrat Pengobatan

COVID-19

dan

Petunjuk

Teknis

“Penjaminan Mutu Pengolahan Plasma

Konvalesen untuk Pengobatan COVID-

19” yang sesuai dengan Good

Manufacturing Process (GMP) untuk

pengolahan produk darah di UTD.

Gambar 1 Launching buku Petunjuk Teknis Penjaminan Mutu

Pengolahan Plasma Konvalesen

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

6

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Petunjuk Teknis Pengolahan Plasma Konvalesen ini diperlukan untuk penjaminan mutu

yang dapat digunakan sebagai panduan dalam pelaksanaannya untuk menghasilkan

mutu dari produk sesuai standar dan terjamin keamanannya. Penyusunan Rekomendasi

dan Petunjuk Teknis Pengolahan Plasma Konvalesen untuk Terapi Covid-19 dilakukan

melalui pembahasan bersama Tenaga Ahli, UTD PMI, UTD RS, Kementerian Kesehatan,

Kemenristek/BRIN, Lembaga Eijkman, serta unit lainnya di Badan POM.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

7

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

PENDAHULUAN

2.1 GAMBARAN UMUM ORGANISASI

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berdasarkan Peraturan Presiden

Republik Indonesia Nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan

adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan

pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. Peraturan Presiden tersebut

menggantikan Peraturan Presiden Nomor 145 Tahun 2015 tentang Perubahan Ke

Delapan atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas,

Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non-

Departemen. Selanjutnya, terkait

Direktorat Pengawasan

Produksi ONPP berada di

tugas dan fungsi Badan POM

bawah dan bertanggung

jawab kepada Deputi

Bidang Pengawasan Obat,

Narkotika, Psikotropika,

Prekursor, dan Zat Adiktif

(Obat dan NAPPZA)

diatur dalam Pasal 2 dan Pasal 3

Peraturan Peraturan Presiden

Republik Indonesia Nomor 80

tahun 2017 tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan.

Melalui Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, struktur Direktorat

Pengawasan Produksi ONPP berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Deputi

Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Obat dan

NAPPZA).

2.2 STRUKTUR ORGANISASI

Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi ONPP dapat dilihat pada Gambar 1:

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

8

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Gambar 1 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi ONPP

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor

Sub Direktorat Pengawasan Sarana

Produksi Obat, Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor

Sub Direktorat Pengawasan Sarana

Produksi Bahan Baku Obat, Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor

Sub Direktorat Pengawasan

Produksi Produk Biologi dan

Sarana Khusus

Seksi Penilaian Sarana

Produksi Bahan Baku Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor

Seksi Penilaian Sarana

Produksi Produk Biologi dan

Sarana Khusus

Seksi Penilaian Sarana Produksi

Obat, Narkotika, Psikotropika,

dan Prekursor

Seksi Inspeksi Sarana

Produksi Produk Biologi dan

Sarana Khusus

Seksi Inspeksi Sarana Produksi

Obat, Narkotika, Psikotropika,

dan Prekursor

Seksi Inspeksi Sarana

Produksi Bahan Baku Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor

Seksi

Tata Operasional

Kelompok Jabatan Fungsional

2.3 TUGAS POKOK DAN FUNGSI

Direktorat Pengawasan Produksi ONPP mempunyai tugas melaksanakan penyusunan

dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria,

pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang

pengawasan sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor.

Lingkup pengawasan yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Produksi ONPP

adalah industri farmasi (sarana produksi bahan baku obat, obat jadi dengan zat aktif

kimia, dan produk biologi yang diproduksi di dalam negeri; serta fasilitas produksi obat

jadi impor) dan sarana khusus antara lain Unit Transfusi Darah (UTD), lembaga penelitian,

fasilitas pengolahan sel punca, dan fasilitas pengolahan/ produksi radiofarmaka.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

9

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Dalam

melaksanakan

tugas

Direktorat pengawasan

produksi onpp melakukan

kebijakan di bidang

sebagaimana tersebut di atas,

Direktorat Pengawasan Produksi

ONPP menyelenggarakan fungsi

sebagai berikut:

pengawasan sarana produksi

obat, bahan baku obat, produk

biologi dan sarana khusus;

pemberian bimbingan teknis;

penilaian pemenuhan cpob dan

inspeksi terhadap sarana

produksi yang menjadi ruang

lingkup pengawasan.

1. penyiapan

kebijakan di bidang pengawasan

sarana/fasilitas produksi obat,

penyusunan

narkotika, psikotropika, prekursor,

dan bahan baku obat, narkotika,

psikotropika, prekursor, serta produk

biologi, dan sarana/fasilitas khusus;

2. penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang obat, narkotika, psikotropika,

prekursor, dan bahan baku obat, narkotika, psikotropika, prekursor, serta produk

biologi, dan sarana/fasilitas khusus;

3. penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang obat,

narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan baku obat, narkotika, psikotropika,

prekursor, serta produk biologi, dan sarana/fasilitas khusus;

4. penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidangobat,

narkotika,

psikotropika, prekursor, dan bahan baku obat, narkotika, psikotropika, prekursor,

serta produk biologi, dan sarana/fasilitas khusus;

5. pelaksanaan penilaian cara pembuatan yang baik untuk sarana/fasilitas produksi

obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan baku obat, narkotika,

psikotropika, prekursor, serta produk biologi, dan sarana/fasilitas khusus;

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

10

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

6. pelaksanaan

sarana/fasilitas produksi obat,

narkotika, psikotropika,

inspeksi

Subdirektorat Pengawasan

Sarana Produksi Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor melakukan

penilaian, inspeksi, dan

supervisi terhadap sarana

produksi obat jadi dengan

bahan aktif zat kimia.

prekursor, dan bahan baku

obat, narkotika, psikotropika,

prekursor, serta produk biologi,

dan sarana/fasilitas khusus;

7. pelaksanaan

pemantauan,

evaluasi, dan pelaporan di

bidang obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan baku obat, narkotika,

psikotropika, prekursor, serta produk biologi, dan sarana/fasilitas khusus; dan

8. pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat.

Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

mempunyai tugas melaksanakan penyiapan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan,

penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan

supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas produksi

obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor. Dalam rangka melaksanakan tugasnya,

menyelenggarakan fungsi:

1. penyiapan bahan penyusunan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi

sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

2. penyiapan bahan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi

sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

3. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, dan

prekursor;

4. penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang penilaian

dan inspeksi sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor; dan

5. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian dan

inspeksi sarana/fasilitas produksi obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

11

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Subdirektorat Pengawasan Sarana

Produksi Bahan Baku Obat (BBO),

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Subdirektorat Pengawasan

Sarana Produksi BBO, Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor

melakukan penilaian, inspeksi,

dan bimbingan teknis terhadap

sarana produksi BBO di dalam

negeri; serta melakukan penilaian

pemenuhan CPOB fasilitas

mempunyai

penyiapan

tugas

melaksanakan

dan

penyusunan

pelaksanaan kebijakan, penyusuna

norma, standar, prosedur, kriteria,

pelaksanaan bimbingan teknis dan

supervisi, serta evaluasi dan pelaporan

di bidang pengawasan sarana/fasilitas

produksi bahan baku obat, narkotika,

psikotropika, dan prekursor.

produksi obat impor dan

mengkoordinasi pelaksanaan

inspeksi terhadap fasilitas

produksi obat jadi impor

Dalam rangka melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi

BBO, Narkotika, Psikotropika menyelenggarakan fungsi:

1. penyiapan bahan penyusunan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi

sarana/fasilitas produksi bahan baku obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

2. penyiapan bahan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi

sarana/fasilitas produksi bahan baku obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;

3. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi bahan baku obat, narkotika,

psikotropika, dan prekursor;

4. penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang penilaian

dan inspeksi sarana/fasilitas produksi bahan baku obat, narkotika, psikotropika, dan

prekursor; dan

5. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian dan

inspeksi sarana/fasilitas produksi bahan baku obat, narkotika, psikotropika, dan

prekursor.

Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi Bahan Baku Obat, Narkotika, Psikotropika,

dan Prekursor juga melakukan penilaian dokumen pemenuhan persyaratan CPOB

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

12

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

fasilitas produksi obat jadi impor, serta mengkoordinasi pelaksanaan inspeksi luar negeri

untuk fasilitas produksi obat jadi impor.

Subdirektorat

Pengawasan Produksi

Produk Biologi dan Sarana

Khusus melakukan

penilaian dan inspeksi

terhadap sarana produksi

produk biologi dan sarana

khusus di dalam negeri

(UTD, lembaga penelitian,

fasilitas pengolahan sel

punca, dan fasilitas

Subdirektorat Pengawasan Produksi

Produk Biologi dan Sarana Khusus

mempunyai

penyiapan

tugas

melaksanakan

dan

penyusunan

pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma, standar, prosedur, kriteria,

pelaksanaan bimbingan teknis dan

supervisi, serta evaluasi dan pelaporan

di bidang pengawasan sarana/fasilitas

produksi radiofarmaka).

produksi

produk

biologi

dan

sarana/fasilitas khusus.

Dalam rangka melaksanakan tugasnya, menyelenggarakan fungsi:

1. penyiapan bahan penyusunan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi

sarana/fasilitas produksi produk biologi dan sarana/fasilitas khusus;

2. penyiapan bahan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian dan inspeksi

sarana/fasilitas produksi produk biologi dan sarana/fasilitas khusus;

3. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas produksi produk biologi dan sarana/fasilitas

khusus;

4. penyiapan bahan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang penilaian

dan inspeksi sarana/fasilitas produksi produk biologi dan sarana/fasilitas khusus;

5. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian dan

inspeksi sarana/fasilitas produksi produk biologi dan sarana/fasilitas khusus; dan

6. pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat Pengawasan Produksi ONPP.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

13

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

PENGELOLAAN SUMBER

DAYA

3.1 SUMBER DAYA MANUSIA

3.1.1 Data Kepegawaian

Direktorat Pengawasan Produksi ONPP didukung oleh sumber daya manusia (SDM) yang

terdiri atas Aparatur Sipil Negara (ASN) dan Pegawai Pemerintah Non-Pegawai Negeri

(PPNPN) yang dibiayai oleh Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN).

