LAPORAN ANALISIS INSPEKSI CPOB TAHUN 2025

PENDAHULUAN

Sebagai bagian dari sistem pengawasan obat dan makanan, Direktorat Pengawasan Produksi

Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor (Ditwasprod ONPP) memiliki peran strategis

dalam memastikan kepatuhan industri farmasi terhadap standar regulasi yang berlaku. Peran

tersebut dilakukan melalui penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan,

evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan produksi obat, narkotika, psikotropika, dan

prekursor.

Dalam pelaksanaan tugasnya, Ditwasprod ONPP melakukan penilaian pemenuhan standar

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta ketentuan peraturan perundang-undangan

melalui inspeksi berbasis risiko pada sarana produksi ONPP, termasuk fasilitas produksi bahan

baku obat, produk biologi, serta sarana yang memproduksi obat impor. Hasil inspeksi

selanjutnya dijadikan dasar penentuan tindak lanjut pengawasan guna menjamin mutu,

keamanan, dan khasiat produk obat yang beredar di masyarakat.

HASIL PENGAWASAN PRODUKSI OBAT NPP TAHUN 2025

A. Pelaksanaan Inspeksi CPOB Tahun 2025

Pada tahun 2025, terdapat 282 industri farmasi di Indonesia dengan total 1.531 fasilitas

produksi obat yang telah tersertifikasi CPOB. Fasilitas tersebut terdiri atas 1.389 fasilitas

produksi Produk Jadi Kimia, 41 fasilitas produksi Bahan Baku Obat, 68 fasilitas produksi Produk

Biologi (bahan baku dan produk jadi), 27 fasilitas pengelolaan Produk Darah, serta 6 fasilitas

Radiofarmaka. Dengan jumlah dan keragaman fasilitas produksi tersebut, pelaksanaan inspeksi

CPOB menjadi salah satu instrumen utama dalam memastikan kepatuhan sarana produksi

terhadap standar mutu dan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Gambar 1. Grafik realisasi inspeksi CPOB Tahun 2025

Berdasarkan perencanaan inspeksi tahun 2025, Ditwasprod ONPP bersama UPT BPOM

menetapkan target pelaksanaan 93 trip inspeksi dalam rangka pendalaman pemenuhan CPOB.

Dari target tersebut, 4 trip inspeksi tidak terlaksana, sementara terdapat penambahan 10 trip

inspeksi berbasis risiko dan 3 trip inspeksi dalam rangka penelusuran kasus, sehingga realisasi

pelaksanaan inspeksi mencapai 102 trip (109,9% dari target). Capaian yang melampaui target

ini mencerminkan perluasan prioritas pengawasan yang didasarkan pada hasil penilaian dan

pembobotan risiko tahun 2025, serta tindak lanjut atas keluhan dan pengaduan yang diterima.

Adapun inspeksi yang tidak terlaksana disebabkan oleh pengembalian sertifikat CPOB oleh dua

industri farmasi yang menjadi target inspeksi. Sementara itu, terhadap dua industri farmasi

lainnya, inspeksi tidak dilanjutkan karena telah dilakukan desk CAPA secara daring yang dinilai

memadai untuk memverifikasi tindak lanjut atas temuan kritis, dengan mempertimbangkan

efektivitas pengawasan berdasarkan riwayat inspeksi sebelumnya. Dari keseluruhan

pelaksanaan inspeksi tersebut, pengawasan telah mencakup 386 fasilitas produksi obat di

Indonesia atau sekitar 25,21% dari total fasilitas produksi yang tersertifikasi CPOB.

Dari 102 trip inspeksi yang terlaksana, sebagian besar merupakan inspeksi ke sarana produksi

obat kimia (84 trip; 82,4%), diikuti sarana produksi produk biologi (7 trip; 6,8%), Unit Pengelola

Darah/UPD (6 trip; 5,9%), dan sarana produksi bahan baku obat dan fasilitas khusus (5 trip;

4,9%). Tingginya trip inspeksi pada sarana produksi obat kimia sejalan dengan proporsi fasilitas

produksi obat kimia yang lebih besar dibandingkan fasilitas produksi lainnya.

