Tata Cara Pengajuan  
Penilaian Pemenuhan  
Persyaratan CPOB  
terhadap Fasilitas  
Direktorat Pengawasan Produksi Obat,  
Pembuatan Obat Impor  
Narkotika, Psiokotropika, dan Prekursor  
Terbit pada Maret, 2026  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Daftar Isi  
Dasar Hukum  
01  
01  
02  
Alur dan Tahapan Pengajuan  
03  
04  
2.1 Tata Cara Pengajuan  
2.2 Alur dan Timeline Evaluasi Pengajuan  
06  
Penilaian Dokumen  
08  
3.1 Kelengkapan Dokumen  
3.2 Mutual Recognition Arrangement  
3.3 Evaluasi  
10  
13  
15  
03  
Desktop Inspection  
4.1 Kelengkapan Dokumen Inspeksi  
4.2 Desktop Inspection  
16  
17  
04  
05  
19  
Inspeksi Setempat  
21  
22  
23  
24  
25  
5.1 Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor  
5.2 Evaluasi CAPA  
5.3 Hasil Penilaian  
5.4 Pembatalan Permohonan  
Ketentuan Pembiayaan  
26  
27  
28  
6.1 Ketentuan Pembiayaan  
6.2 Pelaporan Pembiayaan  
06  
Media Konsultasi  
Rujukan  
29  
30  
i
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
01  
Dasar Hukum  
01  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Apa peraturan  
yang mengatur  
ini?  
Penilaian pemenuhan CPOB  
fasilitas pembuatan obat impo
mengacu terhadap peraturan:  
Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2025 tentang  
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Ri
Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis  
dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak  
(PNBP) yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan  
Makanan (PNBP dikenakan kepada pendaftar obat impor  
yaitu industri farmasi yang mengimpor obat atau pemilik  
nomor izin edar);  
Peraturan Badan POM No. 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat  
yang Baik (CPOB);  
Peraturan Badan POM No. 7 Tahun 2025 tentang Perubahan atas Peraturan Badan  
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar CPOB.  
Peraturan Badan POM No. 27 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan  
Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan  
Makanan;  
Peraturan Badan POM No. 33 Tahun 2025 tentang Penilaian Pemenuhan  
Persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik terhadap Fasilitas Pembuatan Obat  
Impor;  
Dalam melakukan evaluasi atau inspeksi CPOB, Badan POM pada umumnya menggunakan  
Standar CPOB yang ditetapkan dalam Peraturan Badan POM Nomor 7 Tahun 2024 dan  
Peraturan Badan POM Nomor 7 Tahun 2025 untuk produk steril. Panduan ini setara dengan dan  
dikembangkan serta diadopsi dari standar GMP internasional yang diakui secara global. Selain  
itu, Badan POM juga mengacu pada pedoman PIC/S yang berlaku serta WHO Technical Report  
Series (TRS) yang relevan dengan produk atau fasilitas yang dinilai. Dengan demikian, Badan  
POM menerapkan standar tinggi dalam pelaksanaan pengawasan CPOB untuk menjamin  
keamanan, mutu, dan khasiat produk yang beredar di masyarakat.  
Dasar Hukum  
02  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
02  
Alur dan  
Tahapan  
Pengajuan  
03  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
2.1 Tata Cara Pengajuan  
Pemenuhan persyaratan CPOB Fasilitas Pembuatan Obat Impor  
merupakan persyaratan dan bagian dari proses Registrasi Obat Impor  
yang menjadi tanggung jawab Pendaftar. Hal yang perlu  
diperhatikan:  
Pendaftar (pemilik NIE) mengajukan permohonan penilaian  
fasilitas pembuatan obat impor melalui Online Single  
Submission (OSS) yang terintegrasi dengan e-sertifikasi.  
Tutorial pengajuan dapat disaksikan melalui akun Youtube  
Ditwasprod Obat NPP  
Pastikan ID izin OSS yang digunakan untuk permohonan  
perizinan impor suatu produk adalah ID izin OSS baru  
yang belum digunakan untuk pendaftaran produk  
lainnya.  
