Analisis Penyebab Kegagalan Indikator “Persentase Pengawalan Hilirisasi Obat
Pengembangan Baru yang dikawal Sesuai Standar”
Pelaksanaan pengawalan hilirisasi obat pengembangan baru mengalami kendala berupa
terbatasnya alokasi anggaran, yang mengakibatkan sebagian besar kegiatan dilaksanakan
secara daring/online. Kegiatan pengawalan secara daring memiliki keterbatasan efektivitas,
terutama pada tahapan asistensi onsite fasilitas produksi yang memerlukan pemeriksaan
fisik secara langsung untuk memastikan pemenuhan standar Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Selain itu, keterbatasan anggaran juga berdampak pada intensitas
pendampingan terhadap proses pengembangan obat inovasi dan sarana produksi obat baru.
Selanjutnya, capaian indikator belum mencapai nilai penuh karena pada tahap
pengembangan atau penelitian, sebagian obat pengembangan baru belum didaftarkan untuk
memperoleh Nomor Izin Edar (NIE). Hal ini terjadi karena pengajuan permohonan registrasi
NIE merupakan kewenangan industri atau peneliti sebagai pemilik produk, sehingga
keputusan untuk mendaftarkan obat pengembangan baru sepenuhnya bergantung pada
kesiapan dan prioritas strategis pihak pemohon. Kondisi tersebut mengakibatkan tahapan
pengawalan tidak seluruhnya dapat diselesaikan sesuai standar dalam periode tahun
berjalan.
Faktor-faktor tersebut secara keseluruhan berdampak pada belum optimalnya pengawalan
terhadap seluruh tahapan hilirisasi obat pengembangan baru, mulai dari pengawasan
fasilitas produksi, uji praklinik, uji klinik, hingga proses registrasi dan penerbitan izin edar.
Padahal, pengawalan intensif diperlukan untuk memastikan bahwa obat inovasi yang
dihasilkan memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu sebelum digunakan oleh
masyarakat.
Oleh karena itu, diperlukan langkah-langkah strategis untuk mengatasi kendala tersebut,
antara lain melalui pengajuan revisi target indikator agar lebih sesuai dengan kondisi aktual
di lapangan, optimalisasi pengawalan secara daring dengan pemanfaatan teknologi digital
yang lebih komprehensif, serta peningkatan kapasitas sumber daya manusia melalui
bimbingan teknis terkait regulasi terkini, standar CPOB, dan teknologi pengawasan modern.
Intensifikasi dalam pengawalan berupa asistensi regulatori kepada peneliti agar dalam
tahapan pengembangan obat dapat sesuai dengan regulasi juga terus dilakukan. Inspeksi ke
site uji klinik juga dilakukan agar pelaksanaan uji klinik pada obat pengembangan baru
sesuai dengan pedoman CUKB.
63