Berdasarkan Tabel 1 di bawah ini, total pegawai di Direktorat Pengawasan Produksi

ONPP per 31 Desember 2020 berjumlah 67 (enam puluh tujuh) orang yang terdiri atas 50

(lima puluh) orang ASN dan 17 (tujuh belas) orang PPNPN.

Tabel 1 Pegawai Direktorat Pengawasan Produksi ONPP per 31 Desember 2020

Jumlah

Pendidikan

ASN

PPNPN

Aktif Tugas Belajar

Profesi Apoteker

S1 Farmasi

S1 Non-Farmasi

S2-Apoteker

S2-Non Apoteker

D3

26

1

3

5

8

5

3

6

2

1

2

D4

Sekolah Menengah Umum/ Sekolah Menengah

Farmasi

2

Sekolah Menengah Pertama

1

48

2

17

Total

67

Sedangkan jika dikelompokkan sesuai usia, terdapat 18 (delapan belas) orang dengan

rentang usia 21-30 tahun, 35 (tiga puluh lima) orang dengan rentang usia 31-40 tahun, 7

(tujuh) orang dengan rentang usia 41-50 tahun, dan 7 (tujuh) orang dengan rentang usia

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

14

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

lebih dari 50 tahun. Jumlah perbandingan SDM Direktorat Pengawas Produksi ONPP

berdasarkan usia, dapat dilihat pada Gambar 2. di bawah ini.

Gambar 2 Grafik Jumlah Pegawai Berdasarkan Usia

40

35

30

25

20

15

10

5

0

21-30 Tahun

31-40 Tahun

41-50 Tahun

>50 Tahun

ASN di Direktorat Pengawasan Produksi ONPP terdiri atas jabatan struktural dan

fungsional. Jabatan struktural menduduki Direktur, Kepala Subdirektorat (Eselon III), dan

Kepala Seksi (Eselon IV). Jabatan fungsional di Direktorat Pengawasan Produksi ONPP

terdiri atas Pengawas Farmasi Makanan (PFM) dengan golongan PFM Ahli Pertama, Ahli

Muda, Ahli Madya, Terampil, dan Terampil Penyelia; Analis Anggaran; Analis

Kepegawaian; Analis Pengelola Barang Milik Negara (BMN); Analis Perencana; Arsiparis;

Pranata Komputer; Caraka; dan Pengadministrasi Umum. Komposisi struktural dan

jabatan fungsional dapat dilihat pada Gambar 3.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

15

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Gambar 3 Grafik Komposisi Tiap Jabatan Per 31 Desember 2020

1; 2%

2; 4%

1; 2%

Analis Anggaran

Analis Kepegawaian

Analis Pengelola BMN

Arsiparis

1; 2%

2; 4%

1; 2%

Caraka

Fungsional Umum

Perencana

14; 29%

PFM Madya

6; 12%

PFM Muda

PFM Pertama

PFM Terampil

PFM Terampil Penyelia

Pranata Keuangan APBN

Pranata Komputer Mahir

14; 29%

3.1.2 Kebutuhan Pegawai

Berdasarkan dokumen peta jabatan dan analisis beban kerja tahun 2020 di lingkungan

Direktorat Pengawasan Produksi ONPP, kebutuhan total pegawai adalah 75 (tujuh puluh

lima) orang. Namun, pada 2020 hanya terdapat total 67 (enam puluh tujuh) pegawai

yang terdiri atas 50 (lima puluh) ASN dan 17 (tujuh belas) PPNPN. Selisih kebutuhan

pegawai tersebut adalah untuk pemangku jabatan PFM Madya, PFM Muda, Analis

Anggaran, PPBJ Pelaksana, Perencana Pertama, PFM Laksana Lanjutan, Analis

Kepegawaian, Pranata Komputer, Arsiparis, Analis Pengelola Keuangan APBN, Pranata

Keuangan APBN. Untuk pemangku jabatan Perencana Pertama, Analis Kepegawaian,

Arsiparis, dan Pranata Keuangan APBN telah dialokasikan untuk Calon Aparatur Sipil

Negara (CASN) yang penempatanya dimulai pada Desember 2020.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

16

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

3.1.3 Peningkatan Kompetensi

Sektor industri menjadi penggerak utama pembangunan ekonomi nasional karena telah

mampu memberikan kontribusi signifikan dalam peningkatan nilai tambah, lapangan

kerja dan devisa, serta mampu memberikan kontribusi yang besar dalam pembentukan

daya saing nasional. Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional (RIPIN) 2015 - 2035

ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah No. 14 tahun 2015 dan disusun sebagai

pelaksanaan amanat Undang - Undang No. 3 tahun 2014 tentang Perindustrian, serta

menjadi pedoman bagi pemerintah dan pelaku industri dalam perencanaan dan

pembangunan industri. Dalam penyusunan RIPIN 2015 - 2035, Kementerian Perindustrian

telah melibatkan berbagai instansi terkait, Kamar Dagang dan Industri (KADIN), pelaku

industri dan pakar dari beberapa perguruan tinggi. Diskusi diperlukan untuk

mendapatkan berbagai masukan

karena pembangunan sektor industri

memerlukan strategi yang tepat, agar

Program kegiatan

peningkatan kompetensi

teknis (Inspektur CPOB)

berupa pelatihan yang

diselenggarakan oleh

Direktorat Pengawasan

Produksi ONPP maupun

pihak eksternal (unit lain di

BPOM dan organisasi

lainnya)

mampu

mengakomodasikan

perubahan

dan

mengantisipasi

yang

sangat cepat karena didorong oleh

globalisasi ekonomi dan

perkembangan teknologi.

Industri farmasi merupakan salah satu

sektor industri yang masuk dalam

industri andalan dalam RIPIN. Untuk

mendukung pelaksanaan RIPIN dan peran industri farmasi sebagai industri andalan

dalam RIPIN, Instruksi Presiden No. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan

Industri Farmasi dan Alat Kesehatan diterbitkan. Sejalan dengan hal tersebut, Badan

POM diamanatkan untuk menyusun dan mengawal implementasi kebijakan guna

meningkatkan perekonomian bangsa, salah satunya adalah dengan meningkatkan

kapasitas kelembagaan dan sumber daya manusia. Industri kini telah memasuki era 4.0,

tak terkecuali industri farmasi, hal ini juga menjadi tantangan dalam pengawasan.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

17

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Mengimbangi hal tersebut, SDM Badan POM perlu terus meningkatkan kompetensi dan

mengikuti perkembangan teknologi pembuatan obat terkini.

Secara rutin, Direktorat Pengawasan Produksi ONPP memiliki program kegiatan

peningkatan kompetensi teknis (Inspektur CPOB), baik kegiatan peningkatan

kompetensi yang diselenggarakan secara mandiri maupun kegiatan peningkatan

kompetensi yang diselenggarakan oleh pihak di luar Direktorat Pengawasan Produksi

ONPP. Hal ini dimaksudkan untuk senantiasa memelihara kompetensi para Inspektur

CPOB (yang melakukan tugas fungsinya sebagai pengawas obat) terhadap

regulasi/peraturan maupun isu-isu terkini terkait dengan pengawasan obat. Selain itu,

mengingat adanya pembentukan Loka POM di Kota/Kabupaten sebagai perwakilan

tiap Provinsi di Indonesia, di mana beberapa Loka POM tersebut juga memiliki tugas

fungsi melakukan pengawasan obat khususnya di sarana produksi obat, maka sangat

diperlukan peningkatan kompetensi bagi calon Inspektur CPOB/Spesialis yang terlibat

dalam pelaksanaan pengawasan di sarana produksi obat.

Program kegiatan peningkatan kompetensi teknis selama tahun 2019, yaitu:

1) Pelatihan Internal

Menindaklanjuti hasil analisis kebutuhan pelatihan tahun 2020 dan dalam

rangka pemeliharaan kompetensi, Direktorat Pengawasan Produksi ONPP

secara rutin mengadakan pelatihan internal sebagai wadah untuk media

refreshment dan peningkatan kompetensi Inspektur CPOB yang dirasa masih

memerlukan pendalaman lebih. Pada tahun 2020, pelatihan internal yang

diselenggarakan oleh Direktorat Pengawasan Produksi ONPP tercantum

dalam tabel 2, kedua kegiatan tersebut tidak hanya melibatkan inspektur di

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor,

namun juga inspektur dari Balai Besar POM dan Loka POM yang memiliki

industry farmasi di area pengawasannya serta unit teknis di lingkungan

Kedeputian I.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

18

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Tabel 2 Pelatihan Internal

No. Nama Kegiatan

Tanggal

Pelaksanaan

Jumlah

Peserta

Penyelenggara

1

2

GMP Specified

Chapter: Knowing it

Better

18 September 2020 90

16 Oktober 2020

Subdirektorat

Pengawasan

Produksi Bahan

Baku Obat dan

NPP

Diseminasi Virtual

CPOB Bahan Baku

Obat

24 April 2020

20

2) Pelatihan Eksternal

Sebagaimana arahan Kepala Badan POM, peningkatan kompetensi pegawai

secara berkesinambungan merupakan hal penting dalam mewujudkan

pengawalan terbaik bagi masyarakat. Oleh karena itu, Direktorat

Pengawasan Produksi ONPP secara rutin mengakomodasi kegiatan-kegiatan

peningkatan kompetensi bagi pegawainya, baik yang bersifat teknis maupun

non-teknis. Implementasi dari hal tersebut adalah dengan mengikuti kegiatan

pelatihan, workshop, seminar yang diselenggarakan oleh pihak eksternal, baik

di dalam maupun di luar negeri, di masa pandemic sebagian besar

pelaksanaan training dilakukan secara virtual maupun kombinasi luring dan

daring. Beberapa kegiatan pelatihan eksternal yang diikuti tercantum dalam

Tabel 3 dan 4.