Gambar 2. Grafik realisasi inspeksi CPOB berdasarkan jenis fasilitas produksi Tahun 2025

Pada awalnya, metode pelaksanaan inspeksi CPOB tahun 2025 direncanakan dilakukan secara

onsite dan remote. Namun demikian, seluruh inspeksi pada akhirnya dilaksanakan secara

onsite inspection sehubungan dengan dinamika anggaran serta pertimbangan efektivitas

pengawasan. Pelaksanaan inspeksi dilakukan secara terpadu antara Direktorat Pengawasan

Produksi ONPP (pusat) dan UPT BPOM, maupun oleh UPT BPOM secara mandiri. Dari total

102 trip inspeksi yang dilaksanakan, sebanyak 65 trip inspeksi (63,73%) dilakukan oleh Pusat

atau terpadu (Pusat dan UPT), sedangkan 37 trip inspeksi (36,27%) dilaksanakan oleh UPT

BPOM secara mandiri. Pelaksanaan inspeksi secara onsite dinilai lebih optimal karena

memungkinkan verifikasi secara langsung terhadap fasilitas, peralatan, personel, dokumentasi,

serta proses produksi yang berlangsung di sarana.

Gambar 3. Grafik realisasi inspeksi CPOB berdasarkan unit pelaksana inspeksi Tahun 2025

B. Tindak Lanjut Hasil Inspeksi

Hasil pelaksanaan inspeksi tersebut selanjutnya menjadi dasar penentuan tindak lanjut

pengawasan, sebagaimana diatur dalam PerBPOM No. 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak

Lanjut Hasil Pengawasan Obat dan produk terkait sebagaimana diubah dengan PerBPOM No.

19 Tahun 2025. Tindak lanjut hasil inspeksi dapat berupa pembinaan/perbaikan temuan

inspeksi maupun sanksi administratif. Sanksi administratif mencakup peringatan, peringatan

keras, penghentian sementara kegiatan, pembekuan dan pencabutan Sertifikat CPOB,

pembekuan dan pencabutan Izin Edar, larangan edar sementara dan/atau perintah penarikan

produk, perintah pemusnahan atau re-ekspor, penutupan akses perizinan sementara, serta

rekomendasi pembekuan, pencabutan, atau pemblokiran izin usaha.

Selama tahun 2025, tindak lanjut yang diberikan kepada fasilitas produksi didominasi oleh

perintah perbaikan terhadap temuan inspeksi sebanyak 53 kali (49,07%), diikuti sanksi

peringatan sebanyak 26 kali (24,07%), sanksi peringatan keras sebanyak 23 kali (21,30%), dan

sanksi penghentian sementara kegiatan (PSK) sebanyak 6 kali (5,56%), dengan total 108

sanksi. Hal ini menunjukkan bahwa sebagian besar fasilitas masih berada pada tingkat

ketidakpatuhan yang dapat diperbaiki, namun proporsi sanksi peringatan keras dan PSK yang

mencapai sekitar 26,85% mengindikasikan adanya fasilitas dengan penyimpangan serius,

termasuk temuan kritis, penyimpangan peredaran, dan/atau tidak responsif terhadap sanksi

sebelumnya, yang memerlukan perhatian pengawasan lebih lanjut.

Gambar 4. Tindak lanjut hasil inspeksi CPOB Tahun 2025

Selain pengenaan sanksi administratif, sejumlah tindak lanjut tersebut juga disertai tindakan

pengurangan risiko (risk reduction) terhadap aspek mutu dan keamanan produk. Tindakan ini

mencakup larangan produksi dan/atau peredaran sementara sebanyak 11 kali, perintah

penarikan produk sebanyak 10 kali, dan larangan penggunaan gudang di luar lokasi pabrik

sebanyak 2 kali. Frekuensi tindakan pengurangan risiko yang cukup tinggi, khususnya larangan

produksi/peredaran sementara dan penarikan produk, menunjukkan bahwa sebagian

ketidakpatuhan yang ditemukan berpotensi berdampak langsung terhadap keamanan produk

yang beredar, sehingga dalam penetapan tindak lanjut diperlukan penghentian risiko yang

memadai sebagai bentuk konsistensi pengawasan atas tercapainya keamanan, mutu dan

khasiat produk beredar di masyarakat.

