DIREKTORAT PENGAWASAN PRODUKSI

OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA,

DAN PREKURSOR

LAPORAN

TAHUNAN

2024

Sambutan Direktur Pengawasan Produksi Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Segala puji syukur kami panjatkan kepada

Tuhan Yang Maha Kuasa yang senantiasa

memberikan nikmat sehat sehingga kita

dapat melaksanakan amanah dan

tanggung jawab dalam bidang tugas kita

masing- masing untuk kepentingan

negara, nusa, dan bangsa yang kita cintai

ini.

Laporan Tahunan 2024 merupakan gambaran pelaksanaan kegiatan yang telah direncanakan pada

tahun 2024 oleh Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

(Ditwasprod ONPP) sesuai dengan tugas pokok dan fungsi.

Laporan Tahunan ini merupakan penjabaran kegiatan teknis dan administratif yang dilaksanakan oleh

seluruh Tim Kerja di Ditwasprod ONPP baik dalam skala Nasional maupun Internasional.

Kami sampaikan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak yang telah bekerja keras dalam

pelaksanaan kegiatan tahun 2024. Semoga Tuhan Yang Maha Kuasa senantiasa memberikan petunjuk

serta kekuatan kepada kita semua dalam melaksanakan tugas pengawasan obat dan makanan.

Jakarta, 27 Maret 2025

Direktur Pengawasan Produksi Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Bayu Wibisono, S.Si, Apt., M.A.B

1

Daftar Isi

Sambutan Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor ..... 1

Daftar Isi ............................................................................................................................... 2

Daftar Gambar ...................................................................................................................... 5

Daftar Tabel.......................................................................................................................... 6

Highlight Kegiatan................................................................................................................. 7

Kawal Mutu Plasma, Wujudkan Kemandirian Produk Darah di Indonesia......................... 9

Badan POM Berhasil Pertahankan Keanggotaan PIC/S Melalui Re-assessment 2024 .. 11

BAB I PENDAHULUAN.................................................................................................... 13

1.1 Gambaran Umum Ditwasprod ONPP ........................................................................ 13

1.1.1 Visi...................................................................................................................... 13

1.1.2 Misi ..................................................................................................................... 13

1.1.3 Budaya Organisasi Ditwasprod ONPP ................................................................ 13

1.1.4 Struktur Organisasi Ditwasprod ONPP................................................................ 14

BAB II PENGELOLAAN SUMBER DAYA........................................................................ 15

2.1 SUMBER DAYA MANUSIA ....................................................................................... 15

2.1.1 DATA KEPEGAWAIAN (Pendidikan, Jabatan, Usia)........................................... 15

2.1.2 KEBUTUHAN PEGAWAI .................................................................................... 17

2.1.3 PENINGKATAN KOMPETENSI SDM ................................................................. 18

2.2 SARANA DAN PRASARANA .................................................................................... 21

2.3 ANGGARAN.............................................................................................................. 21

2.3.1 REALISASI ANGGARAN (RINCIAN PER KEGIATAN) ....................................... 21

2.3.2 PENERIMAAN PNBP.......................................................................................... 25

2.4 Implementasi Pengarusutamaan Gender (PUG)........................................................ 26

BAB III HASIL KEGIATAN................................................................................................ 28

3.1 Sasaran Strategis 1: Terwujudnya Sarana Produksi Obat yang Mandiri............. 28

3.1.1 Persentase sarana produksi obat yang mandiri dalam pemenuhan CPOB ......... 28

2

3.2 Sasaran Strategis 2: Pelayanan Publik di Bidang Pengawasan Sarana Produksi

Obat yang Prima............................................................................................................ 31

3.2.1 Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat31

3.3 Sasaran Kegiatan 3: Meningkatnya Sarana Produksi Obat JKN, Bahan Baku Obat,

dan Obat High Risk Lainnya yang Mematuhi CPOB ................................................... 39

3.3.1 Persentase sarana produksi obat JKN, bahan baku obat, dan obat high risk lainnya

yang mematuhi persyaratan CPOB.............................................................................. 39

3.4 Sasaran Kegiatan 4: Meningkatnya Efektivitas Pengawasan Sarana Produksi Obat

Berbasis Risiko ............................................................................................................. 40

3.4.1 Persentase tindak lanjut yang berkualitas dari hasil pengawasan sarana produksi

di Balai......................................................................................................................... 40

3.4.2 Persentase fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk lainnya serta bahan

baku yang diawasi sesuai standar ............................................................................... 48

3.4.3 Persentase hasil pengawasan sarana produksi yang ditindaklanjuti ................... 49

3.5 Sasaran Kegiatan 5: Meningkatnya Efektivitas Pelayanan Publik di Bidang Pengawasan

Sarana Produksi Obat ..................................................................................................... 51

3.5.1 Persentase keputusan penilaian fasilitas produksi bahan baku obat, obat, produk

biologi dan sarana khusus yang diselesaikan tepat waktu ........................................... 51

3.5.2 Indeks pelayanan publik...................................................................................... 62

3.6 Sasaran Kegiatan 6: Meningkatnya Kemampuan Mendorong Inovasi

Pengembangan Obat..................................................................................................... 65

3.6.1 Persentase tahapan pemenuhan fasilitas produksi obat dan bahan baku obat baru

yang diterbitkan keputusan dalam rangka pengawasan............................................... 65

3.7 Sasaran Kegiatan 7: Terwujudnya Tata Kelola Pemerintah di Lingkup Ditwasprod

ONPP yang Optimal....................................................................................................... 77

3.7.1 Indeks RB Ditwasprod ONPP.............................................................................. 77

3.8 Sasaran Kegiatan 8: Terwujudnya SDM Ditwasprod ONPP yang Berkinerja

Optimal........................................................................................................................... 84

3.8.1 Indeks profesionalitas ASN Ditwasprod ONPP.................................................... 84

3.9 Sasaran Kegiatan 9: Menguatnya Pengelolaan Data dan Informasi Pengawasan

Obat dan Makanan di Ditwasprod ONPP ..................................................................... 88

3.9.1 Indeks pengelolaan data dan informasi Ditwasprod ONPP yang optimal ............ 88

3

3.10 Sasaran Kegiatan 10: Terkelolanya Keuangan Ditwasprod ONPP secara

Akuntabel....................................................................................................................... 91

3.10.1 Tingkat efisiensi penggunaan anggaran Ditwasprod ONPP .............................. 91

3.10.2 Nilai Pengelolaan Kearsipan ............................................................................. 91

Lampiran............................................................................................................................ 93

A. Kegiatan Pengawasan Fasilitas Produksi Obat, Bahan Baku Obat, Produk Biologi, dan

Fasilitas Khusus di Dalam Negeri.................................................................................... 93

4

Daftar Gambar

Gambar 1 Jumlah Pegawai Ditwasprod ONPP berdasarkan Usia...................................... 16

Gambar 2 Grafik Lingkaran Persentase Jumlah Pegawai berdasarkan Jabatan ................ 17

Gambar 3 Grafik Lingkaran Persentase Jumlah Pegawai berdasarkan Jabatan ................ 18

Gambar 4 Grafik Realisasi Anggaran Ditwasprod ONPP dalam 5 Tahun (2020-2024)....... 22

Gambar 5 Grafik Sarana Produksi Memenuhi Standar....................................................... 39

5

Daftar Tabel

Tabel 2. 1 Data Pegawai Ditwasprod ONPP Berdasarkan Jenjang Pendidikan.................. 16

Tabel 2. 2 Pelatihan Internal Tahun 2024........................................................................... 18

Tabel 2. 3 Pelatihan Eskternal Dalam Negeri Tahun 2024................................................. 19

Tabel 2. 4 Pelatihan Eksternal Luar Negeri Tahun 2024 .................................................... 20

Tabel 2. 5 Pengadaan Barang Tahun 2024........................................................................ 21

Tabel 2. 6 Realisasi anggaran Ditwasprod ONPP.............................................................. 23

Tabel 3. 1 Kegiatan konsultasi dan asistensi terhadap sarana khusus................................ 32

Tabel 3. 2 Konsultasi dan/atau asistensi on site ataupun daring terhadap .......................... 35

Tabel 3. 3 Asistensi on site ataupun daring terhadap sarana produksi bahan baku obat..... 37

Tabel 3. 4 Sertifikasi Sarana Produksi Bahan Baku Obat Tahun 2024................................ 51

Tabel 3. 5 Sertifikasi Sarana Produksi Obat Tahun 2024.................................................... 52

Tabel 3. 6 Sertifikasi Unit Pengelola Darah (UPD) Tahun 2024 .......................................... 56

Tabel 3. 7 Sertifikasi Sarana Produksi Produk Biologi Tahun 2024..................................... 57

Tabel 3. 8 Penilaian Sarana Produksi Obat Impor (evaluasi dokumen SMF) Tahun 2024... 58

Tabel 3. 9 Inspeksi Sarana Produksi Obat Luar Negeri dalam rangka Penilaian Pemenuhan

CPOB Tahun 2024.............................................................................................. 61

Tabel 3. 10 Kegiatan Pendampingan Pemenuhan CPOB Fasilitas Produksi Produk Inovasi

Tahun 2024......................................................................................................... 75

Tabel 3. 11 Matriks Pelaksanan Kegiatan PIC/S Re-assesment Tahun 2024 ..................... 80

Tabel 3. 12 Partisipasi dalam rapat/seminar/ workshop/training nasional............................ 84

Tabel 4. 1 Inspeksi Fasilitas Produksi Obat dan NPP......................................................... 93

Tabel 4. 2 Inspeksi Rutin Fasilitas Produksi Bahan Baku Obat (BBO) dan Unit Transfusi Darah

(UTD).................................................................................................................. 97

Tabel 4. 3 Inspeksi Fasilitas Produksi Produk Biologi......................................................... 98

6

Highlight Kegiatan

7

Kawal Mutu Plasma,

Wujudkan Kemandirian Produk Darah di Indonesia

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Indonesia mempunyai tanggung jawab

untuk mengendalikan bahan awal

pembuatan produk kesehatan atau yaitu

bahan aktif obat (BAO) dan obat-obatan

yang dibuat. Berdasarkan Peraturan

Kementerian Kesehatan Nomor 4 Tahun

2023 tentang Fraksionasi Plasma,

menyebutkan bahwa plasma yang

disumbangkan dari donor darah dan

plasma

menghasilkan produk obat turunan

plasma (Plasma-derived Medicinal

dapat

digunakan

untuk

Products/ PDMPs) melalui fraksinasi. Namun, hanya plasma dari Unit Donor Darah (UDD)

yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Pusat Plasma

Apheresis yang dapat dianggap sebagai BAO.