Tabel 3 Pelatihan Eksternal di Dalam Negeri

Tanggal

Pelaksanaan

No. Nama Kegiatan

Pelatihan Evaluasi Mutu

Penyelenggara

Direktorat Registrasi

Obat

1

Obat "Bioburden dan

Metode Sterilisasi"

Webinar Pelatihan

Peraturan Perundang-

undangan

24 Juli 2020

Direktorat

Standardisasi Obat

dan NAPPZA

05 Agustus

2020

2

3

Seminar Keterbukaan

Informasi Publik

30 Juli 2020

Biro Humas dan DSP

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

19

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Sosialisasi Pengelolaan

Pengaduan Pelayanan

Publik melalui Aplikasi

SP4N-LAPOR!

28 September

2020

4

Biro Humas dan DSP

Webinar Impurities: What

Should We Know? A case

study of Nitrosamine

5

6

7

29 Juli 2020

ISPE Indonesia Affiliate

Direktorat

Standardisasi Obat

dan NAPPZA

Pelatihan Regulatory

Impact Assessment

8 September

2020

Webinar : "Managing &

Leading Your Project

Effectively"

11 Juni 2020

25 Juli 2020

Eclat Consulting

Yayasan Pendidikan

dan Pelatihan Jaya

Resky Foundation

Education and

Training

8

BIMTEK Vitual Arsiparis

Seminar Online Open Talk

“Inovasi Anak Bangsa

Melawan Covid 19”

PII Learning Center

bekerja sama dengan

BPPT

9

22 Mei 2020

12 Juni 2020

Seminar Digitalisasi Tata

Naskah dan Kearsipan

Institusi di Era New Normal

Webinar Computer System

Validation

Lembaga Kajian

Pembengunan Daerah

10

25 Agustus

2020

11

12

13

ISPE Indonesia Affiliate

PPSDM POM

07 Oktober – 3

Pelatihan Bahasa Inggris

Desember 2020

9 September

2020

Effective Communication

Skill for Workplace Succes

Webinar Pentingnya

PPSDM POM

Diplomasi Internasional

dalam Mendukung

Mandat, Tugas, dan Fungsi

Badan POM

Direktorat

Standardisasi Obat

dan NAPPZA

14

2 Juli 2020

Webinar Pengujian dan

Jaminan Mutu Sediaan

Produk Radiofarmaka

Webinar Sharing Session

"Pentingnya Jaminan Mutu

dan Keamanan Vaksin

Direktorat

Standardisasi Obat

dan NAPPZA

13 Agustus

2020

15

16

Direktorat

Standardisasi Obat

dan NAPPZA

29 Juni 2020

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

20

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

untuk Meningkatkan Daya

Saing Bangsa"

Pelatihan Hak Kekayaan

Intelektual

12 – 13

Oktober 2020

14 – 15

17

18

PPSDM POM

World Quality

Assurance

pelatihan ISO 9001:2015

Oktober 2020

Workshop Modul

Direktorat

Pengawasan KMEI

Obat dan NAPPZA

26 Agustus

2020

19

20

Farmakovigilans Untuk

Tenaga Kesehatan

Seminar keterbukaan

Informasi Publik

30 Juli 2020

Biro Humas dan DSP

Pelatihan eksternal di luar negeri yang diikuti pada tahun 2020

diselenggarakan oleh ISPE, PIC/S secara daring yang secara rinci dapat dilihat

pada tabel 4 berikut.

Tabel 4 Pelatihan Eksternal di Luar Negeri

Nama dan Tempat

Kegiatan

Tanggal

Pelaksanaan

No.

Penyelenggara

1

Pelatihan

23 – 24 Juli 2020

ISPE

Biotechnology

Manufacturing Facility

Design

2

PIC/S virtual Seminar

“Distant Assesment”

8-10 Desember

2020

PIC/S

3) Pelatihan dalam rangka implementasi kerjasama WHO Joint Work Plan

Dalam rangka implementasi kerjasama Badan POM dengan WHO dalam

kegiatan Joint Work plan 2020-2021-Grant Agreement on Improved Access to

Essential

Medicines

and

Vaccines,

Badan

POM

akan

secara

berkesinambungan dan terus menerus melakukan upaya peningkatan

kapasitas dan kompetensi Inspektur CPOB. Menindaklanjuti hal tersebut

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

telah menyelenggarakan Pelatihan dengan tema: How to Conduct Desktop

Inspection (20 Oktober 2020) and How to Conduct Inspection on API

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

21

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Manufactures (3 November 2020). Pelatihan tersebut dilaksanakan secara

hybrid yaitu secara daring dan luring dengan peserta dari Inspektur CPOB

pusat, perwakilan dari Direktorat Standardisasi Obat NPPZA, Direktorat

Registrasi Obat, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat NPP,

Direktorat Pengawasan KMEI Obat NPPZA, dan Pusat Pengembangan dan

Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Inspektur dari Balai dan Loka.

a. Training How To Conduct Desktop Inspection

Inspeksi

CPOB

untuk

dilaksanakan

menilai

pemenuhan

persyaratan CPOB oleh

Industri Farmasi selama ini

dilakukan melalui inspeksi

setempat.

Namun

demikian pada masa

Pandemic

Covid-19,

inspeksi

pelaksanaan

setempat memiliki risiko

tinggi terjadinya

penularan virus corona,

sehingga perlu dicari

alternative teknik inspeksi

Gambar 4 Kegiatan Training How To Conduct Desktop

Inspection

melalui

pendekatan

desktop inspection.

Tema pelatihan “How to Conduct Desktop Inspection” menjadi jawaban terhadap

tantangan di masa pandemic Covid 19 dimana pelaksanaan inspeksi setempat

memiliki risiko tinggi penularan Covid-10. Selain itu juga dapat menjadi alternatif

solusi untuk memperluas cakupan pengawasan industri farmasi dalam menilai

pemenuhan CPOB dikaitkan dengan keterbatasan anggaran maupun sumber daya

manusia.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

22

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Dektop inspection tidak dapat menggantikan site inspection secara keseluruhan

karena terdapat beberapa hal yang tidak bisa tergantikan dalam pelaksanaan site

inspection misalnya pemeriksaan kondisi bangunan dan fasilitas, peralatan yang

digunakan, kebiasaan personil, implementasi sanitasi dan hygiene dll.

Desktop inspection dapat menjadi alterbative lain untuk melihat

gambaran penerapan CPOB di fasilitas tersebut secara menyeluruh.

Pendekatan berbasis risiko merupakan kunci dalam mengidentifikasi titik

kritis dalam pemeriksaan dokumen penting dan kritikal meski tidak

dilakukan inspeksi setempat. Inspektur CPOB diharapkan mampu

mengenali dokumen penting dan kritikal, maupun menguasai teknik

desktop

inspection

untuk

memperoleh

gambaran

komprehensif

kepatuhan CPOB sehingga kualitas hasil pemeriksaan tetap dapat

terjaga.

b) Training GMP For API Manufacturer

Saat ini jumlah industri farmasi bahan baku obat di Indonesia masih sedikit yaitu 10

industri farmasi bahan obat kimia dan 3

indutsri farmasi bahan baku obat biologi

bulk vaksin dan produk biologi lain. Hampir

90% bahan baku obat untuk keperluan

produksi produk jadi di Indonesia

mengimpor dari luar negeri terutama dari

negara China dan India.

Jumlah industri farmasi yang sedikit

dan pelaksanaan inspeksi ke industri

farmasi bahan baku obat yang

dilakukan

berbasis

frekuensi

risiko,

inspektur

sangat

menyebabkan

melakukan

pengawasan

Gambar 5 Kegiatan Training GMP For API

terbatas sehingga kemampuan dan

Manufacturer

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

23

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

pengalaman inspektur CPOB terutama kaitan dengan pengawasan CPOB

untuk Industri bahan baku obat dirasa masih kurang. Oleh sebab itu,

dilakukan peningkatan kemampuan inspektur CPOB untuk pengawasan

CPOB bahan baku obat dengan mengadakan pelatihan terkait.

3.2 SARANA DAN PRASARANA

Direktorat Pengawasan Produksi ONPP menempati Gedung E Lantai 2 dan 3 Badan POM

di Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat dengan sarana dan prasarana kantor

yang memadai. Selama tahun 2020 telah dilaksanakan pengadaan barang, peralatan

dan alat pengolah data (Tabel 5). Pengadaan dilakukan untuk mengganti prasarana

yang sudah habis masa perolehannya ataupun yang sudah tidak berfungsi dengan

baik. Semua pengadaan yang dilakukan telah dicatat dalam aplikasi Barang Milik

Negara (BMN).

Tabel 5 Pengadaan Barang Tahun 2020

No.

1

Prasarana

Alat Penghancur Kertas

Camera Digital

Dispenser

Jumlah

2

1

3

4

2

3

1

6

2

1

9

8

2

9

3

1

2

3

4

Ekternal/Portable Hardisk

Handy Cam

Kursi Kayu

5

6

7

Kursi Zeis

8

Laptop

9

LCD Projector/Infocus

Lemari Es

10

11

12

13

14

Mesin Penghitung Uang

Notebook

PC unit

Akses Pintu

15

16

17

Printer

Router

Tablet PC

18

19

Televisi

Video Conference

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

24

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

3.3 ANGGARAN

3.3.1 Realisasi Anggaran

Secara umum, pelaksanaan pengelolaan keuangan Direktorat Pengawasan Produksi

ONPP selama tahun 2020 telah diupayakan mengikuti prinsip – prinsip akuntansi instansi

pemerintah dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan perundang–

undangan. Pertanggungjawaban atas pelaksanaan anggaran Direktorat Pengawasan

Produksi ONPP secara lengkap dan rinci dilaksanakan dan dipertanggungjawabkan

dengan mekanisme pelaporan dan rekonsiliasi dengan unit

Kantor Pelayanan

Perbendaharaan Negara (KPPN) setempat melalui Satuan Kerja Deputi Bidang

Pengawasan Obat dan NAPPZA.