Alur dan Tahapan Pengajuan  
04  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Produk dengan nama yang sama namun berbeda kekuatan, dapat  
dimohonkan dalam 1 pengajuan. Sedangkan untuk produk lainnya, misal  
produk dengan kandungan berbeda, bentuk sediaan berbeda, dan  
sebagainya, pengajuan dilakukan terpisah untuk masing-masing produk.  
Penulisan kandungan dan kekuatan sediaan pada data  
sediaan dalam system e-sertifikasi ditulis dalam baris  
yang sama dengan dipisahkan koma (,) atau titik koma  
(;) bukan dibuat daftar.  
Pengajuan penilaian pemenuhan persyaratan pemenuhan CPOB  
fasilitas pembuatan obat impor yang melibatkan lebih dari 1 site  
pembuatan tetap dilakukan melalui sistem e-sertifikasi dalam 1  
(satu) pengajuan (1 No. aju) dengan mencantumkan seluruh nama  
dan alamat site pembuatan obat pada data sediaan.  
Apabila dalam satu produsen terdapat lebih  
dari satu plant/fasilitas manufaktur yang  
berlokasi pada alamat fisik yang sama,  
alamat dapat dicantumkan satu kali dengan  
mencantumkan masing-masing plant secara  
jelas (contoh: PT X (Plant 1 dan Plant 2)).  
Alur dan Tahapan Pengajuan  
05  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Pastikan data sediaan yang dimasukkan sesuai dengan surat  
permohonan dan surat pernyataan kelengkapan dokumen  
yang dikirimkan. Surat permohonan harus memuat aktivitas  
pembuatan yang dilakukan tiap site.  
Pastikan seluruh data yang diinput sudah  
sesuai karena isian ini akan ter-generate pada  
surat rekomendasi registrasi  
2.2 Alur dan Timeline Evaluasi Pengajuan  
berdasarkan Peraturan BPOM No.33 Tahun 2025  
*MK: Memenuhi Ketentuan  
TMK: Tidak Memenuhi Ketentuan  
Berdasarkan Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2025 dan Peraturan BPOM No. 33  
Tahun 2025 BPOM akan mengevaluasi pemenuhan CPOB di fasilitas pembuatan  
obat impor melalui beberapa tahapan evaluasi, yaitu:  
penilaian dokumen;  
inspeksi fasilitas pembuatan.  
Desktop Inspection; dan/atau  
Terhadap fasilitas produksi obat impor yang telah dinyatakan memenuhi  
persyaratan CPOB pada evaluasi tahap pertama, maka tidak perlu melalui  
mekanisme evaluasi lainnya. Sedangkan apabila fasilitas produksi obat impor  
belum memenuhi persyaratan CPOB pada tahap pertama, evaluasi akan  
ditingkatkan ke tahap berikutnya.  
Alur dan Tahapan Pengajuan  
06  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Timeline Evaluasi Pengajuan  
*Timeline Verifikasi Permohonan  
Penilaian Dokumen (mekanisme time to  
respond)  
**Timeline Evaluasi Tambahan Data  
Desktop Inspection  
Pemohon dapat mengajukan  
perpanjangan penyampaian  
tambahan data dan/atau  
informasi dalam batas waktu paling  
lama 20 HK sejak permintaan  
tambahan data dan/atau informasi  
disertai dengan justifikasi.  
***) Timeline berlaku untuk “Inspeksi Setempat”  
yang diputuskan dari proses Desktop Inspection.  
Apabila Inspeksi Setempat diputuskan dari proses  
penilaian awal maka timeline adalah 80 HK  
Alur dan Tahapan Pengajuan  
07  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
03  
Penilaian  
Dokumen  
08  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Terhadap permohonan beserta dokumen yang dilampirkan pada  
tahap penilaian dokumen registrasi obat impor (evaluasi awal) akan  
dilakukan verifikasi permohonan penilaian sebelum dapat  
dievaluasi. Hasil verifikasi permohonan penilaian dokumen berupa:  
permohonan dinyatakan belum lengkap  
dan/atau tidak sesuai; sehingga  
permohonan akan dikembalikan untuk  
dilengkapi dan/atau diperbaiki oleh  
Pemohon; atau  
permohonan dinyatakan lengkap  
dan/atau sesuai. sehingga akan  
dilakukan penilaian dokumen  
Dokumen yang disampaikan harus menggunakan  
bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris.  