Untuk mendukung kemandirian produk darah dalam negeri, Badan POM (dalam hal ini

Ditwasprod ONPP) turut mengawal jaminan mutu plasma darah yang akan digunakan dalam

fraksionasi plasma untuk menghasilkan produk obat turunan plasma (Plasma-derived

Medicinal Products/ PDMPs) yang sangat dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan. Plasma

darah yang disediakan oleh Unit Penyedia Darah (UPD), baik dari Palang Merah Indonesia

ataupun Rumah Sakit, yang memiliki Sertifikat CPOB yang dapat dipasok ke fasilitas plasma

fraksionasi. Selain itu, setiap UPD bersertifikat CPOB yang akan menyediakan plasma juga

harus memiliki pengetahuan dan mampu mengembangkan Plasma Master File (PMF) secara

mandiri. Namun sampai dengan saat ini, seluruh UPD dalam negeri tersebut belum ada yang

berpengalaman dalam menyusun PMF.

Melihat situasi tersebut, Ditwasprod ONPP bersama dengan World Health Organization

(WHO) menyelenggarakan “Workshop on Preparation Plasma Master File di Indonesia” pada

tanggal 4 – 6 Maret 2024. Workshop melibatkan para ahli dari National Institute of Food and

Drug Safety Evaluation (NIFDS)- Republic of Korea, National Blood Center – Korean Red

Cross, dan Fraksionator Plasma di Korea Selatan (GC Biopharma). Keterlibatan tenaga ahli

dari institusi Korea Selatan diperlukan mereka telah memiliki pengalaman yang memadai

9

dalam pelaksanaan fraksionasi plasma. Terlebih untuk saat ini Indonesia memiliki kerjasama

dengan Korea Selatan untuk Program Contract Plasma Fractionation (CPF).

Kegiatan Workshop on Preparation Plasma Master File di Indonesia secara resmi dibuka oleh

Pelaksana Tugas (Plt.) Kepala BPOM RI, L Rizka Andalusia. “Sebagai salah satu ketentuan

untuk Contract Plasma Fractionation, Setiap UDD bersertifikat CPOB yang akan menyediakan

plasma untuk CPF harus mengembangkan Plasma Master File (PMF) yang menyediakan

semua informasi rinci yang relevan mengenai karakteristik seluruh plasma manusia yang

digunakan sebagai bahan awal dan/atau bahan mentah untuk pembuatan subfraksi/ fraksi

perantara, unsur eksipien dan zat aktif yang merupakan bagian dari produk kesehatan atau

alat kesehatan yang mengandung turunan stabil dari darah manusia atau plasma manusia.”

ujar L. Rizka Andalusia dalam sambutannya

Workshop diikuti secara aktif oleh perwakilan dari 20 Unit Pengelola Darah (UPD) di Indonesia

yang telah tersertifikasi CPOB, perwakilan plasma fraksionator dalam negeri yang ditunjuk,

dan perwakilan Kementerian Kesehatan (sebagai koordinator Program Fraksionasi Plasma di

Indonesia). Dengan adanya kegiatan ini, diharapkan UPD di Indonesia memiliki pengetahuan

terkait PMF dan kedepannya mampu mengembangkan PMF secara mandiri.

10

Badan POM Berhasil Pertahankan Keanggotaan PIC/S

Melalui Re-assessment 2024

BPOM kembali mencatatkan prestasi gemilang dalam pelaksanaan Re-assessment

keanggotaan Indonesia di Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) yang

dilaksanakan pada tanggal 2-6 Desember 2024. Re-assessment PIC/S ini menjadi momen

penting bagi BPOM dalam menjaga kepercayaan dunia internasional terhadap sistem

pengawasan industri farmasi di Indonesia. Melalui kerja sama solid antar unit, persiapan

matang, serta komitmen tinggi dalam menjaga standar pengawasan Cara Pembuatan Obat

yang Baik/ Good Manufacturing Practices (GMP), BPOM telah membuktikan kesetaraan dan

kepatuhan terhadap persyaratan PIC/S. Tim asesor PIC/S memberikan apresiasi atas kinerja

BPOM, dengan catatan istimewa: tidak adanya temuan kritikal maupun major sepanjang

proses penilaian berlangsung.

Keanggotaan PIC/S: Simbol Kualitas Pengawasan Obat Indonesia di Mata Dunia

Sejak pertama kali bergabung sebagai anggota ke-41 PIC/S pada 1 Juli 2012, BPOM terus

berkomitmen untuk menjaga standar pengawasan obat yang setara dengan otoritas

pengawas obat global lainnya. Keanggotaan ini dituangkan dalam Keputusan Presiden No.

35 Tahun 2012. Keppres ini mengukuhkan peran BPOM dalam mengawasi obat dan makanan

sesuai dengan standar dan regulasi yang berlaku, termasuk dalam lingkup internasional

seperti PIC/S

PIC/S sendiri adalah organisasi kerja sama internasional yang beranggotakan 56 otoritas

pengawas obat (Food Drug Authority-FDA) dari seluruh dunia, dengan tujuan menyelaraskan

11

standar inspeksi GMP demi menjamin mutu obat yang beredar. Melalui Re-assessment yang

dilakukan secara berkala, PIC/S memastikan bahwa anggota terus memenuhi persyaratan

dan standar yang telah ditetapkan.

Highlight Keberhasilan: Kolaborasi dan Komitmen Tinggi BPOM

Keberhasilan dalam Re-assessment PIC/S 2024 ini tentu tidak lepas dari sinergi kuat antar

unit kerja di BPOM, khususnya Ditwasprod ONPP yang menjadi garda terdepan dalam

memastikan pengawasan produksi obat di Indonesia senantiasa sesuai standar GMP global.

Dalam proses ini, BPOM menunjukkan bahwa sistem pengawasan di Indonesia memiliki

regulasi dan penegakan hukum yang kuat, Inspektur GMP yang kompeten, sistem

manajemen mutu yang mumpuni, serta kemampuan pengujian yang handal. Semua aspek

tersebut menjadi kunci penting dalam meraih hasil Re-assessment yang positif tanpa temuan

kritikal maupun major.

Manfaat Strategis bagi Indonesia dan Industri Farmasi Nasional

Dengan mempertahankan status keanggotaan PIC/S, BPOM memastikan bahwa industri

farmasi Indonesia tetap memiliki daya saing tinggi di pasar internasional. Produk farmasi dari

Indonesia diakui memenuhi standar global, sehingga membuka peluang ekspor yang lebih

luas dan meningkatkan kepercayaan negara lain terhadap kualitas produk farmasi Indonesia.

Selain itu, BPOM juga terus mendapat akses terhadap informasi terkini seputar regulasi GMP

dan perkembangan isu global di bidang farmasi. Keanggotaan ini juga memperkuat kapasitas

inspektur GMP BPOM melalui pelatihan dan forum internasional, memastikan bahwa

pengawasan di Indonesia selalu update dengan perkembangan terkini.

12

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Gambaran Umum Ditwasprod ONPP

1.1.1 Visi

Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan Indonesia maju

yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong royong

1.1.2 Misi

1. Membangun SDM Unggul terkait obat dengan mengembangkan kemitraan bersama

seluruh komponen bangsa, dalam rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia.

2. Memfasilitasi percepatan Pengembangan dunia usaha Obat dalam rangka membangun

struktur ekonomi yang produktif dan berdaya saing untuk kemandirianbangsa.

3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat melalui sinergi pemerintah pusat dan daerah

dalam kerangka Negara Kesatuan, guna perlindungan bagi segenap bangsa dan

memberikan rasa aman pada seluruh warga.

4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untuk memberikan

pelayanan publik yang prima di bidang obat.

1.1.3 Budaya Organisasi Ditwasprod ONPP

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan

oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup

dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi

dalam berkarsa dan berkarya. Badan POM memiliki 6 (enam) budaya kerja yang disingkat

dalam akronim PIKKIR, dengan penjelasan sebagai berikut :

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang

tinggi.

2. Integritas

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan

keyakinan

3. Kredibilitas

13

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu

pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.

6. Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

1.1.4 Struktur Organisasi Ditwasprod ONPP

14

BAB II

PENGELOLAAN SUMBER DAYA

2.1 SUMBER DAYA MANUSIA

Ditwasprod ONPP merupakan unit kerja di Kedeputian Bidang Pengawasan Obat & NPPZA

BPOM yang bertugas untuk melakukan pengawasan terhadap produksi obat, bahan obat,

serta pengawasan terkait narkotika, psikotropika, dan prekursor. Sumber daya manusia

(SDM) di lingkungan Ditwasprod ONPP memiliki peran yang sangat penting dalam

memastikan bahwa obat yang beredar di pasar memenuhi standar kualitas, keamanan, dan

efektivitas.

Mayoritas pegawai Ditwasprod ONPP umumnya memiliki latar belakang pendidikan di bidang

farmasi, bioteknologi, kimia, atau ilmu kesehatan lainnya. Selain itu, personil di lingkungan

Ditwasprod ONPP memiliki kualifikasi untuk memahami regulasi nasional maupun

internasional yang terkait dengan pengawasan obat dan NPP, serta keterampilan teknis

dalam melakukan inspeksi, audit, dan penilaian terhadap fasilitas produksi obat dan NPP.

Personil di Direktorat Pengawasan Produksi Obat dan NPP sering kali diberikan pelatihan

teknis maupun non-teknis agar dapat mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan

teknologi terbaru terkait pengawasan sarana produksi obat, serta pelayanan publik.

Pengembangan kompetensi melalui workshop, seminar, dan kursus juga merupakan bagian

dari strategi untuk meningkatkan kualitas pengawasan yang dilakukan.

2.1.1 DATA KEPEGAWAIAN (Pendidikan, Jabatan, Usia)

Ditwasprod ONPP didukung oleh Sumber Daya Manusia (SDM) yang terdiri atas Aparatur Sipil Negara

(ASN) dan Pegawai Pemerintah Non Pegawai Negeri (PPNPN) Yang dibiayai oleh Anggaran

Pendapatan dan Belanja Negara (APBN). Berdasarkan tabel 2.1 di bawah ini, total pegawai di

Ditwasprod ONPP per 31 Desember 2024 berjumlah 68 (enam puluh delapan) orang yang terdiri atas

54 (lima puluh empat) orang ASN aktif, 1 (satu) orang tidak aktif karena Cuti di Luar Tanggungan

Negara (CLTN), 1 (satu) orang sedang mengikuti Tugas Belajar (TUBEL) serta 12 (dua belas) orang

PPNPN.