C. Temuan Inspeksi

Selain menjadi dasar penetapan tindak lanjut berupa sanksi dan upaya pengurangan risiko,

hasil inspeksi juga dianalisis berdasarkan kategori temuan untuk mengidentifikasi pola dan area

ketidakpatuhan yang paling sering ditemukan pada fasilitas produksi. Dalam pelaksanaannya,

temuan hasil inspeksi CPOB dikategorikan ke dalam 13 kategori sesuai dengan SOP Mikro

Laporan Inspeksi CPOB Nomor POM-03.01CFM.01-SOP.01-IK.33.04, yang meliputi Kualifikasi,

Validasi, dan Kalibrasi; Sistem Mutu; Dokumentasi; Kondisi Bangunan dan Peralatan; Risiko

Kontaminasi, Kontaminasi Silang, dan Campur Baur; Personel; Pelaksanaan Produksi;

Pengawasan Mutu; Keluhan dan Penarikan Kembali; Sistem Komputerisasi; Data Integrity;

Persetujuan Izin Edar; dan Lain-Lain.

Berdasarkan hasil pelaksanaan pengawasan terhadap kepatuhan CPOB sepanjang tahun

2025, teridentifikasi sebanyak 970 temuan inspeksi, dengan rincian kuantitas temuan

berdasarkan kategori risiko yaitu 60 temuan kritis, 526 temuan mayor, dan 384 temuan minor.

Ditinjau dari kategorisasinya, temuan paling banyak berasal dari kategori Kondisi Bangunan dan

Peralatan sebanyak 133 temuan (13,71%), Sistem Mutu sebanyak 124 temuan (12,78%), serta

kategori Lain-Lain sebanyak 116 temuan (11,96%).

Gambar 5. Temuan inspeksi CPOB Tahun 2025 berdasarkan tingkat kritikalitas

Gambar 6. Tren kategorisasi temuan inspeksi CPOB Tahun 2025

Temuan pada kategori Kondisi Bangunan dan Peralatan umumnya berkaitan dengan

ketidaksesuaian spesifikasi dan pemeliharaan ruang produksi, antara lain kapasitas ruangan

yang tidak memadai sehingga menyulitkan pelaksanaan pembersihan, ketersediaan area

produksi dengan kelas kebersihan yang tidak selaras dan belum terkendali secara memadai

sesuai dengan tingkat risiko aktivitas, serta penyimpanan peralatan bersih yang belum

memadai. Temuan pada kategori ini juga berkaitan dengan kategori Risiko Kontaminasi,

Kontaminasi Silang, dan Campur Baur yang mencakup 99 temuan (10,21%). Keterkaitan

tersebut antara lain terlihat pada kondisi fisik fasilitas yang mengalami kerusakan atau tidak

berfungsi sebagaimana mestinya, seperti air lock yang tidak dapat menutup rapat serta

kerusakan permukaan epoxy pada lantai dan dinding, yang berpotensi meningkatkan risiko

kontaminasi terhadap produk. Hal ini menunjukkan bahwa kegagalan pemeliharaan fasilitas

tidak hanya berdampak pada kondisi fisik bangunan dan peralatan, tetapi juga berimplikasi

terhadap pengendalian kontaminasi serta konsistensi mutu dan keamanan produk

Temuan pada kategori Sistem Mutu berkaitan desain dan konsistensi implementasi berbagai

elemen sistem mutu, termasuk mekanisme dan efektivitas CAPA, pengendalian perubahan,

manajemen risiko mutu, penyusunan Pengkajian Mutu Produk (PMP), serta penanganan

penyimpangan. Ketidaksesuaian tersebut berpotensi berdampak pada efektivitas sistem mutu

dalam mengidentifikasi, mengevaluasi, mengendalikan, dan mencegah temuan berulang.

Sementara itu, temuan pada kategori Lain-Lain antara lain secara umum berkaitan dengan

integritas rantai pasok, penanganan material, dan distribusi produk. Temuan tersebut

menunjukkan adanya risiko yang dapat menyebabkan hilangnya kendali terhadap legalitas

sumber bahan baku maupun jalur penyaluran produk. Hal ini mencakup potensi penggunaan

bahan baku yang tidak memenuhi persyaratan atau berasal dari sumber yang tidak sah, serta

penyimpangan distribusi produk ke sarana yang tidak berwenang atau ilegal.