Jika terdapat dokumen confidential yang tidak dapat  
disampaikan produsen obat impor kepada BPOM melalui  
pendaftar, maka produsen obat impor dapat  
menyampaikan secara langsung kepada BPOM melalui  
email ditwasprod@pom.go.id cc  
yanblik.wasprod@gmail.com .  
Dalam hal dokumen disampaikan melalui tautan  
penyimpanan awan (cloud storage) yang aman, harus  
dipastikan bahwa dokumen dapat diakses dan diunduh  
oleh evaluator serta tersedia dalam jangka waktu yang  
memadai untuk proses evaluasi.  
Penilaian Dokumen  
09  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Kelengkapan Dokumen  
Mengacu pada Peraturan BPOM No. 33 tahun 2025, Peraturan BPOM No. 27  
tahun 2025, dan mempertimbangkan aspek-aspek yang akan dievaluasi untuk  
menilai pemenuhan CPOB, berikut penjelasan persyaratan dokumen yang perlu  
disampaikan:  
Surat Permohonan Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB Fasilitas  
Pembuatan Obat Impor  
Pastikan untuk mencantumkan seluruh nama dan aktivitas/  
peran setiap site pembuatan obat pada data sediaan.  
Dalam hal produk biologi, pencantuman mencakup  
fasilitas pembuatan Drug Substance (DS) dalam nomor  
aju yang sama.  
Surat Pernyataan Pendaftar sesuai lampiran II PerBPOM No 33 Tahun  
2025  
Bukti pengajuan permohonan Registrasi Obat Impor pada tahap  
Registrasi;  
Berupa tangkapan layar lengkap  
new-aero tahap Registrasi Obat  
yang mencakup informasi setiap  
fasilitas produksi, termasuk  
pemberi kontrak atau fasilitas lain  
yang terlibat dalam pembuatan. Jika  
pengajuan merupakan registrasi  
variasi, tangkapan layar sistem New  
Aero harus menunjukkan rincian  
registrasi variasi yang diajukan  
secara jelas.  
Penilaian Dokumen  
10  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Dokumen Registrasi Obat Impor terkait pemenuhan persyaratan CPOB  
dari Produsen, meliputi:  
izin industri farmasi dari otoritas negara setempat atau izin  
operasional lain apabila fasilitas pembuatan bukan merupakan  
industri farmasi;  
Sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang  
setara yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat setempat  
dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain;  
Laporan hasil Inspeksi terakhir dan perubahan terkait fasilitas  
produksi produk yang didaftarkan dalam waktu paling lama 2  
(dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas Obat  
setempat dan/atau otoritas pengawas Obat negara lain;  
Laporan inspeksi hendaknya memuat informasi  
lengkap inspeksi yang dilakukan antara lain tanggal  
inspeksi, tujuan inspeksi, ruang lingkup/area yang  
diinspeksi, informasi/observasi positif (berdasarkan  
hasil site visit dan reviu dokumen), jumlah defisiensi  
dan kategorisasi defisiensi.  
Bukti matriks CAPA (Corrective Action and Preventive Action) jika  
ada temuan kritis dan/atau mayor dan keputusan akhir otoritas  
pengawas Obat berdasarkan hasil inspeksi terakhir atau surat  
peringatan atau sanksi regulatori lainnya; harus berisi informasi  
lengkap berupa tindakan yang dilakukan dalam pemenuhan CAPA  
beserta status CAPA terakhir  
Penilaian Dokumen  
11  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Site Master File (SMF) atau Dokumen Induk Industri Farmasi  
(DIIF) terkini dengan tanggal efektif tidak lebih dari 1 (satu) tahun  
terakhir.  
harus memuat Informasi riwayat inspeksi 5 tahun terakhir  
(baik National Regulatory Authority (NRA) setempat  
dan/atau NRA lain)  
Jika produsen bukan industri farmasi, dapat disampaikan  
quality agreement atau dokumen lain yang setara  
Dapat menyampaikan SMF Fasilitas Pembuatan Obat Impor  
dengan tanggal efektif lebih dari 1 (satu) tahun terakhir  
sepanjang telah dilakukan reviu tidak lebih dari 1 (satu)  
tahun terakhir.  