15

Tabel 2. 1 Data Pegawai Ditwasprod ONPP Berdasarkan Jenjang Pendidikan

Sedangkan jika pegawai ASN dan PPNPN dikelompokkan sesuai usia, terdapat 7 (tujuh)

orang dengan rentang usia 21-30 tahun, 39 (tiga puluh sembilan) orang dengan rentang usia

31-40 tahun, 18 (delapan belas) orang dengan rentang usia 41-50 tahun, serta 4 (empat)

orang dengan rentang usia diatas 50 tahun. Jumlah perbandingan SDM Direktorat Pengawas

Produksi ONPP berdasarkan usia, dapat dilihat pada Gambar di bawah ini.

Gambar 1 Jumlah Pegawai Ditwasprod ONPP berdasarkan Usia

16

ASN di Ditwasprod ONPP terdiri atas jabatan struktural dan fungsional. Jabatan struktural

menduduki Direktur. Sehubungan dengan perampingan organisasi di Badan POM, pejabat

eselon III dan IV di Ditwasprod ONPP sudah tidak ada lagi sehingga terdapat beberapa

jabatan penugasan seperti Ketua Tim kerja. Untuk jabatan fungsional di Ditwasprod ONPP

terdiri atas Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) Ahli Madya, Pengawas Farmasi dan

Makanan (PFM) Ahli Muda, Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) Ahli Pertama, Pengawas

Farmasi dan Makanan (PFM) Penyelia, Analis Anggaran Ahli Muda, Analis Pengelolaan

Keuangan APBN Ahli Pertama, Arsiparis Terampil dan Mahir, Arsiparis Ahli Pertama, Analis

SDM Aparatur Ahli Pertama, Pranata Komputer Terampil dan Mahir, Pranata Keuangan

APBN Terampil, Pranata SDM Aparatur Terampil, Perencana Ahli Pertama. Selain itu,

terdapat jabatan pelaksana seperti Analis Barang Milik Negara (BMN), dan Analis

Penganggaran dan juga Pegawai Pemerintah Non Pegawai Negeri (PPNPN). Komposisi

jabatan fungsional dapat dilihat pada gambar 3 berikut.

Gambar 2 Grafik Lingkaran Persentase Jumlah Pegawai berdasarkan Jabatan

2.1.2 KEBUTUHAN PEGAWAI

Berdasarkan Analisis Beban Kerja (ABK) Tahun 2024, Ditwasprod ONPP membutuhkan calon pegawai

dengan jabatan Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama, Perencana Ahli Pertama dan Arsiparis

Terampil.

17

Gambar 3 Grafik Lingkaran Persentase Jumlah Pegawai berdasarkan Jabatan

2.1.3 PENINGKATAN KOMPETENSI SDM

Secara rutin Ditwasprod ONPP memiliki program kegiatan peningkatan kompetensi teknis (Inspektur

CPOB), baik kegiatan peningkatan kompetensi yang diselenggarakan secara mandiri maupun

kegiatan peningkatan kompetensi yang diselenggarakan oleh pihak di luar Ditwasprod ONPP.

Hal ini dimaksudkan untuk senantiasa memelihara kompetensi para Inspektur CPOB (yang

melakukan tugas fungsinya sebagai pengawas obat) terhadap regulasi/peraturan maupun isu-

isu terkini terkait dengan pengawasan obat.

Selain itu, mengingat adanya pembentukan Loka POM di Kota/Kabupaten sebagai perwakilan

tiap Provinsi di Indonesia, di mana beberapa Loka POM tersebut juga memiliki tugas fungsi

melakukan pengawasan obat khususnya di sarana produksi obat, maka sangat diperlukan

peningkatan kompetensi bagi calon Inspektur CPOB/Spesialis yang terlibat dalam

pelaksanaan pengawasan di sarana produksi obat. Peningkatan kompetensi dilakukan

melalui pelatihan internal, eksternal, dan kualifikasi inspektur.

A. Pelatihan Internal

Menindaklanjuti hasil analisis kebutuhan pelatihan Tahun 2024, dan untuk memelihara

kompetensi pegawai, Ditwasprod ONPP secara rutin mengadakan pelatihan internal sebagai

wadah untuk media refreshment dan peningkatan kompetensi Inspektur CPOB yang dirasa

masih memerlukan pendalaman lebih. Pada tahun 2024, pelatihan internal yang

diselenggarakan oleh Ditwasprod ONPP tercantum dalam tabel 2.2

Tabel 2. 2 Pelatihan Internal Tahun 2024

18

No.

Nama Kegiatan

Tanggal Pelaksanaan

Peserta

Internal

1

Workshop on Advanced Therapy 7-9 Oktober 2024

Medicinal Products (ATMPs)’ safety,

efficacy, and quality assessment,

including GMP

2

3

4

5

Workshop CPOB Produk Biologi

Training on Plasma Master File

Pelatrihan CPOB Ekeskutif

8-12 Juli 2024

Internal

4-6 Maret 2024

17-18 Juli 20025

27-29 Mei 2024

Internal dan eksternal

Internal

Pelatihan CPOB Steril /topik khusus

Internal dan Eksternal

B. Pelatihan Eksternal

Sebagaimana arahan Kepala Badan POM, peningkatan kompetensi pegawai secara

berkesinambunan merupakan hal penting dalam mewujudkan pengawalan terbaik bagi

masyarakat. Oleh karena itu, Ditwasprod ONPP secara rutin mengakomodasi kegiatan-

kegiatan peningkatan kompetensi bagi pegawainya, baik yang bersifat teknis maupun non-

teknis. Implementasi dari hal tersebut adalah dengan mengikuti kegiatan pelatihan, workshop,

seminar yang diselenggarakan oleh pihak eksternal secara virtual maupun kombinasi luring

dan daring. Beberapa kegiatan pelatihan eksternal yang diikuti tercantum dalam

Tabel 2. 3 Pelatihan Eskternal Dalam Negeri Tahun 2024

Tanggal

No.

1

Nama Kegiatan

Metode

Penyelenggara

Arsip Nasional

Pelaksanaan

Pelatihan

Fungsional

Arsiparis

22 Mei - 09

Daring

Keterampilan Angkatan III TAhun 2024 September 2024

Republik

Indonesia

2.

Workshop Regulatory Oversight for 11-14 November Luring

National

Advanced Therapy Medicinal Products

(ATMP)

2024

University

of

Singapore (NUS)

3.

4.

5.

Pelatihan Calon Petugas Haji 2025

22-25 Oktober

2024

Luring

PPSDM POM

FGD Kebijakan Pengelolaan BMN:

Sosialisasi Implementasi SIMAN 2

21-23 Agustus

2024

Biro Umum BPOM

ISPE Indonesia

Technical Uplift: Microbiology QC – 27 Agustus 2024 Luring

Bridging Fundamental

Science to Sustainable Compliance

19

Tabel 2. 4 Pelatihan Eksternal Luar Negeri Tahun 2024

Tanggal

Pelaksanaan

No.

Nama Kegiatan

Metode

Penyelenggara

National Development

1.

2024

Pharmaceutical 8 Mei - 1 Juni

Luring

Biotechnology

Trainer (ToT)

Training

of

2024

and Reform Commission

(NDRC) Republik Rakyat

Tiongkok

2.

WHO

Workshop:

Implementation

WHO

13-17 Mei

2024

Luring

WHO

Considerations in Developing a

Regulatory Framework for

Human Cells and Tissues (HCT)

and for Advanced Therapy

Medicinal Products (ATMP)

3.

4.

GMP and Quality Requirements

for Radiopharmaceuticals

18-19 Juni

2024

Luring

ECA Academy

PIC/S

27th PIC/S Expert Circle

19-23

Meeting on Human Blood, Agustus 2024

Tissues, Cells, and Advanced

Therapy Medicinal Products

(ATMPs)

5.

6.

ISPE Singapore Conference &

Exhibition

28-30

Agustus

Luring

ISPE Singapura

Training Fundamental of Health

Product Regulation

9-13

September

2024

National University of

Singapore (NUS)

7.

8.

9.

PIC/s Seminar 2024 - Annex I 4-8 November

Luring

PIC/S

Unveiled : Shapping the Future

of Sterility di Brazil

2024

Seminar dengan tema “Annex I 6-8 November

Unveiled: Shaping the Future of

Sterility”.

2024

Korean-ASEAN 1-7 Desember

South Korea Ministry of

Foods and Drug Safety

(MFDS)

Pharmaceutical GMP Inspector

Training & GMP Conference

(Korea Selatan)

2024

20

2.2 SARANA DAN PRASARANA

Sarana dan prasarana di Ditwasprod ONPP sangat penting untuk mendukung kelancaran

tugas para pegawai. Sarana dan prasarana yang memadai akan memastikan bahwa proses

pengawasan dilakukan secara efektif dan efisien.

Ditwasprod ONPP menempati Gedung Merah Putih Lantai 5 Badan POM di Jalan Percetakan

Negara No. 23, Jakarta Pusat dengan sarana dan prasarana kantor yang memadai. Selama

tahun 2024, Ditwasprod ONPP melaksanakan pengadaan barang, peralatan, dan alat

pengolah data (Tabel 2.5). Pengadaan dilakukan untuk mengganti prasarana yang sudah

habis masa perolehannya ataupun yang sudah tidak berfungsi dengan baik agar menunjang

kegiatan operasional serta mendukung pencapaian target indikator kinerja kegiatan. Semua

pengadaan yang dilakukan telah dicatat dalam aplikasi Barang Milik Negara (BMN).

Tabel 2. 5 Pengadaan Barang Tahun 2024

No.

Kode Barang

Prasarana

Jumlah

1

2

3

3.10.01.02.001

3.10.01.02.002

3.10.02.03.002

P.C Unit

Lap Top

4

9

2

Monitor

Printer (Peralatan Personal

Komputer)

4

3.10.02.03.003

2

2.3 ANGGARAN

Anggaran di Ditwasprod ONPP memiliki peran yang sangat penting dalam mendukung

kelancaran berbagai kegiatan pengawasan. Anggaran harus disusun dan dikelola dengan

cermat untuk memastikan bahwa berbagai fungsi dan kegiatan yang ada dapat dilaksanakan

secara efektif dan efisien.

Ditwasprod ONPP terus menjaga transparansi dan akuntabilitas dalam penggunaan

anggaran. Hal ini mencakup laporan tahunan atau laporan anggaran yang dapat diakses oleh

pihak terkait untuk memastikan bahwa dana publik digunakan secara efisien dan tepat

sasaran. Pengelolaan anggaran yang baik akan memungkinkan untuk terus menjalankan

tugas pengawasan dengan profesionalisme dan memenuhi standar kualitas yang diharapkan.

