Daftar Dokumen Persyaratan
Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik
1. Sertifikasi Baru
a. Panduan mutu atau dokumen setara yang menguraikan dengan lengkap proses bisnis, untuk
menjamin pembuatan obat sesuai dengan ketentuan CPOB.
b. Surat pernyataan dari apoteker penanggung jawab pemastian mutu yang menyatakan telah
tersedia dokumen sebagai berikut:
1) ringkasan laporan kualifikasi sarana penunjang kritis sampai dengan tahap kualifikasi
kinerja, khusus untuk kualifikasi sistem pengolahan air paling sedikit sampai dengan tahap
kualifikasi kinerja fase 1 (satu);
2) kualifikasi personil kunci;
3) kualifikasi instalasi dan operasional peralatan produksi dan pengujian, khusus untuk
sterilisator termasuk kualifikasi kinerja; dan
4) protokol dan laporan validasi metode analisis, protokol validasi proses, protokol validasi
pembersihan, dan protokol validasi media fill untuk proses aseptis.
2. Perubahan Fasilitas yang memerlukan inspeksi:
a. Merupakan perubahan fasilitas yang berupa:
1) Penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi;
2) Perubahan sistem tata udara pada ruang produksi dengan perubahan kelas kebersihan
yang lebih tinggi;
3) Perubahan pemasok biologis untuk proses pembuatan produk biologi;
4) Penambahan gudang di luar lokasi pabrik;
5) Penambahan fasilitas kemasan sekunder pada gedung baru di lokasi sesuai izin industri
farmasi;
6) Penambahan fasilitas kemasan sekunder di luar lokasi izin industri farmasi;
7) Penambahan jenis bahan baku dengan bentuk sediaan yang sama yang dihasilkan dari
fasilitas/line yang sama, untuk fasilitas bahan baku obat dan produk biologi; dan/atau
8) Penambahan laboratorium di luar alamat yang tercantum pada izin sarana.
b. Melampirkan dokumen persyaratan teknis berupa:
1) Daftar perubahan fasilitas;
2) Dokumen pengendalian perubahan dan dokumen pendukung terkait perubahan; dan
3) Dokumen kualifikasi/validasi terkait perubahan.
3. Perubahan Fasilitas yang tidak memerlukan inspeksi:
a. Merupakan perubahan fasilitas yang berupa:
1) Perubahan peralatan yang tidak berdampak langsung pada sterilitas produk;
2) Penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan
kelas kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan;
3) Perubahan pada sistem pengolahan air yang dapat memengaruhi mutu produk dan
kualifikasi sistem;
4) Penambahan gudang baru di satu alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau
5) Penambahan aktivitas produksi pada fasilitas produksi nonsteril dan steril.
b. Perubahan pada butir a.1 sampai dengan butir a.4 dapat dilakukan setelah menyampaikan
notifikasi kepada kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan
urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan
c. Perubahan pada butir a.5 hanya dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan dari kepala
lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang pengawasan obat dan makanan.
d. Melampirkan dokumen persyaratan teknis berupa:
1) Daftar perubahan fasilitas;
2) Dokumen pengendalian perubahan dan dokumen pendukung terkait perubahan; dan
3) Dokumen kualifikasi/validasi terkait perubahan.
4. Penambahan Gudang di Luar Lokasi Pabrik
Sesuai persyaratan sebagaimana dimaksud pada butir 2.
5. Penambahan Fasilitas Kemasan Sekunder pada Gedung Baru di Lokasi Sesuai Izin Industri
Farmasi
Sesuai persyaratan sebagaimana dimaksud pada butir 2.