Dokumen pendukung SMF mencakup layout fasilitas yang  
memuat informasi ruangan produksi, alur personel dan material,  
kelas kebersihan dan perbedaan tekanan, serta diagram  
skematik sistem pengolahan air dalam resolusi yang dapat  
dibaca dengan jelas. Informasi pada layout harus tersedia dalam  
Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris.  
Apabila ruangan dicantumkan dalam bentuk kode, harus disertai  
daftar kode dan nama ruangan dalam Bahasa Indonesia  
dan/atau Bahasa Inggris.  
Perubahan/rencana perubahan kritis dan mayor terkait sistem  
mutu, fasilitas, dan/atau produk sejak laporan inspeksi terakhir  
yang disampaikan;  
Riwayat sanksi terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor; dan  
Riwayat penarikan kembali dan cacat mutu 3 (tiga) tahun  
terakhir untuk produk yang didaftarkan.  
Penilaian Dokumen  
12  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Dokumen informasi terkait produk yang didaftarkan; yang memuat informasi:  
nama produk;  
jenis sterilisasi (untuk produk  
steril);  
komposisi;  
lokasi produksi (nama gedung/  
blok/ line/ workshop);  
bentuk sediaan;  
daftar nama fasilitas pembuatan;  
alamat tiap fasilitas pembuatan;  
cakupan distribusi produk,  
dilengkapi nomor dan  
masa berlaku izin edar di negara  
asal dan negara lain; dan  
kegiatan pembuatan yang  
dilakukan di tiap fasilitas  
pembuatan;  
informasi fasilitas pembuatan yang  
melakukan kegiatan produksi  
bahan aktif Obat (untuk produk  
biologi).  
alur produksi, termasuk kelas  
kebersihan ruangan  
produksi;  
Dokumen merupakan dokumen rahasia yang  
dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan  
evaluasi dan pengawasan oleh Petugas.  
Kesepakatan Pengakuan Timbal Balik  
(Mutual Recognition Arrangement)  
Jika fasilitas pembuatan obat impor berasal dari negara yang memiliki  
kesepakatan pengakuan timbal balik (Mutual Recognition Arrangement  
[MRA]) dengan negara Indonesia, dokumen Registrasi (poin 4) terdiri atas:  
sertifikat CPOB yang masih berlaku yang dikeluarkan oleh  
otoritas pengawas Obat setempat; dan  
laporan inspeksi lengkap terkait fasilitas pembuatan paling lama  
2 (dua) tahun terakhir yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas  
Obat setempat.  
Penilaian Dokumen  
13  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Mutual Recognition Arrangement (MRA) yang tercantum pada Peraturan  
BPOM No. 33 Tahun 2025 pasal 9 merupakan MRA dalam hal pengakuan  
inspeksi CPOB sehingga MRA tersebut memiliki arti Perjanjian antara dua  
atau lebih negara/otoritas untuk saling mengakui hasil inspeksi CPOB  
yang dilakukan oleh masing-masing pihak.  
Saat ini, di bawah ASEAN Sectoral MRA on GMP, seluruh negara anggota  
ASEAN wajib mengakui dan menerima laporan inspeksi dan sertifikat CPOB  
yang diterbitkan oleh ASEAN Listed Inspection Services (ASEAN LIS), yaitu:  
BPOM - Indonesia  
Thai FDA - Thailand  
Philippine FDA - Phillipine  
HSA - Singapore  
NPRA - Malaysia  
Ruang lingkup MRA yang berlaku saat ini adalah produk obat jadi yang  
mencakup obat resep dan non resep untuk penggunaan manusia, namun  
tidak termasuk biopharmaceutical, radiopharmaceuticals, obat  
tradisional, dan obat uji klinik.  