Dari 13 trip inspeksi pada sarana produk biologi, sebanyak 6 trip dilaksanakan pada Unit

Pengelola Darah (UPD), 2 trip pada sarana produksi sel punca, sedangkan 5 trip lainnya

dilaksanakan pada sarana produksi vaksin dan biosimilar. Berbeda dengan sarana produksi

obat kimia, bahan baku obat, maupun vaksin dan biosimilar yang mengacu pada standar

CPOB, pelaksanaan inspeksi pada sarana pengolahan produk berbasis sel dan jaringan

manusia mengacu pada PerBPOM No. 18 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan

Obat yang Baik di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia, sedangkan

inspeksi pada UPD mengacu pada PerBPOM No. 11 Tahun 2025 tentang Cara Pembuatan

Obat yang Baik pada Unit Pengelola Darah dan Bank Plasma. Secara umum temuan yang

pada UPD dan sarana pengolahan produk berbasis sel dan jaringan manusia menunjukkan

pola yang berbeda dibandingkan dengan komoditas lainnya. Berdasarkan kategorisasi temuan,

frekuensi tertinggi ditemukan pada kategori Sistem Mutu dan Lain-Lain, masing-masing

sebanyak 9 temuan, diikuti kategori Pelaksanaan Produksi sebanyak 8 temuan.

Gambar 7. Tren kategorisasi temuan inspeksi CPOB pada sarana produksi Sel Punca dan UPD

Tahun 2025

Selain berdasarkan 13 kategori temuan tersebut, Ditwasprod ONPP juga melakukan

intensifikasi pengawasan kepatuhan pelaku usaha terhadap ketentuan peraturan

perundang-undangan terkait lainnya. Berdasarkan hasil pengawasan tahun 2025, dari total 970

temuan yang teridentifikasi diantaranya terdapat sejumlah temuan pada aspek kualifikasi

pemasok (36 temuan), diikuti integritas distribusi (18 temuan), kesesuaian terhadap kompendial

terkini (15 temuan), dan kesesuaian terhadap perizinan berusaha (7 temuan).

Gambar 8. Temuan khusus hasil inspeksi CPOB Tahun 2025

Proporsi temuan yang tinggi pada aspek kualifikasi pemasok antara lain berkaitan dengan

prosedur dan implementasi kegiatan audit, persetujuan, serta verifikasi legalitas pemasok

secara komprehensif. Hal tersebut dapat berimplikasi pada risiko pengadaan bahan baku yang

tidak memenuhi persyaratan mutu untuk digunakan dalam proses produksi. Sementara itu,

temuan pada aspek integritas distribusi antara lain mencakup penyaluran produk kepada pihak

yang tidak berwenang, tidak dilakukannya analisis kewajaran pesanan, ketidaklengkapan

dokumen pemesanan, serta ketidaksesuaian data distribusi. Temuan terkait aspek tersebut

menunjukkan perlunya penguatan kendali jalur distribusi mengacu pada ketentuan Standar

CPOB dan CDOB sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 20 Tahun 2025.

Dari 970 temuan inspeksi yang tercatat selama tahun 2025, sebanyak 60 temuan (6,18%)

dikategorikan sebagai temuan kritis. Sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 19 Tahun 2025 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat,

Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, kategori temuan kritis antara

lain meliputi pelanggaran terhadap jaminan pencegahan kontaminasi, campur baur (mix-up),

dan kesalahan pelabelan; pelaksanaan validasi dan kualifikasi yang tidak memadai sehingga

berdampak pada jaminan sterilitas produk dan/atau tidak terpenuhinya persyaratan pelulusan

obat untuk diedarkan; kegiatan pembuatan obat yang belum memiliki atau tidak sesuai dengan

persetujuan perizinan berusaha; gabungan beberapa temuan mayor yang saling terkait dan

menunjukkan kegagalan sistem; tindakan yang bersifat kecurangan, pemalsuan produk, atau

pemalsuan data dan informasi; serta penyimpangan peredaran dari dan/atau kepada fasilitas

atau pihak yang tidak memiliki kewenangan.