2.3.1 REALISASI ANGGARAN (RINCIAN PER KEGIATAN)

Secara umum, pelaksanaan pengelolaan keuangan Ditwasprod ONPP selama tahun 2024

telah diupayakan mengikuti prinsip akuntansi instansi pemerintah dan dapat

21

dipertanggungjawabkan

sesuai

dengan

ketentuan

perundang–undangan.

Pertanggungjawaban atas pelaksanaan anggaran Ditwasprod ONPP secara lengkap dan rinci

dilaksanakan dan dipertanggungjawabkan dengan mekanisme pelaporan dan rekonsiliasi

dengan unit Kantor Pelayanan Perbendaharaan Negara (KPPN) setempat melalui Satuan

Kerja Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA.

APBN (Anggaran Pendapatan Belanja Negara) Tahun Anggaran 2024 yang diterima oleh

Ditwasprod ONPP sebesar Rp 10.481.563.000 (sepuluh milyar empat ratus delapan puluh

satu juta lima ratus enam puluh tiga ribu rupiah). Setelah terjadi perubahan pagu dikarenakan

adanya automatic adjustment (blokir) dan penghematan anggaran belanja perjalanan dinas,

pagu anggaran yang bisa digunakan Direktorat menjadi sebesar Rp 9.726.043.000 (sembilan

milyar tujuh ratus dua puluh enam juta empat puluh tiga ribu rupiah). Dari pagu tersebut,

anggaran yang dapat direalisasikan Rp 9.725.676.849 (sembilan milyar tujuh ratus dua puluh

lima juta enam ratus tujuh puluh enam ribu delapan ratus empat puluh sembilan rupiah) atau

sebesar 99,9965 % terhadap pagu. Selain anggaran kegiatan Pengawasan Produksi Obat &

NPP tersebut, terdapat kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan di Seluruh Indonesia

dengan output masyarakat yang ditingkatkan pengetahuannya melalui Komunikasi, Informasi,

dan Edukasi (KIE) oleh Ditwasprod ONPP sebesar Rp 829.110.000 (delapan ratus dua puluh

sembilan juta seratus sepuluh ribu rupiah) dengan realisasi Rp 829.102.261 (delapan ratus

dua puluh sembilan juta seratus dua ribu dua ratus enam puluh satu rupiah) dan capaian

99,9990 %.

Berikut tren capaian anggaran Ditwasprod ONPP dalam 5 tahun terakhir (2020-2024) dengan

capaian anggaran cenderung meningkat dari tahun ke tahun.

Gambar 4 Grafik Realisasi Anggaran Ditwasprod ONPP dalam 5 Tahun (2020-2024)

22

Adapun detail realisasi anggaran Ditwasprod ONPP per kegiatan pada Tahun Anggaran 2024

adalah sebagai berikut:

Tabel 2. 6 Realisasi anggaran Ditwasprod ONPP

dengan rincian per kegiatan

Realisasi

Kegiatan/ RO/ KRO

Komponen/Sub komponen PNP

RM/

Kode

4125

Pagu (Rp)

Rp

%

Pengawasan Produksi Obat,

Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor

9,726,043,000

9,725,676,849 99.99

BAH

Pelayanan Publik Lainnya

6,804,590,000

4,003,787,000

6,804,286,337 99.99

4,003,546,469 99.99

BAH. Keputusan penilaian fasilitas

001

051

A

produksi BBO, obat, produk

biologi, dan sarana khusus

yang diselesaikan tepat waktu

Pelaksanaan

1,616,856,000

540,969,000

233,394,000

1,616,687,263 99.99

540,936,243 99.99

233,342,677 99.98

Penilaian/Sertifikasi

Sarana

Produksi Obat dan NPP

Inspeksi sarana produksi obat

dalam negeri dalam rangka

penilaian pemenuhan CPOB

B

Inspeksi sarana produksi obat

luar negeri dalam rangka

penilaian pemenuhan CPOB

C

Workshop teknis CPOB

279,890,000

270,969,000

279,859,064 99.99

270,939,676 99.99

D

Partisipasi

dalam

rapat

/seminar/workshop/training

nasional

E

F

Partisipasi dalam training,

workshop/seminar

internasional

232,265,000

59,369,000

232,250,114 99.99

59,359,489 99.98

Asistensi regulatori dalam

rangka sertifikasi CPOB di

sarana khusus

052

A

Asistensi regulatori pelaku

usaha bidang farmasi

710,002,000

93,118,000

616,884,000

709,975,710 100.00

93,113,010 99.99

616,862,700 100.00

Asistensi regulatori sarana

produksi bahan baku obat

B

Peningkatan

kemandirian

industri farmasi

23

Realisasi

Rp

Kegiatan/ RO/ KRO

Komponen/Sub komponen PNP

RM/

Kode

053

Pagu (Rp)

%

Monitoring

dan

Evaluasi

1,676,929,000

1,676,883,496 100.00

Kinerja Pengawasan Produksi

Obat dan NPP

A

B

Peningkatan pelayanan publik

191,883,000

36,927,000

191,881,500 100.00

36,927,000 100.00

Verifikasi dan optimalisasi

sistem mutu internal

C

Administrasi

Keuangan

Pengelolaan

16,140,000

16,140,000 100.00

727,265,670 100.00

D

Pemantapan

monitoring,

manajerial,

727,271,000

dan

evaluasi

program kerja Ditwas Produksi

Obat dan NPP

E

PIC/s Re-Assesment

704,708,000

704,669,326 99.99

BAH. Keputusan Hasil Pengawalan

2,800,803,000

2,800,739,868 100.00

002

Pemenuhan

Fasilitas

Persyaratan

Produksi

Obat yang Diterbitkan

051

Pendampingan

penyiapan

2,547,072,000

2,547,039,036 100.00

fasilitas produksi obat hasil

inovasi

B

C

Workshop CPOB produk biologi

268,403,000

422,602,000

268,401,579 100.00

422,598,324 100.00

Pendampingan

pemenuhan

CPOB fasilitas produksi produk

inovasi

E

Monitoring

pengawasan produk biologi

dan fasilitas khusus

dan

evaluasi

1,359,650,000

273,323,000

1,359,623,881 100.00

273,322,252 100.00

G

Kegiatan KIE (komunikasi,

informasi, dan edukasi) tentang

penggunaan obat dan vaksin

secara tepat

H

Workshop

pembuatan

223.094.000

223.093.000 100

dokumen plasma master file di

Indonesia

052

Koordinasi

lintas

sektor

53,400,000

53,400,000 100

percepatan pembangunan dan

pemanfaatan produk biologi

A

Forum koordinasi lintas sektor

untuk fasilitasi hilirisasi hasil

riset

53,400,000

53,400,000 100

053

Percepatan penyiapan industri

fraksionasi plasma

200,331,000

200,300,832 99,98

A

B

Pendampingan

CPOB unit transfusi darah

pemenuhan

40,756,000

40,738,832 99,96

159,562,000 99,99

Pelatihan CPOB eksekutif

159,575,000

24

Realisasi

Rp

Kegiatan/ RO/ KRO

Komponen/Sub komponen PNP

RM/

Kode

QIC

Pagu (Rp)

%

Pengawasan

Pengendalian Lembaga

dan

2,921,453,000

2,921,390,512 100

QIC.

001

Fasilitas produksi produk JKN

dan produk high risk lainnya

serta bahan baku obat yang

diawasi sesuai standar

2,921,390,512 100

051

Pengawasan Fasilitas Produksi

Produk JKN dan High Risk

Lainnya serta bahan baku obat

yang diawasi sesuai standar

Pengawasan Fasilitas Produksi

Produk JKN dan High Risk

Lainnya serta bahan baku obat

yang diawasi sesuai standar

784,672,000

784,666,803 100

A

784,672,000

784,666,803 100

052

Monitoring dan Evaluasi Hasil

Pengawasan Sarana Produksi

oleh Balai

1,012,057,000

1,012,050,123 100

A

Rapat koordinasi pusat dan UPT

570,587,000

570,584,299 100

dalam

manajemen

inspeksi CPOB

B

Koordinasi pengawasan pre

dan post market

437,070,000

4,400,000

437,065,824 100

4,400,000 100

C

Kualifikasi inspektur CPOB

053

Peningkatan

Kepatuhan

1,124,724,000

1,124,673,586 100

Pelaku Usaha melalui Asistensi

Regulatori

A

Peningkatan kepatuhan pelaku

1,124,724,000

1,124,673,586 100

usaha

melalui

asistensi

regulatori CPOB

2.3.2 PENERIMAAN PNBP

Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017, Ditwasprod ONPP menerima

pendapatan PNBP atas jenis layanan Jasa Inspeksi Sarana Produksi Produk Impor dan Jasa

Sertifikasi, dengan jumlah Penerimaan PNBP Direktorat pada tahun 2024 sebesar

Rp3.245.400.000. Sebagai informasi, target penerimaan tahun 2024 sebesar

Rp2.309.000.000, sehingga capaiannya sebesar 140,55%. Bila dibandingkan dengan

penerimaan PNBP Tahun 2023 yaitu Rp2.324.200.000, maka terdapat kenaikan sebesar

Rp921.200.000 atau sekitar 28,38%.

25

2.4 Implementasi Pengarusutamaan Gender (PUG)

Direktorat Pengawasan Produksi Obat dan NPP telah mengimplementasikan beberapa

kegiatan untuk mendukung Pengarusutamaan Gender (PUG), diantaranya yaitu;

a. Dalam rangka mendukung Pengarusutamaan Gender (PUG) dan menciptakan layanan

informasi publik yang inklusif, Direktorat Pengawasan Produksi Obat dan NPP telah

mengimplementasikan fitur Web Content Accessibility pada situs resminya,

klikcpob.pom.go.id.

Fitur ini dapat diakses melalui ikon kursi roda di sisi halaman, dan menyediakan

berbagai alat bantu aksesibilitas, di antaranya:

.

Tingkatkan Teks – Memperbesar ukuran teks untuk memudahkan pembacaan.

Kurangi Teks – Mengecilkan ukuran teks sesuai kebutuhan pengguna.

Skala abu-abu – Mengubah tampilan warna menjadi skala abu-abu untuk

pengguna dengan kebutuhan visual tertentu.

.

Kontras Tinggi – Menyediakan mode kontras tinggi agar teks dan elemen

tampilan lebih jelas terlihat.