Dengan ada adanya MRA ini, produk obat jadi yang berasal dari Indonesia  
dapat didaftarkan ke negara ASEAN tanpa perlu dilakukan duplikasi  
sini  
inspeksi oleh regulator obat negara tujuan ekspor.  
File MRA tersebut dapat diakses di  
Penilaian Dokumen  
14  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Evaluasi  
Setelah verifikasi awal terhadap dokumen permohonan penilaian  
pemenuhan persyaratan CPOB oleh fasilitas pembuatan obat impor  
dinyatakan lengkap dan/atau sesuai, dan telah dilakukan evaluasi,  
keputusan terhadap hasil evaluasi penilaian dokumen dapat berupa  
pernyataan bahwa:  
Fasilitas Pembuatan Obat Impor  
diperlukan Inspeksi Fasilitas  
memenuhi persyaratan CPOB;  
Pembuatan Obat Impor; atau  
diperlukan Desktop  
Fasilitas Pembuatan Obat Impor  
Inspection;  
tidak memenuhi persyaratan CPOB.  
Penilaian Dokumen  
15  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
04  
Desktop  
Inspection  
16  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Permohonan Desktop Inspection hanya dapat diajukan oleh  
Pendaftar yang telah mendapatkan hasil evaluasi berupa  
pernyataan perlu dilakukan Desktop Inspection.  
Permohonan Desktop Inspection harus melalui proses verifikasi  
permohonan penilaian op Inspeksi terlebih dahulu. BPOM  
melaksanakan verifikasi Dokumen Inspeksi dengan hasil berupa:  
permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak sesuai;  
sehingga permohonan akan dikembalikan untuk dilengkapi  
dan/atau diperbaiki oleh Pemohon; atau  
permohonan dinyatakan lengkap  
dan/atau sesuai. sehingga akan  
dilakukan desktop inspection  
Dokumen yang disampaikan harus  
menggunakan bahasa Indonesia dan/atau  
bahasa Inggris.  
Jika terdapat dokumen confidential yang tidak dapat  
disampaikan produsen obat impor kepada BPOM melalui  
pendaftar, maka produsen obat impor dapat  
menyampaikan secara langsung kepada BPOM melalui  
email ditwasprod@pom.go.id cc  
yanblik.wasprod@gmail.com .  
Kelengkapan Dokumen Inspeksi  
Mengacu pada Peraturan BPOM No. 33 tahun 2025, Peraturan BPOM No. 27  
tahun 2025, dan mempertimbangkan aspek-aspek yang akan dievaluasi untuk  
menilai pemenuhan CPOB, permohonan Desktop Inspection dilengkapi dengan  
hasil pemindaian Dokumen Inspeksi meliputi:  
Surat Permohonan Penilaian Desktop Inspection Pemenuhan Persyaratan  
CPOB Fasilitas Pembuatan Obat Impor  
Desktop Inspection  
17  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Surat Pernyataan Pendaftar sesuai lampiran II PerBPOM No 33 Tahun  
2025  
Pengkajian Mutu Produk yang didaftarkan 2 tahun terakhir atau 2 periode  
terakhir  
Rencana Induk Validasi (RIV) dan realiasi RIV tahun terakhir  
RIV perlu memuat kebijakan dan pendekatan  
validasi/kualifikasi serta revalidasi/rekualifikasi yang  
diterapkan  
Realisasi kualifikasi-validasi, perlu memuat summary data  
kualifikasi-validasi terhadap seluruh proses dan sistem  
yang terlibat dalam produksi antara lain mencakup  
informasi waktu pelaksanaan validasi-kualifikasi terakhir  
dan rencana validasi-kualifikasi berikutnya  
Protokol dan laporan pelaksanaan validasi pengisian media (media  
fill/simulasi proses aseptis) dalam 1 (satu) tahun terakhir, mencakup 2  
(dua) periode pelaksanaan, untuk produk steril aseptis.  