Temuan kritis didominasi oleh kategori Risiko Kontaminasi, Kontaminasi Silang, dan Campur

Baur sebanyak 11 temuan (18,33%), diikuti kategori Lain-Lain dan Data Integrity masing-masing

sebanyak 8 temuan (13,33%), serta kategori Sistem Mutu dan Persetujuan Izin Edar

masing-masing sebanyak 7 temuan (11,67%). Kategori dengan frekuensi temuan kritis tertinggi

tersebut juga banyak ditemukan pada kasus yang berujung pada penerapan regulatory action,

berupa Peringatan Keras, Penghentian Sementara Kegiatan, dan Penarikan Kembali Produk.

Gambar 9. Tren temuan kritis hasil inspeksi CPOB Tahun 2025

D. Inspeksi dalam Rangka Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB terhadap

Fasilitas Produksi Obat Impor

Selain inspeksi terhadap sarana produksi dalam negeri, Ditwasprod ONPP juga melakukan

inspeksi setempat terhadap fasilitas pembuatan obat impor. Pelaksanaan inspeksi luar negeri

pada tahun 2025 mengacu pada PerBPOM No. 7 Tahun 2019 tentang Penilaian Pemenuhan

Persyaratan CPOB terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor, dengan tujuan memastikan

kesesuaian fasilitas produksi obat impor terhadap standar CPOB sebelum produk dapat

beredar di Indonesia dan merupakan bagian dari irisan bisnis proses registrasi obat impor

termaktub dalam PerBPOM No. 24 Tahun 2017.

Selama tahun 2025, inspeksi luar negeri dilaksanakan berbasis risiko secara onsite terhadap 9

fasilitas produksi obat impor yang berlokasi di China dan India sebagai tindak lanjut terhadap

hasil evaluasi SMF dan DPI tercantum dalam PerBPOM No. 7 Tahun 2019 yang telah

diperbarui menjadi PerBPOM No. 33 Tahun 2025. Sebagian besar inspeksi ditujukan pada

fasilitas produksi produk biologi (8 fasilitas), dengan 1 fasilitas produksi obat kimia.

PEMENUHAN INDIKATOR KINERJA KEGIATAN

Sesuai dengan Peta Strategis Balanced Scorecard (BSC) Level-2, Direktorat Pengawasan

Produksi ONPP memiliki dua Sasaran Kegiatan (SK) utama dalam stakeholder perspectives

yang berkaitan dengan pelaksanaan inspeksi CPOB. Sasaran pertama adalah terwujudnya

sarana produksi obat yang mandiri (SK-1), yang didukung melalui penguatan proses internal

berupa meningkatnya kepatuhan sarana produksi obat JKN, bahan baku obat, dan obat high

risk lainnya terhadap persyaratan CPOB (SK-3), serta meningkatnya efektivitas pengawasan

sarana produksi obat berbasis risiko (SK-4). Sasaran kedua adalah terwujudnya pelayanan

publik di bidang pengawasan sarana produksi obat yang prima (SK-2), yang didukung oleh

peningkatan efektivitas pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat (SK-5).

Untuk mengukur capaian dari sasaran kegiatan tersebut, telah ditetapkan sejumlah Indikator

Kinerja Kegiatan (IKK) yang relevan dengan pelaksanaan pengawasan dan inspeksi CPOB.

Indikator tersebut meliputi persentase sarana produksi obat JKN, bahan baku obat, dan obat

high risk lainnya yang memenuhi persyaratan CPOB (IKK-1); persentase fasilitas produksi

produk JKN, produk high risk lainnya, serta bahan baku yang diawasi sesuai standar (IKK-4);

serta persentase keputusan penilaian terhadap fasilitas produksi bahan baku obat, obat, produk

biologi, dan sarana khusus yang diselesaikan secara tepat waktu (IKK-7). Dengan demikian,

pelaksanaan inspeksi CPOB tidak hanya berfungsi sebagai instrumen pengawasan kepatuhan,

tetapi juga menjadi bagian integral dalam pencapaian sasaran strategis organisasi dan

peningkatan kualitas pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat.