Kontras Negatif – Mengganti latar belakang menjadi gelap dan teks menjadi

terang untuk mengurangi silau.

Latar Belakang Cahaya – Mengatur pencahayaan latar belakang untuk

kenyamanan pengguna.

Tautan Digarisbawahi – Menandai tautan dengan garis bawah agar lebih mudah

dikenali.

Font yang Dapat Dibaca – Mengaktifkan jenis huruf yang ramah baca (readable

font) bagi penyandang disleksia dan kesulitan membaca lainnya.

Mengatur Ulang – Mengembalikan semua pengaturan aksesibilitas ke kondisi

awal.

26

Fitur ini memungkinkan pengunjung dengan disabilitas atau keterbatasan penglihatan,

termasuk pengguna lanjut usia, untuk tetap dapat mengakses informasi dengan lebih

nyaman dan setara.

b. Pembuatan paket leaflet dalam aksara braille

Leaflet layanan publik dibuat untuk dapat memberikan informasi pelayanan publik

kepada semua pelanggan, termasuk pelanggan yang memiliki disabilitas seperti tidak

bisa melihat, sehingga dapat memberikan informasi yang lengkap.

c. Pelatihan bahasa isyarat bagi petugas yanblik.

Pada tahun 2024, telah dilaksanakan juga pelatihan untuk petugas pelayanan publik

dengan topik penggunaan bahasa isyarat, agar memudahkan komunikasi dalam

menyampaikan informasi.

d. Kemudahan akses disabilitas pada sarana yanblik Ditwasprod ONPP.

Tersedia sarana dan prasarana pelayanan publik untuk pelanggan penyandang

disabilitas, yang berada pada gedung Athena lantai 4, sehingga pelanggan dapat

memiliki kenyamanan dan akses yang memadai.

Pada hal lainnya, Ditwasprod ONPP juga telah menerapkan kesetaraan gender seperti

diantaranya dalam hal pelaksanaan pengawasan(inspeksi). Pelaksanaan inspeksi

dilaksanakan berdasarkan kompetensi yang dimiliki oleh pegawai tanpa membedakan

gender, sehingga semua mendapatkan kesempatan yang sama.

27

BAB III

HASIL KEGIATAN

Dalam BAB ini menyajikan hasil pelaksanaan berbagai kegiatan yang dilakukan oleh

Ditwasprod ONPP sepanjang tahun 2024. Seluruh kegiatan tersebut merupakan bagian dari

upaya pencapaian indikator kinerja yang telah ditetapkan, sekaligus mendukung penguatan

pengawasan mutu dan kepatuhan terhadap regulasi CPOB.

3.1 Sasaran Strategis 1: Terwujudnya Sarana Produksi Obat yang

Mandiri

3.1.1 Persentase sarana produksi obat yang mandiri dalam pemenuhan

CPOB

Untuk memastikan kualitas produksi obat yang sesuai standar, Ditwasprod ONPP terus

memantau tingkat kemandirian sarana produksi dalam memenuhi persyaratan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Berikut ini merupakan berbagai kegiatan yang

mendukung pencapaian indikator tersebut.

A. Peningkatan kepatuhan pelaku usaha melalui asistensi regulatori

28

Salah satu fungsi dari Ditwasprod ONPP yaitu memberikan bimbingan teknis atau pembinaan

kepada sarana produksi Obat dalam upaya meningkatkan kepatuhan pelaku usaha terhadap

standar dan/atau persyaratan yang berlaku sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan, salah satunya melalui kegiatan Peningkat Kepatuhan Pelaku Usaha melalui

Asistensi Regulatori CPOB. Melalui kegiatan ini, selain dapat meningkatkan pemahaman

CPOB kepada sarana produksi obat, juga bertujuan untuk memperjelas gap atas hasil

pengawasan yang dilakukan Badan POM sehingga terciptanya persamaan persepsi dan

kepatuhan terhadap ketentuan CPOB maupun regulasi yang berlaku serta terwujudnya tujuan

akhir yaitu kemandirian sarana produksi Obat.

Sepanjang tahun 2024, Ditwasprod ONPP telah menyelenggarakan 14 (empat belas)

kegiatan asistensi regulatori CPOB, yang dilaksanakan di beberapa wilayah, yaitu Jakarta,

Bekasi, Depok, Surabaya, dan Medan. Kegiatan asistensi yang diberikan beragam, desk

evaluasi CAPA, permohonan prasertifikasi CPOB, dan desk pengajuan penggunaan fasilitas

produksi obat bersama dengan non-obat (fasber). Pihak yang terlibat yaitu Inspektur CPOB

BPOM selaku evaluator dan pelaku usaha/perwakilan industri farmasi.

Pelaksanaan kegiatan Asistensi Regulatori CPOB tersebut memiliki keterkaitan dalam

dukungan pencapaian indikator kinerja Ditwasprod ONPP, yaitu persentase sarana produksi

obat yang mandiri dalam pemenuhan CPOB, yang dihitung berdasarkan pemenuhan

maksimal 3 (tiga) kali CAPA yang dibuktikan dengan surat keberterimaan CAPA atau

penerbitan sertifikat CPOB sebagai tindak lanjut hasil inspeksi dan pengawasan BPOM,

menjadi tolak ukur dalam membentuk kemandirian sarana produksi Obat, mengingat dengan

29

pemenuhan CAPA yang baik, menunjukkan komitmen dan kemampuan sarana produksi

untuk senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.

B. Peningkatan Kemandirian Industri Farmasi

Ditwasprod ONPP terus mengupayakan peningkatan akses dan ketersediaan, obat bagi

masyarakat. Salah satu upaya tersebut dilakukan melalui kegiatan Peningkatan Maturitas

Industri Farmasi. Program ini merupakan program berkelanjutan dari program sebelumnya

dengan pembaruan tools dan intervensi agar jumlah industri farmasi yang maturitasnya

meningkat semakin banyak. Kolaborasi tiga pilar antara pemerintah, pelaku usaha, dan

masyarakat (akademisi) menjadi kunci dalam meningkatkan maturitas industri farmasi.

Upaya meningkatkan maturitas industri farmasi

harus berjalan sinergis dengan komitmen dan

kemampuan industri farmasi serta dukungan

masyarakat. Untuk itu, pada 24 September

2024, Ditwasprod ONPP melaksanakan

kegiatan “Focus Group Discussion (FGD) dan

Penggalangan Komitmen Maturitas Industri

Farmasi” di Jakarta. Kegiatan tersebut dibuka secara resmi oleh Kepala Badan POM RI dan

dihadiri oleh, Ketua Panja RUU Kesehatan, Perwakilan dari Kementerian Koordinator PMK,

Kementerian Kesehatan, Kementerian Perindustrian, BAPPENAS, BRIN, Asosiasi Industri

Farmasi (ABBBO dan GPFI), pimpinan Industri Farmasi di Indonesia, serta para Tenaga Ahli

CPOB Nasional.

30

Diharapkan dengan adanya FGD serta penggalangan komitmen ini, dapat menjadi pemicu

dan motivasi bagi industri farmasi untuk senantiasa melakukan perbaikan dan peningkatan

berkelanjutan guna meraih maturitas tertinggi. Dengan maturitas industri farmasi, Indonesia

dapat melangkah lebih maju menuju kemandirian dan daya saing produk farmasi dalam

negeri.

3.2 Sasaran Strategis 2: Pelayanan Publik di Bidang Pengawasan

Sarana Produksi Obat yang Prima

3.2.1 Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan sarana

produksi obat

Kepuasan pelayanan publik merupakan salah satu indikator penting untuk menilai efektivitas

layanan Ditwasprod ONPP, serta sebagai dasar perbaikan berkelanjutan dalam mendukung

kepatuhan industri terhadap standar yang ditetapkan. Berikut ini merupakan berbagai

kegiatan yang mendukung pencapaian indikator tersebut.

A. Asistensi Regulatori dalam Rangka Sertifikasi CPOB di Sarana Khusus

Sejalan dengan Instruksi Presiden No. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan

Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, Badan POM memiliki peran penting dalam mendukung

investasi pada sektor industri farmasi dan alat kesehatan. Salah satu bentuk dukungan yang

diberikan adalah asistensi regulatori untuk mendorong pelaku usaha dalam peningkatan

kepatuhan pelaku usaha terhadap regulasi dan standar dalam menjamin keamanan, mutu

31

dan khasiat obat. Dalam hal ini Ditwasprod ONPP melakukan pengawalan terhadap

pemenuhan CPOB di fasilitas produksi obat yaitu melalui pendampingan dan bimbingan

dalam proses sertifikasi CPOB.

Tantangan perkembangan teknologi dan aplikasi pelayanan medis mendorong makin luas

dan kompleksnya komoditas obat yang menjadi objek pengawasan Badan POM, antara lain

produk darah, sel punca, dan radiofarmaka. Semua sarana khusus tetap harus memenuhi

persyaratan dan standar CPOB, meskipun tidak bisa dipungkiri bahwa CPOB masih belum

dapat dipahami secara menyeluruh oleh personil sarana tersebut. Pendampingan dilakukan

dalam bentuk virtual maupun visitasi dalam rangka asistensi on site ke fasilitas produksi,

diskusi pemenuhan CPOB termasuk review denah, dan desk CAPA.

Ditwasprod ONPP telah melakukan pendampingan dan bimbingan terhadap Unit Transfusi

Darah (UTD), Industri Farmasi BBO, laboratorium pengolahan sel punca, dan sarana produksi

radiofarmaka. Pada tahun 2024 telah dilakukan konsultasi dan asistensi pada industri farmasi

Bahan Baku Obat dan sarana UTD, serta produksi radiofarmaka, seperti yang tertera pada

tabel xx berikut:

Tabel 3. 1 Kegiatan konsultasi dan asistensi terhadap sarana khusus

laboratorium pengolahan sel punca dan produk biologi

No.

Jenis Sarana

Nama Sarana

Konsultasi dan/atau Asistensi

Wilayah

1.

Sarana pengolahan

sel punca

Stem Cell and

Cancer

Asistensi dan konsultasi secara

on site pada tanggal 18 - 19 Juli

2024

Semarang

Research

Produk Biologi

Lembaga Biologi

Vaksin Pusat

Kesehatan

Asistensi secara on site pada

tanggal 2-3 September 2024

Bandung

Angkatan Darat

PT Tristem

2.

3.

4.

5.

Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

Asistensi secara on site pada

tanggal 9-10 Desember 2024

Surakarta

Jakarta

Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

Anhobiogenesis

Asistensi pada tanggal 26 April

2024

Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

Biogenesis

Asistensi pada tanggal 2

Agustus, 3, 18 September dan 2

Oktober 2024

Genome

International

PT Bumame

Cahaya Medika

Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

Asistensi pada tanggal 13

Februari 2024

32

No.

Jenis Sarana

Nama Sarana

Cryocord

Konsultasi dan/atau Asistensi

Wilayah

Jakarta

6.

Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

Asistensi pada tanggal 30 April

2024

7.

8.

9.

Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

Lavalen Eurowell

Medica

Asistensi pada tanggal 6, 31 Mei Jakarta

dan 25 Juli 2024

Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

Klinik Natasha

Wijaya Jakarta

Asistensi pada tanggal 3

September, 1, 25 Oktober, 20

November, 18 Desember 2024

Asistensi pada tanggal 12

Februari, 25 April, 2 Juli dan 1

Oktober 2024

Jakarta

Jawa Barat

Medan

Jakarta

Bali

Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

ROHTO

LABORATORIES

INDONESIA

Royal Prima

10. Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

Asistensi pada tanggal 22

Novembert, 20 Desember 2024

11. Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

RS Kanker

Dharmais

Asistensi pada tanggal 5 Juni, 2

Agustus 2024

12. Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

RSD Mangusada

Asistensi pada tanggal 23 Juli

Kabupaten Badung 2024

Bali

13. Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

RSUD Soetomo

Asistensi pada tanggal 23 Juli, 1 Surabaya

Agustus 2024

14. Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

RSUP Dr. Kariadi

Semarang

Asistensi pada tanggal 16

Desember 2024

Semarang

Padang

15. Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

RUMAH SAKIT

UMUM DR M

DJAMIL PADANG

Sel regenerasi

biotek

Asistensi pada tanggal 1

Oktober 2024

16. Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

Asistensi pada tanggal 2

Februari, 22 Maret 2024

Jawa Barat

17. Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

Westerindo

Asistensi pada tanggal 18

Desember 2024

Tangerang

Selatan

18. Laboratorium

Pengolahan Sel

Punca

WIDYA HERBAL

INDONESIA

Asistensi pada tanggal 13

Desember 2024

Yogyakarta

Jakarta

19. Unit Transfusi Darah UTD RSCM

Asistensi secara daring pada

tanggal 23 Januari 2024, luring

pada tanggal 22 April 2024,

33

No.

Jenis Sarana

Nama Sarana

Konsultasi dan/atau Asistensi

Wilayah

secara on site pada tangga 27 -

28 Agustus 2024, daring pada

tanggal 6 November 2024

20. Unit Transfusi Darah UTD RS Ngoerah

Bali

Asistensi secara daring pada

tanggal 25 Januari 2024, daring

10 Juni 2024, secara on site

pada tanggal 6 September 2024

Asistensi secara daring pada

tanggal 29 Januari 2024, luring

pada tanggal 2 Mei 2024, secara

on site pada tanggal 25 Juli 2024

Asistensi secara daring pada

tanggal 31 Januari 2024

Bali

21. Unit Transfusi Darah UTD RSUP DR

Wahidin

Makassar

22. Unit Transfusi Darah UTD RSUP Dr.

Surabaya

Medan

Sardjito

23. Unit Transfusi Darah UTD RS Adam

Malik

Asistensi secara daring pada

tanggal 6 Februari 2024

24. Unit Transfusi Darah UTD PMI Prov. DKI Asistensi secara daring pada

Jakarta

tanggal 15 Maret 2024

25. Unit Transfusi Darah UTD RS Kandou

Asistensi secara daring pada

tanggal 28 Maret 2024

Manado

Jakarta

26. Unit Transfusi Darah UTD Pusat PMI

27. Unit Transfusi Darah UTD RS Kariadi

Asistensi secara daring pada

tanggal 23 Maret 2024

Asistensi secara daring pada

tanggal 5 April 2024, luring pada

tanggal 3 Mei 2024, secara on

site pada tanggal 22 Juni 2024

Semarang

28. Unit Transfusi Darah UTD RS Fatmawati Asistensi secara on site pada

tanggal 22 Mei 2024

Jakarta

29. Unit Transfusi Darah UTD RS Kanker

Dharmais

Asistensi secara luring pada

tanggal 31 Juli 2024

30. Unit Transfusi Darah UTD PMI Kota

Asistensi secara daring pada

Tangerang

Selatan

Tangerang Selatan tanggal 9 September 2024

31. Unit Transfusi Darah UDD PMI Kab.

Sleman

Asistensi secara daring pada

tanggal 7 November 2024

Yogyakarta

Pada tahun 2024, terdapat beberapa industri dan rumah sakit yang berminat dan berencana

membangun fasilitas produksi radiofarmaka. Sebagai bentuk dukungan, Direktorat

Pengawasan Produksi Obat NPP telah melakukan konsultasi dan/atau asistensi on site

ataupun daring terhadap sarana khusus produksi radiofarmaka sebagai berikut:

34

Tabel 3. 2 Konsultasi dan/atau asistensi on site ataupun daring terhadap

sarana khusus produk radiofarmaka

No. Jenis Sarana

Nama Sarana

PT Biofarma

Konsultasi dan/atau Asistensi

Wilayah

1.

Industri

Farmasi

● Audiensi terkait fasilitas

radiofarmaka secara luring pada 3

Juni 2024.

Jawa Barat

● Diskusi progress pembangunan

fasilitas radiofarmaka secara daring

pada 5 Agustus 2024.

● Kunjungan dan diskusi kesiapan

fasilitas pembuatan radiofarmaka

secara on site pada 19 Agustus

2024.

● Audiensi terkait fasilitas

radiofarmaka secara hybrid pada

23 Oktober 2024.

● Desk Pra-Sertifikasi Fasilitas

Produksi Radiofarmaka Injeksi

Volume Kecil FDG-F18 secara luring

pada 6 November 2024 dan 15

November 2024.

2.

3.

Industri

Farmasi

PT Interskala

Medika Solusindo

(IMS)

Diskusi terkait fasilitas siklotron

secara luring pada 5 Januari 2024.

Jakarta

Industri

Farmasi

PT Kardia Farma

Solusindo (KFS)

Audiensi terkait fasilitas pembuatan

radiofarmaka secara luring pada 5

Mei 2024.

Jakarta

4.

5.

Industri

Farmasi

Industri

Farmasi

PT Sanbe Farma

Audiensi secara luring pada 12

November 2024.

Jawa Barat

PT Global Onkolab

Farma

●

Audiensi secara luring pada 12 Juni Jakarta

2024.

Desk Pra-Sertifikasi Fasilitas

Produksi Radiofarmaka Injeksi

Volume Kecil FDG-F18 secara luring

pada 21 Oktober 2024.

6.

Lembaga

ITRR - BRIN

Diskusi terkait pengajuan renovasi R. Banten

Gd 13 menjadi R. Produksi Iodium-

131 Oral secara luring pada 19 Juni

2024.

Pemerintah

7.

8.

Rumah Sakit Rumah Sakit Umum Desk CAPA terhadap asistensi

Jakarta

Gading Pluit

regulatory tanggal 10-11 Agustus

2023 secara luring pada 1 Juli 2024.

Desk Konsultasi dan Asistensi

Rumah Sakit RS MRCCC Siloam

Jakarta

Sertifikasi CPOB Fasilitas Produksi

35

No. Jenis Sarana

Nama Sarana

Konsultasi dan/atau Asistensi

Wilayah

Radiofamaka secara luring pada 19

November 2024.

9.

Rumah Sakit Rumah Sakit Kanker ● Desk Evaluasi CAPA Hasil Asistensi

Jakarta

Dharmais

Sarana Radiofarmaka dan

Dokumen Pra-Sertifikasi CPOB

secara luring pada 17 Januari 2024.

● Desk Pra-Sertifikasi pada 2 Februari

2024.

● Desk Evaluasi Dokumen Pra-

Sertifikasi CPOB Fasilitas

Radiofarmaka secara luring pada 4

Maret 2024.

10.

11.

Rumah Sakit Rumah Sakit

● Asistensi regulatori secara on site

pada 11 Desember 2024.

Tangerang

Jakarta

Mandaya Royal Puri

● Desk Konsultasi secara daring pada

16 Desember 2024.

Rumah Sakit RSUPN Dr. Cipto

Mangunkusumo

● Diskusi terkait Fasilitas

Radiofamaka RSCM secara daring

pada 26 Februari 2024.

(RSCM)

● Diskusi terkait permohonan

persetujuan pelaksanaan

pelayanan terbatas layanan PET

CT-Scan secara daring pada 16 Mei

2024.

12

.

Rumah Sakit RUSP Dr. Hasan

Sadikin

● Asistensi terkait penilaian fasilitas

dispensing FDG-F18 secara on site

pada 23-24 April 2024.

Jawa Barat

● Desk CAPA terhadap asistensi

regulatory tanggal 15-17

November 2023 dan 23-24 April

2024 serta penilaian lebih lanjut

kesiapan sertifikasi CPOB Fasilitas

Pembuatan Galium dan Lutecium

secara luring pada 2 Juli 2024.

● Desk CAPA perbaikan terhadap

hasil desk CAPA 2 Juli 2024 serta

penilaian lebih lanjut kesiapan

sertifikasi CPOB Fasilitas

Pembuatan Galium dan Lutecium

secara luring pada 13 September

2024.

36

B. Asistensi Regulatori Sarana Produksi Bahan Baku Obat

Asistensi regulatori merupakan salah satu bentuk fasilitasi yang dilakukan Ditwasprod ONPP

dalam mendukung kesiapan dan pemenuhan standar oleh sarana produksi bahan baku obat.

Kegiatan ini bertujuan untuk meningkatkan pemahaman pelaku usaha terhadap ketentuan

yang berlaku, khususnya terkait implementasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan

persyaratan perizinan lainnya. Berikut adalah rincian kegiatan asistensi regulatori sarana

produksi bahan baku obat yang telah dilaksanakan sepanjang tahun 2024.

Tabel 3. 3 Asistensi on site ataupun daring terhadap sarana produksi bahan baku obat

No. Jenis Sarana

Nama Sarana

Kimia Farma

Konsultasi dan/atau Asistensi

Wilayah

1.

Industri

Farmasi

● Perilisan bahan baku obat di PT

Kimia Farma Group secara daring

pada 24 Januari 2024.

Jawa Barat

Sungwun

Pharmacopia

● Desk Pra-Sertifikasi perubahan

fasilitas pada 16 Januari 2024

2.

3.