Ketentuan ini juga berlaku untuk media fill pada Drug Substance produk  
biologi apabila proses pembuatannya dilakukan secara aseptis;  
Analisis Tren Pemantauan Lingkungan dan Hasil Pengujian Air 1 tahun  
terakhir  
Dokumen Analisis Tren Pemantauan Lingkungan 1(satu)  
tahun terakhir harus mencantumkan pemantauan  
parameter mikrobiologi dan parameter fisik (suhu,  
kelembaban relatif, perbedaan tekanan, dan partikel).  
Laporan Tren Hasil Pengujian Air mencakup mencakup  
PW, WFI, serta Pure Steam apabila tersedia, dengan  
parameter antara lain pH, konduktivitas, TOC (Total  
Organic Carbon), mikrobiologi, dan endotoksin.  
Desktop Inspection  
18  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Protokol dan laporan validasi proses atau verifikasi on going  
produk yang didaftarkan;  
Catatan pengolahan dan pengemasan batch terakhir produk  
yang didaftarkan, termasuk bagian analisis;  
Daftar pengerjaan ulang (rework), pengolahan ulang (reprocess),  
atau pemulihan (recovery) produk yang didaftarkan dalam 2 (dua)  
tahun terakhir atau surat pernyataan dari Fasilitas Pembuatan  
Obat Impor disertai dengan justifikasi jika tidak terdapat rework,  
reprocess atau recovery; dan  
Persyaratan pada poin 7, 8, dan 9 berlaku pula untuk Drug  
Substance sesuai dengan ruang lingkup pembuatan produk  
yang didaftarkan.  
Contamination control strategy (untuk produk steril)  
Desktop Inspection  
Setelah verifikasi terhadap dokumen inspeksi permohonan penilaian  
pemenuhan persyaratan CPOB oleh fasilitas pembuatan obat impor  
dinyatakan lengkap dan/atau sesuai, dan telah dilakukan desktop inspection,  
keputusan terhadap hasil desktop inspection dapat berupa pernyataan  
bahwa:  
Fasilitas Pembuatan Obat Impor  
diperlukan tambahan data  
memenuhi persyaratan CPOB;  
dan/atau informasi; atau  
diperlukan inspeksi  
Fasilitas Pembuatan Obat  
Impor;  
Fasilitas Pembuatan Obat Impor  
tidak memenuhi persyaratan  
CPOB.  
Desktop Inspection  
19  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Jika dari keputusan terhadap hasil desktop inspection dinyatakan perlu  
tambahan data dan/atau informasi, dan telah dilakukan evaluasi terhadap  
tambahan data dan/atau informasi tersebut, BPOM menerbitkan keputusan  
berupa:  
Fasilitas Pembuatan Obat Impor memenuhi persyaratan CPOB;  
diperlukan Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor; atau  
Fasilitas Pembuatan Obat Impor tidak memenuhi persyaratan  
CPOB.  
Desktop Inspection  
20  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
05  
Inspeksi  
Setempat  
21  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor  
Inspeksi Fasilitas Pembuatan dilakukan terhadap fasilitas yang  
memenuhi kriteria:  
hasil evaluasi penilaian dokumen registrasi obat impor  
(evaluasi awal) berupa pernyataan bahwa diperlukan  
inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat Impor; atau  
hasil desktop inspection berupa pernyataan bahwa  
diperlukan inspeksi Fasilitas Pembuatan Obat  
Impor.  
Inspeksi dilakukan oleh tim Inspeksi Badan Pengawas Obat dan  
Makanan, dengan jumlah anggota tim Inspeksi Badan Pengawas Obat  
dan Makanan sebagaimana paling sedikit 2 (dua) orang dan paling  
banyak 4 (empat) orang. Pelaksanaan Inspeksi dilakukan dalam  
jangka waktu paling lama:  
3 (tiga) Hari untuk produk non steril; dan  
4 (empat) Hari untuk produk steril.  