Dalam implementasinya, indikator “mematuhi persyaratan CPOB” (IKK-1) didefinisikan sebagai

hasil inspeksi yang tidak menunjukkan adanya temuan kritis, atau apabila tindak lanjut hasil

inspeksi hanya berupa instruksi perbaikan dan/atau peringatan. Persentase kepatuhan dihitung

berdasarkan perbandingan antara jumlah tindak lanjut hasil inspeksi sarana produksi yang

memenuhi persyaratan CPOB dengan jumlah inspeksi yang dilaksanakan pada tahun berjalan.

Pada Tahun 2025, target indikator ini ditetapkan sebesar 78%. Berdasarkan hasil pengawasan yang

telah dilaksanakan, realisasi capaian indikator mencapai 78,85%, sehingga persentase capaian

terhadap target sebesar 101,09%. Capaian tersebut menunjukkan bahwa sebagian besar sarana

telah memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Gambar 10. Persentase Pemenuhan Persyaratan CPOB oleh sarana produksi Obat (IKK 1)

Sementara itu, indikator “diawasi sesuai standar” (IKK-4) merujuk pada pelaksanaan inspeksi

yang dilakukan sesuai dengan target pengawasan fasilitas produksi produk JKN, produk high

risk lainnya, serta bahan baku yang telah ditetapkan, dengan ruang lingkup pengawasan

mencakup inspeksi post-market. Persentase capaian indikator tersebut dihitung berdasarkan

perbandingan antara jumlah fasilitas produksi yang telah diawasi dengan jumlah fasilitas

produksi yang menjadi target pengawasan pada tahun berjalan. Pada Tahun 2025, target

indikator ini ditetapkan sebesar 82%. Berdasarkan hasil pelaksanaan kegiatan pengawasan yang

telah dilakukan, realisasi capaian indikator mencapai 90,16%, sehingga persentase capaian terhadap

target sebesar 109,95%.

Gambar 11. Persentase Inspeksi Fasilitas Produksi Obat (IKK 4)

Selain itu, indikator ketepatan waktu penyelesaian penilaian (IKK-7) digunakan untuk mengukur

efektivitas pelayanan publik di bidang pengawasan sarana produksi obat. Sarana produksi yang

mengajukan permohonan penilaian meliputi fasilitas produksi bahan baku obat, obat, produk

biologi, dan sarana khusus, baik dalam negeri maupun luar negeri. Kriteria “tepat waktu”

mengacu pada timeline yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan maupun

prosedur tetap yang berlaku. Persentase capaian indikator dihitung berdasarkan perbandingan

antara jumlah hasil evaluasi permohonan penilaian yang diselesaikan sesuai timeline dengan

jumlah permohonan penilaian yang diajukan pada tahun berjalan. Pada Tahun 2025, target

indikator ini ditetapkan sebesar 86%. Berdasarkan hasil pelaksanaan kegiatan penilaian yang telah

dilakukan, realisasi capaian indikator mencapai 86,79%, sehingga persentase capaian terhadap

target sebesar 100,92%.

Gambar 12. Ketepatan Waktu Penyelesaian Penilaian Fasilitas Produksi Obat (IKK 7)

TREN PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT SELAMA 5 TAHUN

Pelaksanaan inspeksi CPOB dilakukan berdasarkan analisis risiko pada setiap tahap

perencanaan, baik di awal tahun maupun selama tahun berjalan, dengan mempertimbangkan

siklus inspeksi, riwayat pemenuhan CPOB, serta tingkat kepatuhan sarana produksi dalam

menjamin keamanan, mutu, dan khasiat produk. Secara kumulatif selama tahun 2021-2025,

Ditwasprod ONPP bersama UPT BPOM telah melaksanakan 570 trip inspeksi CPOB.

Sebanyak 540 trip (94,7%) merupakan inspeksi rutin dalam rangka pendalaman pemenuhan

CPOB, dan 30 trip (5,3%) lainnya merupakan inspeksi komprehensif dalam rangka penelusuran

kasus atau isu tertentu. Selama lima tahun terakhir, rata-rata pelaksanaan inspeksi sebanyak

114 trip per tahun.

Gambar 13. Tren Jumlah Inspeksi CPOB selama periode 2021-2025

Pada tahun 2021 dilaksanakan 95 trip inspeksi CPOB. Tahun 2022 dilaksanakan 100 trip

inspeksi rutin dan 17 inspeksi komprehensif, yang sebagian besar difokuskan pada penelusuran

penggunaan bahan tambahan yang terkontaminasi etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).