Industri

Farmasi

PIM

● Mekanisme sertifikasi BBO eksipien Jawa Timur

amilum secara daring pada 7

Februari 2024.

Pharmaceuticals

● Diskusi produksi amilum dan sisa

stok Ephedrine secara daring pada

2 Juli 2024.

Calon

Garam Dua Musim

● Progres kesiapan sertifikasi secara

daring pada 21 Maret 2024.

● Progres kesiapan sertifikasi CPOB

secara daring pada 12 Juni 2024.

● Progres kesiapan CPOB secara

daring pada 25 Juli 2024.

Jawa Timur

Industri

Farmasi

● Asistensi persiapan sertifikasi CPOB

secara on site pada 17-18

September 2024.

4.

Calon

Etochem Pharma

Global

● Layout area produksi secara daring Jawa

Industri

Farmasi

pada 22 Maret 2024.

Tengah

● Program kesiapan pembangunan

secara daring pada 30 September

2024.

● Asistensi layout produksi bahan

baku obat (API) secara daring pada

13 Mei 2024.

5.

Industri

Farmasi

Bromelain Enzyme

● Progress ekspansi fasilitas eksisting Lampung

(penambahan line baru) secara

daring pada 17 April 2024.

37

No. Jenis Sarana

Nama Sarana

Konsultasi dan/atau Asistensi

Wilayah

● Progres ekspansi fasilitas produksi

secara daring pada 7 November

2024.

6.

Calon

Unichem Candi

Indonesia

● Dokumentasi persyaratan desk

Pra-Sertifikasi CPOB secara luring

pada 7 Mei 2024.

Jawa Timur

Industri

Farmasi

● Kunjungan kesiapan fasilitas

dengan kementerian lainnya yang

terkait secara on site pada 3 Juli

2024.

● Progres sertifikasi CPOB secara

luring pada 10-11 Desember 2024.

7.

Industri

Farmasi

Capsugel Indonesia ● Diskusi terkait persyaratan dan

proses sehubungan dengan

decommissioning pabrik, serta

persyaratan importansi cangkang

kapsul

Bogor

● Diskusi terkait proses repack untuk

produk import (cangkang kapsul)

dan pendistribusian cangkang

kapsul setelah masa sertifikat

CPOB berakhir secara daring pada

14 Mei 2024.

8.

Calon

Tudung Karya Daya ● Desk Pra-Sertifikasi pada 15 Maret Jawa Timur

Industri

Farmasi

Inovasi

2024

●

Kunjungan kesiapan fasilitas

dengan kementerian lainnya yang

terkait secara on site pada 3 Juli

2024.

●

Hasil evaluasi CAPA (Sertifikasi

CPOB) secara daring pada 17

Desember 2024.

9.

Calon

Ainul Hayat

Sejahtera

Kunjungan bersama dengan

kementerian lainnya secara on site

pada 23 Juli 2024.

Banten

Industri

Farmasi

Industri

Farmasi

10.

11.

Brightgene

Biomedical

Indonesia

Diskusi penambahan proses milling

secara daring pada 10 September

2024.

Jawa Barat

Calon

Geltech Prima

Indonesia

Pembangunan fasilitas produksi

CPOB untuk gelatin dari kulit ikan

patin secara daring pada 22 Oktober

2024.

Industri

Farmasi

38

No. Jenis Sarana

Nama Sarana

Konsultasi dan/atau Asistensi

Wilayah

12.

Industri

Farmasi

Sanbe Farma (Unit

3)

Pengajuan sertifikasi larutan garam

konsentrasi 23% secara daring pada

26 November 2024.

Jawa Barat

3.3 Sasaran Kegiatan 3: Meningkatnya Sarana Produksi Obat JKN,

Bahan Baku Obat, dan Obat High Risk Lainnya yang Mematuhi CPOB

3.3.1 Persentase sarana produksi obat JKN, bahan baku obat, dan obat

high risk lainnya yang mematuhi persyaratan CPOB

Pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan komponen

penting dalam menjamin keamanan, dan ketersediaan obat, khususnya untuk obat yang

digunakan dalam program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), bahan baku obat, dan obat

dengan risiko tinggi lainnya. Persentase kepatuhan sarana produksi terhadap CPOB menjadi

indikator penting dalam pengawasan, dan kegiatan yang telah dilakukan dalam mendukung

indikator tersebut disajikan pada bagian berikut

A. Pengawasan fasilitas produksi produk JKN dan high risk lainnya serta bahan baku

obat yang diawasi sesuai standar

Indikator ini merupakan internal process perspective dan capaian kegiatan ini juga sangat

bergantung terhadap tingkat pemenuhan pelaku usaha terhadap persyaratan CPOB, dimana

pemenuhan standar didefinisikan melalui tindak lanjut yang diberikan atas hasil pengawasan

yang dikategorikan sebagai Memenuhi Ketentuan (MK) atau Tidak Memenuhi Ketentuan

(TMK), yang dikaitkan dengan ada atau tidaknya temuan bersifat kritika. (Gambar 5)

Gambar 5 Grafik Sarana Produksi Memenuhi Standar

39

Pada Tahun 2024, realisasi indikator ini hanya sebesar 67,88% dari target yang ditetapkan

yaitu 76%, yang dapat disimpulkan bahwa indikator ini belum memenuhi ekspektasi sesuai

target yang ditetapkan. Secara umum, ratio MK dari sarana produksi Bahan Obat, Produk

Biologi, dan Unit Transfusi Darah (UTD) memenuhi target yang ditetapkan, namun untuk

sarana produksi obat kimia (Industri Farmasi), menunjukkan ratio MK hanya 62%.

Namun demikian, dalam perspektif pengawasan yang dilakukan, terjadinya penurunan

realisasi target dari indikator ini tentunya memberikan gambaran bahwa pengawasan telah

secara maksimal dalam mendeteksi ketidakpatuhan Industri Farmasi. Hal tersebut sebagai

bagian dari upaya peningkatan efektivitas dan perkuatan pengawasan pasca kasus cemaran

pada obat sirop, utamanya terhadap kepatuhan Industri Farmasi dalam pemenuhan aspek

penjaminan mutu sesuai dengan persetujuan izin edar dan standar mutu terkini.

Dalam meningkatkan kepatuhan sarana produksi, program pelayanan publik baik melalui

layanan konsultasi tatap muka, live chat, asistensi/pendampingan hingga pelatihan/workshop

tetap menjadi upaya yang akan terus ditingkatkan untuk mengakselerasi peningkatan

kepatuhan sarana produksi. Rencana pada Tahun 2025, BPOM akan melakukan revitalisasi

tools maturitas yang dapat menjadi acuan bagi sarana produksi untuk tingkat maturitasnya,

yang kemudian akan mendapatkan intervensi untuk meningkatkan level maturitas khususnya

pada level maturitas yang BPOM anggap masih membutuhkan pendampingan.

3.4 Sasaran Kegiatan 4: Meningkatnya Efektivitas Pengawasan

Sarana Produksi Obat Berbasis Risiko

3.4.1 Persentase tindak lanjut yang berkualitas dari hasil pengawasan

sarana produksi di Balai

Untuk memastikan efektivitas pengawasan, tidak hanya hasil temuan yang menjadi fokus,

tetapi juga kualitas tindak lanjut yang dilakukan oleh sarana produksi setelah pengawasan.

Persentase tindak lanjut yang berkualitas ini mencerminkan sejauh mana sarana produksi

mampu merespons dan memperbaiki temuan pengawasan secara tepat dan berkelanjutan.

Pada bagian berikut disajikan upaya kegiatan terkait pelaksanaan tindak lanjut hasil

pengawasan di Balai (UPT) sepanjang tahun 2024.

40

A. Rapat Koordinasi Pusat dan UPT dalam Manajemen Inspeksi CPOB

Penguatan sistem pengawasan obat di Indonesia harus dilakukan secara menyeluruh,

sehingga diperlukan adanya sinergi dan koordinasi antara BPOM dengan para stakeholders

dan pihak eksternal terkait pengawasan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Salah satu

bentuk penguatan tersebut dilakukan melalui regulasi aspek penjaminan mutu dan keamanan

bahan baku obat dan obat pada sarana produksi. Pengawasan yang telah dilakukan oleh

seluruh Inspektur CPOB BPOM senantiasa memberikan kinerja optimal dengan

melakukan continuous improvement. Diantaranya yaitu melalui penguatan sistem mutu

manajemen inspeksi dengan sharing knowledge terkait kebijakan control strategy, lesson

learned, serta langkah-langkah perbaikan lainnya

Pada tanggal 29-31 Januari 2024, Ditwasprod ONPP

menyelenggarakan kegiatan Rapat Koordinasi Pusat dan UPT

BPOM dalam Manajemen Inspeksi CPOB Tahun 2024 di

Pekanbaru. Kegiatan ini bertujuan agar Unit Pusat dan UPT di

BPOM

dapat

berkoordinasi

dalam

pelaksanaan

penentuan/pengambilan keputusan terhadap hasil pengawasan

sarana produksi Obat, Produk Biologi dan Bahan Baku Obat.

Acara dibuka oleh Plt. Kepala BPOM dan Plt. Deputi Bidang Obat

NPPZA. Pada sambutannya, Plt. Kepala Badan POM

menyampaikan bahwa salah satu tugas pengawasan adalah

melakukan inspeksi mulai dari perencanaan yang matang, mulai dari pelaksanaan

pengawasan hingga evaluasi yang didukung oleh sistem yang mapan. Selain itu, beliau juga

41

berpesan untuk melakukan evaluasi pelaksanaan inspeksi satu tahun 2023 untuk

mengidentifikasi hambatan, kendala, dan kekurangan yang terjadi, sehingga dapat dikaji dan

ditetapkan langkah-langkah perbaikan untuk pelaksanaan inspeksi yang lebih optimal.

B. Refreshment Kompetensi Inspektur CPOB: Pendalaman Inspeksi Aspek

Khusus

42

Dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan obat melalui penerapan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta memperkuat kompetensi inspektur CPOB yang

bertugas di Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM, Balai Besar Pengawas Obat dan

Makanan (BBPOM) di Yogyakarta menyelenggarakan kegiatan Workshop Refreshment

Inspektur CPOB: Pendalaman Inspeksi Aspek Khusus. Kegiatan ini juga bertujuan untuk

meningkatkan maturitas sarana produksi obat yang ada di wilayah kerja masing-masing,

sekaligus membahas update terkini terkait permasalahan pengawasan produksi obat.