Tim Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan harus didampingi  
oleh bagian pemastian mutu dari Pendaftar selama pelaksanaan  
Inspeksi.  
Keputusan terhadap hasil Inspeksi berisi pernyataan berupa:  
Fasilitas Pembuatan Obat Impor memenuhi persyaratan CPOB;  
permintaan CAPA; atau  
Fasilitas Pembuatan Obat Impor tidak memenuhi persyaratan  
CPOB tanpa permintaan CAPA.  
Inspeksi Setempat  
22  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Evaluasi CAPA  
Permohonan evaluasi CAPA hasil Inspeksi Fasilitas Pembuatan  
Obat Impor hanya dapat diajukan oleh Pendaftar yang telah  
mendapatkan keputusan hasil Inspeksi berupa permintaan CAPA  
dan dilakukan dengan membayar PNBP.  
Keputusan terhadap hasil evaluasi CAPA sebagaimana berupa pernyataan  
bahwa:  
Fasilitas Pembuatan Obat Impor memenuhi persyaratan CPOB;  
diperlukan perbaikan dokumen CAPA; atau  
Fasilitas Pembuatan Obat Impor tidak memenuhi persyaratan  
CPOB.  
Hasil Penilaian  
Fasilitas Pembuatan Obat Impor dinyatakan tidak memenuhi  
persyaratan CPOB apabila:  
Produsen tidak dapat memenuhi ketentuan  
berdasarkan hasil evaluasi  
Produsen telah menyampaikan 2 (dua) kali perbaikan  
dokumen CAPA dan belum memenuhi persyaratan CPOB.  
Inspeksi Setempat  
23  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Jika berdasarkan hasil penilaian, fasilitas pembuatan obat impor telah  
memenuhi syarat, maka BPOM akan menerbitkan rekomendasi melalui  
sistem OSS untuk melanjutkan proses registrasi obat impor.  
Jika berdasarkan hasil evaluasi, fasilitas pembuatan obat impor tidak  
memenuhi persyaratan CPOB, maka pengajuan akan ditolak dan tidak  
diterbitkan rekomendasi untuk melanjutkan proses registrasi obat impor.  
Hasil evaluasi pemenuhan CPOB fasilitas obat impor berupa  
rekomendasi registrasi diterbitkan per produk sehingga hanya berlaku  
untuk proses registrasi produk yang tercantum pada surat tersebut.  
Namun demikian, surat rekomendasi registrasi dapat dijadikan acuan  
dalam melakukan penilaian untuk produk lainnya dalam jangka waktu 2  
tahun, selama produk tersebut diproduksi di fasilitas produksi yang  
sama. Meski demikian, keputusan terhadap registrasi produk lainnya  
tetap akan dikaji risikonya oleh Badan POM sesuai dengan bukti  
pemenuhan CPOB terbaru dari site produsen, dan hasilnya diterbitkan  
melalui surat terpisah.  
Pembatalan Permohonan  
Permohonan penilaian pemenuhan persyaratan CPOB terhadap  
Fasilitas Pembuatan Obat Impor dinyatakan batal jika:  
atas kehendak Pemohon membatalkan permohonan;  
permohonan Registrasi ditolak dan/atau dibatalkan;  
seluruh sertifikat CPOB Pemohon dicabut, dibatalkan,  
atau dikembalikan; atau  
Pemohon tidak dapat menyampaikan dokumen persyaratan  
sesuai ketentuan  
Pembatalan dilakukan secara elektronik melalui laman resmi layanan  
sertifikasi CPOB BPOM.  
Inspeksi Setempat  
24  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
06  
Ketentuan  
Pembiayaan  
25  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Ketentuan Pembiayaan  
Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang  
Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang  
Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan, rincian biaya yang  
dibebankan kepada pendaftar obat impor (PNBP) sebagai berikut:  
Proses  
PNBP/ Unit  
Unit  
Desktop Inspection  
Rp 7.500.000  
Produk  
Fasilitas  
Inspeksi sarana produksi  
Evaluasi CAPA inspeksi:  
Rp 50.000.000  
Rp 5.000.000  
Pembuatan  
Produk  
Biaya untuk inspeksi luar negeri pre market:  
Berdasarkan Peraturan BPOM No. 33 Tahun 2025 , untuk  
inspeksi luar negeri CPOB pre market, biaya PNBP tidak  
termasuk transportasi dan akomodasi. Biaya transportasi dan  
akomodasi tersebut dibebankan kepada pendaftar dan  
dibayarkan langsung ke pihak penyedia jasa transportasi dan  
akomodasi.  