Anggaran (Anggaran Pendapatan Belanja Negara) awal yang diterima oleh Direktorat

Pengawasan Produksi ONPP sebesar Rp 8.262.423.000,00 (delapan milyar dua ratus

enam puluh dua juta empat ratus dua puluh tiga ribu rupiah), adanya kebijakan

pemotongan anggaran terkait kondisi pandemi juga mempengaruhi perubahan

kegiatan di Direktorat sehingga berpengaruh pada pagu anggaran yang diterima

Direktorat Pengawasan Produksi ONPP. Setelah terjadi perubahan pagu APBN-P, pagu

yang diterima oleh Direktorat sebesar Rp 6.449.298.000,00 (enam milyar empat ratus

empat puluh sembilan juta dua ratus sembilan puluh delapan ribu rupiah). Kemudian

pada bulan Desember pagu bertambah sebesar Rp 89.013.000,00 (delapan puluh

sembilan juta tiga belas ribu rupiah) bersal dari dana hibah yang dimasukkan ke DIPA.

Dari pagu tersebut, anggaran yang dapat direalisasikan Rp 6.525.921.416,00 (enam

milyar lima ratus dua puluh lima juta Sembilan ratus dua puluh satu ribu empat ratus

enam belas rupiah) atau sebesar 99,81% dibandingkan terhadap pagu

3.3.1 Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

Berdasarkan Peraturan Pemerintah No.

Realisasi anggaran Direktorat

Pengawasan Produksi ONPP

32 Tahun 2017, Direktorat Pengawasan

Produksi ONPP menerima pendapatan

PNBP atas jenis layanan Jasa Sertifikasi

dan Jasa Permohonan Pengawasan

pada tahun 2020 adalah

Rp6.525.921.416,00 (99,81%)

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

25

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Produk Impor. Jumlah Penerimaan PNBP Direktorat pada tahun 2020 sebesar

Rp.3.301.100.000, terdapat kenaikan Penerimaan dari tahun sebelumnya sebesar

Rp2.957.000.000 (Gambar 6).

Gambar 6 Profil Penerimaan PNBP Tahun 2019 dan 2020

Penerimaan PNBP

Direktorat Pengawasan Produksi Obat dan NPP

3.400.000

3.300.000

3.301.100

3.200.000

3.100.000

3.000.000

2.957.100

2.900.000

2.800.000

2.700.000

2019

2020

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

26

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

HASIL KEGIATAN

TAHUN 2020

4.1 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 1: Terwujudnya sarana

produksi obat yang mandiri

Indikator Kinerja Kegiatan 1: Persentase sarana produksi obat yang mandiri dalam

pemenuhan CPOB

Target Sasaran Kegiatan (SK) 1 tercantum di Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) 1. Kegiatan

yang dilakukan adalah Peningkatan kepatuhan pelaku usaha melalui asistensi regulatori

kepada pelaku usaha. Tahun 2020 telah dilakukan

3 (tiga) kali asistensi regulatori di 3 (tiga) kota

Terdapat 10 (sepuluh)

Sasaran Kegiatan (SK)

yang targetnya

ditetapkan pada 13

(tigabelas) Indikator

Kinerja Kegiatan (IKK).

yaitu Bandung, Jakarta, dan Cikarang.

Kegiatan dalam asistensi regulatori berupa

desktop

inspection

produk

JKN,

desk

permohonan

sertifikasi

CPOB,

permohonan persetujuan penggunaan fasilitas

obat bersama nonobat, serta desk CAPA

inspeksi CPOB. Kegiatan di kota Bandung dan

Cikarang dihadiri oleh masing-masing 10

(sepuluh) Industri Farmasi, di Jakarta dihadiri 5

(lima) Industri Farmasi. Dengan kegiatan ini,

diharapkan hasil evaluasi Badan POM akan

menjadi lebih jelas dan tidak menimbulkan

mispersepsi oleh Industri Farmasi sehingga

perbaikan oleh Industri Farmasi terhadap CPOB

Kegiatan yang

dilaksanakan

Direktorat

Pengawasan Produksi

ONPP mendukung

tercapainya target

ketujuh IKK tersebut.

menjadi lebih tinggi. Berdasarkan hasil asistensi, terdapat beberapa output yaitu fasilitas

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

27

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

produksi PT TrIman siap diinspeksi sertifikasi, persetujuan penggunaan fasilitas Bersama PT

Pertiwi Agung.

Gambar 7 Kegiatan Asistensi Regulatori

Selain itu, persentase dihitung berdasarkan pemenuhan maksimal 3 kali CAPA

yang dibuktikan dengan surat keberterimaan CAPA atau penerbitan sertifikat

CPOB. Pada tahun 2020, Subdirektorat Pengawasan Produksi Bahan Baku

Obat dan NPP menerbitkan satu sertifikat CPOB untuk PT Kimia Farma Sungwun

Pharmacopia dan satu surat keberterimaan CAPA untuk PT Ferron Par

Pharmaceuticals.

4.2 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 2: Pelayanan publik di

bidang pengawasan sarana produksi obat yang prima

Indikator Kinerja Kegiatan 2: Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan

sarana produksi obat

Indeks kepuasan pelayanan publik diukur berdasarkan Survei Kepuasan Masyarakat.

Untuk mendukung tercapaianya target IKK 2, dilakukan berbagai asistensi dan

bimbingan teknis untuk meningkatkan kompetensi Inspektur CPOB serta pengetahuan

pelaku usaha terkait implementasi CPOB dan alur proses pelayanan di Direktorat

Pengawasan Produksi ONPP.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

28

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

4.2.1 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di Sarana Produksi Khusus

Salah satu upaya untuk mendorong daya saing produk obat dalam negeri di pasar

global adalah melalui pemenuhan persyaratan dan standar CPOB yang dinamis/current

Good Manufacturing Practices (cGMP) oleh sarana produksi obat Indonesia. Secara

berkesinambungan Badan POM melakukan pengawasan secara menyeluruh baik pre

dan post-market. Pengawasan pre-market salah satunya dilakukan melalui inspeksi

dalam rangka sertifikasi CPOB di sarana produksi obat.

Fungsi pengawasan Badan POM diperkuat dengan dikeluarkannya Instruksi Presiden No.

6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.

Salah satu fungsi pengawasan tersebut yaitu mendukung investasi pada sektor industri

farmasi dan alat kesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasi fasilitas produksi,

antara lain berupa pendampingan dan bimbingan. Fasilitasi Badan POM diharapkan

dapat mempercepat tercapainya implementasi Instruksi Presiden tersebut. Di sisi lain,

tantangan perkembangan teknologi dan aplikasi pelayanan medis mendorong makin

luas dan kompleksnya komoditi obat yang menjadi sasaran pengawasan Badan POM,

antara lain produk darah, sel punca, dan radiofarmaka. Semua sarana khusus tetap

harus memenuhi persyaratan dan standar CPOB, meskipun tidak bisa dipungkiri bahwa

CPOB masih belum dipahami secara menyeluruh oleh personil sarana khusus tersebut.

Pendampingan dan bimbingan dalam rangka internalisasi pemahaman persyaratan

dan standar CPOB terhadap personil sarana khusus dilakukan dengan berbagai upaya

pendampingan yang dilakukan sejak tahun 2014. Untuk produk darah telah dilakukan

berbagai asistensi untuk penjaminan mutu plasma darah dari fasilitas penyedia darah.

Bahan baku plasma darah yang dipasok dari UTD akan dimanfaatkan untuk pembuatan

produk derivat plasma. Untuk mendukung skema pengawasan produk darah, telah

disusun roadmap dan beberapa kebijakan yang telah disesuaikan dan dilaksanakan,

antara lain penyusunan pedoman pengawasan terhadap fasilitas pembuatan produk

darah, konsultasi publik, dan sosialisasi pedoman. Selain itu, telah dilakukan asistensi

regulatori terhadap fasilitas pembuatan produk darah dalam rangka pencapaian

pemenuhan persyaratan sertifikasi CPOB.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

29

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Direktorat Pengawasan Produksi ONPP telah melakukan pendampingan dan bimbingan

terhadap sarana khusus seperti laboratorium pengolahan sel punca dan radiofarmaka.

Kegiatan yang dilakukan dalam bentuk visitasi dalam rangka asistensi ke fasilitas

pembuatan produk khusus, diskusi denah, dan desk CAPA. Pada tahun 2020 telah

dilakukan asistensi terhadap 9 (sembilan) sarana khusus (Tabel 6).

Tabel 6 Asistensi Regulatori Sarana Produksi Khusus Tahun 2020

No.

Nama Sarana

RSUD dr. Sutomo

Wilayah

Jawa Timur

1

2

3

4

5

6

7

8

9

PT. Dermama Bioteknologi Laboratorium

RSUP dr. Kariadi

Jawa Tengah

DI Yogyakarta

DKI Jakarta

Jawa Barat

Jawa Timur

Banten

UPTD RSUP dr. Sardjito

PT Anho Biogenesis Prima Indonesia

PT. Prodia Stemcell Indonesia

PT. Biotis Pharmaceutical Indonesia

UTD PMI Kab. Jember

UTD PMI Kab. Tangerang

4.2.2 Asistensi Regulatori dalam rangka Sertifikasi CPOB di Sarana Produksi Bahan Baku

Obat

Dalam rangka mendukung Instruksi Presiden No. 6 Tahun 2016 tentang

Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, dilakukan

bimbingan kepada calon Industri Farmasi Bahan Baku Obat salah satunya

melalui asistensi regulatori, untuk membantu mengidentifikasi gap kondisi

eksisting dengan ketentuan CPOB 2018 Aneks 8. Pada tahun 2020, dilakukan

asistensi regulatori terhadap 3 sarana produksi yang tercantum pada Tabel 7

sebagai berikut.

Tabel 7 Asistensi Regulatori Sarana Produksi Bahan Baku Obat Tahun 2020

No.

