RINGKASAN LAPORAN INSPEKSI CPOB  
INSPEKSI YUXI WALVAX BIOTECHNOLOGY CO, LTD.  
Fasilitas Produksi Drug Substance dan Drug Product Meningococcal Polysaccharide Group A,C,Y,W  
Nomor Inspeksi  
Tanggal Inspeksi  
IR/01/25/010  
8 - 11 Desember 2025  
Ruang Lingkup Inspeksi Inspeksi dilakukan dalam rangka pendalaman pemenuhan CPOB terhadap:  
1. Fasilitas Produksi Bulk Meningococcal Polysaccharide Group A,C,Y,W.  
2. Fasilitas Produksi Fill-Finished Vaksin Meningococcal Polysaccharide Group  
A,C,Y,W.  
Cakupan Inspeksi  
Area yang diinspeksi antara lain:  
1. Area produksi:  
■ Pusat Fill and Finish Internasional Gedung J  
■ Fill and Finish Centre Gedung K  
■ Fasilitas Produksi Drug Substance Gedung J Lantai 3.  
2. Area Pengemasan Gedung J Lantai 1 - International Fill and Finish Centre  
3. Area penyimpanan mencakup Cold Storage untuk Bulk dan Penyimpanan  
Strain 2 Gedung J, Gudang 1 di Lantai 1 Gedung K, Gudang 2 (gudang bahan  
baku) di Lantai 2 Gedung K, Distribusi Produk Jadi (Cold Storage) dan Pusat  
Distribusi Produk Jadi (Gudang) di Gedung Q Lantai 3  
4. Sarana penunjang kritis, mencakup sistem pengolahan air, yaitu PW, WFI, dan  
pure steam, sistem udara bertekanan, serta sistem tata udara/HVAC.  
Area yang tidak dikunjungi adalah area di luar ruang lingkup inspeksi. Inspeksi  
mencakup semua aspek CPOB antara lain sistem mutu industri farmasi,  
manajemen risiko mutu, contamination control strategy, pengendalian perubahan,  
penanganan penyimpangan, pengkajian mutu produk, pelulusan bahan dan  
produk, personalia, bangunan dan fasilitas, sarana penunjang kritis, peralatan,  
produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, dokumentasi, kegiatan alih daya, serta  
kualifikasi dan validasi.  
Ringkasan Observasi  
1. Terdapat perubahan bermakna terhadap fasilitas produksi fill and finish  
vaksin meningitis. Sebelumnya, Fill and Finish Center berlokasi di lantai satu  
(F1) Gedung K, sedangkan saat ini, fasilitas produksi menyuplai pasar  
Indonesia adalah International Fill and Finish Center berlokasi di lantai satu  
(F1) Gedung J.  
2. Di sisi lain, untuk fasilitas produksi Drug Substance (DS) berlokasi di lantai  
tiga Gedung J bersama dengan area produksi DS vaksin Meningokokus dan  
vaksin Hib namun berada pada area yang terpisah. Proses produksi bulk  
meliputi tahap produksi polisakarida dan sterile bulk yang dilakukan di  
berbagai ruangan produksi dengan klasifikasi kebersihan mulai dari Kelas C  
hingga E.  
3. Seed primer, master seeds, dan working seeds disimpan di Line Storage  
Room 2 dan Ruang Penyimpanan Strain menggunakan freezer ultra-rendah  
dengan suhu ≤ −60°C serta terhubung ke BMS. Penyimpanan bulk dilakukan  
di area Bulk Storage Gedung J pada suhu −20°C.  