Ketentuan Pembiayaan  
26  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Komponen biaya transportasi meliputi:  
Besaran biaya tiket pesawat pulang-pergi, asuransi perjalanan,  
taksi dari tempat kedudukan ke bandara (pp), dan taksi dari  
bandara ke tempat tujuan (pp) mengacu pada Standar Biaya  
Masukan tahun berjalan yang ditetapkan oleh Menteri  
Keuangan;  
Komponen akomodasi meliputi:  
Penginapan  
Makan  
Biaya transportasi dan akomodasi dibayarkan langsung oleh Pendaftar  
kepada pihak penyedia jasa transportasi dan akomodasi, serta dilarang  
memberikan biaya transportasi dan akomodasi kepada tim Inspeksi  
Badan Pengawas Obat dan Makanan.  
Pelaporan Pembiayaan  
Pendaftar wajib menyampaikan laporan atas biaya transportasi dan  
akomodasi yang dibayarkan kepada Kepala Badan dalam jangka  
waktu maksimal 5 (lima) hari setelah pelaksanaan inspeksi. Laporan  
paling sedikit memuat:  
Identitas tim  
latar belakang  
inspeksi BPOM  
pembiayaan; dan  
waktu pelaksanaan  
Inspeksi;  
jenis dan jumlah  
biaya.  
identitas  
pemohon;  
Keputusan hasil inspeksi dapat ditunda penerbitannya hingga pendaftar  
menunaikan kewajiban pelaporan jika pendaftar tidak menyerahkan laporan  
seusai jangka waktu yang ditentukan.  
Laporan pembiayaan wajib diunggah melalui sistem e-sertifikasi setelah  
pelaksanaan inspeksi. Pengunggahan laporan tersebut menjadi prasyarat  
untuk dapat mengunduh laporan inspeksi pada sistem.  
Ketentuan Pembiayaan  
27  
 
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP  
Media Konsultasi  
Live Chat KLIK CPOB  
Senin-Jumat : 08.30-15.00  
Layanan Konsultasi  
Senin-Jumat : 08.30-15.00  
Aplikasi e-Sertifikasi CPOB dan e-BPOM (GMP Ekspor) :  
0898-5321-216  
Aplikasi e-Was : 0851-1782-6699  
Aplikasi e-Atensi : wasprod.it@gmail.com  
Jadwal Pelayanan Publik Tatap Muka  
Jadwal Pelayanan PPID Pelaksana  
Senin-Kamis: 08.30-15.00  
Lokasi: Gedung Athena Lantai 4,  
Jln. Percetakan Negara No. 23,  
Jakarta Pusat  
Senin-Kamis : 08.30-15.00  
Lokasi: Gedung Athena Lantai 4,  
Jln. Percetakan Negara No. 23,  
Jakarta Pusat  
Alamat email  
ditwasprod@pom.go.id  
yanblik.wasprod@gmail.com  
Lokasi Direktorat Pengawasan Produksi Obat NPP  
Gedung Merah Putih Lantai 5, Jln. Percetakan Negara No. 23, Jakarta  
10560, Indonesia  
28  
 
Rujukan  
BPOM. 2025. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33  
Tahun 2025 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan  
Obat yang Baik Terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor. BPOM:  
Jakarta.  
BPOM. 2025. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27  
Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada  
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat  
dan Makanan. BPOM: Jakarta.  
Pemerintah Pusat. 2017. Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 32 Tahun  
2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak  
yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pemerintah  
Pusat: Jakarta.  
Direktorat Pengawasan Produksi ONPP