Nama Sarana

PT Karya Daya Syafarmasi

Wilayah

Jawa Barat

1

2

3

PT Riasima

PT Indocap

Jawa Barat

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

30

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

4.3 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 3: Meningkatnya sarana

produksi obat JKN, bahan baku obat dan obat high risk lainnya yang

memenuhi CPOB

Indikator Kinerja Kegiatan 3: Persentase sarana produksi obat JKN, bahan baku, dan

obat high risk lainnya yang mematuhi persyaratan CPOB

4.3.1 Peningkatan kepatuhan pelaku usaha melalui asistensi regulatori berupa Desk

CAPA

Dalam rangka meningkatkan sarana produksi obat yang memenuhi CPOB, Direktorat

Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor menyelenggarakan

kegiatan Asistensi Regulatori berupa Desk CAPA. Kegiatan ini meliputi Desk Sertifikasi

CPOB (mencakup CAPA hasil inspeksi), dan Desk Persetujuan Penggunaan Bersama

Fasilitas Obat dengan Non-obat, serta Desktop Inspection CPOB. Pelaksanaan Desk

CAPA bertujuan sebagai upaya meningkatkan jaminan konsistensi mutu dan khasiat

obat pasca peredaran, sehingga dapat melindungi masyarakat dari bahaya

penggunaan obat yang tidak memenuhi syarat mutu, obat palsu, dan obat tidak

terdaftar, serta salah satu cara pengawasan terhadap produk JKN, Bahan Baku Obat,

dan Produk High risk lainnya. Diharapkan dengan meningkatnya kepatuhan pelaku

usaha (Industri Farmasi) dalam pemenuhan CPOB yang berkorelasi terhadap mutu

produk yang dihasilkan, dapat meningkatkan derajat kesehatan dan terlindunginya

masyarakat dari obat yang tidak memenuhi persyaratan.

Pada tahun 2020, telah dilaksanakan sebanyak 3 kali kegiatan asistensi regulatori yaitu:

1. Kegiatan Peningkatan kepatuhan pelaku usaha melalui asistensi regulatori

berupa Desk CAPA yang dilaksanakan di Bandung, pada tanggal 2 – 3

September 2020. Peserta dari kegiatan ini adalah 40 orang dari 10 industri farmasi.

2. Kegiatan Inspeksi Sarana Produksi Obat Dalam Negeri Dalam Rangka Penilaian

Pemenuhan CPOB yang dilaksanakan di Jakarta, pada tanggal 6 November

2020. Peserta dari kegiatan ini adalah 15 orang dari 5 industri farmasi.

3. Kegiatan Pengawasan Fasilitas Produksi Produk JKN Dan High Risk Lainnya Serta

Bahan Baku Obat Yang Diawasi Sesuai Standar yang dilaksanakan di Cikarang

pada tanggal 21 – 22 September 2020. Peserta dari kegiatan ini adalah 30 orang

dari 10 industri farmasi

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

31

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

4.3.2 Pengawasan sarana produksi bahan baku obat

Salah satu indikator bahwa sarana produksi mematuhi persyaratan CPOB

adalah dengan hasil inspeksi yang tidak terdapat temuan kritis atau tindak

lanjut terhadap hasil inspeksi berupa instruksi perbaikan. Pada tahun 2020,

terdapat 4 sarana produksi bahan baku obat yaitu PT Sinkona Indonesia

Lestari, PT Capsugel Indonesia, PT Riasima Abadi Farma, dan PT Dexa Medica

DLBS.

Hasil inspeksi 3 diantaranya yang memenuhi ketentuan indikator berupa

instruksi perbaikan pada sarana produksi PT Sinkona Indonesia Lestari (SIL) dan

PT Capsugel Indonesia dan PY Dexa Medica DLBS. Dan terdapat satu sarana

produksi bahan baku obat yang mendapatkan peringatan keras, yaitu PT

Riasima Abadi Farma.

4.4 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 4: MENINGKATNYA

EFEKTIVITAS PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT BERBASIS RISIKO

Indikator Kinerja Kegiatan 4: Persentase tindak lanjut yang berkualitas dari hasil

pengawasan sarana produksi di Balai

Beberapa kegiatan yang mendukung tercapainya IKK 4 sebagai berikut:

4.4.1 Rapat Koordinasi Pusat dan Balai POM dalam Manajemen Inspeksi CPOB

Salah satu tujuan kegiatan ini adalah untuk meningkatkan koordinasi antara Pusat

dengan

inspektur

CPOB

Balai

dan

Loka

POM

dalam

pelaksanaan

penentuan/pengambilan keputusan terhadap hasil pengawasan sarana produksi Obat,

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. Kegiatan ini dilaksanakan pada tanggal 28-30

Januari di Surabaya.

Salah satu agenda dalam kegiatan ini adalah pelatihan CPOB yang diberikan oleh

Tenaga Ahli CPOB Nasional melalui presentasinya yang berjudul “CPOB 2018: Fokus

Perhatian Utama bagi Inspektur”. Presentasi ini berisi hal-hal yang perlu diperhatikan oleh

inspektur CPOB dalam menerapkan Pedoman CPOB 2018 pada pelaksnaan inspeksi

CPOB. Perubahan signifikan pada Pedoman CPOB 2018 terdapat pada bab Sistem Mutu

Industri Farmasi, Personalia; Bangunan dan Fasilitas; Produksi; Dokumentasi; Kegiatan Alih

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

32

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Daya; dan Kualifikasi dan Validasi, serta pada aneks Uji Pelulusan Real Time dan

Pelulusan Parametris. Para peserta kemudian melaksanakan studi kasus, di mana tiap

kelompok peserta diminta untuk melakukan kategorisas temuan inspeksi CPOB 2018

berdasarkan PIC/S Guidance on Classification of Deficiencies (PI 040-1).

Dengan diberikannya materi dan studi kasus tersebut, diharapkan kompetensi inspektur

CPOB di pusat, Balai, dan Loka dapat meningkat sehingga mampu menghasilkan

keputusan tindak lanjut pengawasan yang sesuai ketentuan dan berkualitas.

Target jumlah BBPOM yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan pengawasan

pada tahun 2020 adalah 98,7 % (≈ 8 dari 9 Balai). Hasil penilaian sampai dengan Triwulan

IV tahun 2020 didapatkan 8 (delapan) BBPOM yang telah sesuai dalam pengambilan

keputusan pengawasan dengan rincian seperti yang tercantum pada Tabel 8.

Tabel 8 Hasil Penilaian BBPOM

No

1

Balai besar POM

MEDAN

Nilai

86,9

75

Kriteria

Sangat Baik

Baik

2

PALEMBANG

PADANG

3

62,5

76,3

92,2

90,6

100

Cukup

4

JAKARTA

Baik

5

BANDUNG

SEMARANG

YOGYAKARTA

SURABAYA

SERANG

Sangat Baik

6

7

8

9

4.4.2 Koordinasi Pengawasan Pre dan Post Market

Kegiatan ini merupakan kegiatan yang dilakukan untuk mendukung peningkatan

pengawasan pre dan post market ditahun 2020. Beberapa kegiatan yang telah

dilaksanakan pada tahun 2020, sebagian besar merupakan kegiatan dalam rangka

penanganan kasus(investigasi), pengawalan percepatan hilirisasi riset Industri fraksionasi

plasma dan juga pengawasan pre dan post market terkait vaksin penanganan covid-

19.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

33

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Indikator Kinerja Kegiatan 5: Persentase fasilitas produksi produk JKN dan produk high

risk lainnya serta bahan baku obat yang diawasi sesuai standar

4.4.3 Pengawasan Fasilitas Produksi Produk JKN, Produk High Risk Lainnya dan Bahan

Baku Obat

Salah satu tugas pokok dan fungsi Direktorat Pengawasan Produksi Obat dan NPP

adalah melakukan pengawasan sarana produksi khususnya adalah sarana produksi

produk-produk JKN, produk high risk dan bahan baku obat. Pengawasan berbasis risiko

dilakukan agar lebih efektif dan efisien. Pada tahun 2020 telah dilakukan pengawasan

produk JKN, produk high risk dan bahan baku obat sebanyak 169 fasilitas produksi.

1. Mulai bulan Maret 2020 terjadi pandemi Covid-19 yang sampai akhir tahun 2020

belum sepenuhnya terkendali, sehingga dilakukan metode alternatif dalam

melaksanakan pengawasan sarana produksi sekaligus mendukung upaya

pencegahan penyebaran Covid-19, yaitu melalui mekanisme Desktop Inspection.

Desktop Inspection telah dilakukan dalam rangka pengawasan produk JKN.

2. Pengawasan terhadap sarana produksi produk JKN sebanyak 138 fasilitas pada 31

Industri Farmasi. Pemeriksaan dilaksanakan dengan metode onsite inspection

sebanyak 76 fasilitas dan metode desktop inspection sebanyak 62 fasilitas produksi.

3. Pengawasan sarana bahan baku obat dilakukan sebanyak 4 kali, dan dilaksanakan

secara onsite inspection sebanyak 3 kali yang mencakup 3 (tiga) fasilitas produksi

dan 1 dekstop inspection yang mencakup 1 fasilitas produksi.

4. Pengawasan produk high risk yang terdiri dari pengawasan fasilitas produksi steril,

produk biologi dan sel punca, produk darah (UDD) sebanyak 28 fasilitas 17 sarana

produksi. Pengawasan dilakukan dengan onsite inspection sebanyak 25 fasilitas dan

desktop inspection sebanyak 3 fasilitas.

5. Pengawasan terhadap sarana produksi produk biologi dan sarana khusus dilakukan

dalam bentuk on site inspection sebanyak 9 (kali) kali terhadap 21 (dua puluh satu)

fasilitas produksi yang terdapat pada 7 (tujuh) sarana produksi dan desktop

inspection sebanyak 5 (lima) kali terhadap 5 (lima) sarana produksi. Pengawasan

dilakukan terhadap sarana produksi produk biologi, produk darah, dan sel punca.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

34

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Indikator Kinerja Kegiatan 6: Persentase hasil pengawasan sarana produksi yang

ditindaklanjuti

Sebagai tindak lanjut terhadap pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM, sarana

produksi menyampaikan tanggapan berupa perbaikan atau CAPA. Tindak lanjut yang

ditanggapi oleh sarana produksi sejumlah 65 (enam puluh lima), dimana sejumlah 54

(lima puluh empat) tanggapan dari sarana produksi memenuhi syarat timeline

penyampaian tanggapan, sedangkan 9 (sembilan) tanggapan dari sarana produksi

tidak memenuhi syarat.