Selanjutnya, pada tahun 2023 dilaksanakan 117 trip inspeksi rutin dan 6 inspeksi kasus, tahun

2024 sebanyak 129 trip inspeksi rutin dan 4 inspeksi kasus, serta tahun 2025 sebanyak 99 trip

inspeksi rutin dan 3 inspeksi kasus. Jumlah inspeksi kasus menunjukkan tren penurunan secara

konsisten selama periode 2022–2025. Sementara itu, penurunan jumlah inspeksi pada tahun

2025 dipengaruhi oleh kebijakan efisiensi anggaran yang mendorong penguatan prioritas

pengawasan melalui pendekatan berbasis risiko.

Tren pelaksanaan inspeksi tersebut terlihat pula dalam pola tindak lanjut selama tahun

2021-2025. Proporsi fasilitas produksi yang mendapatkan tindak lanjut berupa perbaikan hasil

inspeksi menunjukkan penurunan yang konsisten dari 70 kali di tahun 2021 menjadi 54 kali

pada 2025. Sementara itu, sanksi administratif berupa peringatan, perbaikan, peringatan keras,

dan penghentian sementara menunjukkan fluktuasi yang beragam. Pengenaan tindak lanjut

inspeksi berupa peringatan secara umum mengalami peningkatan setiap tahun. Peningkatan

sanksi peringatan keras tinggi terjadi pada tahun 2023-2024 lalu menurun di tahun 2025.

Adapun, sanksi penghentian sementara tertinggi pada tahun 2023 kemudian menurun pada

tahun 2024 dan meningkat lagi di tahun 2025. Pada tahun 2022, terdapat 7 sanksi pencabutan

sertifikat sebagai tindak lanjut atas kasus cemaran EG dan DEG, sedangkan pada tahun 2024

terdapat 1 sanksi pencabutan sertifikat sebagai tindak lanjut hasil inspeksi kasus.

Gambar 14. Tren Tindak Lanjut Hasil Inspeksi selama periode 2021-2025

Proporsi temuan kritis terhadap total temuan hasil inspeksi CPOB selama periode 2021–2025

menunjukkan peningkatan pada periode 2021–2023, yaitu dari 1,52% menjadi 8,65%,

kemudian mengalami penurunan pada tahun 2024 dan 2025 masing-masing menjadi 7,52%

dan 6,19%. Peningkatan proporsi temuan kritis pada periode 2021–2023 sejalan dengan

peningkatan intensifikasi pengawasan pasca kejadian cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen

glikol (DEG) pada akhir tahun 2022. Sementara itu, penurunan proporsi pada tahun 2024–2025

menunjukkan adanya perubahan pola temuan hasil inspeksi. Perubahan tersebut belum dapat

secara langsung dikaitkan dengan perubahan tingkat kepatuhan pelaku usaha maupun

intensitas pengawasan, diperlukan analisis lebih lanjut dengan mempertimbangkan

karakteristik, fokus, dan sasaran inspeksi pada masing-masing periode.

Gambar 15. Tren Temuan Hasil Inspeksi selama periode 2021-2025

TREN INSPEKSI DALAM RANGKA PENILAIAN FASILITAS PRODUKSI OBAT IMPOR

Pemenuhan persyaratan CPOB terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor merupakan salah

satu persyaratan dalam proses penerbitan izin edar untuk obat impor maupun obat yang

diproduksi di dalam negeri dengan sebagian tahapan pembuatannya dilakukan di luar negeri.

Penilaian pemenuhan persyaratan tersebut meliputi evaluasi dokumen dan pemeriksaan

terhadap fasilitas pembuatan, baik melalui desktop inspection maupun onsite inspection.

