RINGKASAN LAPORAN INSPEKSI CPOB  
INSPEKSI PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA  
Fasilitas Produksi Vaksin dan Sera Gedung A Lantai 1 Lini 1 dan Lini 2, serta Gedung A lantai 2  
Nomor Inspeksi  
Tanggal Inspeksi  
LI/P/01/26/002  
28-30 Januari 2026  
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dalam rangka:  
-
-
-
-
-
Penilaian pemenuhan CPOB terkait perubahan Fasilitas Produksi Lini 1 untuk  
penambahan aktivitas pembuatan produk GLP-1  
Penilaian pemenuhan CPOB terkait perubahan Fasilitas Produksi Lini 2 untuk  
penambahan aktivitas pembuatan produk HPV9.  
Pendalaman Pemenuhan CPOB Fasilitas Vaksin dan Sera Gedung A Lantai 1  
Lini 1.  
Pendalaman Pemenuhan CPOB Fasilitas Vaksin dan Sera Gedung A Lantai 1  
Lini 2.  
Pendalaman Pemenuhan CPOB Fasilitas Drug Substance Gedung A Lantai 2.  
Cakupan Inspeksi  
Area yang diinspeksi:  
1. Fasilitas Produksi A Lantai 1 Lini 1 dan Lini 2. Site visit hanya dilakukan  
melalui viewing gallery.  
2. Fasilitas Produksi A Lantai 2. Fasilitas produksi drug substance tidak  
beroperasi sejak triwulan 4 tahun 2024. Site visit hanya dilakukan melalui  
viewing gallery.  
3. Sistem Sarana Penunjang Kritis (Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan  
Air, Sistem Udara Tekan)  
4. Laboratorium Fisika Kimia, Biokimia, dan Mikrobiologi  
5. Gudang bahan kemas, bahan baku, produk jadi, dan flammable material.  
Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu, manajemen  
risiko mutu, pengendalian perubahan, penanganan penyimpangan, pengkajian  
mutu produk, sistem CAPA, personalia, bangunan dan fasilitas, sarana penunjang,  
peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik,  
pengawasan mutu, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih  
daya dan kualifikasi dan validasi.  
Ringkasan Observasi  
Fasilitas Produksi Gedung A Lantai 1 Lini 1  
Lini 1 merupakan fasilitas yang digunakan bersama untuk beberapa produk antara  
lain EPO, Enoxaparin, GLP-1, MRNA omicron, mRNA wild type, dan PCV-13  
single dose; seluruh produk menggunakan kemasan prefilled syringe. Pada  
inspeksi kali ini juga terdapat penambahan aktivitas pembuatan produk GLP-1.  
Fasilitas Produksi Gedung A Lantai 1 Lini 2  
Lini 2 merupakan fasilitas yang digunakan bersama untuk beberapa produk, pada  
inspeksi kali ini juga terdapat penambahan aktivitas pembuatan produk HPV  
9.Secara umum proses pembuatan vaksin HPV9 sama dengan proses pembuatan  
vaksin PCV13 ex Cansino. Proses pembuatan telah menetapkan critical process  
parameter dan Critical quality attribute yang dipantau pada tiap-tiap tahapannya.  
Peralatan yang digunakan di lini 1 secara khusus mencakup Filling Machine FXS  
2051 BOSCH, Mixing Tank XDM Cytiva, Mixing Tank 20 L, Mesin Visual Inspeksi  
Otomatis Austar AIMV-60L untuk vial dan Truking untuk PFS, Plunger Rod  
Insertion & Labelling. Sedangkan pada Lini 2 mencakup peralatan utama Mixing  
Tank XDM Cytiva, Mixing Tank 100L, Isolator Filling Toflon, Automatic Inspection  
Machine untuk vial, Mesin Automatic Labeling untuk Vial. Peralatan yang  
digunakan bersama antara lini 1 dan 2 mencakup Autoclave- pulsating vacuum  
sterilizer 800L, Timbangan, dan alat IPC.  
Fasilitas Produksi Gedung A Lantai 2  
Gedung A Lantai 2 digunakan untuk melakukan produksi drug substance yaitu  
mRNA SARS-CoV-2. Fasilitas produksi drug substance tidak beroperasi setelah  
dilakukan validasi proses 3 (tiga) bets, sehingga sistem tata udara dilakukan  
shutdown sejak triwulan 4 tahun 2024. Site visit hanya dilakukan melalui viewing  
gallery terhadap ruang Buffer Preparation & Storage, ruang Debaging, ruang Final  
Sterilization, dan ruang Encapsulation. Berdasarkan hasil site visit tersebut, area  
produksi terlihat dalam kondisi bersih. Kegiatan pembersihan tetap dilakukan  
secara berkala, peralatan produksi dalam kondisi tertutup plastik, serta supply grill  
AHU ditutup dengan plastik sebagai upaya menjaga kebersihan area.  
Perubahan bermakna sejak inspeksi terakhir antara lain:  
a. Perubahan ED Renogen dari 24 bulan menjadi 36 bulan.  
b. Penambahan source Bulk RTF vaksin PCV-13 Cansino Biologics Co,  
termasuk:  
-
-
-
penambahan glass bottle  
penambahan loading pattern di menu dekontaminasi isolator  
penambahan loading pattern di autoclave  
c. Perubahan fisik  
-
-
Re-layout Gudang Bahan Kemas Sekunder  
Shutdown AHU di Fasilitas Drug Substance  
d. Penambahan peralatan  
-
Mesin visual inspeksi otomatis Austar AIMV-60L untuk vial dan  
Truking untuk PFS  
-
-
-
-
-
Mesin automatic labeling untuk vial  
2 cold room untuk penyimpanan produk jadi  
Mixing Tank 20L di Lini 1  
Mixing Tank 100L di Lini 2  
Sonicator di Ruang Washing lantai 1  
PT EBI memiliki sistem mutu yang kuat dan secara umum semua aspek sistem  
mutu telah diimplementasikan antara lain QRM, PQR, penanganan  
penyimpangan, pengendalian perubahan, penanganan keluhan dan sistem recall,  
internal audit dan eksternal audit, sistem CAPA, personil dll.  
Secara umum, peralatan di laboratorium telah dilengkapi dengan prosedur  
pengoperasian dan pemeliharaan. Peralatan kritis dan sarana penunjang kritis  
telah dikualifikasi. Validasi media fill, validasi proses, validasi metode analisis, dan  
validasi pembersihan dilakukan sesuai dengan ketentuan.  
Namun demikian, masih diperlukan perbaikan yang berkesinambungan dan  
komprehensif khususnya terkait implementasi sistem mutu industri farmasi dan  
kualifikasi-validasi.  
Kesimpulan  
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di  
fasilitas pembuatan Vaksin dan Sera di Gedung A Lantai 1 Lini 1 dan Lini 2,  
serta Gedung A lantai 2 tergolong baik.