Pengawasan terhadap sarana produksi bahan baku obat yang ditindaklanjuti pada

tahun 2020 terdiri dari 2 sarana produksi di triwulan 3 dan triwulan 4

Untuk sarana produksi produk biologi dan sarana khusus, dari sejumlah 15 (lima belas)

tindak lanjut yang ditanggapi oleh sarana produksi, terdapat 14 (empat belas)

tanggapan yang memenuhi syarat timeline penyampaian tanggapan dan 1 (satu)

tanggapan tidak memenuhi syarat.

4.5 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 5: Meningkatnya

efektivitas pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat

Indikator Kinerja Kegiatan 7: Persentase keputusan penilaian fasilitas produksi bahan

baku obat, produk biologi dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu

Tiap fasilitas pembuatan obat, produk biologi, dan bahan baku obat wajib memenuhi

persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebelum memulai kegiatan

produksi. Hal ini dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Tata cara sertifikasi CPOB dan

kepastian timeline telah tertuang dalam Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2018

tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan

Makanan. Diharapkan kepastian timeline sertifikasi CPOB ini yaitu 35 Hari Kerja dapat

memberikan kemudahan kepada pelaku usaha untuk memperhitungkan waktu yang

dibutuhkan hingga produk sampai ke konsumen.

Keputusan penilaian fasilitas produksi bahan baku obat, produk biologi dan sarana

khusus yang diselesaikan tepat waktu pada tahun 2020 sebesar 73% melebihi target

yang ditetapkan yaitu 65%. Penilaian dilakukan terhadap pelayanan sertifikasi fasilitas

produksi obat, penilaian pemenuhan persyaratan CPOB untuk fasilitas produksi obat

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

35

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

impor, inspeksi luar negeri terhadap fasilitas produksi obat impor hingga evaluasi CAPA

hasil inspeksi, dan izin penggunaan fasilitas bersama.

Gambar 8 Grafik Persentase keputusan penilaian fasilitas produksi bahan baku obat,

produk biologi dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu

73%

74%

72%

70%

68%

66%

64%

62%

60%

65%

1

Target

Capaian

4.5.1 Inspeksi Sarana Produksi Obat Dalam Negeri Dalam Rangka Penilaian Pemenuhan

CPOB

Pelayanan sertifikasi CPOB sudah dilakukan secara online melalui aplikasi e-

sertifikasi.pom.go.id sejak tahun 2018. Dengan adanya sistem ini, maka semua proses

pelayanan dan timeline dapat terpantau oleh pelaku usaha maupun petugas Direktorat

Pengawasan Produksi ONPP.

Pada tahun 2020 terjadi pandemi covid-19 sehingga dilakukan inovasi agar proses

penilain pemenuhan CPOB tetap berjalan baik. Salah satunya adalah dilakukan desk

prasertifikasi sebelum proses inspeksi ke sarana produksi dapat dilakukan. Desk

prasertifikasi dilakukan secara daring. Tahun 2020 telah dilaksanakan desk prasertifikasi

terhadap 7 (tujuh) Industri Farmasi yang mengajukan sertifikasi CPOB dengan output

conditional approval. Setelah proses inspeksi ke sarana produksi dapat dilakukan,

terdapat 17 (tujuh belas) Industri Farmasi yang diinspeksi dan telah terbit sertifikat CPOB

maupun surat persetujuan penggunaan fasilitas.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

36

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

4.5.2 Inspeksi Sarana Produksi Obat Luar Negeri Dalam Rangka Penilaian Pemenuhan

CPOB

Pelayanan inspeksi sarana produksi obat luar negeri dalam rangka penilaian

pemenuhan CPOB pada tahun 2020 dilakukan semi manual menggunakan surat

elektronik dikarenakan adanya pandemi COVID-19 mulai bulan Maret 2020. Selain itu

untuk obat impor yang digunakan dalam pengobatan Covid-19, dilakukan percpetan

penilaian dari 15 HK menajdi 7 HK.

Pemastian pemenuhan persyaratan CPOB obat impor dalam tahap Dekstop Inspection

di tahun 2020 terdapat 35 Permohonan.

Dari hasil evaluasi ditetapkan 19 permohonan memenuhi persyaratan dan 10 dengan

hasil perlu tambahan data, dan 6 permohonan dinyatakan sisetujui dengan persyaratan

conditional approval. Pemberian conditional approval ini dilakukan mengingat kondisi

pandemic covod 19 yang tidak memungkinkan untuk dilaksanakan inspeksi setempat.

Inspeksi luar negeri pada tahun 2020 terlaksana satu kali untuk inspeksi dalam rangka

pemberian EUA untuk vaksin sinovac. Inspeksi Luar Negeri ke fasilitas Sinovac sebagai

dukungan Badan POM dalam upaya penanganan Covid 19 dengan pemastian mutu

fasilitas produksi vaksin covid 19.

4.5.3 Monitoring dan Evaluasi Fasilitas Bea Masuk Ditanggung Pemerintah

Sejak tahun 2008 sampai saat ini pemerintah telah mengeluarkan kebijakan insentif fiskal

berupa Bea Masuk Ditanggung Pemerintah (BMDTP). Fasilitas ini diberikan oleh sektor

pembina kepada industri yang memenuhi kriteria penilaian yang telah ditetapkan

dalam rangka memenuhi penyediaan barang dan/atau jasa untuk kepentingan umum,

memenuhi penyediaan barang dan/jasa untuk kepentingan umum, dikonsumsi oleh

masyarakat luas, dan/atau melindungi kepentingan konsumen, meningkatkan daya

saing, meningkatkan penyerapan tenaga kerja dan meningkatkan pendapatan

negara.

Untuk itu perlu dilakukan pemastian kesesuaian pelaksanaan BMDTP oleh industri farmasi,

melalui verifikasi terhadap penerima fasilitas BMDTP. Untuk tahun 2020 terdapat 6 Industri

Farmasi yang menerima manfaat ini yaitu PT Widatra Bhakti, PT. PT Otsuka Indonesia, PT

Triyasa Nagama, PT Dexa Medica, PT Ferron Pharmaceutical, PT Fonko Pharmaceutical.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

37

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Di masa pandemic verifiasi dilakukan secara desktop inspection, selain itu terdapat

kendala penyerapan akibat adanya pandemic antara lain Industri Farmasi tidak dapat

memanfaatkan secara optimal fasilitas karena demand/pasar yang mengalami

perubahan akibat Covid-19, kesulitan melakukan importasi produk/bahan aktif dari luar

negeri.

Tabel 9 Realisasi pemanfaatan BMDTP tahun 2020

Namun sangat disayangkan bahwa tahun 2020 merupakan tahun terakhir pemberian

fasilitas BMDTP sesuai dengan surat dari Kementerian Keuangan nomor No. S-

825/MK.010/2019 tanggal 15 November 2019 perihal Penghapusan Kebijakan Bea Masuk

Ditanggung Pemerintah.

4.5.4 Pemutakhiran Sistem Monitoring dan Evaluasi Inspeksi Luar Negeri

Upaya peningkatan kinerja pelaksanaan registrasi dan penilaian terhadap pemenuhan

persyaratan CPOB fasilitas produksi obat impor, dilakukan melalui pembangunan

sistem informasi

berbasis

web.

Dengan

adanya sistem informasi ini,

diharapkan pelaksanaan registasi dan inspeksi hingga pengeluaran ijin dapat dilakukan

dengan lebih mudah dan cepat, serta terbangun sistem database registrasi yang akurat

dan terintegrasi. Agar sistem elektronik pemenuhan persyaratan CPOB fasilitas produksi

obat impor tetap dapat berjalan optimal, maka diperlukan pemeliharaan terhadap

sistem yang sudah ada tersebut.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

38

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Indikator Kinerja Kegiatan 8: Indeks Pelayanan Publik

4.5.5 Kegiatan KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) tentang Pengawasan Obat

Kegiatan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada Masyarakat, yang mengambil

tema “Lindungi Diri dan Keluarga dengan Cerdas Memilih Obat”.

Kegiatan ini bertujuan untuk meningkatkan pemahaman dan kesadaran (awareness)

masyarakat untuk cerdas dalam memilih dan menggunakan obat yang bermutu,

berkhasiat, dan aman untuk dikonsumsi. Kegiatan KIE Direktorat Pengawasan Produksi

ONPP terdiri dari dua model yaitu

model lama dan model baru.

Model lama sesuai juknis yang

berlaku

adalah

dengan

menghadirkan atau tatap muka

dengan masyarakat langsung

sedangkan model baru dengan

mendistribusikan sembako beserta

leaflet informasi terkait Obat aman

kepada masyarakat.

Gambar 9 Sosialisasi Tatap Muka dengan

Masyarakat

Kegiatan KIE Direktorat Pengawasan Produksi ONPP dilaksanakan pada 13 (tiga belas)

titik terdiri dari 6 (enam) titik KIE model lama di Kota Surabaya dan Sidoarjo serta 7 (tujuh)

titik

di

Kabupaten

dengan

Bojonegoro

model

baru.

Waktu

pelaksanaan kegiatan

KIE pada Tanggal 03-05

November dan 12–15

Desember 2020 bersama

perwakilan

anggota

Komisi IX DPR RI Bapak H.

Zainal Abidin Fikri, S.H di

Kabupaten Bojonegoro

Gambar 10 Pendistribusian Sembako dan Informasi dalam bentuk

Media Cetak (leaflet)

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

39

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

(Jawa Timur IX.) Serta tanggal 15-16 dan 20-23 November 2020 bersama anggota Komisi

IX DPR RI Ibu Arzeti Bilbina, SE., M. AP di Kota Surabaya dan Sidoarjo (Jawa Timur I).

Dengan adanya kegiatan KIE ini, kami harap dapat menyebarkan informasi dan edukasi

kepada masyarakat mengenai Obat aman serta bahaya dan risiko Obat yang tidak

memenuhi syarat utamanya pada kondisi pandemi COVID-19; meningkatkan peran aktif

masyarakat dalam upaya kemandirian sehingga mampu memilih produk obat yang

aman bermanfaat/berkasiat dan bermutu untuk konsumsi; serta mengkomunikasikan

dan menginformasikan kepada masyarakat tentang pentingnya membaca informasi

pada label dan kemasan obat yang akan dikonsumsinya serta cara melindungi diri dari

peredaran obat yang tidak memenuhi syarat.