Selama periode 2021–2025, Ditwasprod ONPP telah melaksanakan 27 trip inspeksi luar negeri

terhadap fasilitas pembuatan obat impor di enam negara. China merupakan negara dengan

frekuensi inspeksi tertinggi, yaitu sebanyak 10 trip, diikuti India sebanyak 8 trip, Rusia dan

Korea Selatan masing-masing sebanyak 3 trip, serta Thailand dan Turki masing-masing

sebanyak 1 trip. Secara tahunan, inspeksi luar negeri dilaksanakan sebanyak 4 trip pada tahun

2021, 1 trip pada tahun 2022, 8 trip pada tahun 2023, 5 trip pada tahun 2024, dan 9 trip pada

tahun 2025. Terbatasnya pelaksanaan inspeksi pada tahun 2021–2022 dipengaruhi oleh

kendala mobilitas internasional akibat pandemi COVID-19, namun pelaksanaan pengawasan

pada kondisi tersebut dimitigasi melalui penerapan pendekatan penilaian berbasis risiko.

Selanjutnya, jumlah inspeksi mengalami peningkatan pada tahun 2023 seiring dengan

pemulihan mobilitas internasional pasca pandemi.

Gambar 16. Tren Inspeksi Luar Negeri dalam rangka penilaian fasilitas produksi produk impor

selama periode 2021-2025

Dari sisi komoditas, inspeksi didominasi oleh tiga kategori produk yaitu vaksin, produk biologi

dan biosimilar, serta produk onkologi injeksi. Kategori vaksin mendominasi dengan cakupan

produk meliputi vaksin COVID-19, pneumokokus, hepatitis B, dan meningokokus, dengan

fasilitas produksi tersebar di China dan India. Produk biologi dan biosimilar, termasuk antibodi

monoklonal, juga menjadi tujuan inspeksi luar negeri sejak tahun 2023, sejalan dengan

pertumbuhan angka pengajuan registrasi produk biologi impor. Sementara itu, inspeksi

terhadap fasilitas produk onkologi injeksi terpusat di India sebagai pemasok produk onkologi di

pasar Indonesia dalam periode pengawasan terkait.

USULAN TINDAK LANJUT

1. Berdasarkan analisis yang telah dilakukan, diperlukan tindak lanjut untuk meningkatkan

kepatuhan sarana produksi obat dan NPP terhadap persyaratan CPOB, melalui beberapa

langkah berikut:

1.1. Penguatan program pelayanan publik melalui berbagai kanal, antara lain layanan

asistensi, dan pendampingan, sebagai bagian dari inovasi langkah peningkatan

kesiapan sarana produksi atau pelaku usaha dalam rangka implementasi CPOB

misalkan bisnis proses sertifikasi CPOB

1.2. Komunikasi refleksi hasil pengawasan CPOB kepada pelaku usaha dalam rangka

meningkatkan awareness dalam kepatuhan peraturan perundang-undangan yang

berlaku dan bekal manajemen puncak dalam menentukan arah kebijakan pemastian

keamanan, mutu dan khasiat produk yang beredar.

1.3. Revitalisasi perangkat penilaian maturitas pada tahun 2026 sebagai acuan dalam

menentukan tingkat maturitas sarana produksi. Pendekatan ini menjadi dasar

penentuan intervensi yang lebih tepat sasaran, khususnya bagi sarana dengan tingkat

maturitas yang masih memerlukan pendampingan, sehingga pembinaan menjadi lebih

terarah dan berbasis risiko.

1.4. Penguatan koordinasi dengan kementerian/lembaga lain seperti Kementerian

Perindustrian dan BKPM dalam pengawasan perizinan berusaha, serta sinergi lintas

unit kerja di BPOM, termasuk peningkatan efektivitas analisis dan pertukaran data dan

pendampingan inspeksi CPOB bersama unit kerja lain, baik di Kedeputian I maupun

kedeputian lainnya, agar pelaksanaan pengawasan lebih komprehensif dan

terintegrasi.

2. Strategi dan fokus pengawasan pada tahun 2026 antara lain:

2.1. Pengawalan terhadap isu terkait kepatuhan aktivitas produksi sesuai dengan

persetujuan izin edar dan perizinan berusaha dan pengawasan mutu sesuai

persyaratan kompendial.

2.2. Perkuatan pengawasan terhadap aspek distribusi di industri farmasi, untuk

memastikan integritas rantai distribusi.

2.3. Peningkatan pengawasan terhadap adanya isu integritas data dalam berbagai aspek

seperti monitoring, produksi maupun pengawasan mutu.