Workshop dilaksanakan secara tatap muka (luring) pada tanggal 18-22 Februari 2024 di

Yogyakarta dan diikuti oleh 32 peserta inspektur CPOB dari berbagai Balai Besar dan Balai

POM di seluruh Indonesia, di antaranya dari Yogyakarta, Jakarta, Serang, Tangerang,

Bandung, Bogor, Semarang, Surakarta, Surabaya, Kediri, Medan, Padang, dan Palembang.

Sebagai narasumber, kegiatan ini dihadiri oleh para ahli dari Ditwasprod ONPP serta praktisi

berkompeten yang merupakan tenaga ahli dalam bidang CPOB. Materi yang disampaikan

meliputi pendalaman aspek khusus inspeksi, pembahasan tantangan terkini dalam

pengawasan produksi obat, serta strategi peningkatan kualitas pengawasan CPOB.

Melalui kegiatan ini, diharapkan kapasitas dan kompetensi inspektur CPOB di lingkungan UPT

Badan POM dapat semakin meningkat sehingga mampu mendukung pelaksanaan dan

koordinasi pengawasan pre dan post market CPOB secara efektif dan profesional, sekaligus

meningkatkan mutu serta keamanan produksi obat di Industri Farmasi.

C. Pelatihan CPOB Eksekutif

43

Percepatan pengembangan industri farmasi dalam negeri merupakan tindak lanjut terhadap

Inpres Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat

Kesehatan, dimana Badan POM memiliki peran kunci antara lain:

1. memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung akses dan ketersediaan

obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam

rangka Jaminan Kesehatan Nasional;

2. mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alat kesehatan melalui fasilitasi

dalam proses sertifikasi fasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat; serta

3. mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan

standar dalam rangka menjamin keamanan, mutu, dan khasiat serta peningkatan daya

saing industri farmasi.

Dalam rangka mendukung komitmen organisasi untuk terus memberikan jaminan produk obat

berkualitas dan aman serta berkhasiat, khususnya produk obat, diperlukan Sumber Daya

Manusia (SDM) yang kompeten dan selalu memperbarui diri dengan perkembangan

teknologi pembuatan obat terkini. Salah satu peningkatan kapasitas sumber daya manusia

dilakukan melalui peningkatan kompetensi, tidak hanya di level operasional (pegawai yang

melakukan pengawasan secara langsung), namun juga di level manajemen, dalam hal ini

Kepala Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM. Untuk meningkatkan pengetahuan dan

kemampuan Kepala UPT dalam memastikan kegiatan inspeksi CPOB yang berjalan dengan

baik, maka Direktorat Pengawasan Produksi Obat dan NPP menyelenggarakan Pelatihan

Eksekutif CPOB Tahun 2024, di Jakarta, Rabu (17/7/2024).

Kegiatan pelatihan dibuka secara resmi oleh Plt. Kepala Badan POM, Dr. Dra. L. Rizka

Andalusia, Apt., M.Pharm., MARS. Plt. Kepala Badan POM menyampaikan bahwa Kepala

UPT Badan POM berperan penting dalam pengambilan kebijakan dan keputusan terkait

fungsi pengawasan, khususnya di bidang obat. Selain itu, dukungan dan kerja sama dari

Kepala UPT Badan POM diperlukan untuk bersama-sama mempersiapkan diri jika nanti

ditunjuk untuk menjadi observed inspection atau UPT yang dinilai dalam rangka konsistensi

implementasi sistem mutu inspektorat CPOB, sehingga dapat menunjukkan sistem

pengawasan obat yang kokoh untuk jaminan keamanan dan mutu obat.

44

Selama pelatihan di hari pertama, peserta mendapatkan pembekalan berupa materi

mengenai:

1. Kemandirian

Obat,

Vaksin,

dan

Bahan

Obat;

serta

Progres

Persiapan Reassessment PIC/S 2024 dan Pengajuan WHO Listed Authority (WLA),

yang disampaikan oleh Direktur Pengawasan Produksi Obat & NPP;

2. Regulasi dan Implementasi CPOB dalam Pengawasan Sarana Produksi Obat dan

Bahan Obat, yang disampaikan oleh Direktur Pengawasan Produksi Obat & NPP,

diwakili oleh Ketua Tim Quality Management System (QMS) Ditwasprod ONPP;

3. Overview Standar CPOB Tahun 2024, yang disampaikan oleh Dra. Togi J. Hutadjulu,

Apt., MHA selaku Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) Utama BPOM), dan Dra.

A. Retno Tyas Utami, Apt., M.Epid selaku Tim Ahli CPOB Nasional.

45

Sedangkan di hari kedua (18/07/2024), para peserta mendapatkan kesempatan untuk

melakukan kunjungan ke sarana produksi obat dan bahan obat, yaitu Industri Farmasi dan

Unit Pengelola Darah (UPD). Peserta dibagi menjadi 2 (dua) kelompok dengan kunjungan

Kelompok 1 ke PT Pfizer dan UPD Rumah Sakit Fatmawati, serta Kelompok 2 ke PT

Finusolprima Farma Internasional dan UPD Palang Merah Indonesia Kabupaten Bekasi.

Melalui Pelatihan Eksekutif CPOB ini, diharapkan Kepala UPT yang cakupan wilayahnya

terdapat industri farmasi dan/atau UPD dapat meningkatkan pengetahuan dan

kemampuannya dalam implementasi CPOB. Tentunya juga dapat meningkatkan kepercayaan

internasional terhadap sistem pengawasan Badan POM, memberikan dampak berupa

peningkatan peluang bagi industri farmasi Indonesia, serta memperkuat posisi tawar di pasar

farmasi global sehingga meningkatkan daya saing produk industri farmasi dalam negeri.

46

D. Kualifikasi Inspektur CPOB

Sebagai tindak lanjut dari Hasil

Rapat Koordinasi Pusat dan UPT

Badan POM pada bulan Februari

2024, maka Ditwasprod ONPP

melakukan Pengukuhan Inspektur

CPOB Nasional di Lingkungan

Badan POM di Jakarta pada hari

Rabu, 17 Juli 2024. Inspektur

CPOB

Nasional

merupakan

Inspektur CPOB di UPT BPOM

yang sudah terkualifikasi sebagai

Inspektur Kepala. Pemilihan Inspektur CPOB Nasional dilakukan dengan beberapa evaluasi

dan telah memenuhi kriteria penilaian yaitu sudah menjadi inspektur CPOB Kepala lebih dari

1 (satu) tahun, penilaian terhadap kualitas laporan inspeksi CPOB dan penilaian terhadap

kinerja oleh anggota tim inspeksi dari Pusat.

Dan dari hasil penilaian tersebut, pengukuhan dilakukan kepada 7 (tujuh) Inspektur CPOB

Nasional, dari Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM yang tergabung dalam Inspektorat

CPOB, yaitu:

1. Fitria Puspawati, S.Si., Apt., M.S.Farm (BBPOM di Bandung)

2. Mila Nur Mauludiawati, S.Si, Apt (BBPOM di Bandung)

47

3. Nurlaila, S.Si., Apt (BBPOM di Bandung)

4. Ima Diana Sari, S.Farm., Apt. (BBPOM di Semarang)

5. Devana Ardiaty, S.Farm, Apt (BBPOM di Serang)

6. Rhatih Eka Sasongko,. S.Si.,Apt, M.Farm (BBPOM di Serang)

7. Wahyuwasti Kiki M, S.Farm, Apt, M.Sc (BBPOM di Surabaya)

Diharapkan setiap tahunnya akan ada penambahan Inspektur CPOB Nasional sehingga

dapat membantu pengawasan sarana produksi obat di UPT yang belum memiliki inspektur

CPOB Kepala atau jumlah inspektur CPOB Kepala belum mencukupi. Pentingnya percepatan

dan penambahan jumlah inspektur CPOB nasional agar menambah cakupan inspeksi post-

market di sarana produksi. Percepatan dan penambahan ini dapat menjawab tantangan

pengawasan obat yang memiliki keterbatasan dari sisi ketersediaan inspektur kepala di

beberapa UPT. Setelah pengukuhan ini, Inspektur CPOB Nasional akan dapat melakukan

pengawasan sarana produksi obat di wilayah lain di luar catchment area UPT tempat

kedudukan inspektur tersebut bertugas.

3.4.2 Persentase fasilitas produksi produk JKN dan produk high risk

lainnya serta bahan baku yang diawasi sesuai standar

A. Pengawasan fasilitas produksi produk JKN, produk high risk lainnya serta

bahan baku obat yang diawasi sesuai standar

Indikator ini merupakan internal process perspective dan capaian kegiatan ini juga sangat

bergantung terhadap tingkat pemenuhan pelaku usaha terhadap persyaratan CPOB, dimana

48

pemenuhan standar didefinisikan melalui tindak lanjut yang diberikan atas hasil pengawasan

yang dikategorikan sebagai Memenuhi Ketentuan (MK) atau Tidak Memenuhi Ketentuan

(TMK), yang dikaitkan dengan ada atau tidaknya temuan bersifat kritikal.

Selama tahun 2024, Ditwasprod ONPP (Pusat) beserta UPT BPOM melakukan inspeksi

CPOB sebanyak 128 trip atau sebanyak 121 fasilitas produksi dari 266 fasilitas produksi di

Indonesia. Selain itu, pada tahun 2024 juga dilakukan audit dalam rangka penelusuran kasus

sebanyak 4 kali.

Sebanyak 101 temuan kritis, 655 temuan mayor, dan 608 temuan minor berhasil diidentifikasi

selama pengawasan periode 2024. Peningkatan jumlah temuan kritis (tahun 2023 sebanyak

70 temuan kritis) secara umum memberikan gambaran bahwa pengawasan telah secara

maksimal dalam mendeteksi ketidakpatuhan Industri Farmasi.

Dalam rangka meningkatkan kepatuhan sarana produksi terhadap ketentuan perundang-

undangan yang berlaku program pelayanan publik baik melalui layanan konsultasi tatap

muka, live chat, asistensi/pendampingan hingga pelatihan/workshop tetap menjadi upaya

yang akan terus ditingkatkan untuk mengakselerasi peningkatan kepatuhan sarana produksi.

Pada Tahun 2024 dan 2025 telah dilaksanakan Forum Komunikasi Hasil Pengawasan kepada

pelaku usaha sebagai bentuk perhatian khusus oleh pelaku usaha dalam rangka perbaikan

berkelanjutan atas hasil inspeksi menyeluruh pada setiap fasilitas produksi.

3.4.3 Persentase hasil pengawasan sarana produksi yang ditindaklanjuti

A. Peningkatan kepatuhan pelaku usaha melalui Asistensi Regulatori

49