4.6 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 6: Meningkatnya

kemampuan mendorong inovasi pengembangan obat

Indikator Kinerja Kegiatan 9: Persentase inovasi pengembangan obat yang

diterbitkan keputusan pada tahapan pemenuhan fasilitas produksi

4.6.2 Asistensi Regulatori Ke Fasilitas Sarana Produksi Inovasi

Indonesia memiliki potensi yang besar baik dalam hal sumber daya maupun sebagai

pangsa pasar dengan jumlah penduduknya yang cukup besar. Potensi ini diharapkan

dapat menjadi modal dasar bagi kebangkitan industri farmasi dalam negeri. Kegiatan

riset, pengembangan inovasi, dan revitalisasi industri bahan baku obat dalam negeri

berperan penting untuk mendorong terwujudnya kemandirian industri farmasi dan

menekan ketergantungan terhadap impor obat dan bahan baku obat.

Tantangan dalam pelaksanaan riset dan inovasi adalah pemanfaatan hasil penelitian

yang belum optimal karena banyak penelitian hanya berakhir di laboratorium atau

publikasi saja. Proses eskalasi dari skala riset laboratorium ke skala produksi komersial

seringkali menjadi kendala, salah satu diantaranya karena ketidaksesuaian terhadap

regulasi/standar yang berlaku. Dalam hal ini pemerintah berkomitmen mendukung

hilirisasi hasil riset dan produk inovasi sehingga dapat diarahkan untuk menjadi produk

yang berdaya saing, memiliki nilai jual dan dapat dirasakan manfaatnya secara

langsung oleh masyarakat.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

40

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Sesuai dengan amanat Inpres 6 tahun 2016 untuk memfasilitasi pengembangan obat

dan mendorong kepatuhan pelaku usaha terhadap regulasi dan standar, Badan POM

berperan aktif dalam mengawal produk hasil riset dan inovasi sehingga dapat diproduksi

sesuai standar mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Salah satu upaya yang dilakukan

adalah melakukan asistensi regulatori terhadap pemenuhan standar fasilitas produksi

bagi peneliti dan pelaku usaha yang akan melakukan pengembangan

obat/melakukan inovasi. Asistensi dilakukan secara on site ke fasilitas sarana produksi

untuk mengidentifikasi gap sarana dengan persyaratan CPOB serta melakukan

bimbingan terhadap pemenuhan persyaratan CPOB tersebut.

Pada tahun 2020, Direktorat Pengawasan Produksi ONPP telah melakukan (dua) asistensi

regulatori dalam rangka pengawalan terhadap calon Industri Farmasi Bahan Baku Obat

di Indonesia dan 1 (satu) permohonan pengajuan desain atau konsultasi awal

perencanaan fasilitas. Selain itu termasuk juga di dalamnya sarana produk darah dan

sel punca (tabel 10)

Tabel 10 Asistensi Regulatori Sarana Produksi Inovasi Tahun 2020

No.

1

Nama Sarana

Jenis Sarana Produksi

Sel Punca

RSUD Dr. Soetomo

2

UPTD RSUP dr. Sardjito

PT Dermama Bioteknologi Laboratorium

Produk Darah

Sel Punca

3

4.6.3 Koordinasi Lintas Sektor

1. Bimbingan Teknis Sistem Manajemen Mutu dan CAPA

Sejalan dengan pengawalan kemandirian produk darah, telah dilakukan asistensi dan

inspeksi ke UTD yang belum mengimplementasikan CPOB dan diprioritaskan untuk

tersertifikasi CPOB. Dari hasil asistensi dan inspeksi tersebut diketahui bahwa aspek-aspek

CPOB belum sepenuhnya dipahami dan dijalankan, antara lain terkait aspek Sistem

Manajemen Mutu dan pembuatan CAPA hasil asistensi/inspeksi.

Dalam rangka meningkatkan kemampuan personel UTD dalam mengimplementasikan

Sistem Manajemen Mutu dan menyusun tindakan perbaikan/pencegahan terhadap

gap implementasi CPOB, serta meningkatkan kompetensi inspektur CPOB dalam

mengawal implementasi CPOB di UTD tersebut telah dilakukan “Bimbingan Teknis Sistem

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

41

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Manajemen Mutu dan CAPA” pada tanggal 22 – 23 September 2020 (Gambar 10).

Kegiatan ini dilaksanakan hybrid yaitu luring di Hotel Allium, Tangerang dan daring

melalui zoom virtual meeting, dihadiri oleh total 124 peserta, terdiri atas 19 peserta luring

dan 105 peserta daring yang berasal dari Badan POM, Balai Besar/Balai/Loka POM

(Banda Aceh, Medan, Padang, Pekanbaru, Palembang, Bandar Lampung, Serang,

Jakarta, Yogyakarta, Kab. Tangerang, Jember, Balikpapan), UTD PMI (Kota Tangerang,

Kab. Tangerang, Kota Tangerang Selatan, Banda Aceh, Medan, Padang, Pekanbaru,

Kab. Bekasi, Pusat, Prov. DKI Jakarta, Palembang, Prov. Lampung, Kab. Jember,

Balikpapan), dan UTD RS Sardjito.

Gambar 11 Bimbingan Teknis Sistem Manajemen Mutu dan CAPA

4.6.4 Penanganan Pencegahan Penyebaran Covid 19 di Direktorat

Penyusunan Petunjuk Teknis Penjaminan Mutu Pengolahan Plasma Konvalesen untuk

Pengobatan COVID-19

Sampai saat ini, belum ada obat spesifik dalam pengobatan COVID-19. Obat yang saat

ini digunakan dalam penatalaksanaan COVID-19 masih merupakan obat uji. Beberapa

alternatif terapi telah dicobakan mulai dari antivirus, anti-malaria, dan produk biologi

termasuk di dalamnya antibodi monoclonal, stem cell dan produk darah yang

mengandung antibodi yaitu Plasma Konvalesen.

Badan POM sebagai otoritas obat di Indonesia mempunyai tugas dan fungsi utama

adalah memastikan obat dan makanan yang digunakan terjamin khasiat, keamanan

dan Mutunya, dalam hal ini Badan POM berkewajiban untuk melakukan pengawasan

terhadap pembuktian khasiat dan keamanannya Plasma Konvalesen sebelum

digunakan terhadap pasien.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

42

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Sebagai bentuk dukungan dalam pelaksanaan uji klinik Plasma Konvalesen, Badan POM

ini memberikan panduan dan pengawalan dalam penjaminan mutu plasma yang

diolah dalam bentuk mengeluarkan satu buku yang berisikan Rekomendasi

Pengawasan Pemanfaatan Plasma Konvalesen dan Imunoglobulin Konsentrat

Pengobatan COVID-19 dan Petunjuk Teknis “Penjaminan Mutu Pengolahan Plasma

Konvalesen untuk Pengobatan COVID-19” yang sesuai dengan Good Manufacturing

Process (GMP) untuk pengolahan produk darah di UTD. Petunjuk Teknis Pengolahan

Plasma Konvalesen ini diperlukan untuk penjaminan mutu yang dapat digunakan

sebagai panduan dalam pelaksanaannya untuk menghasilkan mutu dari produk sesuai

standar dan terjamin keamanannya.

Penyusunan Rekomendasi dan Petunjuk Teknis Pengolahan Plasma Konvalesen untuk

Terapi Covid-19 dilakukan melalui pembahasan bersama Tenaga Ahli, UTD PMI, UTD RS,

Kementerian Kesehatan, Kemenristek/BRIN, Lembaga Eijkman, serta unit lainnya di

Badan POM.

4.7 KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEGIATAN 7: Terwujudnya organisasi

Direktorat Pengawasan Produksi ONPP yang efektif

Indikator Kinerja Kegiatan 10: Nilai RB Direktorat Pengawasan Produksi ONPP

4.7.1 Kegiatan Penguatan Quality Management System

1) Kajian Manajemen Direktorat

Kajian manajemen merupakan bagian dari Sistem Mutu yang ditujukan untuk

mengevaluasi pelaksanaan Sistem Mutu dengan melibatkan Manajemen Puncak dalam

hal ini Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.

Manajemen Puncak mempunyai tanggung jawab untuk mengkaji Sistem Mutu secara

rutin untuk menjamin kesinambungan dan kesesuaian serta efektivfitas implementasi

Sistem Mutu, dengan tujuan:

a. Agar implementasi Sistem Mutu berjalan secara konsisten

b. Agar kinerja Direktorat terus meningkat seiring dengan dilakukannya perbaikan

yang terus menerus

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

43

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Tahun 2020, telah dilaksanakan Kajian Manajemen Direktorat pada tanggal 25 Juni 2020,

dengan dihadiri Pimpinan Puncak, para Pejabat Struktural dan seluruh staf di Direktorat.

Adapun beberapa hal yang menjadi topik pembahasan pada Kajian Manajemen

tersebut yaitu:

a. Monitoring dan capaian sasaran mutu

b. Audit Mutu internal dan hasil Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan

c. SDM (identifikasi pelatihan yang diperlukan dan realisasi pelaksanaan)

d. Survey kepuasan pelanggan

e. Anggaran

f. Perbaikan Mutu secara terus menerus

Beberapa hal yang menjadi rekomendasi pada kegiatan Kajian Manajemen Direktorat

tersebut, antara lain:

a. Peluang peningkatan

1. Pemanfaatan elektronisasi dalam rangka efektifitas dan efisiensi proses

(internal maupun yang melibatkan eksternal)

2. Optimalisasi dan peningkatan kemudahan pelayanan publik melalui layanan

online meeting, desk online, hotline center aplikasi, serta peningkatan

kenyamanan area pelayanan publik

b. Perubahan pada Sistem Manajemen Mutu

1. Peningkatan implementasi manajemen risiko terkait dengan perubahan-

perubahan yang terjadi selama Pandemi, termasuk perubahan proses bisnis

dan kesesuaiannya dengan SOP yang berlaku

2. Penerapan SOP digital

3. Evaluasi sasaran mutu

c. SDM

1. Pemantauan beban kerja terkait dengan proses mutasi internal

2. Implementasi WFH/WFO dan penjadwalannya

3. Pembakuan/penetapan standar/modul kompetensi Inspektur

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

44

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

d. Lain-lain

1. Evaluasi dan kajian terkait penerapan hal-hal/bisnis proses yang conditional di

masa pandemi, misal desktop inspeksi, penundaan inspeksi luar negeri

Pengakuan kinerja individu terkait tugas-tugas MR dalam pengelolaan sistem

manajemen mutu, untuk keseragaman.

