RINGKASAN LAPORAN INSPEKSI CPOB  
INSPEKSI PT BIOTIS PHARMACEUTICALS INDONESIA  
Fasilitas Produksi Bulk Vaksin SARS-CoV-2, Fasilitas Fill-Finished Vaksin COVID-19 & Vaksin PCV-13  
Nomor Inspeksi  
Tanggal Inspeksi  
LI/P/01/26/014  
31 Maret–02 April 2026  
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dilakukan dalam rangka pendalaman pemenuhan CPOB terhadap:  
1. Fasilitas Produksi Bulk Vaksin SARS-CoV-2 tipe vaksin virus inaktif.  
2. Fasilitas Produksi Fill-Finished Vaksin COVID-19 tipe virus inaktif dan protein  
rekombinan, serta Vaksin PCV-13.  
Cakupan Inspeksi  
Area yang diinspeksi antara lain:  
1. Area produksi, mencakup:  
a. Fasilitas produksi upstream dan downstream Vaksin COVID-19 tipe virus  
inaktif.  
b. Fasilitas produksi fill and finish Vaksin COVID-19 tipe virus inaktif dan  
protein rekombinan, serta Vaksin PCV-13.  
2. Area inspeksi visual, pelabelan, dan pengemasan sekunder.  
3. Laboratorium pengawasan mutu, mencakup Laboratorium Fisika Kimia,  
Laboratorium Mikrobiologi yang diamati dari koridor, serta stability chamber.  
4. Area penyimpanan, mencakup gudang bahan awal AC, gudang bahan awal  
non-AC, cold storage untuk produk jadi dan PBF, cold storage untuk bulk RTF,  
cold storage untuk staging bulk RTF dan reject IPC di area produksi, gudang  
flammable, serta ruang sampling.  
5. Sarana penunjang kritis, mencakup sistem pengolahan air, yaitu PW, WFI,  
dan pure steam, sistem udara bertekanan, serta sistem tata udara/HVAC.  
Area yang tidak dikunjungi adalah laboratorium hewan dan sarana penunjang gas  
nitrogen. Inspeksi mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu industri  
farmasi, manajemen risiko mutu, contamination control strategy, pengendalian  
perubahan, penanganan penyimpangan, pengkajian mutu produk, pelulusan  
bahan dan produk, personalia, bangunan dan fasilitas, sarana penunjang kritis,  
peralatan, produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, dokumentasi, kegiatan alih  
daya, serta kualifikasi dan validasi.  
Ringkasan Observasi  
PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (PT Biotis) memiliki fasilitas produksi vaksin  
untuk manusia yang terpisah dengan fasilitas produksi vaksin untuk hewan.  
Fasilitas produksi Drug Substance (DS) dan Drug Product (DP) vaksin berada  
pada satu lantai dengan pemisahan yang jelas. Pada saat inspeksi, fasilitas  
produksi DS dalam kondisi shutdown karena tidak ada proses produksi DS. Upaya  
mitigasi telah ditetapkan, antara lain: pemeliharaan bangunan dan fasilitas,  
pembersihan dan media fill, sebelum fasilitas digunakan kembali. Secara umum  
tidak terdapat perubahan pada fasilitas produksi DS dan DP. Fasilitas DS didesain  
untuk produksi DS dengan perlindungan BSL-3 dan area diamati melalui koridor  
CNC, antara lain: ruang IPC, kromatografi, filtrasi antigen, area cell, preparasi  
aseptis, laundry, dan blending. Area fill and finish terdiri dari ruang receiving,  
filling, blending, penyangga, dekontaminasi, dan visual inspeksi. Material yang  
masuk ke area fill and finish ditangani melalui passbox yang dilengkapi lampu UV.  
Pada aspek sistem mutu, telah tersedia dokumen Contamination Control Strategy  
untuk fasilitas Drug Product yang mencakup analisis tahapan proses mulai dari  
penerimaan bahan, produksi, hingga distribusi. Sistem pengendalian perubahan,  
penanganan penyimpangan, CAPA, dan pengkajian mutu produk telah tersedia.  
Pada aspek pelulusan bahan dan produk, telah tersedia prosedur pelulusan  
bahan consumable, bahan awal, bahan pengemas, bulk Ready to Fill PCV-13,  
dan produk jadi. Pelulusan produk jadi dilakukan melalui pemeriksaan batch  
record, laporan analisis, raw data, dan CoA oleh QA. Pada aspek personalia,  
struktur organisasi, program pelatihan, kualifikasi personel inspeksi visual, dan  
kualifikasi personel aseptis telah tersedia. PT Biotis memiliki area penyimpanan  
yang secara umum dalam kondisi bersih, dengan kapasitas yang memadai. PT  
Biotis masih menyimpan dan memelihara Master Cell Bank (MCB), Working Cell  
Bank (WCB) Vero Cell, Master Virus Bank (MVB), dan Working Virus Bank (WVB).  
Virus disimpan pada Ultra Low Temperature Freezer, sedangkan sel disimpan  
pada tangki liquid nitrogen. Tersedia cold storage untuk produk jadi, bulk RTF,  
staging bulk RTF, dan reject IPC. Sarana penunjang kritis mencakup sistem tata  
udara (HVAC), sistem pengolahan air, sistem udara bertekanan, serta pure steam.  
Sistem HVAC terdiri dari 10 AHU, dengan AHU B10 BSL-3 menggunakan sistem  
full fresh air, sedangkan AHU lainnya menggunakan resirkulasi. Pada saat  
inspeksi, AHU B4 dan B10 tidak beroperasi. Sistem pengolahan air terdiri dari  
Purified Water (PW), Water for Injection (WFI), dan Pure Steam (PS). PT Biotis  
telah memiliki daftar peralatan yang dilengkapi status kalibrasi dan kualifikasi serta  
program monitoring kualifikasi dan kalibrasi. Pada aspek kegiatan alih daya, PT  
Biotis menggunakan pihak ketiga untuk beberapa pengujian, antara lain uji  
pirogen, karakterisasi Working Cell Bank, dan identifikasi bakteri.  
Perubahan bermakna sejak inspeksi terakhir antara lain:  
1. Perubahan besar batch produksi Vaksin PCV-13 dari 17 L menjadi 50 L tanpa  
splitting batch.  
2. Posisi Manajer QC dalam kondisi vacant. Pada saat inspeksi, kandidat  
Manajer QC telah tersedia dan direncanakan mulai bekerja pada pekan  
berikutnya. Selama posisi vacant, tugas Manajer QC dilakukan oleh Head of  
Quality.  
3. Posisi Manajer Produksi dalam kondisi vacant. Tugas dan tanggung jawab  
Manajer Produksi sementara dilakukan oleh Head of Plant.  
Secara umum, sistem mutu PT Biotis masih memerlukan perbaikan yang  
berkesinambungan dan komprehensif, terutama terkait implementasi penjaminan  
sterilitas produk termasuk strategi pengendalian kontaminasi, pelaksanaan  
kualifikasi dan validasi, pengendalian dokumen dan integritas data, pengawasan  
mutu termasuk pemantauan lingkungan, serta pengendalian penyimpanan dan  
pelabelan material.  
Kesimpulan  
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di PT  
Biotis Pharmaceuticals Indonesia untuk fasilitas produksi bulk Vaksin  
SARS-CoV-2 tipe vaksin virus inaktif, fasilitas fill-finished Vaksin COVID-19 tipe  
virus inaktif dan protein rekombinan, serta Vaksin PCV-13 berada pada kategori  
cukup.