4. Produksi produk jadi Meningokokus ACYW135 pada Line 1 dan Line 2 Gedung  
J dilakukan di beberapa ruangan dengan klasifikasi kebersihan Kelas A hingga  
D yang mencakup proses persiapan bulk, filtrasi steril, filling, lyophilization,  
capping, serta cleaning dan sterilization. Prosedur dan dokumen CCS untuk  
vaksin ACYW135 telah tersedia dan mencakup pengendalian kontaminasi  
pada proses produksi, termasuk aseptic process simulation (APS), integrity  
testing, serta pengelolaan personel dan gowning. Sistem pengendalian  
perubahan, penanganan penyimpangan, CAPA, dan pengkajian mutu produk  
telah tersedia.  
5. Proses pelulusan bets dilakukan melalui review dokumen oleh QA dan  
persetujuan Departemen Manajemen Mutu sebelum diajukan ke China FDA.  
Pelulusan produk hanya dapat dilakukan setelah China FDA menyelesaikan  
evaluasi dokumen, pengambilan sampel, serta pengujian laboratorium dan  
menerbitkan Certificate of Release.  
6. Yuxi Walvax telah menerapkan sistem seed lot berjenjang (primary, master,  
dan working seed lot) yang dikelola secara terkendali oleh QA dan Produksi  
dengan sistem keamanan dua orang dan dua kunci. Seluruh seed lot disimpan  
pada freezer suhu ultra-rendah (≤ -60°C) serta tunduk pada prosedur  
pengajuan dan pengujian yang terdokumentasi sebelum digunakan dalam  
kegiatan produksi.  
7. Sistem HVAC untuk produksi drug substance dipisahkan antara area aktif dan  
tidak aktif, serta telah terintegrasi dengan BMS untuk pemantauan dan  
pengendalian parameter operasional. Sistem pengolahan air terdiri dari PW,  
WFI, dan Pure Steam yang diproduksi melalui proses pengolahan dan  
pemurnian berjenjang serta dipantau secara berkelanjutan melalui BMS,  
pengujian online, dan pengambilan sampel rutin.  
8. Hasil validasi berkala, pemantauan rutin, serta analisis tren menunjukkan  
bahwa sistem PW, WFI, dan Pure Steam berada dalam kondisi terkendali dan  
mampu menghasilkan utilitas yang memenuhi persyaratan mutu secara  
konsisten. Sistem udara tekan bersih telah direkualifikasi pada 59 titik  
penggunaan dan dipantau secara rutin terhadap parameter kritis meliputi dew  
point, minyak (oil), kelembaban, partikel, dan kontaminasi mikrobiologi. Sistem  
udara tekan terdiri dari beberapa tahap filtrasi hingga filter terminal 0,22 µm,  
dengan titik penggunaan yang kontak langsung dengan produk (termasuk  
pada proses fermentasi Drug Substance) telah diidentifikasi dan dimonitor.  
9. Fasilitas produksi Drug Substance dan Drug Product telah dilengkapi dengan  
peralatan utama dan pendukung yang memadai, dimana seluruh peralatan  
telah dikualifikasi dan instrumen kritis dikalibrasi secara berkala. Pada fasilitas  
Drug Product tersedia dua lini produksi yang identik, namun pada saat inspeksi  
hanya Line 1 yang digunakan untuk kegiatan produksi, sedangkan Line 2  
masih belum beroperasi.  
10. Tidak terdapat kegiatan alih daya (outsourced activities) yang dilakukan terkait  
pengujian Drug Substance (DS) maupun Drug Product (DP).  
Secara umum, Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd. menunjukkan tingkat  
kepatuhan GMP yang baik. Namun, masih diperlukan peningkatan pada aspek  
kualifikasi dan validasi, pengendalian kontaminasi, PQR, inspeksi visual, dan  
pengawasan mutu untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap  
persyaratan CPOB dan standar internasional.  
Kesimpulan  
Berdasarkan hasil inspeksi, dapat disimpulkan bahwa pemenuhan CPOB di Yuxi  
Walvax Biotechnology Co., Ltd. untuk fasilitas produksi bulk dan produk jadi vaksin  
Meningococcal Polysaccharide Group A,C,Y,W. berada pada kategori baik.