2) Audit Internal Sistem Mutu

1. ISO 9001:2015 terbaru mengenai Sistem Manajemen Mutu menekankan pentingnya

audit sebagai salah satu alat manajemen untuk memverifikasi dan memantau

efektifitas implementasi mutu dan/atau kebijakan suatu organisasi. Audit juga

merupakan bagian terpenting dari keseragaman dalam hal melakukan penilaian.

2. Mengingat pentingnya audit sebagai salah satu aspek penting dalam sistem mutu,

maka Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

mengadakan audit internal di Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor. Audit internal dilakukan dalam rangka menilai

pelaksanaan/impelementasi dan pemenuhan terhadap sistem mutu yang telah

ada dan bila perlu mengusulkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

3. Kegiatan audit internal Direktorat dikoordinir pelaksanaannya oleh Inspektorat

Utama sehingga pelaksanaan audit internal mengacu pada Petunjuk Teknis Audit

Internal Sistem Mutu di Lingkungan Badan POM. Berdasarkan Petunjuk Teknis

tersebut, penerapan sistem manajemen mutu di Badan POM menggunakan

kerangka three lines of defences dan pendekatan Plan, Do, Check, Action (PDCA).

Manajemen dan jajaran selaku lini pertama mengimplementasikan sistem tersebut

dalam kehidupan berorganisasi. Auditor Internal selaku lini kedua melakukan fungsi

check atas pelaksanaan Sistem Manajemen yang berlaku di Badan POM yaitu

meliputi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015, Sistem Pengendalian Intern

Pemerintah dalam kerangka Manajemen Risiko, Reformasi Birokrasi dalam kerangka

pembangunan Zona Integritas menuju WBK/WBBM dan Sistem Manajemen

Laboratorium SNI ISO/IEC 17025:2017.

Audit internal Direktorat dilaksanakan selama 4 (empat) hari, yaitu tanggal 11 – 14 Mei

2020, karena dilaksanakan pada bulan puasa (jam kerja hanya sampai dengan pukul

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

45

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

15.00 WIB) dan hari terakhir hanya digunakan untuk closing. Audit internal dilakukan

secara cross audit (antar Sub Direktorat dengan auditor internal). Berdasarkan hasil audit

internal, terdapat 1 (satu) temuan/non-conformities, 7 (tujuh) AFI dan 9 (sembilan) aspek

positif. Terhadap hasil audit tersebut, telah dilakukan tindakan perbaikan dan

pencegahan, rekomendasi dari AFI yang dapat dirasa dapat meingkatkan kinerja,

efektifitas dan efisiensi bisnis proses di Direktorat, diimplementasikan, tentu saja dengan

penyesuaian pada sistem, prosedur/SOP yang berlaku.

4.7.2 Pemantapan Manajerial, Monitoring, dan Evaluasi Program Kerja Ditwas Produksi

Obat NPP

Kegiatan

“Pemantapan

Manajerial,

Monitoring, dan Evaluasi Program Kerja

Direktorat Pengawasan Produksi ONPP”

dilaksanakan pada tanggal 03

–

04

Desember 2020 di Moxy Hotel Bandung yang

diikuti oleh seluruh pegawai baik struktural,

fungsional, dan pegawai honorer, serta

peserta dari satuan kerja lain yang terkait

(Gambar 14).

Pertemuan ini merupakan kegiatan yang

bertujuan untuk meningkatkan motivasi dan

kreativitas pegawai untuk mencapai sasaran

kinerja yang optimal, mengevaluasi kegiatan

yang telah dilaksanakan serta menyusun

perencanaan strategi mencapai target yang

diinginkan. Adapun ditambahkan dalam

Gambar 12 Kegiatan “Pemantapan

Manajerial, Monitoring, dan Evaluasi

Program Kerja Direktorat Pengawasan

Produksi ONPP”

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

46

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

agenda kegiatan pembahasan terkait “Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Utama

Renstra 2020-2024” di lingkungan Direktorat Pengawasan Produksi ONPP.

Kegiatan ini mengangkat tema

"Creative Thingking Style & Personal

Branding”. Salah satu output

utama dari kegiatan ini adalah

meningkatnya kreatifitas kerja

serta kualitas kerja masing-masing

pegawai sehingga meningkatkan

kualitas pelayanan publik Badan

POM dan pada khususnya di

Direktorat Pengawasan Produksi

Gambar 13 Kegiatan Pemantapan Manajerial dan

Monev Program Kerja dengan Tema “Creative Thinking

ONPP.

Style & Personal Branding”

4.7.3 Internalisasi Reformasi Birokrasi (RB) dan Persiapan Menuju Wilayah Bebas Korupsi

(WBK)

Kegiatan Internalisasi Reformasi Birokrasi di lingkungan Direktorat Pengawasan Produksi

ONPP dilaksanakan selain dalam rangka persiapan menuju Zona Integritas, juga

merupakan tindak lanjut dari rencana aksi Tim Agent of Change Direktorat Pengawasan

Produksi ONPP Tahun 2020, serta hasil Index Quick Pulse RB Badan POM Pusat. Dalam

rangka

mensukseskan

percepatan

program

pembangunan

Zona

Integritas (ZI) menuju

Wilayah Bebas Korupsi

(WBK)

dan

Wilayah

dan

Birokrasi

Bersih

Melayani (WBBM), Area

Manajemen Perubahan

bersama AoC Direktorat

Gambar 14 Kegiatan Refreshment Awareness RB

Pengawasan

Produksi

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

47

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor telah melaksanakan sejumlah kegiatan

untuk meningkatkan awareness dan engagement pegawai dalam menerapkan pola

pikir dan budaya kerja Badan POM. Refreshment Awareness RB: Nonton Bareng “Yuk

Kenal RB!” yang pertama kali diadakan pada tanggal 25 Oktober 2019, dengan agenda

utama persiapan menuju ZI, monev LKE ZI tahun 2019, dan internalisasi RB.

Kegiatan Internalisasi Reformasi Birokrasi di lingkungan Direktorat Pengawasan Produksi

ONPP Tahun 2020 merupakan salah satu rencana kerja tim ZI dan untuk semakin

meningkatkan nilai RB serta mematangkan strategi dalam meraih predikat WBK/WBBM,

maka diselenggarakanlah kegiatan pada tanggal 10 September 2020 di Hotel

Borobudur (Gambar 17), dengan mengambil tema “Yuk Bungkus Nasi Biryani!” (Yuk

Gabung Diskusi dan Internalisasi Reformasi Birokrasi yang Melayani!).

Diharapkan melalui kegiatan-kegiatan ini dapat meningkatkan pemahaman reformasi

birokrasi dan budaya organisasi seluruh personil Badan POM. Sehingga, penilaian indeks

persepsi RB dan Budaya PIKKIR Ditwas Produksi ONPP dapat terus meningkat. Lebih jauh

lagi diharapkan bahwa kematangan pembangunan ZI dapat terus mendorong

Direktorat Pengawasan Produksi untuk siap mengajukan dan meraih Wilayah Bebas

Korupsi (WBK) pada tahun 2021.

Dalam mempersiapkan pengajuan unit kerja untuk memperoleh predikat WBK/WBBM di

tahun 2021, tim ZI juga telah melakukan self assessment pada Lembar Kerja Evaluasi (LKE)

ZI tahun 2020. LKE ZI tersebut telah dievaluasi oleh Tim Penilai Internal (TPI) Badan POM

dengan nilai evaluasi RB

sebesar 83,89. Sebagai

informasi, nilai minimal

yang diperlukan untuk

mengajukan unit kerja

sebagai WBK adalah 75,

dan WBBM adalah 85,

dengan kecenderungan

spare nilai pengajuan

yang direkomendasikan

Gambar 15 Kegiatan Internalisasi RB “Yuk, Bungkus Nasi

Biryani!”

adalah 10 point.

Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

48

L a p o r a n T a h u n a n 2 0 2 0

Indikator Kinerja Kegiatan 4: Persentase tindak lanjut yang berkualitas dari hasil

pengawasan sarana produksi di Balai

Beberapa kegiatan yang mendukung tercapainya IKK 4 sebagai berikut:

4.4.2 Rapat Koordinasi Pusat dan Balai POM dalam Manajemen Inspeksi CPOB

Salah satu tujuan kegiatan ini adalah untuk meningkatkan koordinasi antara Pusat

dengan

inspektur

CPOB

Balai

dan

Loka

POM

dalam

pelaksanaan

penentuan/pengambilan keputusan terhadap hasil pengawasan sarana produksi Obat,

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. Kegiatan ini dilaksanakan pada tanggal 28-30

Januari di Surabaya.

Salah satu agenda dalam kegiatan ini adalah pelatihan CPOB yang diberikan oleh

Tenaga Ahli CPOB Nasional melalui presentasinya yang berjudul “CPOB 2018: Fokus

Perhatian Utama bagi Inspektur”. Presentasi ini berisi hal-hal yang perlu diperhatikan oleh

inspektur CPOB dalam menerapkan Pedoman CPOB 2018 pada pelaksnaan inspeksi

CPOB. Perubahan signifikan pada Pedoman CPOB 2018 terdapat pada bab Sistem Mutu

Industri Farmasi, Personalia; Bangunan dan Fasilitas; Produksi; Dokumentasi; Kegiatan Alih

Daya;, dan Kualifikasi dan Validasi, serta pada aneks Uji Pelulusan Real Time dan